Ingredientes ativos: Buprenorfina
TRANSTEC 35 microgramas / h / 52,5 microgramas / h / 70 microgramas / h Adesivo transdérmico
Indicações Por que é usado o Transtec? Para que serve?
O Transtec é um medicamento analgésico (para o alívio da dor), indicado para o tratamento da dor oncológica de intensidade moderada a intensa e dor intensa que não responde a outros tipos de analgésicos.
TRANSTEC atua atravessando a pele. Quando o adesivo transdérmico é aplicado na pele, o ingrediente ativo buprenorfina passa para o sangue através da pele. A buprenorfina é um opióide (analgésico forte) que reduz a dor, agindo no sistema nervoso central (células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro). O efeito do adesivo transdérmico dura até quatro dias.Transtec não está indicado para o tratamento da dor aguda (dor de curta duração).
Contra-indicações Quando Transtec não deve ser usado
Não use Transtec
- Se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se depende de analgésicos fortes (opióides);
- se sofre de doenças que comprometem ou podem comprometer seriamente a função respiratória;
- se está a tomar inibidores da MAO (medicamentos para tratar a depressão), ou se tomou algum nas últimas 2 semanas (ver “Outros medicamentos e Transtec”);
- se sofre de miastenia gravis (forma grave de fraqueza muscular);
- se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados pela abstinência de álcool, após uso excessivo de álcool ou consumo excessivo ocasional de álcool).
- Se você está grávida.
Transtec não deve ser utilizado para tratar os sintomas de abstinência em toxicodependentes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Transtec
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Transtec
- Se você recentemente bebeu muito álcool
- se você sofre de convulsões
- se sofre de distúrbios de consciência (tonturas ou desmaios) devido a causas desconhecidas;
- se estiver em choque (suor frio pode ser um sintoma);
- quando a pressão no crânio aumenta (por exemplo, como resultado de ferimentos na cabeça ou distúrbios cerebrais), sem a possibilidade de respiração artificial;
- se tem problemas respiratórios ou está a tomar medicamentos que podem abrandar ou enfraquecer a sua respiração (ver “Outros medicamentos e Transtec”);
- se o seu fígado não está funcionando bem;
- se você tende a abusar de drogas ou substâncias entorpecentes; Siga também as seguintes precauções:
- algumas pessoas podem sofrer dependência de analgésicos potentes, como Transtec, após tratamentos prolongados. Estas pessoas podem apresentar sintomas de abstinência no final do tratamento (ver “quando o tratamento com Transtec é interrompido”);
- A febre e a exposição a fontes externas de calor podem aumentar as concentrações sanguíneas de buprenorfina além do normal. Além disso, o excesso de calor na superfície da pele pode impedir a adesão adequada do adesivo transdérmico. Peça conselho ao seu médico se tiver febre e não se exponha a fontes externas de calor (por exemplo, sauna, lâmpadas infravermelhas, cobertores elétricos, bolsas de água quente).
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças e adolescentes
Transtec não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existe experiência sobre a utilização do medicamento neste grupo etário.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Transtec
Outros medicamentos e Transtec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Transtec não deve ser usado se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos para tratar a depressão) ou se os tiver utilizado nas duas semanas anteriores.
- TRANSTEC pode causar sonolência, náusea, fraqueza ou tornar a respiração mais curta ou mais fraca em alguns pacientes. Esses efeitos colaterais podem ser mais intensos se você também estiver tomando outros medicamentos que podem causar os mesmos efeitos colaterais. Entre esses outros medicamentos estão outros analgésicos potentes (opioides), alguns medicamentos para o tratamento da insônia, anestésicos e medicamentos usados para tratar certas doenças psicológicas, como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
- Se Transtec for usado junto com certos medicamentos, o efeito do adesivo transdérmico pode aumentar. Esses medicamentos incluem, por exemplo, alguns antiinfecciosos / antifúngicos (por exemplo, eritromicina ou cetoconazol) ou medicamentos anti-HIV (por exemplo, aqueles à base de ritonavir) .
- Se Transtec for usado junto com outros medicamentos, o efeito do adesivo transdérmico pode ser reduzido. Esses medicamentos incluem alguns produtos, por exemplo, dexametasona, medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, contendo carbamazepina ou fenitoína) ou medicamentos para a tuberculose (por exemplo rifampicina)
Transtec com comida e bebida e álcool
Não deve beber álcool enquanto estiver a utilizar Transtec. O álcool pode intensificar alguns efeitos indesejáveis do sistema transdérmico e fazer com que se sinta indisposto. Beber sumo de toranja pode aumentar o efeito de Transtec.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não existe experiência suficiente com a utilização de Transtec durante a gravidez, pelo que Transtec não deve ser utilizado durante a gravidez. A substância ativa do sistema transdérmico, a buprenorfina, inibe a formação de leite e passa para o leite materno. Ser utilizada durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Transtec pode causar tonturas, sonolência, visão turva ou visão dupla e prejudicar a sua capacidade de reagir de tal forma que não consegue reagir de forma adequada ou rápida o suficiente a situações inesperadas ou repentinas. Isso é especialmente verdadeiro:
- no início do tratamento;
- ao mudar a dosagem
- quando você começar a usar Transtec para substituir outro analgésico;
- se você também usa outros medicamentos que afetam o cérebro;
- se você bebe álcool.
