Ingredientes ativos: Flurbiprofeno
Comprimidos revestidos de FROBEN 100 mg
Xarope FROBEN 5mg / ml
Supositórios FROBEN 100 mg
FROBEN 200 mg cápsulas de liberação prolongada
FROBEN 100 mg Grânulos efervescentes
As bulas da Froben estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - FROBEN 100 mg Comprimidos revestidos, FROBEN 5mg / ml Xarope, FROBEN 100 mg Supositórios, FROBEN 200 mg Cápsulas de liberação prolongada, FROBEN 100 mg Grânulos efervescentes
- FROBEN 0,25% para bochechos, solução FROBEN 0,25% a ser pulverizada
Por que o Froben é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antiinflamatório-antirreumático não esteroidal.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O FROBEN é um antiinflamatório pertencente à classe dos AINEs (Antiinflamatórios Não Esteróides) que exerce forte ação antiinflamatória, analgésica e antipirética.
Em função da alta atividade antiprostaglandina, FROBEN é utilizado em todas as condições mórbidas em que o componente inflamatório é predominante e eletivamente em: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, etc.
Contra-indicações Quando Froben não deve ser usado
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (asma, urticária ou tipo alérgico) ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos excipientes e à aspirina ou outros AINEs.
O flurbiprofeno também é contra-indicado em pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamento anterior com AINE.
O flurbiprofeno não deve ser tomado por pacientes com colite ulcerosa ativa ou anamnéstica, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou sangramento gastrointestinal (definido como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Terceiro trimestre de gravidez
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Froben
O flurbiprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, pois essas condições podem ser exacerbadas.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração é maior com o aumento da dosagem de flurbiprofeno em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia e perfuração e em idosos.Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração foram relatados com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas de alerta ou com história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Pacientes com história de doença gastrointestinal, principalmente se forem idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal) nos estágios iniciais do tratamento.
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da dose eficaz mais baixa durante a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares). A utilização concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção Interações).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Froben, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs, especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Não há dados suficientes para descartar um risco semelhante para o flurbiprofeno.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com flurbiprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O flurbiprofeno, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento.
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: l "O início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O flurbiprofeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Outras Reações
Deve-se ter cuidado ao iniciar o tratamento com AINEs, como o flurbiprofeno, em pacientes com desidratação considerável.
Deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes com função renal, cardíaca ou hepática gravemente reduzida, uma vez que o uso de AINEs pode levar à deterioração da função renal.
Nesses pacientes, a dosagem deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal monitorada.
Foram notificados casos de broncoespasmo com flurbiprofeno em doentes com história de asma brônquica.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Froben
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. Deve-se ter atenção em pacientes tratados com qualquer um dos medicamentos listados abaixo, uma vez que foram relatadas interações em alguns pacientes.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível renal aguda falha, geralmente reversível Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Flurbiprofeno concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapêutica concomitante e posteriormente de forma periódica.
Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir o grau de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos.
Anticoagulantes, como a varfarina: aumento do efeito anticoagulante.
Aspirina: Tal como acontece com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno e aspirina geralmente não é recomendada devido ao potencial para efeitos secundários aumentados.
Agentes anti-agregantes: risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de sangramento gastrointestinal.
Sais de lítio: diminuição da remoção de lítio.
Metotrexato: Aconselha-se precaução no caso de administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato.
Ciclosporinas: risco aumentado de nefrotoxicidade com AINEs.
Corticosteróides: risco aumentado de úlcera gastrointestinal ou hemorragia com AINEs.
Inibidores da Cox-2 e outros AINEs: O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido a potenciais efeitos aditivos.
Antibióticos quinolonas: os resultados de estudos em animais sugerem que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas ao uso de antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Mifepristona: AINEs não devem ser tomados por 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINEs podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Tacrolimus: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando coadministrado com AINEs.
