Ingredientes ativos: vacina (viva) anti-sarampo, anti-caxumba, anti-rubéola e anti-varicela
Priorix Tetra, pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Indicações Por que o Priorix tetra é usado? Para que serve?
Priorix Tetra é uma vacina, utilizada em crianças dos 11 meses aos 12 anos, inclusive, para a prevenção de doenças causadas pelos vírus do sarampo, caxumba, rubéola e catapora.
Em algumas situações, Priorix Tetra também pode ser administrado a bebés a partir dos 9 meses de idade.
Como funciona o Priorix Tetra
Quando uma pessoa é vacinada com Priorix Tetra, seu sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) desenvolve anticorpos que os protegem da infecção pelos vírus do sarampo, caxumba, rubéola e catapora.
Embora Priorix Tetra contenha vírus vivos, eles são muito fracos para causar sarampo, caxumba, rubéola ou varicela em pessoas saudáveis.
Como todas as vacinas, Priorix Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.
Contra-indicações Quando Priorix tetra não deve ser usado
Não use Priorix Tetra:
- se o seu filho é alérgico a um dos ingredientes desta vacina (listados na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, sensação de falta de ar, inchaço da face ou da língua;
- se o seu filho já teve uma reação alérgica a alguma vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e / ou catapora;
- se o seu filho teve alergia à neomicina (um agente antibiótico). Uma dermatite de contato conhecida (erupção cutânea que aparece quando a pele está em contato direto com alérgenos como a neomicina) não é um problema, mas deve primeiro ser relatada ao médico;
- se o seu filho tiver uma "infecção grave com temperatura alta. Nestes casos, a vacinação deve ser adiada até a recuperação. Uma" infecção leve, como um resfriado, não é um problema, mas primeiro você deve relatar isso ao seu médico;
- se o seu bebê tem alguma doença (como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)) ou está tomando medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunológico. A escolha de dar ou não a vacina ao seu bebê dependerá do nível das defesas imunológicas.
- Em caso de gravidez. Além disso, a gravidez deve ser evitada no primeiro mês após a vacinação.
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Priorix tetra
Fale com um médico ou farmacêutico antes do seu filho receber Priorix Tetra se:
- seu filho tem um histórico pessoal ou familiar de convulsões, incluindo convulsões febris. Neste caso, o seu filho deve ser monitorizado de perto após a vacinação, uma vez que pode ocorrer febre particularmente 5 a 12 dias após a vacinação (ver também secção 4);
- seu bebê teve uma reação alérgica grave às proteínas do ovo;
- o seu filho desenvolveu efeitos colaterais após a vacinação contra o sarampo, caxumba ou rubéola, o que levou a mais hematomas ou sangramento mais prolongado (ver também a seção 4);
- se seu filho tem um sistema imunológico enfraquecido (por exemplo, devido a uma "infecção por HIV). Seu filho deve ser monitorado de perto, pois a resposta à vacina pode não ser suficiente para fornecer proteção contra a doença (consulte a Seção 2" Não use Priorix Tetra ").
Se o seu bebê for vacinado dentro de 72 horas após ter entrado em contato com alguém com sarampo ou varicela, Priorix Tetra pode proteger parcialmente o seu bebê da doença.
Uma vez vacinado, seu filho deve tentar evitar o contato próximo com os seguintes indivíduos, tanto quanto possível, por pelo menos 6 semanas após a vacinação:
- indivíduos com resistência reduzida a doenças,
- mulheres grávidas que não tiveram varicela ou que não foram vacinadas contra a varicela.
- bebês de mães que não tiveram varicela ou que não foram vacinadas contra a varicela.
Podem ocorrer desmaios (especialmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho desmaiou com uma injeção anterior.
Como outras vacinas, Priorix Tetra pode não proteger totalmente o seu bebê contra a varicela. No entanto, as pessoas que foram vacinadas e que contraíram varicela geralmente apresentam doença muito branda em comparação com as pessoas que não foram vacinadas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Priorix tetra
Informe o seu médico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver recebido qualquer outra vacina recentemente.
Se seu bebê recebeu uma transfusão de sangue ou anticorpos humanos (imunoglobulinas), seu médico irá adiar a vacinação por pelo menos 3 meses.
