Ingredientes ativos: etinilestradiol, drospirenona
Comprimidos revestidos por película de Yasminelle 0,02 mg / 3 mg
Por que Yasminelle é usado? Para que serve?
- Yasminelle é uma pílula anticoncepcional usada para prevenir a gravidez.
- Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos, drospirenona e etinilestradiol.
- As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas combinadas.
Contra-indicações Quando Yasminelle não deve ser usado
Quando você não deve usar Yasminelle
Não use Yasminelle se você tiver alguma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
Não tome Yasminelle:
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos "), se alguma vez teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o seu risco de coágulos sanguíneos: o diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos o pressão arterial muito elevada o nível muito elevado de gordura (colesterol ou triglicéridos) no sangue o uma doença conhecida como hiper-homocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado "enxaqueca com aura";
- se você tem (ou já teve) doença hepática e sua função hepática ainda está anormal
- se seus rins não estão funcionando bem (insuficiência renal)
- se você tem (ou já teve) câncer de fígado
- se você tem (ou já teve) ou se há suspeita de câncer de mama ou genital
- se você tem sangramento vaginal inexplicável
- se tem alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) .Esta condição pode causar comichão, erupção na pele ou inchaço.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Yasminelle
Antes de começar a utilizar Yasminelle, deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É especialmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”). Antes de tomar Yasminelle, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntas sobre o seu historial de saúde pessoal e o dos seus familiares. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes. Este folheto descreve várias situações em que deve parar Yasminelle ou nas quais a segurança de Yasminelle pode estar diminuída. Em tais situações, é necessário abster-se de relações sexuais ou tomar medidas anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativo ou outro método de barreira. Não use o método do ritmo ou da temperatura basal. Na verdade, esses métodos podem não ser confiáveis, pois Yasminelle altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical. Yasminelle, como todos os anticoncepcionais hormonais, não oferece proteção contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Yasminelle
Informe sempre o seu médico se estiver a tomar algum medicamento ou produto à base de plantas. Informe qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que você está tomando Yasminelle. Eles poderão dizer se você precisa tomar medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos afetam os níveis sanguíneos de Yasminelle e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar hemorragias inesperadas. Esses incluem:
- medicamentos para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) ou tuberculose (por exemplo, rifampicina) ou infecções por HIV e vírus da hepatite C (ritonavir, nevirapina, efavirenz conhecidos como inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeo) ou outras infecções (griseofulvina) ou pressão arterial nos pulmões (bosentana)
- Remédio herbal com erva de São João. Yasminelle pode afetar o efeito de outros medicamentos, por exemplo: medicamentos contendo ciclosporina;
- o antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência das convulsões) Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Yasminelle com comida e bebida
Yasminelle pode ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de água, se necessário.
Análise laboratorial
Se precisar fazer um exame de sangue, diga ao seu médico ou à equipe do laboratório que está tomando a pílula, pois os anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.
Gravidez
Se você estiver grávida, não deve usar Yasminelle. Se engravidar enquanto estiver a tomar Yasminelle, deve parar imediatamente e contactar o seu médico. Se desejar engravidar, pode parar de tomar Yasminelle a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Yasminelle”)
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hora da alimentação
O uso de Yasminelle geralmente não é recomendado durante a amamentação. Se você deseja tomar a pílula durante a amamentação, deve entrar em contato com o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não há evidência de que Yasminelle afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Yasminelle contém lactose
Se não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Yasminelle.
Avisos É importante saber que:
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulos de sangue").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Em algumas situações, você precisa ter muito cuidado ao usar Yasminelle ou qualquer outra pílula combinada e seu médico pode precisar vê-lo regularmente. Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando Yasminelle, você deve informar o seu médico.
- se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama
- se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar
- se você tem diabetes
- se você sofre de depressão
- se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quanto tempo depois de ter um bebê você pode começar a tomar Yasminelle;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes.
- se você tem epilepsia (consulte "Outros medicamentos e Yasminelle")
- se você tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou uso anterior de esteroides sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gravídica)), uma doença nervosa que causa movimentos corporais repentinos (coréia de Sydenham ))
- se tem ou já teve cloasma (descoloração da pele, especialmente da face ou pescoço, conhecidas como “manchas de gravidez”). Neste caso, evite a exposição direta à luz solar ou aos raios ultravioleta
- se tem angioedema hereditário, os medicamentos que contêm estrogénio podem causar ou agravar os sintomas. Se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou garganta e / ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar, contacte o seu médico imediatamente.
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal combinado como Yasminelle aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao Yasminelle é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- dor de estômago intensa Se você não tiver certeza, informe o seu médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com uma condição mais branda, como uma "infecção respiratória (por exemplo, um" resfriado comum ").
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões. Os sintomas do AVC às vezes podem ser breves, com recuperação quase imediata e completa, mas você ainda precisa consultar um médico com urgência, pois pode correr o risco de ter outro AVC.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando para de tomar Yasminelle, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Yasminelle é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado contendo drospirenona, como o Yasminelle, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com Yasminelle é baixo, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for fazer uma operação ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário parar de tomar Yasminelle algumas semanas antes da cirurgia ou em o período em que você tem menos mobilidade. Se você tiver que parar de tomar Yasminelle, pergunte ao seu médico quando você pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver.
