Ingredientes ativos: Bisoprolol (Fumarato de Bisoprolol)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg comprimidos revestidos por película
Por que é usado o Bisoprolol - medicamento genérico? Para que serve?
O bisoprolol pertence a uma classe de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Os bloqueadores beta protegem o coração da atividade excessiva.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg comprimidos é usado em combinação com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca estável.A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está muito fraco para bombear o sangue corretamente.
Isso causa dificuldade para respirar e inchaço. O bisoprolol diminui a freqüência cardíaca e torna o coração mais eficiente no bombeamento de sangue. Os comprimidos de bisoprolol Mylan 5 mg e 10 mg também são usados para tratar a hipertensão e a angina de peito (dor no peito causada por bloqueios nas artérias que irrigam o músculo cardíaco).
Contra-indicações quando o bisoprolol - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Bisoprolol Mylan se você:
- tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Bisoprolol Mylan.
- sofrem de asma grave ou doença pulmonar crônica grave
- tem batimento cardíaco lento ou irregular (menos de 60 batimentos por minuto). Pergunte ao seu médico se você não tiver certeza
- tem pressão arterial muito baixa
- sofrem de graves problemas circulatórios (que podem causar formigamento ou uma cor pálida ou azulada nos dedos das mãos e dos pés)
- sofrem de "insuficiência cardíaca que piora repentinamente e / ou que pode exigir tratamento no hospital
- tem excesso de ácido no sangue, uma condição conhecida como acidose metabólica
- têm feocromocitoma não tratado, um tumor raro das glândulas supra-renais.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bisoprolol - medicamento genérico
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
- sofrem de asma ou doença pulmonar crônica
- sofrem de diabetes. O bisoprolol pode ocultar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue
- não come alimentos sólidos
- estão sendo tratados para reações de hipersensibilidade (alergias). O bisoprolol pode piorar sua alergia ou torná-la mais difícil de tratar
- tem problemas de coração
- tem problemas de fígado ou rins
- tem problemas de circulação nos membros
- você deve se submeter a "anestesia geral para cirurgia, caso em que informe o seu médico que você está tomando bisoprolol
- está a tomar verapamilo ou diltiazem, medicamentos usados para tratar doenças cardíacas. O uso concomitante não é recomendado, ver também a seção "Ao tomar outros medicamentos"
- tem (ou teve) psoríase (uma "erupção cutânea recorrente)
- sofre de fecromocitoma (um tumor raro das glândulas supra-renais). Seu médico precisará tratar esta doença antes de prescrever Bisoprolol Mylan para você
- tem problemas de tireóide. Esses comprimidos podem ocultar os sintomas de uma tireoide hiperativa.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Bisoprolol - Medicamento Genérico
Informe o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem interagir com Bisoprolol Mylan:
- medicamentos para controlar a hipertensão ou para problemas cardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, digitálicos glucosidos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
- medicamentos para a depressão, como imipramina, amitriptilina, moclobemida
- medicamentos para tratar distúrbios mentais, por exemplo. fenotiazinas, como levopromazina
- medicamentos usados para anestesia durante a cirurgia (ver também "Tome especial cuidado com Bisoprolol Mylan")
- medicamentos usados para tratar a epilepsia, por exemplo, barbitúricos, como o fenobarbital
- alguns analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno)
- medicamentos para asma ou usados para nariz entupido
- medicamentos usados para certos tipos de doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou usados para dilatar a pupila do olho
- alguns medicamentos usados para tratar o choque (por exemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
- mefloquina, um medicamento usado para a malária.
- todos esses medicamentos, bem como o bisoprolol, podem afetar a pressão arterial e / ou a função cardíaca
- rifampicina, para tratar infecções
- medicamentos para tratar dores de cabeça ou enxaquecas graves (ergotamina e derivados).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Bisoprolol Mylan com alimentos e bebidas
Bisoprolol Mylan deve ser tomado de manhã, incluindo com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com líquido e não devem ser mastigados.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
O bisoprolol Mylan pode ser perigoso na gravidez e / ou no bebê (chance aumentada de parto prematuro, aborto espontâneo, atraso no desenvolvimento, glicemia baixa e freqüência cardíaca reduzida no bebê).
Portanto, você não deve usar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol é excretado no leite materno. Portanto, a amamentação durante o uso deste medicamento não é recomendada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
A utilização de Bisoprolol Mylan pode por vezes causar tonturas ou cansaço (ver "Efeitos secundários possíveis"). Se sofrer destes efeitos secundários, não deve utilizar veículos e / ou máquinas. Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer no início do dia Tratamento ou alteração da dosagem.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Bisoprolol Mylan
Comprimidos de 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Eles contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Comprimidos de 5 mg e 7,5 mg
Eles contêm tartrazina (E102), pode causar reações alérgicas.
Comprimidos de 10 mg
Eles contêm o corante "Sunset Yellow" (E110): pode causar reações alérgicas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Bisoprolol - Medicamento Genérico: Posologia
Tome os comprimidos de Bisoprolol Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Engula os comprimidos com um copo de água
- Os comprimidos não devem ser mastigados.