Zidovudina: aumento do risco de toxicidade sanguínea quando coadministrada com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes hemofílicos infectados pelo HIV tratados concomitantemente com Zidovudina e outros AINEs.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o flurbiprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- Inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente, o flurbiprofeno está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
O flurbiprofeno é excretado no leite materno; entretanto, a quantidade excretada é apenas uma pequena fração da dose materna. A administração de flurbiprofeno não é recomendada em mães que amamentam.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos contêm lactose e sacarose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de galactose ou intolerância à frutose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de isomaltase de sacarase não devem tomar este medicamento.
O xarope contém sacarose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
O xarope contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas)
Dosagem e método de uso Como usar o Froben: Dosagem
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz para a menor duração possível do tratamento necessário para controlar os sintomas (ver seção de precauções de uso)
FORMAS FARMACÊUTICAS ORAIS:
Adultos
A dose recomendada é de 150 a 200 mg por dia em duas, três ou quatro doses divididas ou em uma administração para cápsulas de liberação prolongada. Em pacientes com sintomas graves ou com doença recente ou durante exacerbações, a dose diária total pode ser aumentada até 300 mg em doses divididas. As cápsulas de liberação prolongada devem ser engolidas inteiras com um pouco de água, de preferência à noite após as refeições.
No caso de dismenorreia, pode ser administrada uma dosagem de 100 mg no início dos sintomas, seguida de 50 ou 100 mg a cada 4-6 horas, sendo a dose total máxima não superior a 300 mg.
Cidadãos idosos
Os idosos correm maior risco de consequências graves de reações adversas. Embora o flurbiprofeno seja geralmente bem tolerado em idosos, alguns pacientes, especialmente aqueles com insuficiência renal, podem eliminar os AINEs mais lentamente do que o normal. Nestes casos, o flurbiprofeno deve ser tomado com precaução e a posologia deve ser determinada individualmente.
Se a ingestão de um AINE for considerada necessária, a menor dose deve ser tomada e os pacientes monitorados de perto.
Crianças (6-12 anos)
A forma farmacêutica recomendada para crianças é o xarope. A dose recomendada é de 3 a 4 mg / kg / dia em doses divididas.
SUPOSITÓRIOS
Adultos e crianças com mais de 12 anos
Para administração retal. Um supositório pode ser administrado duas vezes ao dia ou pode substituir uma dose equivalente de terapia oral para fornecer uma dosagem diária de 100 mg a 200 mg. Em casos graves ou agudos, a dose diária total pode ser aumentada até 300 mg em administrações separadas. A dose diária máxima não deve exceder 300 mg.
Cidadãos idosos
Os idosos correm maior risco de consequências graves de reações adversas. Embora o flurbiprofeno seja geralmente bem tolerado em idosos, alguns pacientes, especialmente aqueles com insuficiência renal, podem eliminar os AINEs mais lentamente do que o normal. Nestes casos, o flurbiprofeno deve ser tomado com precaução e a posologia deve ser determinada individualmente.
Crianças
A administração de supositórios à base de flurbiprofeno não está indicada em crianças com idade inferior a 12 anos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Froben
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos e irritação gastrointestinal.
Tratamento
O tratamento deve incluir lavagem gástrica e, se necessário, correção do quadro eletrolítico sérico. Não existe um antídoto específico para o flurbiprofeno. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de FROBEN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE FROBEN, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Froben
Como todos os medicamentos, FROBEN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, anemia aplástica e agranulocitose
Distúrbios do sistema imunológico
Anafilaxia, angioedema, reação alérgica.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão
Distúrbios do sistema nervoso
Tonturas, acidentes vasculares cerebrais, distúrbios visuais, neurite óptica, enxaqueca, parestesia, depressão, confusão, alucinação, vertigem, mal-estar, fadiga e sonolência.