As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que Yasminelle deve ser interrompido.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Yasminelle, por exemplo, se um familiar próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de Yasminelle é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como Yasminelle, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de contraceptivo;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Yasminelle, por exemplo, se começar a fumar, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
Yasminelle e câncer
O câncer de mama é visto com um pouco mais de frequência em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, é possível que mais cânceres sejam diagnosticados em mulheres que usam a pílula porque elas passam por exames médicos mais frequentes. A ocorrência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da pílula combinada.É importante que você verifique seus seios regularmente e contate seu médico se sentir algum caroço.
Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram observados em casos raros em mulheres que usam a pílula. Contacte o seu médico se sentir dor abdominal invulgarmente forte.
Sangramento intermenstrual
Durante os primeiros meses de tratamento com Yasminelle, pode ocorrer hemorragia inesperada (hemorragia fora da semana de folga). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses ou começar após alguns meses, seu médico deve verificar o que está errado.
O que fazer se a menstruação não aparecer durante a semana de folga
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se o período não aparecer duas vezes consecutivas, ela pode estar grávida. Contate seu médico imediatamente. Não comece a próxima tira antes de ter certeza de que não está grávida.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Yasminelle: Posologia
Tome um comprimido de Yasminelle todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los à mesma hora todos os dias.
O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, tome o comprimido ao lado do WED. Siga a direção das setas no blister até tomar todos os 21 comprimidos.
Portanto, não tome comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias (a chamada semana de abstinência), a menstruação deve aparecer. Isso é chamado de "sangramento de privação" e geralmente começa no segundo ou terceiro dia da semana de abstinência.
Comece um novo blister no oitavo dia após o último comprimido de Yasminelle (ou seja, após o intervalo de 7 dias), independentemente de o seu período ter parado ou não. Isso significa que você deve iniciar cada nova bolha de Yasminelle no mesmo dia da semana e sua menstruação também começará no mesmo dia de cada mês.
Ao tomar Yasminelle conforme indicado acima, está protegida da gravidez mesmo durante os 7 dias em que não toma os comprimidos.
Quando pode começar a primeira bolha?
- Se você não usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior
Comece a tomar Yasminelle no primeiro dia do seu período (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar no primeiro dia da sua menstruação, o efeito contraceptivo é imediato. Também pode começar a tomar Yasminelle entre o 2º e o 5º dia da sua menstruação, mas, neste caso, deve tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativo) para os primeiros 7 dias.
- Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado ou de um anel ou adesivo vaginal anticoncepcional combinado
Comece a tomar Yasminelle de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo os ingredientes ativos) da pílula anterior, ou o mais tardar no dia seguinte ao final do intervalo sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo. Do pílula anterior). Ao mudar de um anel ou adesivo vaginal anticoncepcional combinado, siga o conselho do seu médico.
- Mudança de um método somente de progestagênio (pílula só de progestogênio, injeção, implante ou sistema intrauterino de liberação de progestogênio (SIU))
Você pode mudar a qualquer dia da pílula somente de progestágeno (de um implante ou SIU no dia de sua remoção, de um injetável quando você receber a próxima injeção), mas em todos esses casos, tome medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) para nos primeiros 7 dias após a toma dos comprimidos.
- Depois de um aborto
Siga o conselho do seu médico.
- Depois de um nascimento
Você pode começar a tomar Yasminelle entre os dias 21 e 28 após o parto. Se começar depois do dia 28, use um método chamado de barreira (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomar Yasminelle. Se, depois de ter um bebê, teve relações sexuais antes de iniciar Yasminelle (ou reiniciar), certifique-se de que não está grávida ou aguarde a menstruação.
- Se você está amamentando e deseja iniciar (ou reiniciar) Yasminelle
Leia a seção "Amamentação".
Peça conselho ao seu médico se não tiver a certeza de quando começar.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Yasminelle
Se você tomar mais Yasminelle do que deveria
Não há relatos de efeitos prejudiciais graves decorrentes da ingestão de muitos comprimidos de Yasminelle.
Se tomar vários comprimidos de uma vez, você pode sentir enjôo ou vomitar. As meninas podem ter sangramento vaginal.
Se tomou demasiados comprimidos de Yasminelle, ou se descobrir que uma criança tomou alguns comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Se você esquecer de levar Yasminelle
- Se demorar menos de 12 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os próximos comprimidos conforme planejado.
- Se você demorar mais de 12 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida.Quanto mais comprimidos você esquecer, maior o risco de engravidar.
O risco de proteção contraceptiva incompleta é maior se você esquecer um comprimido no início ou no final da tira. Portanto, você deve seguir as instruções abaixo (consulte também o diagrama abaixo):
- Mais de um comprimido esquecido neste pacote
Converse com seu médico.
- Um comprimido esquecido na primeira semana
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, continue a tomar os comprimidos na hora habitual e tome medidas contraceptivas adicionais nos próximos 7 dias, como um preservativo. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, pode estar grávida. Neste caso, contacte o seu médico.
- Um comprimido esquecido na segunda semana
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A segurança contraceptiva da pílula é mantida e, portanto, não é necessário tomar precauções adicionais.