Adultos
Dor no peito e pressão alta (angina e hipertensão)
O seu médico iniciará o tratamento com a dose mais baixa possível (5 mg). O seu médico irá monitorizá-lo de perto no início do tratamento e irá aumentar a sua dose para obter a melhor dose possível.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Pacientes com doença renal
Pacientes com doença renal grave não devem exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Consulte seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
Pacientes com doença hepática
Pacientes com doença hepática grave não devem exceder 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Consulte seu médico antes de começar a usar este medicamento.
Insuficiência cardíaca
Antes de iniciar a utilização de Bisoprolol Mylan, já deve ser tratado com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, incluindo um inibidor da ECA, um diurético e (como opção adicional) um glucósido cardíaco.
O tratamento com Bisoprolol Mylan deve começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente. O seu médico decidirá como aumentar a dose e isso normalmente será feito da seguinte forma:
- 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana,
- 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana,
- 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana,
- 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 4 semanas,
- 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia por 4 semanas,
- 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia para terapia de manutenção.
A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Dependendo de quão bem você tolera o medicamento, o seu médico pode decidir prolongar o tempo entre os aumentos de dose. Se o seu estado se agravar ou se já não conseguir tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento. Uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente em alguns pacientes.
Seu médico lhe dirá o que fazer.
Crianças
O uso de Bisoprolol Mylan não é recomendado porque não existe experiência suficiente com o uso deste medicamento em crianças.
Pacientes idosos
Geralmente, não é necessário ajustar a dose. Recomenda-se começar com a dose mais baixa possível.
Se você notar que a sua dose de Bisoprolol Mylan é muito forte ou não funciona bem o suficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Bisoprolol - medicamento genérico
Se você tomar mais Bisoprolol Mylan do que deveria
Se tomar mais Bisoprolol Mylan do que deveria, contacte o seu médico ou serviço de urgência imediatamente. Leve o recipiente e todos os comprimidos restantes com você.
Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose de Bisoprolol Mylan, não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Tome sua próxima dose no horário programado.Se você se esqueceu de várias doses, entre em contato com o seu médico.
Se você parar de tomar Bisoprolol Mylan
Se parar de tomar Bisoprolol Mylan repentinamente, é possível que sinta efeitos secundários. O seu médico irá reduzir lentamente a sua dose ao longo de 2 semanas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Bisoprolol - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, Bisoprolol Mylan pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais são importantes e requerem ação imediata, caso apareçam. Você deve parar de tomar os comprimidos de Bisoprolol Mylan e entrar em contato com um médico imediatamente se os seguintes sintomas aparecerem:
Efeitos colaterais comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes):
- agravamento da insuficiência cardíaca causando falta de ar e / ou retenção de líquidos.
Frequência não estabelecida:
- agravamento dos sintomas de obstrução dos principais vasos sanguíneos das pernas, principalmente no início do tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados:
Efeitos colaterais muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pacientes):
- freqüência cardíaca lenta.
Efeitos colaterais comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes):
- mãos e / ou pés frios
- dormência das mãos e / ou pés
- redução da pressão arterial
- náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre
- cansaço*
- sentimento de fraqueza
- tontura *
- dor de cabeça*
Efeitos colaterais incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes):
- piora do batimento cardíaco irregular
- distúrbios do sono
- depressão
- problemas respiratórios em pacientes com asma ou com doença pulmonar crônica
- fraqueza muscular, cãibras musculares.
Efeitos colaterais raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes):
- mudanças nos resultados dos exames de sangue
- lacrimejamento reduzido (pode ser um problema se você usar lentes de contato)
- distúrbios auditivos
- nariz entupido ou escorrendo
- inflamação do fígado (hepatite) que causa dor abdominal, perda de apetite e, às vezes, icterícia com amarelecimento da parte branca dos olhos e da pele e urina escura
- reações de hipersensibilidade, como coceira, vermelhidão e erupção na pele
- redução da atividade sexual
- pesadelos
- alucinações (ver coisas imaginárias)
- desmaio.
Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 usuário em 10.000):
- inflamação dos olhos (conjuntivite)
- agravamento da psoríase ou aparecimento de erupção cutânea "semelhante à erupção" com pele seca e escamosa
- perda de cabelo
* durante o tratamento para hipertensão ou angina, esses sintomas aparecem especialmente no início do tratamento ou quando a dose é alterada. Geralmente, são leves e geralmente desaparecem em 1 a 2 semanas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bisoprolol Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Blisters: 1,25 mg, 2,5 mg: não conservar acima de 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Não conservar acima de 30 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco: 1,25 mg, 2,5 mg: não conservar acima de 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Não conservar acima de 30 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura. Depois de aberto, mantenha o frasco bem fechado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Qual a composição de Bisoprolol Mylan
Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg da substância ativa fumarato de bisoprolol.
Os outros excipientes são:
Comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas em comprimidos de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas em comprimidos de 2,5 mg e 10 mg).
Revestimento de película: dióxido de titânio (E171), polidextrose (E1200), hipromelose (E464), macrogol, óxido de ferro preto (E172) (apenas em comprimidos de 2,5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas em 3,75 mg e 10 mg comprimidos), tartrazina (E102) (apenas comprimidos de 5 mg e 7,5 mg), indigo carmim (E132) (apenas comprimidos de 5 mg), corante amarelo Sunset (apenas em comprimidos) 10 mg).
