Ingredientes ativos: vacina contra meningite
Meningitec, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina de oligossacarídeo conjugado com sorogrupo C meningocócica (adsorvida)
Indicações Por que o Meningitec é usado? Para que serve?
Meningitec é uma vacina meningocócica do sorogrupo C.
Meningitec ajuda a proteger você / seu bebê de doenças como: meningite e septicemia (envenenamento do sangue).
Meningitec é uma vacina usada em crianças a partir dos dois meses de idade, adolescentes e adultos para ajudar a prevenir infecções causadas por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis serogrupo C. A vacina não protegerá contra outros sorogrupos de Neisseria meningitidis ou de outras bactérias e vírus, que às vezes podem causar meningite e septicemia (envenenamento do sangue).
A vacina age fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra esta bactéria. A bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C pode causar infecções graves, às vezes fatais, como meningite e septicemia (envenenamento do sangue).
Esta vacina não contém organismos vivos e não pode causar meningite C (doença meningocócica C).
Deve-se lembrar que nenhuma vacina pode fornecer proteção total e vitalícia para todas as pessoas vacinadas.
Contra-indicações quando Meningitec não deve ser usado
Meningitec não deve ser administrado:
- se você / o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Meningitec;
- se você / o seu filho mostraram sinais de uma reação alérgica a qualquer outra vacina contendo toxóide diftérico ou proteína diftérica CRM197;
- se você / o seu filho mostraram sinais de uma reação alérgica após receber uma dose anterior de Meningitec;
- se você / o seu filho teve uma doença com febre alta, a vacinação é geralmente adiada, mas pode ser feita se a febre e a doença forem leves. No entanto, fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Meningitec
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação:
- se você / o seu filho tem hemofilia ou outro problema que não permite que o sangue coagule adequadamente ou se você / o seu filho estão a tomar algum medicamento que não permite a coagulação do sangue.Nesse caso, o seu médico pode optar por tomar precauções especiais.
- se você / o seu filho tem um sistema imunológico fraco, ou se você / o seu filho foi submetido recentemente ou está atualmente a fazer um tratamento com radiação, corticosteróides ou outros medicamentos que podem diminuir as suas defesas imunitárias contra infecções. Meningitec ainda pode ser administrado, mas pode não proteger da mesma maneira correta que protege outras pessoas.
- se você / o seu filho tem doença renal caracterizada pela presença de uma grande quantidade de proteínas na urina (chamada síndrome nefrótica). Houve relatos de recorrência desta condição após a vacinação. O seu médico irá informá-lo se você / o seu filho ainda podem tomar Meningitec, dependendo do tipo exato de problema renal que você tem.
Embora Meningitec contenha uma proteína (chamada CRM197) derivada da bactéria que causa a difteria, ele não protege contra a difteria, por isso é importante que você / seu bebê receba outras vacinas na hora certa para proteger contra a difteria. O seu médico ou enfermeiro irá informá-lo sobre isso.
Meningitec é administrado principalmente a lactentes a partir dos dois meses de idade, crianças e adultos jovens. Ainda não há informações disponíveis sobre a administração de Meningitec a pessoas com 65 anos ou mais de idade ou a lactentes com menos de dois meses de idade. "
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Meningitec
Informe o seu médico ou farmacêutico se você / o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente outras vacinas.
A menos que instruído de outra forma pelo seu médico ou enfermeiro, você / o seu filho devem continuar a tomar os medicamentos prescritos normalmente, antes e depois da vacinação.
Meningitec pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas usadas contra uma ou mais das seguintes doenças:
- Pólio (incluindo vacinas contra a poliomielite que são administradas por via oral ou injetáveis)
- Difteria
- Tétano
- Tosse canina (tosse convulsa)
- Haemophilus influenzae tipo b (conhecida como vacina Hib)
- Hepatite B
- Sarampo, caxumba e rubéola (sarampo alemão)
- Doença pneumocócica (vacina pneumocócica conjugada 7-valente e vacina pneumocócica conjugada 13-valente).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes da vacinação.
