Ingredientes ativos: Midodrina
Comprimidos de GUTRON 2,5 mg
GUTRON 2,5 mg / ml gotas orais, solução
GUTRON 5 mg / 2 ml solução injetável
Indicações Por que o Gutron é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Gutron é uma preparação com atividade anti-hipotensora contendo o ingrediente ativo cloridrato de midodrina que, ao aumentar a atividade do sistema nervoso autônomo simpático (ação α-simpatomimética), causa constrição venosa e arteriolar em nível periférico com conseqüente aumento da pressão arterial . arterial.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Desregulação ortostática (simpática, assimpática) no diagnóstico de:
- síndrome hipotensivo-astênica; hipotensão essencial; hipotensão ortostática; estados hipotensivos pós-operatórios, pós-infecciosos e pós-parto; hipotensão em uma base climática;
- hipotensão após tratamento com drogas psicotrópicas.
Contra-indicações Quando Gutron não deve ser usado
Hipertensão arterial, doença cardíaca, feocromocitoma, doenças vasculares de natureza obliterante ou espástica, doença arterial coronariana grave, esclerose vascular avançada, glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática com retenção de urina, obstáculos mecânicos ao fluxo urinário, tireotoxicose. Hipersensibilidade individual verificada ao produto.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gutron
Durante a gravidez, use apenas em caso de necessidade absoluta e comprovada e sob supervisão médica direta. Em pacientes diabéticos, é aconselhável realizar uma determinação mais frequente dos valores glicêmicos. Durante tratamentos prolongados, é recomendada a monitorização periódica da função renal.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Gutron
O efeito vasopressor de Gutron pode ser potencializado por inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), cuja administração simultânea deve, portanto, ser evitada.
Avisos É importante saber que:
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Para quem realiza atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos, em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E NO USO DE MÁQUINAS
Nada em particular a relatar.
Dosagem e método de uso Como usar Gutron: Dosagem
A dosagem de Gutron deve ser estabelecida individualmente em relação às diferentes respostas do paciente. É aconselhável iniciar o tratamento com dosagens proporcionais à entidade dos sintomas, modificando-os posteriormente de acordo com a resposta terapêutica.
Nas formas leve e média, a posologia indicativa é de 10-20 gotas ou 1/2 - 1 comprimido até 3 vezes ao dia. As gotas podem ser tomadas diluídas em água ou sobre um cubo de açúcar.
Nos estados hipotensores mais graves e na hipotensão após tratamento com psicotrópicos: 2,5 - 5 mg (1-2 comprimidos ou 1 ampola) até 3 vezes ao dia. As ampolas podem ser administradas por via intramuscular, lentamente por via intravenosa, possivelmente diluídas nas soluções usuais para perfusão.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Gutron
A possível ocorrência de bradicardia reflexa (desaceleração excessiva do batimento cardíaco), um aumento excessivo da pressão arterial e outros sintomas de sobredosagem (ver efeitos colaterais) podem ser rapidamente controlados pelo médico administrando atropina nas doses terapêuticas usuais e / ou α- bloqueio de drogas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Gutron
Tontura ou vertigem e formigamento na cabeça e no tronco podem ocorrer em alguns pacientes. O possível início desses fenômenos, com a administração oral, ocorre após cerca de 1-2 horas a partir da ingestão e pode persistir por cerca de 3-5 horas.
Doses excessivas de Gutron podem causar reações pilomotoras (pele de ganso), especialmente no couro cabeludo, sensação de frio, aumento da vontade de urinar, dor de cabeça, palpitações e às vezes bradicardias reflexas.
Expiração e retenção
Para a data de validade, consulte a mostrada na embalagem. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Guarde o medicamento em local seco.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Comprimidos de 2,5 mg
Cada comprimido de 0,130 g contém:
Ingrediente ativo: 2,5 mg de cloridrato de midodrina
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio.
2,5 mg / ml gotas orais, solução
Cada 100 ml de solução contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de midodrina g 0,25
Excipientes: álcool etílico a 95%, água purificada.
5 mg / 2 ml de solução injetável
Cada frasco de 2ml contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de midodrina 5 mg
Excipientes: Cloreto de sódio, Propilenoglicol, Água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
30 comprimidos divisíveis de frasco de 0,130 g de 30 ml 6 ampolas de 2 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GUTRON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2,5 mg / ml gotas orais, solução
Cada 100 ml de solução contém:
Cloridrato de midodrina g 0,25
Comprimidos de 2,5 mg
Cada comprimido de 0,130 g contém:
Cloridrato de midodrina 2,5 mg
5 mg / 2 ml de solução injetável
Cada frasco de 2ml contém:
Cloridrato de midodrina 5 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Comprimidos divisíveis
Frascos
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Desregulação ortostática (simpática, assimpática) no diagnóstico de:
síndrome hipotensivo-astênica; hipotensão essencial; hipotensão ortostática; estados hipotensivos pós-operatórios, pós-infecciosos e pós-parto; hipotensão em uma base climática;
hipotensão após tratamento com drogas psicotrópicas.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem de Gutron deve ser estabelecida individualmente em relação às diferentes reatividades do sistema nervoso autônomo e à situação vasotônica do paciente.
É aconselhável iniciar o tratamento com dosagens proporcionais à entidade dos sintomas, modificando-os posteriormente de acordo com a resposta terapêutica.
Nas formas leve e média, a posologia indicativa é de 10-20 gotas ou 1 / 2-1 comprimido até três vezes ao dia. As gotas podem ser tomadas diluídas em água ou em cubos de açúcar.
Nos estados hipotensores mais graves e na hipotensão após tratamento com psicotrópicos: 2,5-5 mg (1-2 comprimidos ou 1 ampola) até três vezes ao dia. A formulação em ampola pode ser administrada por via intramuscular, lentamente por via intravenosa, possivelmente diluída nas soluções usuais para infusão.
