Ingredientes ativos: Indapamida (indapamida hemihidrato)
MILLIBAR 2,5 mg cápsulas, duras
Indicações Por que o Millibar é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Diuréticos com menor ação diurética - Sulfonamidas.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão arterial essencial.
Contra-indicações Quando Milibar não deve ser usado
Insuficiência hepática e / ou renal grave e anúria: acidentes vasculares cerebrais recentes; feocromocitoma, síndrome de Conn. Hipersensibilidade individual ao produto e outros derivados de sulfonamida. Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogênicos, o uso durante a gravidez e a lactação não é recomendado, a menos que de outra forma indicado pelo médico sobre a relação risco-benefício.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Millibar
As verificações periódicas do quadro eletrolítico devem ser realizadas durante a terapia com indapamida, com atenção especial em pacientes submetidos a restrição alimentar, idosos, que apresentem vômitos ou diarreia ou que estejam recebendo soluções parenterais, que usem laxantes crônicos ou corticosteroides. Além disso, alguns pacientes podem ser particularmente predispostos a desequilíbrios eletrolíticos (para insuficiência cardíaca, doença renal e / ou hepática, arritmias ventriculares, tratamento com glicosídeos cardiocinéticos, etc.) e, neste caso, um suplemento de potássio pode ser necessário. Uma alcalose hipoclorêmica leve pode ocorrer durante o tratamento, que não requer tratamento específico, exceto em pacientes com doença renal ou hepática.
Embora numerosos estudos clínicos tenham sido realizados em pacientes com gota ou diabéticos hipertensos e apesar da indapamida não ter alterado significativamente os parâmetros hematológicos, é aconselhável verificar a uricemia e a glicemia antes do tratamento e monitorar periodicamente esses dados durante o curso do tratamento.
Durante a terapia, pode haver um ligeiro aumento do cálcio no sangue, por isso é necessário interromper a administração antes de realizar os testes de função da paratireóide. Tal como acontece com os diuréticos tiazídicos, pode ocorrer uma redução no PBI sem sinais de disfunção da tiróide.
Nenhum fenômeno de rebote foi relatado após a descontinuação do tratamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Millibar
A hipocalemia potencial aumenta o risco de efeitos tóxicos digitálicos. Depleção grave de potássio pode ocorrer se medicamentos como corticosteroides, corticotropina e anfotericina B forem administrados concomitantemente com indapamida. Quando uma maior eficácia hipotensora é necessária, a indapamida pode ser combinada com outros medicamentos, como betabloqueadores, inibidores da ECA, metildopa, clonidina ou outros agentes bloqueadores adrenérgicos. A administração temporária de diuréticos que podem causar hipocalemia não é recomendada.
Não administre lítio ao mesmo tempo, pois a redução da depuração renal aumenta o risco de toxicidade do lítio.
Avisos É importante saber que:
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Gravidez e amamentação
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogênicos, o uso de indapamida não é recomendado durante a gravidez e lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Millibar não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Millibar: Dosagem
1 cápsula por dia (pela manhã) qualquer que seja a gravidade da doença, não sendo necessário adotar dieta isenta de sódio.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Millibar
Em doses superiores às recomendadas, a indapamida tem importante ação diurética com redução de volume e alteração do equilíbrio eletrolítico e ácido-básico, podendo evoluir para hipotensão e depressão respiratória. Não existem antídotos específicos. Nestes casos, portanto, é necessário adotar medidas sintomáticas adequadas para auxiliar a função respiratória e cardiovascular.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Millibar
Na dosagem recomendada, os efeitos colaterais são geralmente raros e de natureza modesta. Foram notificados desequilíbrios eletrolíticos (particularmente hipocaliemia), náuseas e intolerância gastrointestinal, astenia, tonturas, sonolência e ocasionalmente cãibras musculares; aumento do ácido úrico, açúcar no sangue e hipotensão ortostática. Casos muito raros de agranulocitose e outras discrasias sanguíneas também foram relatados.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada capsula contém:
Princípio ativo:
2,5 mg de indapamida hemihidrato (equivalente a 2,44 mg de indapamida anidra)
Excipientes:
Lactose, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E 104), eritrosina (E 127), gelatina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cápsulas duras - Caixa contendo 50 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS MILLIBAR 2,5 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo:
Indapamida hemihidratado 2,5 mg (igual a 2,44 mg de indapamida anidra).
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial essencial.
04.2 Posologia e método de administração
2,5 mg por via oral em uma única administração pela manhã.
04.3 Contra-indicações
A indapamida é contra-indicada em pacientes com insuficiência hepática e / ou renal grave e anúria, acidentes vasculares cerebrais recentes, feocromocitoma, síndrome de Conn e hipersensibilidade individual ao produto ou outros derivados de sulfonamida.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As verificações periódicas do quadro eletrolítico devem ser realizadas durante a terapia com indapamida, com atenção especial em pacientes submetidos a restrição alimentar, idosos, que apresentem vômitos ou diarreia ou que estejam recebendo soluções parenterais, que usem laxantes crônicos ou corticosteroides. Além disso, alguns pacientes podem ser particularmente predispostos a desequilíbrios eletrolíticos (para insuficiência cardíaca, doença renal e / ou hepática, arritmias ventriculares, tratamento com glicosídeos cardiocinéticos, etc.) e, neste caso, um suplemento de potássio pode ser necessário. Uma alcalose hipoclorêmica leve pode ocorrer durante o tratamento, que não requer tratamento específico, exceto em pacientes com doença renal ou hepática.
Embora numerosos estudos clínicos tenham sido realizados em pacientes com gota ou diabéticos hipertensos e apesar da indapamida não ter alterado significativamente os parâmetros hematológicos, é aconselhável verificar a uricemia e a glicemia antes do tratamento e monitorar periodicamente esses dados durante o curso do tratamento.
