Ingredientes ativos: Flurazepam (monocloridrato de flurazepam)
Dalmadorm 15 mg cápsulas duras
Dalmadorm 30 mg cápsulas duras
Por que o Dalmadorm é usado? Para que serve?
Tratamento de curto prazo da insônia
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é severa, incapacitando ou submetendo o indivíduo a sofrimento severo.
Contra-indicações Quando Dalmadorm não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Miastenia grave. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência pulmonar grave. Depressão respiratória. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono. Estados obsessivos ou fóbicos. Psicose crônica.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dalmadorm
Devido à reatividade individual altamente variável aos psicotrópicos, a dosagem de Dalmadorm deve ser estabelecida dentro de limites prudentes em pacientes idosos ou debilitados (ver Dose, método e tempo de administração).
Devido ao “efeito relaxante muscular c” existe o risco de quedas e consequentes fracturas nos idosos. Também é sugerida uma dose mais baixa para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia. Em pacientes com insuficiência hepática, a posologia de Dalmadorm deve ser reduzida de forma adequada para evitar o aparecimento de reações secundárias acentuadas. Dalmadorm não é indicado em crianças.
Pacientes em tratamento com Dalmadorm, bem como com qualquer outra droga psicotrópica, devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas sob a influência da droga, pois as reações individuais são imprevisíveis.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Dalmadorm não é indicado em pacientes com ataxia espinhal ou cerebelar.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Dalmadorm
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado em conjunto com álcool.
Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do sistema nervoso central (SNC): o efeito depressivo central de Dalmadorm pode ser potencializado em casos de uso concomitante com barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos: anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e betabloqueadores esta potencialização é algumas vezes usada para fins terapêuticos.A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir o efeito sedativo dos benzodiazepínicos.
No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica. Pacientes idosos requerem supervisão especial
Quando Dalmadorm é usado em conjunto com medicamentos antiepilépticos, os efeitos colaterais e a toxicidade podem ser mais evidentes, particularmente com hidantoínas ou barbitúricos ou combinações que os contenham. Isso requer atenção especial no ajuste da dosagem nos estágios iniciais do tratamento.
A ingestão concomitante com relaxantes musculares pode aumentar o efeito relaxante do flurazepam.
Foi notado que os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450), por ex. cimetidina, omeprazol e dissulfuram, reduzem a depuração dos benzodiazepínicos e podem aumentar sua ação e a de indutores conhecidos de enzimas hepáticas, por exemplo. rifampicina pode aumentar a depuração dos benzodiazepínicos.
Avisos É importante saber que:
A associação com outros psicofármacos requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação. No caso de tratamento prolongado, é aconselhável efectuar verificações do quadro hematológico e da função hepática, de forma a garantir que não há mudanças na norma.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de flurazepam, assim como de outros benzodiazepínicos, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas. Drogas. ou álcool ou em pacientes com transtornos de personalidade graves. O monitoramento regular desses pacientes é essencial, prescrições repetidas de rotina devem ser evitadas e o tratamento deve ser descontinuado gradualmente. Uma vez desenvolvida a dependência física, o termo tratamento abrupto, mesmo em pacientes recebendo doses terapêuticas normais por curtos períodos serão acompanhados de sintomas de abstinência, que podem consistir em depressão, nervosismo, alterações de humor, insônia de rebote, sudorese, diarréia, dor de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Em casos raros, a interrupção do tratamento após dosagem excessiva pode causar confusão, manifestações psicóticas e convulsões. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
Insônia de rebote e ansiedade: pode ocorrer uma síndrome transitória com a descontinuação do tratamento, na qual os sintomas que levam ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver Dose, método e tempo de administração) e não exceder 4 semanas, incluindo um intervalo de retirada gradual. A extensão da terapia além desse período não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento começar que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente. Também é importante que o paciente é informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade em relação a esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento. Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, como o flurazepam, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão da droga e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto de 7-8 horas (ver Efeitos colaterais). Período de atividade máxima da droga, a memória pode ser prejudicada.
