O que é Byetta?
O Byetta é uma solução injetável que contém a substância ativa exenatido. Está disponível em canetas pré-cheias prontas a usar com 5 ou 10 microgramas de exenatido por dose.
Para que o Byetta é usado?
Byetta está indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (metformina e / ou sulfonilureia) em doentes cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados com a dose máxima tolerada destes outros medicamentos. O diabetes tipo 2 também é conhecido como diabetes não insulino-dependente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Byetta é usado?
Byetta deve ser administrado por injeção subcutânea na coxa, abdómen ou braço, utilizando a caneta de solução injetável pré-cheia A embalagem contém um guia do utilizador.
A terapêutica com Byetta deve ser iniciada com uma dose de 5 microgramas duas vezes ao dia durante pelo menos um mês; posteriormente, pode ser aumentado para 10 microgramas duas vezes ao dia. Doses superiores a 10 microgramas duas vezes ao dia não são recomendadas. A primeira dose deve ser administrada uma hora antes da refeição da manhã, a segunda uma hora antes da refeição da noite. Byetta nunca deve ser administrado após as refeições. É necessário cuidado especial quando Byetta é adicionado à terapêutica com uma sulfonilureia, uma vez que existe o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Este risco não é previsto quando Byetta é adicionado à terapia com metformina. Byetta não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave.
Os pacientes em tratamento com Byetta devem continuar a seguir sua dieta e regime de exercícios. A segurança e eficácia de Byetta não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Como funciona o Byetta?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficiência. A substância ativa do Byetta, o exenatido, é um "mimético da incretina". Isso significa que funciona da mesma forma que a incretina, um hormônio produzido no intestino, ou seja, causa um aumento na quantidade de insulina liberada pelo pâncreas em resposta a 'ingestão de alimentos, ajudando assim a controlar os níveis de glicose no sangue.
Como foi estudado o Byetta?
Antes de serem estudados em seres humanos, os efeitos do Byetta foram testados em modelos experimentais.
O Byetta foi objeto de cinco estudos principais que envolveram cerca de 2.400 pacientes. Em três destes estudos, o Byetta foi comparado com um placebo (tratamento simulado), como um 'complemento' da metformina (336 doentes), da sulfonilureia (377 doentes) ou de ambos os medicamentos (733 doentes).
Os outros dois estudos compararam a adição de Byetta ou a adição de uma insulina ao tratamento existente com metformina e sulfonilureia. Num estudo, o Byetta foi comparado com o banco de insulina gl "em 456 doentes, enquanto no outro estudo., O Byetta foi comparado com a insulina bifásica em 483 pacientes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) .Os níveis de HbA1c dão uma indicação do quão bem a glicose no sangue é controlada.
Qual o benefício demonstrado pelo Byetta durante os estudos?
O Byetta foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1 quando utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Após 30 semanas, a dose de 5 microgramas duas vezes ao dia reduziu os níveis de HbA1c de 0,46 para 0,66% e a dose de 10 microgramas duas vezes ao dia reduziu esses níveis de 0,86 para 0, 91%. O uso do placebo produziu pouco ou nenhum benefício.
O Byetta foi tão eficaz quanto a insulina injetada. A dose de 10 microgramas de Byetta duas vezes ao dia resultou em uma redução de 1,13% no nível de HbA1c, em comparação com 1,10% com o uso de insulina gl "argina após seis meses. No estudo final , a dose de 10 microgramas duas vezes ao dia de Byetta reduziu o nível de HbA1c em 1,01% após um ano, em comparação com 0,86% registrado com a insulina.
Quais são os riscos associados ao Byetta?
Em estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Byetta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram hipoglicemia (quando administrado com uma sulfonilureia), náuseas, vómitos e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Byetta, consulte o Folheto Informativo.
O Byetta é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao exenatido ou a qualquer outra substância.
Por que foi aprovado o Byetta?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Byetta são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em combinação com metformina e / ou sulfonilureia em doentes que não atingiram o controlo glicémico adequado com a dose máxima tolerada de tais drogas. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Byetta.
Outras informações sobre Byetta:
Em 20 de novembro de 2006, a Comissão Europeia emitiu Eli Lilly Nederland B.V. uma "autorização de introdução no mercado" para o Byetta, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Byetta, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
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