Normalmente, Meningitec não deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, a menos que o médico considere realmente necessário que a mulher grávida ou a amamentar seja vacinada o mais rapidamente possível.
Condução e utilização de máquinas
Após receber Meningitec, podem ocorrer sonolência, tonturas e outros efeitos secundários que podem interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver possíveis efeitos secundários). Não conduza nem opere máquinas até saber o efeito que Meningitec tem sobre si.
Meningitec contém cloreto de sódio
Um dos componentes do Meningitec é o cloreto de sódio. Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 ml, por isso é praticamente "isenta de sódio"
Dosagem e método de uso Como usar Meningitec: Dosagem
Meningitec será administrado por um médico ou enfermeiro.
O seu médico ou enfermeiro irá certificar-se de que a vacina é injetada corretamente num músculo (não nos nervos ou perto de nós ou vasos sanguíneos ou muito profundamente sob a pele) e que Meningitec não é misturado com outras vacinas na mesma seringa. A vacina é uma injeção de 0,5 ml e é geralmente administrada no músculo da coxa em crianças e no músculo do ombro em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.Meningitec não deve ser injetado na área das nádegas.
Para crianças entre 2 e 12 meses de idade, devem ser administradas duas doses de Meningitec, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses.
A fim de manter a proteção, uma dose de reforço deve ser administrada após a conclusão do esquema de duas doses no recém-nascido. O seu médico irá aconselhá-lo quando o seu filho deve receber esta dose.
Para adultos, adolescentes e crianças com mais de 12 meses de idade que não foram previamente imunizados com Meningitec, é recomendada uma dose única (0,5 ml).
Quando Meningitec for administrado ao mesmo tempo que outras vacinas injetáveis, Meningitec será administrado como uma injeção separada num local de injeção diferente.
Se você esquecer de ir ao médico
Se se esquecer de ir ao médico na data marcada, peça conselho ao seu médico ou enfermeiro.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Meningitec em demasia
Uma sobredosagem é muito improvável, uma vez que a vacina é fornecida numa seringa pré-cheia de dose única e é administrada por um médico ou enfermeiro.
Tem havido poucos relatos de administração de muitas doses, excesso de vacina ou doses administradas muito próximas umas das outras. Na maioria dos casos não houve efeitos colaterais, enquanto algumas vezes houve efeitos colaterais semelhantes aos experimentados após o uso rotineiro e adequado de Meningitec.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Meningitec
Como todas as vacinas, Meningitec pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Após a administração de uma vacina, as reações alérgicas graves são sempre uma possibilidade muito rara. Essas reações podem incluir:
- inchaço da face, língua ou faringe
- dificuldade em engolir
- inchaço da pele (urticária) e dificuldade em respirar
- pressão arterial baixa que causa colapso e choque
Quando esses sinais ou sintomas ocorrem, eles geralmente se desenvolvem muito rapidamente após a injeção, quando as pessoas com eles ainda estão na clínica ou no consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o local da injeção, deve contactar o seu médico IMEDIATAMENTE.
Muito raramente, pode ocorrer vermelhidão severa da pele, cobrindo uma grande parte do corpo e causando bolhas e descamação. O interior da boca e os olhos também podem ser afetados. Outras reações alérgicas menos graves incluem erupções cutâneas que podem ser vermelhas e granuladas, com coceira e, posteriormente, uma sensação geral de desconforto que pode causar sintomas como febre ou inchaço nas articulações.
Esta vacina não pode causar meningite C (doença meningocócica C). Se você ou seu filho sentirem dor no pescoço, rigidez ou leve desconforto (fotofobia), sonolência ou confusão, ou desenvolver hematomas vermelhos ou roxos (hematomas) que não desaparecem com a pressão, você deve entrar em contato com o seu médico ou o pronto-socorro local para descartar outras causas.