Se sentir estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto utiliza Transtec. Esta recomendação também se aplica no final do tratamento com Transtec. Não conduza nem utilize máquinas durante pelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Transtec: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas / h adesivos transdérmicos, Transtec 52,5 microgramas / h adesivos transdérmicos, Transtec 70 microgramas / h adesivos transdérmicos. A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para si deve ser feita pelo seu médico. Durante o tratamento, o seu médico pode decidir mudar o sistema transdérmico para um maior ou menor, se necessário.
A dosagem recomendada é:
Adultos
A menos que seja prescrito de outra forma, aplique um adesivo transdérmico TRANSTEC (seguindo as instruções descritas abaixo) e substitua-o após 4 dias no máximo. Por conveniência, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semana, em intervalos regulares, por exemplo, sempre na segunda-feira de manhã e quinta-feira à noite. Para não se esquecer quando trocar o adesivo transdérmico, marque os dias de substituição do adesivo transdérmico no calendário de uso de TRANSTEC.
Uso em crianças e adolescentes
Transtec não deve ser utilizado por pessoas com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existe experiência de utilização do medicamento neste grupo etário.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.
Pacientes com doença renal e pacientes em diálise
Em pacientes com doença renal e em diálise, nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Pacientes com doença hepática
Em pacientes com doença hepática, a intensidade e a duração do efeito de Transtec podem ser afetadas. Neste caso, o médico fará exames mais frequentes
Método de aplicação
Antes de aplicar o patch
- Escolha uma área de pele lisa, limpa e sem pêlos na parte superior do corpo, de preferência no peito, na área subclavicular ou na parte superior das costas (veja as ilustrações ao lado). Obtenha ajuda se não conseguir aplicar o patch sozinho.
- Se a área escolhida não estiver livre de pelos, qualquer cabelo deve ser cortado com tesoura, e não raspado. TÓRAX DE VOLTA
- Não aplique o adesivo em pele vermelha, irritada ou com outras alterações, como cicatrizes extensas.
- A área da pele escolhida para a aplicação deve estar seca e limpa. Se necessário, lave a área com água fria ou morna. Não use sabonetes ou outros produtos de limpeza. Após um banho quente ou ducha, espere até que a pele esteja completamente seca e fria antes de aplicar o adesivo. Não use loções, cremes ou pomadas. Isso pode impedir a adesão adequada do adesivo transdérmico na área escolhida.
Aplicação do adesivo transdérmico
- 1Cada adesivo transdérmico é selado individualmente em um sachê. Abra a saqueta apenas imediatamente antes de usar, rasgando-a ao longo da incisão. Remova o adesivo transdérmico.
- O lado adesivo do sistema transdérmico é coberto por uma película protetora prateada. Retire cuidadosamente o forro ao meio, evitando tocar na camada adesiva do adesivo transdérmico.
- Cole o adesivo transdérmico na área da pele escolhida para a aplicação e remova o resto da película protetora.
- Pressione o adesivo transdérmico na pele com a palma da sua mão durante aproximadamente 30 segundos. Certifique-se de que todo o adesivo transdérmico adere à pele, especialmente ao longo das bordas.
O adesivo transdérmico deve ser usado por no máximo 4 dias. Certifique-se de que foi aplicado corretamente; há um risco mínimo de que ele se solte. Você pode tomar banho, tomar banho ou nadar enquanto o usa. No entanto, não exponha o adesivo transdérmico a fontes de calor excessivas (como saunas, lâmpadas infravermelhas, cobertores elétricos e bolsas de água quente).
No caso improvável de o adesivo transdérmico sair antes da próxima troca, o mesmo adesivo transdérmico não pode ser usado novamente, um novo adesivo deve ser colocado imediatamente (consulte "Substituição do adesivo transdérmico").
Mudança do adesivo transdérmico
- Remova o adesivo transdérmico antigo
- Dobre ao meio fazendo com que as superfícies adesivas adiram.
- Deite fora o adesivo transdérmico, fora da vista e do alcance das crianças.
- Aplique um novo adesivo transdérmico em uma área diferente da pele, conforme descrito acima. Não aplique outro na mesma área da pele por cerca de uma semana.
Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á quanto tempo terá de utilizar Transtec. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a dor pode voltar, fazendo-o sentir-se mal (ver "Quando parar de tomar Transtec"). Se tiver a impressão de que o efeito analgésico dos adesivos transdérmicos de Transtec é muito fraco ou muito forte , consulte seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Transtec
Se você usar mais TRANSTEC do que deveria
Neste caso, podem ocorrer sintomas de sobredosagem com buprenorfina. Uma overdose pode agravar os efeitos colaterais da buprenorfina, como: sonolência, náuseas e vômitos. Ele pode ter pupilas pontiagudas e sua respiração pode ficar lenta e fraca. Pode ocorrer colapso cardiovascular. Quando você perceber que usou mais adesivos transdérmicos do que o necessário, remova o excesso de adesivos transdérmicos e consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Se você esquecer de aplicar o TRANSTEC
Se você se esqueceu de um adesivo transdérmico, coloque um novo assim que possível. Neste caso terá que mudar os seus hábitos, por exemplo se costuma aplicar o adesivo transdérmico às segundas e quintas-feiras, mas se esqueceu e por isso muda o adesivo transdérmico na quarta-feira, lembre-se que a partir desse momento terá de o substituir na quarta e no sábado. Anote os dois novos dias no calendário de bolsas. Se você trocar o adesivo muito tarde, a dor pode retornar. Nesse caso, entre em contato com o seu médico. Não duplique o número de adesivos para compensar a não aplicação!
Se você parar de tomar Transtec
Se parar ou parar o tratamento com Transtec mais cedo do que o necessário, a dor pode regressar. Se desejar interromper o tratamento devido a efeitos colaterais, consulte o seu médico, que o informará sobre o que pode ser feito e se você pode ser tratado com outros medicamentos. Algumas pessoas podem sentir sintomas de abstinência após usarem analgésicos fortes por um longo tempo e depois interrompê-los. O risco de ter esses efeitos após interromper o tratamento com Transtec é muito baixo. No entanto, em caso de agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, hiperatividade, insônia e distúrbios digestivos, consulte o seu médico. Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Transtec
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos indesejáveis são classificados da seguinte forma:
Muito comum: mais de 1 em 10 pessoas
Comum: mais de 1 em 100 pessoas; menos de 1 em 10 pessoas
Incomum Mais de 1 em 1.000 pessoas. Menos de 1 em 100 pessoas
Raros: mais de 1 em 10.000 pessoas; menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raro: menos de 1 em 10.000 pessoas
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações alérgicas graves (ver abaixo).
Doenças do metabolismo e nutrição
Raro: perda de apetite.
Distúrbios psiquiátricos
Pouco frequentes: confusão, distúrbios do sono, inquietação.
Raros: falsas sensações como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido.
Muito raro: vício, alterações de humor.
Patologias do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça.
Pouco frequentes: sedação de gravidade variável (calma), desde fadiga a sonolência.
Raros: dificuldade de concentração, distúrbios da fala, dormência, equilíbrio perturbado, sensações anormais na pele (sensação de dormência, formigamento ou queimação).
Muito raros: espasmos musculares, alteração do paladar.
Desordens oculares
Raros: distúrbios visuais, visão turva, pálpebras inchadas.
Muito raro: localize as pupilas.
Distúrbios de ouvido
Muito raro: dor de ouvido.
Patologias cardiovasculares
Pouco frequentes: distúrbios circulatórios (como hipotensão ou, raramente, até colapso circulatório).
Raros: ondas de calor.
Doenças pulmonares e torácicas
Comum: Respiração curta
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória).
Muito raro: respiração muito rápida, soluços.
Problemas gastrointestinais
Muito comum: náuseas.
Frequentes: vômitos, prisão de ventre.
Incomum: boca seca.
Raros: azia.
Muito raro: náusea.
Desordens de pele (geralmente no local da aplicação)
Muito comuns: vermelhidão, coceira.
Frequentes: alterações da pele (erupção na pele, geralmente após longos tratamentos), sudorese.
Incomum: erupção na pele.
Raro: urticária
Muito raros: pústulas e pequenas vesículas.
Distúrbios urinários
Pouco frequentes: distúrbios ao urinar, retenção urinária (menos urina do que o normal).
Patologias do sistema reprodutivo
Raros: dificuldade de ereção.
Patologias sistêmicas
Frequentes: edema (por exemplo inchaço nas pernas), cansaço.
Incomum: fraqueza.
Raros: sintomas de abstinência (ver abaixo), reações no local de administração.
Muito raro: dor no peito.
Se notar algum dos efeitos secundários listados, contacte o seu médico assim que possível. Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas retardadas, com sinais óbvios de inflamação. Neste caso, pare o tratamento com Transtec após falar com o seu médico.
Se sentir inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta que lhe cause dificuldade em engolir ou respirar, urticária, desmaios, amarelecimento da pele ou dos olhos (também denominado icterícia), remova o sistema transdérmico e chame seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave muito rara.