Qual o aspecto de Bisoprolol Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por filme
Comprimido de 1,25 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, "BL & 1" gravado em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado. Comprimido de 2,5 mg: Comprimidos revestidos por película, cinza, ovais, biconvexos , com borda recortada; "BL & 2" gravado no lado da pontuação em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado.
Comprimido de 3,75 mg: Comprimidos de cor creme, ovais, biconvexos, revestidos por película com borda serrilhada; "BL & 3" gravado na lateral da pontuação em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado.
Comprimido de 5 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos pálidos, ovais, biconvexos, com borda serrilhada; "BL & 4" gravado na lateral da pontuação em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado.
Comprimido de 7,5 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos pálidos, ovais, biconvexos, com borda serrilhada; "BL & 5" gravado na lateral da pontuação em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado.
Comprimido de 10 mg: Comprimidos revestidos por película de laranja claro a laranja claro, ovais, biconvexos, com borda serrilhada; "BL & 6" gravado na lateral da pontuação em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado.
Os comprimidos de Bisoprolol Mylan são embalados em blisters contendo 28, 30, 84 e 90 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de bisoprolol Mylan são embalados em frascos contendo 100 e 500 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE BISOPROLOL MYLAN REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimido de 1,25 mg
Cada comprimido contém 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Comprimido de 2,5 mg
Cada comprimido contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Comprimido de 3,75 mg
Cada comprimido contém 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
Comprimido de 5 mg
Cada comprimido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Comprimido de 7,5 mg
Cada comprimido contém 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Comprimido de 10 mg
Cada comprimido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Excipientes com efeito conhecido:
Comprimido de 1,25 mg
Cada comprimido contém: 30 mg de lactose (anidra)
Comprimido de 2,5 mg
Cada comprimido contém: 30 mg de lactose (anidra)
Comprimido de 3,75 mg
Cada comprimido contém: 30 mg de lactose (anidra)
Comprimido de 5 mg
Cada comprimido contém: 0,069 mg de tartrazina (E102)
30 mg de lactose (anidra)
Comprimido de 7,5 mg
Cada comprimido contém: 0,018 mg de tartrazina (E102)
30 mg de lactose (anidra)
Comprimido de 10 mg
Cada comprimido contém: 0,042 mg de corante amarelo (E110)
30 mg de lactose (anidra)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido de 1,25 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a marcação "BL & 1" numa das faces e "M" na outra face.
Comprimido de 2,5 mg:
Comprimidos revestidos por película cinzentos, ovais, biconvexos com bordas recortadas; "BL & 2" marcado em um lado da linha vincada em um lado do comprimido e "M" marcado no outro lado.
Comprimido de 3,7 mg:
Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, de cor creme, com borda serrilhada; "BL & 3" gravado na lateral da pontuação em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado.
Comprimido de 5 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos pálidos, ovais, biconvexos com borda serrilhada; "BL & 4" gravado na lateral da pontuação em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado.
Comprimido de 7,5 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, ovais, biconvexos, com borda serrilhada; "BL & 5" gravado na lateral da pontuação em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado.
Comprimido de 10 mg:
Comprimidos revestidos por película de laranja claro a laranja claro, ovais, biconvexos, com borda serrilhada; "BL & 6" gravado na lateral da pontuação em um lado do comprimido e "M" gravado no outro lado.
Comprimido de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão.
Tratamento da angina de peito crónica estável.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável com redução da função ventricular sistólica em associação com terapêutica com inibidores da ECA e diuréticos e possivelmente glicósidos cardíacos (para mais informações ver secção 5.1).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Tratamento da hipertensão e angina de peito estável crônica
Adultos
A dose deve ser ajustada individualmente. Recomenda-se começar com 5 mg / dia. A dose usual é de 10 mg uma vez ao dia com um máximo recomendado de 20 mg / dia.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina
Cidadãos idosos
Normalmente não é necessário ajustar a dosagem. Recomenda-se começar com a dose mais baixa possível.
Crianças
Não há experiência quanto ao uso de bisoprolol em crianças, portanto seu uso não pode ser recomendado em crianças.
Suspensão de tratamento
O tratamento não deve ser interrompido repentinamente (ver secção 4.4). A dosagem deve ser diminuída lentamente, com redução da dose semanal para metade.
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável
Adultos
O tratamento padrão da insuficiência cardíaca crônica inclui um inibidor da ECA (ou antagonista do receptor da angiotensina, em caso de intolerância aos inibidores da ECA), um bloqueador beta, diuréticos e, quando apropriado, glicosídeos cardíacos. Ao iniciar o tratamento com bisoprolol, o paciente deve estar estável (sem falha aguda).
Recomenda-se que o médico assistente tenha experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.
Fase de titulação
O tratamento da insuficiência cardíaca crônica com bisoprolol requer uma etapa de titulação.
O tratamento com bisoprolol deve começar com uma titulação gradual de acordo com o seguinte esquema:
• 1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana, se bem tolerado aumentar para
• 2,5 mg uma vez ao dia por outra semana, se bem tolerado aumentar para
• 3,75 mg uma vez ao dia por outra semana, se bem tolerado aumentar para
• 5 mg uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas, se bem tolerado aumentar para
• 7,5 mg uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas, se bem tolerado aumentar para
• 10 mg uma vez ao dia para terapia de manutenção.
A dose máxima recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
Pode ocorrer piora transitória da insuficiência cardíaca, hipotensão ou bradicardia durante o período de titulação e posteriormente.
