Ingredientes ativos: Amantadina
Mantadan 100 mg comprimidos
Por que o Mantadan é usado? Para que serve?
Mantadan contém a substância ativa amantadina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos dopaminérgicos.
Mantadan é indicado em adultos e idosos para o tratamento:
- Doença de Parkinson (doença do sistema nervoso central que impede o controle dos movimentos, manifestada por exemplo por tremor, sensação de rigidez, lentidão dos movimentos, dificuldade em manter o equilíbrio, devido à redução no sistema nervoso central de uma substância chamada dopamina)
- de parkinsonismo (doenças que, devido à sua semelhança com a doença de Parkinson, são chamadas de parkinsonismo)
- os bradipsiquismos da idade involutiva (doenças que provocam abrandamento das funções mentais) também de forma arteriosclerótica, com ou sem sinais de envolvimento extrapiramidal (envolvimento da área do sistema nervoso que controla os movimentos).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Mantadan não deve ser usado
Não tome Mantadan
- se tem alergia à amantadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- grávida;
- se você já teve reações alérgicas a este mesmo medicamento no passado;
- se tem doenças cardíacas graves, como insuficiência cardíaca descompensada grave, cardiomiopatias e miocardite (doenças do músculo cardíaco);
- se tem bloqueio atrioventricular de Grau II e III (alterações graves no sistema de condução elétrica do coração);
- se sofre de bradicardia (redução da frequência cardíaca, ou seja, o número de batimentos cardíacos por minuto) com uma frequência inferior a 55 batimentos / min;
- se você ou alguém de sua família foi diagnosticado com alterações no ECG (eletrocardiograma, teste para avaliar a função cardíaca), como intervalo QT longo ou ondas U apreciáveis ou síndrome do QT longo congênita;
- se alguma vez teve arritmias ventriculares graves (alterações no ritmo cardíaco), incluindo torsades de pointes (uma forma particular de arritmia);
- se está a ser tratado com o medicamento budipina ou com outros medicamentos que causam alterações no ECG, como o prolongamento do intervalo QT (ver secção “Outros medicamentos e Mantadan”);
- em caso de níveis baixos de potássio e magnésio no sangue.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mantadan
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mantadan.
Antes do início da terapia e após 1 e 3 semanas, o seu médico prescreverá um exame denominado eletrocardiograma (ECG) com base no qual ele avaliará a função do seu coração. Se o médico aumentar a dosagem posteriormente, o O seu médico prescreverá o ECG novamente antes de aumentar a dose e duas semanas depois. Posteriormente, seu médico prescreverá um ECG de controle pelo menos uma vez por ano. Com base nos valores de ECG antes e durante o tratamento com Mantadan, o seu médico decidirá se você deve ser excluído do tratamento.
Desequilíbrios eletrolíticos
Se estiver em risco de desequilíbrios eletrolíticos (alterações nas concentrações de sais normalmente dissolvidos no sangue e fluidos corporais), por exemplo: se estiver a tomar diuréticos (medicamentos que causam aumento da produção de urina), se tiver vómitos e / ou diarreia, se usar insulina em situações de emergência, se tiver doença renal ou estados de anorexia (perda de apetite), o seu médico irá prescrever os exames necessários e, se necessário, irá restaurar os valores adequados de eletrólitos, especialmente potássio e magnésio.
Doenças cardiovasculares (afetando o coração e a circulação sanguínea)
Se você tem doenças cardíacas e de circulação, deve fazer exames médicos regulares durante o tratamento com Mantadan. Edema periférico (inchaço em partes do corpo) pode ocorrer durante o uso prolongado de Mantadan.
Ao primeiro aparecimento de sintomas como palpitações, tonturas (tonturas) ou síncope (perda súbita e transitória de consciência), deve parar de tomar Mantadan e contactar o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliar - dentro de 24 horas - quaisquer alterações no seu electrocardiograma . (ECG). Se não houver alterações no ECG, o seu médico decidirá se pode continuar a terapêutica com Mantadan, tendo em consideração as contra-indicações e interacções (ver também a secção “Outros medicamentos e Mantadan”).
Se você tem um marca-passo (isto é, se você foi submetido a uma operação cirúrgica na qual um dispositivo capaz de estimular eletricamente a contração do seu coração foi aplicado ao seu coração), não é possível determinar exatamente os valores do ECG. Portanto, a decisão sobre a terapia com Mantadan deve ser feita caso a caso, de acordo com o cardiologista responsável pelo tratamento.
