Ingredientes ativos: doxofilina
“Comprimidos de 400 mg” 20 comprimidos - “200 mg pó para solução oral” 20 saquetas - “100mg / 10ml
solução injetável para uso intravenoso "3 ampolas -" xarope de 20 mg / ml "frasco de 200ml
Por que o Ansimar é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Derivado da xantina, anti-asmático para uso sistêmico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Asma brônquica
- Afecções pulmonares com componente espástico brônquico.
Contra-indicações Quando o Ansimar não deve ser usado
A preparação ANSIMAR é contra-indicada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a outros derivados da xantina, em caso de enfarte agudo do miocárdio, em estados hipotensivos e durante a lactação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ansimar
ANSIMAR não deve ser administrado com outras preparações de xantina. O uso moderado de bebidas e alimentos com cafeína é recomendado. A associação entre ANSIMAR e efedrina ou outros simpaticomiméticos requer cautela.
A administração deve ser feita com cautela em pacientes cardíacos, hipertensos, idosos e em pacientes com hipoxemia grave, hipertireoidismo, cor pulmonale crônico, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, úlcera péptica e em pacientes com função renal insuficiente. Em particular, deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pois nesses pacientes há uma desaceleração significativa na depuração do fármaco com persistência por longos períodos, mesmo após a suspensão dos níveis sanguíneos elevados.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ansimar
Numerosos fatores podem reduzir a depuração hepática dos derivados da xantina com o aumento dos níveis plasmáticos do fármaco.Estes incluem idade, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática grave, infecções concomitantes, administração concomitante de muitos medicamentos, como eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacina contra gripe, Propranolol. Nesses casos, pode ser necessário para reduzir a dosagem do medicamento.Fenitoína, outros anticonvulsivantes e o tabagismo podem aumentar a depuração dos derivados da xantina com redução da meia-vida plasmática. Nestes casos, pode ser necessário aumentar a dosagem do medicamento.
No caso de fatores que possam afetar a depuração dos derivados da xantina, recomenda-se monitorar a concentração dos níveis sanguíneos do fármaco para controlar a faixa terapêutica.
Avisos É importante saber que:
Uso na gravidez: as investigações realizadas no animal indicaram que o princípio ativo do preparado ANSIMAR não interfere no desenvolvimento pré e pós-natal, porém, como não há experimentação clínica suficiente na gravidez, o uso do medicamento durante a gestação deve ser cuidadosamente avaliados caso a caso de acordo com o critério risco-benefício.
A preparação não altera a integridade do grau de vigilância, pelo que não compromete a condução de veículos motorizados e a utilização de máquinas que requerem reflexos rápidos.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Dosagem e método de uso Como usar Ansimar: Dosagem
- Comprimidos de 400 mg: 1 comprimido duas / três vezes ao dia em adultos.
- Solução injetável 100mg / 10ml para uso intravenoso: em adultos 2 ampolas intravenosas administradas aos pacientes em posição supina e lentamente (15-20 minutos), de preferência diluídas, na fase aguda. A administração pode ser repetida a cada 12 horas, na opinião do médico.
- 200 mg pó para solução oral: crianças em idade escolar (6-12 anos) 1-3 saquetas por dia (12-18 mg / kg), dissolvidas em água abundante.
- Xarope 20mg / ml: 1 medida de 20ml duas / três vezes ao dia (uma medida de 20ml corresponde a 400 mg de doxofilina).
Na dosagem recomendada, os níveis plasmáticos de doxofilina geralmente não ultrapassam 20 µg / ml, portanto, não é necessário verificar esses níveis periodicamente.
Em caso de aumento desta dosagem, é necessário verificar os níveis sanguíneos do fármaco (valores terapêuticos em torno de 10 µg / ml, valores nos limites de toxicidade de 20 µg / ml)
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Ansimar
Uma vez que não existe um antídoto específico, deve recorrer-se ao tratamento sintomático do colapso cardiovascular em caso de sobredosagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ansimar
Com o uso de derivados de xantina, podem ocorrer náuseas, vômitos, dor epigástrica, cefaleia, irritabilidade, insônia, taquicardia, extra-sístole, taquipneia e, ocasionalmente, hiperglicemia e albuminúria. Em caso de sobredosagem, podem ocorrer arritmias cardíacas graves e convulsões tônico-clônicas. podem ser os primeiros sinais de intoxicação.
O aparecimento de efeitos secundários pode requerer a suspensão do tratamento que, se necessário, a critério do médico, pode ser reiniciado com doses mais baixas após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas de toxicidade.
