Ingredientes ativos: Insulina (insulina glargina)
Lantus 100 unidades / ml solução injetável em um frasco
As bulas Lantus estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Lantus 100 unidades / ml solução injetável em um frasco
- Lantus 100 unidades / ml solução injetável em cartucho
- Lantus 100 unidades / ml solução injetável em cartucho para OptiClik
- Lantus OptiSet 100 unidades / ml solução injetável em caneta pré-cheia.
- Lantus SoloStar 100 unidades / ml solução injetável em caneta pré-cheia
Indicações Por que o Lantus é usado? Para que serve?
Lantus contém insulina glargina. Esta é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.
Lantus é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade. A diabetes mellitus é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue. A insulina glargina tem uma ação constante e prolongada e reduz os níveis elevados de açúcar no sangue.
Contra-indicações Quando Lantus não deve ser usado
Não use Lantus
Se você é alérgico à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lantus
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Lantus.
Siga rigorosamente as instruções que o seu médico lhe deu para a dosagem, os exames a serem realizados (exames de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios).
Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo (hipoglicemia), siga o guia para a hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).
Viagens
Antes de iniciar uma viagem, consulte o seu médico. Você pode precisar discutir o seguinte:
- disponibilidade de insulina no país de destino,
- suprimentos suficientes de insulina, seringas, etc.,
- armazenamento correto de insulina durante a viagem,
- intervalo entre as refeições e administração de insulina durante a viagem,
- possíveis efeitos da mudança do fuso horário,
- possíveis riscos de contrair novas doenças nos países visitados,
- o que fazer em situações de emergência se não se sentir bem ou ficar doente.
Doenças e lesões
Nas seguintes situações, o controle do diabetes pode exigir muita atenção (por exemplo, um ajuste da dose de insulina, exames de sangue e urina):
- Se estiver doente ou tiver lesões graves, existe o risco de o seu nível de açúcar no sangue subir (hiperglicemia).
- Se você não comer o suficiente, há o risco de o nível de açúcar no sangue cair (hipoglicemia).
Na maioria dos casos, é necessária atenção médica. Entre em contato com seu médico rapidamente.
Além disso, se você tem diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente), não pare de tomar a insulina ou de tomar carboidratos. Também é necessário manter as pessoas próximas a você informadas sobre a necessidade de insulina. O tratamento com insulina pode causar a formação de anticorpos contra a insulina (substâncias que atuam contra a insulina).
No entanto, muito raramente isso exige um ajuste da dose de insulina.
Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou um acidente vascular cerebral anterior tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético administrado por via oral usado para tratar diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, como falta de ar incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Crianças
Não existe experiência com a utilização de Lantus em crianças com menos de 2 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Lantus
Alguns medicamentos podem fazer com que o açúcar no sangue mude (diminuir ou aumentar ou ambos, dependendo da situação). Em qualquer caso, uma otimização da dose de insulina é necessária para evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Tome cuidado ao começar ou parar de usar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar um medicamento, pergunte ao seu médico se e como ele pode afetar o açúcar no sangue e se você precisa tomar medidas preventivas.
Os medicamentos que podem causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:
- todos os outros medicamentos usados para tratar diabetes,
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE) (usados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão),
- disopiramida (usada para tratar algumas doenças cardíacas),
- fluoxetina (usada para tratar a depressão),
- fibratos (usados para reduzir os níveis elevados de gordura no sangue),
- inibidores da monoamino oxidase (MAO) (usados para tratar a depressão),
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como ácido acetilsalicílico, usados para aliviar a dor e baixar a febre),
- antibióticos sulfonamidas.
Os medicamentos que podem causar o aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:
- corticosteroides (como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),
- danazol (um medicamento que atua na ovulação),
- diazóxido (usado para tratar a hipertensão),
- diuréticos (usados para tratar pressão alta ou retenção excessiva de líquidos),
- glucagon (hormônio pancreático usado para tratar hipoglicemia grave),
- isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
- estrogênio e progesterona (como na pílula anticoncepcional usada para controle de natalidade),
- derivados de fenotiazina (usados para tratar distúrbios psiquiátricos),
- somatotropina (hormônio do crescimento),
- medicamentos simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma),
- hormônios da tireoide (usados para tratar distúrbios da tireoide),
- medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
- inibidores da protease (usados para tratar o HIV).
Os seus níveis de açúcar no sangue podem baixar ou subir se tomar:
- beta-bloqueadores (usados para tratar a hipertensão),
- clonidina (usada para tratar a hipertensão),
- sais de lítio (usados para tratar distúrbios psiquiátricos).
A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, às vezes seguida por hiperglicemia.
Os beta-bloqueadores, bem como outros medicamentos simpatolíticos (como clonidina, guanetidina e reserpina), podem reduzir ou cancelar completamente os sinais de alerta que ajudam a reconhecer a hipoglicemia.
Se não tem a certeza se está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Lantus com álcool
Os seus níveis de açúcar no sangue podem baixar ou subir se beber álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico se estiver planejando engravidar ou se já estiver grávida. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. É importante controlar o diabetes com cuidado e prevenir a hipoglicemia para a saúde do bebê.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico, pois podem ser necessárias alterações na dose de insulina e na dieta alimentar.
Condução e utilização de máquinas
A capacidade de concentração ou reação pode ser prejudicada em caso de:
- hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
- hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),
- problemas de visão.
Esteja ciente da possibilidade de que isso ocorra em todas as situações em que possa representar um risco para você e outras pessoas (como dirigir um carro ou usar máquinas).
