OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO (efeitos colaterais hepáticos graves)
O que é Thelin?
O Thelin apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película amarelo-laranja, em forma de cápsula, contendo 100 mg da substância ativa sitaxentano sódico.
Para que é usado o Thelin?
O Thelin é usado no tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar classe III para melhorar sua capacidade de praticar exercícios. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença em que o paciente apresenta pressão anormalmente elevada nas artérias pulmonares; classe III ("moderada") indica a gravidade da doença. Thelin demonstrou ser eficaz na hipertensão pulmonar primária (nenhuma outra causa). ) e na hipertensão pulmonar causada por uma doença do tecido conjuntivo.
Uma vez que o número de doentes com hipertensão pulmonar é baixo e a doença é rara, o Thelin foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Outubro de 2004.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Thelin é usado?
O tratamento com Thelin só deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar. É administrado em doses de 100 mg (um comprimido) por dia, com ou sem alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias e na dose não deve exceder um comprimido por dia. Não deve ser tomado por pacientes que têm ou tiveram problemas hepáticos graves. Se, após 12 semanas, o estado do paciente piorar, o médico deve rever o tratamento.
Como funciona o Thelin?
A hipertensão arterial pulmonar é uma doença debilitante na qual existe uma constrição grave (estreitamento) dos vasos sanguíneos dos pulmões, o que causa uma pressão muito elevada nos vasos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões. Thelin., Sitaxentan sódico, é um antagonista de uma substância natural chamada endotelina-1 (ET-1), que causa constrição severa dos vasos sanguíneos. Ao bloquear o efeito da endoltelina, reduz a constrição dos vasos sanguíneos e facilita a diminuição da pressão arterial.
Como foi estudado o Thelin?
Antes de ser estudado em humanos, a segurança e eficácia do medicamento foram testadas em modelos experimentais.
Foram realizados três estudos principais, envolvendo 523 pacientes. As doses de 50, 100 e 300 mg de sitaxentano sódico foram comparadas com um placebo (tratamento simulado). A eficácia foi estudada medindo a distância que os pacientes podiam caminhar por 6 minutos após 12 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Thelin durante os estudos?
Após o tratamento com Thelin, os pacientes foram capazes de caminhar uma distância significativamente maior. Antes do tratamento com 100mg de sitaxentan sódico, a distância média caminhada foi entre 343 e 394 metros, com um aumento de cerca de 33 metros após o tratamento. Embora não seja um grande aumento, é uma melhoria significativa. Estudos demonstraram que doses de 50 mg não causaram benefício significativo e que doses de 300 mg não apresentaram benefício melhor do que a dose de 100 mg.
Quais são os riscos associados ao Thelin?
O efeito secundário notificado mais frequentemente (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes) foi dor de cabeça. Outros efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes) foram edema periférico (inchaço dos braços e pernas).) E congestão nasal (entupimento nariz). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Thelin, consulte o Folheto Informativo.
O Thelin é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sitaxentano sódico ou a outros ingredientes, pessoas com problemas hepáticos graves ou níveis elevados de certas enzimas hepáticas. A função hepática do paciente deve ser monitorada antes e durante o tratamento. Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento usado para tratar psoríase e artrite reumatóide e para prevenir a rejeição em caso de transplante de fígado ou rim) e deve-se ter cuidado quando tomado ao mesmo tempo que a varfarina (um medicamento usado para diluir o sangue).
As mulheres que tomam Thelin devem ter cuidado para não engravidar e usar métodos contraceptivos eficazes. Não se sabe se o sitaxentan é excretado no leite ou não ou se pode ser prejudicial para o lactente. É aconselhável evitar amamentar enquanto estiver a tomar Thelin.
Por que foi aprovado o Thelin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considera que o Thelin demonstrou ser eficaz e que esta eficácia está dentro das expectativas para esta classe de medicamentos. Ele decidiu que os benefícios do Thelin são maiores do que seus riscos para o tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar primária para melhorar a capacidade física e hipertensão pulmonar associada a doenças do tecido conjuntivo. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Thelin.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Thelin?
A empresa que fabrica o Thelin precisará fornecer material educativo para médicos e pacientes (Cartão de Informações ao Paciente). A empresa irá também estabelecer um sistema para monitorizar os efeitos secundários, suspeitas de interacções com outros medicamentos e o resultado de qualquer gravidez que possa ocorrer numa mulher a tomar o medicamento.
Outras informações sobre Thelin:
Em 10 de agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Encysive (UK) Ltd uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia.
Para obter o resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Thelin, clique aqui.
Para a versão de avaliação completa (EPAR) do Thelin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2006.
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