- Um comprimido esquecido na semana 3
Você pode escolher entre duas possibilidades:
- pode tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Pule o intervalo sem comprimidos e comece o próximo blister imediatamente.Você provavelmente não terá menstruação até que o segundo blister termine, mas você também pode ter sangramento baixo ou menstrual durante o segundo blister.
- você também pode parar de tomar os comprimidos do seu ciclo atual e ir direto para o intervalo de 7 dias (incluindo o dia do comprimido esquecido). Se você quiser iniciar o próximo blister no seu dia normal, mantenha um intervalo de menos de 7 dias. Se você seguir qualquer uma dessas duas recomendações, ficará protegida contra a gravidez.
- Se se esqueceu de algum dos comprimidos da tira e não menstruou durante o primeiro intervalo sem comprimidos, pode estar grávida.Converse com seu médico antes de iniciar um novo strip.
O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa
Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar um comprimido ou tiver diarreia grave, as substâncias ativas da pílula podem não ser totalmente absorvidas pelo seu organismo. A situação é comparável a quando você se esquece de tomar um comprimido. Após o vômito ou diarreia, tome outro comprimido da embalagem de reserva o mais rápido possível. Se possível, tome-o dentro de 12 horas antes do horário normal de toma dos comprimidos. Se isso não for possível, ou se já se passaram 12 horas, você deve seguir as instruções na seção 'Caso se tenha esquecido de tomar Yasminelle'.
Como atrasar a menstruação: o que você precisa saber
Embora não seja recomendado, você pode atrasar a menstruação continuando com uma nova tira de Yasminelle em vez de observar o intervalo de 7 dias.Você pode ter sangramento baixo ou menstrual durante o uso desta segunda tira. Continue com a próxima tira após o intervalo usual de 7 dias.
Pode pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.
Como alterar o dia de início do seu período: o que você precisa saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a menstruação começará na semana de folga. Se você tiver que alterar o dia de início, diminua o intervalo normal entre dois pacotes (mas nunca o prolongue - 7 dias é o máximo!). Por exemplo, se o seu intervalo normalmente começa em uma sexta-feira e você deseja mudá-lo para terça-feira (3 dias antes), comece a próxima embalagem com 3 dias de antecedência. Se você fizer o intervalo entre dois ciclos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não ter sangramento durante este intervalo.
Mais tarde, você pode ter sangramento baixo ou menstrual.
Se você não tiver certeza do que fazer, peça conselho ao seu médico
Se você parar de tomar Yasminelle
Você pode parar de tomar Yasminelle a qualquer momento. Se ainda quiser evitar engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais seguros. Se quiser engravidar, pare de tomar Yasminelle e espere seu período antes de tentar engravidar. .
Isso permitirá que você calcule mais facilmente a data prevista de entrega.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Yasminelle
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pense poder ser devida a Yasminelle, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (VTE)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de “tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2“ O que você precisa saber antes de usar Yasminelle ”.
Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso de Yasminelle.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar entre 1 e 10 em 100 mulheres):
- mudanças de humor
- dor de cabeça
- dor abdominal (dor de estômago)
- acne
- dor mamária, aumento da mama, sensibilidade mamária, menstruação irregular ou dolorosa
- ganho de peso.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar entre 1 e 10 em 1000 mulheres):
- Candidíase (infecção fúngica)
- herpes labial (herpes simplex)
- Reações alérgicas
- aumento do apetite
- depressão, nervosismo, distúrbios do sono
- alfinetes e agulhas, tontura
- visão pobre
- batimento cardíaco irregular ou incomumente rápido
- coágulo sanguíneo (trombose) nos pulmões (embolia pulmonar), pressão alta, pressão baixa, enxaqueca, veias varicosas
- dor de garganta
- náuseas, vômitos, inflamação do estômago e / ou intestinos, diarreia, prisão de ventre
- inchaço repentino da pele e / ou membranas mucosas (por exemplo, língua ou garganta) e / ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (angioedema), queda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupção cutânea, pele seca, pele oleosa ( dermatite seborréica)
- dor no pescoço, dor nos membros, cãibras musculares
- infecção da bexiga
- caroço mamário (benigno e câncer), produção de leite fora da gravidez (galactorréia), cistos ovarianos, ondas de calor, sem menstruação, períodos muito intensos, corrimento vaginal, secura vaginal, dor no abdômen inferior (pélvico), esfregaço vaginal anormal (teste PAP ), diminuição do interesse por sexo
- retenção de água, falta de energia, sede excessiva, aumento da transpiração
- perda de peso.
Efeitos colaterais raros (podem afetar entre 1 e 10 em 10.000 mulheres):
- asma
- dano à audição
- eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutâneos dolorosos e avermelhados)
- eritema multiforme (erupção cutânea com lesões em alvo ou úlceras).
- coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: em uma perna ou pé (TVP) em um pulmão (EP), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral mini-acidente vascular cerebral ou sintomas temporários de acidente vascular cerebral, conhecido como acidente vascular cerebral isquêmico transitório coágulos sanguíneos no fígado , estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Não utilizar após” ou “EXP”.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Yasminelle contém
- Os ingredientes ativos são etinilestradiol (como clatrato de betadxtrina) e drospirenona.Cada comprimido contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (como clatrato de betadxtrina) e 3 miligramas de drospirenona.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Qual a aparência de Yasminelle e conteúdo da embalagem
- Cada blister de Yasminelle contém 21 comprimidos revestidos por película rosa claro.