Converse com seu médico para obter aconselhamento sobre se você deve dirigir se:
- têm episódios hipoglicêmicos frequentes,
- os sinais típicos que ajudam a identificar uma "hipoglicemia são reduzidos ou ausentes
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Lantus
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Lantus: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Embora o Lantus contenha a mesma substância ativa que o Toujeo (insulina glargina 300 unidades / ml), estes medicamentos não são permutáveis. A mudança de uma terapia com insulina para outra requer receita, check-up médico e monitoramento de açúcar no sangue. Consulte seu médico para mais informações.
Dose
Com base no seu estilo de vida, nos resultados dos testes de açúcar no sangue (açúcar no sangue) e no uso anterior de insulina, o médico irá:
- irá determinar a dosagem diária de Lantus que você precisa e a que horas,
- irá informá-lo quando verificar o seu açúcar no sangue e se você precisa fazer outros exames de urina,
- irá informá-lo se uma dose mais baixa ou mais alta de Lantus é necessária.
Lantus é uma insulina de "ação prolongada". O seu médico irá aconselhá-lo se for necessário usá-lo com "outras insulinas de ação curta" ou comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue. Muitos fatores podem afetar os níveis de açúcar no sangue.
Eles devem estar cientes desses fatores para que possam agir adequadamente no caso de alterações nos níveis de açúcar no sangue e, assim, evitar que se tornem muito altos ou muito baixos. Para obter mais informações, consulte o quadro no final desta ficha.
Uso em crianças e adolescentes
Lantus pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade. Tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disse.
Frequência de administração
É necessária uma injeção de Lantus todos os dias, à mesma hora do dia.
Método de administração
Lantus é injetado sob a pele. Lantus NÃO deve ser injetado numa veia, pois esta via de administração irá alterar a sua ação e pode resultar em hipoglicemia.
O seu médico dir-lhe-á em que área da pele injetar Lantus. Para cada injeção, altere o local da injeção na área da pele escolhida.
Como usar os frascos
Verifique cuidadosamente o frasco para injectáveis antes de usar.Use-o apenas se a solução tiver um aspecto límpido, incolor, semelhante à água e isento de partículas visíveis. Não agite ou misture antes de usar.
Certifique-se de que o álcool, outros desinfetantes ou outras substâncias não contaminam a insulina. Não misture Lantus com qualquer outra insulina ou medicamento, e não os dilua, pois esses procedimentos podem alterar a ação do Lantu.
Trocas de insulinas
Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre o Lantus e outras insulinas.
Sempre use um novo frasco se você notar que o controle do açúcar no sangue se deteriorou inesperadamente. Isto porque a insulina pode ter perdido parte da sua eficácia.Se você acha que pode ter um problema com Lantus, peça para ver o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lantus
Se você usar mais Lantus do que deveria
- Se injetou muito Lantus, os seus níveis de açúcar no sangue podem tornar-se muito baixos (hipoglicemia).
Verifique o seu açúcar no sangue com frequência. Em geral, para prevenir a hipoglicemia, você precisa fazer refeições mais substanciais e controlar o açúcar no sangue.Para obter informações sobre o tratamento da hipoglicemia, consulte o quadro no final deste folheto.
Se você esquecer de usar Lantus
- Se se esqueceu de uma dose de Lantus ou se não injetou insulina suficiente, os seus níveis de açúcar no sangue podem tornar-se muito elevados (hiperglicemia). Verifique o seu açúcar no sangue com frequência. Para obter informações sobre o tratamento da hiperglicemia, consulte a caixa no final deste folheto.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Lantus
Isso pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acúmulo de ácido no sangue porque o corpo está quebrando gordura em vez de açúcar). Não pare o Lantus sem consultar um médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lantus
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se notar que os seus níveis de açúcar no sangue estão muito baixos (hipoglicemia), tome medidas imediatas para aumentar os seus níveis de açúcar no sangue (ver caixa no final deste folheto).
A hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito comum com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Açúcar baixo significa que não há açúcar no sangue suficiente. para fora (perder a consciência). Episódios graves de hipoglicemia podem causar danos cerebrais e podem ser fatais. Para obter mais informações, consulte o quadro no final desta ficha.
Reações alérgicas graves (raras podem afetar até 1 em 1000 pacientes): os sinais podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão por todo o corpo), edema grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dispneia, pressão arterial baixa com batimentos cardíacos acelerados e sudorese.
Uma reação alérgica grave às insulinas pode ser fatal. Informe imediatamente o seu médico se notar quaisquer sinais de reações alérgicas graves.
Efeitos colaterais comumente relatados (podem afetar até 1 em 10 pacientes)
- Mudanças na pele no local da injeção
Se você injetar insulina com muita frequência na mesma área da pele, o tecido adiposo subcutâneo nesta área pode encolher (a lipoatrofia pode afetar até um em 100 pacientes) ou endurecer (lipo-hipertrofia). A insulina pode não ser adequadamente eficaz. Mude o local de cada injeção para ajudar a prevenir este tipo de alteração da pele.
- Reações cutâneas e alérgicas no local da injeção
Os sinais podem incluir vermelhidão, dor invulgarmente forte durante a injeção, prurido, urticária, edema e inflamação. Estas reações podem espalhar-se para a área em torno do local da injeção. A maioria das reações menores à insulina geralmente desaparece em alguns dias ou semanas.
Efeitos colaterais raros relatados (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
- Reações oculares
Uma mudança acentuada (melhora ou piora) nos níveis de açúcar no sangue pode perturbar temporariamente a visão. Se você tem retinopatia proliferativa (uma doença ocular associada ao diabetes), episódios graves de hipoglicemia podem causar perda temporária de visão.
- Patologias sistêmicas
Em casos raros, o tratamento com insulina pode resultar em um aumento temporário da retenção de água no corpo com inchaço das panturrilhas e tornozelos.
Efeitos colaterais muito raros relatados (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes)
Em casos muito raros, podem ocorrer disgeusia (alteração do paladar) e mialgia (dor muscular).
Uso em crianças e adolescentes
Em geral, os efeitos colaterais em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados em adultos.