Se foi previamente informado pelo seu médico que você / o seu filho tem síndrome nefrótica (uma doença dos rins que pode resultar em inchaço, especialmente à volta da face ou dos olhos, proteína na urina que lhe dá uma aparência espumosa e / ou ganho de peso) pode haver uma chance maior de que essa condição volte a ocorrer alguns meses após a vacinação. Informe o seu médico se notar sintomas semelhantes após a vacinação.
A frequência dos efeitos colaterais descritos nesta seção é a seguinte:
Muito frequentes: efeitos secundários que podem afetar mais de uma em cada dez pessoas vacinadas.
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de uma em dez pessoas e em mais de uma em cem pessoas vacinadas.
Muito raros: efeitos colaterais que podem ocorrer em menos de uma em dez mil pessoas vacinadas.
Os efeitos colaterais muito comuns incluem:
Em todas as faixas etárias - inchaço e dor ou dor no local da injeção.
Em bebês e crianças pequenas - perda de apetite, irritabilidade, sonolência ou distúrbios do ciclo do sono, mal-estar, diarréia.
Em adultos - dor de cabeça.
Em crianças em idade pré-escolar - febre.
Os efeitos colaterais comuns incluem:
Em todas as faixas etárias - febre (muito comum em crianças pré-escolares), mas raramente é grave.
Em bebês e crianças - chorando.
Em crianças de 3 a 6 anos - sonolência, dor de cabeça, irritabilidade.
Em adultos - dores musculares, sonolência.
Os efeitos colaterais muito raros incluem (em todas as faixas etárias, exceto as mencionadas acima):
Glândulas inchadas, tonturas, fraqueza, dormência, alfinetes e agulhas ou alfinetes e agulhas, mal-estar ou mal-estar, hematomas (hematomas) ou sangramento na pele, recidiva de certas doenças renais em que grandes quantidades de proteínas são encontradas na urina.
Foi observada redução do tônus muscular (flacidez) muito raramente, algumas vezes com redução da atenção ou resposta da criança e uma aparência pálida ou cianótica da pele.
Foram notificadas muito raramente convulsões (convulsões) após a vacinação com Meningitec, incluindo algumas convulsões em pessoas que já tiveram convulsões anteriormente. Em adolescentes e adultos, algumas das convulsões relatadas podem ter sido desmaios. Em bebês e crianças menores, as convulsões geralmente estavam associadas a febre e eram mais provavelmente convulsões febris.
A maioria das pessoas se recuperou rapidamente após a convulsão.
Em bebês nascidos muito prematuramente (na 28ª semana de gestação ou antes), podem ocorrer pausas mais longas do que o normal entre as respirações por 2 a 3 dias após a vacinação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Meningitec após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após a palavra “EXP”.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Não congele.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Meningitec contém
O ingrediente ativo em cada dose de 0,5ml é:
10 microgramas de oligossacarídeo meningocócico do sorogrupo C *
* conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,125 mg).
Os outros componentes usados são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência de Meningitec e conteúdo da embalagem
Meningitec é uma suspensão injetável e é fornecido em seringa pré-cheia para dose única de 0,5 ml, em embalagens de 1 e 10 seringas (com ou sem agulha).
Após agitação, a vacina aparece como uma suspensão branca homogênea.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Prazo "> Informações para profissionais de saúde
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde ou médicos:
Instruções de uso, manuseio e descarte
Após o armazenamento, um precipitado branco e um sobrenadante límpido podem ser observados. Antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca homogênea e deve ser examinada visualmente para quaisquer partículas estranhas e / ou alterações na aparência física. Se isso ocorrer, descarte a vacina. Cada produto. Não utilizado ou resíduos devem ser manuseados de acordo com os regulamentos locais.
O Meningitec NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM NENHUM CASO POR VIA INTRAVENOSA.