Durante a terapia, pode haver um ligeiro aumento do cálcio no sangue, por isso é necessário interromper a administração antes de realizar os testes de função da paratireóide. Tal como acontece com os diuréticos tiazídicos, pode ocorrer uma redução no PBI sem sinais de disfunção da tiróide.
Nenhum fenômeno de rebote foi relatado após a descontinuação do tratamento.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A hipocalemia potencial aumenta o risco de efeitos tóxicos digitálicos. Depleção grave de potássio pode ocorrer se medicamentos como corticosteroides, corticotropina e anfotericina B forem administrados concomitantemente com indapamida.
Quando uma maior eficácia hipotensora é necessária, a indapamida pode ser combinada com outros medicamentos, como bloqueadores beta, inibidores da ECA, metildopa, clonidina ou outros agentes bloqueadores adrenérgicos.
A administração temporária de diuréticos que podem causar hipocalemia não é recomendada.
04.6 Gravidez e lactação
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogênicos, o uso de indapamida não é recomendado durante a gravidez e lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A preparação não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Na dosagem recomendada, os efeitos colaterais indesejados são leves e geralmente transitórios:
- desequilíbrios eletrolíticos (especialmente hipocalemia)
- astenia, tonturas, sonolência
- náuseas e intolerância gastrointestinal
- cãibras musculares
- hipotensão ortostática
- ligeiro aumento no nitrogênio da ureia
04.9 Overdose
Em doses superiores às recomendadas, a indapamida tem importante ação diurética com redução de volume e alteração do equilíbrio eletrolítico e ácido-básico, podendo evoluir para hipotensão e depressão respiratória.
Não existem antídotos específicos. Nestes casos, portanto, é necessário adotar medidas sintomáticas adequadas para auxiliar a função respiratória e cardiovascular.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: diuréticos com menor ação diurética, excluindo tiazidas-sulfonamidas não associadas.
Código ATC: C03BA11.
Derivado sulfonamida não tiazídica com núcleo de indol, pertencente à família dos diuréticos, a indapamida exerce no homem hipertenso, na dose de 2,5 mg por dia, atividade anti-hipertensiva prolongada.
Estudos de efeito dose demonstraram que com 2,5 mg por dia o efeito anti-hipertensivo é máximo, enquanto o efeito diurético é pequeno e clinicamente não evidente.
Em doses mais altas, a ação anti-hipertensiva não aumenta enquanto o efeito diurético é amplificado.
Na dose anti-hipertensiva de 2,5 mg por dia, a indapamida reduz a hiperatividade vascular do hipertenso à noradrenalina e diminui a resistência periférica total e a resistência arterial.
A indapamida exerce sua atividade farmacológica por um duplo mecanismo de ação: determina uma contração do volume plasmático após a inibição da reabsorção de sódio ao nível do epitélio túbulo-distal e reduz a resistência periférica normalizando a hiperatividade vascular por meio de uma "ação direta, provavelmente após uma redução das trocas iônicas através da membrana das paredes vasculares. Uma nova teoria propõe que a atividade vascular e hipotensiva se deve ao estímulo da síntese das prostaglandinas PGE2.
Numerosos estudos demonstraram recentemente que, mesmo em terapias de longo prazo, na dosagem recomendada, a indapamida não tem efeitos negativos sobre o metabolismo lipídico por não afetar significativamente os níveis de triglicerídeos, LDL ou a razão LDL / HDL, ou no metabolismo da glicose.
O medicamento geralmente não altera a faixa ou a frequência cardíaca e não reduz significativamente o fluxo sanguíneo renal e a filtração glomerular.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A indapamida é rápida e totalmente absorvida pelo trato digestivo: o pico plasmático máximo é atingido em humanos na primeira e segunda horas após a administração de uma dose oral única.
A meia-vida biológica é de 18 horas e a distribuição ocorre em todo o organismo. 60% do produto é excretado pela urina.
No pico da concentração plasmática, encontramos 75% de indapamida inalterada e 25% de metabólitos; ao nível urinário, por outro lado, a indapamida inalterada representa apenas 5% dos produtos de excreção.
A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 79%. A administração repetida de indapamida não altera a cinética do produto em relação à administração única, evitando o risco de acumulação; aproximadamente 60% da droga é excretada na urina em 48 horas.
Não foram observadas alterações significativas na farmacocinética da indapamida após a administração a pacientes idosos.
A indapamida não é eliminada da circulação por hemodiálise.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade aguda e crônica foram conduzidos em camundongos, ratos, coelhos e cães por via oral e parenteral, sem demonstrar qualquer tipo de risco toxicológico. Em particular, em camundongos e ratos, o LD50 para administração oral foi superior a 3 g / kg.
- Toxicidade crônica
A indapamida é perfeitamente tolerada em ratos, após administração oral por 24 semanas nas doses de 3 e 10 mg / kg.
Em cães, a indapamida é perfeitamente tolerada na dose de 2 mg / kg por 16 semanas Os testes de toxicidade fetal e teratogênese realizados em ratos e coelhos foram negativos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada cápsula contém hemihidrato de indapamida com os seguintes excipientes:
Lactose; amido; estearato de magnesio.
Constituintes da cápsula de gelatina dura:
Dióxido de titânio (E171); amarelo de quinolina (E104); eritrosina (E127); geléia.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum particular.
06.3 Período de validade
5 anos.
Este prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum particular.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo 50 cápsulas em blister.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Conforme descrito na posologia e método de administração.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Farmacêutico Bioquímico Italiano LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Revendedor à venda
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 025686015
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2010