As notificações de reações no local da injeção (dor no local da injeção, reação no local da injeção) e reações cutâneas (vermelhidão, urticária) foram relativamente mais frequentes em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos do que nos adultos.
Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis após “EXP” / “Exp”. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Frascos fechados
Conservar no frigorífico (2 ° C-8 ° C). Não congele ou coloque em contato direto com o freezer ou sacos refrigerados. Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger o medicamento da luz
Frascos abertos
Uma vez em uso, o frasco de 5 ml pode ser armazenado por até 4 semanas na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 ° C e longe do calor ou da luz direta
Uma vez em uso, o frasco para injectáveis de 10 ml pode ser conservado até 4 semanas na embalagem original a uma temperatura não superior a 30 ° C e longe do calor ou da luz direta.
Não use após este período. Recomenda-se anotar no próprio rótulo a data da primeira utilização.
Não use Lantus se observar partículas no seu interior.Só use Lantus se a solução tiver um aspecto límpido, incolor e semelhante à água.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Lantus contém
- O ingrediente ativo é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
- Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (ver seção "Informações importantes sobre alguns dos componentes de Lantus"), ácido clorídrico (para ajuste de pH), polissorbato 20 (apenas 10 frasco para injetáveis ml) e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Lantus e conteúdo da embalagem
Lantus 100 unidades / ml solução injetável em frasco para injetáveis é uma solução límpida, incolor e aquosa.
Cada frasco contém 5 ml de solução injetável (equivalente a 500 unidades) ou 10 ml de solução injetável (equivalente a 1000 unidades)
Embalagem de 1, 2, 5 e 10 frascos para injectáveis de 5 ml ou 1 frasco para injectáveis de 10 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Sempre carregue um pouco de açúcar com você (pelo menos 20 gramas).
Traga informações que indiquem que você é diabético.
HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue) Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito elevados (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente.
Por que ocorre a hiperglicemia?
Exemplos incluem:
- não injetou insulina ou administrou uma quantidade insuficiente dela ou quando a insulina se tornou menos eficaz, por exemplo, porque não está armazenada corretamente,
- estão se exercitando menos do que o normal, ou estão particularmente estressados (emocional ou fisicamente), ou em casos de lesão, cirurgia, infecção ou febre,
- está a tomar ou tomou certos outros medicamentos (ver secção “Lantus e outros medicamentos”).
Sintomas de alerta de hiperglicemia
Sede, necessidade aumentada de urinar, fraqueza, pele seca, vermelhidão do rosto, perda de apetite, pressão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado e presença de glicose ou corpos cetônicos na urina. Dor abdominal, respiração profunda e rápida, sonolência ou mesmo perda de conhecimento pode indicar uma condição grave (cetoacidose) resultante da deficiência de insulina
O que você deve fazer em caso de hiperglicemia?
Verifique se há corpos cetônicos no sangue e na urina o mais rápido possível se algum dos sintomas acima ocorrer. A hiperglicemia ou cetoacidose graves devem ser sempre tratadas pelo seu médico, geralmente em um ambiente hospitalar.
Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
Se os seus níveis de açúcar no sangue caírem muito, você pode perder a consciência. Episódios graves de hipoglicemia podem causar ataque cardíaco ou danos cerebrais e podem ser fatais. Normalmente, você precisa ser capaz de reconhecer quando seus níveis de açúcar no sangue estão ficando muito baixos para poder tomar as precauções adequadas.
Por que ocorre a hipoglicemia?
Exemplos incluem:
- injetou muita insulina,
- refeições perdidas ou atrasadas,
- não está comendo o suficiente ou o alimento consumido contém menos carboidratos do que é normalmente consumido (carboidratos são açúcares e substâncias semelhantes ao açúcar; no entanto, adoçantes artificiais NÃO são carboidratos),
- carboidratos perdidos devido a vômitos ou diarreia,
- bebe bebidas alcoólicas, especialmente se você está comendo pouco,
- estão fazendo mais exercícios do que o normal, ou um tipo diferente de atividade física,
- está se recuperando de uma lesão, cirurgia ou estresse,
- se recuperando de uma doença ou febre,
- está a tomar ou tomou certos outros medicamentos (ver secção “Lantus e outros medicamentos”).
A hipoglicemia também pode ocorrer mais facilmente se
- você está no início do seu tratamento com insulina ou mudou para um tipo diferente de insulina, (quando você muda de uma insulina basal anterior para Lantus, se ocorrer hipoglicemia, é mais provável que ocorra de manhã do que à noite),
- os níveis de açúcar no sangue estão quase normais ou mostram alterações
- a área da pele onde a insulina é injetada mudou (por exemplo, da coxa para a parte superior do braço),
- sofre de doenças renais ou hepáticas graves ou de outras doenças, como hipotireoidismo.
Sintomas de alerta de hipoglicemia
- No organismo
Exemplos de sintomas que indicam que os níveis de açúcar no sangue estão caindo muito ou muito rápido: suor, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado, pressão alta, palpitações e batimento cardíaco irregular. Esses sintomas geralmente podem se desenvolver mais cedo do que aqueles que indicam uma diminuição nos níveis de açúcar no cérebro.
- No cérebro
Exemplos de sintomas que indicam diminuição dos níveis de açúcar no cérebro: dor de cabeça, fome insaciável, náusea, vômito, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressão, dificuldade de concentração, diminuição da capacidade de reação, humor deprimido, confusão, dificuldade de fala (às vezes afasia), distúrbios visuais, tremor, paralisia, distúrbios sensoriais (parestesia), formigamento e dormência na boca, tonturas, perda de autocontrole, incapacidade de se sustentar, convulsões, perda de consciência.