Reações psiquiátricas e paradoxo
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que raros efeitos comportamentais, como explosões paradoxais agressivas, excitação, confusão, inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças comportamentais, início de depressão com tendências suicidas são conhecido. Deve-se ter extremo cuidado ao prescrever benzodiazepínicos a pacientes com transtornos de personalidade. Caso isto ocorra durante o tratamento com Dalmadorm, a sua administração deve ser interrompida. Essas reações podem ser bastante graves e são mais comuns em crianças e idosos. Com base nas modalidades de uso, dose e sensibilidade individual, sedação, amnésia, alteração da concentração e função muscular, que podem ser induzidas pela ingestão de Dalmadorm, bem como de outras drogas do mesmo tipo de ação, podem afetam adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono tiver sido insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver Interacções).
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Se Dalmadorm for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada que, se ela pretende engravidar ou suspeita que está grávida, ela deve entrar em contato com seu médico para considerar a interrupção do tratamento.
Gravidez
Não há evidências da segurança do medicamento na gravidez ou evidências de trabalhos com animais de que é inofensivo. Portanto, Dalmadorm não é recomendado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro e o último trimestres, a menos que haja razões convincentes. Durante a gravidez, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico. Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como irregularidades na frequência cardíaca fetal, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológico do medicamento. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Hora da alimentação
Não existem dados disponíveis sobre a passagem do flurazepam para o leite materno. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, a amamentação não é recomendada. Se a ingestão regular de Dalmadorm for necessária, é recomendado que a amamentação seja interrompida.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base nas modalidades de uso, dose e sensibilidade individual, sedação, amnésia, alteração da concentração e função muscular, que podem ser induzidas pela ingestão de Dalmadorm, bem como de outras drogas do mesmo tipo de ação, podem afetam adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver Interacções).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes.
Dalmadorm contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Dalmadorm: Dosagem
Considerando a grande variedade de formas de insônia tratáveis com Dalmadorm, é aconselhável adotar uma posologia individual, levando em consideração a gravidade da insônia e a resposta do paciente ao tratamento, dentro de limites posológicos entre 15 mg e 60 mg. O usual em adultos é de 15 mg. mg ou 30 mg ao deitar. É aconselhável começar com 15 mg e aumentar esta dose, se necessário, após o teste de reatividade individual.Pacientes com insônia grave podem requerer uma dose de 30 mg, mas efeitos residuais de despertar associados ao efeito ansiolítico.
A dose máxima não deve ser excedida (não mais do que 60 mg). Se possível, o tratamento deve ser feito de forma intermitente. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas, incluindo um período de retirada gradual. Em certos casos, a extensão além do período máximo de tratamento pode ser necessária; neste caso, tal extensão do tratamento não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente. O tratamento crônico de longo prazo não é recomendado. Flurazepam é um benzodiazepínico de longa duração. Duração de ação, o paciente deve ser monitorado regularmente para diminuir, se necessário, a dose ou a frequência de administração, a fim de prevenir sobredosagem por acúmulo. Os pacientes que tomaram benzodiazepínicos por um período prolongado podem requerer um período mais longo durante o qual as doses são reduzidas. A ajuda de um especialista pode ser apropriada.Há poucas informações sobre a eficácia e segurança dos benzodiazepínicos usados em longo prazo.
Pacientes idosos ou debilitados
Os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos indesejáveis do Dalmadorm. A dose inicial não deve exceder 15 mg. Se houver alterações cerebrais orgânicas, a dosagem de Dalmadorm não deve exceder 15 mg.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
A dose inicial é de 15 mg e em geral não deve ser excedida, podendo ser necessário reduzir a dose.
Pacientes com insuficiência pulmonar crônica
Em pacientes com insuficiência pulmonar crônica, pode ser necessário reduzir a dosagem.