Durante a fase de titulação, é recomendada a monitoração cuidadosa dos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial) e sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas podem aparecer durante o primeiro dia após o início da terapia.
Modificação de tratamento
Se a dose máxima recomendada não for bem tolerada, pode ser considerada uma redução da dose.
Em caso de agravamento temporário da insuficiência cardíaca, hipotensão ou bradicardia, recomenda-se a revisão da posologia dos medicamentos concomitantes.Também pode ser necessário reduzir temporariamente a dose de bisoprolol ou considerar descontinuá-la.
Quando o paciente fica estável, o reinício do bisoprolol e / ou titulação deve sempre ser considerado.
Se a descontinuação for considerada, uma diminuição gradual da dose é recomendada, pois a retirada abrupta pode levar à deterioração da condição do paciente.
O tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável com bisoprolol é geralmente um tratamento de longo prazo.
Populações especiais
Insuficiência renal ou hepática
Não há informações sobre a farmacocinética do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e insuficiência hepática ou renal. O aumento da dosagem nesses pacientes deve ser feito com maior cautela.
Cidadãos idosos
Normalmente não são necessários ajustes de dose.
Crianças
Não há experiência quanto ao uso de bisoprolol em crianças, portanto seu uso não pode ser recomendado em crianças.
Método de administração
Para uso oral.
Os comprimidos de Bisoprolol Mylan devem ser tomados de manhã e podem ser tomados com alimentos. O comprimido deve ser engolido com líquido e não deve ser mastigado.
04.3 Contra-indicações
O bisoprolol é contra-indicado em pacientes com:
- hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes listados na seção 6.1,
- insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca descompensada que requerem terapia inotrópica intravenosa,
- choque cardiogênico,
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau,
- síndrome do nódulo sinusal,
- bloqueio sinoatrial,
- bradicardia sintomática,
- hipotensão sintomática,
- asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
- formas graves de oclusão arterial periférica ou formas graves de síndrome de Raynaud,
- feocromocitoma não tratado (ver seção 4.4),
- acidose metabólica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos especiais
Eles só se referem a insuficiência cardíaca crônica
O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável com bisoprolol deve começar com uma fase de titulação particular (ver secção 4.2).
Eles dizem respeito a todas as indicações
Particularmente em doentes com doença cardíaca isquémica, a descontinuação do tratamento com bisoprolol não deve ser feita abruptamente, a menos que seja estritamente necessário, uma vez que pode conduzir a um agravamento temporário da doença cardíaca (ver secção 4.2).
O comprimido contém lactose (anidra). Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Comprimido de 5 mg e 7,5 mg:
O comprimido contém tartrazina (E102) - pode causar reações alérgicas.
Comprimido de 10 mg:
O comprimido contém o corante amarelo Sunset (E110) - pode causar reações alérgicas.
Precauções
Eles só dizem respeito a hipertensão ou angina de peito
O bisoprolol deve ser usado com cautela em pacientes com hipertensão ou angina de peito associada a insuficiência cardíaca.
Eles só se referem a insuficiência cardíaca crônica
O início e o fim do tratamento com bisoprolol requerem monitorização regular Para a posologia e modo de administração, ver secção 4.2.
Não há experiência terapêutica com o tratamento com bisoprolol na insuficiência cardíaca em pacientes com as seguintes doenças e condições.
• diabetes mellitus insulino-dependente (tipo I),
• função renal gravemente comprometida,
• função hepática gravemente comprometida,
• cardiomiopatia restritiva,
• doença cardíaca congênita,
• doença valvar orgânica hemodinamicamente significativa,
• enfarte do miocárdio nos 3 meses anteriores.
Eles dizem respeito a todas as indicações
O bisoprolol deve ser usado com cautela em:
• broncoespasmo (asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva),
• diabetes mellitus com grandes flutuações nos valores de glicose no sangue. Os sintomas de hipoglicemia (por exemplo, taquicardia, palpitações ou suor) podem ser mascarados,
• jejum estrito,
• em terapia de dessensibilização. Tal como acontece com outros beta-bloqueadores, o bisoprolol pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e a gravidade das reações anafiláticas. O tratamento com adrenalina nem sempre pode levar ao efeito terapêutico esperado,
• bloqueio AV de 1º grau,
• angina de Prinzmetal,
• doença arterial oclusiva periférica. O agravamento dos sintomas pode aparecer especialmente no início da terapia.
Pacientes com psoríase ou história de psoríase só devem ser tratados com betabloqueadores (por exemplo, bisoprolol) após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Os sintomas de tireotoxicose podem ser mascarados durante o tratamento com bisoprolol.
Em pacientes com feocromocitoma, o bisoprolol não deve ser administrado até o bloqueio do receptor alfa.
Em pacientes submetidos à anestesia geral, o beta-bloqueio reduz a incidência de arritmias e isquemia miocárdica durante a indução e intubação, e no período pós-operatório. Peri-operatório. O anestesista deve ser aconselhado sobre o uso do beta-bloqueador devido às potenciais interações com outros medicamentos que podem causar bradiarritmias, alívio da taquicardia reflexa e diminuição da capacidade de compensar reflexivamente a perda de sangue. considerar necessário descontinuar a terapia com betabloqueadores antes da cirurgia, a descontinuação deve ser feita gradualmente e concluída aproximadamente 48 horas antes da anestesia.