Os primeiros sintomas característicos de um estado de hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem variar, ser menos evidentes ou mesmo totalmente ausentes
- se é idoso, tem diabetes há muito tempo ou sofre de um determinado tipo de doença neurológica (neuropatia autonómica diabética),
- após um episódio hipoglicêmico recente (por exemplo, no dia anterior) ou se a hipoglicemia aparecer lentamente,
- se seus níveis de açúcar no sangue estiverem quase normais ou pelo menos significativamente melhorados,
- se você mudou recentemente de uma "insulina animal para uma" insulina humana, como Lantus,
- se estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção “Lantus e outros medicamentos”)
Nesses casos, pode ocorrer hipoglicemia grave (mesmo com desmaios) sem que seja reconhecida a tempo. Portanto, você aprende sobre os sintomas de alerta de hipoglicemia. Se necessário, verificações mais frequentes de glicose no sangue podem ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves que podem passar despercebidos. Se você não for capaz de reconhecer os sintomas de alerta de hipoglicemia. "Hipoglicemia, evite todas essas situações. (como dirigir um carro) que pode ser arriscado para você e outras pessoas devido à hipoglicemia.
O que você deve fazer em caso de hipoglicemia?
- Não injete insulina. Tome imediatamente 10-20 g de açúcar, como glicose, cubos de açúcar ou uma bebida adoçada com açúcar. Aviso: Adoçantes artificiais e alimentos que contenham adoçantes artificiais (como bebidas dietéticas) não ajudam a tratar a hipoglicemia.
- Nesse ponto, você consome alimentos que podem causar liberação de açúcar no sangue por um longo período (como pão ou macarrão). O seu médico ou enfermeiro deve discutir consigo estas medidas com antecedência.A normalização da hipoglicemia pode ser retardada, uma vez que Lantus tem uma ação de longa duração.
- Se ocorrer outra hipoglicemia, tome novamente 10-20g de açúcar.
- Fale com o seu médico assim que notar que a sua hipoglicemia não pode ser controlada ou se ocorrer novamente.
Diga a seus parentes, amigos e colegas que são próximos a você que:
Se não conseguir engolir ou se perder a consciência, deve receber uma "injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta os níveis de açúcar no sangue). Estas injecções são justificadas mesmo que não tenha a certeza se isso ocorreu. Um evento hipoglicémico .
Deve verificar o seu açúcar no sangue imediatamente após tomar açúcar para confirmar que está a decorrer um episódio de hipoglicemia.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO LANTUS 100 UNIDADES / ML PARA INJEÇÃO EM UM FRASCO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável, equivalente a 500 unidades, ou 10 ml de solução injetável, equivalente a 1.000 unidades.
A insulina glargina é produzida pela técnica de DNA recombinante em Escherichia coli.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Lantus contém insulina glargina, um análogo da insulina, e tem uma ação de duração prolongada.
O Lantus deve ser administrado uma vez por dia, a qualquer hora do dia, mas sempre à mesma hora todos os dias.
O regime posológico de Lantus (dose e momento de administração) deve ser adaptado individualmente. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Lantus pode ser administrado com medicamentos antidiabéticos orais.
A potência deste medicamento é expressa em unidades. Estas unidades referem-se apenas ao Lantus e não correspondem às UI ou unidades utilizadas para expressar a potência de outros análogos da insulina (ver secção 5.1).
Populações especiais
População idosa (≥ 65 anos)
Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode causar uma diminuição constante na demanda de insulina.
Falência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a necessidade de insulina pode diminuir devido à redução da depuração de insulina.
Insuficiência Hepática
As necessidades de insulina podem diminuir em pacientes com insuficiência hepática devido ao comprometimento da gliconeogênese e redução do metabolismo da insulina.
População pediátrica
A eficácia e segurança de Lantus foram demonstradas em adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais Lantus não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Mudança de outras insulinas para Lantus
Ao substituir um regime de insulina de ação intermediária ou prolongada por um regime de Lantus, pode ser necessária uma alteração na dose de insulina basal e o tratamento antidiabético concomitante (a dose e o momento da administração adicional de insulina) deve ser ajustado. -ativando análogos da insulina ou a dose de medicamentos antidiabéticos orais).
Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e matinal, os pacientes que mudam seu regime de insulina basal de insulina NPH duas vezes ao dia para Lantus uma vez ao dia, precisarão reduzir sua dose diária de insulina basal em 20-30% durante as primeiras semanas de tratamento. Durante as primeiras semanas, a diminuição deve, pelo menos em parte, ser compensada por um aumento da insulina antes das refeições; após este período o regime terá de ser ajustado individualmente.
Como é o caso com outros análogos da insulina, os pacientes tratados com altas doses de insulina devido à presença de anticorpos contra a insulina humana podem apresentar melhora na resposta à insulina quando tratados com Lantus.
Verificações metabólicas frequentes são recomendadas durante a transição de um tipo de insulina para outro e nas primeiras semanas depois disso.
Pode ocorrer que devido ao controle metabólico melhorado e consequente aumento da sensibilidade à insulina, um ajuste de dose adicional pode ser necessário. O ajuste de dose também pode ser necessário se, por exemplo, o peso do paciente ou alterações de peso do paciente, estilo de vida, tempo de administração ou outro Circunstâncias que podem causar aumento da sensibilidade à hipo ou hiperglicemia (ver secção 4.4).
Método de administração
Lantus é administrado por via subcutânea.
Lantus não deve ser administrado por via intravenosa. A duração de ação prolongada de Lantus depende da sua injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa da dose habitualmente administrada por via subcutânea pode causar hipoglicemia grave.
Não há diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glicose após a administração de Lantus na parede abdominal, músculo deltóide ou coxa. É necessário alternar os locais de injeção dentro da área escolhida entre uma injeção e a seguinte.
Lantus não deve ser misturado com qualquer outro tipo de insulina ou diluído. Ao misturá-lo ou diluí-lo, seu perfil de duração / ação pode ser alterado e a mistura pode causar sua precipitação.