Terapia neuroléptica
Se está a ser tratado simultaneamente com neurolépticos (uma classe de medicamentos usados para tratar certas doenças mentais) e Mantadan, não deve interromper abruptamente o tratamento com Mantadan, pois existe o risco de desenvolver uma síndrome neuroléptica maligna (doença grave do sistema nervoso). que pode ser fatal (ver também a seção “Se você parar de tomar Mantadan”).
Doenças do rim
Na presença de insuficiência renal, Mantadan deve ser tomado com cuidado, pois pode ocorrer intoxicação. Consulte o seu médico se tiver problemas ao urinar (problemas ao urinar).
Distúrbios do sistema nervoso
Mantadan deve ser usado com cautela nos seguintes casos:
- se já sofreu de síndrome orgânica do cérebro e convulsões cerebrais (doenças do sistema nervoso), pois os sintomas individuais da doença podem piorar e podem ocorrer convulsões (ver as seções "Efeitos colaterais possíveis" e "Como tomar Mantadan") ;
- se sofre de confusão ou alucinações subjacentes ou doenças psiquiátricas;
- se lhe foi prescrito Mantadan juntamente com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (ver também a secção “Outros medicamentos e Mantadan”).
Outras precauções de uso
Muitas vezes, os sintomas da doença, como hipotensão (pressão arterial baixa), salivação (produção excessiva de saliva), sudorese generalizada, hipertermia (aumento da temperatura corporal), insolação, acúmulo de água e transtornos do humor depressivo, que devem ser tratados levando em consideração os efeitos colaterais e interações de Mantadan (ver as seções “Efeitos colaterais possíveis” e “Outros medicamentos e Mantadan”).
Crianças
Não há experiência suficiente em crianças, portanto o uso do produto em crianças não é recomendado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Mantadan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Durante a terapia com amantadina, você não deve tomar outros medicamentos que causem uma "alteração do ECG" ao mesmo tempo, incluindo, por exemplo:
- alguns antiarrítmicos (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco), como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol
- alguns antipsicóticos (medicamentos usados para algumas doenças mentais), como tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozida
- alguns antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (medicamentos usados para tratar a depressão), como a amitriptilina
- alguns anti-histamínicos (medicamentos usados no tratamento de alergias), como astemizol, terfenadina
- alguns antibióticos (como eritromicina, claritromicina, esparfloxacina)
- antifúngicos azólicos (medicamentos usados para infecções fúngicas da pele)
- outros medicamentos, como budipina (medicamento para a doença de Parkinson), halofantrina (medicamento usado para tratar a malária), cotrimoxazol e pentamidina (medicamentos antibacterianos usados em infecções), ziprasidona (medicamento usado para tratar algumas doenças mentais) ou bepridil (medicamento usado no tratamento de angina de peito, dor no peito).
Esta lista pode não estar completa. Antes de combinar amantadina com qualquer outro medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Mantadan pode ser combinado com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Não existem estudos direcionados sobre os efeitos da administração de Mantadan juntamente com outros medicamentos antiparkinsonianos ou antidemência (por exemplo, bromocriptina, triexifenidil, etc.) (ver seção “Efeitos colaterais possíveis”).
Levodopa pode ser combinado com Mantadan. A combinação com a levodopa resulta em aumento do efeito terapêutico de ambas as drogas. A memantina pode aumentar a atividade e os efeitos colaterais de Mantadan (ver seção “Não tome Mantadan”).
Para evitar efeitos indesejáveis (como reações psicóticas, ou seja, distúrbios mentais), o médico pode considerar necessário reduzir a dosagem dos outros medicamentos ou da combinação.
Durante a terapia com Mantadan, se estiver a tomar os seguintes grupos de medicamentos ou substâncias ativas ao mesmo tempo, podem ocorrer as seguintes condições:
- Anticolinérgicos (medicamentos que bloqueiam os efeitos da acetilcolina, uma substância envolvida na transmissão dos impulsos nervosos)
Em caso de associação com anticolinérgicos, como por exemplo com trihexifenidil, benzatropina, hioscina, biperideno, orfenadrina, etc. pode haver um aumento dos efeitos colaterais dos anticolinérgicos (estados confusionais e alucinações).
