Ingredientes ativos: Ciprofloxacina, Fluocinolona (acetonido de fluocinolona)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml gotas para os ouvidos, solução
Por que é usado o Cexidal? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Otológico, corticosteróide e anti-infeccioso em combinação.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento local da otite externa difusa aguda de origem bacteriana, na ausência de perfurações da membrana timpânica.
Contra-indicações Quando Cexidal não deve ser usado
Cexidal não deve ser usado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade à fluocinolona, ciprofloxacina ou outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes.
- infecções virais do canal auditivo externo, incluindo catapora e herpes simplex.
- para pacientes com menos de sete anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cexidal
O medicamento não deve ser ingerido ou injetado.
O tratamento deve ser interrompido se aparecerem sintomas de urticária ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade local ou sistêmica.
A segurança e eficácia do colírio Cexidal solução não foram estudadas na presença de membrana timpânica perfurada. Portanto, o colírio Cexidal solução deve ser usado com cautela em pacientes com perfuração conhecida ou suspeita ou onde há risco de perfuração. membrana do tímpano.
O medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos otológicos.
Ao aplicar o medicamento, evite o contato do conta-gotas com a orelha ou dedos para evitar possível contaminação.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Cexidal
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ciprofloxacina para uso auricular não foi objeto de estudos específicos de interação medicamentosa.
No entanto, foi demonstrado que a administração sistêmica de algumas quinolonas interfere no metabolismo da cafeína, aumenta os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e tem sido associada a aumentos transitórios da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina.
Além disso, a ciprofloxacina inibe a enzima CYP1A2 e isso pode levar a um aumento na concentração sérica de substâncias administradas concomitantemente e metabolizadas por esta enzima (por exemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com ciprofloxacina devem, por conseguinte, ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais clínicos de sobredosagem e pode ser necessária a determinação das concentrações séricas, particularmente teofilina.
Avisos É importante saber que:
Fenômenos de fototoxicidade moderada a grave, manifestando-se como hiperatividade da pele após exposição ao sol, foram observados em pacientes expostos à luz solar direta durante o tratamento com alguns medicamentos pertencentes à classe das quinolonas.
A exposição excessiva à luz solar deve ser evitada.Em caso de fototoxicidade, interromper a terapia.
No uso do ouvido, o monitoramento médico escrupuloso é necessário para determinar prontamente a necessidade de quaisquer medidas terapêuticas alternativas.
Tal como acontece com todos os medicamentos antibacterianos, o uso prolongado de ciprofloxacina pode dar origem ao crescimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.Qualquer superinfecção deve ser tratada com terapia apropriada.
Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (anafilática), por vezes fatais, por vezes após a primeira administração, em doentes a receber terapêutica sistémica com quinolonas.
Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e coceira. Apenas alguns pacientes tinham história clínica de hipersensibilidade. As reações anafiláticas requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina e outras medidas de reanimação, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas vasopressoras e intervenções para manter as vias aéreas patentes.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O medicamento contém para-hidroxibenzoatos, que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes grávidas, portanto, o medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas em casos de necessidade absoluta e apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.
Uma vez que a informação disponível sobre a excreção de Cexidal administrado no ouvido no leite materno é muito limitada, o produto só deve ser administrado durante o aleitamento se os benefícios forem considerados superiores aos possíveis riscos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tendo em conta a via de administração e com base nos dados clínicos disponíveis, considera-se improvável que o medicamento tenha qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Cexidal: Dosagem
Aplique 4-6 gotas no canal auditivo a cada 8 horas. A duração do tratamento deve ser de 7 a 8 dias.
Instruções de uso
Para o uso correto do produto, o frasco deve ser aquecido um pouco nas mãos antes do uso, o que diminui a sensação de frio causada pela aplicação do medicamento no ouvido. No momento da administração, incline a cabeça para o lado e mantenha-a nesta posição por cerca de 30 segundos para ajudar as gotas a fluir para o conduto auditivo externo. Se o canal auditivo for particularmente estreito, o fluxo para o tímpano pode ser facilitado pressionando primeiro o fundo do canal com um dedo e, em seguida, puxando a orelha para cima de modo a deixar o ar sair do canal, que será substituído pelo líquido .
