O que é Bonviva?
O Bonviva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico. Apresenta-se na forma de comprimidos brancos oblongos (150 mg) e solução injetável (3 mg).
Para que é usado o Bonviva?
Bonviva está indicado para o tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas com risco de fracturas ósseas. Em alguns estudos, a sua eficácia no que diz respeito ao risco de fractura do colo femoral ainda não foi estabelecida.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Bonviva é usado?
Bonviva pode ser administrado por via oral na forma de comprimido ou por injeção intravenosa. No primeiro caso, a dose é de um comprimido por mês. O comprimido deve ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida, exceto água, e com um copo de água pura. Durante a hora seguinte à ingestão dos comprimidos, o paciente não deve se deitar. Para injeção, a dose é de 3 mg uma vez a cada três meses.
Os pacientes tratados com Bonviva devem complementar sua dieta com vitamina D e cálcio se a ingestão de alimentos for insuficiente. Bonviva não é recomendado para pacientes com problemas renais graves.
Como funciona o Bonviva?
A osteoporose ocorre quando não é produzido osso novo em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente mais finos, mais frágeis e mais propensos a fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres na pós-menopausa, quando os níveis do hormônio feminino estrogênio. Ácido ibandrônico, o ativo substância em Bonviva, é um bisfosfonato. Inibe a ação dos osteoclastos, células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, reduzindo assim a perda óssea.
Como foi estudado o Bonviva?
Bonviva foi estudado em três estudos principais que envolveram mulheres com osteoporose. No primeiro estudo, Bonviva 2,5 mg comprimidos uma vez ao dia foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em aproximadamente 3.000 mulheres e foi observado o número de fraturas relatadas por pacientes ao longo de três anos.
Nos outros dois estudos, os comprimidos mensais de 150 mg (em 1.609 pacientes) e as injeções (em 1.395 pacientes) foram comparados com comprimidos diários de 2,5 mg. Os estudos analisaram a mudança na densidade óssea na coluna e no quadril ao longo de dois anos.
É de notar que os comprimidos diários de 2,5 mg usados nos estudos já não são autorizados.
Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?
No primeiro estudo, a terapêutica diária com Bonviva 2,5 mg comprimidos reduziu o risco de fracturas vertebrais em 62% em comparação com o placebo.
Os outros dois estudos mostraram que os comprimidos mensais de 150 mg e as injecções foram mais eficazes do que os comprimidos diários de 2,5 mg no aumento da densidade óssea na coluna e na anca. Ao longo de dois anos, a densidade óssea na coluna aumentou 7% com comprimidos mensais e 6% com injeções, em comparação com 5% com comprimidos diários. A densidade óssea do quadril aumentou 4%. Com comprimidos mensais e 3% com injeções, contra 2% com comprimidos diários.
Qual é o risco associado ao Bonviva?
Os efeitos colaterais mais comuns (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são gastrite (inflamação do estômago), diarreia, dor abdominal, dispepsia (indigestão), náuseas, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos ), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular) e rigidez musculoesquelética. Obstipação, cefaleias e dores nas costas também são observados em 1 a 10 em 100 doentes para a injeção.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
O Bonviva é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Não deve ser administrado a pessoas com hipocalcemia (com níveis baixos de cálcio no sangue).
O tratamento com Bonviva pode estar associado a osteonecrose da mandíbula (colapso do osso na mandíbula).
Recomenda-se precaução ao administrar o medicamento a doentes com tratamento dentário em curso.
Por que foi aprovado o Bonviva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Bonviva são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fracturas.O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado comercializado para o Bonviva.
Saiba mais sobre Bonviva
Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Bonviva, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 23 de fevereiro de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR da Bonviva, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009.
As informações sobre Bonviva - ácido ibandrônico publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.