- Simpatomiméticos indiretos de ação central (uma classe de medicamentos que afetam o sistema nervoso central)
Aumento da ação da amantadina no sistema nervoso central.
- Diuréticos
A coadministração de diuréticos (medicamentos que levam ao aumento da produção de urina), como a combinação triamtereno / hidroclorotiazida, pode reduzir a capacidade do corpo de eliminar o medicamento do sangue e, assim, levar a concentrações tóxicas de amantadina no sangue. Portanto, você deve evitar tomar esses medicamentos ao mesmo tempo.
Mantadan com álcool
Mantadan reduz a sua tolerância ao álcool, isto deve ser tido em consideração se consumir álcool enquanto está a tomar Mantadan.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não use Mantadan se estiver grávida.
Hora da alimentação
A amantadina é excretada no leite materno.
Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
O uso de Mantadan pode causar efeitos colaterais como tonturas ou visão turva. Por favor, leve em consideração os riscos potenciais se você dirigir ou operar máquinas que exijam atenção e vigilância.
Mantadan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Mantadan: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é de 1 comprimido 2 vezes ao dia (de manhã e ao meio-dia). O seu médico ajustará a dose levando em consideração quaisquer terapias associadas que você esteja usando (levodopa, anticolinérgicos, etc.) e sua resposta.
Antes do início da terapia e após 1 e 3 semanas, o seu médico prescreverá um exame denominado eletrocardiograma (ECG) com base no qual ele avaliará a função do seu coração. Se o seu médico aumentar a sua dosagem posteriormente, o seu o médico prescreverá o ECG novamente antes de aumentar a dose e duas semanas depois.
Posteriormente, seu médico prescreverá um ECG de controle pelo menos uma vez por ano.
Com base nos valores do ECG antes e durante o tratamento com Mantadan, o médico decidirá se deve ser excluído do tratamento, desta forma, e também tendo em consideração as contra-indicações mencionadas na secção "Não tome Mantadan", é possível evitar o efeito muito raro, mas perigoso, efeito secundário indesejável da taquicardia ventricular torsades de pointes (uma forma particular de arritmia, ritmo cardíaco anormal) (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
Se estiver a tomar terapêutica combinada com outros medicamentos antiparkinsónicos, o seu médico ajustará a sua dose caso a caso.
Cidadãos idosos
Nos idosos, devido à redução da depuração renal (capacidade reduzida do rim para filtrar e limpar o sangue), resultando em níveis sanguíneos mais elevados de amantadina, a dose recomendada é de 100 mg por dia (1 comprimido por dia).
Pacientes com função renal prejudicada
Em princípio, em caso de insuficiência renal, o médico ajustará a dosagem avaliando a função dos rins com base na redução da depuração renal (capacidade do rim de filtrar e limpar o sangue, medida de acordo com um parâmetro denominado filtração glomerular taxa - VFG).
*) a ser obtido administrando alternativamente uma vez 1 comprimido de 100 mg e uma vez 2 comprimidos de 100 mg de cloridrato de amantadina.
Como tomar os comprimidos
Os comprimidos devem ser engolidos com algum líquido, de preferência de manhã e à tarde.
A última dose diária deve ser tomada o mais tardar às 16 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e gravidade do quadro clínico e será determinada pelo médico assistente. Você não deve parar o medicamento por sua própria iniciativa.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com Mantadan, caso contrário poderá sentir um agravamento acentuado dos sintomas, o que pode conduzir a uma crise acinética (colapso do corpo devido à perda temporária de força e tónus muscular) e existe a possibilidade de ocorrerem fenómenos de abstinência o que pode levar ao delírio (ver também a seção "Se você parar de tomar Mantadan").
Uso em crianças
Não existe experiência suficiente em crianças, portanto o uso do produto em crianças não é recomendado.
Se você se esquecer de tomar Mantadan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar Mantadan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Você não deve interromper o tratamento com Mantadan por sua própria iniciativa.