Se o seu filho tiver que fazer um teste de tuberculina, este deve ser feito antes, ao mesmo tempo ou 6 semanas após a vacinação com Priorix Tetra.
O uso de salicilatos (uma substância encontrada em muitos medicamentos usados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitado durante 6 semanas após a vacinação com Priorix Tetra.
Priorix Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas. Deve ser usado um local de injeção diferente para cada vacina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Priorix Tetra não deve ser administrado a mulheres grávidas. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Além disso, é importante evitar engravidar no primeiro mês após a vacinação. Durante este período, um método contraceptivo eficaz deve ser usado para evitar a gravidez.
Priorix Tetra contém sorbitol
Se seu filho foi diagnosticado com "intolerância a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de seu filho receber a vacinação."
Dose, método e tempo de administração Como usar Priorix tetra: Posologia
Priorix Tetra é administrado por via subcutânea na parte superior do braço ou na parte externa da coxa.
Priorix Tetra destina-se a crianças com idades compreendidas entre os 11 meses e os 12 anos, inclusive.O seu médico determinará o momento e o número de injecções a administrar ao seu filho com base nas recomendações oficiais.
A vacina nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Priorix tetra
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com esta vacina:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina):
- dor e vermelhidão no local da injeção
- febre de 38 ° C ou superior *
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses da vacina):
- inchaço no local da injeção
- febre superior a 39,5 ° C *
- irritabilidade
- erupção na pele (manchas e / ou bolhas)
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doses da vacina):
- choro incomum, nervosismo, incapacidade de dormir
- mal-estar geral, sonolência, fadiga
- inchaço das glândulas parótidas (glândulas na bochecha)
- diarréia, vômito
- perda de apetite
- infecção do trato respiratório superior
- rinite
- inchaço das glândulas linfáticas
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doses da vacina):
- infecções de ouvido médio
- convulsões febris
- tosse
- bronquite
* Foram observadas taxas mais elevadas de febre após a administração da primeira dose de Priorix Tetra em comparação com as vacinas contra caxumba-sarampo-rubéola e varicela administradas separadamente na mesma consulta.
Em algumas ocasiões, as seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso rotineiro das vacinas GlaxoSmithKline Biologicals contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela:
- Dor nas articulações e músculos
- Reações alérgicas. Erupções cutâneas que podem coçar ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou engolir, queda repentina da pressão arterial e perda de consciência. Estas reações podem ocorrer antes de você sair do consultório médico.Em qualquer caso, se o seu filho apresentar algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente.
- Infecção ou inflamação do cérebro, medula espinhal e nervos periféricos, resultando em dificuldade temporária ao caminhar (instabilidade) e / ou perda temporária de controle dos movimentos corporais, acidente vascular cerebral, inflamação de alguns nervos, possivelmente com formigamento ou perda de sensibilidade ou movimentos normais ( A síndrome de Guillain-Barré)
- Estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos
- Ponto ou ponto de sangramento, ou hematomas com mais frequência do que o normal devido a uma diminuição nas plaquetas
- Eritema multiforme (os sintomas são manchas vermelhas, geralmente com coceira, erupção cutânea e sarampo que começam nos membros e às vezes no rosto e no resto do corpo)
- Erupção cutânea semelhante à varicela
- Fogo de Santo Antônio (herpes zoster)
- Sintomas semelhantes a sarampo e caxumba (incluindo inchaço doloroso e temporário dos testículos e glândulas inchadas no pescoço)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não use esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar e transportar refrigerado (2 ° C - 8 ° C).
Não congele.
Guarde na embalagem original para protegê-la da luz.
Após reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou conservada no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Se não for usado nas próximas 24 horas, deve ser descartado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que o seu filho já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que o Priorix Tetra contém
- Os ingredientes ativos são: vírus vivos atenuados do sarampo, caxumba, rubéola e catapora.
- Os outros componentes são: Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199 Solvente: água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do Priorix Tetra e conteúdo da embalagem
Priorix Tetra apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injetável (pó em frasco para injetáveis de 1 dose e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml)) com ou sem agulhas separadas, nas seguintes embalagens:
- com 2 agulhas separadas: embalagens de 1 ou 10 doses.
- sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20 ou 50 doses.
