Ingredientes ativos: Diosmin
Comprimidos revestidos por película de DAFLON 500 mg
Por que o Daflon é usado? Para que serve?
Sintomas atribuíveis à insuficiência venosa; estados de fragilidade capilar.
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vasoprotetor e venotônico.
Código ATC: C05CA03
Farmacologia
O produto realiza sua atividade:
- ao nível das veias, diminuindo sua distensibilidade e reduzindo a estase;
- ao nível da microcirculação, normalizando a permeabilidade e aumentando a resistência capilar.
Farmacologia Clínica
As propriedades farmacológicas do produto foram confirmadas em humanos por estudos duplo-cegos realizados com métodos que permitiram objetar e quantificar a sua atividade na hemodinâmica venosa.
Relação dose / efeito:
A existência de relações dose / efeito estatisticamente significativas foi estabelecida com base nos parâmetros pletismográficos venosos: capacidade, distensibilidade e tempo de esvaziamento, sendo a melhor relação dose-efeito obtida com 2 comprimidos.
Atividade venotônica:
Aumento do tônus venoso: a pletismografia com extensômetro mostra uma diminuição nos tempos de esvaziamento venoso.
Atividade microcirculatória
A atividade avaliada em estudos duplo-cegos controlados é estatisticamente significativa em comparação com o placebo.
Em pacientes com fragilidade capilar, a resistência capilar controlada pela angiosterrometria aumenta.
Consultório
A atividade terapêutica da droga, no tratamento da insuficiência venosa orgânica e funcional crônica dos membros inferiores, é demonstrada por estudos duplo-cegos controlados.
Propriedades farmacocinéticas
No homem, após administração oral de diosmina marcada com carbono 14, observa-se que:
- a excreção é essencialmente fecal, enquanto a excreção urinária representa, em média, 14% da quantidade administrada;
- a meia-vida de eliminação é de 11 horas, o produto é extensamente metabolizado, conforme demonstrado pela presença de diferentes fenóis ácidos na urina.
Contra-indicações Quando Daflon não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Daflon
Sem precauções de uso.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Daflon
Não foram realizados estudos de interação.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
A segurança do medicamento na gravidez não foi estabelecida, portanto, é aconselhável não administrar o medicamento durante a gravidez.
Gravidez
Na ausência de dados sobre a excreção de leite, o tratamento deve ser evitado durante a lactação
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da fração flavonóica na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Daflon: Dosagem
2 comprimidos revestidos por película por dia (1 ao meio-dia e 1 à noite) às refeições, mesmo na insuficiência venosa do plexo hemorroidal.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Daflon
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Daflon
Os seguintes efeitos adversos ou reações foram relatados e classificados de acordo com a seguinte frequência: muito comuns (> 1/10); comum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Doenças do sistema nervoso
Raros: tonturas, dor de cabeça, mal-estar
Problemas gastrointestinais
Comum: diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos
Incomum: colite
Frequência desconhecida: dor abdominal.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: erupção cutânea, comichão, urticária.
Desconhecido: edema da face, lábios, pálpebra; Edema de Quincke.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Desconhecido: trombocitopenia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https. : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expiração e retenção
Período de validade
3 anos.
Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Composição e forma farmacêutica
Lista de excipientes
Carboximetilamido de sódio, celulose microcristalina, gelatina, glicerina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E 172, dióxido de titânio, macrogol 6000, estearato de magnésio, talco.
Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters termoformados consistindo de um acoplamento de PVC / alumínio e cada um contendo 15 comprimidos.Os blisters são acondicionados em uma caixa de papelão que também contém o folheto informativo.
Embalagens contendo 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DAFLON 500 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo
fração flavonóica purificada, micronizado 500 mg
consiste em:
diosmina 450 mg
flavonóides expressos em 50 mg de hesperidina
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por filme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Sintomas atribuíveis à insuficiência venosa; estados de fragilidade capilar.
04.2 Posologia e método de administração
2 comprimidos revestidos por película por dia (1 ao meio-dia e 1 à noite) às refeições, mesmo na insuficiência venosa do plexo hemorroidal.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Nenhum.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não relate.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança do medicamento na gravidez não foi estabelecida, portanto, é aconselhável não administrar o medicamento durante a gravidez.
Hora da alimentação
Na ausência de dados sobre a excreção de leite, o tratamento deve ser evitado durante a lactação
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos adversos ou reações foram notificados e classificados com a seguinte frequência: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Doenças do sistema nervoso
Raros: tonturas, dor de cabeça, mal-estar
Problemas gastrointestinais
Comum: diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos
Incomum: colite
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: erupção cutânea, comichão, urticária.
Desconhecido: casos isolados de edema de face, lábios, pálpebra. Excepcionalmente edema de Quincke.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Alguns casos de trombocitopenia, cuja frequência é desconhecida, foram relatados no cenário pós-comercialização.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vasoprotetor e venotônico.
Código ATC: C05CA03
-Farmacologia
O produto realiza sua atividade:
- ao nível das veias, diminuindo sua distensibilidade e reduzindo a estase;
- ao nível da microcirculação, normalizando a permeabilidade e aumentando a resistência capilar.
- Farmacologia Clínica
As propriedades farmacológicas do produto foram confirmadas em humanos por estudos duplo-cegos realizados com métodos que permitiram objetar e quantificar a sua atividade na hemodinâmica venosa.
Relação dose / efeito:
A existência de relações dose / efeito estatisticamente significativas foi estabelecida com base nos parâmetros pletismográficos venosos: capacidade, distensibilidade e tempo de esvaziamento.
A melhor relação dose-efeito foi obtida com 2 comprimidos.
Atividade venotônica:
Aumento do tônus venoso: a pletismografia com extensômetro mostra uma diminuição nos tempos de esvaziamento venoso.
Atividade microcirculatória
A atividade avaliada por estudos duplo-cegos controlados é estatisticamente significativa na comparação
placebo.
Em pacientes com fragilidade capilar, a resistência capilar controlada pela angiosterrometria aumenta.
- Consultório
A atividade terapêutica do fármaco no tratamento da insuficiência venosa funcional crônica e
organismo dos membros inferiores, é demonstrado por estudos duplo-cegos controlados.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
No homem, após administração oral de diosmina marcada com carbono 14, observa-se que:
- a excreção é essencialmente fecal enquanto a urinária representa, em média, 14% da quantidade administrada;
- a meia-vida de eliminação é de 11 horas,
o produto é extensamente metabolizado, conforme demonstrado pela presença de diferentes fenóis ácidos na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com a utilização em humanos da substância ativa contida no medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carboximetilamido de sódio, celulose microcristalina, gelatina, glicerina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E 172, dióxido de titânio, macrogol 6000, estearato de magnésio, talco.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters termoformados constituídos por uma união de PVC / alumínio.
Os blisters estão dentro de uma caixa de papelão que também contém o folheto informativo.
- Embalagem: caixa com 30 comprimidos revestidos por película.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SERVIDOR LES LABORATOIRES
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - França
Representante para a Itália:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC No. 023356025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data de renovação: 03/2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09/2011
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