O que é HBVAXPRO?
O HBVAXPRO é uma vacina disponível na forma de suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias. A substância ativa consiste em componentes do vírus da hepatite B. HBVAXPRO está disponível em duas concentrações (10 e 40 microgramas / ml).
Para que é usado o HBVAXPRO?
HBVAXPRO é utilizado para a vacinação contra a hepatite B de pessoas em risco de exposição ao vírus da hepatite B, conforme estabelecido com base nas recomendações oficiais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o HBVAXPRO é usado?
Um esquema de vacinação deve incluir pelo menos três injeções de HBVAXPRO. A dose recomendada para pacientes até 15 anos de idade é 0,5 ml da concentração mais baixa (10 microgramas / ml) por injeção. Para pacientes adultos e adolescentes com 16 anos ou mais, 1 ml da dosagem mais baixa deve ser administrado por injeção. A concentração mais elevada (40 microgramas / ml) é utilizada em doentes a fazer ou prestes a fazer diálise (técnica de purificação do sangue).
O HBVAXPRO é geralmente administrado em bebés e crianças muito pequenas por injecção no músculo da coxa e, em crianças, adolescentes e adultos, no músculo do ombro.
O momento das injeções depende da idade do paciente, do estado do sistema imunológico, da resposta à vacina e da probabilidade de exposição ao vírus da hepatite B. Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento incluído no EPAR.
Como funciona o HBVAXPRO?
HBVAXPRO é uma vacina. As vacinas "ensinam" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra doenças. HBVAXPRO contém pequenas quantidades de "antígenos de superfície" (proteínas encontradas na superfície) do vírus da hepatite B. Quando uma pessoa é vacinada, seu sistema imunológico reconhece antígenos de superfície como "estranhos" e produz anticorpos para combatê-los. Mais tarde, se essa pessoa entrar naturalmente em contato com os vírus, seu sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Isso ajuda a proteger a pessoa vacinada contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Os antígenos de superfície do HBVAXPRO são produzidos com a chamada "tecnologia do DNA recombinante", ou seja, inserindo um gene (DNA) em uma levedura que, portanto, se torna incapaz de produzir proteínas. Os antígenos de superfície também são "adsorvidos", o que significa que são fixados em componentes do alumínio para ajudar a induzir uma melhor resposta.
HBVAXPRO foi especificamente desenvolvido a partir de uma vacina já em uso na União Europeia para eliminar o conservante tiomersal, que contém mercúrio.A exposição repetida ao mercúrio proveniente de fontes como medicamentos e alimentos pode causar uma acumulação desta substância nos órgãos. Esse acúmulo pode ser perigoso e motivo de preocupação.
Como foi estudado o HBVAXPRO?
Uma vez que a substância ativa do HBVAXPRO já estava autorizada para uso na UE, não foram realizados estudos oficiais sobre o HBVAXPRO. A empresa forneceu informações sobre comparações entre outras vacinas contendo ou não tiomersal, incluindo estudos com uma vacina contendo o mesmo princípio ativo presente em HBVAXPRO.
Qual o benefício demonstrado pelo HBVAXPRO durante os estudos?
Os resultados dos estudos apresentados mostraram que as vacinas que não contêm tiomersal permitem obter, uma vez concluído o ciclo vacinal, uma defesa contra o vírus da hepatite B com níveis de anticorpos semelhantes aos das vacinas que o contêm, entre as quais as vacinas que contêm a mesma substância ativa do HBVAXPRO.
Qual é o risco associado ao HBVAXPRO?
Os efeitos colaterais mais comuns com HBVAXPRO (ou seja, observados em 1 a 10 em 100 pacientes) são reações no local da injeção, incluindo sensibilidade transitória, eritema (vermelhidão) e endurecimento. Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com HBVAXPRO, consulte o folheto informativo .
HBVAXPRO não deve ser utilizado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer um dos outros ingredientes ou em pacientes com febre muito alta.
Tal como acontece com todas as vacinas, se o HBVAXPRO for usado em crianças muito prematuras, existe o risco de apneia (pequenas pausas respiratórias) .Neste caso, a respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Por que foi aprovado o HBVAXPRO?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eliminação do tiomersal das vacinas não reduziu a sua eficácia na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B, mas reduziu os riscos associados. Portanto, o Comitê decidiu que os benefícios do HBVAXPRO são maiores do que seus riscos na imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos em pessoas consideradas em risco de exposição ao vírus e recomendou a liberação da "autorização de introdução no mercado" para HBVAXPRO.
Outras informações sobre HBVAXPRO:
Em 27 de abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu ao SANOFI PASTEUR MSD SNC uma "autorização de introdução no mercado" para o HBVAXPRO válida em toda a UE. A autorização foi renovada em 27 de abril de 2006.
Para a versão de avaliação completa (EPAR) do HBVAXPRO, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
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