Ingredientes ativos: Levotiroxina (Levotiroxina sódica)
TICHE Soft Capsules 13mcg
TICHE Soft Capsules 25mcg
TICHE Soft Capsules 50mcg
TICHE Soft Capsules 75mcg
TICHE Soft Capsules 88mcg
TICHE Soft Capsules 100mcg
TICHE Soft Capsules 112mcg
TICHE Soft Capsules 125mcg
TICHE Soft Capsules 137mcg
TICHE Soft Capsules 150mcg
TICHE Soft Capsules 175mcg
TICHE Soft Capsules 200mcg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TICHE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 cápsula mole de TICHE 13 mcg contém 13 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 25 mcg contém 25 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 50 mcg contém 50 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 75 mcg contém 75 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 88 mcg contém 88 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 100 mcg contém 100 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 112 mcg contém 112 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 125 mcg contém 125 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 137 mcg contém 137 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 150 mcg contém 150 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 175 mcg contém 175 mcg de levotiroxina sódica.
1 cápsula mole de TICHE 200 mcg contém 200 mcg de levotiroxina sódica.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsulas macias, ovais, redondas, de cor âmbar.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Cápsulas moles TICHE 25-200 mcg
• Tratamento de bócio eutireoidiano benigno
• Profilaxia de bócio recorrente após ressecção de bócio eutireoidiano, dependendo do estado hormonal pós-operatório
• Terapia de reposição de hormônio tireoidiano no hipotireoidismo
• Terapia supressiva para câncer maligno de tireoide
- terapia de suporte no tratamento tireostático do hipertireoidismo
- teste de supressão da tireoide
Cápsulas moles TICHE 13 mcg
Em crianças, como dose inicial de terapia de reposição do hormônio tireoidiano em casos de hipotireoidismo
Em pacientes idosos, pacientes com artérias coronárias e aqueles com hipotireoidismo grave ou crônico como uma dose inicial baixa que depois deve ser aumentada lentamente e em intervalos prolongados (por exemplo, um aumento gradual da dose de 13 microgramas a cada 14 dias) com monitoramento frequente dos valores do hormônio tireoidiano
Em todos os pacientes nos quais é necessário aumentar gradualmente a dose de levotiroxina.
04.2 Posologia e método de administração
Para garantir que os pacientes possam ser tratados de acordo com suas necessidades individuais, estão disponíveis cápsulas moles com dosagens que variam de 13 a 200 mcg de levotiroxina sódica, possibilitando, idealmente, a ingestão de apenas uma cápsula mole por dia.
As instruções de posologia devem ser interpretadas como diretrizes.
A dose diária individual deve ser determinada por testes de diagnóstico laboratorial e investigações clínicas.
Considerando que alguns pacientes em terapia apresentam concentrações elevadas de T4 e fT4, a medida da concentração sérica basal do hormônio estimulador da tireoide (TSH) é um parâmetro mais confiável para determinar procedimentos terapêuticos futuros.
Com exceção dos neonatos, nos quais a terapia de reposição rápida (hormonal) é indicada, o tratamento com hormônio tireoidiano deve ser iniciado com uma dose baixa que deve ser aumentada continuamente a cada 2-4 semanas até que a dose de manutenção seja concluída.
Em pacientes idosos, naqueles com doença arterial coronariana e em pacientes nos quais o hipotireoidismo é grave ou crônico, o tratamento com hormônio tireoidiano deve ser iniciado com cuidado especial. Deve-se escolher uma dose inicial baixa (por exemplo, 13 microgramas / dia). aumentou lentamente e em intervalos prolongados (por exemplo, um aumento gradual da dose de 13 microgramas a cada 14 dias), com monitoramento frequente dos valores do hormônio tireoidiano. Neste caso, a administração de uma dose inferior à necessária para a reposição completa e que não é suficiente para trazer o valor de TSH completamente de volta ao normal.
A experiência mostra que doses menores são suficientes mesmo em casos de baixo peso corporal e bócio adenomatoso volumoso.
Dosagem: veja a tabela.
A dose diária total pode ser administrada como uma dose única.
Ingestão: A dose diária total deve ser engolida inteira com líquido (por exemplo, meio copo de água) pela manhã, com o estômago vazio, pelo menos meia hora antes do café da manhã.
Duração do tratamento: via de regra, tratamento anúncio vitam em casos de hipotireoidismo, estrumectomia ou tireoidectomia por tumor maligno de tireoide e na profilaxia de recidiva após estrumectomia de bócio eutireoidiano. Na terapia de suporte do hipertireoidismo durante o tratamento com drogas tireostáticas.