Na asma brônquica ou outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas, que podem causar sintomas, deve ser administrada terapia concomitante com broncodilatadores. Em casos individuais, em pacientes com asma, pode ocorrer aumento da resistência das vias aéreas, portanto, pode ser necessário um aumento na resistência das vias aéreas. de estimulantes beta-2.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinações não recomendadas
Eles se referem apenas à insuficiência cardíaca crônica:
- Medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): o efeito no tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado e o efeito inotrópico positivo pode ser aumentado.
Abrange todas as indicações:
- Antagonistas do cálcio do tipo verapamil e em menor grau do tipo diltiazem: influência negativa na contratilidade e na condução átrio-ventricular. A administração intravenosa de verapamil em pacientes em tratamento com betabloqueador pode causar hipotensão acentuada e bloqueio atrioventricular.
- Anti-hipertensivos de ação central, como clonidina e outros (por exemplo, metildopa, moxonidina, rilmenidina): o uso concomitante de anti-hipertensivos de ação central pode piorar a insuficiência cardíaca por uma diminuição do tônus simpático central (redução da frequência e do débito cardíaco, vasodilatação). A descontinuação abrupta, especialmente se antes da descontinuação do betabloqueador, pode aumentar o risco de hipertensão de rebote.
Combinações a serem usadas com cautela:
Eles só dizem respeito a hipertensão ou angina de peito
- Medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): o efeito no tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado e o efeito inotrópico positivo pode ser aumentado.
Eles dizem respeito a todas as indicações
- Antagonistas de cálcio diidropiridina (por exemplo, amlodipina e felodipina): o uso concomitante pode aumentar o risco de hipotensão e um aumento no risco de piora adicional do estado funcional da bomba ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca não pode ser excluída.
- Medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona): o efeito no tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado.
- Os beta-bloqueadores tópicos (por exemplo, colírios para o tratamento do glaucoma) podem ter um efeito aditivo aos efeitos sistêmicos do bisoprolol.
- Fármacos parassimpaticomiméticos: o uso concomitante pode aumentar o tempo de condução atrioventricular e o risco de bradicardia.
- Insulina e antidiabéticos orais: aumento do efeito hipoglicêmico.O bloqueio dos receptores beta-adrenérgicos pode mascarar o início dos sintomas hipoglicêmicos.
- Anestésicos: atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão (para mais informações sobre anestesia geral, ver também a secção 4.4).
- Glicosídeos digitálicos: redução da freqüência cardíaca, aumento do tempo de condução atrioventricular.
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): Os AINEs podem reduzir o efeito hipotensor do bisoprolol.
- Agentes beta-simpaticomiméticos (como isoprenalina, dobutamina): a combinação com bisoprolol pode reduzir o efeito desses medicamentos.
- Simpaticomiméticos que ativam os receptores beta e alfa-adrenérgicos (como a noradrenalina, adrenalina): a combinação com bisoprolol pode desmascarar os efeitos vasoconstritores desses agentes mediados por receptores alfa-adrenérgicos, levando a um aumento da pressão arterial e piora do quadro intermitente claudicação. Essas interações são consideradas mais prováveis com betabloqueadores não seletivos.
- O uso concomitante de agentes anti-hipertensivos, bem como outros medicamentos com potencial efeito de redução da pressão arterial (como antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) pode aumentar o risco de hipotensão.
Associações a serem lembradas
- Mefloquina: risco aumentado de bradicardia.
- Inibidores da monoamina oxidase (exceto inibidores da MAO B): aumento do efeito hipotensor dos beta-bloqueadores, mas também do risco de crise hipertensiva.
- Rifampicina: ligeira redução na meia-vida do bisoprolol, provavelmente devido à indução das enzimas hepáticas de metabolização do fármaco. Normalmente não é necessário ajustar a dosagem.
- Derivados da ergotamina: exacerbação dos distúrbios circulatórios periféricos.
População pediátrica
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo bisoprolol pode determinar testes antidoping positivos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O bisoprolol tem efeitos farmacológicos que podem levar a efeitos prejudiciais durante a gravidez e / ou no feto / recém-nascido. Em geral, os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, que está associada ao retardo do crescimento fetal, morte intrauterina, aborto ou parto prematuro. Os efeitos indesejáveis (por exemplo, hipoglicemia e bradicardia) podem ocorrer no feto e no recém-nascido. Se a terapia com beta-bloqueadores for necessária, os bloqueadores beta-1 seletivos são preferidos.
O bisoprolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Nesse caso, monitore o fluxo sanguíneo útero-placentário e o crescimento fetal. Considere terapias alternativas em caso de efeitos prejudiciais na gravidez e no feto. Monitore o recém-nascido de perto, pois os sintomas de hipoglicemia e bradicardia geralmente aparecem nos primeiros três dias.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a excreção de bisoprolol no leite materno ou sobre a segurança da exposição ao bisoprolol em crianças. Portanto, não é recomendado tomar bisoprolol durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em um estudo clínico, em pacientes com doença arterial coronariana, o bisoprolol não afetou adversamente a capacidade de dirigir. No entanto, devido a variações individuais nas reações medicamentosas, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada. Isto deve ser considerado, em particular, no início do tratamento, em caso de mudança de terapia e em caso de ingestão simultânea de álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes definições se aplicam à terminologia de frequência usada abaixo:
Muito comum (≥1 / 10),
Comum (≥1 / 100 e
Incomum (≥1 / 1000 e
Raro (≥1 / 10.000 e
Frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios psiquiátricos
Pouco frequentes: distúrbios do sono, depressão.