Perturbações acústicas e labirínticas
Zumbido
Doenças Cardiovasculares
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a ingestão de alguns AINEs (especialmente em altas doses e no caso de tratamento de longo prazo) pode estar associada a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Reatividade do trato respiratório (asma, broncoespasmo e dispneia)
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de flurbiprofeno (consulte a seção Contra-indicações). Gastrite, úlcera péptica, perfuração e hemorragia de úlcera foram observadas com menos frequência. Pode ocorrer irritação local com supositórios. Casos de pancreatite foram relatados muito raramente.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Doenças da pele incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente dermatose bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Durante os ensaios clínicos com adesivos de flurbiprofeno, as reações adversas notificadas com mais frequência foram reações cutâneas locais (incluindo vermelhidão, erupção na pele, comichão, erupção na pele, dormência e formigueiro); no entanto, a incidência foi baixa (4,6%).
Doenças renais e do sistema urinário
Nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica.
Tal como acontece com outros AINEs, foram relatados casos raros de insuficiência renal.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. Atenção: não utilize o produto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
O xarope Froben 5mg / ml é válido por 6 meses após a primeira abertura.
Comprimidos revestidos, xarope: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Cápsulas de liberação prolongada: sem precauções especiais de conservação.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Comprimidos revestidos de FROBEN 100 mg
Um comprimido contém: ingrediente ativo: flurbiprofeno 100,0 mg. Excipientes: ácido esteárico, amido de milho, cera de carnaúba, glicose, sandracca, lactose, estearato de magnésio, povidona, sacarose, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio.
Xarope FROBEN 5mg / ml
100 ml de xarope contêm: princípio ativo flurbiprofeno 0,5 g. Excipientes: água purificada, propilenoglicol, sabor natural de banana, carmelose sódica, glicerina, levomentol, para-hidroxibenzoato de metila, citrato de sódio, para-hidroxibenzoato de propila, sacarose, sacarina de sódio.
Supositórios FROBEN 100 mg
Um supositório contém: ingrediente ativo: flurbiprofeno 100,0 mg. Excipientes: glicerídeos semissintéticos sólidos.
FROBEN 200 mg cápsulas de liberação prolongada
Uma cápsula de 200 mg contém: princípio ativo: flurbiprofeno microencapsulado 200,0 mg. Excipientes: sillice coloidal anidro, celulose microcristalina, Eudragit RS 100, macrogol 6000, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: dióxido de titânio, gelatina, amarelo de quinolina, glicerina, Opacode preto, óxido de ferro vermelho.
FROBEN 100 mg Grânulos efervescentes
Uma saqueta contém: princípio ativo: flurbiprofeno 100 mg. Excipientes: ácido cítrico, sabor de laranja, macrogol 6000, sacarina de sódio, sacarose, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- Comprimidos revestidos em embalagens de 10 comprimidos de 100 mg *
- Comprimidos revestidos em embalagens de 30 comprimidos de 100 mg
- Xarope de 5mg / ml em frasco de 160ml
- Supositórios em embalagens de 10 supositórios de 100 mg *
- Cápsulas de liberação prolongada em embalagens de 20 cápsulas de 200 mg
- Grânulos efervescentes em embalagens de 10 saquetas de 100 mg *
- Grânulos efervescentes em embalagens de 30 saquetas de 100 mg *
* fora do mercado
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CONGELADO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
• Comprimidos revestidos FROBEN 100 mg
Um comprimido revestido contém:
Princípio ativo:
Flurbiprofeno 100,0 mg
• Xarope FROBEN 5mg / ml
100 ml de xarope contêm:
Princípio ativo:
Flurbiprofeno 0,5 g
• Supositórios FROBEN 100 mg
Um supositório contém:
Princípio ativo:
Flurbiprofeno 100,0 mg
• FROBEN 0,25% Enxaguante bucal
100 ml de solução contêm:
Princípio ativo:
Flurbiprofeno 0,25 g
• Solução FROBEN 0,25% a ser nebulizada
100 ml de solução contêm:
Princípio ativo:
Flurbiprofeno 0,25 g
• FROBEN 200 mg cápsulas de liberação prolongada
Uma cápsula contém:
Princípio ativo:
Flurbiprofeno microencapsulado 200,0 mg
• FROBEN 100 mg grânulos efervescentes
Um sachê contém:
Princípio ativo:
Flurbiprofeno 100,0 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos, xarope, supositórios, enxaguatório bucal, solução para nebulização, cápsulas de liberação prolongada, grânulos efervescentes.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O FROBEN é um antiinflamatório pertencente à classe dos AINEs que exerce marcada ação antiinflamatória, analgésica e antipirética.
