Ingredientes ativos: N-acetilcisteína
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Solução para nebulizador
Folhetos informativos de Fluimucil estão disponíveis em embalagens:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Solução para nebulizador
- FLUIMUCIL 600 mg granulado para solução oral
- FLUIMUCIL 600 mg comprimidos efervescentes
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml xarope
Indicações Por que o Fluimucil é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA: Mucolíticos.
Tratamento das doenças respiratórias caracterizadas por hipersecreção espessa e viscosa: bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema pulmonar, mucoviscidose e bronquiectasia.
Contra-indicações Quando Fluimucil não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Crianças menores de 2 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluimucil
Os mucolíticos podem induzir obstrução brônquica em crianças com menos de 2 anos de idade. De fato, a capacidade de drenagem do muco brônquico é limitada nessa faixa etária, devido às características fisiológicas do trato respiratório.
Portanto, não devem ser usados em crianças menores de 2 anos de idade.
Deve ser prestada especial atenção à utilização do medicamento em doentes com úlcera péptica ou com antecedentes de úlcera péptica, especialmente no caso de utilização concomitante de outros medicamentos com efeito conhecido de causar danos gástricos.
Pacientes com asma brônquica devem consultar um médico antes de tomar Fluimucil e ser monitorados de perto durante a terapia; se ocorrer broncoespasmo, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Fluimucil
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Interação droga-droga
Em caso de tratamento com medicamentos à base de nitroglicerina, é aconselhável entrar em contato com o seu médico. De fato, a ingestão simultânea de nitroglicerina e N-acetilcisteína causa hipotensão significativa e dilatação da artéria temporal, com possível aparecimento de cefaleia, sendo necessária a monitorização da pressão.
Os medicamentos antitússicos e a N-acetilcisteína não devem ser tomados ao mesmo tempo, pois a redução do reflexo da tosse pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
A administração simultânea de um mucolítico brônquico e uma substância que inibe as secreções (por exemplo, um anticolinérgico) deve ser evitada.
FLUIMUCIL pode ser administrado juntamente com broncodilatadores comuns, vasoconstritores, etc: neste caso, o produto deve ser utilizado o mais cedo possível.
As informações disponíveis sobre a interação antibiótico-N-acetilcisteína referem-se a testes in vitro, nos quais as duas substâncias foram misturadas, que mostraram diminuição da atividade do antibiótico. No entanto, por precaução, é recomendável não tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que a N-acetilcisteína.
Interações de teste de laboratório de drogas
A N-acetilcisteína pode causar interferência no método de ensaio colorimétrico para a determinação de salicilatos.
A N-acetilcisteína pode interferir no teste de determinação de cetonas na urina.
Avisos É importante saber que:
A administração de N-acetilcisteína, principalmente por aerossol, no início do tratamento pode diluir as secreções brônquicas e ao mesmo tempo aumentar o volume; se o paciente não conseguir expectorar com eficácia, para evitar a retenção de secreções é necessário recorrer à drenagem postural ou, eventualmente, broncoaspiração.
O Fluimucil apresenta, ao abrir o frasco, um odor sulfuroso que não perturba, no entanto, a administração da preparação.
A solução de N-acetilcisteína armazenada no frasco aberto, ou transferida para o aerossol, pode excepcionalmente apresentar coloração rosa, sem comprometer a atividade e tolerabilidade da preparação.
Como a N-acetilcisteína pode reagir quimicamente com certos materiais (por exemplo, borracha, ferro, cobre), é aconselhável usar aparelhos aerossóis de vidro ou plástico. Para aparelhos com peças de metal ou borracha, é necessário lavar os aparelhos com água imediatamente depois de usar.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os estudos teratológicos realizados com N-acetilcisteína em animais não mostraram qualquer efeito teratogênico; No entanto, não existem estudos controlados disponíveis no homem. Portanto, sua administração durante a gravidez só pode ser realizada em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico. Na ausência de estudos relacionados à possível excreção no leite materno, o uso de FLUIMUCIL deve ser evitado durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que o medicamento possa afetar a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Uma ampola de Fluimucil contém 43 mg (1,9 mmol) de sódio; tenha esta informação em mente no caso de pacientes com dieta controlada em sódio.
Dosagem e método de uso Como usar Fluimucil: Dosagem
Um frasco é nebulizado a cada sessão, realizando 1-2 sessões diárias durante 5-10 dias.
