Ingredientes ativos: Ambroxol (cloridrato de ambroxol)
Comprimidos de ZERINOL THROAT 20 mg
As bulas de Zerinol para garganta estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos de ZERINOL THROAT 20 mg
- Zerinol Gola 2,5 mg / atuação de spray para mucosa oral, solução
Por que é usado Zerinol para garganta? Para que serve?
Zerinol Gola contém a substância ativa cloridrato de ambroxol. O ingrediente ativo é o componente do comprimido que dá o efeito terapêutico necessário.
Zerinol Throat tem um efeito anestésico local que alivia a dor aguda de garganta.
Zerinol Gola é utilizado no tratamento sintomático da dor aguda na garganta.
Contra-indicações Quando Zerinol garganta não deve ser usado
Não tome Zerinol Throat
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (cloridrato de ambroxol) ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se tem condições hereditárias raras de intolerância à frutose.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zerinol para garganta
Tome especial cuidado com Zerinol Gola
- crianças com menos de 12 anos não devem tomar Zerinol Gola não devem tomar Zerinol Gola por mais de 3 dias. Se você ainda tiver sintomas após 3 dias ou se tiver febre alta, consulte o seu médico.
- se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Consulte também" Informações importantes sobre alguns componentes de Zerinol Gola ".
- se você tem problemas de fígado ou rins, converse com seu médico antes de usar Zerinol Gola.
- Zerinol Throat não é adequado para o tratamento de lesões dolorosas na boca (por exemplo, úlceras ou feridas). Se você tiver úlceras na boca, consulte seu médico. - episódios de falta de ar (dispneia) podem ser observados devido a uma doença concomitante (por exemplo, inchaço na garganta). Outra razão pode ser uma sensação de constrição na garganta devido ao efeito anestésico local do Zerinol Throat. Uma causa adicional pode ser uma reação alérgica, que também pode causar inchaço da boca e da garganta.
- sua garganta e boca podem ficar menos sensíveis do que o normal (dormência).
- se ocorrerem lesões disseminadas na pele ou mucosa, o tratamento com Zerinol Throat deve ser interrompido por precaução e um médico deve ser consultado imediatamente. Em muito poucos casos, lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET)) foram observadas simultaneamente com a administração de substâncias expectorantes, como ambroxol, que também é o ingrediente ativo de Zerinol Throat. A maioria dessas lesões cutâneas pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente (várias infecções) ou pelo uso de medicamentos indicados para tratar tais condições ou outras doenças concomitantes, ou por uma lesão cutânea grave pré-existente, que pode se manifestar inicialmente com sintomas inexplicáveis. específicos, típicos da gripe.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Zerinol na garganta
Ao tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez e amamentação.
Ambroxol passa para o corpo do feto. Zerinol Gola não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre.
Ambroxol é excretado no leite materno. Zerinol Gola não deve ser tomado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos de Zerinol Gola na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zerinol Gola
Uma pastilha contém 1,37 g de sorbitol (8,2 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada) e 6,3 mg de sacarose (37,8 mg por dose diária máxima recomendada), que são uma fonte de frutose (um tipo de açúcar). Se sofre de intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Zerinol garganta: Dosagem
Tome Zerinol Gola sempre de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido para dissolver na boca quando for necessário para aliviar a dor. Não tome mais de 6 comprimidos por dia.
Não use Zerinol Gola por mais de 3 dias. Se os sintomas persistirem por mais de três dias ou se houver febre alta, consulte seu médico.
Os dados clínicos mostraram um início rápido do efeito (o que ocorre no máximo em 20 minutos) O efeito dura pelo menos 3 horas.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Zerinol na garganta
Se você tomar muitos comprimidos (mais de 6 por dia), consulte o seu médico ou farmacêutico se os sintomas aparecerem.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zerinol na garganta
Como todos os medicamentos, Zerinol Gola pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, pare de tomar Zerinol Throat e informe o seu médico imediatamente:
- reação alérgica com inchaço localizado da face, lábios, boca, língua e / ou garganta (angioedema). Isso pode causar uma sensação de constrição na garganta, dificuldade em engolir ou respirar.
- a rápida ocorrência de reações alérgicas que afetam todo o corpo (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático).
A gravidade das reações alérgicas pode aumentar se você tomar o medicamento novamente ou se tomar outro medicamento com a mesma substância
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer:
Frequência comum (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados):
- Sensação de enjôo (náusea)
- Dormência da boca, língua e garganta (hipoestesia oral e faríngea)
- Mudança no paladar (disgeusia)
Frequência incomum (em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pacientes tratados):
- Diarreia - indigestão (dispepsia)
- Dor de estômago (dor na parte superior do abdômen)
- Boca seca
A frequência dos seguintes efeitos colaterais não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
- Desejo de coçar (urticária, coceira)
- Erupção (vermelhidão da pele)
- Reações alérgicas (outras reações de hipersensibilidade)
- Ele vomitou
- Garganta seca
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zerinol Gola após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.O prazo de validade (VAL) refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
OUTRA INFORMAÇÃO
Qual a composição de Zerinol Throat A substância ativa é cloridrato de ambroxol. Um comprimido contém 20 mg de cloridrato de ambroxol.
