O que é Topotecan Hospira?
O Topotecano Hospira é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Contém o ingrediente ativo topotecano.
O Topotecan Hospira é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Topotecan Hospira é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Hycamtin.
Para que é utilizado o Topotecan Hospira?
Topotecano Hospira é indicado em monoterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, quando o câncer tiver voltado (se voltar). É usado quando o tratamento adicional com o regime original não é recomendado.
O medicamento também é usado em combinação com cisplatina (outro medicamento anticâncer) para tratar mulheres com câncer cervical, se elas retornarem após a radioterapia ou se a doença estiver em um estágio avançado (estágio IVB: o carcinoma se espalhou para além do colo do útero).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Topotecan Hospira?
O tratamento com Topotecano Hospira só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia. As perfusões devem ser administradas num serviço especializado em cancro. Um exame dos níveis de glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina no sangue, para certifique-se de que esses níveis estão acima dos níveis mínimos estabelecidos. No caso de o nível de glóbulos brancos permanecer particularmente baixo, um ajuste de dose ou a administração de outros medicamentos podem ser feitos.
A dose de Topotecano Hospira a administrar depende do tipo de tumor a ser tratado, bem como do peso e altura do doente. Para o cancro do pulmão, o Topotecano Hospira é administrado todos os dias durante cinco dias, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo . O tratamento pode continuar até que a doença progrida.
No cancro do colo do útero, se o medicamento for utilizado em combinação com a cisplatina, o Topotecano Hospira deve ser administrado nos dias 1, 2 e 3 (com cisplatina no dia 1). Este esquema de tratamento é repetido a cada 21 dias por seis ciclos ou até a progressão da doença.
Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também incluído no EPAR).
Como funciona o Topotecan Hospira?
A substância ativa do Topotecano Hospira, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos “inibidores da topoisomerase”. Ele bloqueia uma enzima, a topoisomerase I, que está envolvida na duplicação do DNA. Quando a enzima é bloqueada, os filamentos de DNA se rompem. Dessa forma, as células cancerosas não podem se dividir e eventualmente morrer. O Topotecano Hospira também afeta células não cancerosas, causando efeitos indesejáveis
Como foi estudado o Topotecan Hospira?
A empresa apresentou dados sobre o topotecano da literatura científica. Não foram necessários estudos adicionais porque o Topotecan Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Hycamtin.
Quais são os benefícios e riscos do Olanzapina Ribavirina Three Rivers?
Uma vez que o Topotecano Hospira é um medicamento genérico, presume-se que os benefícios e riscos são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Topotecan Hospira?
O CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, de acordo com os requisitos da União Europeia, o Topotecano Hospira demonstrou ser comparável ao Hycamtin. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como no caso do Hycamtin , os benefícios são diferentes dos riscos identificados, o Comité recomendou, por conseguinte, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Topotecano Hospira.
Mais informações sobre o Topotecan Hospira
Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Hospira UK Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Topotecan Hospira, válida em toda a União Europeia.A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para a versão EPAR completa do Topotecano Hospira, clique aqui Para mais informações sobre a terapia com o Topotecano Hospira, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 04/2010.
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