No bócio eutireoidiano benigno, o tratamento varia de 6 meses a 2 anos. Se o tratamento medicamentoso for insuficiente durante este período, deve-se considerar a cirurgia ou a radioiodoterapia para o bócio.
Crianças
TICHE pode ser administrado a crianças, mas apenas se forem capazes de engolir uma cápsula inteira. TICHE é contra-indicado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Para saber a dose recomendada em crianças, consulte a tabela.
04.3 Contra-indicações
Intolerância à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes contidos em TICHE.
Insuficiência adrenocortical não tratada, hipopituitarismo não tratado e hipertireoidismo não tratado.
O tratamento com TICHE não deve ser iniciado no enfarte agudo do miocárdio, miocardite aguda ou pancardite aguda.
A terapia combinada de levotiroxina e medicamentos da tireoide no hipertireoidismo não é indicada durante a gravidez (ver seção 4.6).
TICHE também é contra-indicado em indivíduos incapazes de engolir uma cápsula mole inteira.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar a terapia com hormônio da tireoide ou um teste de supressão da tireoide, os seguintes distúrbios ou condições médicas devem ser excluídos ou tratados: insuficiência coronariana, angina de peito, aterosclerose, hipertensão, hipopituitarismo e insuficiência adrenocortical. Da mesma forma, a autonomia da glândula tireoide deve ser excluída ou tratada antes do início da terapia com hormônio tireoidiano.
Em pacientes com insuficiência coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmia taquicárdica, é essencial evitar a indução de hipertireoidismo farmacológico, mesmo leve.Nesses casos, é necessário monitorar frequentemente os parâmetros dos hormônios tireoidianos.
No hipotireoidismo secundário, a causa deve ser estabelecida antes que a terapia de reposição seja realizada.Se a insuficiência adrenocortical compensada for diagnosticada, a terapia de reposição apropriada deve ser realizada, se necessário.
Se houver suspeita de autonomia da tireoide, um teste de TRH ou cintilografia de supressão deve ser realizado.
Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com hipotireoidismo que apresentam risco aumentado de osteoporose, é necessário monitorar de perto a função da tireoide para evitar concentrações sanguíneas de levotiroxina superiores às fisiológicas.
A levotiroxina não deve ser administrada na presença de um estado metabólico hipertireoidiano, exceto como terapia de suporte no tratamento tireoidostático do hipertireoidismo.
Os hormônios tireoidianos não são adequados para perda de peso. Em pacientes eutireoidianos, as doses que se enquadram na faixa das necessidades hormonais diárias não são eficazes para a redução de peso. Doses superiores às fisiológicas podem gerar efeitos colaterais graves ou com risco de vida (ver seção 4.9).
Se um paciente com terapia estabelecida com levotiroxina mudar para outro medicamento, é recomendado ajustar a dose com base na resposta clínica do paciente e nos valores laboratoriais.
Para doentes diabéticos e em terapêutica anticoagulante, ver secção 4.5.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Antidiabético
A levotiroxina pode reduzir o efeito dos antidiabéticos, portanto, a concentração de açúcar no sangue deve ser monitorada regularmente no início da terapia com hormônio tireoidiano e, se necessário, a posologia do antidiabético deve ser ajustada.
Derivados cumarínicos
O efeito do tratamento com anticoagulante pode ser amplificado, uma vez que a levotiroxina desvia os anticoagulantes da ligação às proteínas plasmáticas. Portanto, no início do tratamento com hormônios tireoidianos, os parâmetros de coagulação devem ser monitorados regularmente e a dosagem do anticoagulante deve ser ajustada, se necessário .
Colestiramina, colestipol
A ingestão de resinas de troca iônica, como a colestiramina e o colestipol, inibe a absorção da levotiroxina. A levotiroxina deve, portanto, ser tomada 4-5 horas antes da administração destes medicamentos.
Preparações contendo alumínio ou ferro, carbonato de cálcio
A literatura relata que as preparações contendo alumínio (antiácidos, sucralfato) têm a capacidade de reduzir a eficácia da levotiroxina.Portanto, a levotiroxina deve ser tomada pelo menos duas horas antes de qualquer preparação contendo alumínio.
O mesmo se aplica a preparações que contenham carbonato de ferro ou cálcio.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína
A levotiroxina pode ser deslocada de sua ligação às proteínas plasmáticas por salicilatos, dicumarol, furosemida em altas doses (250 mg), clofibrato, fenitoína e outras substâncias, resultando em aumento da fração fT4.
Propiltiouracil, glicocorticóides, agentes beta-simpatolíticos, meios de contraste contendo amiodarona e iodo:
Essas substâncias inibem a conversão periférica de T4 em T3.
