O que é o Evarrest e para que é usado?
O Evarrest é um produto utilizado em adultos durante a cirurgia para parar a hemorragia quando os métodos padrão de controlo da hemorragia são insuficientes. É composto por material absorvível revestido em uma das faces com dois ingredientes ativos (fibrinogênio e trombina) e está disponível como matriz de vedação de 10,2 cm x 10,2 cm. Durante o procedimento, as matrizes são cortadas no tamanho e formato necessários para selar a área de sangramento.
Como o Evarrest é usado?
O Evarrest só deve ser usado por cirurgiões experientes, que avaliarão a quantidade a ser usada com base no tamanho e localização da área de sangramento. Apenas uma única camada deve ser aplicada, sobrepondo o tecido circundante não sangrante em 1-2 cm. De absorvível. material que não precisa ser removido após a cirurgia. O material é absorvido pelo corpo em cerca de 8 semanas. No entanto, não devem sobrar mais do que dois, pois não foi coletada experiência suficiente com quantidades maiores.
Como funciona o Evarrest?
Os princípios ativos do Evarrest, fibrinogênio e trombina, são proteínas extraídas do sangue, envolvidas no processo natural de coagulação. A trombina funciona dividindo o fibrinogênio em unidades menores chamadas fibrinas, que mais tarde se agregam para formar coágulos. Quando uma matriz de Evarrest é aplicada em uma "área de sangramento" durante a cirurgia, a umidade desencadeia a reação entre os dois ingredientes ativos, resultando na rápida formação de coágulos. Os coágulos permitem que a matriz adira mais firmemente ao tecido, ajudando a interromper a sangramento.
Qual o benefício demonstrado pelo Evarrest durante os estudos?
Estudos demonstraram que o Evarrest é eficaz para ajudar a estancar o sangramento durante a cirurgia: na maioria dos pacientes, o sangramento parou em 4 minutos. Um estudo comparou o Evarrest com outro produto, Surgicel, em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, torácica e pélvica. Em 98% (59 em 60) dos pacientes no grupo Evarrest, o sangramento parou em 4 minutos (sem recorrência do sangramento em um período de observação de 6 minutos); este resultado foi observado em 53% dos indivíduos tratados com Surgicel (16 de 30). Dois estudos compararam o Evarrest com técnicas cirúrgicas comumente utilizadas e consideradas padrão. Num estudo com doentes submetidos a cirurgia abdominal, torácica e pélvica, a hemorragia parou dentro de 4 minutos em 84% (50 em 59) dos doentes tratados com Evarrest, em comparação com 31% (10 em 32) dos doentes tratados. técnica. Resultados semelhantes surgiram de um estudo em pacientes submetidos à cirurgia hepática: o sangramento parou em 4 minutos em 83% (33 em 40) dos pacientes tratados com Evarrest, em comparação com 30% (13 em 44) dos pacientes tratados com a técnica padrão.
Qual é o risco associado ao Evarrest?
As complicações observadas em pacientes tratados com Evarrest geralmente estão relacionadas ao procedimento cirúrgico e às condições anteriores, e incluem sangramento pós-operatório e aumento dos níveis de fibrinogênio no sangue. Para obter a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Evarrest, consulte o Folheto Informativo. O Evarrest não deve ser utilizado para reparar grandes lesões da parede dos vasos sanguíneos, não deve ser aplicado no interior dos vasos sanguíneos e não deve ser utilizado no interior. (Por exemplo, aberturas no ossos). Além disso, não deve ser usado na presença de uma infecção ativa ou em partes contaminadas.
Por que foi aprovado o Evarrest?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que o Evarrest demonstrou ser eficaz na "paragem" da hemorragia durante a cirurgia e que pode ser uma alternativa adequada a outros produtos e técnicas. As complicações observadas em estudos conduzidos com Evarrest foram geralmente devido ao procedimento cirúrgico e condições prévias, embora tenham sido observados casos de recorrência de sangramento em locais onde as matrizes de Evarrest foram utilizadas. Portanto, Evarrest só deve ser usado quando os métodos padrão para o controle de sangramento são insuficiente.
O CHMP concluiu que os benefícios do Evarrest são superiores aos riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma “Autorização de Introdução no Mercado” para o medicamento.
Que informação ainda se aguarda sobre o Evarrest?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Evarrest seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Evarrest, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Saiba mais sobre o Evarrest
Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Evarrest, válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do Evarrest EPAR, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European relatórios de avaliação pública Para mais informações sobre a terapêutica com Evarrest, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09-2013
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