Priorix Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa pálido e um solvente límpido e incolor (água para preparações injetáveis) para reconstituição da vacina.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PRIORIX TETRA - PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
VACINA (VIVA) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITE, ANTIROSÓLIA E ANTIVARICELLA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Cepa Schwarz do vírus do sarampo 1 (viva, atenuada) não inferior a 103,0 CCID503
Cepa do vírus da caxumba 1 cepa RIT 4385, derivada da cepa Jeryl Lynn (viva, atenuada)
não inferior a 104,4 CCID503
vírus da rubéola 2 cepa Wistar RA 27/3 (viva, atenuada) não inferior a 103,0 CCID503
cepa OKA do vírus da varicela 2 (viva, atenuada) não inferior a 103,3 PFU4
1 cultivado em culturas de células embrionárias de galinha
2 cultivadas em células diplóides humanas (MRC-5)
3 Dose Infecciosa de Cultura de Células 50% 4 Unidades Formadoras de Placa
Esta vacina contém vestígios de neomicina. Consulte a seção 4.3.
Excipiente com efeito conhecido:
A vacina contém 14 mg de sorbitol, ver secção 4.4.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia.
Antes da reconstituição, o pó é um comprimido branco a rosa claro e o solvente é um líquido límpido e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Priorix Tetra é indicado para a imunização ativa contra o sarampo, caxumba, rubéola e varicela em crianças dos 11 meses aos 12 anos de idade inclusive.
A administração a crianças de 9 a 10 meses pode ser considerada em circunstâncias especiais. Consulte a seção 4.2
Nota: Priorix Tetra deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Crianças de 11 meses a 12 anos
Bebês e crianças com idades entre 11 meses e 12 anos devem receber duas doses (0,5 ml cada) de Priorix Tetra. A idade em que os bebês ou crianças podem receber Priorix Tetra deve ser baseada nas recomendações oficiais *, que variam de acordo com a epidemiologia dessas doenças.
O intervalo entre as doses deve ser preferencialmente * entre 6 semanas e 3 meses. Quando a primeira dose é administrada aos 11 meses de idade, a segunda dose deve ser administrada dentro de 3 meses. Em nenhum caso o intervalo entre as doses deve ser inferior a 4 semanas. Consulte a seção 5.1.
Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais *:
- Uma dose única de Priorix Tetra pode ser administrada a crianças que já tenham recebido imunização com uma dose única de outra vacina contra o sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e / ou uma dose única de outra vacina contra a varicela.
- Uma dose única de Priorix Tetra pode ser seguida por uma dose única de outra vacina contra o sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e / ou uma dose única de outra vacina contra a varicela.
* As recomendações oficiais podem variar em relação ao intervalo entre as doses e à necessidade de administração de uma ou duas doses da vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e vacina contra varicela.
Bebês de 9 a 10 meses
Se uma situação epidemiológica particular exigir a vacinação de indivíduos com menos de 11 meses, a primeira dose de Priorix Tetra pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade. Uma segunda dose deve ser administrada 3 meses após a primeira dose (ver secção 5.1).
Método de administração
A vacina deve ser injetada por via subcutânea, na região deltóide do braço ou na parte ântero-lateral superior da coxa.
Para obter instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de Priorix Tetra deve ser adiada em indivíduos que sofram de doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma "infecção leve, como um resfriado, não deve levar ao adiamento da vacinação.
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou à neomicina. Uma história de dermatite de contato por neomicina não é uma contra-indicação. Para alergia ao ovo, ver seção 4.4.
Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e / ou catapora.
Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), por exemplo imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia e AIDS ou infecção sintomática por HIV, ou uma porcentagem específica de idade de células T CD4 + em bebês com menos de 12 meses de idade: CD4 +
Gravidez. Além disso, a gravidez deve ser evitada no primeiro mês após a vacinação (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento adequado e supervisão médica devem estar sempre disponíveis no caso de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
O álcool e outros agentes desinfetantes devem evaporar da pele antes de injetar a vacina, pois podem inativar os vírus atenuados presentes na vacina.