A "amiodarona: tem um alto teor de iodo que pode induzir hipertireoidismo ou hipotireoidismo. Cuidado especial é necessário em casos de bócio nodular, com possível autonomia tireoidiana não diagnosticada.
Sertralina, cloroquina / proguanil
Essas substâncias reduzem a eficácia da levotiroxina e levam a um aumento do TSH.
Drogas com efeito indutor de enzimas:
Os medicamentos com efeitos indutores das enzimas hepáticas, como os barbitúricos, podem aumentar a depuração hepática da levotiroxina.
Estrogênio
Em mulheres que tomam anticoncepcionais contendo estrogênio ou em mulheres na pós-menopausa em terapia de reposição hormonal, a necessidade de levotiroxina pode aumentar.
Inibidores de protease
Foi relatado que a levotiroxina perde eficácia terapêutica quando administrada concomitantemente com lopinavir / ritonavir. Portanto, o monitoramento cuidadoso da função tireoidiana é necessário em pacientes que tomam levotiroxina e inibidores da protease ao mesmo tempo.
Sevelamer
Foi relatado que Sevelamer aumenta os níveis de TSH em pacientes administrados concomitantemente com levotiroxina. Portanto, o monitoramento cuidadoso dos níveis de TSH é recomendado em pacientes tratados com ambos os medicamentos.
Orlistat
Pode ocorrer hipotiroidismo e / ou redução do controlo do hipotiroidismo quando o orlistato e a levotiroxina são administrados simultaneamente, o que pode dever-se à absorção reduzida de sais de iodo e / ou levotiroxina.
Os pacientes que tomam levotiroxina devem consultar seu médico antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo orlistato (por exemplo, Alli), pois pode ser necessário tomar orlistato e levotiroxina em horários diferentes e ajustar a dosagem de levotiroxina.
Produtos à base de soja
Produtos contendo soja podem reduzir a absorção intestinal de TICHE.Em particular, no início da terapia ou após uma dieta contendo soja, a posologia de TICHE pode precisar ser ajustada.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
A experiência em humanos mostrou que não há evidência de teratogenicidade induzida por drogas ou toxicidade fetal / neonatal durante a gravidez nas dosagens terapêuticas recomendadas.
O desenvolvimento neonatal depende da função tireoidiana materna. A tiroxina é necessária para o desenvolvimento do cérebro do recém-nascido. Portanto, o tratamento contínuo com hormônios tireoidianos deve ser mantido, especialmente durante a gravidez. Um aumento na dosagem pode ser necessário durante a gravidez.
Hora da alimentação
A levotiroxina é secretada para o leite materno durante a lactação, no entanto, as concentrações alcançadas no regime posológico recomendado não são suficientes para causar o desenvolvimento de hipertireoidismo ou a supressão da secreção de TSH no recém-nascido. A levotiroxina pode ser usada durante a lactação.
Use como terapia de suporte com tireostáticos
A levotiroxina não deve ser administrada em combinação com drogas tireostáticas para o tratamento do hipertireoidismo durante a gravidez e a lactação. A levotiroxina pode exigir uma dose mais alta do medicamento tireostático.
Uma vez que as drogas tireostáticas atravessam a placenta com mais facilidade do que a levotiroxina, uma terapia combinada pode induzir hipotireoidismo no feto. Portanto, apenas tireostáticos devem ser usados no tratamento do hipotireoidismo durante a gravidez.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, tendo em conta o facto de a levotiroxina ser idêntica à hormona tiroideia natural, não se prevê que TICHE afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Com o uso apropriado e monitoramento de relatórios clínicos e valores de diagnóstico laboratorial, nenhum efeito adverso é esperado durante o tratamento com TICHE. Em casos isolados, a dose pode não ser tolerada ou o paciente pode ter tomado uma overdose.Nestes casos, particularmente quando a dose foi aumentada muito rapidamente no início do tratamento, podem ocorrer sintomas semelhantes aos observados no hipertiroidismo, como taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, angina de peito, dor de cabeça, fraqueza e cãibras musculares. Rubor, febre, vômito, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral, tremor, inquietação, insônia, hiperidrose, perda de peso e diarréia.
Nestes casos, a dose diária deve ser reduzida ou o medicamento suspenso por vários dias. Assim que o efeito adverso diminuir, é possível retomar o tratamento, com um esquema posológico cuidadoso.
Em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes de TICHE, podem ocorrer reações cutâneas e do trato respiratório.
04.9 Overdose
Um valor alto de T3 é um índice de overdose mais confiável do que valores altos de T4 ou fT4.
Em caso de sobredosagem, aparecem sintomas sugestivos de um aumento acentuado da atividade metabólica (ver secção 4.8) .Dependendo da extensão da sobredosagem, recomenda-se que o doente pare de tomar as cápsulas moles e seja monitorizado.
