Ingredientes ativos: albumina
Albumina humana Behring 200 g / l
Por que a albumina humana é usada? Para que serve?
Grupo farmacoterapêutico: substitutos do sangue e frações de proteínas plasmáticas, albumina.
A albumina humana Behring 200 g / l é usada para a restauração e manutenção do volume de sangue circulante em pacientes que perderam sangue e / ou fluidos corporais por algum motivo e onde o uso de um colóide é apropriado.
O médico pode decidir usar albumina em vez de um colóide artificial com base na situação clínica do paciente individual e com base nas recomendações oficiais.
Contra-indicações Quando a albumina humana não deve ser usada
Hipersensibilidade a preparações de albumina ou a qualquer um dos excipientes
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar albumina humana
A suspeita de uma reação anafilática ou alérgica (os sintomas podem incluir inchaço da face, lábios e garganta, respiração ofegante, sensação de desmaio, falta de ar, comichão ou vermelhidão) requer a interrupção imediata da injeção. Em caso de choque, devem ser aplicados tratamentos médicos padrão para choque.
A albumina deve ser usada com cuidado em condições onde a hipervolemia (aumento do volume de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diluição do sangue) podem representar um risco para o paciente. Exemplos dessas situações são:
- Insuficiência cardíaca descompensada (insuficiência cardíaca grave)
- Pressão alta (aumento da pressão arterial)
- Varizes esofágicas (dilatação das veias do esôfago)
- Edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões)
- Diátese hemorrágica (predisposição a sangramento)
- Anemia grave (deficiência grave de glóbulos vermelhos)
- Anúria renal e pós-renal (ausência de produção de urina)
O efeito colóide osmótico da albumina 200 g / l é aproximadamente 4 vezes o do plasma humano normal. Portanto, ao administrar albumina concentrada, deve-se ter cuidado para garantir a hidratação adequada (fornecimento de líquidos) ao paciente. O paciente deve ser monitorado cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatória e hiperidratação (aumento do volume total de água). No corpo )
A solução de albumina 200 g / l tem um conteúdo de eletrólito relativamente baixo em comparação com soluções de albumina humana de 40 g / l. Quando a albumina é administrada, o estado eletrolítico do paciente deve ser monitorado (ver seção “Posologia e modo de administração”) e todas as medidas necessárias para restaurar ou manter o equilíbrio eletrolítico devem ser tomadas.
As soluções concentradas de albumina não devem ser diluídas com água para preparações injetáveis, pois isso pode causar hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) no paciente.
Se volumes relativamente grandes devem ser repostos, os parâmetros de coagulação e hematócrito devem ser monitorados.Tem cuidado para garantir a reposição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Se a dose e a taxa de infusão não estiverem adaptadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleia, dispneia, congestão jugular), hipertensão arterial, hipertensão venosa ou edema pulmonar, a "infusão deve ser parou imediatamente.
Atenção para quem pratica esportes: o princípio ativo contido nesta preparação está incluído na lista de substâncias proibidas para doping.
A albumina humana Behring 200 g / l contém 125 mmol / l de sódio. Isso deve ser levado em consideração em pacientes com dieta pobre em sal (hipossódica).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da albumina humana
Não é conhecida nenhuma interação específica da albumina com outros medicamentos.
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos (exceto para os diluentes recomendados na seção "Posologia e modo de administração"), sangue total ou concentrado de glóbulos vermelhos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se você estiver grávida ou amamentando, informe o seu médico. O seu médico decidirá se a albumina humana Behring pode ser usada durante a gravidez ou amamentação.
A segurança do uso de albumina humana Behring durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
No entanto, a experiência clínica com a albumina sugere que não são esperados efeitos prejudiciais no decurso da gravidez, feto ou recém-nascido, uma vez que a albumina é um constituinte normal do sangue humano.
Os estudos disponíveis em animais são insuficientes para demonstrar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento embrionário e fetal durante a gravidez e desenvolvimento peri ou pós-natal.