Crianças
Dalmadorm não é para uso pediátrico.
Método de administração
Uso oral. Engula com água, sem mastigar.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dalmadorm
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, uma sobredosagem de Dalmadorm apresenta poucos problemas no tratamento e não deve representar um perigo fatal, a menos que esteja envolvida a ingestão concomitante de outros depressores do SNC (incluindo álcool). No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, é necessário manter lembre-se que outras substâncias podem ter sido ingeridas ao mesmo tempo. Em caso de ingestão de dose excessiva de Dalmadorm, é necessário induzir vômito (em até 1 hora) se o paciente estiver consciente ou realizar lavagem gástrica, com proteção de das vias respiratórias se o paciente estiver inconsciente.Se esvaziar o estômago não for benéfico, administre carvão ativado para reduzir a absorção. As funções cardiovasculares e respiratórias devem ser monitoradas de perto na unidade de terapia intensiva. A sobredosagem com benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do SNC, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia.
Em casos graves, os sintomas podem incluir disartria, deficiência visual e distonia, ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. A terapia consiste na administração de um antagonista específico, flumazenil. Os pacientes que requerem esta intervenção devem ser monitorados de perto no hospital (ver informação de prescrição separada). Os médicos devem estar cientes do risco de epilepsia em associação com o tratamento. Com flumazenil, especialmente em longo prazo - usuários de benzodiazepínicos a prazo e overdoses cíclicas de antidepressivos
Se ocorrer excitação, os barbitúricos não devem ser usados. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Dalmadorm, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Dalmadorm, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dalmadorm
Como todos os medicamentos, Dalmadorm pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais comuns incluem sonolência diurna, pobreza emocional, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia e diplopia. Esses fenômenos estão relacionados à dose e são raros na dosagem recomendada; ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com a administração repetida ou após ajuste da dose. Os idosos são particularmente sensíveis aos efeitos das drogas depressoras centrais.
Os possíveis efeitos colaterais estão listados abaixo, de acordo com a seguinte classificação:
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pessoas
Comum: afeta 1 a 10 em 100 pessoas
Incomum: afeta 1 a 10 em 1.000 pessoas
Raro: afeta 1 a 10 em 10.000 pessoas
Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 pessoas
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Frequência desconhecida: doenças do sangue (por exemplo, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia).
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: hipersensibilidade (por exemplo, angioedema).
Distúrbios psiquiátricos
Comum: pobreza emocional.
Frequência desconhecida: estado confusional, alucinações, vício, síndrome de abstinência, efeito rebote, depressão, reações paradoxais (por exemplo, ansiedade, distúrbios do sono, insônia, pesadelos, inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, distúrbios psicóticos, comportamento anormal, distúrbios emocionais , tentativa de suicídio, ideação suicida).
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência, diminuição do estado de alerta, ataxia, tonturas, dor de cabeça, disgeusia.
Frequência desconhecida: distúrbios extrapiramidais, amnésia anterógrada.
Desordens oculares
Raros: deficiência visual (por exemplo, diplopia).
Doenças do ouvido e do labirinto
Raros: tonturas.
Patologias vasculares
Raro: hipotensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: depressão respiratória (especialmente à noite).
Problemas gastrointestinais
Raros: dor abdominal, náusea.
Doenças hepatobiliares
Muito raros: icterícia, aumento das enzimas hepáticas.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: reações na pele (por exemplo, erupção na pele).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: fraqueza muscular. Devido ao “efeito relaxante muscular c” existe o risco de quedas e consequentemente fracturas nos idosos.
Doenças renais e urinárias
Raro: retenção urinária.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raros: distúrbios da libido.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: fadiga.