Dada a alta tolerabilidade do preparo, a frequência das sessões e as doses para cada uma delas podem ser modificadas pelo médico dentro de limites bastante amplos, em relação à forma clínica e ao efeito terapêutico, e sem a necessidade de diferenciar claramente o doses para o "adulto desde os pediátricos.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fluimucil
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de FLUIMUCIL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Não foram observados casos de sobredosagem em indivíduos tratados por inalação.
Doses excessivas por nebulização podem, entretanto, causar uma fluidificação excessiva e maciça das secreções, pelo que, principalmente em indivíduos com reflexo tussígeno e expectoração deficiente e deprimida, pode ser necessário recorrer a métodos instrumentais de broncoaspiração.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluimucil
Como todos os medicamentos, FLUIMUCIL pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Após a administração por aerossol, as seguintes reações adversas foram relatadas:
hipersensibilidade, broncoespasmo, rinorréia, obstrução brônquica, estomatite, vômito, náusea, urticária, erupção cutânea, prurido.
Em casos muito raros, ocorreram reações cutâneas graves em conexão temporal com a ingestão de N-acetilcisteína, como a síndrome de Stevens-Johnson e a síndrome de Lyell.
Embora na maioria dos casos tenha sido identificada pelo menos uma outra droga suspeita e mais provavelmente envolvida na gênese das síndromes mucocutâneas acima mencionadas, no caso de alterações mucocutâneas é aconselhável entrar em contato com o seu médico e a ingestão de N-acetilcisteína deve ser parou imediatamente.
Alguns estudos confirmaram uma redução na agregação plaquetária ao tomar N-acetilcisteína. O significado clínico desses achados ainda não foi definido.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
AVISO: NÃO USE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM
Conservação: é aconselhável abrir os frascos para injectáveis de FLUIMUCIL na altura da utilização: os frascos para injectáveis abertos só podem ser utilizados se conservados no frigorífico e por um período máximo de 24 horas.
Se a solução de N-acetilcisteína tiver sido misturada com um broncodilatador ou outro medicamento, deve ser usada o mais rápido possível e não pode ser armazenada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO E PARA NEBULIZADOR E PARA INSTILAÇÃO ENDOTRAQUEOBRÔNQUIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco contém:
Princípio ativo
N-acetilcisteína 300 mg
Excipientes: sódio
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Frascos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento das doenças respiratórias caracterizadas por hipersecreção espessa e viscosa: bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema pulmonar, mucoviscidose e bronquiectasia.
Tratamento antidótico
Intoxicação acidental ou deliberada com paracetamol.
Uropatia por iso e ciclofosfamida.
04.2 Posologia e método de administração
Administração intravenosa
Intoxicação acidental ou deliberada com paracetamol
Dose inicial de 150 mg / kg de peso corporal adicionada a um volume igual de solução de glicose a 5% e injetada por via intravenosa durante 15 minutos.
Doses subsequentes: 50 mg / kg a serem administrados em 4 horas por gotejamento com solução de glicose a 5% seguida de nova dose de 100 mg / kg a serem perfundidos por veia por 16 horas, sempre com solução de glicose a 5%.
Administração de aerossol
Um frasco é nebulizado a cada sessão, realizando 1-2 sessões diárias durante 5-10 dias.
Dada a alta tolerabilidade do preparo, a frequência das sessões e as doses para cada uma delas podem ser modificadas pelo médico dentro de limites bastante amplos, em relação à forma clínica e ao efeito terapêutico, e sem a necessidade de diferenciar claramente o doses para o "adulto desde os pediátricos.
Instilação endobrônquica
É administrado, com as modalidades escolhidas (tubos permanentes, broncoscópio, etc.) 1 frasco por vez 1-2 vezes ao dia ou de acordo com as necessidades.
In-the-ear ou outras instilações de cavidade ou lavagens
A dosagem média é de ½-1 frasco de cada vez.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Crianças menores de 2 anos, com exceção do tratamento antidótico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os mucolíticos podem induzir obstrução brônquica em crianças com menos de 2 anos de idade. De fato, a capacidade de drenagem do muco brônquico é limitada nessa faixa etária, devido às características fisiológicas do trato respiratório.
Por isso, não devem ser usados em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3).
No caso de administração de doses de antidóticos em pacientes com peso corporal inferior a 40 kg, existe o possível risco de administração excessiva de líquidos com consequente hiponatremia, convulsões e morte. Portanto, recomenda-se seguir estritamente as instruções fornecidas na seção 4.2 "Posologia e modo de administração".
Pacientes com asma brônquica devem ser monitorados de perto durante a terapia; se ocorrer broncoespasmo, a administração de N-acetilcisteína deve ser imediatamente interrompida e o tratamento adequado instituído.