Os excipientes são:
- aroma de limão (contendo sacarose)
- aroma fresco
- sorbitol (E420)
- Sucralose
- macrogol 6000
- talco
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZERINOL THROAT LEMON 20 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 20 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes:
Um comprimido contém 1,37 g de sorbitol (E 420) e 6,3 mg de sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Comprimidos brancos redondos com superfícies planas e bordas chanfradas.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da dor aguda na garganta inflamada.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 12 anos: até 6 comprimidos por dia, para serem dissolvidos na boca, com um máximo de 1 comprimido por dose.
As pastilhas de 20 mg de limão para garganta de Zerinol podem ser usadas por até 3 dias. Se os sintomas ou febre alta persistirem, o paciente deve consultar um médico.
04.3 Contra-indicações
As pastilhas de 20 mg de limão para garganta de Zerinol são contra-indicadas em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes com intolerância à frutose não devem tomar pastilhas de 20 mg de Zerinol Lemon Throat, pois contêm quantidades significativas de sorbitol.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As pastilhas de 20 mg de limão para garganta de Zerinol não devem ser usadas em crianças com menos de 12 anos de idade.
As pastilhas de 20 mg de limão para garganta de Zerinol podem ser usadas por até 3 dias. Se os sintomas piorarem ou persistirem após 3 dias ou se o paciente tiver febre alta, um médico deve ser consultado.
Em muito poucos casos, lesões cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram observadas simultaneamente com a administração de expectorantes, como cloridrato de ambroxol. A maioria dessas lesões pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente do paciente e / ou outros medicamentos concomitantes.
Além disso, na fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET), o paciente pode inicialmente apresentar sintomas pródromo inespecíficos semelhantes aos da gripe, como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta.
Por causa desses sintomas pródromo enganosos, inespecíficos e semelhantes aos da gripe, pode-se realizar o tratamento sintomático com medicamentos para tosse e resfriado. Portanto, se ocorrerem novas lesões na pele ou na mucosa, consulte seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com cloridrato de ambroxol como precaução.
Episódios de dispneia podem ocorrer no contexto de doença latente, como garganta inchada. As reações alérgicas locais (ver secção 4.8: edema angioneurótico) também podem causar dispneia.
As propriedades anestésicas locais do ambroxol podem alterar a percepção sensorial no espaço faríngeo (ver secção 4.8: hipoestesia oral e faríngea).
As pastilhas de 20 mg de limão para garganta de Zerinol não são adequadas para o tratamento de úlceras orais. Nesses casos, entre em contato com seu médico.
Em caso de insuficiência renal ou doença hepática grave, os comprimidos de Zerinol Throat Lemon 20 mg só podem ser usados após consulta ao seu médico. Tal como acontece com qualquer medicamento com metabolismo hepático seguido de eliminação renal, pode ocorrer acumulação de metabolitos de ambroxol no fígado na insuficiência renal grave.
Este medicamento contém 8,2 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (1,37 g por comprimido) e 37,8 mg de sacarose por dose diária máxima recomendada (6,3 mg por comprimido). Os doentes com uma condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação adversa clinicamente relevante foi observada com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade:
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade.
Gravidez:
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou crescimento pós-natal.
A extensa experiência clínica após a 28ª semana de gravidez não mostrou o aparecimento de efeitos nocivos no feto. Apesar disso, devem ser tomadas precauções normais ao tomar medicamentos durante a gravidez.Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de pastilhas de Zerinol Throat Lemon 20 mg não é recomendado.
Hora da alimentação:
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos adversos em crianças, o uso de pastilhas de 20 mg de limão para garganta de Zerinol não é recomendado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidência de efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Frequência estimada com base nos dados clínicos disponíveis:
muito comum: ≥ 10%,
comum: ≥ 1% e
incomum: ≥ 0,1% e
raro: ≥ 0,01% e
muito raro:
desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis, uma vez que não foram observadas reações adversas em ensaios clínicos com Zerinol Lemon Throat 20 mg comprimidos, mas apenas identificadas como casos notificados durante a comercialização pós-observação.
Doenças do sistema imunológico, doenças da pele e do tecido subcutâneo:
Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido e outras reações de hipersensibilidade.
Como é geralmente observado para as alergias, a gravidade das reações alérgicas pode aumentar se o doente tomar a mesma substância novamente (ver secção 4.3).
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: disgeusia (alteração do paladar).
Doenças gastrointestinais e respiratórias, torácicas e mediastinais:
Frequentes: hipoestesia da cavidade oral e faringe (ver secção 4.4), náuseas.
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal superior, dispepsia, boca seca.