A tolerância de Dalmadorm é muito boa. Se a dosagem não for adaptada às necessidades individuais, no entanto, certos efeitos colaterais podem aparecer, particularmente em pacientes idosos ou debilitados, ligados à sedação excessiva, como sonolência durante o dia, embotamento das emoções, redução do estado de alerta, confusão, sensação de fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla Esses fenômenos estão relacionados à dose e não são comuns nas dosagens recomendadas, são sinais de uma overdose relativa, que geralmente desaparece, ou espontaneamente (com administrações repetidas) em poucos dias, ou após o ajuste da dosagem. Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas ao uso de benzodiazepínicos, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações da libido e reações cutâneas.As reações de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas de benzodiazepínicos, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver Advertências especiais).
Depressão
Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento. Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver Advertências especiais). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Vencimento. veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção, não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Dalmadorm 15 mg: uma cápsula contém Princípio ativo: cloridrato de flurazepammona 16,4 mg igual a flurazepam base 15 mg. Excipientes: estearato de magnésio, talco, lactose.
Dalmadorm 30 mg: uma cápsula contém Princípio ativo: monocloridrato de flurazepam 32,8 mg igual a flurazepam base 30 mg Excipientes: estearato de magnésio, talco, lactose.
Forma farmacêutica e conteúdo
Dalmadorm 15 mg: 30 cápsulas.
Dalmadorm 30 mg: 30 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS DALMADORM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula de Dalmadorm 15 mg contém:
Princípio ativo: monocloridrato de flurazepam 16,4 mg
(equivalente a flurazepam base 15 mg)
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose
Uma cápsula de Dalmadorm 30 mg contém:
Princípio ativo: monocloridrato de flurazepam 32,8 mg
(equivalente a 30 mg de base de flurazepam)
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de insônia em curto prazo.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é severa, incapacitando ou submetendo o indivíduo a sofrimento severo.
04.2 Posologia e método de administração
Considerando a grande variedade de formas de insônia tratáveis com Dalmadorm, é aconselhável adotar uma dosagem individual levando em consideração a gravidade da insônia e a resposta do paciente ao tratamento, dentro de limites de dosagem entre 15 mg e 60 mg.
As doses habituais para adultos são 15 mg ou 30 mg ao deitar.É aconselhável começar com 15 mg aumentando esta dose, se necessário, após testar a reatividade individual. Pacientes com insônia grave podem requerer uma dosagem de 30 mg, mas os efeitos residuais de vigília associados aos efeitos ansiolíticos são mais comuns com essa dosagem.
A dose máxima não deve ser excedida (não mais do que 60 mg).
Se possível, o tratamento deve ser feito de forma intermitente. O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; neste caso, tal extensão do tratamento não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do doente. O tratamento crónico a longo prazo não é recomendado.
Uma vez que o flurazepam é um benzodiazepínico de ação prolongada, o paciente deve ser monitorado regularmente para diminuir, se necessário, a dose ou a frequência de administração a fim de prevenir sobredosagem devido ao acúmulo.
Os pacientes que tomaram benzodiazepínicos por um período prolongado podem requerer um período mais longo durante o qual as doses são reduzidas. A ajuda de um especialista pode ser apropriada.Há poucas informações sobre a eficácia e segurança dos benzodiazepínicos usados em longo prazo.
Pacientes idosos ou debilitados
Os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos indesejáveis do Dalmadorm. A dose inicial não deve exceder 15 mg. Se houver alterações cerebrais orgânicas, a dosagem de Dalmadorm não deve exceder 15 mg.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
A dose inicial é de 15 mg e em geral não deve ser excedida, podendo ser necessário reduzir a dose.
Pacientes com insuficiência pulmonar crônica
Em pacientes com insuficiência pulmonar crônica, pode ser necessário reduzir a dosagem.
Crianças
Dalmadorm não é para uso pediátrico.
Método de administração
Uso oral.
Engula com água, sem mastigar.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. Miastenia grave. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência pulmonar grave. Depressão respiratória. Insuficiência hepática grave. Síndrome da apnéia do sono. Estados obsessivos ou fóbicos. Psicose crônica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A associação com outros psicofármacos requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação. No caso de tratamento prolongado, é aconselhável efectuar verificações do quadro hematológico e da função hepática, de forma a garantir que não há mudanças na norma.