Se está a ser tratado simultaneamente com neurolépticos (uma classe de medicamentos usados para tratar certas doenças mentais) e Mantadan, não deve interromper abruptamente o tratamento com Mantadan, pois existe o risco de desenvolver uma síndrome neuroléptica maligna (doença grave do sistema nervoso). , o que pode representar um risco para sua vida.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Mantadan
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Mantadan, deve notificar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Sintomas
O estado de intoxicação aguda é caracterizado por náuseas, vômitos, hiperexcitabilidade, tremor, ataxia (perda progressiva da coordenação muscular), visão turva, letargia (sono profundo com resposta reduzida a estímulos normais), depressão, disartria (dificuldade em articular palavras) e convulsões cerebrais; em um caso, foi relatada uma "arritmia cardíaca maligna (alteração maligna do ritmo cardíaco, ou seja, o número de batimentos por minuto).
Medidas terapêuticas
Não existe terapia medicamentosa específica, nem antídoto. Em caso de intoxicação por ingestão excessiva de comprimidos, deve-se induzir ao vômito ou recorrer à lavagem gástrica (a ser realizada em ambiente hospitalar por pessoal especializado).
Em caso de intoxicações que ponham em risco sua vida, também são necessárias medidas que serão estabelecidas pelo médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Mantadan
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a seguinte frequência:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
- inquietação motora e psíquica
- psicose paranóide (sentimento injustificado de perseguição ou sensação de grandiosidade), acompanhada de alucinações visuais, especialmente em pacientes idosos predispostos. Esses efeitos colaterais podem ocorrer mais comumente, especialmente se Mantadan for combinado com outros medicamentos antiparkinsonianos ou antidemência (por exemplo, levodopa, bromocriptina, memantina)
- distúrbios do sono
- tontura
- diminuição da pressão arterial após a transição repentina para ficar de pé acompanhada por sintomas como tonturas / desmaios (hipotensão ortostática)
- boca seca
- náusea
- Retenção urinária (incapacidade da bexiga urinária de esvaziar completamente) na presença de hipertrofia prostática (aumento da próstata)
- livedo reticularis (doença de pele caracterizada por manchas em forma de malha), às vezes associada a inchaço das pernas e tornozelos devido ao acúmulo de líquido
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):
- visão embaçada
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
- redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
- redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
- anorexia (falta de apetite)
- dor de cabeça (dor de cabeça)
- contração curta e involuntária de um ou mais músculos (mioclonia)
- sintomas de neuropatia periférica (doença do sistema nervoso periférico)
- Convulsões
- perda temporária de visão
- aumento da sensibilidade à luz (fotofobia)
- arritmia cardíaca
- taquicardia ventricular (aumento da taxa de batimentos ventriculares no coração)
- fibrilação ventricular (desordem, contração dos ventrículos em taxa ultra-alta)
- torsades de pointes (uma forma particular de arritmia)
- Alterações de ECG. (Ver as seções "Não tome Mantadan" e "Outros medicamentos e Mantadan")
- Ele vomitou
- diarréia
- dor de estômago
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Mantadan contém
- o ingrediente ativo é 100 mg de cloridrato de amantadina
- os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Mantadan”), talco, estearato de magnésio.
Qual a aparência de Mantadan e conteúdo da embalagem
20 comprimidos embalados em blisters.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS MANTADAN 100 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido contém:
ingrediente ativo: cloridrato de amantadina 100 mg;
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Doença de Parkinson, parkinsonismos, bradipsiquismos da idade involutiva, também de forma arteriosclerótica, com ou sem sinais de envolvimento extrapiramidal.
04.2 Posologia e método de administração -
Doença de Parkinson, parkinsonismos, bradipsiquismos da idade involutiva:
1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e ao meio-dia) é adequado na maioria dos casos.
A posologia deve, no entanto, ser ajustada pelo médico tendo em consideração as terapêuticas associadas (levodopa, anticolinérgicos, etc.) e a resposta individual.
Antes de iniciar a terapia e 1 e 3 semanas depois, um ECG (50 mm / s) deve ser feito e o intervalo QT corrigido por Bazett para a freqüência cardíaca (QTc) determinado manualmente.
Se a dosagem for aumentada posteriormente, um ECG desse tipo deve ser realizado antes do aumento e duas semanas depois. Posteriormente, as verificações de ECG devem ser realizadas pelo menos uma vez ao ano.
Pacientes com valores de QTc basais maiores que 420 ms ou um aumento de QTc maior que 60 ms durante o tratamento com Mantadan ou com intervalos QTc> 480 ms durante o tratamento com Mantadan, bem como com ondas U apreciáveis, devem ser excluídos do tratamento.