Os sintomas de abstinência podem ocorrer em algumas pessoas quando analgésicos fortes são usados por um longo tempo e depois descontinuados.O risco de ter esses efeitos de abstinência após a interrupção do tratamento com Transtec é baixo. No entanto, em caso de agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, hiperatividade, insônia e distúrbios digestivos, consulte o seu médico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após “VAL” (mês / ano). A data de validade refere-se ao último dia daquele mês
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento. Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Transtec contém
O ingrediente ativo é a buprenorfina.
Os outros ingredientes são:
matriz adesiva: [(Z) -octadec-9-en-1-il] oleato, povidona K90, ácido 4-oxopentanóico, poli [acrílico-co-butilacrilato-co- (2-etilhexil) acrilato-co-vinilacrilato-tato ] (5: 15: 75: 5) reticulado (área contendo buprenorfina) ou não reticulado (área sem buprenorfina); folha de separação entre as duas matrizes: poli (tereftalato de etileno) - camada de suporte: tecido de poli (tereftalato de etileno). O revestimento protetor (a ser removido antes da aplicação do adesivo transdérmico) consiste em uma folha de poli (tereftalato de etileno), revestida com silicone e revestida com alumínio em um dos lados.
Qual é a aparência do TRANSTEC e o que o pacote contém
Os adesivos transdérmicos TRANSTEC são da cor da pele com cantos arredondados impressos com:
Transtec 35 microgramas / h, buprenorfina 20 mg.
Transtec 52,5 microgramas / h, buprenorfina 30 mg.
Transtec 70 microgramas / h, buprenorfina 40 mg.
TRANSTEC é acondicionado em embalagens com: 3, 5, 10 30 adesivos transdérmicos acondicionados em saquetas individuais.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TRANSDERMAL PATCH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Adesivo transdérmico de Transtec 35 mcg / h:
1 adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.
Superfície contendo o princípio ativo: 25 cm2.
Quantidade nominal liberada: 35 mcg de buprenorfina por hora (por um período de 96 h).
Adesivo transdérmico Transtec 52,5 mcg / h:
1 adesivo transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.
Superfície contendo o ingrediente ativo: 37,5 cm2.
Quantidade nominal liberada: 52,5 mcg de buprenorfina por hora (por um período de 96 h).
Adesivo transdérmico Transtec 70 mcg / h:
1 adesivo transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.
Superfície contendo o princípio ativo: 50 cm2.
Quantidade nominal liberada: 70 mcg de buprenorfina por hora (por um período de 96 h).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico da cor da pele com cantos arredondados, contendo as palavras:
Transtec 35 mcg / h, buprenorfina 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfina 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorfina 40 mg
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor oncológica moderada a intensa e dor intensa que não responde a analgésicos não opioides.
Transtec não está indicado para o tratamento da dor aguda.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Pacientes com mais de 18 anos de idade
A dosagem de Transtec deve ser adaptada ao estado individual do paciente (intensidade da dor, sofrimento, resposta individual). A dosagem mais baixa possível deve ser usada para garantir o alívio adequado da dor. Estão disponíveis três dosagens diferentes de adesivos transdérmicos para fornecer terapia adaptada à condição do paciente: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / he Transtec 70 mcg / h.
Escolha da dose inicial: Os pacientes que não receberam analgésicos anteriormente devem começar com o adesivo transdérmico de menor resistência (Transtec 35 mcg / h). Os pacientes que usaram anteriormente um analgésico da OMS etapa I (não opioide) ou etapa II (opioide fraco) também devem começar com Transtec 35 mcg / h. De acordo com as recomendações da OMS, é possível continuar a administrar um analgésico não opioide, dependendo da condição médica geral do paciente.
Ao mudar de um analgésico de etapa III (opioide forte) para Transtec e escolher a dosagem inicial do adesivo transdérmico, a natureza do medicamento anterior, a via de administração e a dose média diária devem ser levados em consideração para evitar o retorno da dor.
Em geral, é aconselhável ajustar a dose individualmente começando com o adesivo transdérmico de menor dosagem (TRANSTEC 35 mcg / h). A experiência clínica demonstrou que os doentes previamente tratados com uma dose diária elevada de opióide forte (correspondendo a aproximadamente 120 mg de morfina oral) podem iniciar a terapêutica com o adesivo transdérmico de dose mais elevada seguinte (ver também secção 5.1).
Para permitir o ajuste individual da dose durante um período de tempo adequado, analgésicos adicionais de liberação imediata devem ser disponibilizados durante o ajuste da dose.
A dosagem necessária de Transtec deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente e monitorizada em intervalos regulares.
Após a aplicação do primeiro adesivo transdérmico de Transtec, as concentrações séricas de buprenorfina aumentam lentamente em pacientes previamente tratados com analgésicos e naqueles que não receberam analgésicos. Portanto, é improvável que o efeito ocorra rapidamente no início. Consequentemente, uma avaliação inicial do efeito analgésico só deve ser feita após 24 horas. O analgésico usado anteriormente (com exceção dos opioides transdérmicos) deve ser administrado na mesma dosagem durante as primeiras 12 horas após a mudança para Transtec. Medicamentos de resgate apropriados deve ser disponibilizado nas próximas 12 horas.
