Fluenz Tetra - Vacina contra Influenza

OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO

O que é Fluenz Tetra - Vacina contra Influenza e para que é utilizada?

Fluenz Tetra é uma vacina usada para proteger crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos contra a gripe. A gripe é causada predominantemente por dois tipos de vírus influenza, tipos A e B. Cada um desses tipos circula sob a forma de diferentes cepas ou subtipos, que mudam com o tempo. O Fluenz Tetra contém cepas vivas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus influenza A e B (tipo A-H1N1, tipo AH3N2, linhagem Victoria tipo B e linhagem Yamagata tipo B), com base nas recomendações oficiais para a temporada anual de gripe.

Como é usado o Fluenz Tetra - Vacina contra Influenza?

O Fluenz Tetra está disponível na forma de spray nasal. A dose recomendada é um spray nasal (0,1ml) por narina. As crianças que não foram vacinadas anteriormente contra a gripe sazonal devem receber uma segunda dose quatro semanas após a primeira administração.A vacina só pode ser obtida mediante receita médica e deve ser baseada nas recomendações oficiais.

Como funciona a vacina contra a gripe Fluenz Tetra?

O Fluenz Tetra é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. O Fluenz Tetra contém cepas do vírus da gripe que foram previamente atenuadas para que não causem a doença. Quando uma pessoa vem vacinada , o sistema imunológico reconhece o vírus como "estranho" e produz defesas que o combatem. Mais tarde, o sistema imunológico será capaz de reagir mais rapidamente se for exposto ao vírus novamente. Isso ajudará a proteger o corpo contra a doença causada. o vírus. A cada ano, a Organização Mundial da Saúde (OMS) fornece recomendações sobre cepas de gripe a serem incluídas nas vacinas para a próxima temporada de gripe no Hemisfério Norte. As duas cepas A e B presentes no Fluenz Tetra serão atualizadas a cada temporada com cepas virais atenuadas, de acordo com as recomendações da OMS e da União Europeia. Historicamente, as vacinas contra influenza sazonal continham três cepas de influenza: um vírus influenza tipo A-H1N1, um vírus influenza tipo A-H3N2 e um vírus influenza tipo B. A inclusão de ambos os vírus influenza tipo B no Fluenz Tetra pode conferir maior proteção contra influenza B. Os vírus usados ​​no Fluenz Tetra são cultivados em ovos de galinha.

Qual o benefício demonstrado pelo Fluenz Tetra - Vacina contra Influenza durante os estudos?

A empresa forneceu três estudos comparando o Fluenz Tetra com o Fluenz, uma vacina contra a gripe licenciada que contém três das quatro cepas do vírus da gripe encontrados no Fluenz Tetra e agora está bem estabelecida para funcionar. Destes estudos, o estudo principal envolveu mais de 2.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos que foram vacinados com Fluenz Tetra ou com "qualquer" das duas vacinas Fluenz contendo uma das cepas de influenza B também presentes no Fluenz Tetra. estudo avaliou a capacidade das vacinas para estimular uma resposta imune contra a gripe medindo a produção de anticorpos. O estudo descobriu que os pacientes vacinados com Fluenz Tetra apresentaram respostas imunológicas contra cada uma das quatro cepas virais contidas na vacina, comparáveis ​​às respostas imunológicas estimuladas pelas vacinas Fluenz.

Qual é o risco associado ao Fluenz Tetra - Influenza Vaccine?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fluenz Tetra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diminuição do apetite, dores de cabeça, nariz entupido ou corrimento nasal e sensação de enjoo. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Fluenz Tetra, consulte o folheto informativo. O Fluenz Tetra é contraindicado em crianças e adolescentes hipersensíveis (alérgicos) às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes, à gentamicina (um tipo de antibiótico) ou a ovos ou proteínas de ovo. Também não deve ser usado em pessoas cujo sistema imunológico está enfraquecido devido a doenças do sangue, infecção por HIV sintomática e câncer, ou em crianças e adolescentes tratados com salicilatos (analgésicos como aspirina).

Por que foi aprovado o Fluenz Tetra - Influenza Vaccine?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fluenz Tetra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que a resposta imunitária estimulada pelo Fluenz Tetra era semelhante à imunitária Além disso, o facto de a vacina ser administrada por pulverização nasal e não por injecção e o facto de conter ambos os vírus influenza B representam duas vantagens importantes para o CHMP em crianças. O perfil de segurança do Fluenz Tetra é semelhante ao do Fluenz e foi considerado aceitável.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Vacina Fluenz Tetra - Influenza?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Fluenz Tetra seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo Fluenz Tetra, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.

Mais informações sobre Fluenz Tetra - Vacina contra Influenza

Em 04 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Fluenz Tetra, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Fluenz Tetra, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 12-2013

As informações sobre a Fluenz Tetra - Vacina contra Influenza publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.