Para obter mais detalhes sobre o uso, consulte a seção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Lantus não é a insulina de escolha para o tratamento da cetoacidose diabética. Nesses casos, recomenda-se a administração regular de insulina por via intravenosa.
Se o controle glicêmico não for ideal ou se o paciente apresentar tendência a episódios hiperglicêmicos ou hipoglicêmicos, a adesão do paciente ao regime de tratamento prescrito, locais e técnicas de injeção e todos os outros fatores relevantes devem ser revisados antes de considerar um ajuste de dose.
A mudança de um paciente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob estrita supervisão médica. Mudanças na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lento, ação prolongada, etc.), origem (animal, humano, análogo da insulina humana) e / ou método de preparação podem exigir um ajuste da dose.
A administração de insulina pode levar à formação de anticorpos antiinsulina. Em casos raros, a presença de tais anticorpos de insulina pode requerer ajuste da dose de insulina para corrigir a tendência para hiperglicemia ou hipoglicemia (ver secção 4.8).
Hipoglicemia
A frequência dos eventos hipoglicêmicos depende do perfil de ação dos vários tipos de insulina usados e, portanto, pode mudar quando o regime de tratamento é alterado. Devido a um aumento da ingestão de insulina basal com Lantus, a hipoglicemia pode ocorrer com menos frequência à noite e com mais frequência de manhã cedo.
Precauções especiais devem ser tomadas e o monitoramento mais frequente da glicose no sangue é recomendado em pacientes nos quais episódios de hipoglicemia podem ser de relevância clínica particular, por exemplo, em pacientes com estenose significativa das artérias coronárias ou vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais de hipoglicemia), bem como em pacientes com retinopatia proliferativa, principalmente se não forem tratados com fotocoagulação (risco de amaurose transitória após hipoglicemia).
Os pacientes devem ser capazes de reconhecer as circunstâncias em que os sintomas de alerta de hipoglicemia diminuíram. Os sintomas de alerta de hipoglicemia podem mudar, ser menos perceptíveis ou ausentes em certos grupos de risco. Isso inclui pacientes:
- com melhora acentuada no controle glicêmico,
- em que a hipoglicemia se desenvolve gradualmente,
- Cidadãos idosos,
- que mudaram de uma "insulina animal para uma" insulina humana,
- com neuropatia autonômica,
- com uma longa história de diabetes,
- sofrendo de transtornos psiquiátricos,
- que está a receber tratamento com outros medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 4.5).
Tais situações podem causar hipoglicemia grave (e possível perda de consciência) antes que o paciente perceba.
Os efeitos prolongados da administração subcutânea de insulina glargina podem atrasar a normalização de uma hipoglicemia.
Se forem observados valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicosilada, deve ser considerada a possibilidade de episódios recorrentes não reconhecidos (especialmente noturnos) de hipoglicemia.
A adesão do paciente à dose e ao regime alimentar, a correta administração de insulina e o reconhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para reduzir o risco de hipoglicemia. Fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requerem monitoramento particularmente cuidadoso e a dose pode precisar ser ajustada. Esses fatores incluem:
- variação da área de injeção,
- melhora da sensibilidade à insulina (por exemplo, eliminando fatores de estresse),
- exercício físico incomum, aumentado ou prolongado,
- distúrbios intercorrentes (por exemplo, vômitos, diarreia),
- ingestão inadequada de alimentos,
- omissão de refeições,
- consumo de álcool,
- distúrbios descompensados do sistema endócrino (por exemplo, no hipotireoidismo e na insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior),
- tratamento concomitante com alguns outros medicamentos.
Doenças intercorrentes
As doenças intercorrentes requerem monitoramento metabólico intensificado. Em alguns casos, é aconselhável fazer testes de urina para cetonas e muitas vezes é necessário ajustar a dose de insulina. A demanda por insulina geralmente aumenta. Pacientes com diabetes tipo 1 devem manter uma ingestão regular de carboidratos, embora em pequenas quantidades, mesmo que comam pouco ou não consigam comer, ou vomitem, etc. e eles nunca devem parar completamente a administração de insulina.
Erros de administração de medicação
Foram relatados erros de medicação em que outras insulinas, particularmente insulinas rápidas, foram acidentalmente administradas no lugar da insulina glargina. O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas.
Combinação de Lantus com pioglitazona
Foram relatados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi usada em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Isto deve ser levado em consideração ao iniciar o tratamento com a combinação de pioglitazona e Lantus.Se a combinação for usada, os pacientes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
A pioglitazona deve ser interrompida se ocorrer qualquer deterioração dos sintomas cardíacos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração concomitante de algumas substâncias afeta o metabolismo da glicose e pode exigir ajuste da dose de insulina glargina.
As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicose no sangue e a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoamina oxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamidas.
As substâncias que podem reduzir o efeito hipoglicêmico incluem: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestágenos, derivados de fenotiazina, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (por exemplo, epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormônios, antipsicóticos atípicos por exemplo, clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio ou álcoois podem potencializar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que às vezes pode ser seguida por hiperglicemia.
Além disso, sob o efeito de drogas simpatolíticas, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica podem ser reduzidos ou ausentes.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Para a insulina glargina, não existem dados clínicos sobre a exposição à gravidez em ensaios clínicos controlados.
Uma quantidade limitada de dados sobre mulheres grávidas (entre 300 e 1000 resultados de gravidez) expostas ao medicamento comercializado não indica quaisquer efeitos adversos na gravidez, nem qualquer malformação ou toxicidade da insulina glargina na saúde fetal e neonatal.
Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
O uso de Lantus pode ser considerado durante a gravidez, se necessário.