Deve ser dada especial atenção à utilização do medicamento em doentes com úlcera péptica ou com antecedentes de úlcera péptica, especialmente no caso de utilização concomitante de outros fármacos com conhecido efeito lesivo do estômago.
A administração de N-acetilcisteína, principalmente por aerossol, no início do tratamento, pode diluir as secreções brônquicas e ao mesmo tempo aumentar seu volume; se o paciente não conseguir expectorar com eficácia, para evitar a retenção das secreções é necessário recorrer à drenagem postural ou, possivelmente, broncoaspiração.
A administração intravenosa de N-acetilcisteína requer a supervisão de um médico. O aparecimento de efeitos indesejáveis, após a administração de N-acetilcisteína por perfusão intravenosa, é mais provável se o fármaco for administrado rapidamente ou em quantidades excessivas. Portanto, recomenda-se seguir estritamente as instruções fornecidas na seção 4.2 "Posologia e modo de administração".
A suposição de N-acetilcisteína em dosagens antidóticas pode prolongar o "tempo de protrombina" (redução do índice de protrombina, aumento do INR).
O Fluimucil apresenta, ao abrir o frasco, um odor sulfuroso que não perturba de forma alguma a administração da preparação.
A solução de N-acetilcisteína armazenada no frasco aberto, ou transferida para o aerossol, pode excepcionalmente apresentar coloração rosa, sem comprometer a atividade e tolerabilidade da preparação.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Uma ampola de Fluimucil contém 43 mg (1,9 mmol) de sódio; tenha esta informação em mente no caso de pacientes com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interação droga-droga
Os estudos de interação medicamentosa foram realizados apenas em pacientes adultos.
Foi demonstrado que a ingestão simultânea de nitroglicerina e N-acetilcisteína causa hipotensão significativa e causa dilatação da artéria temporal.
Se a administração simultânea de nitroglicerina e N-acetilcisteína for necessária, os pacientes devem ser monitorados quanto ao aparecimento de hipotensão, que também pode ser grave, e alertados sobre o possível aparecimento de cefaleia.
Os antitussígenos e a N-acetilcisteína não devem ser tomados ao mesmo tempo, pois a redução do reflexo da tosse pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
Fluimucil pode ser administrado junto com drogas broncodilatadoras comuns, vasoconstritores, etc.
As informações disponíveis sobre a interação antibiótico-N-acetilcisteína referem-se a testes in vitro, nos quais as duas substâncias foram misturadas, que mostraram diminuição da atividade do antibiótico. No entanto, por precaução, é recomendável não misturar antibióticos com a solução de N-acetilcisteína.
Interações de teste de laboratório de drogas
A N-acetilcisteína pode causar interferência no método de ensaio colorimétrico para a determinação de salicilatos.
A N-acetilcisteína pode interferir no teste de determinação de cetonas na urina.
04.6 Gravidez e lactação
Mesmo que os estudos teratológicos realizados com Fluimucil em animais não tenham demonstrado efeito teratogênico, no entanto, como para outros medicamentos, sua administração durante a gravidez e durante a lactação deve ser realizada apenas em caso de real necessidade sob o controle direto do médico .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há suposições ou evidências de que o medicamento pode alterar as habilidades de atenção e os tempos de reação.
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização; a sua frequência não é conhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Uso de inalação:
Uso parenteral:
Em casos muito raros, ocorreram reações cutâneas graves em conexão temporal com a ingestão de N-acetilcisteína, como a síndrome de Stevens-Johnson e a síndrome de Lyell.
Embora na maioria dos casos pelo menos um outro medicamento suspeito mais provavelmente envolvido na gênese das síndromes mucocutâneas acima mencionadas tenha sido identificado, em caso de alterações mucocutâneas é aconselhável consultar o seu médico e a ingestão de N-acetilcisteína deve ser imediatamente interrompida .
Alguns estudos confirmaram uma redução na agregação plaquetária ao tomar N-acetilcisteína. O significado clínico desses achados ainda não foi definido.
04.9 Overdose
Uso parenteral
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem são de natureza semelhante, mas mais graves do que os mencionados na secção “Efeitos indesejáveis”.
Tratamento
O tratamento da sobredosagem é baseado na interrupção imediata da administração da perfusão, tratamento sintomático e procedimentos de reanimação.Não existem tratamentos antidóticos específicos; NAC é dialisável.
Inalação ou uso endotraqueobrônquico
Não foram observados casos de sobredosagem em indivíduos tratados por inalação ou via endotraqueobrônquica.