Qualquer efeito indesejável não descrito deve ser imediatamente comunicado ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
ATENÇÃO: veja o prazo de validade impresso na embalagem. Não use o produto após esta data.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Comprimidos de 400 mg
Cada tablete contém:
- Ingrediente ativo doxofilina 400 mg
- Excipientes sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, amido de milho pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, talco, estearato de magnésio.
Solução 100mg / 10ml para injeção para uso intravenoso
Cada frasco de 10ml contém:
- Ingrediente ativo Doxofilina mg 100
- Excipiente Água destilada a gosto em 10 ml
200 mg de pó para solução oral (uso pediátrico)
Cada saqueta contém:
- Ingrediente ativo Doxofilina mg 200
- Excipientes Sacarose, amônio glicirizado, essência de hortelã
Xarope de 20 mg / ml
100 ml de xarope contêm:
- Ingrediente ativo Doxofilllina g 2
- Excipientes Sacarose, álcool etílico, p-hidroxibenzoato de metila, essência de menta, amônio glicirizado, água purificada a gosto
FORMA FARMACÊUTICA, EMBALAGEM
- Comprimidos de 400 mg, caixa com 20 comprimidos.
- Ampolas de 100 mg / 10 ml, caixa com 3 ampolas.
- Saquetas de 200 mg, caixa com 20 saquetas.
- Xarope 20 mg / ml, frasco de 200 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
ANSIMAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos de 400 mg
Cada tablete contém:
Princípio ativo
Doxofilina 400 mg
Frascos
Cada frasco de 10ml contém:
Princípio ativo
Doxofilina 100 mg
Sachês (uso pediátrico)
Cada saqueta contém:
Princípio ativo
Doxofilina 200 mg
Xarope
100 ml de xarope contêm:
Princípio ativo
Doxofilina g 2
Frasco Miniflebus (uso hospitalar)
Um frasco de 100 ml contém:
Princípio ativo
Doxofilina 300 mg
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos de 400 mg
Ampolas de 100 mg / 10 ml
Saquetas de 200 mg, uso pediátrico
2 g / 100 ml de xarope
Miniflebus, 1 frasco de 300 mg / 100 ml (uso hospitalar)
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Asma brônquica.
Afecções pulmonares com componente espástico brônquico.
04.2 Posologia e método de administração -
Comprimidos de 400 mg: 1 comprimido duas / três vezes ao dia em adultos
Ampolas de 100 mg: em adultos, 2 ampolas por via intravenosa
administrado em pacientes em decúbito dorsal e lentamente (15-20 minutos), preferencialmente diluído, na fase aguda. A administração pode ser repetida a cada 12 horas, na opinião do médico.
Saquetas de 200 mg: crianças em idade escolar (6-12 anos):
1-3 saquetas por dia (12-18 mg / kg) dissolvidas em água abundante.
Xarope a 2%: 1 medida de 20 ml duas / três vezes ao dia em adultos (1 medida de 20 ml corresponde a 400 mg de doxofilina)
Frasco para injetáveis Miniflebus 300 mg: por via intravenosa em gotejamento lento sob supervisão médica, para ser administrado apenas em adultos.
Na dosagem recomendada, os níveis plasmáticos de doxofilina geralmente não ultrapassam 20 mcg / ml, portanto, não é necessário verificar esses níveis periodicamente.
Em caso de aumento desta dosagem é necessário recorrer ao controle dos níveis sanguíneos do fármaco (valores terapêuticos em torno de 10 mcg / ml, valores nos limites de toxicidade 20 mcg / ml).
04.3 Contra-indicações -
A preparação ANSIMAR é contra-indicada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a outros derivados da xantina, em caso de enfarte agudo do miocárdio, em estados hipotensivos e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Numerosos fatores podem reduzir a depuração hepática dos derivados da xantina com o aumento dos níveis plasmáticos do fármaco. Estes incluem idade, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática grave, infecções concomitantes, a administração simultânea de muitos medicamentos, como: eritromicina, OAT, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacina contra gripe, propranolol. Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dosagem do medicamento.
Fenitoína, outros anticonvulsivantes e tabagismo podem aumentar a depuração dos derivados da xantina com meia-vida plasmática reduzida.Nesses casos, pode ser necessário aumentar a dosagem do medicamento.
No caso de fatores que possam afetar a depuração dos derivados da xantina, recomenda-se monitorar a concentração dos níveis sanguíneos do fármaco para controlar a faixa terapêutica.