É essencial que as pacientes com diabetes pré-existente ou grávida mantenham um controle metabólico satisfatório durante a gravidez. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre e geralmente aumentar durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, a quantidade de insulina necessária diminui rapidamente (o risco de hipoglicemia aumenta). O controle cuidadoso do açúcar no sangue é, portanto, essencial.
Hora da alimentação
Não se sabe se a insulina glargina é excretada no leite humano. Não são esperados efeitos metabólicos da ingestão de insulina glargina em lactentes / crianças, uma vez que a insulina glargina como um peptídeo é digerida em aminoácidos individuais no trato gastrointestinal humano.
Mulheres que amamentam podem exigir ajuste da dosagem de insulina e da dieta.
Fertilidade
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A capacidade do paciente de se concentrar e reagir pode ser comprometida por "hipoglicemia ou" hiperglicemia ou, por exemplo, como consequência de deficiência visual. Isso pode resultar em uma situação de risco em que a capacidade acima mencionada é de particular importância (por exemplo, dirigir veículos ou usar máquinas).
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar as precauções necessárias para evitar a hipoglicemia ao dirigir, isso é particularmente importante para aqueles nos quais a percepção dos sinais de alerta do início de um estado hipoglicêmico é reduzida ou completamente ausente ou que estão sujeitos a episódios de hipoglicemia frequentes. Portanto, é necessário considerar se em tais circunstâncias é apropriado dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A hipoglicemia, que geralmente é a reação adversa mais frequente à terapia com insulina, pode ser causada por uma dose de insulina muito alta do que a necessária.
Tabela de reações adversas
As seguintes reações adversas relacionadas com estudos clínicos estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por incidência decrescente (muito frequentes: ≥1 / 10; frequentes: ≥1 / 100,
Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são notificadas por ordem decrescente de gravidade.
Descrição das reações adversas selecionadas
Doenças do metabolismo e nutrição
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem causar danos neurológicos. Episódios de hipoglicemia prolongados ou graves podem ser fatais.
Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de hipoglicemia central são precedidos por sinais de contra-regulação adrenérgica. Geralmente, quanto maior e mais rápida a redução dos níveis de glicose no sangue, mais marcados são os fenômenos de contra-regulação e os sintomas relacionados.
Distúrbios do sistema imunológico
As reações alérgicas de tipo imediato à insulina são raras.Tais reações à insulina (e à insulina glargina) ou aos excipientes podem estar associadas, por exemplo, a reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque e podem representar risco de vida.
A administração de insulina pode levar à formação de anticorpos antiinsulina. Em alguns estudos clínicos, os anticorpos que apresentaram reação cruzada com a insulina humana e a insulina glargina foram observados com a mesma frequência nos grupos insulina NPH e insulina glargina. Em casos raros, a presença de tais anticorpos de insulina pode exigir ajuste da dosagem de insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia.
Desordens oculares
Uma mudança acentuada no controle glicêmico pode causar deficiência visual temporária, devido a uma alteração temporária no índice de embebição e refração da lente.
A melhora a longo prazo no controle glicêmico diminui o risco de progressão da retinopatia diabética. No entanto, a intensificação da terapia com insulina e a melhora súbita resultante no controle glicêmico podem estar associadas a uma piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente aqueles não tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos graves podem causar amaurose transitória.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Tal como acontece com todas as terapias com insulina, pode ocorrer lipodistrofia no local de injeção, o que retarda a absorção local de insulina. A rotação contínua do local de injeção dentro do local de injeção escolhido pode ajudar a reduzir ou prevenir estas reações.
Perturbações gerais e condições no local de administração
As reações no local da injeção incluem vermelhidão, dor, coceira, urticária, edema ou inflamação. A maioria das reações menores às insulinas no local da injeção geralmente desaparece em alguns dias ou semanas.
Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se o mau controle metabólico prévio tiver melhorado com a terapia intensiva com insulina.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança em crianças e adolescentes (idade ≤ 18 anos) é semelhante ao observado em adultos.
As reações adversas notificadas após a comercialização incluem reações no local da injeção (dor no local da injeção, reação no local da injeção) e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária) relativamente mais frequentes em crianças e adolescentes (idade ≤ 18 anos) do que em adultos.
Não existem dados clínicos sobre segurança em crianças com menos de 2 anos de idade.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No "Anexo V .
04.9 Overdose
Sintomas
A sobredosagem de insulina pode resultar em hipoglicemia grave, por vezes a longo prazo, e com risco de vida.
Tratamento
Episódios leves de hipoglicemia geralmente podem ser tratados com carboidratos orais. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento e mudar a dieta ou exercícios.
Episódios mais graves acompanhados de coma, convulsões ou distúrbios neurológicos podem ser tratados com glucagon intramuscular / subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Também pode ser necessário assegurar uma ingestão de carboidratos de ação prolongada e manter o paciente sob observação, uma vez que a hipoglicemia pode reaparecer mesmo após uma recuperação inicial.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos usados no diabetes, insulinas e análogos injetáveis, de ação lenta.
Código ATC: A10AE04.
Mecanismo de ação
A insulina glargina é um análogo da insulina humana com baixa solubilidade em pH neutro. É completamente solúvel no pH ácido (pH 4) da solução injetável de Lantus. Após ser injetada no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada e dá origem à formação de microprecipitados dos quais pequenas quantidades de insulina glargina são continuamente liberadas. Este processo garante um perfil de concentração / duração previsível, sem picos e com uma duração de ação prolongada.
A insulina glargina é metabolizada em 2 metabolitos ativos M1 e M2 (ver secção 5.2).
Ligação ao receptor de insulina: estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e seus metabólitos M1 e M2 para o receptor de insulina humano é semelhante à da insulina humana.
