Ingredientes ativos: carbonato de cálcio, vitamina D (colecalciferol)
Comprimidos de vitamina D3 metocal - 1500mg + 4mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
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01.0 NOME DO MEDICAMENTO
METOCAL VITAMIN D3 600
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém:
Carbonato de cálcio 1500 mg
Equivalente a cálcio 600 mg
Colecalciferol concentrado (pó) 4 mg
Equivalente à vitamina D3 10 mcg (400 I.U.)
Excipiente:
Sacarose 1,54 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Comprimidos planos brancos com uma marca de quebra e as letras C / D.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Correção dos estados concomitantes de deficiência de vitamina D e cálcio em idosos.
Suplemento de vitamina D e cálcio como adjuvante de terapias específicas para o tratamento da osteoporose em indivíduos com deficiência concomitante de cálcio e vitamina D conhecida ou de alto risco.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e idosos
Um comprimido para mastigar duas vezes ao dia (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite equivalente a 1200 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D3).
Deve ser considerada necessária uma redução da dose após a monitorização dos níveis de cálcio, conforme indicado nas secções 4.4 e 4.5.
Mulheres grávidas
Um comprimido para mastigar por dia (ver seção 4.6)
Dosagem em casos de insuficiência hepática
A dose não requer ajustes.
Dosagem em casos de insuficiência renal
Posologia em pacientes com insuficiência renal: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. os comprimidos mastigáveis não devem ser usados em pacientes com insuficiência renal grave.
Mastigue os comprimidos e engula-os com um pouco de líquido.
Em casos excepcionais (por exemplo, em pacientes com deficiência), os comprimidos podem ser dissolvidos na boca, após consulta do médico.
O produto é indicado apenas para adultos.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (ver seção 6.1)
- Falência renal
- Hipercalciúria e hipercalcemia e doenças e / ou condições de saúde envolvendo hipercalcemia e / ou hipercalciúria (por exemplo, mieloma, metástases ósseas, hiperparatireoidismo primário)
- Pedras nos rins (nefrolitíase e nefrocalcinose)
- Hiperavitaminose D
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
No caso de tratamento prolongado, justifica-se monitorar o cálcio sangüíneo e a função renal por meio da determinação dos níveis de creatinina sérica. Este controle é particularmente importante em idosos, no caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos e diuréticos (ver seção 4.5) e em pacientes com tendência frequente à formação de cálculos renais. Na presença de hipercalcemia ou sinais de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. A dose deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido prematuramente se o nível de cálcio na urina exceder 7,5 mmol / 24 horas (300 mg / 24 horas).
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. deve ser prescrito com cautela a pacientes imobilizados com osteoporose, pois aumenta o risco de hipercalcemia.
Antes de prescrever METOCAL VITAMIN D3 comprimidos para mastigar, preste atenção à administração de vitamina D, cálcio e álcalis como carbonato de outras fontes (por exemplo, suplementos alimentares ou alimentos). Uma vez que estes produtos já contêm vitamina D e carbonato de cálcio, uma administração adicional de vitamina D ou carbonato de cálcio pode levar à síndrome de Burnett (hipercalcemia, alcalose metabólica, insuficiência renal e calcificação dos tecidos moles), portanto, é necessário estar sob supervisão médica rigorosa durante a terapia com monitoramento regular de cálcio e cálcio.
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Os comprimidos mastigáveis devem ser usados com cautela por pacientes com sarcoidose, pois a transformação da vitamina D3 em sua forma ativa pode ser aumentada.
A calcemia e a cálciouria devem ser monitorizadas nestes doentes.
Em pacientes com função renal reduzida METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. deve ser usado com cautela e os níveis de cálcio e fosfato devem ser monitorados. O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser considerado. Em doentes com insuficiência renal grave, a vitamina D3 na forma de colecalciferol não é metabolizada de forma normal e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D3 (ver secção 4.3).
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. não é indicado em crianças e adolescentes.
Este medicamento contém sacarose, portanto, pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à frutose, má absorção de glicose / galactose, deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Nota para diabéticos :
A quantidade de carboidratos digestíveis em METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. comprimidos mastigáveis é de 0,47 g por comprimido. A dose diária de dois comprimidos corresponde a 0,08 unidades de carboidratos (CU).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção de cálcio na urina.Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, recomenda-se monitorizar os níveis de cálcio quando os diuréticos tiazídicos são administrados concomitantemente.
Os corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção de cálcio.
No caso de administração concomitante de corticosteroides, pode ser necessário um aumento da posologia de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI.
