O que é o Helicobacter Test INFAI?
O Helicobacter Test INFAI é um teste de diagnóstico. É apresentado numa garrafa na forma de pó para ser transformado numa solução para beber.
O pó é a substância ativa 13C ureia (45 mg para crianças e adolescentes ou 75 mg para adultos).
Para que é utilizado o Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI é usado para o diagnóstico de infecção com Helicobacter pylori no estômago e duodeno (a primeira seção do intestino delgado). H. pylori é uma bactéria que contribui para o aparecimento de doenças como dispepsia (acidez gástrica, distensão abdominal e náuseas), gastrite (inflamação do estômago) e úlcera péptica (lesões ulcerativas no estômago ou duodeno). O Helicobacter Test INFAI é usado no diagnóstico de infecção em adultos, adolescentes com predisposição para úlcera péptica e em crianças dos 3 aos 11 anos de idade. Em crianças, só pode ser utilizado se não for possível utilizar técnicas invasivas (por exemplo, recolher uma amostra do estômago com uma sonda) ou na presença de resultados discordantes derivados de análises invasivas, ou para avaliar a eficácia da terapia de eliminação de H. pylori. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI é um
: ou seja, as amostras de ar expirado são coletadas e enviadas a um laboratório especializado para análise.
Para realizar o teste, o paciente deve coletar quatro amostras de ar expirado, duas antes de fazer o Helicobacter Test INFAI e duas depois. O paciente deve estar em jejum por pelo menos 6 horas, de preferência durante a noite. Primeiro, o paciente coleta duas amostras de ar exalado usando o recipiente ou saco fornecido com o Helicobacter Test INFAI. O paciente então consome a "refeição de teste" (200 ml de suco de laranja não diluído ou 1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água) e, em seguida, ingere a solução Helicobacter Test INFAI dissolvido em água. Finalmente , 30 minutos após a administração da solução, o paciente coleta mais duas amostras de ar expirado Em crianças de 3 a 11 anos, a "refeição de teste" consiste em 100 ml de suco de laranja não diluído. Para mais informações sobre como realizar o teste, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Helicobacter Test INFAI?
O ingrediente ativo no Helicobacter Test INFAI, a uréia 13C, é a ureia química natural marcada com carbono 13 (13C). Isso significa que ela contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de
carbono 12 (12C), a forma mais difundida na natureza.
H. pylori contém enzimas, chamadas urease, que o tornam capaz de quebrar a ureia em dióxido de carbono, que é eliminado com a expiração. Quando o paciente faz o Helicobacter Test INFAI, a uréia 13C contida na solução é transformada por H. pylori em dióxido de carbono, que também contém "13C. Este dióxido de carbono marcado pode ser medido por laboratórios especializados usando uma técnica chamada" espectrometria de massa ". Se após 30 minutos a amostra de ar exalado contiver dióxido de carbono marcado (teste positivo), isso significa que há é uma "infecção com H.pylori. Se o ar expirado estiver livre de dióxido de carbono marcado, isso significa que não há bactérias no estômago ou duodeno.
Como foi estudado o Helicobacter Test INFAI?
O Helicobacter Test INFAI foi examinado em quatro estudos envolvendo um total de 561 pacientes adultos e em um estudo envolvendo 335 crianças e adolescentes.Todos esses indivíduos tomaram 75 mg de uréia 13C, exceto para 204 crianças menores de 11 anos, nos quais a dose foi de 45 mg.Um dos estudos em adultos foi feito com indivíduos que haviam sido submetidos a tratamento com antibióticos para curar a infecção. Em todos os estudos, os pacientes foram submetidos à endoscopia e ao exame histológico (retirada de um fragmento de tecido do estômago e posterior análise microscópica) e também ao teste respiratório com Helicobacter Test INFAI, para comparar os resultados dos dois testes diagnósticos.
Qual o benefício demonstrado pelo Helicobacter Test INFAI durante os estudos?
Em todos os estudos, os resultados do exame realizado com o Helicobacter Test INFAI concordaram com os resultados obtidos com a endoscopia e o exame histológico em mais de 95% dos casos.
Qual é o risco associado ao Helicobacter Test INFAI?
Não existem efeitos colaterais conhecidos. No entanto, se o paciente vomitar durante o teste e precisar de repetição, isso não pode ser feito até o dia seguinte.
O Helicobacter Test INFAI não deve ser realizado em pacientes com infecção gástrica conhecida ou suspeita ou gastrite atrófica (inflamação do estômago que causa destruição do revestimento do estômago), o que pode interferir com o teste de respiração.
Por que foi aprovado o Helicobacter Test INFAI?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Helicobacter Test INFAI são superiores aos riscos para utilização no diagnóstico. na Vivo de infecção gastroduodenal por H. pylori em adultos e adolescentes com predisposição para úlcera péptica, bem como em crianças de 3 a 11 anos para avaliar a eficácia da terapia de erradicação ou quando as técnicas invasivas não podem ser usadas ou na presença de resultados discordantes derivados de análises invasivas e, portanto, recomendou a emissão de a "autorização de comercialização do produto".
Outras informações sobre o Helicobacter Test INFAI:
Em 14 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu ao INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH uma "autorização de comercialização" para o Helicobacter Test INFAI, válida em toda a União Europeia. Ela foi renovada em 14 de agosto de 2002 e 14 de agosto de 2007.
Para obter a versão completa do Helicobacter Test INFAI EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2007.
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