OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Exalief?
O Exalief é um medicamento que contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina. Apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg e 800 mg).
Para que é usado o Exalief?
O Exalief é utilizado no tratamento de adultos com crises parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária. É um tipo de epilepsia em que há "atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro, causando sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, mudanças na audição, olfato ou visão, dormência ou uma súbita sensação de medo . “A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade subsequentemente se espalha para todo o córtex. Exalief só deve ser usado em associação com outros medicamentos antiepilépticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Exalief é usado?
O tratamento com Exalief começa com uma dose de 400 mg uma vez por dia, que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia após uma ou duas semanas. Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada até 1200 mg uma vez ao dia. O Exalief pode ser tomado com ou sem alimentos.
O Exalief deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 65 anos, visto que não existe informação suficiente sobre a segurança do medicamento nestes doentes. Exalief também deve ser usado com cuidado em pacientes com problemas renais, ajustando a posologia com base na atividade renal. O medicamento não é recomendado em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves. Exalief também não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Como funciona o Exalief?
A substância ativa do Exalief, o acetato de eslicarbazepina, é convertida no medicamento antiepiléptico eslicarbazepina no organismo. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. Para que os impulsos elétricos viajem ao longo dos nervos, deve haver um movimento rápido do sódio nos nervos Acredita-se que a eslicarbazepina atue inativando os "canais de sódio dependentes de voltagem", evitando assim que o sódio entre nas células nervosas. Isso reduz a atividade das células nervosas no cérebro, resultando em uma diminuição na intensidade e na frequência das convulsões.
Como foi estudado o Exalief?
Os efeitos do Exalief foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Foram realizados três estudos principais envolvendo um total de 1.050 adultos com crises epiléticas parciais refratárias ao tratamento com outros medicamentos. Todos os três estudos compararam o Exalief administrado em doses diferentes (400 mg, 800 mg ou 1200 mg uma vez por dia) com um placebo (tratamento simulado). Todos os pacientes também receberam outros medicamentos antiepilépticos. O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi a redução do número de convulsões ao longo de 12 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Exalief durante os estudos?
Dos três estudos tomados em conjunto, Exalief 800 mg e 1200 mg mostraram ser mais eficazes do que o placebo na redução do número de convulsões quando utilizado em associação com outros medicamentos entiepilépticos. No início do estudo, os pacientes tinham aproximadamente 13 convulsões por mês. Ao longo de 12 semanas de tratamento, os pacientes que tomaram Exalief 800 mg e Exalief 1200 mg diminuíram para 9,8 e 9 convulsões por mês, respectivamente, em comparação com 11,7 convulsões por mês de aqueles tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Exalief?
Pelo menos metade dos pacientes tratados com Exalief relataram efeitos colaterais. Os mais comuns (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são tonturas e sonolência. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Exalief, consulte o Folheto Informativo.
O Exalief é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina, a qualquer um dos outros componentes ou a outros derivados da carboxamida (medicamentos com estrutura semelhante ao acetato de eslicarbazepina, como carbamazepina, oxcarbazepina). Não deve ser administrado a pessoas com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (problema de transmissão elétrica no coração).
Por que foi aprovado o Exalief?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Exalief são superiores aos seus riscos no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos que também estão a tomar outros medicamentos antiepilépticos. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Exalief.
Saiba mais sobre Exalief
Em 21 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Bial - Portela & Ca, SA uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Exalief, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Exalief, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009.
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