Segurança viral
Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são aplicadas medidas específicas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Essas medidas incluem “seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que doadores potencialmente infectados sejam excluídos e a triagem de cada doação e pool para qualquer presença de vírus / infecções.
Além disso, os fabricantes dessas drogas introduzem certas etapas no processamento de sangue e plasma que podem inativar ou remover vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus ou outros tipos de agentes infecciosos, emergentes ou desconhecidos.
Não existem relatórios relativos a transmissões virais com albumina produzida de acordo com processos consolidados e com especificações conformes às da Farmacopeia Europeia.
É altamente recomendável que cada vez que você receber uma dose de albumina humana Behring, o nome e o número do lote do produto sejam registrados, a fim de manter a rastreabilidade do lote utilizado.
Dosagem e método de uso Como usar a albumina humana: Dosagem
A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda prolongada de fluidos e proteínas.
Para determinar a dose necessária, o volume circulante, em vez dos níveis de albumina plasmática, deve ser medido.
Ao administrar albumina humana, o monitoramento regular dos parâmetros hemodinâmicos é recomendado, como:
- pressão arterial e frequência cardíaca
- pressão venosa central
- pressão de cunha da artéria pulmonar
- produção de urina
- eletrólitos
- hematócrito / hemoglobina.
Superdosagem O que fazer se você ingeriu muita albumina humana
Se a dose e a velocidade de infusão não estiverem adaptadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispneia, congestão jugular), hipertensão arterial, hipertensão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente cuidadosamente monitorados.
A albumina humana deve ser administrada por via intravenosa, direta ou diluída com uma solução isotônica (por exemplo, glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%) .Misturar com soluções eletrolíticas sob condições assépticas.
A taxa de infusão depende das condições e indicações individuais.
Durante a plasmaférese, a taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com a taxa de eliminação.
Se forem administrados grandes volumes, o produto deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes de ser usado.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não use soluções turvas ou com depósitos. Isso pode indicar que a proteína está instável ou que a solução foi contaminada. Assim que o frasco for aberto, o conteúdo deve ser infundido imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da albumina humana
Como todos os medicamentos, a albumina humana Behring pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis relatados abaixo são baseados na experiência adquirida com a vigilância pós-comercialização do produto e foram observados muito raramente (menos de 1 a 10.000 pessoas tratadas, incluindo casos únicos relatados):
- Mal-estar geral e condições do local de infusão: calafrios, febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, mal-estar e vermelhidão da pele (rubor).
- Doenças do sistema imunitário: hipersensibilidade, reacções alérgicas ou anafiláticas incluindo erupção cutânea, reacções cutâneas, urticária, dispneia, taquicardia, bradicardia, hipotensão. Em casos individuais, esses distúrbios podem progredir para choque e representar um risco específico para o paciente.
Os efeitos colaterais leves geralmente desaparecem rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou interrompida.No caso de um evento sério (como choque anafilático), a infusão deve ser interrompida imediatamente e o tratamento apropriado iniciado.
Para obter informações sobre a segurança viral, consulte a seção "Advertências e precauções especiais de uso"
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C. Não congele.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize a albumina humana Behring após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Mantenha Behring Human Albumumin fora do alcance e da vista das crianças.
Depois de aberto o recipiente, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
Todos os produtos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com as leis locais em vigor. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BEHRING ALBUMINA HUMANA 200 g / l SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A albumina humana Behring 200 g / l é uma solução contendo 200 g / l de proteína total, consistindo de pelo menos 96% de albumina humana.
Um frasco de 50 ml contém pelo menos 9,6 g de albumina humana
A solução é hiperoncótica em comparação com o plasma normal.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução de infusão.
Líquido límpido e ligeiramente viscoso; quase incolor, amarelo, âmbar ou verde.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Restauração e manutenção do volume sanguíneo circulante, quando a hipovolemia for demonstrada e o uso de um colóide for apropriado.
A escolha da albumina em vez de um colóide artificial depende da situação clínica do paciente, de acordo com as recomendações oficiais.
04.2 Posologia e método de administração
A concentração da preparação de albumina, a dose e a taxa de infusão devem ser adaptadas às necessidades individuais do paciente.