Frequência desconhecida: vômito, garganta seca.
04.9 Overdose
Até agora, nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em humanos. Os sintomas observados em casos de sobredosagem acidental e / ou em casos de erros de medicação são consistentes com os efeitos colaterais conhecidos das pastilhas de 20 mg de Zerinol, limão para garganta nas doses recomendadas. E podem precisam de tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações para a cavidade faríngea (anestésicos locais).
Código ATC: R02AD (o código específico da substância ativa ainda não foi atribuído).
O efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol foi estudado no modelo de olho de coelho e provavelmente deriva das propriedades de bloqueio dos canais de sódio: o cloridrato de ambroxol bloqueia in vitro os canais de sódio dependentes de voltagem hiperpolarizados de células neuronais clonadas; a ligação era reversível e dependente da concentração.
Esta propriedade está de acordo com outras observações relacionadas ao alívio da dor após a inalação de cloridrato de ambroxol em outras condições do trato respiratório superior.
Comprimidos de 20 mg de limão para garganta de Zerinol atua localmente na mucosa oral e faríngea.
Estudos clínicos confirmaram os efeitos analgésicos das pastilhas de Ambroxol (contendo 20 mg de cloridrato de ambroxol / pastilha) em pacientes com dor de garganta devido a faringite viral aguda.
Com exceção de um, os estudos clínicos mostraram um "início do efeito" que ocorre dentro de 20 minutos, no máximo. O efeito dura pelo menos três horas.
In vitro, o cloridrato de ambroxol parece exercer um efeito antiinflamatório. In vitro, a liberação de citocinas de células mononucleares e polimorfonucleares do sangue, mas também de células mononucleares e polimorfonucleares ligadas a tecidos, foi significativamente reduzida pelo cloridrato de ambroxol.
Em estudos clínicos, as pastilhas de Ambroxol (contendo 20 mg de ambroxilohidrocloreto / pastilha) demonstraram reduzir significativamente a vermelhidão em dores de garganta.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
A absorção de todas as formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação não retardada é rápida e completa, também é linearmente proporcional à dose, dentro da faixa terapêutica. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após um média de 6,5 horas para a formulação de liberação lenta.
A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 30 mg é de 79%.
As cápsulas de liberação lenta mostraram uma biodisponibilidade relativa de 95% (dose normalizada) em comparação com uma dose diária de 60 mg (30 mg duas vezes ao dia) administrada como um comprimido de liberação imediata.
Devido ao aumento da absorção através da mucosa oral, a administração das pastilhas mostra um aumento de aproximadamente 25% (intervalo de confiança de 90% = 116 - 134%) na exposição total do medicamento em comparação com a formulação de xarope.
O aumento da exposição não afeta adversamente a farmacodinâmica do cloridrato de ambroxol na indicação proposta.
Distribuição:
A distribuição do cloridrato de ambroxol do plasma para os tecidos é rápida e consistente, com a concentração mais elevada da substância ativa nos pulmões. O volume de distribuição após a administração oral foi estimado em 552 L. Dentro do intervalo terapêutico, a ligação às proteínas plasmáticas foi relatada como sendo aproximadamente 90%.
Metabolismo e Eliminação:
Aproximadamente 30% da dose administrada por via oral é eliminada pelo efeito de primeira passagem.
O cloridrato de ambroxol é metabolizado principalmente no fígado por glucuronidação e é parcialmente decomposto em ácido dibromoantranílico (aproximadamente 10% da dose), além de outros metabólitos menores. Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstraram que o CYP3A4 é responsável pelo metabolismo do cloridrato de ambroxol em ácido dibromantranílico.
Dentro de 3 dias após a administração oral, aproximadamente 6% da dose foi encontrada na forma livre, enquanto aproximadamente 26% da dose foi recuperada na forma conjugada na urina.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida de eliminação terminal de aproximadamente 10 horas.A depuração total está na faixa de 660 mL / min, e a depuração renal é de aproximadamente 8% da depuração total.
Farmacocinética em populações especiais:
Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol é reduzida, resultando em níveis plasmáticos aproximadamente 1,3 - 2 vezes maiores.
Devido à ampla faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, nenhum ajuste de dose é necessário.
De outros:
A idade e o sexo não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética do cloridrato de ambroxol e, portanto, não requerem ajuste da dose.
Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos derivados de estudos farmacológicos convencionais de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva não revelaram riscos especiais para o ser humano.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sabor limão (contendo sacarose)
Aroma fresco
Sorbitol (E420)
Sucralose
Macrogol 6000
Talco
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / alumínio.
Embalagens de 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milão (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 12 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239171
Embalagem de 18 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239195
Embalagem de 24 comprimidos - blister Alu / Alu - 041239219
Embalagem de 30 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239221
Embalagem de 36 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239245
Embalagem de 42 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239260
Embalagem de 48 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239272
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15/04/2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 15 de abril de 2013