Raros: pesadelos, alucinações.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas *, dores de cabeça *.
Raro: síncope.
Desordens oculares
Raros: lacrimejamento reduzido (a ser considerado em pacientes que usam lentes).
Muito raro: conjuntivite.
Doenças do ouvido e do labirinto
Raros: distúrbios auditivos.
Patologias cardíacas
Muito comuns: bradicardia (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).
Comum: agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).
Pouco frequentes: perturbações da condução AV, agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente (em doentes com hipertensão ou angina de peito), bradicardia (em doentes com hipertensão ou angina de peito).
Patologias vasculares
Frequentes: sensação de frio ou dormência nas extremidades, hipotensão, principalmente em pacientes com insuficiência cardíaca.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: broncoespasmo em doentes com asma brônquica ou história de doença pulmonar obstrutiva.
Raros: rinite alérgica.
Problemas gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre.
Doenças hepatobiliares
Raros: hepatite.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: reações de hipersensibilidade, como comichão, rubor, erupção na pele.
Muito raros: os beta-bloqueadores podem causar ou agravar a psoríase ou induzir erupção cutânea psoriasiforme, alopecia.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibras musculares.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raros: distúrbios eréteis
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: astenia (em pacientes com insuficiência cardíaca crónica), fadiga *.
Pouco frequentes: astenia (em doentes com hipertensão ou angina de peito).
Testes de diagnóstico
Raros: aumento dos triglicerídeos e enzimas hepáticas (ALT, AST).
População pediátrica
Não há dados disponíveis.
Eles só dizem respeito a hipertensão ou angina de peito
* Esses sintomas aparecem especialmente no início da terapia. Geralmente são leves e costumam desaparecer em 1 a 2 semanas.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas mais comuns esperados em caso de sobredosagem com um bloqueador beta são: bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia. A experiência com sobredosagem com bisoprolol é limitada, apenas alguns casos de sobredosagem com bisoprolol foram relatados, manifestando bradicardia e / ou hipotensão. Todos os pacientes se recuperaram. Há uma "grande variabilidade individual na sensibilidade a uma única dose. De bisoprolol e pacientes com insuficiência cardíaca são provavelmente muito sensíveis.
Tratamento
Em geral, em caso de sobredosagem, o tratamento com bisoprolol deve ser descontinuado e instituída terapêutica de suporte e sintomática.
Com base nas ações farmacológicas esperadas e recomendações de outros beta-bloqueadores, as seguintes medidas gerais devem ser consideradas quando clinicamente justificado:
Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Se a resposta for inadequada, isoprenalina ou outro medicamento com propriedades cronotrópicas positivas podem ser administrados com cautela. Em algumas circunstâncias, pode ser necessário inserir um marca-passo transvenoso.
Hipotensão: Devem ser administrados fluidos intravenosos e vasopressores. A administração intravenosa de glucagon pode ser útil.
Bloqueio atrioventricular (2º ou 3º grau): os pacientes devem ser monitorados de perto e tratados com infusão de isoprenalina ou pode ser necessário introduzir um marca-passo temporário.
Piora aguda da insuficiência cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, drogas inotrópicas, vasodilatadores.
Broncoespasmo: administração de conodilatadores, como isoprenalina, beta-2 agonistas e / ou aminofilina.
Hipoglicemia: administre glicose por via i.v.
Dados limitados sugerem que o bisoprolol é difícil de dialisável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: agentes beta-bloqueadores, seletivos.
Código ATC: C07AB07.
Falha crônica do coração:
Mecanismo de ação
O bisoprolol é um beta-bloqueador potente, altamente seletivo para os receptores beta-1, desprovido de atividade simpaticomimética intrínseca e atividade de estabilização da membrana relacionada. Tem apenas uma baixa afinidade para os receptores beta-2 do músculo liso brônquico e vascular, bem como para os receptores beta-2 que regulam o metabolismo. Consequentemente, geralmente não se espera que o bisoprolol afete a resistência das vias aéreas e os efeitos metabólicos mediados pelo receptor beta-2. A seletividade do bisoprolol para os receptores beta-1 se estende além da faixa de dose terapêutica.
Eficácia clínica
Um total de 2.647 pacientes foram incluídos no ensaio clínico CIBIS II. 83% (n = 2.202 pacientes) eram pacientes da classe III da NYHA, enquanto 17% (n = 445 pacientes) eram da classe IV da NYHA. Os pacientes apresentavam insuficiência cardíaca sintomática estável (fração de ejeção ≤ 35%, detectada na ecocardiografia). A mortalidade total diminuiu de 17,3% para 11,8% (redução relativa de 34%). Observou-se redução da morte súbita (3,6% vs. 6,3%, com redução relativa de 44%) e redução do número de episódios de insuficiência cardíaca que exigiram hospitalização (12% vs. 17,6%, redução relativa de 36%). Finalmente, uma melhora significativa no estado funcional foi demonstrada nos pacientes (classe NYHA). Na fase inicial e de titulação do bisoprolol houve hospitalizações por bradicardia (0,53%), hipotensão (0,23%) e descompensação aguda (4,97%), mas em porcentagem semelhante ao grupo placebo (0%, 0,3% e 6,74%). Durante todo o período do estudo, o número de acidentes vasculares cerebrais fatais e incapacitantes foi de 20 no bisoprolol grupo e 15 no grupo placebo.