- Os comprimidos de Yasminelle são revestidos por película; o núcleo do comprimido é revestido. Os comprimidos são rosa claro, redondos, com faces convexas, uma das quais com as letras "DS" em relevo em um hexágono regular.
- Yasminelle está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,020 mg de etinilestradiol (como clatrato de betdextrina) e 3 mg de drospirenona.
Excipiente com efeito conhecido: lactose 46 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos redondos, rosa claro com faces convexas, um dos quais é gravado com as letras "DS" em um hexágono regular.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção oral.
A decisão de prescrever Yasminelle deve levar em consideração os fatores de risco atuais individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado a Yasminelle e aquele associado a outros anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs). (Ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Modo de administração: via oral.
Dosagem
Como tomar Yasminelle
Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de líquido, e na ordem indicada no blister. A dosagem é de um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada após um intervalo de sete dias, durante o qual geralmente ocorre um "sangramento de privação". Isso geralmente começa 2-3 dias após a ingestão do último comprimido e pode não ter terminado antes do início da próxima embalagem.
Como iniciar o tratamento com Yasminelle
• Nenhum uso anterior de anticoncepcionais hormonais (no mês anterior)
O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação).
• Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico)
Yasminelle deve ser iniciado preferencialmente no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo os ingredientes ativos) do COC anterior, ou o mais tardar no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos habitual ou após o último. o anticoncepcional oral combinado anterior. Se tiver sido utilizado um anel vaginal ou adesivo transdérmico, Yasminelle deve ser iniciado preferencialmente no dia da remoção ou, o mais tardar, quando a próxima aplicação deve ser feita.
• Mudança de um anticoncepcional só de progestágeno (pílula só de progestagênio, injeção, implante) ou de um sistema intrauterino de liberação de progestogênio (SIU)
A mulher pode mudar para Yasminelle a qualquer momento se estiver usando a pílula somente de progestágeno (no caso de um implante ou SIU, o dia de sua remoção; no caso de um injetável, o dia em que deve ser administrado. " ); no entanto, em todos esses casos, a mulher deve ser aconselhada a usar um método contraceptivo de barreira adicional nos primeiros 7 dias de administração.
• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Você pode começar imediatamente, sem a necessidade de medidas anticoncepcionais extras.
• Após um parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
A ingestão dos comprimidos deve começar entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Em caso de início tardio, a mulher deve ser aconselhada a usar um método anticoncepcional de barreira adicional nos primeiros meses. 7 dias No entanto, se você já teve relações sexuais, deve descartar a possibilidade de gravidez ou aguardar a próxima menstruação antes de começar a usar o AOC.
Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
Comportamento em caso de não ingestão de comprimidos
Se ela se atrasar menos de 12 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva é mantida.A mulher deve tomar o comprimido assim que se lembrar e depois tomar os seguintes comprimidos no horário habitual.
Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Se você se esquecer de um comprimido, os seguintes princípios se aplicam:
1. A ingestão de comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias.
2. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos para atingir a "supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano".
Como resultado, os seguintes conselhos podem ser dados na prática diária:
• 1ª semana
O comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos regularmente conforme planejado. Além disso, a contracepção é necessária pelos próximos 7 dias. Barreira. , como um preservativo. Se a relação sexual ocorreu nos 7 dias anteriores, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais próximo do intervalo livre. da pílula, maior o risco de gravidez.
• 2ª semana
O comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos regularmente, conforme planejado. Se os comprimidos foram tomados corretamente em 7 dias, use um medicamento adicional métodos contraceptivos não são necessários.No entanto, se mais de um comprimido foi omitido, o uso de precauções adicionais deve ser recomendado por 7 dias.
• 3ª semana
Dado o intervalo iminente de 7 dias sem comprimidos, o risco de confiabilidade contraceptiva reduzida é maior. No entanto, ao alterar o esquema de toma dos comprimidos, a redução da proteção anticoncepcional ainda pode ser evitada. Portanto, se uma das duas opções a seguir for usada, não é necessário usar medidas anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente. Caso contrário, é necessário seguir a primeira das duas opções e também tomar medidas anticoncepcionais adicionais nos 7 dias seguintes.
1. O comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos regularmente conforme planejado. A próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após o término. do que a que está a ser utilizada, ou seja, sem qualquer pausa entre as duas embalagens. A hemorragia de privação é improvável até que a segunda embalagem termine, no entanto, podem ocorrer manchas ou hemorragia superficial durante a toma dos comprimidos.
2. Você também pode ser aconselhado a parar de tomar os comprimidos da embalagem atual.Neste caso, um intervalo sem comprimidos de até 7 dias deve ser observado, incluindo aqueles em que os comprimidos foram esquecidos, e então reinicie. nova embalagem.
Se a mulher se esqueceu de tomar os comprimidos e não teve hemorragia de privação no primeiro intervalo regular sem comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez em curso.
Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais
Em caso de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômitos ou diarreia), a absorção pode ser incompleta e medidas contraceptivas adicionais devem ser utilizadas.
Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido, um novo comprimido (de substituição) deve ser tomado o mais rápido possível. Se possível, o novo comprimido deve ser tomado dentro de 12 horas do tempo normal de tomada. 12 horas, o mesmo as instruções para esquecer os comprimidos aplicam-se conforme descrito na seção 4.2 "Comportamento em caso de perda de tablets".
Se não quiser alterar o esquema posológico normal, você terá que tirar o (s) comprimido (s) necessário (s) de outra embalagem.
Como mover um "sangramento de retirada".
Para atrasar um período, você deve continuar com outra embalagem de Yasminelle sem observar o intervalo sem pílula.Pode continuar durante o tempo pretendido até ao final da segunda embalagem. Durante este uso prolongado, podem ocorrer hemorragias ou manchas. Yasminelle deve ser reiniciado regularmente após o intervalo normal de 7 dias sem comprimidos.
Para mudar sua menstruação para outro dia da semana diferente do que ocorre com sua programação atual, você pode ser aconselhado a encurtar seu primeiro intervalo sem pílula nos dias desejados. Quanto mais curto for o intervalo, maior será a chance de não haver sangramento de privação e ocorrer sangramento de disrupção ou manchas durante a próxima cartela (por exemplo, quando você deseja atrasar a menstruação).
04.3 Contra-indicações
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições. Caso alguma destas condições ocorra pela primeira vez durante a utilização de COC, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
• Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso - atual (com ingestão de anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
• Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
• Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
• Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (ataque isquêmico transitório, TIA))
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
• Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
• diabetes mellitus com sintomas vasculares
• hipertensão grave
• dislipoproteinemia grave
• doença hepática grave, atual ou prévia, até que os valores da função hepática voltem ao normal;
• insuficiência renal grave ou aguda;
• tumores hepáticos existentes ou anteriores (benignos ou malignos);
• Doenças malignas conhecidas ou suspeitas, dependentes de esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama);
• sangramento vaginal de natureza desconhecida;
• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
• Se alguma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, a adequação de Yasminelle deve ser discutida com a mulher.
• Se algum destes fatores de risco ou condições piorarem ou aparecerem pela primeira vez, a mulher deve entrar em contato com o médico para determinar se o uso de Yasminelle deve ser interrompido.
• Em caso de suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, o uso de AOCs deve ser descontinuado.Se a terapia anticoagulante for iniciada, um método alternativo de contracepção deve ser usado devido ao risco teratogênico associado à terapia anticoagulante (cumarinas).
• Distúrbios circulatórios
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos como Yasminelle também pode ser duplo. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV deve ser tomada somente após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a Yasminelle, a forma como você os fatores de risco atuais influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há alguma evidência de que o risco aumenta quando se retoma um COC após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo drospirenona, entre 9 e 12 desenvolverão um TEV em um ano; isso se compara a cerca de 6 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel.
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
Yasminelle está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas graves ou tonturas;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). Yasminelle está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contacte um profissional de saúde imediatamente e informe-o de que está a tomar um CHC.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:
• dormência ou fraqueza repentina da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
• dificuldade repentina para andar, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação;
• confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
• dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
• enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
• dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• desconforto que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
• sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
• suores, náuseas, vômitos ou tonturas;
• extrema fraqueza, ansiedade ou falta de ar;
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
• Tumores
Um risco aumentado de câncer cervical em usuárias de COC por longos períodos (> 5 anos) foi relatado em alguns estudos epidemiológicos, mas ainda é controverso até que ponto esse achado pode ser atribuído a efeitos confusos de comportamento sexual e outros. Fatores como humanos vírus do papiloma (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam COCs têm um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado. O risco excessivo desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a descontinuação dos COCs. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de cânceres de mama diagnosticados em mulheres que usam ou que usaram COCs recentemente é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. Esses estudos não fornecem evidências de uma relação causal. O aumento observado no risco pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COC, aos efeitos biológicos de COCs ou uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de COC combinado tende a ser menos avançado clinicamente do que o diagnosticado em mulheres que nunca os usei.
Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando COCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se uma mulher que toma um anticoncepcional oral combinado desenvolver forte dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada no diagnóstico diferencial.
Com o uso de COCs em doses mais altas (50 mcg de etinilestradiol), o risco de câncer de endométrio e ovário é reduzido. Se isso também se aplica a COCs em doses mais baixas, ainda precisa ser confirmado.
• Outras condições
O componente progestogênio de Yasminelle é um antagonista da aldosterona com propriedades poupadoras de potássio. Na maioria dos casos, não são esperados aumentos nos níveis de potássio. Em um estudo clínico, no entanto, em alguns pacientes com insuficiência renal leve ou uso concomitante moderado de medicamentos poupadores de potássio. produtos, os níveis de potássio sérico aumentaram ligeiramente, mas não significativamente, enquanto tomava drospirenona. Portanto, é recomendado monitorar o potássio sérico durante o primeiro curso de tratamento em pacientes com insuficiência renal e que têm um valor de potássio sérico pré-tratamento na parte superior do intervalo de referência, particularmente se estiverem tomando medicamentos concomitantes. também a seção 4.5.
Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar da doença podem ter um risco aumentado de pancreatite ao usar COCs.
