Ingredientes ativos: Triesifenidil
Comprimidos de ARTANE 2 mg
Indicações Por que o Artane é usado? Para que serve?
ARTANE contém a substância ativa trihexifenidil.
Está indicado:
- para o tratamento da doença de Parkinson pós-encefalítica,
- para o tratamento de doenças cujos sintomas são iguais aos da doença de Parkinson (parkinsonismo).
Ele reduz o tremor e a rigidez.
Também diminui a salivação (aumento da salivação) que acompanha a doença de Parkinson.
Contra-indicações Quando Artane não deve ser usado
Não tome comprimidos de ARTANE 2 mg:
- se você é alérgico a triexifenidil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6),
- se você sofre de glaucoma (aumento da pressão no olho),
- se sofre de hipertrofia da próstata (aumento da próstata).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Artane
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de ARTANE 2 mg.
Consulte seu médico se:
- Se sofre de problemas cardíacos, renais ou hepáticos.
- Se for idoso, a dose deve ser reduzida e é necessária uma vigilância cuidadosa.
É aconselhável realizar regularmente um exame gonioscópico (exame para avaliar as condições das vias de saída dos fluidos intraoculares) e a pressão ocular.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Artane
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O efeito do ARTANE é potencializado quando usado junto com L-DOPA (um medicamento usado contra a doença de Parkinson).
ARTANE 2 mg comprimidos com alimentos e bebidas
- Se você sofre de salivação forte, tome o comprimido de ARTANE após as refeições.
- Se você sofre de boca seca pronunciada, tome o comprimido de ARTANE antes das refeições, desde que isso não cause náuseas. A boca seca pode ser atenuada com a ingestão frequente de pequenos goles de água ou com o uso de doces ou goma de mascar.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso de ARTANE durante a gravidez e a lactação só deve ser considerado se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto, portanto, em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Condução e utilização de máquinas
O ARTANE pode causar sonolência e alterar os tempos de reação. Recomenda-se precaução se tiver de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Artane: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
ARTANE deve ser administrado por via oral começando com uma dose de 1 comprimido de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, às refeições.
Doses de 6 a 10 mg por dia geralmente são suficientes para obter bons resultados terapêuticos.
No caso da doença de Parkinson, às vezes são necessárias doses mais altas de 12 a 15 mg por dia. Doses acima de 20 mg são geralmente mal toleradas e só são úteis em casos raros.
Se o ARTANE for usado em combinação com outros medicamentos antiparkinsonianos, pequenas doses são suficientes.
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos de ARTANE 2 mg
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Artane
Em caso de sobredosagem aguda, os sintomas e sinais são os de "intoxicação por atropina".
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva deste medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Artane
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O aparecimento dos seguintes efeitos obriga a interrupção do tratamento:
- náusea,
- Ele vomitou,
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
Os efeitos colaterais mais frequentes são:
- boca seca,
- midríase (dilatação da pupila),
- cicloplegia (paralisia do músculo ocular),
- constipação,
- taquicardia (frequência cardíaca acelerada),
- retenção urinária,
- transtornos mentais (transtornos psíquicos).
O seguinte também foi relatado:
- náusea,
- Ele vomitou,
- dor de cabeça (dor de cabeça).
Em pacientes predispostos a fechar o canto:
- ataque de glaucoma (aumento da pressão no olho).
Em pacientes com hipertrofia prostática:
- retenção urinária.
Em pacientes que sofrem de distúrbios gastrointestinais: deve-se estabelecer vigilância para evitar o aparecimento de obstrução intestinal.
Após a administração de doses acima de 12 mg ou em pacientes predispostos (por exemplo, idosos ou pacientes com transtornos mentais em curso):
- transtornos mentais caracterizados por confusão mental e excitação
- em casos graves: delírio, alucinações e reações paranóides.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que os comprimidos de ARTANE 2 mg contêm
O ingrediente ativo é: cloridrato de trihexifenidila 2 mg por comprimido.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio.
Qual a aparência dos comprimidos de ARTANE 2 mg e conteúdo da embalagem
ARTANE é fornecido em uma caixa contendo 50 comprimidos em blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ARTANE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém:
Princípio ativo
Cloridrato de tri-fenidil 2 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Artane é indicado para o tratamento do parkinsonismo e da doença de Parkinson pós-encefalítica, é eficaz numa elevada percentagem de doentes e reduz o tremor e a rigidez.