Os componentes da vacina contra sarampo e caxumba são produzidos em culturas de células embrionárias de galinha e, portanto, podem conter vestígios de proteína do ovo. Indivíduos com histórico de reações anafiláticas, anafilactoides ou outras reações imediatas (por exemplo, urticária generalizada), inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque) após a ingestão de ovo, podem estar em risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade imediata após a vacinação, embora estes tipos de reações tenham ocorrido muito raramente. Os indivíduos que desenvolveram anafilaxia após a ingestão de ovos devem ser vacinados com extrema cautela, tendo o cuidado de dispor de tratamento adequado para anafilaxia, caso ocorra tal reação.
Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina.
Os salicilatos devem ser evitados durante 6 semanas após cada vacinação com Priorix Tetra, uma vez que foram notificados casos de síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante a infecção natural por varicela.
A proteção limitada contra o sarampo ou a varicela pode ser alcançada com a vacinação dentro de 72 horas após a exposição à doença natural.
Convulsões febris
Foi observado um aumento do risco de febre e convulsões febris 5 a 12 dias após a primeira dose de Priorix Tetra, em comparação com a administração concomitante da vacina MMR e da vacina contra varicela (ver secções 4.8 e 5.1).
A vacinação de indivíduos com histórico pessoal ou familiar de convulsões (incluindo convulsões febris) deve ser considerada com cautela. Para estes indivíduos, deve ser considerada uma imunização alternativa para a primeira dose com vacinas MMR e varicela separadas (ver secção 4.2). Em qualquer caso, os vacinados devem ser verificados quanto à febre durante o período de risco.
A febre geralmente aumenta após a primeira dose da vacina contra o vírus do sarampo. Não houve indicações de aumento do risco de febre após a segunda dose.
Pacientes imunocomprometidos
A vacinação pode ser considerada em pacientes com imunodeficiências selecionadas onde os benefícios superam os riscos (por exemplo, pacientes com HIV assintomático, deficiências de subclasse de IgG, neutropenia congênita, doença granulomatosa crônica e distúrbios de deficiência de complemento).
Os doentes imunocomprometidos sem contra-indicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os doentes imunocompetentes; portanto, alguns desses pacientes podem contrair sarampo, caxumba, rubéola ou varicela após o contato, apesar da "administração apropriada da vacina. Esses pacientes devem ser monitorados de perto para sintomas de sarampo, caxumba, rubéola e varicela..
Transmissão
A transmissão dos vírus do sarampo, caxumba e rubéola de pessoas vacinadas para pessoas suscetíveis que entraram em contato com eles nunca foi documentada, embora se saiba que a excreção faríngea do vírus da rubéola ocorre 7 a 28 dias após a vacinação, com um pico de excreção por volta de o 11º dia.
Foi demonstrado que a transmissão do vírus da vacina Oka ocorre em uma taxa muito baixa em contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea. A transmissão do vírus da vacina Oka de um vacinado que não desenvolveu erupção cutânea em contatos soronegativos não pode ser excluída. Os indivíduos vacinados, incluindo aqueles que não desenvolvem erupção cutânea semelhante à varicela, devem tentar evitar, tanto quanto possível, o contato próximo com indivíduos de alto risco suscetíveis à varicela por pelo menos 6 semanas após a vacinação. Nos casos em que o contato com indivíduos de alto risco suscetíveis à varicela é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina da varicela deve ser pesado em relação ao risco de adquirir e transmitir o vírus selvagem da varicela.
Indivíduos de alto risco suscetíveis à varicela incluem:
• Indivíduos imunocomprometidos (ver seções 4.3 e 4.4)
• Mulheres grávidas sem uma "história de varicela ou" evidência laboratorial de infecção anterior documentada.
• Bebês de mães sem uma "história de catapora ou" evidência laboratorial de infecção anterior documentada.
Priorix Tetra não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.
Trombocitopenia
Houve notificações de agravamento da trombocitopenia e recorrência da trombocitopenia em indivíduos que sofrem de trombocitopenia após a primeira dose após a vacinação com vacinas vivas contra o sarampo, caxumba e rubéola. Nestes casos, a relação risco-benefício da imunização com Priorix Tetra deve ser cuidadosamente considerada.
Síncope (desmaio) pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como uma resposta psicogênica à injeção de agulha. Pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tônico-clônicos dos membros. Durante a fase de recuperação É importante que os procedimentos adequados sejam implementados para evitar lesões resultantes de desmaios.