Desta forma, tendo em mente as contra-indicações listadas na secção 4.3, é possível evitar o efeito secundário muito raro mas perigoso da taquicardia ventricular torsades de pointes.
Em caso de terapia combinada com outras drogas antiparkinsonianas, a posologia deve ser ajustada caso a caso.
Em pacientes idosos, devido à redução da depuração renal resultando em níveis plasmáticos mais elevados de amantadina, a dose recomendada é de 100 mg por dia.
Em princípio, em pacientes com função renal comprometida, a dosagem deve ser ajustada de acordo com a redução da depuração renal (medida pela taxa de filtração glomerular - TFG), como segue:
*) a ser obtido administrando alternativamente uma vez 1 comprimido de 100 mg e uma vez 2 comprimidos de 100 mg de cloridrato de amantadina.
A fim de avaliar a taxa de filtração glomerular (GFG), a seguinte aproximação pode ser usada:
onde ClCr = depuração de creatinina em ml / min
e creatinina = creatinina sérica em mg / 100 ml.
O valor do clearance de creatinina assim calculado é válido para homens, para mulheres é de aproximadamente 85% e, para efeito de determinação da TFG, pode ser considerado equivalente ao clearance de inulina (120 mg / min em adultos).
Amantadina só está disponível para diálise de forma limitada (aproximadamente 5%).
Os comprimidos devem ser engolidos com algum líquido, de preferência de manhã e à tarde.
A última dose diária deve ser tomada o mais tardar às 16 horas.
A duração do tratamento depende do tipo e gravidade do quadro clínico e será determinada pelo médico assistente. O paciente não deve descontinuar o medicamento por iniciativa própria.
Você deve evitar interromper abruptamente a ingestão de Mantadan, pois, de outra forma, os pacientes parkinsonianos podem experimentar uma piora acentuada dos sintomas extrapiramidais, que podem ir até uma crise acinética, e há a possibilidade de ocorrerem fenômenos de abstinência que podem ocorrer. Até o delírio.
04.3 Contra-indicações -
Mantadan é contra-indicado em:
- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- insuficiência cardíaca descompensada grave (NYHA estágio IV)
- cardiomiopatias e miocardite
- Bloqueio atrioventricular de grau II e III
- bradicardia pré-existente inferior a 55 batimentos / min
- intervalo QT longo conhecido (Bazett QTc> 420 ms) ou ondas U apreciáveis ou síndrome do QT longo congênita na história familiar
- história de arritmias ventriculares graves, incluindo torsades de pointes
- terapêutica concomitante com budipina ou outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (ver secção “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).
- redução dos níveis sanguíneos de potássio e magnésio.
Mantadan não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver também a secção “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Crianças:
Não existe experiência suficiente em crianças.
Antes de iniciar a terapia e 1 e 3 semanas depois, um ECG (50 mm / s) deve ser feito e o intervalo QT corrigido por Bazett para a freqüência cardíaca (QTc) determinado manualmente. Se a dosagem for aumentada posteriormente, um ECG desse tipo deve ser realizado antes do aumento e duas semanas depois. Posteriormente, as verificações de ECG devem ser realizadas pelo menos uma vez ao ano. Pacientes com valores de QTc basais maiores que 420 ms ou um aumento de QTc maior que 60 ms durante o tratamento com Mantadan ou com intervalos QTc> 480 ms durante o tratamento com Mantadan, bem como com ondas U apreciáveis, devem ser excluídos do tratamento.
Em grupos com risco de desequilíbrio eletrolítico (por exemplo, terapia com diuréticos, vômitos e / ou diarreia frequentes, uso de insulina em situações de emergência, doença renal ou estados de anorexia) exames laboratoriais adequados e restauração dos eletrólitos relacionados, especialmente potássio e magnésio.
Ao primeiro aparecimento de sintomas como palpitações, tonturas ou síncope, Mantadan deve ser descontinuado e o paciente examinado - dentro de 24 horas - para prolongamento do QT. Se o prolongamento do QT não estiver presente, Mantadan pode ser reintroduzido., Levando em consideração as contra-indicações e interações .