Em função da alta atividade antiprostaglandina, FROBEN é utilizado em todos os estados mórbidos em que o componente inflamatório é predominante e eletivamente em: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, etc.
FROBEN 0,25% de enxaguatório bucal e FROBEN 0,25% Solução a ser nebulizada são usados no tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios também associados com dor orofaríngea (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite), também como consequência de terapia odontológica conservadora ou extrativa.
04.2 Posologia e método de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
FORMAS FARMACÊUTICAS ORAIS:
Adultos
A dose recomendada é de 150 a 200 mg por dia em duas, três ou quatro doses divididas ou em uma administração para cápsulas de liberação prolongada. Em pacientes com sintomas graves ou com doença recente ou durante exacerbações, a dose diária total pode ser aumentada até 300 mg em doses divididas. As cápsulas de liberação prolongada devem ser engolidas inteiras com um pouco de água, de preferência à noite após as refeições.
No caso de dismenorreia, pode ser administrada uma dosagem de 100 mg no início dos sintomas, seguida de 50 ou 100 mg a cada 4-6 horas, sendo a dose total máxima não superior a 300 mg.
Cidadãos idosos
Os idosos correm maior risco de consequências graves de reações adversas. Embora o flurbiprofeno seja geralmente bem tolerado em idosos, alguns pacientes, especialmente aqueles com insuficiência renal, podem eliminar os AINEs mais lentamente do que o normal. Nestes casos, o flurbiprofeno deve ser tomado com precaução e a posologia deve ser determinada individualmente.
Se a ingestão de um AINE for considerada necessária, a menor dose deve ser tomada e os pacientes monitorados de perto.
Crianças (6-12 anos)
A forma farmacêutica recomendada para crianças é o xarope. A dose recomendada é de 3 a 4 mg / kg / dia em doses divididas.
SUPOSITÓRIOS
Adultos e crianças com mais de 12 anos
Para administração retal. Um supositório pode ser administrado duas vezes ao dia ou pode substituir uma dose equivalente de terapia oral para fornecer uma dosagem diária de 100 mg a 200 mg. Em casos graves ou agudos, a dose diária total pode ser aumentada até 300 mg em administrações separadas. A dose diária máxima não deve exceder 300 mg.
Cidadãos idosos
Os idosos correm maior risco de consequências graves de reações adversas. Embora o flurbiprofeno seja geralmente bem tolerado em idosos, alguns pacientes, especialmente aqueles com insuficiência renal, podem eliminar os AINEs mais lentamente do que o normal. Nestes casos, o flurbiprofeno deve ser tomado com precaução e a posologia deve ser determinada individualmente.
Crianças
A administração de supositórios à base de flurbiprofeno não está indicada em crianças com idade inferior a 12 anos.
LAVAR BOCA
A dose recomendada é de dois ou três bochechos ou gargarejos por dia com 10ml de enxaguatório bucal. Pode ser diluído em água.
SOLUÇÃO PARA NEBULIZAR
A dose recomendada é de 2 pulverizações 3 vezes ao dia dirigidas diretamente à área afetada.
04.3 Contra-indicações
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (asma, urticária ou tipo alérgico) ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos excipientes e à aspirina ou outros AINEs. O flurbiprofeno também é contra-indicado em pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamento anterior com AINE.