Como acontece com todas as vacinas, nem todos os vacinados podem obter uma resposta imune protetora. Tal como acontece com outras vacinas contra a varicela, foi demonstrado que ocorreram casos de doença da varicela em pessoas que receberam anteriormente Priorix Tetra. Esses casos esporádicos são geralmente leves, com menos lesões e febre mais baixa do que em indivíduos não vacinados.
Existem muito poucos relatos de varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a vacinação com vacinas da cepa Oka da varicela, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.
Interferência com o teste sorológico (ver seção 4.5)
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os estudos clínicos demonstraram que Priorix Tetra pode ser administrado simultaneamente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou de combinação [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra L "Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra hepatite B (HBV), vacina meningocócica do sorogrupo B (Men B), vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C (Men C), vacina meningocócica conjugada do sorogrupo A, C, W-135 e Y (MenACWY) e vacina pneumocócica 10-valente conjugada.
Devido ao aumento do risco de febre, sensibilidade no local da injeção, alteração dos hábitos alimentares e irritabilidade quando Bexsero foi administrado concomitantemente com Priorix Tetra, podem ser consideradas vacinações separadas, sempre que possível.
Atualmente, não existem dados suficientes para apoiar a utilização de Priorix Tetra com qualquer outra vacina.
Se Priorix Tetra for administrado ao mesmo tempo que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Testes sorológicos
Se o teste tuberculínico tiver que ser realizado, ele deve ser realizado antes ou ao mesmo tempo que a vacinação, uma vez que vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola causam uma redução temporária na sensibilidade da pele à tuberculina. Como essa anergia pode durar no máximo 6 semanas, o teste tuberculínico não deve ser realizado neste período após a vacinação para evitar falsos negativos.
Em indivíduos que receberam gamaglobulina humana ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada por pelo menos três meses devido à probabilidade de falha da vacinação devido à presença de anticorpos adquiridos passivamente.
Os indivíduos que receberam a vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após cada vacinação com Priorix Tetra (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Priorix Tetra não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Gravidez
Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Priorix Tetra.
No entanto, nenhum dano fetal foi documentado após a administração de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela a mulheres grávidas.
A gravidez deve ser evitada no primeiro mês após a vacinação. Portanto, é necessário aconselhar as mulheres que pretendem engravidar a adiá-lo.
Amamentação
Não existem dados humanos adequados sobre a utilização de Priorix Tetra durante o aleitamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se em dados de estudos clínicos em que mais de 6.700 doses de Priorix Tetra foram administradas a mais de 4.000 crianças com idades entre os 9 e os 27 meses.Os eventos foram registados até 42 dias após a vacinação.
As reações adversas mais frequentes após a administração de Priorix Tetra foram dor e vermelhidão no local da injeção e febre ≥ 38 ° C (retal) ou ≥ 37,5 ° C (axilar / oral).
Lista de reações adversas
As reações adversas relatadas são listadas com base nas seguintes frequências:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100 a
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000 a
Muito raro (
Dados de estudos clínicos
Infecções e infestações
Incomum: infecção do trato respiratório superior
Raro: otite média
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Incomum: linfadenopatia
Doenças do metabolismo e nutrição
Incomum: anorexia
Distúrbios psiquiátricos
Comum: irritabilidade
Incomum: choro, nervosismo, insônia
Doenças do sistema nervoso
Raro: convulsões febris *
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Incomum: rinite
Raros: tosse, bronquite
Problemas gastrointestinais
Pouco frequentes: inchaço das glândulas parótidas, diarreia, vómitos
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: erupção cutânea
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comuns: dor e vermelhidão no local da injeção, febre (retal ≥ 38 ° C a ≤ 39,5 ° C; axilar / oral ≥ 37,5 ° C a ≤ 39 ° C) **
Comum: edema no local da injeção, febre (retal> 39,5 ° C; axilar / oral> 39 ° C) **
Incomum: letargia, mal-estar, fadiga
* O risco de convulsões febris em crianças de 9-30 meses após a primeira dose da vacina Priorix Tetra foi avaliado em uma "análise retrospectiva do banco de dados em comparação com uma vacina MMR ou administração simultânea, mas separada da vacina MMR." E vacina contra varicela.
O estudo incluiu 82.656 crianças imunizadas com MMRV, 149.259 com MMR e 39.203 com vacinas separadas de MMR e catapora.