Dosagem
A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda prolongada de fluidos e proteínas.
Para determinar a dose necessária, o volume circulante, em vez dos níveis de albumina plasmática, deve ser medido.
Ao administrar albumina humana, o monitoramento regular dos parâmetros hemodinâmicos é recomendado, como:
• pressão arterial e frequência cardíaca
• pressão venosa central
• pressão de cunha na artéria pulmonar
• produção de urina
• eletrólitos
• hematócrito / hemoglobina.
Método de administração
A albumina humana só deve ser administrada por via intravenosa direta ou diluída em uma solução isotônica (por exemplo, glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%) .Ver seção 3 e seção 6.6.
A taxa de infusão deve ser determinada de acordo com o estado do paciente e as indicações.
Na plasmaférese, a taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com a taxa de eliminação.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às preparações de albumina ou a qualquer um dos excipientes.
Para advertências especiais sobre excipientes, consulte a seção 4.4.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A suspeita de reações alérgicas ou do tipo anafilático requer a interrupção imediata da infusão. Em caso de choque, o tratamento deve seguir as prescrições atuais para tratamento de choque.
A albumina deve ser usada com cuidado em condições onde a hipervolemia e suas consequências ou hemodiluição podem representar um risco particular para o paciente. Exemplos dessas condições são:
• insuficiência cardíaca descompensada
• hipertensão
• varizes esofágicas
• edema pulmonar
• diátese hemorrágica
• anemia grave
• anúria renal e pós-renal
O efeito colóide osmótico da albumina 200 g / l é aproximadamente 4 vezes o do plasma humano normal. Portanto, ao administrar albumina concentrada, recomenda-se atenção especial para garantir hidratação adequada ao paciente.Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente a fim de evitar sobrecarga circulatória e hiperidratação.
As soluções de albumina de 200 g / l são relativamente baixas em eletrólitos em comparação com as soluções de albumina humana de 40 g / l. Quando a albumina é administrada, o estado eletrolítico do paciente deve ser monitorado (ver seção 4.2) e todas as medidas necessárias devem ser tomadas para restaurar ou manter o equilíbrio eletrolítico.
As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para preparações injetáveis, pois isso pode causar hemólise no paciente.
Se volumes relativamente grandes devem ser repostos, os parâmetros de coagulação e hematócrito devem ser monitorados.Tem cuidado para garantir a reposição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Se a dose e a taxa de infusão não estiverem adaptadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleia, dispneia, congestão jugular), hipertensão arterial, hipertensão venosa ou edema pulmonar, a "infusão deve ser parou imediatamente.
A albumina humana Behring 200 g / l contém 125 m / mol de sódio. Isso deve ser levado em consideração em pacientes com dieta pobre em sal (hipossódica).
Segurança viral
As medidas padrão tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, a triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a "inativação / remoção de vírus.
No entanto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus e outros patógenos emergentes ou desconhecidos.
Não existem relatórios relativos à transmissão de vírus com albumina produzida através de procedimentos que cumpram as especificações da Farmacopeia Europeia.
É altamente recomendável que cada vez que você receber uma dose de albumina humana Behring 200 g / l, o nome e o número do lote do produto sejam registrados, a fim de manter a rastreabilidade do lote utilizado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem interações conhecidas da albumina humana com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
O uso seguro de albumina humana Behring 200 g / l durante a gravidez não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
No entanto, a experiência clínica com a albumina sugere que não são esperados efeitos prejudiciais no decurso da gravidez, feto ou recém-nascido, uma vez que a albumina é um constituinte normal do sangue humano.
Nenhum estudo de reprodução animal foi conduzido com a albumina humana Behring 200 g / l.
Os estudos disponíveis em animais são insuficientes para estabelecer a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento embrionário e fetal, durante a gravidez e desenvolvimento peri ou pós-natal.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Muito raramente (menos de 1 a 10.000 pessoas tratadas, incluindo casos únicos notificados), foram observadas as seguintes reações adversas baseadas na vigilância pós-comercialização:
Mal-estar generalizado e condições do local de infusão
calafrios, febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, mal-estar e vermelhidão da pele (rubor).