Embora um pequeno aumento da pressão arterial tenha sido relatado em muitas mulheres tomando AOCs, um aumento clinicamente relevante é raro. Apenas nestes raros casos é justificada uma descontinuação imediata de COCs. Se, durante o uso de um COC em um paciente com hipertensão pré-existente, os valores da pressão arterial são consistentemente elevados ou um aumento significativo na pressão arterial não responde adequadamente a terapia anti-hipertensiva, o contraceptivo oral combinado deve ser descontinuado. Se considerado apropriado, o uso de AOC pode ser retomado se a pressão arterial normalizar após a terapia anti-hipertensiva.
O início ou agravamento das seguintes condições foi relatado durante a gravidez e durante o tratamento com COCs: icterícia e / ou coceira devido a colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coréia Sydenham's, herpes gravidarum, otosclerose perda auditiva ; no entanto, não há evidências conclusivas de uma correlação entre essas condições e o uso de AOCs.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do tratamento com COC até que os índices da função hepática voltem ao normal.A recorrência de icterícia colestática e / ou prurido colestático já ocorrendo na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer a descontinuação do COC.
Embora os COCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime de tratamento em pacientes diabéticos usando anticoncepcionais orais combinados de baixa dosagem (contendo
O agravamento da depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerosa foi relatado durante o uso de COC.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta durante o uso de AOCs.
Este medicamento contém 46 mg de lactose por comprimido. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose que estão em uma dieta sem lactose devem levar esta taxa em consideração.
Exame médico / visitas
Antes de iniciar ou retomar o uso de Yasminelle, deve-se obter uma história médica completa (incluindo história familiar) e excluir a gravidez.A pressão arterial deve ser medida e um exame clínico, guiado por contra-indicações, deve ser realizado (ver seção 4.3) e advertências (ver secção 4.4) É importante chamar a atenção da mulher para informações relacionadas com trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado a Yasminelle em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, risco conhecido e o que fazer em caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Eficácia reduzida
A eficácia dos COCs pode diminuir em caso de esquecimento da ingestão de comprimidos (ver secção 4.2), perturbações gastrointestinais (ver secção 4.2) ou administração concomitante de outros medicamentos (ver secção 4.5).
Controle de ciclo reduzido
Pode ocorrer sangramento vaginal irregular (spotting ou sangramento de escape) com todos os COCs, especialmente nos primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular só é significativa após um período de acomodação de aproximadamente três ciclos de tratamento.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, uma etiologia não hormonal deve ser considerada e medidas diagnósticas apropriadas devem ser implementadas para descartar malignidade ou gravidez. Essas medidas podem incluir raspagem.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante os dias sem comprimidos. Se o COC foi tomado de acordo com as instruções fornecidas na seção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se o COC não foi tomado de acordo com as instruções antes do primeiro sangramento de privação perdido, ou se dois sangramentos de privação não ocorreram, a gravidez deve ser descartada antes de o uso de COC continuar.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nota: A informação no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos concomitantes deve ser consultada para identificar possíveis interações.
• Efeitos de outros medicamentos em Yasminelle
As interações com drogas que induzem enzimas microssomais podem ocorrer resultando em aumento da depuração dos hormônios sexuais e podem causar sangramento superficial e / ou falha contraceptiva.
Gestão
A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em algumas semanas. Após a descontinuação da terapia, a indução enzimática pode persistir por aproximadamente 4 semanas.
Tratamento de curto prazo
Mulheres em tratamento com indutores enzimáticos devem usar temporariamente um método de barreira ou outro método de contracepção além do anticoncepcional oral combinado. O método de barreira deve ser usado durante todo o período de ingestão concomitante do medicamento e por 28 dias após a interrupção da terapia. Se a terapia continuar após o fim dos comprimidos ativos da embalagem de COC, os comprimidos de placebo devem ser descartados e a próxima embalagem de COC deve ser iniciada.
Tratamento de longo prazo
Para mulheres em tratamento de longo prazo com indutores das enzimas hepáticas, outro método confiável de contracepção não hormonal é recomendado.
As seguintes interações foram relatadas na literatura.
Substâncias que aumentam a depuração de COCs (eficácia diminuída de COCs por indutores enzimáticos)
Barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, o medicamento para HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxicarbazepina, topiramato e produtos contendo "erva de São João" (Hypericum perforatum).
Substâncias com efeito variável na depuração de COCs
Quando coadministrados com COCs, as combinações de inibidores da protease do HIV e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos, incluindo combinações com inibidores do HCV, podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestogênio. O efeito líquido dessas alterações em alguns casos pode ser clinicamente relevante.
Consequentemente, a informação sobre a prescrição de medicamentos concomitantes para HIV / HCV deve ser consultada para identificar potenciais interações e quaisquer recomendações relacionadas. Em caso de dúvida, a mulher em terapia com inibidores da protease ou inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos deve usar um método contraceptivo de barreira.
Os principais metabólitos da drospirenona no plasma humano são produzidos sem o envolvimento do sistema do citocromo P450. É improvável que os inibidores deste sistema enzimático afetem o metabolismo da drospirenona.
• Efeitos de Yasminelle em outros medicamentos
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de alguns ingredientes ativos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais destes podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
Com base em estudos de inibição em vitro e estudos de interação na Vivo realizada em voluntárias usando omeprazol, sinvastatina e midazolam como substratos marcadores, é improvável uma interação da drospirenona em uma dose de 3 mg com o metabolismo de outras substâncias ativas.