O flurbiprofeno não deve ser tomado por pacientes com colite ulcerosa ativa ou anamnéstica, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou sangramento gastrointestinal (definido como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Terceiro trimestre de gravidez
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Efeitos gastrointestinais
O flurbiprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, pois essas condições podem ser exacerbadas.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração é maior com o aumento da dosagem de flurbiprofeno em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia e perfuração e em idosos.Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração foram relatados com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas de alerta ou com história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Pacientes com história de doença gastrointestinal, principalmente se forem idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal) nos estágios iniciais do tratamento.
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Froben, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs, especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Não há dados suficientes para descartar um risco semelhante para o flurbiprofeno.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com flurbiprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O flurbiprofeno, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento.
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Os pacientes parecem estar em maior risco nas fases iniciais da terapia.: O início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O flurbiprofeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Outras Reações
Deve-se ter cuidado ao iniciar o tratamento com AINEs, como o flurbiprofeno, em pacientes com desidratação considerável.
Deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes com função renal, cardíaca ou hepática gravemente reduzida, pois o uso de AINEs pode levar à deterioração da função renal. Nesses pacientes, a dosagem deve ser mantida o mais baixa possível e a função renal deve ser monitorou.
Foram notificados casos de broncoespasmo com flurbiprofeno em doentes com história de asma brônquica.
Nas doses recomendadas, a possível deglutição do colutório FROBEN 0,25% e da solução FROBEN 0,25% a nebulizar não causa nenhum dano ao paciente, pois essas doses são muito inferiores às da dosagem sistêmica única do produto.
O uso de enxaguatório bucal FROBEN 0,25% e Solução FROBEN 0,25% a nebulizar, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização ou irritação local; nesses casos é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer, se necessário, terapia apropriada.
Não use para tratamentos prolongados. Após curtos períodos de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos contêm lactose e sacarose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de galactose ou intolerância à frutose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de isomaltase de sacarase não devem tomar este medicamento.
O xarope contém sacarose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
O xarope, o enxaguatório bucal e a solução para nebulização contêm para-hidroxibenzoatos, que podem causar reações alérgicas (inclusive retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Deve-se ter atenção em pacientes tratados com qualquer um dos medicamentos listados abaixo, uma vez que foram relatadas interações em alguns pacientes.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Flurbiprofeno concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapêutica concomitante e posteriormente de forma periódica.
Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir o grau de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos.
Anticoagulantes, como a varfarina: aumento do efeito anticoagulante.
Aspirina: Tal como acontece com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno e aspirina geralmente não é recomendada devido ao potencial para efeitos secundários aumentados.
Agentes anti-agregantes: risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de sangramento gastrointestinal.
Sais de lítio: diminuição da remoção de lítio.
Metotrexato: Aconselha-se precaução no caso de administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato.
Ciclosporinas: risco aumentado de nefrotoxicidade com AINEs.
Corticosteróides: risco aumentado de úlcera gastrointestinal ou hemorragia com AINEs.
Inibidores da Cox-2 e outros AINEs: O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido a potenciais efeitos aditivos.
Antibióticos quinolonas: os resultados de estudos em animais sugerem que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas ao uso de antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Mifepristona: AINEs não devem ser tomados por 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINEs podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Tacrolimus: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando coadministrado com AINEs.
Zidovudina: aumento do risco de toxicidade sanguínea quando coadministrada com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes hemofílicos infectados pelo HIV tratados concomitantemente com Zidovudina e outros AINEs.
FROBEN 0,25% MOUTHWASH E 0,25% SOLUÇÃO PARA NEBULIZAR
Nas doses recomendadas, não foram relatadas interações com outros medicamentos ou outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o flurbiprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
• Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• Inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o flurbiprofeno está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
O flurbiprofeno é excretado no leite materno; entretanto, a quantidade excretada é apenas uma pequena fração da dose materna. A administração de flurbiprofeno não é recomendada em mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, anemia aplástica e agranulocitose
Distúrbios do sistema imunológico
Anafilaxia, angioedema, reação alérgica.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão
Distúrbios do sistema nervoso
Tonturas, acidentes vasculares cerebrais, distúrbios visuais, neurite óptica, enxaqueca, parestesia, depressão, confusão, alucinação, vertigem, mal-estar, fadiga e sonolência.