Artane também diminui a salivação associada à doença de Parkinson.
04.2 Posologia e método de administração
Artane deve ser administrado por via oral começando com uma dose de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, em correspondência com as refeições, sendo geralmente suficientes doses de 6 a 10 mg por dia para obter bons resultados terapêuticos.
Na doença de Parkinson, às vezes são necessárias doses mais altas de 12 a 15 mg por dia.
Doses acima de 20 mg são geralmente mal toleradas e só são úteis em casos raros.
Se Artane for usado em combinação com outros medicamentos antiparkinsónicos, pequenas doses são suficientes.
Em pacientes que sofrem de salivação intensa, é útil administrar Artane após as refeições.
Em pacientes que apresentam boca seca acentuada, Artane pode ser administrado antes das refeições, desde que não cause náuseas. A boca seca pode ser aliviada bebendo pequenos goles de água ou usando doces ou goma de mascar.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os pacientes tratados com cloridrato de triexifenidila devem ser submetidos a avaliação gonioscópica e monitoramento da fração intraocular em intervalos regulares.
O uso de Artane em pacientes com insuficiência cardíaca, renal e hepática deve ser feito com cautela.
A presença de glaucoma ou hipertrofia prostática são contra-indicações ao uso dessa droga.
Em pacientes idosos, a dosagem deve ser reduzida e uma vigilância cuidadosa é necessária. Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Pode substituir a totalidade ou parte de outras drogas inibidoras parassimpáticas.
Desempenha atividade sinérgica com a L-DOPA (da qual permite a redução da dosagem) na doença de Parkinson e no parkinsonismo.
Pode ser usado concomitantemente com alcalóides da beladona, anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase.
04.6 Gravidez e lactação
Seu uso nessas condições não é recomendado, devendo o medicamento ser administrado apenas em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que o medicamento pode causar sonolência e alterar os tempos de reação, é aconselhável alertar aqueles que podem estar dirigindo veículos de qualquer tipo ou aguardando operações de risco ou que de outra forma requeiram integridade do grau de vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais frequentes são boca seca, midríase, cicloplegia, prisão de ventre, taquicardia, retenção urinária e transtornos mentais.
Náusea, vômito e dor de cabeça também podem ocorrer. Se os distúrbios forem menores, a dose pode ser reduzida até que a tolerância seja desenvolvida. O aparecimento de náuseas, vômitos e distúrbios psíquicos obrigam à interrupção da terapia.
A administração de Artane pode desencadear um ataque de glaucoma em pacientes com predisposição ao fechamento do ângulo.Os pacientes em tratamento com cloridrato de triexifenidila devem ser submetidos a verificações gonioscópicas e de pressão ocular periódicas.
Além disso, os pacientes com hipertrofia prostática podem apresentar retenção urinária e os pacientes com distúrbios gastrointestinais devem ser monitorados para evitar o aparecimento de obstrução intestinal.
Os transtornos mentais caracterizados por confusão mental e excitação podem surgir com o uso de doses superiores a 12 mg ou em pacientes predispostos (por exemplo, idosos ou pacientes com transtornos mentais) .Em casos graves podem aparecer delirium, alucinações e reações paranóides.
No entanto, em uma série de várias centenas de casos, a incidência de efeitos colaterais graves não parece exceder 3%.
04.9 Overdose
Não foram relatados sinais de sobredosagem com doses acima de 300 mg.
Em caso de sobredosagem aguda, os sintomas e sinais são os de intoxicação por atropina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A droga é caracterizada por uma forte ação anticolinérgica central e efeitos anticolinérgicos periféricos menos marcados do que aqueles induzidos pela atropina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Artane é rapidamente absorvido, metabolizado, distribuído e excretado.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 varia entre 10 e 950 mg / kg dependendo da espécie e via de administração. O medicamento não mostrou efeitos teratogênicos e não afetou a fertilidade dos animais tratados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Prazo de validade: 5 anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
2 mg comprimidos 50 comprimidos em blister opaco de PVC / AL
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vale do Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC N ° 003488057
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
13.11.1953 / junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/06/2007
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