Advate

O que é Advate?

O Advate consiste num pó e um solvente que são misturados para preparar uma solução injetável. Advate contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII de coagulação humana).

Para que é utilizado o Advate?

Advate é utilizado para o tratamento e prevenção da hemorragia em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator VIII). Advate destina-se ao uso de curto ou longo prazo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Advate é usado?

Advate deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de hemofilia. Advate é administrado por via intravenosa (injeção numa veia) a uma taxa máxima de 10 ml por minuto. A dose e a frequência variam consoante o Advate seja utilizado para tratar. Hemorragias ou para evitá-lo durante a cirurgia. A dose também deve ser ajustada de acordo com a gravidade da hemorragia ou o tipo de cirurgia.Todas as informações sobre como calcular as doses podem ser encontradas no folheto informativo.

Como funciona o Advate?

Advate contém a substância ativa octocog alfa, que é uma proteína que provoca a coagulação do sangue. No corpo, o fator VIII é uma das substâncias (fatores) envolvidos na coagulação do sangue.A hemofilia A é caracterizada pela falta do fator VIII, que causa problemas de coagulação do sangue, como sangramento nas articulações, músculos ou em órgãos internos. Advate, usado para substituir o fator VIII em falta, torna possível remediar a deficiência de fator VIII e controlar temporariamente as doenças hemorrágicas.
O Octocog alfa não é extraído do plasma humano, mas sim produzido por um método denominado “tecnologia do DNA recombinante”: é produzido por uma célula que recebeu um gene (DNA) que o torna capaz de produzir o fator VIII de coagulação humana.

Como foi estudado o Advate?

O Advate é semelhante a outro medicamento autorizado na União Europeia (UE) denominado Recombinate, mas é preparado de forma diferente, pelo que não contém proteínas humanas ou animais. Por este motivo, no estudo principal realizado com o Advate, foi comparado com o Recombinate . em 111 pacientes com hemofilia A para mostrar que os dois medicamentos são equivalentes. O estudo também analisou o número de episódios de sangramento e avaliou a eficácia do Advate em "parar" o sangramento em uma escala que varia de "nenhum" "a" excelente em 107 pacientes, todos tratados com Advate.
Três outros estudos analisaram o uso do medicamento na prevenção de hemorragias e cirurgia em pacientes com hemofilia A grave ou moderadamente grave; um desses estudos envolveu 53 crianças com menos de seis anos.

Qual o benefício demonstrado pelo Advate durante os estudos?

No estudo principal, a eficácia do Advate na prevenção de hemorragias foi classificada como "excelente" ou "boa" em 86% de 510 novos episódios hemorrágicos. No entanto, 81% destes episódios hemorrágicos necessitaram de um único tratamento com Advate.
Os estudos adicionais confirmaram a eficácia do Advate, inclusive em crianças menores de seis anos.

Qual é o risco associado ao Advate?

Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator VIII. Um anticorpo é uma proteína que o corpo, dentro de seu sistema de defesa natural, produz em resposta a agentes desconhecidos. Se houver desenvolvimento de anticorpos, o Advate não atua com eficácia. Os efeitos secundários mais frequentes do Advate (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, cefaleias, pirexia (febre) e a presença de anticorpos contra o fator VIII. Algumas vezes, reações alérgicas (hipersensibilidade) ocorreram em pacientes tratados com medicamentos contendo fator VIII. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Advate, consulte o Folheto Informativo.
O Advate é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana, proteínas de ratinho ou hamster ou outros componentes do medicamento.

Por que foi aprovado o Advate?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Advate são superiores aos seus riscos no tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII). O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Advate.

Saiba mais sobre Advate

Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Baxter AG uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Advate, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 2 de março de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR do Advate, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2009

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