Ajuste de dose e terapia de manutenção
Transtec deve ser substituído após 96 horas (4 dias), o mais tardar. Por conveniência, o adesivo transdérmico pode ser trocado duas vezes por semana em intervalos regulares, por exemplo, sempre na segunda-feira de manhã e quinta-feira à noite. A dose deve ser determinada individualmente até que a eficácia analgésica seja alcançada. Se a analgesia for insuficiente, a dose pode ser aumentada no final do período de aplicação inicial aplicando mais de um adesivo transdérmico com a mesma dosagem ou mudando para a dosagem mais alta seguinte. de adesivo transdérmico. Não aplique mais de 2 adesivos transdérmicos ao mesmo tempo, independentemente da dosagem usada.
Antes de aplicar Transtec com a próxima dosagem, a quantidade de drogas opióides usadas além do adesivo transdérmico anterior deve ser considerada, ou seja, a quantidade total de opióides necessária, ajustando a dosagem de acordo. Os pacientes que requerem analgésico adicional (por exemplo, para dor excruciante durante a terapia de manutenção) podem tomar, além do adesivo transdérmico, por exemplo, um a dois comprimidos sublinguais de 0,2 mg de buprenorfina a cada 24 h. Se a adição regular de 0,4-0,6 mg de buprenorfina por via sublingual for necessária, a próxima dosagem deve ser usada.
População pediátrica
Uma vez que Transtec não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos, não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a este limite.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose com Transtec para pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal
Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina não é alterada na insuficiência renal, o medicamento também pode ser usado em pacientes com insuficiência renal, incluindo pacientes em diálise.
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática
A buprenorfina é metabolizada no fígado. Em doentes com insuficiência hepática, a intensidade e duração da sua ação podem ser afetadas, pelo que os doentes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Transtec.
Procedimento de aplicação
Transtec deve ser aplicado na pele não irritada, numa superfície plana e sem pelos, mas não em áreas da pele com cicatrizes extensas. As áreas preferidas da parte superior do corpo são: parte superior das costas e área subclavicular do tórax.
Qualquer cotão deve ser cortado com uma tesoura e não raspado. Se for necessário limpar o local de aplicação, isso deve ser feito com água. Sabão ou outros detergentes não devem ser usados. Afetam a adesão do adesivo transdérmico à área escolhido para aplicação da Transtec.
A pele deve estar completamente seca antes de aplicar o adesivo. Transtec deve ser aplicado imediatamente após retirá-lo da saqueta. Depois de remover o revestimento protetor, o adesivo transdérmico deve ser pressionado firmemente no lugar com a palma da mão por aproximadamente 30 segundos. O adesivo transdérmico não se solta durante o banho, duche ou natação. No entanto, não deve ser exposto a calor excessivo (por exemplo, sauna, radiação infravermelha).
Transtec deve ser usado continuamente por até 4 dias.Um novo adesivo transdérmico deve ser aplicado em um local diferente do anterior, após a remoção do adesivo transdérmico anterior. Deve decorrer pelo menos uma semana antes de aplicar um novo adesivo transdérmico na mesma área da pele.
Duração da administração
Transtec não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por mais tempo do que o estritamente necessário. Se, em consideração à natureza e gravidade da doença, for necessário usar Transtec para terapia prolongada da dor, verificações cuidadosas e regulares (se necessário com interrupções do tratamento) devem ser realizadas para determinar se e em que medida é necessário continue a terapia.
Descontinuação da Transtec
Uma vez que Transtec é removido, os níveis séricos de buprenorfina diminuem gradualmente e, portanto, o efeito analgésico é mantido por um período de tempo. Isso deve ser levado em consideração quando a terapia com Transtec for seguida por outros opioides. Como regra geral, isso não deve ser Deve administrar outro opiáceo nas 24 horas após a remoção de Transtec No momento, apenas existe informação limitada sobre a dose inicial de outros opiáceos administrados após a suspensão de Transtec.
04.3 Contra-indicações
Transtec é contra-indicado em caso de:
- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (listados na secção 6.1);
- pacientes dependentes de opioides e em tratamento de abstinência de narcóticos;
- condições em que o sistema respiratório e a funcionalidade estão seriamente comprometidos ou que podem estar comprometidos;
- doentes a tomar ou tomaram inibidores da MAO nas últimas duas semanas (ver secção 4.5);
- pacientes com miastenia gravis;
- pacientes com delirium tremens;
- gravidez (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Transtec só deve ser utilizado com particular precaução em intoxicação alcoólica aguda, em convulsões, em doentes com lesões na cabeça, choque, diminuição do nível de consciência de origem incerta, aumento da pressão intracraniana sem possibilidade de ventilação.