Meningitec é administrado por injeção intramuscular; preferencialmente na região anterolateral da coxa em lactentes e no músculo deltóide em crianças maiores, adolescentes e adultos. Meningitec não deve ser injetado na área das nádegas.
A injeção nos nervos ou nas proximidades ou nos vasos sanguíneos deve ser evitada.
A vacina não deve ser administrada por via intradérmica, subcutânea ou intravenosa.
Se várias vacinas forem administradas, diferentes locais de injeção devem ser identificados. Esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e a supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de um evento anafilático / anafilactoide raro após a administração da vacina.
Se ocorrer petéquias e / ou púrpura após a vacinação, sua etiologia deve ser investigada cuidadosamente. Devem ser consideradas as causas infecciosas e não infecciosas.
Não há dados disponíveis sobre a aplicabilidade da vacina no controle de epidemias.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MENINGITEC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Uma porção (0,5 ml) contém:
Neisseria meningitidis(cepa C11)
Oligossacarídeo do serogrupo C 10 mcg
Conjugado com a proteína transportadora CRM197 de Corynebacterium diphteriae
aproximadamente 15 mcg
Adsorvido em fosfato de alumínio 0,125 mg Al3 +
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Suspensão injetável, em seringa pré-cheia. Após agitação, a vacina aparece como uma suspensão branca homogênea.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção de doenças invasivas causadas por Neisseria meningitidis serogrupo C.
O uso do Meningitec deve ser definido com base nas recomendações oficiais.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Não há dados sobre o uso de diferentes vacinas meningocócicas conjugadas do sorogrupo C na série primária ou para doses de reforço. Sempre que possível, a mesma vacina deve ser usada durante todo o período de vacinação.
Imunização primária
Bebês até aos 12 meses de idade: 2 doses, cada uma de 0,5 ml, sendo a primeira dose administrada não antes dos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses.
Crianças com mais de 12 meses de idade, adolescentes e adultos: dose única de 0,5 ml.
O momento da administração deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
Doses de reforço
Recomenda-se que uma dose de reforço seja administrada após a conclusão da série de imunização primária em neonatos. O momento desta dose deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. As informações sobre as respostas às doses de reforço e a coadministração com outras vacinas infantis são fornecidas nas secções 5.1 e 4.5, respetivamente.
A necessidade de doses de reforço em indivíduos vacinados com uma dose única (ou seja, indivíduos com 12 meses de idade ou mais no momento da primeira vacinação) ainda não foi estabelecida.
Método de administração
Meningitec é administrado por injeção intramuscular; preferencialmente na região anterolateral da coxa em lactentes e no músculo deltóide em crianças maiores, adolescentes e adultos. Meningitec não deve ser injetado na área das nádegas.
A injeção nos nervos ou vasos sanguíneos ou próximo a eles deve ser evitada.
A vacina não deve ser administrada por via intravenosa (ver secção 4.4) .A segurança e imunogenicidade da administração intradérmica ou subcutânea não foram avaliadas.
Se forem administradas vacinas múltiplas, devem ser identificados diferentes locais de injeção (ver secção 4.5). Esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade a qualquer vacina contendo toxóide diftérico ou proteína não tóxica da toxina diftérica.
Hipersensibilidade após uma administração anterior de Meningitec.
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de Meningitec deve ser adiada em pessoas com doença febril aguda.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado e supervisão no caso de uma reação anafilactoide / anafilática rara após a administração da vacina (ver secção 4.8 - Efeitos indesejáveis).
Como acontece com qualquer injeção intramuscular, a vacina deve ser administrada com cautela a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de distúrbio de coagulação ou àqueles recebendo terapia anticoagulante.
Meningitec só irá proteger contra Neisseria meningitidis sorogrupo C e pode não prevenir completamente a doença meningocócica do sorogrupo C. Não protegerá contra outros grupos de Neisseria meningitidis ou outros microorganismos que causam meningite ou septicemia. No caso de ocorrência de petéquias e / ou púrpura após a vacinação (ver secção 4.8), a sua etiologia deve ser investigada cuidadosamente. Devem ser consideradas as causas infecciosas e não infecciosas.