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Cexidal
Não há dados disponíveis sobre sobredosagem. Se o produto for engolido por engano, o tratamento deve incluir lavagem gástrica ou esvaziamento gástrico por vômito induzido, administração de carvão ativado e antiácidos de magnésio e cálcio.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Cexidal, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE CEXIDAL, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cexidal
Como todos os medicamentos, Cexidal pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis relatados em ensaios clínicos com uma incidência de 0,3 por cento (pouco frequentes) são zumbido, cefaleia, prurido local e hiperestesia no momento da aplicação.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao medicamento fechado e armazenado corretamente.
Depois de aberto, use o medicamento dentro de 1 mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução contém:
Ingredientes ativos: cloridrato de ciprofloxacina monohidratado 3,49 mg (igual a ciprofloxacina (DCI) 3 mg) e acetonido de fluocinolona (DCI) 0,25 mg
Excipientes: Para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, povidona, éter monoetílico de dietilenoglicol, glicerina-26 (composta de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico e água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
O ouvido cai na solução. Garrafa de 10 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML EAR GOTAS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada ml de solução contém:
Monohidrato de cloridrato de ciprofloxacina 3,49 mg
(igual a Ciprofloxacina) 3 mg
Acetoneto de fluocinolona 0,25 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gotas de ouvido, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento local da otite externa difusa aguda de origem bacteriana, na ausência de perfurações da membrana timpânica.
Considere as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
04.2 Posologia e método de administração -
Aplique 4-6 gotas no canal auditivo a cada 8 horas. A duração do tratamento deve ser de 7 a 8 dias.
Não trate crianças com menos de sete anos de idade.
Instruções de uso
Para o uso correto do produto, o frasco deve ser aquecido um pouco nas mãos antes do uso, o que diminui a sensação de frio causada pela aplicação do medicamento no ouvido. No momento da administração, incline a cabeça para o lado e mantenha-a nesta posição por cerca de 30 segundos para ajudar as gotas a fluir para o conduto auditivo externo. Se o canal auditivo for particularmente estreito, o fluxo para o tímpano pode ser facilitado pressionando primeiro o fundo do canal com um dedo e, em seguida, puxando a orelha para cima de modo a deixar o ar sair do canal, que será substituído pelo líquido .
04.3 Contra-indicações -
Cexidal não deve ser usado nos seguintes casos:
* hipersensibilidade à fluocinolona, ciprofloxacina ou outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes.
* infecções virais do canal auditivo externo, incluindo catapora e herpes simplex.
* para pacientes com menos de sete anos de idade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O medicamento não deve ser ingerido ou injetado.
O tratamento deve ser interrompido se aparecerem sintomas de urticária ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade local ou sistêmica.
A segurança e eficácia do colírio Cexidal solução não foram estudadas na presença de membrana timpânica perfurada. Portanto, o colírio Cexidal solução deve ser usado com cautela em pacientes com perfuração conhecida ou suspeita ou onde há risco de perfuração. membrana do tímpano.
Ao aplicar o medicamento, evite o contato do conta-gotas com a orelha ou dedos para evitar possível contaminação.
O medicamento não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos otológicos.
Fenômenos de fototoxicidade moderada a grave, manifestando-se como hiperatividade da pele após exposição ao sol, foram observados em pacientes expostos à luz solar direta durante o tratamento com alguns medicamentos pertencentes à classe das quinolonas.
A exposição excessiva à luz solar deve ser evitada.Em caso de fototoxicidade, interromper a terapia.
No uso do ouvido, o monitoramento médico escrupuloso é necessário para determinar prontamente a necessidade de quaisquer medidas terapêuticas alternativas.
Tal como acontece com todos os medicamentos antibacterianos, o uso prolongado de ciprofloxacina pode dar origem ao crescimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.Qualquer superinfecção deve ser tratada com terapia apropriada.
Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (anafilática), por vezes fatais, por vezes após a primeira administração, em doentes a receber terapêutica sistémica com quinolonas.
Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e coceira. Apenas alguns pacientes tinham história clínica de hipersensibilidade. As reações anafiláticas requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina e outras medidas de reanimação, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas vasopressoras e intervenções para manter as vias aéreas patentes.
O medicamento contém para-hidroxibenzoatos, que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ciprofloxacina para uso auricular não foi objeto de estudos específicos de interação medicamentosa. No entanto, foi demonstrado que a administração sistêmica de algumas quinolonas interfere no metabolismo da cafeína, aumenta os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e tem sido associada a aumentos transitórios da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina.