Orlistat, um tratamento combinado com resinas de troca iônica, como colestiramina ou laxantes como óleo de parafina, pode reduzir a absorção gastrointestinal da vitamina D3. Deve haver um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão de resinas de troca iônica (por exemplo, colestiramina) ou laxantes e os comprimidos mastigáveis de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU caso contrário, a absorção de vitamina D3 é reduzida.
O carbonato de cálcio pode alterar a absorção das tetraciclinas quando administradas simultaneamente.Recomenda-se que as tetraciclinas sejam administradas pelo menos 2 horas antes ou 4 ou 6 horas após a ingestão de cálcio por via oral.
A hipercalcemia pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, no caso de administração concomitante de cálcio e vitamina D. Consequentemente, esses pacientes devem ser monitorados constantemente (ECG e cálcio).
Rifampicina, fenitoína e barbitúricos podem reduzir o efeito da vitamina D3, aumentando seu metabolismo.
Os sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, zinco ou estrôncio, portanto, recomenda-se tomar preparações à base de ferro, zinco ou estrôncio duas horas após a ingestão das preparações à base de cálcio.
Os sais de cálcio podem diminuir a absorção da estramusina ou dos hormônios tireoidianos, portanto, deve-se observar um intervalo de pelo menos duas horas entre a administração de METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI comprimidos para mastigar e esses medicamentos.
Em caso de administração concomitante de bifosfonatos, fluoreto de sódio ou fluoroquinolonas, é recomendado tomar METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. comprimidos para mastigar com um intervalo de pelo menos 3 horas, pois a sua absorção durante a digestão pode ser reduzida.
O ácido oxálico (presente no espinafre e no ruibarbo) e o ácido fitínico (presente nos cereais) podem inibir a absorção de cálcio, formando um complexo insolúvel com íons de cálcio. Portanto, os pacientes não devem tomar produtos que contenham cálcio duas horas após a ingestão de alimentos ricos em oxálico. e ácidos fitínicos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. pode ser administrado durante a gravidez em caso de deficiência de cálcio e vitamina D3.
Durante a gravidez, a dose diária não deve exceder 1500 mg de cálcio e 600 U.I. de vitamina D3. A dose diária não deve, portanto, exceder um comprimido.
Em experimentos com animais, overdoses de vitamina D mostraram efeitos tóxicos na reprodução.
Overdoses de vitamina D3 ou cálcio devem ser evitadas durante a gravidez, uma vez que a hipercalcemia prolongada pode causar atraso no desenvolvimento físico e mental da criança, estenose aórtica supravalvar e retinopatia.
Não há indicações da teratogenicidade da vitamina D3 em doses terapêuticas em humanos.
Hora da alimentação
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Os comprimidos mastigáveis podem ser usados durante a amamentação.
O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Isso deve ser considerado quando a vitamina D3 é administrada concomitantemente ao bebê.
Durante a gravidez e amamentação, o cálcio deve ser ingerido pelo menos duas horas após as refeições devido a uma possível redução na absorção de ferro.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os efeitos deste medicamento na capacidade de conduzir são desconhecidos. No entanto, esses efeitos são improváveis.
04.8 Efeitos indesejáveis
A avaliação dos efeitos indesejáveis é geralmente baseada nas seguintes convenções de frequência:
muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
Distúrbios do sistema imunológico:
Desconhecido (a incidência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade, como angioedema ou edema de laringe.
Doenças do metabolismo e nutrição
Incomum (≥ 1/1000,
Doenças do sistema gastrointestinal
Raros (≥ 1/10000, constipação, flatulência, distensão abdominal, náusea, dor abdominal, diarreia
Desconhecido (a incidência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Vômitos
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros (≥ 1 / 10.000 em coceira, erupção na pele e urticária
04.9 Overdose
Uma overdose pode causar hipervitaminose e hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia são: anorexia, sede, náusea, vômito, constipação, desidratação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, distúrbios mentais, polidpsia, poliúria, dor óssea, calcinose renal, cálculos renais e, em casos graves, arritmia cardíaca. A hipercalcemia excessiva pode causar coma e morte. A hipercalcemia prolongada pode causar danos irreversíveis nos rins e calcificação dos tecidos moles.
Tratamento da hipercalcemia: todos os tratamentos com cálcio e vitamina D devem ser interrompidos. Os tratamentos com diuréticos diazida, lítio, vitamina A e glicosídeos cardíacos também devem ser interrompidos. A lavagem gástrica deve ser realizada em pacientes inconscientes.