Os sintomas podem se manifestar na forma de efeitos beta-adrenérgicos marcantes, como taquicardia, ansiedade, agitação e hipercinesia. Os sintomas podem ser reduzidos por beta-bloqueadores. Para dosagens excessivas, a plasmaférese pode ser útil.
Em caso de sobredosagem em humanos (com intenção suicida), doses de 10 mg de levotiroxina foram toleradas sem complicações.
Foram relatados casos de parada cardíaca em pacientes que fizeram uso indevido de levotiroxina por muitos anos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hormônios tireoidianos
Código ATC: H03A A01
A levotiroxina sintética contida no TICHE tem a mesma ação do hormônio tireoidiano natural produzido principalmente pela glândula tireoide, transforma-se em T3 nos órgãos periféricos e, como o hormônio natural, exerce seus efeitos característicos ao nível dos receptores T3. O corpo é incapaz de distinguir entre levotiroxina endógena e exógena.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A levotiroxina administrada por via oral é quase exclusivamente absorvida no trato superior do intestino delgado. Dependendo da natureza da formulação farmacêutica, até um máximo de 80% é absorvido. O Tmax é entre 1 e 6 horas.
Uma vez iniciada a terapia oral, os efeitos aparecem após 3-5 dias. A levotiroxina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas em 99,97%. Como nenhuma ligação covalente é formada, há uma troca contínua e muito rápida entre a fração do hormônio ligada às proteínas e a fração do hormônio livre.
Devido à sua forte ligação às proteínas, a levotiroxina não pode ser removida do corpo por hemodiálise ou hemoperfusão.
Em média, a meia-vida da levotiroxina é de cerca de 7 dias. No hipertireoidismo, é mais curta (3-4 dias), enquanto no hipotireoidismo é mais longa (cerca de 9-10 dias). O volume de distribuição é entre 10 e 12 1. Um terço da levotiroxina produzida externamente à tireoide está presente no fígado e pode ser rapidamente trocada pela levotiroxina sérica. Os hormônios tireoidianos são metabolizados predominantemente no fígado, rim, cérebro e músculo. Os metabólitos são excretados na urina e fezes A depuração metabólica é de aproximadamente 1,2 L de plasma / dia.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
A toxicidade aguda da levotiroxina é muito baixa.
Toxicidade crônica
Estudos de toxicidade crônica foram conduzidos em várias espécies animais (rato, cachorro). Em altas doses, foram observados sinais de doença hepática, "aumento da incidência de nefrose espontânea e alterações no peso dos órgãos em ratos".
Toxidade reprodutiva
Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais.
Mutagenicidade
Não existem dados disponíveis sobre o potencial mutagênico da levotiroxina. No entanto, até o momento, nenhum caso ou evidência suspeita foi relatado para sugerir o envolvimento dos hormônios da tireoide em danificar a prole por meio da alteração do genoma.
Carcinogenicidade
Não foram realizados estudos de toxicidade crônica com levotiroxina em animais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Geléia
Glicerol
Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
24 meses
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
PVC-policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / blisters de alumínio
Embalagem: 30, 50 e 100 cápsulas moles
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Cápsulas moles de 13 mcg" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"Cápsulas moles de 13 mcg" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"Cápsulas moles de 13 mcg" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"Cápsulas moles de 25 mcg" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"Cápsulas moles de 25 mcg" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"Cápsulas moles de 25 mcg" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"Cápsulas moles de 50 mcg" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"Cápsulas moles de 50 mcg" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"Cápsulas moles de 50 mcg" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg cápsulas moles" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg cápsulas moles" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 mcg cápsulas moles" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"Cápsulas moles de 88 mcg" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"Cápsulas moles de 88 mcg" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"Cápsulas moles de 88 mcg" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg cápsulas moles" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg cápsulas moles" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg cápsulas moles" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg cápsulas moles" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg cápsulas moles" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 mcg cápsulas moles" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 mcg cápsulas moles" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg cápsulas moles" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 mcg cápsulas moles" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"Cápsulas moles de 137 mcg" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"Cápsulas moles de 137 mcg" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"Cápsulas moles de 137 mcg" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 mcg cápsulas moles" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg cápsulas moles" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg cápsulas moles" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"Cápsulas moles de 175 mcg" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"Cápsulas moles de 175 mcg" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"Cápsulas moles de 175 mcg" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"Cápsulas moles de 200 mcg" 30 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"Cápsulas moles de 200 mcg" 50 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"Cápsulas moles de 200 mcg" 100 cápsulas em blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
09 de maio de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
11/2013
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