Embora tenham sido relatados sintomas de meningismo, como dor / rigidez no pescoço ou fotofobia, não há evidências de que a vacina cause meningite meningocócica do grupo C. No entanto, deve-se estar sempre alerta para a possibilidade de meningite ocorrer ao mesmo tempo.
Antes do estabelecimento de um programa de imunização em larga escala, o risco de doença deve ser considerado Neisseria meningitidis do serogrupo C em uma determinada população e os benefícios obtidos com uma "imunização.
Não há dados disponíveis sobre a validade da vacina no controle de uma "epidemia".
A segurança e imunogenicidade em lactentes com menos de 2 meses de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas).
Existem dados limitados sobre a segurança e imunogenicidade da vacina na população adulta e não existem dados para adultos com 65 ou mais anos de idade (ver secção 5.1).
Existem dados limitados sobre a utilização de Meningitec em indivíduos imunodeficientes.
Em indivíduos com resposta imune prejudicada (seja devido à terapia imunossupressora, defeito genético, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras causas), a resposta imune esperada às vacinas meningocócicas conjugadas do sorogrupo pode não ser obtida. C. As consequências no real o grau de proteção contra a infecção não é conhecido, pois também depende se a vacina determinou uma resposta com memória imunológica.
Em indivíduos com deficiência de complemento e indivíduos com asplenia funcional ou anatômica, uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas do sorogrupo C pode ser desencadeada; portanto, o grau de proteção que seria obtido é desconhecido.
Quando a série de imunização primária é realizada em bebês muito prematuros (nascidos com 28 semanas de gestação ou antes), o risco potencial de apnéia e a necessidade de monitorar a respiração por 48-72 horas após a vacinação devem ser considerados. E particularmente para bebês com uma história prévia de insuficiência respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo de crianças é alto, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
A imunização com esta vacina não substitui a vacinação contra difteria comum.
Meningitec não deve ser administrado por via intravenosa em nenhuma circunstância.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Meningitec não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa. Se mais de uma vacina estiver sendo administrada, locais de injeção separados devem ser usados.
Em estudos clínicos, a co-administração de Meningitec (mas usando locais de injeção diferentes para cada vacina injetada) com as seguintes vacinas não reduziu a resposta imunológica de nenhum destes outros antígenos: Vacina oral antipólio (OPV); Vacina inativada da poliomielite (IPV); Vacina contra hepatite B (HBV); vacina contra tétano e difteria sozinha (T ou D), em combinação (DT ou dT), ou em combinação com vacina acelular ou de células inteiras contra coqueluche (DTwP ou DTaP); vacina conjugada para o "Haemophilus influenzae tipo B (Hib sozinho ou em combinação com outros antígenos) ou vacinas combinadas contra rubéola-sarampo-caxumba (MMR).
Na condução dos estudos, foram observadas pequenas variações na média geométrica das concentrações de anticorpos (GMC) ou títulos (GMT); no entanto, o significado clínico de tais observações, se houver, não foi estabelecido.
Os dados que suportam a administração concomitante de Meningitec com vacina acelular pertussis (ou seja, DtaP) ou vacina inativada contra poliomielite (IPV) são derivados de estudos em que os indivíduos receberam Meningitec ou o mesmo sorogrupo C meningocócico conjugado como Meningitec combinado com uma vacina pneumocócica conjugada experimental, e de um estudo de administração concomitante com uma vacina pediátrica combinada (DTaP-HBV-IPV / Hib).