A administração do produto deve ser feita com cautela em pacientes cardíacos, hipertensos, idosos e em pacientes com hipoxemia grave, hipertireoidismo, cor pulmonale crônico, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, úlcera péptica e em pacientes com função renal insuficiente. Em particular, deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pois nesses pacientes há uma desaceleração notável na depuração do fármaco, com persistência por longos períodos, mesmo após a interrupção do tratamento, de níveis sanguíneos elevados.
Não há risco de vício, dependência ou qualquer outra coisa.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
ANSIMAR não deve ser administrado com outras preparações de xantina. O uso moderado de bebidas e alimentos com cafeína é recomendado.
A associação entre ANSIMAR e efedrina ou outros simpaticomiméticos requer cautela.
A administração simultânea de muitos medicamentos como eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacina contra influenza, propranolol pode reduzir a depuração hepática dos derivados de xantina com aumento dos níveis plasmáticos do medicamento.
Fenitoína, outros anticonvulsivantes e tabagismo podem aumentar a depuração dos derivados da xantina com meia-vida plasmática reduzida.Nesses casos, pode ser necessário aumentar a dosagem do medicamento.
04.6 Gravidez e amamentação -
As investigações realizadas no animal mostraram que o ingrediente ativo da preparação ANSIMAR não interfere com o desenvolvimento pré e pós-natal.
No entanto, como não há ensaio clínico suficiente na gravidez, o uso do medicamento durante a gestação deve ser cuidadosamente avaliado caso a caso de acordo com o critério risco-benefício O medicamento é contra-indicado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A preparação não altera a integridade do grau de vigilância, pelo que não compromete a condução de veículos motorizados e a utilização de máquinas que requerem reflexos rápidos.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Com o uso de derivados de xantina, podem ocorrer náuseas, vômitos, dor epigástrica, cefaleia, irritabilidade, insônia, taquicardia, extra-sístole, taquipneia e, ocasionalmente, hiperglicemia e albuminúria. Em caso de sobredosagem, podem ocorrer arritmias cardíacas graves e convulsões tônico-clônicas. podem ser os primeiros sinais de intoxicação.
O aparecimento de efeitos secundários pode requerer a suspensão do tratamento que, se necessário a juízo do médico, pode ser reiniciado com doses mais baixas após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas de toxicidade.
04.9 Overdose -
Uma vez que não existe um antídoto específico, deve recorrer-se ao tratamento sintomático do colapso cardiovascular em caso de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
A doxofilina atua diretamente nos músculos lisos dos brônquios e vasos pulmonares em um sentido relaxante muscular. Assim, atua principalmente como broncodilatador, vasodilatador pulmonar e relaxante muscular dos brônquios.
A ação da doxofilina pode ser mediada, pelo menos em parte, pela inibição da fosfodiesterase com o consequente aumento da concentração intracelular de AMP cíclico que causa relaxamento da musculatura lisa.
Em concentrações mais elevadas, a doxofilina pode inibir a degradação celular da histamina.
O uso prolongado da droga não causa dependência.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A meia-vida da doxofilina é superior a 6 horas, de modo a permitir níveis plasmáticos efetivos constantes com três administrações por dia.
A cinética em humanos após uma única administração intravenosa e oral foi estudada para definir as características de distribuição e absorção do fármaco.
Após a administração intravenosa de 100 mg de doxofilina a 5 voluntários, a distribuição sérica da substância inalterada segue um padrão de dois compartimentos.
A área sob a curva de concentração sérica na fase de distribuição constitui uma pequena fração da área total.
A depuração plasmática é elevada, com valores que variam de 444 a 806 mL / min e o volume de distribuição é de aproximadamente 1 L / kg.
A meia-vida média após a administração intravenosa foi calculada em 65 minutos (40 a 96).
Após a administração da forma farmacêutica comprimido os níveis máximos no plasma são atingidos após 60 minutos, enquanto com a forma farmacêutica xarope, devido ao veículo hidroalcoólico, ocorre uma absorção mais rápida, com concentração máxima ocorrendo em 30 minutos.
A biodisponibilidade absoluta por via oral é de cerca de 62,6%; em pH 7,4, a porcentagem do produto ligado às proteínas plasmáticas é de cerca de 48%.