Perturbações acústicas e labirínticas
Zumbido
Doenças Cardiovasculares
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a ingestão de alguns AINEs (especialmente em altas doses e no caso de tratamento de longo prazo) pode estar associada a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Reatividade do trato respiratório (asma, broncoespasmo e dispneia)
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de flurbiprofeno (consulte a seção Contra-indicações). Gastrite, úlcera péptica, perfuração e hemorragia de úlcera foram observadas com menos frequência. Pode ocorrer irritação local com supositórios.
Casos de pancreatite foram relatados muito raramente.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Doenças da pele incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente dermatose bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Durante os ensaios clínicos com adesivos de flurbiprofeno, as reações adversas notificadas com mais frequência foram reações cutâneas locais (incluindo vermelhidão, erupção na pele, comichão, erupção na pele, dormência e formigueiro); no entanto, a incidência foi baixa (4,6%).
Doenças renais e do sistema urinário
Nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica.
Tal como acontece com outros AINEs, foram relatados casos raros de insuficiência renal.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos e irritação gastrointestinal.
Tratamento
O tratamento deve incluir lavagem gástrica e, se necessário, correção do quadro eletrolítico sérico.
Não existe um antídoto específico para o flurbiprofeno.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas antiinflamatórias e anti-reumáticas, estomatológicas
CÓDIGO ATC: M01AE09, A01AD11
O flurbiprofeno possui propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. Acredita-se que isso esteja relacionado à capacidade do medicamento de inibir a síntese de prostaglandinas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, o flurbiprofeno é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal, com o pico das concentrações plasmáticas ocorrendo aproximadamente 90 minutos após a ingestão.Em comparação com os comprimidos, a absorção dos supositórios pode ser mais rápida, mas o pico das concentrações séricas é menor.
O flurbiprofeno liga-se a cerca de 99% das proteínas e tem meia-vida de eliminação de cerca de 3-4 horas.A taxa de excreção urinária do flurbiprofeno e seus dois principais metabólitos, tanto no estado livre quanto no conjugado, é semelhante nos estados livre e conjugado. as vias de administração oral e retal Os padrões metabólicos também são semelhantes do ponto de vista quantitativo para ambas as vias de administração.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos em animais mostraram que o flurbiprofeno é bem tolerado. Os testes de toxicidade aguda em várias espécies animais, para administração oral, mostraram que o DL50 do flurbiprofeno está entre 228-344 mg / kg. A administração de AINEs a ratas grávidas pode resultar em restrição do ducto arterial fetal.
Os estudos clínicos de longo prazo não mostraram efeitos significativos na função hepática ou renal ou no sistema hematopoiético.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• Comprimidos revestidos FROBEN 100 mg
Ácido esteárico, amido de milho, cera de carnaúba, glicose, sandracca, lactose, estearato de magnésio, povidona, sacarose, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio.
• Xarope FROBEN 5mg / ml
Água purificada, propilenoglicol, sabor natural de banana, carmelose sódica, glicerina, levomentol, para-hidroxibenzoato de metila, citrato de sódio, para-hidroxibenzoato de propil, sacarose, sacarina de sódio.
• Supositórios FROBEN 100 mg
Glicéridos semissintéticos sólidos.
• FROBEN 0,25% para bochechos e FROBEN 0,25% solução a ser pulverizada
Água purificada, álcool, azul patente VE 131, glicerol, essência de menta, para-hidroxibenzoato de metila, óleo de rícino hidrogenado 40-polioxietilenato, bicarbonato de potássio, para-hidroxibenzoato de propil, sacarina de sódio, sorbitol.