Ligação ao receptor IGF-1: a afinidade da insulina glargina para o receptor IGF-1 humano é aproximadamente 5-8 vezes maior do que a da insulina humana (mas aproximadamente 70-80 vezes menor do que a do IGF-1), enquanto M1 e M2 ligam-se ao receptor IGF-1 com uma "afinidade" ligeiramente menor do que a da insulina humana.
A concentração total de insulina (insulina glargina e seus metabólitos) encontrada em pacientes com diabetes tipo 1 foi marcadamente menor do que aquela que seria necessária para uma ocupação do receptor IGF-1 de forma a ter um efeito semi-máximo e a conseqüente ativação da via mitogênica-proliferativa. começa a partir do receptor IGF-1. As concentrações fisiológicas de IGF-1 endógeno podem ativar a via proliferativa mitogênica; no entanto, as concentrações terapêuticas encontradas durante a terapia com insulina, incluindo a terapia com Lantus, são significativamente menores do que as concentrações farmacológicas necessárias para ativar a via do IGF-1.
A principal atividade da insulina, incluindo a insulina glargina, é a regulação do metabolismo da glicose.
A insulina e seus análogos reduzem os níveis de glicose no sangue, estimulando a captação periférica de glicose, especialmente do músculo esquelético e do tecido adiposo, e inibindo a produção de glicose hepática. A insulina inibe a lipólise e proteólise dos adipócitos e aumenta a síntese de proteínas.
Estudos de farmacologia clínica demonstraram que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana são equipotentes quando administradas nas mesmas doses. Como acontece com todos os tratamentos com insulina, a duração da ação da insulina glargina pode ser influenciada pelo exercício e outras variáveis.
Em estudos de clamp euglicêmico em indivíduos saudáveis ou em pacientes com diabetes tipo 1, o início da atividade da insulina glargina administrada por via subcutânea foi mais lento do que a insulina NPH humana e seu efeito foi uniforme e sem qualquer pico e a duração do seu efeito foi prolongado.
A maior duração de ação da insulina glargina subcutânea está diretamente correlacionada com sua taxa de absorção mais lenta e justifica a administração de dose única diária. O perfil temporal da ação da insulina e de seus análogos, como a insulina glargina, pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou no mesmo indivíduo.
Em um estudo clínico, os sintomas de hipoglicemia ou respostas hormonais de contra-regulação foram semelhantes após a administração intravenosa de insulina glargina e insulina humana em voluntários saudáveis e pacientes com diabetes tipo 1.
Os efeitos da insulina glargina (uma vez ao dia) na retinopatia diabética foram avaliados em um estudo aberto de 5 anos controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia) em 1.024 pacientes com diabetes tipo II nos quais a progressão da retinopatia de 3 ou mais etapas na escala do Tretamento Inferior
O Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) foi avaliado com fotografia de fundo. Não foram observadas diferenças significativas na progressão da retinopatia diabética com insulina glargina versus insulina NPH.
O estudo Origin (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) é um estudo multicêntrico, randomizado, de desenho fatorial 2x2 conduzido em 12.537 indivíduos de alto risco cardiovascular (CV) com glicemia de jejum (IGF) ou tolerância à glicose (IGT) prejudicada (12% dos participantes ) ou diabetes mellitus tipo 2 tratada com ≤ 1 agente antidiabético oral (88% dos participantes). Os indivíduos foram randomizados (1: 1) para tratamento com insulina glargina (n = 6264), titulada para atingir glicose de jejum (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L) ou para terapia padrão (n = 6273).
O primeiro resultado de eficácia co-primária foi o tempo para a primeira ocorrência de morte CV, infarto do miocárdio não fatal (MI) ou acidente vascular cerebral não fatal, e o segundo resultado de eficácia co-primária foi o tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos eventos primários , ou um procedimento de revascularização (coronária, carótida ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Os desfechos secundários incluíram todas as causas de mortalidade e um resultado microvascular composto.
A insulina glargina não alterou o risco relativo de doença CV e mortalidade CV em comparação com a terapia padrão. Não houve diferenças entre a insulina glargina e a terapia padrão no que diz respeito aos dois resultados co-primários, para cada parâmetro de avaliação do componente, incluindo os resultados acima, para todas as causas de mortalidade ou para o resultado microvascular composto.
A dose média de insulina glargina no final do estudo foi de 0,42 U / kg. Após a entrada no estudo, os indivíduos tinham um valor médio de HbA1c de 6,4% e valores medianos de HbA1c durante o tratamento variando de 5,9 a 6,4% no grupo de insulina glargina e variando de 6,2% a 6,6% no grupo de terapia padrão em todo o período de acompanhamento.
As taxas de hipoglicemia grave (indivíduos afetados pelo evento por 100 anos de exposição do indivíduo) foram 1,05 no grupo de insulina glargina e 0,30 no grupo de terapia padrão, e as taxas de hipoglicemia não grave confirmadas foram de 7,71 no grupo de insulina. Glargina e 2,44 em o grupo de terapia padrão Durante este estudo de 6 anos, 42% dos indivíduos no grupo da insulina glargina não experimentaram episódios de hipoglicemia.
Na última visita durante o tratamento, houve um aumento médio no peso corporal de 1,4 kg no grupo da insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo de terapia padrão desde o início.
População pediátrica
Em um ensaio clínico randomizado controlado, pacientes pediátricos (idades de 6 a 15 anos) com diabetes tipo I (n = 349) foram tratados por 28 semanas com um regime de insulina em bolus basal no qual a insulina foi usada antes de cada refeição. A insulina glargina foi administrada uma vez ao dia ao deitar e a insulina NPH humana foi administrada uma ou duas vezes ao dia. Efeitos semelhantes na hemoglobina glicada e a incidência de hipoglicemia foram observados em ambos os grupos de tratamento. Sintomático; no entanto, a glicose em jejum diminuiu mais do valor basal na insulina glargina do que no grupo NPH. Além disso, houve menos episódios de hipoglicemia grave no grupo da insulina glargina. 143 pacientes tratados com insulina glargina no estudo continuaram o tratamento com insulina glargina em um estudo de extensão não controlado com uma duração média de acompanhamento de 2 anos Nenhum sinal de alerta de segurança foi observado durante este tratamento prolongado com insulina glargina.