Ocasionalmente, a buprenorfina causa depressão respiratória. Portanto, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com função respiratória prejudicada ou pacientes que tomam medicamentos que podem causar depressão respiratória.
A buprenorfina tem uma tendência de dependência significativamente menor do que os agonistas opióides puros. Em estudos conduzidos com Transtec em voluntários e pacientes saudáveis, não foram observadas reações de abstinência. No entanto, após o uso prolongado de Transtec, sintomas de abstinência semelhantes aos que ocorrem durante a abstinência de opióides não podem ser completamente excluídos (ver seção 4.8) .Estes sintomas incluem: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e distúrbios gastrointestinais.
Em usuários de opióides, a substituição por buprenorfina pode prevenir os sintomas de abstinência. Isso levou a alguns casos de abuso de buprenorfina; Deve-se ter cuidado ao prescrevê-lo a pacientes com suspeita de problemas de abuso de drogas.
A buprenorfina é metabolizada no fígado. Em pacientes com distúrbios da função hepática, a intensidade e a duração do efeito podem ser afetadas. Portanto, esses pacientes devem ser monitorados de perto durante o tratamento com Transtec.
Os atletas devem ser informados de que este medicamento pode causar uma reação positiva aos testes de doping
População pediátrica
Uma vez que Transtec não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos, não se recomenda a utilização do medicamento em doentes com idade inferior a este limite.
Pacientes com febre / exposição a fontes externas de calor
A febre e a exposição ao calor podem aumentar a permeabilidade da pele. Nestes casos, teoricamente, pode haver um aumento nas concentrações séricas de buprenorfina durante o tratamento com Transtec. Portanto, deve-se prestar atenção ao aumento da possibilidade de reações aos opióides em pacientes febris ou com aumento da temperatura da pele devido a outras causas durante o tratamento com Transtec.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Após a administração de inibidores da MAO nos 14 dias anteriores à administração do opióide petidina, foram observadas interações com risco de vida no sistema nervoso central do paciente e na função respiratória e cardiovascular. As mesmas interações entre os inibidores da MAO e Transtec não podem ser excluídas (ver seção 4.3).
Os efeitos no sistema nervoso central podem ser intensificados quando Transtec é administrado juntamente com outros opióides, anestésicos, hipnóticos, sedativos, antidepressivos, neurolépticos e, em geral, com medicamentos que deprimem a função respiratória e o sistema nervoso central. Isso também se aplica ao álcool.
A administração concomitante com inibidores ou indutores do citocromo CYP 3A4 pode potenciar (inibidores) ou reduzir (indutores) a eficácia de Transtec.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Transtec em mulheres grávidas Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) .O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Perto do final da gravidez, altas doses de buprenorfina podem induzir depressão respiratória no recém-nascido, mesmo após um curto período de administração. A administração prolongada de buprenorfina durante os últimos três meses de gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido. Portanto, Transtec está contra-indicado durante a gravidez.
Hora da alimentação
A buprenorfina é excretada no leite humano. Em ratos, a buprenorfina inibe a lactação. Transtec não deve ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
Não há efeito conhecido da buprenorfina na fertilidade em animais (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Transtec afeta significativamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
O Transtec, mesmo quando administrado de acordo com as instruções, pode afetar as reações do paciente a ponto de comprometer a segurança rodoviária e a capacidade de utilização de máquinas.
Isto é especialmente verdadeiro no início do tratamento, no caso de qualquer alteração da dose e quando TRANSTEC é utilizado em combinação com outras substâncias de ação central, incluindo álcool, tranquilizantes, sedativos e hipnóticos.
Os doentes afetados (com tonturas, sonolência ou visão turva ou dupla, por exemplo) não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto tomam Transtec e durante pelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.
Pacientes estabilizados em doses específicas não serão necessariamente restringidos se nenhum dos sintomas listados acima estiver presente.
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes reações adversas foram notificadas em estudos clínicos após a administração de Transtec e durante a vigilância pós-comercialização.