Em vários estudos com diferentes vacinas, a administração concomitante de conjugados meningocócicos do serogrupo C com combinações contendo componentes da tosse convulsa acelular (com ou sem poliovírus inativado, antígenos de superfície da hepatite B ou Hib conjugado) demonstrou resolver em títulos de anticorpos (GMT) de anticorpos bactericidas séricos (SBA) menor do que quando administrado separadamente ou quando coadministrado com vacinas de células inteiras contra coqueluche. Proporções que atingem títulos de SBA de pelo menos 1: 8 ou 1: 128 não são afetadas. Atualmente, elas são desconhecidas. As implicações potenciais dessas observações sobre o prazo de proteção.
Num estudo clínico comparativo à administração concomitante de Meningitec (duas doses aos 2 e 6 meses de idade e uma dose de reforço aos "aproximadamente 12 meses de idade") e Prevenar (vacina pneumocócica hepta-valente; três doses aos 2, 3,5 e 6 meses de idade e uma dose de reforço com aproximadamente 12 meses de idade) nenhuma evidência de interferência imunológica entre as duas vacinas conjugadas foi encontrada após as doses da série primária ou após a retirada da dose.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não existem dados clínicos sobre a utilização da vacina menigocócica conjugada do serogrupo C em mulheres grávidas Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver parágrafo 5.3-Dados de segurança pré-clínica) O risco potencial em humanos é desconhecido.
No entanto, considerando a gravidade da doença meningocócica do sorogrupo C, quando o risco de exposição é claramente definido, a gravidez não deve impedir a vacinação.
Hora da alimentação
A relação risco-benefício deve ser considerada antes da decisão de vacinar durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis), como tonturas e sonolência, podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Nota: As descrições de frequência abaixo são definidas como segue: Muito comum (≥10%); Comum (≥1% e
Reações adversas evidenciadas em estudos clínicos
As reações adversas relatadas em grupos de pacientes de todas as idades estão listadas abaixo.
As reações adversas foram coletadas no dia da vacinação e nos três dias seguintes. A maioria das reações foi autolimitada e resolvida dentro do período de acompanhamento.
Em todas as faixas etárias, as reações no local da injeção (incluindo eritema, inchaço e sensibilidade / dor) foram muito frequentes. No entanto, essas reações geralmente não foram clinicamente significativas. Quando estudado, eritema ou inchaço de pelo menos 3 cm e dor que interferia com o movimento por mais de 48 horas foram raros. Durante os ensaios clínicos, dor no local da injeção foi relatada em 70% dos adultos.
Febre de pelo menos 38,0 ° C era comum em bebês e crianças pequenas e muito comum em crianças em idade pré-escolar, mas geralmente não ultrapassava 39,1 ° C, especialmente em grupos de idade mais avançada.
O choro era comum em bebês e crianças pequenas após a vacinação, enquanto sonolência, distúrbios do sono, anorexia, diarréia e vômitos eram muito comuns. A irritabilidade era muito comum em bebês e crianças pequenas e comum em crianças com idade entre 3,5 e 6 anos. Não há evidência de que esses sintomas estivessem relacionados ao Meningitec em vez de vacinas administradas concomitantemente, especialmente a DTP.
Em ensaios clínicos que examinaram esquemas de dosagem de três doses (2, 3 e 4 meses ou 2, 4 e 6 meses) em recém-nascidos, a frequência de eventos adversos não aumentou com as doses subsequentes, exceto para febre ≥38 ° C. No entanto, deve-se considerar que, nesses estudos, os bebês receberam outras vacinas planejadas simultaneamente com Meningitec.
A mialgia era comum em adultos. A sonolência foi comumente relatada em crianças entre 3,5 e 6 anos de idade e em adultos. A cefaléia foi comum em crianças entre 3,5 e 6 anos de idade e muito comum em adultos.
As reações adversas que ocorrem em todas as faixas etárias são apresentadas abaixo.
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Muito comum: reações no local da injeção (por exemplo, eritema, inchaço, dor / sensibilidade)
Comum: febre ≥38 ° C
Outras reações observadas em bebês (primeiro ano de vida) e crianças (segundo ano de vida) estão listadas abaixo.