Pacientes em tratamento com Dalmadorm, bem como com qualquer outra droga psicotrópica, devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas sob a influência da droga, pois as reações individuais são imprevisíveis.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência
O uso de flurazepam, como o de outros benzodiazepínicos, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool ou em pacientes com transtornos de personalidade graves. O monitoramento regular desses pacientes é essencial, prescrições repetidas de rotina devem ser evitadas e o tratamento deve ser descontinuado gradualmente. Uma vez que a dependência física se desenvolveu, a interrupção abrupta do tratamento também em pacientes recebendo doses terapêuticas normais por curtos períodos será acompanhados por sintomas de abstinência, que podem consistir em depressão, nervosismo, alterações de humor, insônia de rebote, sudorese, diarreia, dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Em casos raros, a interrupção do tratamento após dosagem excessiva pode causar confusão, manifestações psicóticas e convulsões.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
Insônia e ansiedade de rebote: Pode ocorrer uma síndrome transitória com a descontinuação do tratamento, na qual os sintomas que levam ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2) e não superior a 4 semanas, incluindo um intervalo de segurança gradual.
A extensão da terapia além desse período não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento começar que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado sobre a possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, como o flurazepam, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta ação não é recomendada, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes podem ter 7-8 horas de sono ininterrupto (ver secção 4.8).Se o paciente acordar durante o período de pico de atividade do medicamento, a memória pode ser prejudicada.
Reações psiquiátricas e paradoxo
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que raros efeitos comportamentais, como explosões paradoxais agressivas, excitação, confusão, inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças comportamentais, início de depressão com tendências suicidas são conhecido. Deve-se ter extremo cuidado ao prescrever benzodiazepínicos a pacientes com transtornos de personalidade. Caso isto ocorra durante o tratamento com Dalmadorm, a sua administração deve ser interrompida. Essas reações podem ser bastante graves e são mais comuns em crianças e idosos
Grupos específicos de pacientes
Devido à reatividade individual altamente variável aos psicotrópicos, a posologia de Dalmadorm deve ser definida dentro de limites prudentes em pacientes idosos ou debilitados (ver secção 4.2).
Devido ao “efeito relaxante muscular c” existe o risco de quedas e consequentes fracturas nos idosos.
Também é sugerida uma dose mais baixa para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia.Em pacientes com insuficiência hepática, a dosagem de Dalmadorm deve ser reduzida adequadamente para evitar o aparecimento de reações secundárias acentuadas.
Dalmadorm não é indicado para crianças. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Dalmadorm não é indicado em pacientes com ataxia espinhal ou cerebelar.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Dalmadorm contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado em conjunto com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos sedativos e anti-histamínicos, anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e beta: Esse aprimoramento às vezes pode ser usado para fins terapêuticos.
A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir o efeito sedativo dos benzodiazepínicos.
No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Pacientes idosos requerem supervisão especial
Quando Dalmadorm é usado em combinação com medicamentos antiepilépticos, os efeitos colaterais e a toxicidade podem ser mais evidentes, particularmente com hidantoínas ou barbitúricos ou combinações que os contenham. Isso requer atenção especial no ajuste da dosagem nos estágios iniciais do tratamento.
A ingestão concomitante com relaxantes musculares pode aumentar o efeito relaxante do flurazepam.
Foi notado que os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450), por ex. cimetidina, omeprazol e dissulfuram, reduzem a depuração dos benzodiazepínicos e podem aumentar sua ação e a de indutores conhecidos de enzimas hepáticas, por exemplo. rifampicina pode aumentar a depuração dos benzodiazepínicos.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Se Dalmadorm for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada que, se ela pretende engravidar ou suspeita que está grávida, ela deve entrar em contato com seu médico para considerar a interrupção do tratamento.