Sua frequência é definida da seguinte forma:
muito comum (≥ 1/10)
comum (≥ 1/100,
incomum (≥ 1/1000,
raro (≥ 1/10000,
muito raro (≤ 1/10000)
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
a) As reações adversas sistêmicas mais comumente relatadas foram náuseas e vômitos. As reações adversas locais notificadas com mais frequência foram eritema e prurido.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: reações alérgicas graves *
Doenças do metabolismo e nutrição
Raro: perda de apetite
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: confusão, distúrbios do sono, inquietação
Raros: efeitos psicoticomiméticos (por exemplo, alucinações, ansiedade, pesadelos), diminuição da libido
Muito raro: vício, mudanças de humor
Doenças do sistema nervoso
Comum: tontura, dor de cabeça
Incomum: sedação, sonolência
Raros: capacidade reduzida de concentração, fala arrastada, dormência, desequilíbrio, parestesia (por exemplo, queimação ou formigamento na pele)
Muito raro: fasciculações musculares, parageusia
Desordens oculares
Raros: distúrbios visuais, visão turva, edema da pálpebra
Muito raro: miose
Doenças do ouvido e do labirinto
Muito raro: dor de ouvido
Patologias cardiovasculares
Pouco frequentes: distúrbios circulatórios (como hipotensão ou, raramente, até mesmo colapso circulatório)
Raro: ondas de calor
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: dispneia
Raro: depressão respiratória
Muito raro: hiperventilação, soluços
Problemas gastrointestinais
Muito comum: náusea
Comum: vômito, constipação
Incomum: boca seca
Raro: azia
Muito raro: ânsia de vômito
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito comum: eritema, prurido
Comum: erupção cutânea, suor
Incomum: erupção cutânea
Raro: urticária
Muito raro: pústulas, vesículas
Doenças renais e urinárias
Incomum: retenção urinária, distúrbios ao urinar
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raro: ereção reduzida
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: edema, fadiga
Incomum: fraqueza
Raros: sintomas de abstinência * reações no local de administração
Muito raro: dor no peito
* consulte a seção c)
c) Em alguns casos, surgiram reações alérgicas retardadas com sinais evidentes de inflamação. Nestes casos, o tratamento com Transtec deve ser interrompido.
A buprenorfina apresenta baixo risco de dependência. Após a descontinuação de Transtec, os sintomas de abstinência são improváveis. Isso se deve à dissociação muito lenta da buprenorfina dos receptores opióides e à diminuição gradual das concentrações séricas de buprenorfina (geralmente dentro de 30 horas após a remoção do último adesivo transdérmico). No entanto, após o uso de Transtec por um longo prazo, não é o aparecimento de sintomas de abstinência, semelhantes aos que ocorrem durante a abstinência de opióides, pode ser totalmente excluído. Esses sintomas incluem: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremores e distúrbios gastrointestinais.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
A buprenorfina tem uma grande margem de segurança. Devido à liberação controlada de pequenas quantidades de buprenorfina na corrente sanguínea, é improvável que níveis sanguíneos elevados ou tóxicos de buprenorfina sejam atingidos. A concentração sérica máxima de buprenorfina após a aplicação de Transtec 70 mcg / h adesivo transdérmico é aproximadamente 6 vezes menor do que a obtida após a administração intravenosa da dose terapêutica de 0,3 mg de buprenorfina.
Sintomas
Em princípio, devem ser esperados sintomas semelhantes aos de outros analgésicos de ação central (opioides) no caso de uma sobredosagem com buprenorfina. Estes incluem: depressão respiratória, sedação, sonolência, náuseas, vômitos, colapso cardiovascular, miose acentuada.
Tratamento
Aplicam-se medidas gerais de emergência. Manter as vias respiratórias abertas (aspiração!), Manter a respiração e a circulação, dependendo dos sintomas. A naloxona tem "utilidade limitada" no efeito depressor respiratório da buprenorfina. Há uma necessidade de altas doses como bolus repetidos ou como uma infusão (por exemplo, começando com uma administração em bolus de 1-2 mg por via intravenosa. Após o efeito antagonista adequado ser alcançado, a administração por infusão é recomendada para manter níveis constantes. Níveis de naloxona). , ventilação adequada deve ser estabelecida.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: opióides, derivados de oripavina.
Código ATC: N02AE01.
A buprenorfina é um opioide forte com atividade agonista do receptor opioide mu e atividade antagonista do receptor opioide kapa. A buprenorfina parece ter as características gerais da morfina, mas com suas peculiaridades farmacológicas e clínicas específicas.
Além disso, vários fatores, como indicações e condições clínicas, via de administração e variabilidade interindividual, têm impacto na analgesia e, portanto, devem ser considerados na comparação de analgésicos.
Na prática clínica diária, os diferentes opiáceos são classificados quanto à potência relativa, embora isso deva ser considerado uma simplificação.
A potência relativa da buprenorfina em diferentes formas de administração e em diferentes situações clínicas foi descrita da seguinte forma na literatura:
- morfina os: BUP i.m. como 1: 67-150 (dose única, no modelo de dor aguda)
- morfina os: BUP s.l. como 1: 60-100 (dose única, modelo de dor aguda, doses múltiplas, dor crônica, dor oncológica)
- morfina, mas TTS como 1: 75-115 (doses múltiplas, dor crônica)
Abreviações:
os = oral; Eu estou. = intramuscular; s.l. = sublingual; TTS = transdérmico; BUP = buprenorfina
As reações adversas são semelhantes às de outros analgésicos opioides potentes. A buprenorfina parece ter uma tendência de dependência menor do que a morfina.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
a) Características gerais do ingrediente ativo
A buprenorfina tem uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96%.