• FROBEN 200 mg cápsulas de liberação prolongada
sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, Eudragit RS 100, macrogol 6000, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: dióxido de titânio, gelatina, amarelo de quinolina, glicerina, Opacode preto, óxido de ferro vermelho.
• FROBEN 100 mg grânulos efervescentes
Ácido cítrico, sabor de laranja, macrogol 6000, sacarina de sódio, sacarose, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades físico-químicas conhecidas do flurbiprofeno com outros compostos.
06.3 Período de validade
• Cápsulas de liberação prolongada, grânulos efervescentes, xarope, enxaguatório bucal: 3 anos
• Comprimidos revestidos, supositórios: 5 anos
• Solução a ser pulverizada: 2 anos
• O xarope Froben 5mg / ml é válido por 6 meses após a primeira abertura.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos revestidos de 100 mg, xarope e enxaguatório bucal: não conservar acima de 25 ° C.
Cápsulas duras de 200 mg de liberação prolongada: Sem precauções especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tabletes revestidos
• Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens blister (PVC / PVDC e alumínio)
• Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens blister (PVC / PVDC e alumínio)
Xarope
• Caixa contendo uma garrafa PET de 200 ml com uma tampa de xarope de polipropileno de 160 ml
Supositórios
• Caixa contendo 10 supositórios de 100 mg em tiras brancas (PVC)
Anti-séptico bucal
• Caixa contendo um frasco de vidro escuro com uma tampa de rosca de metal de 160 ml de solução
Solução a ser pulverizada
• Caixa contendo um frasco de vidro branco com bomba de microdosagem e dispensador de 15 ml de solução
Cápsulas de liberação prolongada
• Embalagem contendo 20 x 200 mg cápsulas de liberação prolongada em blisters (PVC / PVDC e alumínio)
Grânulos efervescentes
• Caixa contendo 10 sachês de 100 mg de grânulos efervescentes em papel de camada tripla / alumínio / material de politeno
• Caixa contendo 30 sachês de 100 mg de grânulos efervescentes em papel de camada tripla / alumínio / material de politeno
06.6 Instruções de uso e manuseio
Solução FROBEN 0,25% a ser nebulizada:
Rode o bico para a direita ou para a esquerda, sem mexer no doseador.
Pressione o dispensador
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• 10 comprimidos revestidos de 100 mg - A.I.C .: n. 024284162 *
• 30 comprimidos revestidos de 100 mg - I.A.: n. 024284034
• Xarope de 5 mg / ml - 1 frasco de 160 ml - A.I.C .: n. 024284073
• 10 supositórios de 100 mg - I.C.: n. 024284097 *
• anti-séptico bucal a 0,25% - frasco de 160 ml - A.I.C.: N. 024284109
• Solução a 0,25% a ser nebulizada - Frasco de 15 ml - A.I.C .: n. 024284135
• 20 cápsulas de liberação prolongada de 200 mg - A.I.C .: n. 024284123
• 10 saquetas de grânulos efervescentes de 100 mg - A.I.C .: n. 024284150 *
• 30 saquetas de grânulos efervescentes de 100 mg - A.I.C .: n. 024284147 *
* fora do mercado
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
• 10 comprimidos revestidos de 100 mg: 27.01.2000
• 30 comprimidos revestidos de 100 mg: 22.11.1980
• xarope de 5mg / ml - 1 frasco de 160 ml: 22.11.1980
• 10 supositórios de 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% de enxaguatório bucal - frasco de 160 ml: 27.04.1991
• Solução nebulizadora 0,25% - frasco de 15 ml: 11.11.1996
• 20 cápsulas duras de liberação prolongada de 200 mg: 02.08.1991
• 10 saquetas de grânulos efervescentes de 100 mg: 28.01.2000
• 30 saquetas de grânulos efervescentes de 100 mg: 28.01.2000
Renovação da autorização: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2015
