Dafiro

O que é Dafiro?

O Dafiro é um medicamento que contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan. O medicamento está disponível na forma de comprimidos (amarelos escuros e redondos: 5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; amarelos escuros e ovais: 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; amarelos claros e ovais: 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan).

Para que é utilizado o Dafiro?

Dafiro é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) que não é adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan administrados isoladamente. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. Dafiro não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos porque não existe informação sobre a segurança e eficácia para este grupo etário.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Dafiro é usado?

O Dafiro é tomado por via oral, na quantidade de um comprimido, uma vez ao dia, com um pouco de água, com ou sem alimentos. A dose de Dafiro a ser utilizada depende das doses de amlodipina ou valsartan que o doente estava a tomar anteriormente. O paciente pode precisar tomar comprimidos ou cápsulas separados antes de mudar para o comprimido combinado. Dafiro deve ser usado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou distúrbios obstrutivos das vias biliares (problemas com a eliminação da bílis).

Como funciona o Dafiro?

O Dafiro contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan. São dois anti-hipertensivos disponíveis separadamente na União Europeia (UE) desde meados da década de 1990, que atuam de forma semelhante na redução da pressão arterial, ou seja, relaxando os vasos sanguíneos. À medida que a pressão arterial diminui, os riscos associados diminuem. , como ter um derrame.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio, o que significa que bloqueia canais específicos na superfície celular, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem que os íons de cálcio entrem nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, causa uma contração. Reduzindo o fluxo de cálcio nas células, a amlodipina inibe a contração das células, promovendo o relaxamento dos vasos.
O valsartan é um antagonista do receptor da angiotensina II, ou seja, bloqueia a ação de um hormônio presente no corpo denominado angiotensina II, a angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que contrai os vasos sanguíneos). Se liga à angiotensina II, o valsartan bloqueia o efeito de o hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.

Como foi estudado o Dafiro?

Uma vez que a amlodipina e o valsartan são utilizados há muitos anos, a empresa apresentou dados sobre as duas substâncias de estudos anteriores e da literatura científica, bem como novos estudos relacionados com a utilização das duas substâncias em combinação.
Cinco estudos principais foram conduzidos envolvendo um total de aproximadamente 5.200 pacientes, a maioria com hipertensão leve a moderada. Dois deles (totalizando quase 3.200 pacientes) compararam a eficácia da amlodipina, valsartan ou da combinação das duas substâncias com a do placebo (um tratamento simulado). Dois outros estudos (1.891 pacientes) compararam os efeitos desta combinação em pacientes cuja hipertensão não foi adequadamente controlada com amlodipina 10 mg ou valsartan 160 mg. O quinto estudo menor comparou a eficácia da combinação em comparação com lisinopril e hidroclorotiazida (outra combinação usada para tratar a hipertensão) em 130 doentes com hipertensão grave. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da tensão arterial diastólica (medida da tensão arterial) entre dois batimentos cardíacos). A pressão arterial foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
A empresa também apresentou dados que mostram que os níveis sanguíneos de amlodipina e valsartan eram iguais em doentes tratados com Dafiro e em doentes tratados com os dois medicamentos separadamente.

Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro durante os estudos?

Na redução da pressão arterial, a combinação de amlodipina e valsartan foi mais eficaz do que placebo e valsartan ou amlodipina administrados isoladamente. Estudos comparando a eficácia da combinação em pacientes que já tomam amlodipina ou valsartan isoladamente mostraram que em pacientes que tomam valsartan isoladamente, a pressão arterial caiu em 6,6 mmHg após oito semanas, enquanto em pacientes que foram combinados com valsartan 5 ou 10 mg de amlodipina a redução foi de 9,6 e 11, respectivamente, 4 mmHg. Em pacientes tratados com amlodipina isolada a redução foi de 10,0 mmHg, enquanto em pacientes nos quais 160 mg de valsartan foi combinado com amlodipina a redução foi de 11,8 mmHg.

Qual é o risco associado ao Dafiro?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao tratamento com Dafiro (observados em 1 a 10 doentes em 100 tratados) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), gripe, vários tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), vermelhidão , astenia (fraqueza) e afrontamentos. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Dafiro, consulte o Folheto Informativo.
Dafiro não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à "amlodipina ou outros medicamentos da classe dos" derivados da di-hidropiridina ", ao valsartan ou a qualquer um dos outros componentes. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas há mais tempo Três meses.O uso durante os primeiros três meses de gravidez não é recomendado. Dafiro é contraindicado em pacientes com problemas graves de fígado, rim ou bile, bem como em pacientes em diálise (uma técnica de depuração do sangue).

Por que foi aprovado o Dafiro?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Dafiro são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com amlodipina em monoterapia ou valsartan. O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Dafiro.

Outras informações sobre Dafiro:

Em 16 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Dafiro, válida em toda a UE.
Para obter a versão completa do Dafiro EPAR, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2009.

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