O estudo CIBIS III avaliou 1.010 pacientes ≥ 65 anos de idade com insuficiência cardíaca leve a moderada (NYHA classe II ou III) e fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35% que não haviam sido tratados anteriormente com inibidores da ECA, bloqueadores ou inibidores do receptor de beta-angiotensina Os pacientes foram tratados com uma combinação de bisoprolol e enalapril por 6 a 24 meses, após um tratamento inicial de 6 meses com bisoprolol ou enalapril.
Houve uma tendência de maior taxa de agravamento da insuficiência cardíaca crônica quando o bisoprolol foi usado como tratamento inicial nos primeiros 6 meses.A não inferioridade do bisoprolol como primeiro tratamento não foi comprovada na análise do "protocolo". enalapril como primeiro tratamento, embora as duas estratégias de início de tratamento para insuficiência cardíaca crônica tenham mostrado uma frequência semelhante do desfecho combinado de "morte" e hospitalização no final do estudo (32,4% no grupo que iniciou com bisoprolol vs. 33,15 no início do enalapril grupo na população por protocolo). O estudo mostra que o bisoprolol também pode ser usado em pacientes idosos com insuficiência cardíaca crônica leve a moderada.
Hipertensão ou angina de peito
Mecanismo de ação
Mecanismo antianginal: ao inibir os receptores beta cardíacos, o bisoprolol inibe a resposta dada à ativação simpaticomimética, o que leva a uma diminuição da freqüência cardíaca e da contratilidade, diminuindo assim a demanda de oxigênio do músculo cardíaco.
A administração aguda de bisoprolol em pacientes com doença arterial coronariana sem insuficiência cardíaca crônica reduz a freqüência cardíaca, o débito sistólico e, consequentemente, o débito cardíaco e o consumo de oxigênio. Na administração crônica, as altas reduções de resistência periférica iniciais.
Efeitos farmacodinâmicos
Bisoprolol é usado no tratamento da hipertensão e da angina de peito. Tal como acontece com outros bloqueadores beta1, o mecanismo de ação na hipertensão não é claro.No entanto, o bisoprolol é conhecido por reduzir significativamente a atividade da renina plasmática.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O bisoprolol é quase totalmente absorvido pelo trato gastrointestinal. Juntamente com o pequeno efeito de primeira passagem no fígado, isso leva a uma biodisponibilidade muito alta de aproximadamente 90%.
Distribuição
A ligação do bisoprolol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 30%. O volume de distribuição é de 3,5 l / kg. A depuração total é de aproximadamente 15 l / h.
A meia-vida plasmática (10 - 12 horas) permite 24 horas de eficácia terapêutica após a administração uma vez ao dia.
Biotransformação
50% são transformados em metabólitos inativos no fígado, que são então eliminados pelo rim.
Excreção
O bisoprolol é excretado por duas vias: aproximadamente 50% é transformado em metabólitos inativos no fígado, que são então eliminados pelo rim. Os 50% restantes são excretados inalterados pelo rim. Uma vez que a eliminação ocorre igualmente no rim e no fígado, nenhum ajuste de dose é normalmente necessário em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal.
Outras populações especiais
Os níveis plasmáticos e a meia-vida do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável (classe III da NYHA) são prolongados em comparação com voluntários saudáveis.A concentração plasmática máxima no equilíbrio é de 64 ± 21 ng / ml para uma dose diária de 10 mg e a meia-vida é de 17 ± 5 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não mostram nenhum risco particular para o ser humano, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogênico, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Como outros betabloqueadores, o bisoprolol causou toxicidade na gravidez (diminuição da ingestão de alimentos ou perda de peso) e toxicidade embriofetal (aumento da incidência de reabsorção, diminuição do peso ao nascer e atraso no desenvolvimento físico) em altas doses, mas não mostrou efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de 1,25 mg
Tábua
Celulose microcristalina
Lactose anidra
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio
Lauril sulfato de sódio
Croscarmelose de sódio.
Filme de revestimento
Dióxido de titânio (E171)
Polidextrose FCC (E1200)
Hipromelose (E464)
Macrogol.
Comprimidos de 2,5 mg
Tábua
Celulose microcristalina
Lactose anidra
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio
Lauril sulfato de sódio
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Croscarmelose de sódio.
Filme de revestimento
Dióxido de titânio (E171)
Polidextrose FCC (E1200)
Hipromelose (E464)
Macrogol
Óxido de ferro preto (E172).
Comprimidos de 3,75 mg
Tábua
Celulose microcristalina
Lactose anidra
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio
Lauril sulfato de sódio
Óxido de ferro amarelo (E172)
Croscarmelose de sódio.
Filme de revestimento
Dióxido de titânio (E171)
Polidextrose FCC (E1200)
Hipromelose (E464)
Macrogol
Óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimidos de 5 mg
Tábua
Celulose microcristalina
Lactose anidra
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio
Lauril sulfato de sódio
Óxido de ferro amarelo (E172)
Croscarmelose de sódio.
