Ingredientes ativos: Pridinol (mesilato de pridinol)
Lyseen 4 mg comprimidos
Lyseen 2 mg / ml solução injetável
Por que o Lyseen é usado? Para que serve?
O Lyseen contém a substância ativa mesilato de pridinol, uma substância que age relaxando os músculos.
Lyseen é indicado para o tratamento de contraturas musculares associadas a:
- distúrbios neurológicos, como doenças dos vasos do cérebro, tremores devido ao Parkinson, doenças ou lesões da medula espinhal, etc.
- distúrbios musculoesqueléticos, como artrose lombossacra, hérnia de disco, dor nas costas devido ao esforço (dor lombar devido ao esforço), dor no pé chato, dor lombar (lombalgia), rigidez do pescoço, dores musculares em geral, cãibras noturnas, etc.
Contra-indicações Quando Lyseen não deve ser usado
Não use Lyseen
- se tem alergia ao mesilato de pridinol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se você aumentou a pressão no olho (glaucoma)
- se você tem uma próstata aumentada
- se você sofre de retenção urinária ou obstrução intestinal
- se sofre de distúrbios do ritmo cardíaco (taquiarritmia)
- se estiver no primeiro trimestre de gravidez (ver seção “Gravidez e Amamentação).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lyseen
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Lyseen.
Preste atenção especial:
- o primeiro dia você toma o remédio
- se você tem pressão arterial baixa ou se você é uma pessoa emocionalmente sensível, tome os comprimidos com o estômago cheio
- se você tem pressão arterial baixa ou se você é uma pessoa emocionalmente sensível, descanse por 10 minutos em uma posição horizontal após injetar Lyseen no músculo
- se tem insuficiência renal ou hepática grave porque o medicamento pode ser mais eficaz do que em outros pacientes.
A injeção numa veia ser-lhe-á administrada em casos graves e urgentes e apenas pelo seu médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Lyseen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não use Lyseen com medicamentos anticolinérgicos (que atuam neutralizando os efeitos fisiológicos da acetilcolina) como a atropina.
A solução injetável de Lyseen não deve ser misturada com outras preparações na mesma seringa.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não use Lyseen durante o primeiro trimestre da gravidez. Nos meses seguintes, use o medicamento apenas se for absolutamente necessário e siga as instruções do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Lyseen pode causar perturbações visuais temporárias, por isso tome especial cuidado se tiver de conduzir e utilizar máquinas.
Os comprimidos de Lyseen 4 mg contêm lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lyseen 2 mg / ml solução injetável contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Lyseen: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Terapia de ataque
A dose recomendada é de 1 a 3 ampolas por dia por injeção no músculo (intramuscular) .Em casos graves, o seu médico também pode administrar Lyseen numa veia.
Terapia de manutenção
A menos que seja indicado de outra forma pelo seu médico, a dose recomendada é meio - 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Tratamento de cólicas noturnas
Para o tratamento de cãibras noturnas nas pernas, tome 1 a 2 comprimidos por dia antes de dormir.
Fisioterapia
Para facilitar a fisioterapia e melhorar os resultados, você pode injetar 1-2 ampolas de Lyseen no músculo meia hora antes ou uma hora antes do tratamento.
As formas farmacêuticas individuais (ampolas e comprimidos) devem ser administradas uma de cada vez e em intervalos regulares de tempo entre si.
Duração do tratamento
A duração do tratamento varia de acordo com o tipo e a intensidade da contratura muscular a ser tratada.
Se iniciar o tratamento com Lyseen precocemente, será capaz de resolver a contratura muscular mais facilmente.
Mude para a terapia de manutenção o mais rápido possível, não pare a terapia abruptamente.
Consulte o seu médico se você não notar nenhuma melhora.
Como abrir os frascos
Pegue o frasco conforme indicado no desenho com o ponto colorido voltado para cima e quebre-o com um movimento brusco
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lyseen
Se você usar mais Lyseen do que deveria
Em caso de ingestão acidental ou uso de uma dose excessiva de Lyseen, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. O seu médico tratará o uso de uma quantidade excessiva de Lyseen com base na sua condição.
Se você esquecer de usar o Lyseen
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Lyseen
Não pare de tomar Lyseen abruptamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lyseen
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Lyseen é geralmente bem tolerado.
Efeitos colaterais que podem ocorrer raramente:
- leve sensação de fraqueza boca seca
Esses efeitos colaterais geralmente desaparecem após a redução da dose ou interrupção do tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com medicamentos semelhantes ao Lyseen:
- boca seca
- sede
- distúrbios visuais temporários
- vermelhidão e secura da pele,
- redução na freqüência cardíaca seguida por um aumento na freqüência cardíaca
- dificuldade para urinar
- constipação
- vômito, tontura e incerteza ao caminhar (muito raramente)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Lyseen contém
Lyseen 4 mg comprimidos
- O ingrediente ativo é o mesilato de pridinol. Cada comprimido contém 4 mg de mesilato de pridinol.
- Os outros componentes são lactose, amido, talco, dibeenato de glicerol.
Lyseen 2 mg / ml solução injetável
- O ingrediente ativo é o mesilato de pridinol. 1 ml de solução injetável contém 2 mg de mesilato de pridinol.
- Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Qual a aparência do Lyseen e conteúdo da embalagem
Lyseen 4 mg comprimidos
Cada embalagem de Lyseen 4 mg comprimidos contém 30 comprimidos em blisters.
Lyseen 2 mg / ml solução injetável
Cada embalagem de Lyseen 2 mg / ml solução injetável contém 5 ampolas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LYSEEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tablets
Um comprimido contém - Princípio ativo: 4 mg de mesilato de pridinol.