Gravidez
Não há evidências da segurança do medicamento na gravidez ou evidências de trabalhos com animais de que é inofensivo. Portanto, Dalmadorm não é recomendado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro e o último trimestres, a menos que haja razões convincentes.
Durante a gravidez, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como irregularidades na frequência cardíaca fetal, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológico do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Hora da alimentação
Não existem dados disponíveis sobre a passagem do flurazepam para o leite materno. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, a amamentação não é recomendada
Caso seja necessário tomar Dalmadorm regularmente, é aconselhável interromper a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base nas modalidades de uso, dose e sensibilidade individual, sedação, amnésia, alteração da concentração e função muscular, que podem ser induzidas pela ingestão de Dalmadorm, bem como de outras drogas do mesmo tipo de ação, podem afetam adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver secção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais comuns incluem sonolência diurna, pobreza emocional, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia e diplopia. Esses fenômenos estão relacionados à dose e são raros na dosagem recomendada; ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com a administração repetida ou após ajuste da dose. Os idosos são particularmente sensíveis aos efeitos das drogas depressoras centrais.
Dentro da classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas em ordem de frequência, usando as seguintes categorias:
Muito comum (1/10)
Comum (1/100,
Incomum (1 / 1.000,
Raro (1 / 10.000 y
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Frequência desconhecida: doenças do sangue (por exemplo, trombocitopenia,
leucopenia, agranulocitose, pancitopenia).
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: hipersensibilidade (por exemplo, angioedema).
Distúrbios psiquiátricos
Comum: pobreza emocional.
Frequência desconhecida: estado confusional, alucinações, vício, síndrome de abstinência, efeito rebote, depressão, reações paradoxais (por exemplo, ansiedade, distúrbios do sono, insônia, pesadelos, inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, distúrbios psicóticos, comportamento anormal, distúrbios emocionais , tentativa de suicídio, ideação suicida).
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência, diminuição do estado de alerta, ataxia, tonturas, dor de cabeça, disgeusia.
Frequência desconhecida: distúrbios extrapiramidais, amnésia anterógrada.
Desordens oculares
Raros: deficiência visual (por exemplo, diplopia).
Doenças do ouvido e do labirinto
Raro: tontura
Patologias vasculares
Raro: hipotensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: depressão respiratória (especialmente à noite).
Problemas gastrointestinais
Raros: dor abdominal, náusea.
Doenças hepatobiliares
Muito raros: icterícia, aumento das enzimas hepáticas.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: reações na pele (por exemplo, erupção na pele).
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: fraqueza muscular. Devido ao “efeito relaxante muscular c” existe o risco de quedas e consequentemente fracturas nos idosos.
Doenças renais e urinárias
Raro: retenção urinária.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raros: distúrbios da libido.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: fadiga.
A tolerância a Dalmadorm é muito boa. Se a dosagem não for adaptada às necessidades individuais, no entanto, certos efeitos indesejáveis podem aparecer, particularmente em pacientes idosos ou debilitados, ligados à sedação excessiva, como sonolência durante o dia, embotamento das emoções, redução do estado de alerta, confusão, sensação de fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos estão relacionados com a dose e não são comuns nas dosagens recomendadas, são sinais de uma sobredosagem relativa, que geralmente desaparece, quer espontaneamente (com administrações repetidas) em poucos dias, ou após ajuste da dose. Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas ao uso de benzodiazepínicos, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas.
Reações de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema) podem ocorrer em indivíduos predispostos.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas de benzodiazepínicos, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.4).
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos. Os benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento. Essas reações podem ser bastante graves.
Eles são mais prováveis em idosos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver seção 4.4) .Pode ocorrer dependência psíquica.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos." Site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, uma sobredosagem de Dalmadorm apresenta poucos problemas no tratamento e não deve ser fatal, a menos que haja ingestão concomitante de outros depressores do SNC (incluindo álcool). No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve-se ter em mente que outras substâncias podem ter sido tomadas ao mesmo tempo.