Em pacientes com marca-passos, não é possível determinar exatamente os intervalos QT. Portanto, a decisão sobre a terapia com Mantadan deve ser feita caso a caso, em acordo com o cardiologista responsável pelo tratamento.
Precauções especiais de uso :
Em pacientes em tratamento concomitante com neurolépticos e Mantadan, se Mantadan for interrompido abruptamente, existe o risco de desenvolver uma síndrome neuroléptica maligna, que pode ser fatal para o paciente.
Na presença de insuficiência renal, pode ocorrer intoxicação.
Em pacientes com história de síndrome cerebral orgânica e convulsões cerebrais, a administração de Mantadan requer cuidado especial, pois pode ocorrer piora dos sintomas individuais da doença e convulsões (ver "Efeitos indesejáveis" e "Método de dosagem e tempo de administração").
Os doentes com doença cardiovascular conhecida devem ser submetidos a exames médicos regulares durante o tratamento concomitante com Mantadan.
Ao primeiro aparecimento de sintomas como palpitações, tonturas ou síncope, a amantadina deve ser descontinuada e o paciente examinado - dentro de 24 horas - para prolongamento do QT. Se o prolongamento do QT não estiver presente, o paciente pode ser reintroduzido. "Amantadina, levando em consideração contra-indicações e interações (ver seção “Efeitos indesejáveis”).
Os sintomas da doença, como hipotensão, salivação, sudorese profusa, hipertermia, insolação, acúmulo de água e transtornos do humor depressivo são frequentemente observados em pacientes parkinsonianos, que devem ser tratados levando-se em consideração os efeitos colaterais e as interações de Mantadan.
Os pacientes devem ser aconselhados a consultar o médico assistente se ocorrerem distúrbios ao urinar.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O medicamento contém lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glugose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A administração concomitante de amantadina juntamente com outras drogas conhecidas por causar prolongamento do intervalo QT é contra-indicada, incluindo, por exemplo:
- alguns antiarrítmicos de classe IA (como quinidina, disopiramida, procainamida) e classe III (como amiodarona, sotalol)
- alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozida)
- alguns antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (por exemplo, amitriptilina)
- alguns anti-histamínicos (por exemplo, astemizol, terfenadina)
- alguns antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)
- alguns inibidores da girase de DNA (por exemplo, esparfloxacina)
- antifúngicos azólicos e outros medicamentos, como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, ziprasidona ou bepridil.
Esta lista pode não estar completa. Antes de associar a amantadina a outro medicamento, sua folha de dados técnicos deve ser verificada para ver se é possível uma "interação entre esse medicamento e a amantadina devido ao prolongamento QT.
Mantadan pode ser combinado com outros medicamentos antiparkinsonianos. Para evitar efeitos indesejáveis (como reações psicóticas), pode ser necessário reduzir a dosagem dos outros medicamentos ou da combinação.
Não há estudos direcionados sobre a ocorrência de interações após a administração de Mantadan junto com outros medicamentos antiparkinsonianos ou antidemência (por exemplo, levodopa, bromocriptina, memantina, trihexifenidil etc.) (ver Efeitos indesejáveis).
Em caso de terapia concomitante com Mantadan juntamente com os grupos de medicamentos ou substâncias ativas listados abaixo, as interações descritas abaixo podem ocorrer:
Anticolinérgicos:
Em caso de associação, por exemplo, com triexifenidil, benzatropina, hioscina, biperideno, orfenadrina etc.: Aumento dos efeitos colaterais dos anticolinérgicos (estados confusionais e alucinações).
Simpatomiméticos indiretos de ação central:
Aumento da ação central da amantadina.
Álcool:
Redução da tolerância ao álcool.
Levodopa (medicamento antiparkinsoniano):
Aumento do efeito terapêutico de ambas as drogas. Por esta razão, a levodopa pode ser combinada com Mantadan.
Outros medicamentos antiparkinsonianos ou antidemência:
A memantina pode aumentar o efeito e os efeitos colaterais de Mantadan (ver Contra-indicações).