Menos de 4% da dose administrada por via oral é excretada inalterada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade aguda
LD50 em ratos e camundongos tratados por via oral, intraperitoneal e intravenosa:
Administração oral: em ratos = 1022,4 mg / kg
em camundongos = 841,0 mg / kg
Administração intraperitoneal: no rato = 444,7 mg / kg
Administração intravenosa: no rato m. = 360 mg / kg
no rato f. = 310 mg / kg
no mouse m. = 245 mg / kg
no mouse f. = 238 mg / kg
Toxicidade aguda em cães beagle orais e i.p.
Administração oral: superior a 800 mg / kg
Administração i.p.: 400 mg / kg
Toxicidade subaguda (três meses) - per os
Em ratos machos e fêmeas nas doses:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg por via oral;
em ratos machos em doses:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg por via intraperitoneal;
em ratas na dose:
3,625 mg / kg por via intraperitoneal;
em cães beagle machos e fêmeas em doses:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg por via oral
nenhuma mudança digna de nota foi observada.
Toxicidade crônica (seis meses) -
No rato macho nas doses:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg por via oral;
em ratas em doses:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg por via oral;
em ratos machos em doses:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg por via intraperitoneal;
em ratas na dose:
145 mg / kg por via intraperitoneal;
em cães beagle machos e fêmeas em doses:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
a preparação foi bem tolerada e isenta de ação tóxica.
Toxicidade subaguda (1 mês) - i.v.
Em coelhos machos e fêmeas nas doses:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg por via intravenosa
a preparação foi adequada para administração prolongada por via venosa.
A preparação foi considerada isenta de toxicidade fetal após testes realizados em ratos e coelhos nas seguintes doses:
- em ratos: 57,66 mg / kg por via oral
29 mg / kg para i.p.
- em coelhos: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg por via oral.
A preparação não teve efeito sobre a fertilidade, desenvolvimento pré e pós-natal e faltou ação teratogênica no rato.
A doxofilina também foi considerada desprovida de atividade mutagênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos de 400 mg
Monohidrato de lactose, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, amido de milho pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, talco, estearato de magnésio, Povidona K30
Frascos
Água destilada.
Sachês para uso pediátrico
Sacarose, amônio glicirizado, essência de menta.
Xarope
Sacarose, álcool etílico, p-hidroxibenzoato de metila, essência de menta, amônio glicirizado, água purificada.
Miniflebus
Água destilada
06.2 Incompatibilidade "-
Para nenhuma das formas farmacêuticas fornecidas, foram relatadas incompatibilidades com outras substâncias.
06.3 Período de validade "-
Comprimidos de 400 mg: 60 meses
Frascos: 36 meses
Saquetas para uso pediátrico: 36 meses
Miniflebus: 36 meses
Xarope: 5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
A preparação deve ser armazenada "nas condições ambientais normais" previstas pela F.U.IX Ed.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
ANSIMAR comprimidos de 400 mg:
os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC juntamente com alumínio, inseridos em caixa de papelão litografada, juntamente com o folheto informativo.
Caixa de 20 comprimidos de 400 mg
Frascos ANSIMAR:
os frascos, em vidro neutro de classe hidrolítica 1, são inseridos em recipiente especial de material plástico termoformado, encerrado, juntamente com a folha ilustrativa, em caixa de papelão rígido litografado.
Caixa de 3 frascos de 100 mg / 10 ml
Sachês ANSIMAR para uso pediátrico:
os saquinhos, em polietileno alumínio, são inseridos, juntamente com o folheto, em uma caixa de papelão rígido litografada.
Caixa com 20 saquetas de 200 mg.
Xarope ANSIMAR:
o xarope é acondicionado em um frasco de vidro marrom, fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças e um copo medidor anexado.
O frasco é inserido, juntamente com o folheto e um copo graduado de 20 ml, em uma caixa de papelão rígido litografada.
Garrafa de 200ml de xarope a 2%
Miniflebus ANSIMAR:
Frasco miniflebo de 100 ml, em vidro neutro, para uso hospitalar.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
A preparação pode ser manuseada sem precauções especiais. Veja o método de administração.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
CURSO VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
ANSIMAR 20 comprimidos - código N.025474014
ANSIMAR 3 frascos i.v. - código N.025474040
ANSIMAR 20 saquetas - código N.025474038
Xarope ANSIMAR - código N.025474065
ANSIMAR miniflebo - código N.025474053
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
ANSIMAR 20 comprimidos: 30/10/84
ANSIMAR 3 frascos i.v.: 30/10/84
ANSIMAR 20 saquetas: 30/10/84
ANSIMAR miniflebo: 30/10/84
Xarope ANSIMAR: 27/04 / 91-
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Março de 2011