O paciente deve ser reidratado e, dependendo da gravidade, considerado tratamento isolado ou combinado com diuréticos de alça, bifosfonatos, calcitonina e corticosteroides.
Eletrólitos séricos, função renal e diurese devem ser monitorados. Em casos graves, o ECG e o cálcio devem ser monitorados.
O limite de intoxicação por vitamina D em pessoas com função da paratireóide normal é entre 40.000 e 100.000 I.U. por dia durante 1-2 meses, enquanto o limite de cálcio é de 2.000 mg por dia.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: suplemento mineral, cálcio em combinação com outras substâncias
(Código ATC): A12AX
O suplemento de vitamina D corrige uma ingestão insuficiente da mesma e aumenta a absorção intestinal de cálcio. A dose diária ideal de vitamina D em idosos é 500-1000 UI. O suplemento de cálcio corrige uma deficiência de cálcio na dieta. A necessidade normal de cálcio em para idosos é de 1.500 mg por dia. O suplemento de vitamina D e cálcio corrige o hiperparatireoidismo senil secundário.
Em um estudo duplo-cego controlado por placebo de 18 meses conduzido em 3.270 mulheres de 84 ± 6 anos, internadas em casas de repouso, um suplemento de vitamina D3 (800 UI / dia) e fosfato de cálcio (correspondendo a 1299 mg / dia de elementar cálcio) mostrou uma diminuição significativa na secreção do hormônio da paratireóide. Após 18 meses, 80 fraturas de quadril foram detectadas no grupo de cálcio e vitamina D3 e 110 fraturas de quadril no grupo de placebo (P = 0,004). Após 36 meses de acompanhamento, pelo menos uma fratura de quadril foi encontrada em 137 mulheres no grupo de cálcio e vitamina D3 (n = 1176) contra 178 mulheres no grupo de placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02)
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Futebol americano
Absorção :
O carbonato de cálcio libera íons de cálcio no estômago de maneira dependente do pH. O cálcio absorvido no trato gastrointestinal é 30% do administrado.
Distribuição e metabolismo :
99% do cálcio é armazenado nos ossos e dentes. O 1% restante é encontrado em fluidos intracelulares e extracelulares.
Cerca de 50% do cálcio sangüíneo total está na forma ionizada fisiologicamente ativa, dos quais aproximadamente 10% em complexos com citrato, fosfato ou outros ânions, 40% permanece ligado às proteínas plasmáticas, especialmente albumina.
Eliminação
O cálcio é eliminado nas fezes, urina e suor. A excreção renal depende da filtração glomerular e da reabsorção de cálcio pelos túbulos.
Vitamina D
Absorção :
A vitamina D é bem absorvida pelo intestino delgado.
Distribuição e metabolismo :
O colecalciferol e seus metabólitos circulam no sangue ligados a uma alfa globulina específica. O colecalciferol é metabolizado no fígado por hidroxilação na forma ativa 25-hidroxicolecalciferol. É então metabolizado no rim em 1,25 di-hidroxicolecalciferol. O metabólito 1,25 di-hidroxicolecalciferol é responsável pelo aumento da absorção de cálcio.
A vitamina D3 que não é metabolizada é armazenada no tecido adiposo e muscular.
Eliminação
A vitamina D3 é excretada nas fezes e na urina.
A meia-vida plasmática é da ordem de vários dias.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Um efeito teratogênico foi observado em animais em doses muito mais altas do que as doses terapêuticas em humanos.
Não há informações adicionais de segurança do produto além do que é relatado neste resumo das características do produto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Xilitol,
Manitol (E421)
Estearato de magnesio
Sílica coloidal anidra
Amido de milho pré-gelatinizado
Hidroxitolueno butilado (E321)
Triglicerídeos de cadeia média
Sacarose
Geléia
Amido de milho modificado
Silicato de sódio e alumínio
Sabores (Todas as frutas 77919-31 Givaudan: al-hexanoato, amil- / isoamilbutirato, etilacetato, etilbutirato, etilvanilina, geraniol, isoamilacetato,? -Ionona, maltodextrina, propilenoglicol).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
30 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC / Alumínio, cada um contendo 10 comprimidos mastigáveis
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 300 comprimidos mastigáveis
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Madaus GmbH - 51101 Colônia - Alemanha
Revendedor à venda: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
METOCAL VITAMIN D3 20 comprimidos mastigáveis AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30 comprimidos mastigáveis AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMIN D3 60 comprimidos mastigáveis AIC: 035027034 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização:
6 de abril de 2001
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2011
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