Um estudo cruzado comparando insulina glargina mais insulina lispro versus NPH mais insulina humana regular (cada tratamento administrado por 16 semanas em ordem aleatória) também foi conduzido em 26 adolescentes com diabetes tipo I com idades entre 12 e 18 anos. Como no estudo pediátrico descrito acima, a diminuição da glicose em jejum desde o valor basal foi maior no grupo da insulina glargina do que no grupo da insulina NPH.
As alterações na HbA1c da linha de base foram semelhantes nos dois grupos de tratamento; no entanto, os valores de glicose no sangue durante a noite foram significativamente maiores no grupo insulina glargina / lispro do que no grupo NPH / insulina regular, com um nadir médio de 5,4 mM versus 4,1 mM.
Correspondentemente, a incidência de hipoglicemia noturna foi de 32% no grupo insulina glargina / lispro em comparação com 52% no grupo NPH / insulina regular.
Um estudo de grupo paralelo de 24 semanas foi conduzido em 125 crianças com diabetes mellitus tipo I com idades entre 2 a 6 anos, comparando a insulina glargina administrada uma vez ao dia pela manhã versus NPH administrada uma ou duas vezes ao dia como insulina basal. Ambos os grupos receberam um bolus de insulina antes das refeições.
O objetivo principal de demonstrar a não inferioridade da insulina glargina em relação à NPH em todas as hipoglicemias não foi alcançado e houve uma tendência para um aumento nos eventos hipoglicêmicos com insulina glargina [razão de frequência de insulina glargina: NPH (95% CI)) = 1,18 (0,97 -1,44)].
A hemoglobina glicada e a variabilidade da glicose no sangue foram comparáveis nos dois grupos.Não foram observados novos sinais de segurança neste estudo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em indivíduos saudáveis e pacientes diabéticos, as concentrações de insulina sérica indicaram absorção mais lenta e muito mais prolongada e mostraram a falta de um pico após a injeção subcutânea de insulina glargina em comparação com a insulina NPH humana. As concentrações foram, portanto, consistentes com o perfil temporal da insulina glargina. Atividade farmacodinâmica. da insulina glargina. O gráfico acima mostra os perfis temporais da insulina glargina e da atividade da insulina NPH.
A insulina glargina administrada por injeção uma vez ao dia atingirá níveis de estado estacionário 2-4 dias após a primeira dose.
Quando administrada por via intravenosa, as meias-vidas de eliminação da insulina glargina e da insulina humana foram comparáveis.
Após injeção subcutânea de Lantus em pacientes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada no terminal carboxi da cadeia Beta, com a formação dos dois metabólitos ativos M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- insulina) .No plasma, o principal composto circulante é o metabólito M1. A exposição ao M1 aumenta com o aumento da dose de Lantus administrada.
Dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea de Lantus é principalmente devido à exposição ao M1. A insulina glargina e o metabólito M2 não foram mensuráveis na grande maioria dos indivíduos e, quando mensurável, sua concentração foi independente da dose de Lantus administrado.
Em estudos clínicos, a análise de subgrupo com base na idade e sexo não mostrou diferença na segurança e eficácia em pacientes tratados com insulina glargina em comparação com toda a população do estudo.
População pediátrica
A farmacocinética em crianças com 2 a 6 anos de idade com diabetes mellitus tipo I foi avaliada num estudo clínico (ver secção 5.1). As concentrações plasmáticas mínimas de insulina glargina e seus metabólitos principais M1 e M2 foram medidas em crianças tratadas com insulina glargina e mostraram um padrão de concentrações plasmáticas semelhante ao de adultos, sem evidência de acúmulo de insulina glargina ou seus metabólitos com a administração crônica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Frasco de 5 ml:
Cloreto de zinco,
m-cresol,
glicerol,
ácido clorídrico,
hidróxido de sódio,
água para preparações injetáveis.
Frasco de 10 ml:
Cloreto de zinco,
m-cresol,
glicerol,
ácido clorídrico,
polissorbato 20
hidróxido de sódio,
água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. É importante certificar-se de que as seringas não contêm vestígios de outras substâncias.
06.3 Período de validade
2 anos.
Prazo de validade após o primeiro uso do frasco
O medicamento pode ser conservado até 4 semanas a uma temperatura não superior a 25 ° C e longe do calor ou da luz direta. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Recomenda-se escrever a data em que o conteúdo do frasco foi usado pela primeira vez no rótulo.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Frascos fechados
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Não congele.
Não coloque o Lantus no freezer ou em contato direto com sacos refrigerados.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Frascos abertos
Para condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
5 ml de solução em frasco para injectáveis (vidro incolor tipo 1), com tampa flangeada (alumínio), rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1)) e tampa flip off (polipropileno).
Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injectáveis.
Solução de 10 ml em frasco para injectáveis (vidro incolor tipo 1), com tampa flangeada (alumínio), rolha (borracha tipo 1, poliisopreno e laminado de bromobutilo) e tampa flip off (polipropileno). Estão disponíveis embalagens de 1 frasco para injectáveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Verifique o frasco antes de usar. Use apenas se a solução estiver límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e tiver uma consistência aquosa. Como Lantus é uma solução, não requer ressuspensão antes de usar.
Lantus não deve ser misturado com outras insulinas ou diluído. A mistura ou diluição pode alterar o perfil de tempo / ação e a mistura pode causar precipitação.
O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas (ver secção 4.4).
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU / 1/00/134/012
035724121
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 9 de junho de 2000
Data da renovação mais recente: 9 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
dezembro de 2013
