O que é Docetaxel Teva?
O Docetaxel Teva é um concentrado e solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Contém o ingrediente ativo docetaxel.
O Docetaxel Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que o Docetaxel Teva é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
Para que é utilizado o Docetaxel Teva?
O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno. É usado nos seguintes tipos de câncer:
câncer de mama. O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com outros medicamentos anticâncer (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumabe ou capecitabina) em pacientes que não receberam terapia anterior para sua condição ou após a falha de outros tratamentos, dependendo do tipo de câncer de mama a ser tratado. E em o estágio de progressão;
câncer de pulmão de células não pequenas. O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com cisplatina (outro medicamento anticâncer) em pacientes que não foram submetidos a outros tratamentos para o câncer;
câncer de próstata, quando o câncer não responde ao tratamento hormonal. Docetaxel Teva é usado em combinação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
adenocarcinoma gástrico (um tipo de câncer de estômago) em pacientes que não receberam tratamento prévio para seu câncer. Docetaxel Teva utilizado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
câncer de cabeça e pescoço em pacientes com câncer avançado (que já começou a se espalhar). O Docetaxel Teva é utilizado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Para obter uma descrição detalhada, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Docetaxel Teva?
A utilização de Docetaxel Teva deve ser confinada a enfermarias especializadas em quimioterapia e a sua administração deve ser efetuada sob a supervisão de um médico qualificado para administrar quimioterapia anticancerígena.
O Docetaxel Teva é administrado por perfusão de uma hora a cada três semanas. A dose, a duração do tratamento e a sua utilização em combinação com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a ser tratado. O Docetaxel Teva só deve ser utilizado durante a contagem de neutrófilos (um tipo de leucócitos) é de pelo menos 1.500 células / mm3. Para câncer de próstata, o tratamento com dexametasona (um medicamento antiinflamatório) é necessário um dia antes do início da terapia; para outros tipos de câncer um dia antes e dois dias após o tratamento. Para obter mais informações, consulte o resumo das características do produto.
Como funciona o Docetaxel Teva?
A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o 'esqueleto' interno, o que permite que elas se dividam e se multipliquem. Na presença do esqueleto, as células não podem se dividir e, portanto, morrem. O docetaxel também afeta células não cancerosas (por exemplo, células sanguíneas) que podem causar efeitos colaterais.
Como foi estudado o Docetaxel Teva?
Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa farmacêutica apresentou dados já publicados na literatura médica sobre o docetaxel. Não foram necessários mais estudos, porque o Docetaxel Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Taxotere. Além disso, a empresa apresentou estudos que demonstram que o Docetaxel Teva solução para perfusão tem qualidades comparáveis ao Taxotere.
Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, presume-se que os benefícios e riscos são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Docetaxel Teva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Docetaxel Teva demonstrou ser comparável ao Taxotere, pelo que o CHMP é de opinião que, tal como no caso do Taxotere, os benefícios excedem os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
Por que foi aprovado o Docetaxel Teva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Docetaxel Teva demonstrou ser comparável ao Taxotere, pelo que o CHMP é de opinião que, tal como no caso do Taxotere, os benefícios excedem os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
Outras informações sobre Docetaxel Teva
Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia lançou a Teva Pharma B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Docetaxel Teva, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para obter a versão completa do Docetaxel Teva EPAR, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 12-2009.
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