Doses excessivas por inalação ou via endotraqueobrônquica podem, no entanto, causar uma fluidificação excessiva e maciça das secreções, para a qual, especialmente em indivíduos com reflexo tussígeno e expectoração deficiente e deprimida, pode ser necessário recorrer a métodos instrumentais de broncoaspiração.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:
Antídotos, código ATC: V03AB23
Mucolíticos, código ATC: R05CB01
O ingrediente ativo N-acetil-L-cisteína (NAC) do Fluimucil exerce uma "intensa ação mucolítico-fluidificante nas secreções mucolíticas e mucopurulentas, despolimerizando os complexos mucoproteicos e ácidos nucleicos que dão viscosidade ao componente vítreo e purulento da expectoração e outros secretados.
Além disso, o NAC, como tal, exerce uma ação antioxidante direta, sendo dotado de um grupo tiol livre nucleofílico (-SH) capaz de interagir diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. De particular interesse é a recente demonstração de que o NAC protege a1-antitripsina, uma enzima inibidora da elastase, da inativação pelo ácido hipocloroso (HOCl), um poderoso agente oxidante produzido pela enzima mieloperoxidase de fagócitos ativados. Da molécula também permite que ela se cruze facilmente membranas celulares Dentro da célula, o NAC é desacetilado e, assim, é disponibilizada a L-cisteína, um aminoácido essencial para a síntese da glutationa (GSH).
GSH é um tripeptídeo altamente reativo, ubiquamente difundido nos diversos tecidos dos organismos animais, essencial para a manutenção da capacidade funcional e integridade morfológica celular, pois representa o mais importante mecanismo de defesa intracelular contra radicais oxidantes, exógenos e endógenos, e contra inúmeras substâncias citotóxicas .
Essas atividades tornam o Fluimucil particularmente adequado para o tratamento de doenças agudas e crônicas do sistema respiratório, caracterizadas por secreções mucopurulentas e mucopurulentas espessas e viscosas.
O NAC desempenha um papel primordial para a manutenção de níveis adequados de GSH, contribuindo para a proteção celular contra agentes nocivos que, pela depleção progressiva de GSH, expressariam plenamente sua ação citotóxica, como na intoxicação por paracetamol.
Graças a este mecanismo de ação, o NAC também é indicado como um antídoto específico no envenenamento por paracetamol e no curso do tratamento com ciclofosfamida, na cistite hemorrágica, pois fornece os grupos -SH necessários para bloquear a acroleína, o metabólito da ciclofosfamida. atribuiu a uropatia no decurso do tratamento. Devido às suas propriedades antioxidantes e como precursora da glutationa intracelular, a N-acetilcisteína também exerce uma ação protetora no trato respiratório, opondo-se aos danos dos agentes oxidantes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Pesquisas realizadas no homem com N-acetilcisteína marcada mostraram uma boa absorção do fármaco após administração oral. Em termos de radioatividade, os picos plasmáticos são alcançados na 2ª-3ª hora. As medições ao nível do tecido pulmonar, realizadas a 5º horas após a administração, mostram a presença de concentrações significativas de N-acetilcisteína.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em tratamentos prolongados, a dose oral de 1 g / kg / dia foi bem tolerada em ratos por 12 semanas. Em cães, a administração oral de 300 mg / kg / dia, durante um ano, não causou reações tóxicas. em ratas e coelhas grávidas durante o período de organogênese não resultou no nascimento de indivíduos com malformações.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hidróxido de sódio, Edetato de sódio, Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Visto que a N-acetilcisteína pode reagir quimicamente com certos materiais (por exemplo, borracha, ferro, cobre), é aconselhável usar dispositivos de aerossolização de vidro e plástico e lavar os dispositivos com água após o uso.
06.3 Período de validade
Cinco anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
É aconselhável abrir os frascos para injectáveis de Fluimucil na altura da utilização: os frascos para injectáveis abertos apenas podem ser utilizados se conservados no frigorífico e durante um máximo de 24 horas Os frascos para injectáveis abertos já não devem ser utilizados para injecção.
Se a solução de N-acetilcisteína tiver sido misturada com um broncodilatador ou outro medicamento, deve ser usada o mais rápido possível e não pode ser armazenada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de vidro amarelo.
Caixa de 5 ampolas de 3 ml.
Caixa de 10 ampolas de 3 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte o ponto 4.2.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Caixa de 5 ampolas de 3 ml
AIC n. 020582019
Caixa de 10 ampolas de 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 7 de junho de 1965
Renovação em 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 8 de junho de 2011