Filme de revestimento
Dióxido de titânio (E171)
Polidextrose FCC (E1200)
Hipromelose (E464)
Macrogol
Tartrazina (E102)
Indigo carmim (E132)
Comprimidos de 7,5 mg
Tábua
Celulose microcristalina
Lactose anidra
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio
Lauril sulfato de sódio
Óxido de ferro amarelo (E172)
Croscarmelose de sódio.
Filme de revestimento
Dióxido de titânio (E171)
Polidextrose FCC (E1200)
Hipromelose (E464)
Macrogol
Tartrazina (E102)
Comprimidos de 10 mg
Tábua
Celulose microcristalina
Lactose anidra
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio
Lauril sulfato de sódio
Óxido de ferro vermelho (E172)
Croscarmelose de sódio.
Filme de revestimento
Dióxido de titânio (E171)
Polidextrose FCC (E1200)
Hipromelose (E464)
Macrogol
Óxido de ferro amarelo (E172)
Amarelo-sol (E110).
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
Apenas para dosagens de 1,25 mg e 2,5 mg:
Bolha: 18 meses.
Garrafa: 18 meses.
Apenas para dosagens de 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Bolha: 21 meses.
Garrafa: 24 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Apenas para dosagens de 1,25 mg e 2,5 mg:
Blisters: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.Use dentro de 100 dias após a abertura. Depois de aberto, mantenha o frasco bem fechado.
Apenas para dosagens de 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blisters: conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco: conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.Use dentro de 100 dias após a abertura. Depois de aberto, mantenha o frasco bem fechado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolhas de PVC / Al. O blister é constituído por uma película de PVC transparente e transparente com folha de alumínio revestida com verniz de selagem a quente contendo 28, 30, 84 e 90 comprimidos revestidos por película.
Frascos HDPE brancos, com tampa de polipropileno branco opaco, contendo 100 e 500 comprimidos revestidos por película.
O frasco contém um filtro HDPE perfurado com sílica gel e carvão ativado com dessecante.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem
"1,25 mg comprimidos revestidos por película" 28 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486019 / M (base 10) 16MK43 (base 32)
Embalagem
"1,25 mg comprimidos revestidos por película" 30 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486021 / M (base 10) 16MK45 (base 32)
Embalagem
"1,25 mg comprimidos revestidos por película" 28 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486033 / M (base 10) 16MK4K (base 32)
Embalagem
"1,25 mg comprimidos revestidos por película" 90 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486045 / M (base 10) 16MK4X (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 2,5 mg" 28 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486058 / M (base 10) 16MK5B (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 2,5 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486060 / M (base 10) 16MK5D (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 2,5 mg" 84 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486072 / M (base 10) 16MK5S (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 2,5 mg" 90 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486084 / M (base 10) 16MK64 (base 32)
Embalagem
"3,75 mg comprimidos revestidos por película" 28 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486096 / M (base 10) 16MK6J (base 32)
Embalagem
"3,75 mg comprimidos revestidos por película" 30 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486108 / M (na base 10) 16MK6W (na base 32)
Embalagem
"3,75 mg comprimidos revestidos por película" 84 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486110 / M (base 10) 16MK6Y (base 32)
Embalagem
"3,75 mg comprimidos revestidos por película" 90 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486122 / M (base 10) 16MK7B (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 28 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486134 / M (base 10) 16MK7Q (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486146 / M (base 10) 16MK82 (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 84 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486159 / M (base 10) 16MK8H (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 90 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486161 / M (na base 10) 16MK8K (na base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 7,5 mg" 28 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486173 / M (base 10) 16MK8X (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 7,5 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486185 / M (na base 10) 16MK99 (na base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 7,5 mg" 84 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486197 / M (base 10) 16MK9P (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 7,5 mg" 90 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486209 / M (base 10) 16MKB1 (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 10 mg" 28 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486211 / M (base 10) 16MKB3 (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 10 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486223 / M (na base 10) 16MKBH (na base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 10 mg" 84 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486235 / M (base 10) 16MKBV (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 10 mg" 90 comprimidos em blister de PVC / AL
AIC n. 040486247 / M (base 10) 16MKC7 (base 32)
"Comprimidos revestidos por película de 1,25 mg" 100 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486250 / M (base 10) 16MKCB (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 1,25 mg" 500 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486262 / M (base 10) 16MKCQ (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 2,5 mg" 100 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486274 / M (base 10) 16MKD2 (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 2,5 mg" 500 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486286 / M (base 10) 16MKDG (base 32)
Embalagem
"3,75 mg comprimidos revestidos por película" 100 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486298 / M (base 10) 16MKDU (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 3,75 mg" 500 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486300 / M (base 10) 16MKDW (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 100 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486312 / M (base 10) 16MKF8 (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 5 mg" 500 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486324 / M (base 10) 16MKFN (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 7,5 mg" 100 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486336 / M (base 10) 16MKG0 (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 7,5 mg" 500 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486348 / M (base 10) 16MKGD (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 10 mg" 100 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486351 / M (base 10) 16MKGH (base 32)
Embalagem
"Comprimidos revestidos por película de 10 mg" 500 comprimidos em frascos de HDPE
AIC n. 040486363 / M (base 10) 16MKGV (base 32)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
30 de maio de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2014