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade, reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo erupção cutânea, reações cutâneas, urticária, dispneia, taquicardia, bradicardia, hipotensão. Em casos individuais, esses distúrbios podem progredir para choque e representar um risco específico para o paciente.
Os efeitos colaterais leves geralmente desaparecem rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou interrompida.No caso de um evento sério (como choque anafilático), a infusão deve ser interrompida imediatamente e o tratamento apropriado iniciado.
Para obter informações sobre a segurança viral, consulte a seção 4.4.
04.9 Overdose
Se a dose ou taxa de infusão for muito alta, pode ocorrer hipervolemia.
Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleia, dispneia, congestão jugular), aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do doente cuidadosamente monitorizados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: substitutos do sangue e frações de proteínas plasmáticas.
Código ATC: B05AA01.
Do ponto de vista quantitativo, a albumina humana constitui mais da metade das proteínas plasmáticas totais e representa cerca de 10% da atividade protidosintética do fígado.
Dados físico-químicos: A albumina humana 200g / l tem um efeito hiperoncótico em comparação com o plasma normal.
As funções fisiológicas mais importantes da albumina são representadas por sua contribuição na manutenção da pressão oncótica do sangue e por sua função de transporte.A albumina estabiliza o volume sanguíneo circulante e tem função de transporte de hormônios, enzimas, drogas e toxinas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em condições normais, o volume total de albumina substituível é de 4-5 g / kg de peso corporal, dos quais 40-45% estão presentes no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. Um aumento na permeabilidade capilar altera a cinética da albumina e pode ocorrer distribuição anormal após queimaduras graves ou durante choque séptico.
Em condições normais, a meia-vida média da albumina é de aproximadamente 19 dias. O equilíbrio entre a síntese e o catabolismo é normalmente alcançado por um mecanismo de feedback, sendo a eliminação principalmente intracelular, por proteases lisossomais.
Em indivíduos saudáveis, menos de 10% da albumina infundida deixa o compartimento intravascular durante as duas horas após a infusão. Pode haver variações individuais consideráveis no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes, o volume plasmático pode ser aumentado por algumas horas. No entanto, em pacientes críticos, a albumina pode escapar do espaço intravascular em quantidades significativas, por exemplo. Rapidez.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiológica.
Em animais, o teste de toxicidade de dose única é de pouca relevância e não permite a avaliação da dose tóxica ou letal ou uma relação dose-efeito. O teste de toxicidade de dose repetida é impraticável para o desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas em modelos animais.
Até o momento, nenhum caso de associação entre albumina humana e toxicidade embriofetal, ou potencial mutagênico ou oncogênico, foi relatado.
Nenhum sinal de toxicidade aguda foi descrito em modelos animais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Íon sódio 125 mmol / litro
Íons de cloro máx. 100 mmol / litro
Íon caprilato 16 mmol / litro
Íon N-acetil-DL-triptofanato 16 mmol / litro
HCl ou NaOH (em pequenas quantidades para correção de pH)
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
A albumina humana Behring 200g / l não deve ser misturada com sangue total, concentrados de glóbulos vermelhos e outros medicamentos (exceto os diluentes recomendados na seção 6.6).
06.3 Período de validade
36 meses.
A albumina humana Behring 200g / L não deve ser utilizada para além do prazo de validade indicado na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Depois de aberto, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C. Não congele.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de infusão de vidro transparente de 1 x 50ml (Tipo II) com selo de alumínio, rolha de borracha e disco articulado de plástico.
06.6 Instruções de uso e manuseio
A solução pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
A albumina 200 g / l pode ser opcionalmente diluída em uma solução isotônica (por exemplo, glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%).
As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para preparações ineptas, pois isso pode causar hemólise no paciente.
Se forem administrados grandes volumes, o produto deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes de ser usado.
Não use soluções turvas ou com depósitos. Tais condições podem indicar que a proteína não é estável ou que a solução foi contaminada.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
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10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2010
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