Além disso, a ciprofloxacina inibe a enzima CYP1A2 e isso pode levar a um aumento na concentração sérica de substâncias administradas concomitantemente e metabolizadas por esta enzima (por exemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com ciprofloxacina devem, portanto, ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais clínicos de sobredosagem e pode ser necessária a determinação das concentrações séricas, particularmente teofilina.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes grávidas, portanto, o medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas em casos de necessidade absoluta e apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.
Uma vez que a informação disponível sobre a excreção de Cexidal administrado no ouvido no leite materno é muito limitada, o medicamento só deve ser administrado durante o aleitamento se os benefícios forem considerados superiores aos possíveis riscos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Nenhuma evidência clínica está disponível a este respeito. No entanto, considerando a via de administração e as condições de utilização, considera-se improvável que o medicamento tenha efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis relatados em ensaios clínicos com uma incidência de 0,3 por cento (pouco frequentes) são zumbido, cefaleia, prurido local e hiperestesia no momento da aplicação.
04.9 Overdose -
Não existem dados disponíveis sobre sobredosagem. Se o produto for engolido por engano, o tratamento deve incluir lavagem gástrica ou esvaziamento gástrico por vômito induzido, administração de carvão ativado e antiácidos de magnésio e cálcio.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Categoria de medicamento: otológicos, corticosteróides e anti-infecciosos em combinação.
Código ATC: S02CA03.
A fluocinolona é um corticosteroide com propriedades antiinflamatórias e analgésicas. A ciprofloxacina é um antibiótico sintético pertencente ao grupo das fluocinolonas. Sua poderosa atividade bactericida é expressa através da inibição da DNA-girase bacteriana que impede a síntese de DNA.
Os MICs que definem a sensibilidade, sensibilidade intermediária ou resistência dos microrganismos são S ≤ 1 mg / le R> 2 mg / l.
O início da resistência bacteriana por determinados microrganismos pode variar com as áreas geográficas e o clima. Dados locais sobre a resistência bacteriana devem estar disponíveis, especialmente na presença de surtos infecciosos graves. Esta informação, no entanto, é apenas indicativa para calcular a sensibilidade da probabilidade de microrganismos organismos ao antibiótico.
A tabela a seguir mostra os casos conhecidos de frequência de resistência bacteriana na União Europeia.
* Eficácia clínica estabelecida para espécies suscetíveis e indicações clínicas aprovadas.
** A frequência de resistência à meticilina, geralmente observada em hospitais, está entre 30% e 50%. Este valor refere-se à ciprofloxacina administrada por via oral. As concentrações que são alcançadas no local por meio de preparações com ação tópico-local são consideravelmente maiores do que as obtidas de forma sistêmica. Alguns aspectos da cinética das concentrações no local, as condições físico-químicas que podem modificar a atividade de um antibiótico e a estabilidade no local do medicamento ainda precisam ser verificados.
Bactéria atípica
In vitro, a ciprofloxacina é eficaz contra algumas espécies de micobactérias: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum e em menor medida contra o Micobacterium kansasii e, em menor medida, contra o Micobacterium avium.
Resistências cruzadas
A existência de resistência cruzada entre a ciprofloxacina e outras fluoquinolonas foi demonstrada in vitro Em virtude do mecanismo de ação específico, não foi observada resistência cruzada entre a ciprofloxacina e antibióticos pertencentes a outras classes.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Administração otológica
Com base nos dados disponíveis para administração oral, assumindo a absorção completa do fármaco administrado localmente, pode-se calcular um pico no estado estacionário de cerca de 3 ng / ml de ciprofloxacina. Uma vez que o limite de detecção analítica é de aproximadamente 5 ng / ml, estudos farmacocinéticos não são possíveis com este produto.
Nenhuma concentração sanguínea de ciprofloxacina foi detectada no sangue de 12 crianças com otite externa aguda tratadas topicamente com solução de ciprofloxacina a 0,3%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A ototoxicidade da ciprofloxacina foi estudada em animais tanto por administração local tópica no ouvido como por via intraperitoneal histologia do ouvido interno.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, povidona, éter monoetilico de dietilenoglicol, Glicereta-26 (composta de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico e água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
Após a primeira abertura do recipiente: 1 mês
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de polietileno opaco de baixa densidade de 10 ml, fechado com um conta-gotas de polietileno de alta densidade.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29,00
00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg gotas para os ouvidos, solução - 1 frasco de 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
26 de julho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Fevereiro de 2014
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