Doenças do metabolismo e nutrição:
Muito comum: anorexia
Distúrbios psiquiátricos:
Muito comum: irritabilidade
Comum: chorar
Doenças do sistema nervoso:
Muito comum: sonolência, distúrbios do sono
Problemas gastrointestinais:
Muito comum: vômito, diarreia.
Outras reações relatadas em grupos de idade mais avançada, incluindo adultos (4 a 60 anos):
Distúrbios psiquiátricos:
Comum: irritabilidade (crianças com idade entre 3,5 e 6 anos)
Doenças do sistema nervoso:
Muito comum: dor de cabeça (adultos)
Comum: sonolência, dor de cabeça (crianças com idade entre 3,5 e 6 anos)
Doenças musculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas:
Comum: mialgia (adultos)
Reações adversas relatadas por farmacovigilância pós-comercialização (para todas as faixas etárias)
Essas frequências são baseadas em dados percentuais de notificações espontâneas e foram calculadas usando o número de notificações e o número de doses distribuídas.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Muito raro: linfadenopatia
Doenças do sistema imunológico:
Muito raro: reações anafiláticas / anafilactóides incluindo choque, reações de hipersensibilidade incluindo broncoespasmo, edema facial e angioedema.
Doenças do sistema nervoso:
Muito raro: tonturas, desmaios, ataques (convulsões), incluindo ataques febris e convulsões em pacientes com distúrbios epilépticos pré-existentes, hipoestesia / parestesia e hipotonia (incluindo episódios de hiporresponsividade hipotônica [HHE])
Ocorreram episódios muito raros de convulsões após a vacinação com Meningitec; os pacientes geralmente se recuperavam rapidamente. Algumas das convulsões relatadas podem ter sido desmaios. A taxa de convulsão relatada foi inferior à taxa normalmente observada para casos de epilepsia em crianças. Em bebês, as convulsões geralmente estavam associadas a febre e provavelmente eram convulsões febris.
Houve relatos espontâneos muito raros de episódios de hiporresponsividade hipotônica (EHH), uma condição caracterizada por hipotonia e resposta reduzida, associada a palidez ou cianose, em associação temporal com a administração da vacina meningocócica conjugada do grupo C. casos em que a vacina foi administrada concomitantemente com outras vacinas, a maioria das quais eram vacinas contra a tosse convulsa.
Problemas gastrointestinais:
Muito raro: vômito, náusea, dor abdominal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito raro: erupção cutânea, urticária, prurido, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
Doenças musculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas:
Muito raro: artralgia
Doenças renais e urinárias:
Foram relatados casos de recidiva da síndrome nefrótica em associação com vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C.
Foram notificadas muito raramente petéquias e / ou púrpura após a imunização (ver também secção 4.4).
Apneia em bebés muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
04.9 Overdose -
Foram notificados casos de sobredosagem com Meningitec, incluindo casos de administração de doses superiores às recomendadas para uma única sessão, casos de doses subsequentes administradas mais cedo do que o recomendado e casos em que o número total de doses foi excedido. A maioria dos indivíduos não apresentou nenhum sintoma. Em geral, as reações adversas notificadas com sobredosagem também foram notificadas com a administração de uma dose única recomendada de Meningitec.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas; Código ATC: J07AH07
Imunogenicidade
Não foram realizados estudos prospectivos de eficácia.
Para as vacinas conjugadas meningocócicas do tipo C, os correlatos sorológicos para proteção não foram definitivamente estabelecidos. Isso está sendo estudado.
A determinação da atividade bactericida sérica (SBA) citada no texto a seguir, utilizou soro de coelho como fonte do complemento.
Vacinação primária em recém-nascidos
Em bebês, duas doses forneceram título de anticorpos (usando complemento de filhote de coelho) SBA ≥ 1: 8 em 98-99,5% dos bebês, conforme mostrado na tabela abaixo. Um esquema de vacinação de duas doses no recém-nascido induziu uma resposta anamnéstica à dose de reforço administrada aos 12 meses de idade.