Em caso de ingestão de dose excessiva de Dalmadorm, é necessário induzir o vômito (em 1 hora) se o paciente estiver consciente ou realizar uma lavagem gástrica, com proteção das vias aéreas, se o paciente estiver inconsciente. Se o esvaziamento do estômago não for benéfico, dê carvão ativado para reduzir a absorção.As funções cardiovasculares e respiratórias devem ser monitoradas de perto na unidade de terapia intensiva.
A sobredosagem com benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do SNC, desde opacificação até coma.
Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir disartria, deficiência visual e distonia, ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
A terapia consiste na administração de um antagonista específico, flumazenil. Os pacientes que requerem esta intervenção devem ser monitorados de perto no hospital (ver informação de prescrição separada). Os médicos devem estar cientes do risco de epilepsia em associação com o tratamento. Com flumazenil, especialmente em longo prazo usuários de benzodiazepínicos a termo e em overdoses cíclicas de antidepressivos.
Se ocorrer excitação, os barbitúricos não devem ser usados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hipnóticos e sedativos, derivados de benzodiazepínicos, código ATC N05CD01.
O flurazepam é um pó cristalino branco a ligeiramente cor de palha, inodoro, solúvel em água, álcool e clorofórmio, pouco solúvel em acetona e quase insolúvel em éter; possui um peso molecular de 424,3.
Através de uma ação seletiva ao nível de estruturas centrais importantes para a regulação do ritmo sono-vigília, o flurazepam permite a indução de um sono muito semelhante ao fisiológico. A droga encurta o tempo para adormecer, reduz a frequência dos despertares noturnos e estende a duração total do sono.
O adormecimento ocorre em média após cerca de 20 minutos e o sono dura de 7 a 8 horas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral de 30 mg em humanos, um pico sanguíneo de cerca de 2 ng / ml é atingido entre a primeira e a segunda hora.
O flurazepam é metabolizado no corpo pelo fígado, resultando na formação de pelo menos 4 metabólitos, dos quais o N-desalquilflurazepam é o metabólito ativo predominante; esses metabólitos sofrem conjugação do glucuronídeo hepático e subsequente eliminação renal.
Quando administrado com marcação radioativa, 81% da radioatividade é excretada na urina e 9% nas fezes.
A meia-vida do flurazepam é de aproximadamente 3 horas, a do seu metabólito principal é de 47-100 horas.O volume aparente de distribuição do flurazepam inalterado é de 3,4 l / kg e do seu metabólito principal é de 22,1 / kg.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 97%.
Com uma dosagem de 30 mg / dia, o estado de equilíbrio é alcançado após 7-10 dias e as concentrações são aproximadamente 5-6 vezes superiores às obtidas no primeiro dia de administração.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados limitados disponíveis não indicam um potencial mutagênico do flurazepam. Não existem estudos de carcinogenicidade de longo prazo. Os testes de toxicidade aguda mostraram valores de DL50 entre 560 e 1232 mg / kg por via oral e entre 84 e 200 mg / kg após a administração parenteral nas diferentes espécies de animais testados (camundongo-rato-coelho).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
1 cápsula contém
Dalmadorm 15 mg
Excipientes
Estearato de magnésio 0,5 mg
8,5 mg de talco
Lactose a gosto a 140,0 mg
Constituintes do opérculo
Gelatina 37,40 mg
Dióxido de titânio 1,56 mg
Cor natural E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Estearato de magnésio 1,0 mg
8,5 mg de talco
Lactose a gosto a 140,0 mg
Constituintes do opérculo
Gelatina 37,40 mg
Dióxido de titânio 0,97 mg
Cor natural E172 0,58 mg
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters, acondicionados em caixa de papelão juntamente com a bula, confeccionados em material plástico termoformado acoplado com fita de alumínio.
Dalmadorm 30 cápsulas 15 mg
Dalmadorm 30 cápsulas 30 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
12/2015