Dependendo da definição de caso usada para identificar convulsões febris no período de risco principal entre 5 e 12 dias após a primeira dose, a incidência de convulsões febris foi de 2,18 (IC de 95%: 1,38; 3, 45) ou 6,19 (IC de 95%: 4,71, 8,13) por 10.000 indivíduos para o grupo MMRV e 0,49 (IC 95%: 0,19, 1,25) ou 2, 55 (IC 95%: 1,67, 3,89) por 10.000 indivíduos para as coortes de controle correspondentes.
Esses dados sugerem um caso adicional de convulsões febris para 5.882 ou 2.747 indivíduos vacinados com Priorix Tetra em comparação com coortes de controle correspondentes que receberam MMR ou vacinação simultânea, mas separada, com MMR e vacina contra varicela (risco atribuível de 1,70 (IC 95%: -1,86, 3,46 ) e 3,64 (IC 95%: -6,11, 8,30) por 10.000 indivíduos, respectivamente) - consulte a seção 5.1.
** Após a administração da primeira dose da vacina combinada contra sarampo-caxumba-rubéola-varicela, foi observada uma “maior incidência de febre (aproximadamente 1,5 vezes) em comparação com a administração concomitante de vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola e varicela. locais de injeção.
Dados de vigilância pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram identificadas em raras ocasiões durante a vigilância pós-comercialização. Como foram relatados voluntariamente por uma população de magnitude desconhecida, não é possível fornecer uma estimativa correta da frequência.
Infecções e infestações
Meningite, herpes zoster ***, síndrome semelhante ao sarampo, síndrome semelhante à caxumba (incluindo orquite, epididimite e caxumba)
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, púrpura trombocitopênica
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas e anafilactoides)
Doenças do sistema nervoso
Encefalite, cerebelite, acidente vascular cerebral, síndrome de Guillain Barrè, mielite transversa, neurite periférica, sintomas semelhantes aos da cerebelite (incluindo distúrbios transitórios da marcha e ataxia transitória).
Patologias vasculares
Vasculite
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Eritema multiforme, erupção cutânea semelhante à varicela
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Artralgia, artrite
*** Esta reação adversa ao medicamento, relatada após a vacinação, também é uma consequência da infecção pelo vírus selvagem da varicela. Não há indicação de um aumento do risco de contrair herpes zoster após a vacinação em comparação com a doença após o vírus selvagem.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria farmaco-terapêutica: vacina viral.
Código ATC J07BD54.
Eficácia
A eficácia das vacinas monovalentes GlaxoSmithKline (GSK) Oka / RIT (Varilrix) e Priorix Tetra na prevenção da varicela foi avaliada em um grande ensaio clínico randomizado, que incluiu a vacina combinada de sarampo, caxumba-rubéola (Priorix) da GSK como controle ativo. foi conduzido na Europa, onde uma vacinação de rotina para a varicela não está implementada. Crianças com idade entre 12 e 22 meses receberam duas doses de Priorix Tetra com seis semanas de intervalo. outro (N = 2.279) ou uma dose de Varilrix (N = 2.263) e foram acompanhadas por um período de aproximadamente 35 meses após a vacinação (um acompanhamento de longo prazo de 10 anos está em andamento). A eficácia observada da vacina contra varicela de qualquer gravidade (definida usando uma escala pré-especificada) confirmada epidemiologicamente ou por PCR (reações em cadeia da polimerase) foi de 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6%) após duas doses Priorix Tetra e 65,4% (97,5% CI: 57 , 2; 72,1%) após uma dose de Varilrix. A eficácia da vacina contra varicela confirmada, moderada ou grave foi de 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) após duas doses de Priorix Tetra e 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) após uma dose de Varilrix.
Num estudo realizado na Finlândia especificamente concebido para avaliar a eficácia da vacina de Varilrix, 493 crianças entre os 10 e os 30 meses de idade foram monitorizadas durante um período de aproximadamente 2,5 anos após a vacinação com uma dose. A eficácia protetora foi de 100% (IC 95%: 80; 100%) contra casos clínicos comuns ou graves de varicela (≥ 30 vesículas) e 88% (IC 95%: 72; 96%) contra qualquer caso confirmado sorologicamente de varicela ( pelo menos 1 vesícula ou pápula).