Porcentagem de indivíduos que alcançaram um título SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Consulte a seção 4.5
# medido 2 meses após a segunda dose
MnCC = vacina meningocócica conjugada do Grupo C (que é o ingrediente ativo do Meningitec)
DTwP = vacina de célula inteira contra coqueluche com toxóides diftérico e tetânico
OPV = vacina oral contra poliomielite viral
DTaP-IPV / Hib = componentes acelulares pertussis, difteria e toxóides do tétano, polivírus inativados e conjugados de Hib (proteína de transporte do toxóide do tétano)
DTaP-HBV-IPV / Hib = como acima, mais o antígeno de superfície da hepatite B recombinante na formulação hexavalente
9v-PnC-MnCC = vacina experimental conjugada pneumocócica 9-valente (não registrada) formulada com vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C (que é o ingrediente ativo de Meningitec)
23vPnPS = vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente.
Imunogenicidade de uma única dose primária em bebês
91% dos 75 bebês de 13 meses de idade desenvolveram títulos de SBA ≥1 / 8 e 89% desses 75 indivíduos mostraram um aumento de quatro vezes no título de pré-anticorpos após receberem uma dose única de Meningitec. -Vacinação.
Imunogenicidade de uma única dose primária em adultos
Todos os 15 adultos entre 18-60 anos de idade que receberam uma dose única de Meningitec desenvolveram títulos de SBA ≥1 / 8 e um aumento de quatro vezes no título de anticorpos.
Não existem dados em adultos com 65 ou mais anos de idade.
Monitoramento pós-marketing após campanha de imunização na Inglaterra
Estimativas de eficácia da vacina, derivadas de um programa de imunização de rotina realizado na Inglaterra (que utilizou diferentes quantidades de três vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C), que abrangeu um período entre o lançamento no mercado e o final de 1999 a março de 2004 , demonstrar a necessidade de uma dose de reforço após a conclusão da série primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses).
Dentro de um ano após a conclusão da série primária, a eficácia da vacina na coorte de crianças foi estimada em 93% (IC 95%: 67, 99).No entanto, mais de um ano após a conclusão da série primária, havia evidências claras de redução da proteção. As estimativas de eficácia baseadas em um pequeno número de casos indicam, até o momento, que pode haver uma diminuição na proteção mesmo em bebês vacinados com uma única dose primária.
A eficácia nas demais faixas etárias (até 18 anos), para indivíduos já vacinados com dose única, manteve-se em torno de 90% ou mais, no período de um ano ou mais após a vacinação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para vacinas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Camundongos fêmeas foram imunizados por via intramuscular com vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C com o dobro da dose clínica, antes do acasalamento e durante o período de gestação. Uma autópsia macroscópica dos órgãos internos foi realizada em cada camundongo. Todos os camundongos sobreviveram ao parto natural e cesariana. sinais estavam presentes em qualquer camundongo e nenhum dos parâmetros considerados foi alterado pela administração da vacina, seja em camundongos adultos ou em fetos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade "-
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Não congele. Descarte a vacina se estiver congelada.
Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de butil cinza sem látex) e uma tampa (borracha de butil cinza sem látex). Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha.
Nem todos os pacotes podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Após o armazenamento, um precipitado branco e um sobrenadante límpido podem ser observados. Antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para se obter uma suspensão branca homogênea e deve ser examinada visualmente quanto a quaisquer partículas estranhas e / ou alterações na aparência física.
Se isso acontecer, jogue a vacina fora. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser tratado de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Embalagem com 1 seringa pré-cheia sem agulha AIC 035438047 / M
Embalagem com 10 seringas pré-cheias sem agulha AIC 035438050 / M
Embalagem com 1 seringa pré-cheia com agulha AIC 035438062 / M
Embalagem de 10 seringas pré-cheias com agulhas AIC 035438074 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
15 de janeiro de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Agosto de 2009
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