O que é Foscan?
O Foscan é uma solução injetável que contém a substância ativa temoporfina (1 ou 4 mg / ml).
Para que é utilizado o Foscan?
O Foscan é usado para aliviar os sintomas do carcinoma de células escamosas em estágio avançado da cabeça e pescoço (um tipo de câncer que começa nas células que revestem a boca, nariz, garganta ou ouvido). É usado em pacientes com outros tratamentos não são mais eficazes e não são adequados para radioterapia (tratamento de radiação), cirurgia ou quimioterapia sistêmica (medicamentos usados no tratamento do câncer; "sistêmico" significa que se destinam a atuar em todo o corpo).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Foscan é usado?
O Foscan só deve ser administrado em centro especializado no tratamento do cancro, onde uma equipa possa avaliar o tratamento do doente sob a supervisão de um médico com experiência em terapia fotodinâmica (tratamento que utiliza a ação da luz). O tratamento com Foscan é um processo de duas etapas: o medicamento é administrado primeiro e depois ativado com um laser. O medicamento é administrado através de uma cânula intravenosa permanente (um tubo fino inserido permanentemente numa veia) numa única injeção lenta durante um período não inferior a seis minutos. A dose é de 0,15 mg por quilograma de peso corporal. Quatro dias depois, toda a área afetada pelo tumor deve ser iluminada, até 0,5 cm além da margem circunvizinha, com luz gerada por fonte de laser em comprimento de onda específico por aproximadamente 3 minutos e 20 segundos, por meio de cabo de fibra ótica. Cada área do tecido tumoral deve ser iluminada apenas uma vez durante cada tratamento. Durante o tratamento, as outras áreas do corpo devem ser protegidas da luz, para que o medicamento seja ativado apenas no tumor. Caso seja necessário um segundo ciclo, deve-se fazê-lo com intervalo mínimo de quatro semanas.
Como funciona o Foscan?
O ingrediente ativo contido no Foscan, a temoporfina, é um agente fotossensibilizante (substância que muda quando exposta à luz). Após a injeção de Foscan, a temoporfina é distribuída por todo o corpo, incluindo a massa tumoral. Quando é iluminado com a luz do laser em um
dado o comprimento de onda, a temoporfina é ativada e reage com o oxigênio presente nas células, criando um tipo de oxigênio altamente reativo e tóxico. Ele mata células ao reagir com seus componentes (proteínas e DNA) e destruí-los. Ao limitar a iluminação ao tumor, apenas as células tumorais são danificadas, sem afetar outras partes do corpo.
Como foi estudado o Foscan?
O Foscan foi estudado em quatro estudos principais que envolveram um total de 409 doentes com cancro da cabeça ou pescoço. Os primeiros três estudos tiveram como objetivo examinar se o câncer foi eliminado após até três cursos de tratamento com Foscan em um total de 189 pacientes. O quarto estudo enfocou a redução dos sintomas em 220 pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço que não puderam se submeter a cirurgia ou radioterapia. Em todos os estudos, a resposta ao tratamento foi avaliada entre a 12ª e a 16ª semanas após o último ciclo com Foscan; no entanto, o Foscan não foi comparado com quaisquer outros medicamentos.
Qual o benefício demonstrado pelo Foscan durante os estudos?
Os resultados dos três primeiros estudos não parecem suficientes para corroborar a eficácia do Foscan na erradicação do cancro da cabeça e pescoço. Por outro lado, no estudo que avaliou a melhora dos sintomas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio avançado, 28 pacientes (22%) dos 128 sujeitos observados apresentaram melhora significativa nos sintomas mais incômodos. Uma redução no tamanho do tumor também foi observada em cerca de um quarto dos pacientes envolvidos neste estudo.
Qual é o risco associado ao Foscan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foscan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor no local da injecção, no tumor ou na face, hemorragia, cicatrizes, necrose da boca (morte de células ou tecido da boca) , disfagia (dificuldade em engolir), edema facial (inchaço) e obstipação. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Foscan, consulte o Folheto Informativo.
O Foscan é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à temoporfina ou a qualquer um dos componentes. O Foscan é contraindicado em doentes com porfiria (incapacidade de metabolizar as porfirinas), outras doenças exacerbadas pela luz, alergia à porfirina ou tumores que se propagam para um vaso sanguíneo ou estão perto do local de iluminação. O Foscan também não deve ser administrado a doentes que vão ser submetidos a cirurgia nos próximos 30 dias, a doentes com uma doença ocular que requeira uma avaliação de "lâmpada de fenda" (uma ferramenta utilizada por oftalmologistas para olhar dentro do olho). nos próximos 30 dias ou para pacientes que já estão sendo tratados com outro medicamento que aumenta a sensibilidade à luz.
Durante seis meses após a injeção de Foscan, os pacientes devem evitar a exposição à luz forte para evitar o risco de queimaduras na pele. Consulte o folheto informativo para mais detalhes.
Por que foi aprovado o Foscan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os efeitos do Foscan no alívio dos sintomas associados ao cancro avançado da cabeça e pescoço eram dignos de nota. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Foscan são superiores aos riscos para o tratamento paliativo dos doentes com carcinoma de células escamosas avançado da cabeça e pescoço que não tiveram sucesso com terapias anteriores e não são adequados para radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistémica. O Comité recomendou a libertação da Autorização de Introdução no Mercado para Foscan.
O Foscan foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque, devido ao facto de a doença ser rara e por razões científicas, a informação era escassa no momento da autorização. Dado que a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a restrição às "circunstâncias excepcionais "foi removido em 21 de maio de 2008.
Outras informações sobre o Foscan:
Em 24 de outubro de 2001, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Foscan, válida em toda a União Europeia. A "autorização de introdução no mercado" para
O comércio foi renovado em 24 de Outubro de 2006. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a empresa Biolitec Pharma ltd.
Para obter a versão completa do Foscan EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008
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