Outras drogas:
A administração concomitante de diuréticos do tipo combinado triamtereno / hidroclorotiazida pode reduzir a depuração plasmática da amantadina e originar concentrações plasmáticas tóxicas, pelo que a administração concomitante destes medicamentos deve ser evitada.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não há dados disponíveis sobre a passagem pela placenta. Não existe experiência suficiente com a administração de amantadina a mulheres grávidas. Existem alguns relatos de bebês saudáveis, mas também de complicações na gravidez e cinco malformações (defeitos cardiovasculares, redução de membros). Em estudos com animais, a amantadina foi considerada embriotóxica e teratogênica (ver seção "Dados de segurança pré-clínica") .O risco potencial para humanos é desconhecido. Por este motivo, a amantadina só deve ser usada durante a gravidez em casos de extrema necessidade. Em caso de terapia no 1º trimestre, deve ser realizada ultrassonografia para fins diagnósticos.
Se a amantadina for prescrita a uma paciente em idade fértil, ela deve ser aconselhada a entrar em contato com seu médico imediatamente se desejar engravidar ou suspeitar que está grávida.
Hora da alimentação
A amantadina é excretada no leite materno. Se a administração do medicamento durante a lactação for absolutamente necessária, o lactente deve ser observado para possíveis efeitos do medicamento (erupção cutânea, retenção urinária, vômito) .Se necessário, a lactação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Os efeitos sobre o estado de alerta e acomodação visual - também em combinação com outros medicamentos para o tratamento de síndromes parkinsonianas - não podem ser excluídos. No início do tratamento, além das limitações devidas à doença, uma redução na capacidade de dirigir e dirigir pode portanto, ocorrem para usar máquinas.
Isso é ainda mais verdadeiro no caso do consumo concomitante de álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Normalmente distúrbios do sono, inquietação motora e psíquica, retenção urinária na presença de hipertrofia prostática podem ocorrer.
Em particular em pacientes idosos predispostos, a droga pode causar psicose exógena com conotações paranóides, acompanhada de alucinações ópticas.Estes efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência, especialmente se Mantadan for combinado com outros medicamentos antiparkinsónicos ou antidemência (p.ex. levodopa, bromocriptina, memantina).
É observado comumente também o desenvolvimento de livedo reticularis (padrão de "marmoreio da pele"), às vezes associado a edema que afeta as pernas e os tornozelos.
Ocorrer comumente náuseas, tonturas, boca seca, distúrbios da regulação ortostática e raramente visão embaçada.
Muito raramente, efeitos indesejáveis hematológicos como leucopenia e trombocitopenia foram relatados durante o tratamento com amantadina.
Muito raramente Foram relatadas arritmias cardíacas, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes e prolongamentos QT. A maioria destes casos ocorreu na presença de sobredosagens, certas terapias associadas ou fatores de risco para arritmias cardíacas (ver as secções “Contra-indicações” e “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
Muito raramente Foram notificados casos de perda temporária de visão, aumento da sensibilidade à luz e distúrbios do ritmo cardíaco com taquicardia. Em casos isolados, também foram observadas convulsões, principalmente associadas a doses superiores às recomendadas.
Muito raramente mioclonia e sintomas de neuropatia periférica foram descritos.
Além disso, náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago, anorexia e dor de cabeça também foram relatados para a forma oral contendo cloridrato de amantadina.
04.9 Overdose -
Medidas de primeiros socorros, sintomas e antídotos
Em princípio, deve-se sempre pensar na possibilidade de “intoxicação múltipla, por exemplo, no caso de uso de múltiplos medicamentos com intenção suicida”.
a) Sintomas de overdose
O estado de intoxicação aguda é caracterizado por náuseas, vômitos, hiperexcitabilidade, tremor, ataxia, visão turva, letargia, depressão, disartria e convulsões cerebrais; em um caso, uma "arritmia cardíaca maligna foi relatada.
Em caso de administração concomitante de amantadina com outros medicamentos antiparkinsonianos, foram observadas psicoses tóxicas agudas na forma de estados confusionais com alucinações visuais até o coma, bem como mioclonia.
b) Medidas terapêuticas em caso de sobredosagem
Não existe terapia medicamentosa específica, nem antídoto. Em caso de intoxicação por ingestão de cápsulas / comprimidos, deve-se induzir vômito ou lavagem gástrica.
No caso de intoxicações que ponham em risco a vida do paciente, também são necessárias medidas de vigilância intensiva.
Do ponto de vista terapêutico, a administração de líquidos, a acidificação da urina para acelerar a excreção da substância, possivelmente sedação, a implementação de medidas anticonvulsivantes e a administração de antiarrítmicos (lidocaína i.v.) também podem ser consideradas.