Eficácia (pós-marketing)
Os dados de eficácia pós-comercialização sugerem um nível mais alto de proteção e diminuição do início da varicela após a administração de duas doses da vacina contra a varicela em comparação com uma dose única.
A eficácia de duas doses de Priorix Tetra durante surtos de varicela em centros ambulatoriais na Alemanha, onde a vacinação contra a varicela é rotineiramente recomendada para crianças a partir de 11 meses de idade, foi de 91% (IC 95%: 65; 98%) para varicela de qualquer gravidade e 94% (IC 95%: 54; 99%) para doença moderada.
A eficácia de uma dose de Varilrix foi estimada em diferentes situações (epidemia, caso-controle e estudos de banco de dados) e variou de 20% a 92% contra qualquer grau de varicela e de 86% a 100% contra doença moderada ou grave.
Resposta imune
Vários estudos clínicos avaliaram a resposta imunológica induzida pelo Priorix Tetra. A titulação de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola foi determinada usando o método ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) disponível comercialmente. Além disso, os anticorpos da caxumba foram titulados usando o teste de neutralização por redução de placa. Esses parâmetros sorológicos são amplamente aceitos como marcadores substitutos de proteção imunológica. Um teste comercial modificado de imunofluorescência indireta (IFA) e um teste ELISA comercial foram empregados para comparar a resposta imune contra a varicela induzida por Priorix Tetra com a resposta imune induzida pela vacina GSK.
Em três estudos clínicos realizados na Europa (Áustria, Finlândia, Alemanha, Grécia, Polónia), aproximadamente 2.000 crianças não vacinadas anteriormente, entre 11 e 23 meses de idade, receberam duas doses de Priorix Tetra com um intervalo entre as duas doses de 6 semanas. As taxas de seroconversão (SC) e as médias geométricas das concentrações / títulos de anticorpos (GMC / GMT) estão resumidas na tabela abaixo.
As taxas de seroconversão e as médias geométricas das concentrações / títulos de anticorpos foram semelhantes às observadas após a vacinação separada com Varilrix e Priorix.
Em bebês vacinados aos 11 meses de idade, a proporção de bebês com um título protetor contra o sarampo (ou seja,> 150 mIU / mL) após a primeira dose é 91-92% e é menor do que a proporção observada quando a primeira dose é administrada a partir dos 12 meses de idade.
A segunda dose de Priorix Tetra resultou num aumento das taxas de seroconversão e / ou dos níveis de anticorpos para os componentes da vacina contra o sarampo, caxumba e rubéola. Portanto, para evitar infecções durante o intervalo entre as duas doses, é preferível administrar a segunda dose dentro de três meses após a primeira.
Os dados sugerem "maior eficácia e diminuição do aparecimento de varicela após duas doses da vacina do que com uma única dose. Isso se correlaciona com um aumento nos anticorpos contra varicela induzidos pela segunda dose, sugerindo que a segunda dose de antígeno da varicela atua como reforço".
A resposta imunitária do Priorix Tetra administrado como uma segunda dose da vacina MMR em crianças com idades entre os 24 meses e os 6 anos foi avaliada em 2 estudos clínicos. As crianças foram previamente vacinadas com uma primeira dose da vacina MMR ou com uma vacina MMR co-administrada com uma vacina viva atenuada contra a varicela, respectivamente. As taxas de soropositividade para anticorpos contra varicela foram 98,1% (IFA) em crianças previamente vacinadas com MMR e 100% em crianças previamente vacinadas com uma vacina MMR co-administrada com uma vacina viva atenuada contra varicela. As taxas de soropositividade foram de 100% para anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola em ambos os estudos.