A buprenorfina é metabolizada no fígado em Não.-dealquilbuprenorfina (norbuprenorfina) e em metabólitos conjugados com glucurono. 2/3 da substância ativa são excretados inalterados nas fezes e 1/3 são excretados como um conjugado de buprenorfina inalterada ou desalquilada através do sistema urinário. Existem evidências de recirculação entero-hepática.
Estudos em ratas não grávidas e grávidas demonstraram que a buprenorfina atravessa o sangue do cérebro e a barreira placentária. As concentrações cerebrais (onde apenas a buprenorfina inalterada é encontrada), após a administração parenteral, foram 2-3 vezes maiores do que as obtidas após a administração oral.
O acúmulo de buprenorfina no lúmen gastrointestinal do feto foi observado após a administração intramuscular ou oral, provavelmente devido à excreção biliar, uma vez que a circulação entero-hepática não está totalmente desenvolvida.
b) Características do Transtec em voluntários saudáveis
Após a aplicação de Transtec, a buprenorfina é absorvida pela pele.A liberação contínua de buprenorfina na circulação sistêmica ocorre por liberação controlada do sistema de matriz adesiva à base de polímero.
Após a aplicação inicial de Transtec, as concentrações plasmáticas de buprenorfina aumentam gradativamente, atingindo a concentração mínima efetiva de 100 pg / ml, após 12-24 h.
Em estudos de voluntários saudáveis com Transtec, 35 mcg / h, o Cmax médio foi encontrado entre 200 - 300 pg / ml com um Tmax médio entre 60-80 h. Num estudo de TRANSTEC 35 mcg / he Transtec voluntários, 70 mcg / h foram aplicados seguindo um desenho cruzado. Este estudo demonstrou proporcionalidade da dose para as diferentes dosagens.
Uma vez que Transtec é removido, as concentrações plasmáticas de buprenorfina diminuem continuamente e são eliminadas com uma "meia-vida de aproximadamente 30 horas (intervalo 22-36). A absorção contínua de buprenorfina do depósito cutâneo resulta em" mais lenta do que a que ocorre após a administração intravenosa .
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos padrão não revelaram quaisquer riscos potenciais particulares para os seres humanos Em experiências realizadas em ratos com doses repetidas de buprenorfina, o crescimento do peso foi abrandado.
Estudos sobre fertilidade e capacidade reprodutiva geral em ratos não mostraram efeitos prejudiciais. Os estudos em ratos e coelhos revelaram sinais de fetotoxicidade e aumento da perda pós-implantação.
Estudos em ratos mostraram diminuição do crescimento intrauterino, atraso no desenvolvimento de algumas funções neurológicas e alta mortalidade peri e pós-natal em bebês após o tratamento de mães durante a gestação ou lactação. Há evidências de que esses efeitos contribuem para complicações no parto e redução da lactação. Não houve evidência de efeitos embriotóxicos, incluindo teratogenicidade, em ratos e coelhos.
Os testes in vitro e in vivo sobre o potencial mutagênico da buprenorfina não indicaram efeitos clinicamente relevantes.
Não houve evidência de potencial carcinogênico relevante para humanos em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.
Os dados toxicológicos disponíveis não indicam um potencial de sensibilização dos excipientes do sistema transdérmico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Matriz adesiva (contendo buprenorfina): [(Z) -octadec-9-en-1-il] oleato, povidona K90, ácido 4-oxopentanóico, poli [acrílico-co-butilacrilato-co- (2-etilhexil) acrilato-co-acetato de vinil] (5 : 15: 75: 5), unidos por ligações cruzadas.
Matriz adesiva (sem buprenorfina): poli [acrílico-co-butilacrilato-co- (2-etilhexil) acrilato-co-acetato de vinila] (5: 15: 75: 5), unidos por ligações não cruzadas.
Folha de separação entre as matrizes adesivas com e sem buprenorfina: folha de poli (tereftalato de etileno).
Camada de suporte: tecido de poli (tereftalato de etileno).
Revestimento protetor (da matriz adesiva contendo buprenorfina): folha de poli (tereftalato de etileno), siliconizada e revestida a alumínio numa das faces.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tipo de recipiente:
Saqueta selada, constituída por uma camada superior e inferior idêntica em laminado termosselável, composta (do exterior para o interior) papel, polietileno de baixa densidade, alumínio e poli (acrílico-co-etileno) ácido. (= surlyn)
Embalagem:
Pacotes de 3, 5, 10, 30 adesivos transdérmicos selados individualmente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados de tais medicamentos devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3 adesivos transdérmicos 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 adesivos transdérmicos 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 adesivos transdérmicos 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 adesivos transdérmicos 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 adesivos transdérmicos 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 adesivos transdérmicos 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 adesivos transdérmicos 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 adesivos transdérmicos 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 adesivos transdérmicos 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 18 de abril de 2003
Data da última renovação: 24 de outubro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2014