Excipiente (s) com efeito conhecido: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Solução injetável
Uma ampola de 1 ml de solução injetável contém - Princípio ativo: 2 mg de mesilato de pridinol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contraturas centrais e periféricas. Lumbago, torcicolo, mialgia em geral.
04.2 Posologia e método de administração
Em geral, a dosagem média recomendada para terapia de ataque é de 1-3 ampolas por dia por via intramuscular ou, no caso de terapia de emergência, por via intravenosa.
Terapia de manutenção
Salvo decisão em contrário do médico, em geral a dose diária média recomendada é de 0,2 mg por kg por dia. Isto é conseguido administrando ½ - 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Cólicas noturnas
Para cãibras noturnas nas pernas, prescreva 1-2 comprimidos antes de dormir.
Fisioterapia
Para facilitar as medidas de fisioterapia e melhorar os resultados, injete 1-2 ampolas por via intramuscular meia "hora ou uma" hora antes do tratamento.
Exceto em casos especiais, as formas farmacêuticas individuais (solução injetável e comprimidos) devem ser administradas uma de cada vez e em intervalos regulares de tempo uma da outra.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Glaucoma, hipertrofia prostática, retenção urinária e síndromes de obstrução intestinal, taquiarritmia.
Contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez. No período posterior deve ser reservado ao julgamento do médico, apenas em casos de absoluta necessidade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Lyseen nunca deu origem a fenômenos de vício e / ou vício.
Mantenha a preparação fora do alcance das crianças.
Administrar com cuidado em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática grave devido às taxas sanguíneas resultantes mais altas e / ou mais duradouras.
Em alguns indivíduos (ligeiramente hipotensos, vaso-neuro-lábil) pode ser apropriado administrar os comprimidos com o estômago cheio e manter o paciente em repouso em uma posição horizontal por algum tempo (10 ") após a injeção intramuscular.
A injeção intravenosa pode ser administrada em casos urgentes (estados contratuais generalizados graves); neste caso, o conteúdo de 1 ampola deve ser diluído em 3-5 ml de solução de glicose e a injeção deve ser administrada lentamente com o doente na posição horizontal.
Deve-se ter cuidado especial no primeiro dia de terapia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Lyseen aumenta a atividade de anticolinérgicos, por exemplo da atropina.
Os frascos para injectáveis de Lyseen não devem ser combinados na mesma seringa com outras preparações.
04.6 Gravidez e lactação
Não administre no primeiro trimestre da gravidez. No período seguinte, use apenas em caso de necessidade real e sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em relação aos potenciais efeitos anticolinérgicos do tipo visual (ver efeitos indesejáveis), recomenda-se maior precaução ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Lyseen é geralmente bem tolerado. Nas doses indicadas, os efeitos indesejáveis são raros e geralmente desaparecem após uma redução da posologia ou descontinuação do tratamento; eles consistem em uma leve sensação de astenia e boca seca.
Com medicamentos anticolinérgicos, em particular com atropina, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: boca seca, sede, distúrbios visuais transitórios (midríase, acomodação alterada, fotofobia, ligeiro aumento da pressão intraocular), vermelhidão e pele seca, bradicardia seguida de taquicardia , distúrbios ao urinar, constipação e, muito raramente, vômitos, tonturas e incerteza ao caminhar.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem ou intoxicação acidental, o quadro sintomatológico é o comum aos anticolinérgicos.
Se a gravidade dos sintomas assim o exigir, administre salicilato de fisostigmina i.v. lentamente em doses de 0,5 mg repetíveis até um total de 2 mg.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: outros relaxantes musculares de ação central.
Código ATC: M03BX03.
O ingrediente ativo do Lyseen é o mesilato de pridinol, um derivado do álcool piperidinpropílico, cuja fórmula química é a seguinte: metanossulfonato de 1,1-difenil-1-ol-3-piperidino-propano.
A sua ação farmacológica é expressa por um mecanismo semelhante à atropina, tanto ao nível dos músculos lisos como estriados.
Esta atividade é apropriadamente explorada na prática no tratamento de contraturas dos músculos esqueléticos, sejam eles de origem central ou periférica.
Lyseen resolve as contraturas musculares tanto mais facilmente quanto mais cedo o tratamento de descontração é iniciado. Nas contraturas inveteradas, que se sobrepõem a alterações anatômicas das fibras musculares, ligamentos e cápsulas articulares, o efeito de Lyseen pode ser apenas parcial.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A cinética do mesilato de pridinol em humanos mostrou que a concentração sanguínea máxima é atingida na primeira hora e que a distribuição no organismo é uniforme. A eliminação do princípio ativo, em parte inalterada e em parte na forma glucurônica e sulfo-conjugada, ocorre por via renal em cerca de 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda foi estudada em algumas espécies animais: o DL50 no camundongo oral é 250 mg / kg, no rato por via subcutânea é igual a 446 mg / kg. Toxicidade crônica em ratos tratados por 6 meses com doses de 5 a 20 mg / kg / dia não apresentou efeitos tóxicos.
Nenhum efeito teratogênico foi observado em camundongos tratados com doses de até 25 mg / kg / dia de mesilato de pridinol.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets
Lactose; amido; talco; dibeenato de glicerol.
Solução injetável
Ácido acético glacial; hidróxido de sódio; água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Os frascos para injectáveis de Lyseen não devem ser combinados na mesma seringa ou injectados simultaneamente com outras preparações.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 30 comprimidos de 4 mg.
Caixa de 5 ampolas de 2 mg / ml solução injetável.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos: A.I.C. n. 011987017
Solução injetável: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da renovação mais recente: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
06/2015