• Outras formas de interação
Em pacientes sem insuficiência renal, o uso concomitante de drospirenona e inibidores da ECA ou AINEs não demonstrou exercer um efeito significativo sobre o potássio sérico. No entanto, o uso concomitante de Yasminelle com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não demonstrou. deve ser monitorizado durante o primeiro ciclo de tratamento. Ver também a secção 4.4.
• Testes laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos relacionados à função hepática, tireoidiana, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como a globulina de ligação. Corticosteróides e frações de lipídios / lipoproteínas, parâmetros de metabolismo da glicose e parâmetros de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites normais. A drospirenona causa um aumento na atividade da renina plasmática e da aldosterona plasmática, devido à sua fraca atividade antimineralocorticóide.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Yasminelle não é indicado durante a gravidez.
No caso de ocorrer gravidez durante a utilização de Yasminelle, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. Grandes estudos epidemiológicos não revelaram nem aumento do risco de malformações congénitas em crianças nascidas de mulheres que utilizaram COCs antes da gravidez, nem efeitos teratogénicos em caso de acidental ingestão de AOCs durante a gravidez.
Os estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis durante a gravidez e lactação (ver secção 5.3). Com base nestes dados em animais, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis devido à ação hormonal das substâncias ativas. No entanto, a experiência clínica geral com COCs durante a gravidez não forneceu quaisquer evidência de um efeito adverso real no homem.
Os dados disponíveis sobre a utilização de Yasminelle na gravidez são demasiado limitados para tirar quaisquer conclusões sobre os efeitos adversos de Yasminelle na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido. Até à data, não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando Yasminelle é reiniciado (ver secções 4.2. E 4.4).
Gravidez
A amamentação pode ser afetada pelos AOCs, pois eles podem diminuir a quantidade e alterar a composição do leite materno, portanto, o uso de AOCs normalmente não deve ser recomendado até que o desmame seja concluído. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno durante o uso de COC. Essas quantidades podem afetar o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em utilizadores de COC.
04.8 Efeitos indesejáveis
Para efeitos indesejáveis graves em utilizadoras de COC, ver também a secção 4.4.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de Yasminelle:
A tabela abaixo lista as reações adversas por sistema de órgão de acordo com MedDRA (MedDRA SOC). As frequências são derivadas de dados de ensaios clínicos.
O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever uma reação específica, seus sinônimos e condições relacionadas.
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
As seguintes reações adversas graves, discutidas na seção 4.4, foram observadas em mulheres usando COCs "Advertências e precauções especiais de uso":
• distúrbios tromboembólicos venosos;
• distúrbios tromboembólicos arteriais;
• hipertensão;
• tumores hepáticos;
• início ou agravamento de condições para as quais a associação com o uso de COCs não foi definitivamente demonstrada: doença de Crohn, colite ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gravídar, coréia de Sydenham, síndrome hemolítico-urêmica, colestático icterícia;
• cloasma;
• Os distúrbios crônicos ou agudos da função hepática podem exigir a descontinuação dos COCs até que os índices da função hepática voltem ao normal;
• em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
A frequência de diagnósticos de câncer de mama entre usuárias de COC aumentou ligeiramente. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de casos é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. Não se sabe se existe uma relação causal com COCs. Para obter mais informações, consulte as seções 4.3 e 4.4.
Interações
A interação entre contraceptivos orais e outros medicamentos (indutores enzimáticos) pode causar sangramento e / ou falha da contracepção (ver secção 4.5).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Atualmente, não há experiência de sobredosagem com Yasminelle. Com base na experiência geral com AOCs, os sintomas que podem ocorrer neste caso são: náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal leve.Não há antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico (ATC): progestogênios e estrogênios, combinações fixas, código ATC G03AA12.
Índice de Pearl para falha do método: 0,11 (limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95%: 0,60).
Índice geral de Pearl (falha do método + erro do paciente): 0,31 (limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95%: 0,91).
O efeito contraceptivo de Yasminelle é baseado na interação de vários fatores, os mais importantes dos quais são a inibição da ovulação e as alterações que ocorrem no endométrio.
Yasminelle é um contraceptivo oral combinado que contém etinilestradiol e a progesterona drospirenona. Na dose terapêutica, a drospirenona também possui propriedades antiandrogênicas e fracas propriedades antimineralocorticóides. É desprovido de atividade estrogênica, glicocorticóide e antiglucocorticóide. Isso dá à drospirenona um perfil farmacológico semelhante ao da progesterona natural.
Dados de estudos clínicos indicam que as propriedades antimineralocorticóides fracas de Yasminelle se traduzem em atividade antimineralocorticóide fraca.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
• Drospirenona
Absorção
Após administração oral, a drospirenona é rápida e quase completamente absorvida. As concentrações máximas do ingrediente ativo de cerca de 38 ng / ml são atingidas 1-2 horas após uma única ingestão. A biodisponibilidade é entre 76 e 85% A ingestão simultânea de alimentos não tem influência na biodisponibilidade da drospirenona.