Resposta imunológica em crianças com idades entre 9 e 10 meses
Um estudo clínico conduzido na Ásia (Cingapura) envolveu 300 crianças saudáveis com idades entre 9 e 10 meses no momento da primeira dose da vacina. Destes, 153 indivíduos receberam duas doses de Priorix Tetra com um intervalo entre as doses. 3 meses e 147 indivíduos receberam Priorix e Varilrix. As taxas de seroconversão e as médias geométricas das concentrações / títulos de anticorpos foram semelhantes às observadas após a vacinação separada com Varilrix e Priorix. As taxas de seroconversão após uma primeira dose de Priorix Tetra foram comparáveis para todos os antígenos, exceto antígenos do sarampo, a aquelas encontradas em crianças com 12 a 24 meses de outros estudos clínicos. A taxa de seroconversão relatada para sarampo em indivíduos de 9 a 10 meses de idade após a primeira dose de Priorix Tetra foi de 93,3% (IC 95%: 87,6; 96,9). seu primeiro ano de vida pode não responder adequadamente aos componentes i da vacina devido a possível interferência com anticorpos maternos. Portanto, uma segunda dose de Priorix Tetra deve ser administrada três meses após a primeira dose.
Persistência da resposta imune
Em um grande estudo clínico realizado dois anos após a vacinação com duas doses de Priorix Tetra, a taxa de soropositividade para anticorpos contra varicela foi de 99,4% (ELISA) e 99,2% (IFA) e 99,2%, respectivamente., 1%, 90,5% e 100% para anticorpos anti-sarampo, caxumba e rubéola (ELISA).
Estudo observacional de vigilância de segurança pós-marketing
O risco de convulsões febris após a primeira dose de Priorix Tetra foi avaliado numa análise retrospectiva da base de dados em crianças com idades entre os 9 e os 30 meses (ver secção 4.8).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Um estudo de toxicidade de dose repetida em animais não revelou toxicidade local ou sistêmica da vacina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pó:
Aminoácidos
Lactose anidra
Manitol
Sorbitol
Médio 199
Solvente:
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
18 meses.
Após reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente ou conservada no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Se não for usado em 24 horas, deve ser descartado.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar e transportar refrigerado (2 ° C - 8 ° C).
Não congele.
Guarde na embalagem original para protegê-la da luz.
Para condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica).
0,5 ml de solvente em uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha butil) com ou sem agulhas separadas nas seguintes embalagens:
- sem agulhas: embalagens de 1,10, 20 ou 50.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas estranhas e / ou alterações na aparência física antes da administração.
Se o acima exposto for observado, a vacina deve ser descartada.
A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa pré-cheia com solvente fornecida ao frasco para injectáveis que contém o pó.Para inserir a agulha na seringa, consulte o desenho abaixo. No entanto, a seringa fornecida com Priorix Tetra pode ser ligeiramente diferente (sem fio) da seringa descrita no desenho.
Neste caso, a agulha deve ser inserida sem aparafusar.
1. Enquanto segura o corpo da seringa com uma mão (evite segurar o êmbolo da seringa), desrosqueie a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário.
2. Para conectar a agulha à seringa, gire a agulha na seringa no sentido horário até que ela pare (veja a ilustração).
3. Remova a proteção da agulha, o que às vezes pode ser um pouco difícil.
Adicione o solvente ao pó. Depois de adicionar o solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até que o pó esteja completamente dissolvido no solvente.
A cor da vacina reconstituída pode variar de pêssego claro a rosa fúcsia devido a pequenas variações em seu pH. Isso é normal e não afeta a eficácia da vacina. Se outras alterações forem observadas, descarte a vacina.
Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina.
Injete todo o conteúdo do frasco.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem:
A.I.C.: 038200010 "pó e solvente para solução injetável" 1 frasco de pó + 1 seringa pré-cheia de 0,5 ml de solvente sem agulha
A.I.C .: 038200022 "pó e solvente para solução injetável" pó de 10 frascos para injetáveis + 10 seringas pré-cheias de 0,5 ml de solvente sem agulha
A.I.C .: 038200034 "pó e solvente para solução injetável" 20 frascos para injetáveis pó + 20 seringas pré-cheias de 0,5 ml de solvente sem agulha
A.I.C .: 038200046 "pó e solvente para solução injetável" 50 frascos para injetáveis pó + 50 seringas pré-cheias de 0,5 ml de solvente sem agulha
A.I.C.: 038200059 "pó e solvente para solução injetável" 1 frasco de pó + 1 seringa pré-cheia de 0,5 ml de solvente (com 2 agulhas)
A.I.C .: 038200061 "pó e solvente para solução injetável" 10 frascos para injetáveis pó + 10 seringas pré-cheias de 0,5 ml de solvente (com 2 agulhas)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1 de fevereiro de 2008/21 de junho de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2016