04.3 Contra-indicações
Hipertensão arterial, feocromocitoma, vasculopatias obliterantes e espásticas, doença arterial coronariana grave, esclerose vascular avançada, glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática com retenção de urina, obstáculos mecânicos ao fluxo urinário, tireotoxicose. Hipersensibilidade individual verificada ao produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A possível ocorrência de bradicardia reflexa e outros sintomas de sobredosagem, como um aumento excessivo da pressão arterial, podem ser rapidamente controlados pela administração de atropina nas doses terapêuticas habituais e / ou fármacos bloqueadores.
O produto, mesmo que não por estimulação dos b-receptores, pode afetar indiretamente a função cardíaca devido ao maior esforço devido ao aumento do retorno venoso e da resistência periférica.
Durante tratamentos prolongados, é recomendada a monitorização periódica da função renal.
Em pacientes diabéticos, é aconselhável realizar uma determinação mais frequente dos valores glicêmicos.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O efeito vasopressor do produto pode ser potencializado por medicamentos I.M.A.O., cuja administração simultânea deve, portanto, ser evitada.
04.6 Gravidez e lactação
O produto pode ser usado durante a gravidez apenas em condições de necessidade absoluta e comprovada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nada em particular a relatar.
04.8 Efeitos indesejáveis
Alguns pacientes podem sentir tonturas ou tonturas e formigamento na cabeça e no tronco. O possível início desses fenômenos, com administração oral, ocorre após cerca de 1 ou 2 horas da ingestão e pode persistir por cerca de 3-5 horas. Doses excessivas de Gutron podem causar reações pilomotoras (pele de ganso), especialmente no couro cabeludo, sensação de frio, aumento da vontade de urinar, dor de cabeça, palpitações e, às vezes, bradicardias reflexas.
04.9 Overdose
Veja os pontos 4.4 e 4.8.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A midodrina, estruturalmente constituída pela união de duas entidades moleculares bem definidas (uma catecolamina, 1- (2,5-dimetoxifenil) -2-aminoetanol e um aminoácido, glicina), é particularmente caracterizada pela propriedade de induzir um nível periférico aumento do tônus venoso e arteriolar que resulta em aumento progressivo do retorno venoso ao coração e consequente aumento dos valores da pressão arterial.
A característica farmacodinâmica peculiar da midodrina consiste no fato de exercer uma ação estimulante direta e seletiva sobre os receptores a-adrenérgicos periféricos, o que exclui uma possível interferência nos receptores b-adrenérgicos, cuja estimulação causaria efeitos cardíacos, brônquicos e metabólicos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A molécula de midodrina não é ativa por si só, mas apenas após a transformação metabólica. Investigações farmacocinéticas, realizadas com midodrina marcada com trítio (3H-midodrina), consideram a midodrina uma "forma de transporte" de seu metabólito farmacologicamente ativo, 1- (2,5-dimetoxifenil) -2-aminoetanol, que é liberado no organismo por divisão enzimática do resíduo de glicina. Isso evita a rápida metabolização da preparação na circulação entero-hepática e garante alta biodisponibilidade também para administração oral.
Após cerca de 25 minutos, o 3H-midodrina é completamente absorvido.
O metabólito farmacologicamente ativo é liberado na circulação por clivagem enzimática, atingindo o nível plasmático mais alto após cerca de uma hora.
A liberação lenta e gradual do princípio ativo determina um efeito progressivo e prolongado até cerca da décima segunda hora.
A eliminação de 3H-midodrina e seus metabólitos ocorre quase exclusivamente pela urina.
O principal produto de eliminação após administração intravenosa é seu metabólito farmacologicamente ativo.
Durante as 8 horas após a injeção, essa eliminação é de 54%, chegando a 90% após cerca de 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A partir de estudos de toxicidade realizados em várias espécies animais, parece que a midodrina tem baixa toxicidade aguda e boa tolerabilidade após administração de médio e longo prazo.
Também não afeta a fertilidade, a gestação e o desenvolvimento fetal e neonatal; finalmente, não exerce efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
2,5 mg / ml gotas orais, solução
Álcool etílico a 95%, água purificada.
Comprimidos de 2,5 mg
Amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio.
5 mg / 2 ml de solução injetável
Cloreto de sódio, Propilenoglicol, Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
36 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos de 2,5 mg
Para ser guardado em local seco
Para ser mantido longe da luz
2,5 mg / ml gotas orais, solução e 5 mg / 2 ml solução injetável
Para ser mantido longe da luz
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 2,5 mg
Blisters termoformados em fita de PVC rígido opaco, selados por termosselagem com fita de alumínio filmada com resina termosselável para PVC, acondicionados em caixa de papelão litografado.
Caixa de 30 comprimidos divisíveis
2,5 mg / ml gotas orais, solução
Frasco de vidro âmbar, Classe III, contendo 30 ml de solução hidroalcoólica, com conta-gotas incorporado e selado com tampa de rosca com junta de vedação, acondicionado em caixa de papelão litografado.
Frasco conta-gotas 30 ml
5 mg / 2 ml de solução injetável
Frascos de vidro neutro incolor, tipo I, atendendo aos testes exigidos pela F.U. VIII Ed., Vol. I, p. 457 para recipientes destinados ao armazenamento de soluções injetáveis, acondicionados em uma caixa de papelão litografada.
Caixa de 6 frascos de 2 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LUSOFARMACO
Instituto Luso Farmaco da Itália S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Sob licença da Nycomed Austria GmbH
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de 2,5 mg: 024519011
2,5 mg / ml gotas orais, solução: 024519023
5 mg / 2 ml de solução injetável: 024519035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2010