Distribuição
Após administração oral, os níveis de drospirenona sérica diminuem com meia-vida terminal de 31 horas .A drospirenona se liga à albumina sérica, mas não à globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG) ou globulina ligadora de corticóide (CBG). Apenas 3-5% das concentrações totais da substância ativa no soro estão presentes na forma de esteróide livre. O aumento de SHBG induzido por etinilestradiol não afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume médio aparente de distribuição da drospirenona é 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformação
Após administração oral, a drospirenona é completamente metabolizada. Os principais metabólitos no plasma são a forma ácida da drospirenona, produzida pela abertura do anel da lactona, e o 4,5-di-hidro-drospirenona-3-sulfato, ambos produzidos sem envolvimento do sistema P450. A drospirenona é metabolizada em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 e demonstrou inibir em vitro esta enzima e os citocromos P450 1A1, P450 2C9 e P450 2C19.
Eliminação
A depuração metabólica da drospirenona no soro é de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. A drospirenona é eliminada na forma inalterada apenas em pequenas quantidades. Os metabólitos da drospirenona são excretados nas fezes e na urina em uma proporção de aproximadamente 1,2-1,4. A meia-vida de excreção do metabólito na urina e nas fezes é de aproximadamente 40 horas.
Condições de estado estacionário
Durante o curso de tratamento, as concentrações séricas máximas de drospirenona no estado estacionário de aproximadamente 70 ng / ml são atingidas após aproximadamente 8 dias de tratamento. Um acúmulo dos níveis séricos de drospirenona por um fator de aproximadamente 3 ocorre como consequência da relação entre a meia-vida terminal e o intervalo entre as doses.
Populações de pacientes especiais
Efeito da função renal prejudicada
Os níveis séricos de drospirenona em estado estacionário em mulheres com insuficiência renal leve (depuração da creatinina CLcr, 50-80 ml / min) são comparáveis aos de mulheres com função renal normal. Os níveis séricos de drospirenona são em média 37% maiores em mulheres com insuficiência renal moderada (CLcr, 30-50 mL / min) do que em mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona também é bem tolerado por mulheres com insuficiência renal leve e moderada. O tratamento com drospirenona não mostra nenhum efeito clinicamente significativo na concentração de potássio sérico.
Efeito da função hepática prejudicada
Em um estudo de dose única em voluntários com insuficiência hepática moderada, a depuração oral (CL / F) foi reduzida em aproximadamente 50% em comparação com a de pacientes com função hepática normal. A redução na depuração observada em voluntários com insuficiência hepática moderada não resultou em diferenças claras nas concentrações séricas de potássio. Mesmo na presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor à hipercaliemia), não foi observado aumento do potássio sérico acima do limite superior do normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (Child-Pugh B).
Grupos étnicos
Não foram observadas diferenças relevantes na farmacocinética da drospirenona ou do etinilestradiol entre mulheres japonesas e brancas.
• Etinilestradiol
Absorção
Após administração oral, o etinilestradiol é rápida e completamente absorvido.Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 33 pg / ml são atingidas em 1-2 horas após a administração única.A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60%, como consequência da conjugação pré-sistémica e do metabolismo de primeira passagem. A ingestão simultânea de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos demais.
Distribuição
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem com uma tendência bifásica e a fase terminal de eliminação é caracterizada por uma "meia-vida de cerca de 24 horas. O" etinilestradiol é amplamente ligado à "albumina sérica (cerca de 98,5%), mas de uma forma não específica , e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG e globulina de ligação a corticóide (CBG). Foi calculado um volume aparente de distribuição de aproximadamente 5 l / kg.
Biotransformação
O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica na mucosa do intestino delgado e no fígado. O etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, os quais estão presentes tanto como metabólitos livres quanto como conjugados com glucuronídeos e sulfatos. A depuração metabólica do etinilestradiol é de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminação
O etinilestradiol não é eliminado de forma significativa na forma inalterada.Os metabólitos do etinilestradiol são eliminados na proporção urina / bile de 4: 6. A meia-vida de excreção do metabólito é de aproximadamente 1 dia.
Condições de estado estacionário
As condições de estado estacionário são atingidas durante a segunda metade de um ciclo de tratamento e os níveis séricos de etinilestradiol mostram um acúmulo de um fator de aproximadamente 2,0 - 2,3.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em animais de laboratório, os efeitos da drospirenona e do etinilestradiol são limitados aos associados à sua atividade farmacológica reconhecida. Em particular, os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram efeitos embriotóxicos e fetotóxicos em animais que são considerados específicos da espécie. Em exposições superiores às que ocorrem em usuários de Yasminelle , efeitos na diferenciação sexual foram observados em fetos de ratos, mas não em macacos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Lactose monohidratada,
Amido de Milho,
Estearato de magnésio (E470b)
Revestimento de comprimido
hipromelose (E464),
talco (E553b),
dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / alumínio transparente.
Pacotes de:
21 comprimidos.
3x21 comprimidos.
6x21 comprimidos.
13x21 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1x21 comprimidos revestidos por película AIC n. 037199015
3x21 comprimidos revestidos por película AIC n. 037199027
6x21 comprimidos revestidos por película AIC n. 037199039
13x21 comprimidos revestidos por película AIC n. 037199041
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
23 de novembro de 2006/04 de agosto de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
04/2015
