O que é Bondronat?
O Bondronat é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico e está disponível na forma concentrada para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e em comprimidos de 50 mg.
Para que é usado o Bondronat?
Bondronat é usado:
- como uma infusão ou como um comprimido para prevenir 'eventos esqueléticos' (fraturas ósseas ou complicações que requerem tratamento) em pacientes com câncer de mama ou metástases ósseas (disseminação do câncer para os ossos);
- como uma perfusão para tratar a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada pelo cancro.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Bondronat é usado?
O tratamento com Bondronat deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento do câncer.
Na prevenção de eventos esqueléticos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas, Bondronat é administrado como uma infusão de 6 mg com duração de pelo menos 15 minutos a cada 3-4 semanas ou como um comprimido uma vez ao dia. O comprimido deve ser sempre tomado de manhã após um jejum noturno de pelo menos 6 horas e antes de tomar qualquer alimento ou bebida; Portanto, o jejum deve ser continuado por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido. O comprimido deve ser tomado com um copo cheio de água, na posição vertical ou sentada. O paciente não pode ir para a cama antes de decorrida uma hora após a ingestão do comprimido.
No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Bondronat deve ser administrado como perfusão de 2 ou 4 mg, dependendo se a hipercalcemia é moderada (inferior a 3 mmol / l) ou grave (superior a 3 mmol / l). O tratamento geralmente retorna os níveis de cálcio no sangue ao normal em sete dias.
Como funciona o Bondronat?
A substância ativa do Bondronat é o ácido ibandrónico, um bifosfonato, que atua inibindo a ação dos osteoclastos, as células do corpo que estão envolvidas na degradação do tecido ósseo, resultando numa redução da perda óssea.
Pacientes com câncer podem ter níveis elevados de cálcio no sangue, que é liberado dos ossos. Ao prevenir a decomposição dos ossos, o ácido ibandrônico ajuda a reduzir os níveis de cálcio liberados no sangue. A redução da perda óssea também ajuda a tornar os ossos menos propensos a quebrar, com um benefício em termos de prevenção de fraturas em pacientes com câncer. Mama e metástases ósseas.
Como foi estudado o Bondronat?
O Bondronat foi estudado no tratamento da hipercalcemia do cancro em três estudos de quatro semanas envolvendo um total de 343 doentes.O Bondronat não foi comparado com outros tratamentos.O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de cálcio no sangue.
A eficácia de Bondronat na prevenção de eventos esqueléticos em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas foi investigada em três estudos envolvendo 1.312 pacientes, um estudo de injeção (466 pacientes) e dois estudos de administração de comprimidos (846 pacientes). Em todos os três estudos, O Bondronat foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 96 semanas.O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de complicações ósseas novas. Isso inclui fraturas das vértebras (coluna), fraturas não vertebrais e quaisquer complicações ósseas que requeiram radioterapia ou cirurgia.
Qual o benefício demonstrado pelo Bondronat durante os estudos?
O Bondronat foi eficaz no tratamento da hipercalcemia induzida pelo câncer. Metade a dois terços dos pacientes responderam a uma dose de 2 mg de Bondronat, com os níveis de cálcio no sangue voltando ao normal. Aproximadamente três quartos dos pacientes responderam aos 4 dose de mg.
O Bondronat foi mais eficaz do que o placebo, com base no número de complicações ósseas. Em doentes tratados com Bondronat por injecção ou comprimidos, o aparecimento de novas complicações ósseas foi atrasado em comparação com doentes tratados com placebo (50-76 semanas versus 33-48 semanas). Bondronat reduziu o risco de acontecimentos relacionados com o esqueleto em aproximadamente 40% em comparação com o placebo .
Qual é o risco associado ao Bondronat?
O efeito secundário mais frequente associado ao Bondronat (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a pirexia (aumento da temperatura corporal). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Bondronat, consulte o Folheto Informativo.
Bondronat não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros ingredientes, bem como em pacientes sensíveis a outros bifosfonatos. Bondronat não deve ser administrado a crianças. Bondronat, como todos os bifosfonatos, pode representar um risco de osteonecrose (morte do tecido ósseo) na mandíbula.
Por que foi aprovado o Bondronat?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Bondronat superam os seus riscos na prevenção de acontecimentos esqueléticos (fraturas devido a doença, complicações ósseas que requerem radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas e para o tratamento de hipercalcemia tumoral com ou sem metástases O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Bondronat.
Outras informações sobre Bondronat:
Em 25 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Bondronat, válida em toda a União Europeia. Esta autorização foi renovada em 25 de junho de 2001 e 25 de junho de 2006.
Para obter a versão completa do EPAR de Bondronat, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2008.
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