Para o tratamento de sintomas neurotóxicos (descritos acima), pode-se tentar a administração intravenosa de fisostigmina 1-2 mg a cada 2 horas em adultos, em crianças 0,5 mg duas vezes com 5-10 minutos de intervalo até uma dose máxima de 2 mg.
Devido à disponibilidade limitada de amantadina para diálise (aprox. 5%), a hemodiálise não é aconselhável.
Recomenda-se que os pacientes sejam monitorados de perto para possível prolongamento do intervalo QT e fatores que favorecem a ocorrência de torsade de pointes, por exemplo, desequilíbrios eletrolíticos (particularmente hipocalemia e hipomagnesemia) ou bradicardia.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Medicamento antiviral e antiparkinsoniano
Código ATC: N04BB01
A amantadina exibe vários efeitos farmacológicos. A amantadina tem uma ação agonística indireta no receptor dopaminérgico estriatal. Estudos em animais mostraram que a amantadina aumenta a concentração extracelular de dopamina, tanto por aumentar a liberação de dopamina quanto por inibir sua recaptação em neurônios pré-sinápticos.
Em concentrações terapêuticas, a amantadina inibe a liberação de acetilcolina mediada pelo receptor NMDA e pode, portanto, causar efeitos anticolinérgicos. Mostra efeitos sinérgicos com L-dopa.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção:
A amantadina é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal após administração oral.
Distribuição:
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 2 e 8 horas (tmax) após a administração de uma dose única.
O cloridrato de amantadina, que é prontamente solúvel, atinge uma Cmax de 0,5 mcg / ml após a administração oral de uma dose única de 250 mg.
Na dosagem de 200 mg / dia, o estado de equilíbrio é alcançado após 4-7 dias, com níveis plasmáticos entre 400 e 900 ng / ml.
A depuração plasmática foi idêntica à depuração renal; em voluntários idosos saudáveis foi de 17,7 ± 10 l / h.
O volume aparente de distribuição (4,2 ± 1,9 l / kg) é função da idade, nos idosos é de 6,0 l / kg.
Metabolismo:
Em humanos, a amantadina não é metabolizada.
Eliminação:
A meia-vida de eliminação (EE) fica entre 10 e 30 horas, em média cerca de 15 horas e é fortemente influenciada pela idade dos pacientes. Pacientes idosos do sexo masculino (62-72 anos) mostram um EE de cerca de 30 horas. Em pacientes com insuficiência renal, o EE terminal é notavelmente prolongado e igual a 68 ± 10 horas.
A amantadina liga-se às proteínas plasmáticas cerca de 67% (in vitro), cerca de 33% é encontrada como uma fração livre no plasma. A barreira hematoencefálica é cruzada com a ajuda de um sistema de transporte saturável.
A amantadina é quase completamente excretada na urina na forma inalterada (90% da dose única), em pequenas quantidades nas fezes.
A disponibilidade de cloridrato de amantadina para diálise é escassa e é de 5% para uma única diálise.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A amantadina tem efeitos na eletrofisiologia do coração, entre outras coisas, prolonga a duração dos potenciais de ação ao inibir as correntes repolarizantes de potássio (arritmias torsades de pointes) também em humanos.
Em estudos de toxicidade crónica, foram observados principalmente efeitos de estimulação do SNC. Foram observados casos isolados de extra-sístoles em cães e macacos, em cães também ligeiras infiltrações adiposas no miocárdio.
Num estudo de mutagenicidade com testes in vitro e in vivo estabelecidos, a amantadina não mostrou sinais de potencial genotóxico.
Não existem estudos de longo prazo sobre a carcinogenicidade da amantadina.
Os estudos de embriotoxicidade conduzidos em ratos, ratinhos e coelhos mostraram efeitos embrioletais e malformações em doses elevadas apenas no rato. Edema, mau posicionamento das patas traseiras e anomalias esqueléticas ocorreram com maior frequência. Os efeitos na fertilidade foram estudados de forma insuficiente, existem sinais de fertilidade diminuída no rato. Nenhum estudo peri / pós-natal foi realizado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
amido; lactose; talco; estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Bolhas de PVC / Alumínio.
Caixa com 20 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Julho de 1971 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Outubro de 2011
