Ingredientes ativos: Levodropropizina
Comprimidos de 60 mg de Levotuss
As bulas Levotuss estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos de 60 mg de Levotuss
- Levotuss 30 mg / 5 ml xarope
Por que o Levotuss é usado? Para que serve?
O QUE É
Os comprimidos de Levotuss 60 mg pertencem à categoria dos supressores da tosse.
POR QUE É USADO
Os comprimidos de Levotuss 60 mg são utilizados no tratamento sintomático da tosse.
Contra-indicações Quando Levotuss não deve ser usado
O produto não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. A administração do medicamento deve ser evitada em pacientes com hipersecreção brônquica e função mucociliar reduzida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
Não administrar durante a gravidez ou suspeita de gravidez e durante a lactação: (ver O que fazer durante a gravidez e a lactação).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Levotuss
É recomendado o uso com cautela em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 35 ml / min).
À luz das evidências de que a sensibilidade a vários medicamentos é alterada em idosos, deve-se ter cuidado especial quando a levodropropizina é administrada em pacientes idosos.
Recomenda-se também precaução no caso de ingestão concomitante de medicamentos sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (ver Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do medicamento).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Levotuss
Estudos de farmacologia animal demonstraram que a levodropropizina não potencializa o efeito das substâncias ativas no sistema nervoso central (por exemplo, benzodiazepinas, álcool, fenitoína, imipramina). Em animais, a levodropropizina não modifica a atividade dos anticoagulantes orais, como a varfarina e nem o faz. interfere com a ação hipoglicemiante da insulina.Em estudos de farmacologia clínica, a associação com benzodiazepínicos não modifica o quadro do EEG. No entanto, deve-se ter cuidado no caso do uso concomitante de medicamentos sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (ver Precauções de uso).
Os estudos clínicos não demonstram interação com fármacos utilizados no tratamento das doenças broncopulmonares como os ß2 agonistas, metilxantinas e derivados, corticosteróides, antibióticos, muco-reguladores e anti-histamínicos.
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
Os medicamentos antitussígenos são sintomáticos e só devem ser usados até o diagnóstico da causa subjacente e / ou efeito da terapia da doença subjacente.
Portanto, não use para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Como o princípio ativo em animais supera a barreira placentária e está presente no leite materno, o uso do medicamento é contra-indicado em mulheres com presunção ou confirmação de gravidez e durante a amamentação.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Os comprimidos de Levotuss 60 mg não devem ser usados durante a gravidez e a lactação. O uso também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou planejar a licença maternidade.
Condução e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e / ou utilizar máquinas No entanto, como o produto pode, embora raramente, causar sonolência (ver Efeitos indesejáveis), o doente deve ter cuidado quando pretende conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Lactose
Este medicamento contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Levotuss: Dosagem
Quantos
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica
Adultos e crianças com mais de 30 kg: um comprimido
Quando e por quanto tempo
Até 3 vezes ao dia em intervalos de pelo menos 6 horas Na ausência de informações sobre o efeito dos alimentos na absorção, é aconselhável tomar o medicamento entre as refeições.
O tratamento deve ser continuado até o desaparecimento da tosse. No entanto, se após 2 semanas de terapia a tosse ainda estiver presente, é aconselhável interromper o tratamento e consultar o seu médico. Na verdade, a tosse é um sintoma e a patologia causal deve ser estudada e tratada.
Gostar
Para lançar um comprimido é necessário pressionar a bolha da parte plástica.
É preferível tomar o produto com o estômago vazio.
Não exceda a dose recomendada.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Levotuss
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de Levotuss 60 mg comprimidos, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Levotuss
Como todos os medicamentos, Levotuss pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Palpitações, taquicardia, náuseas, vômitos, diarreia, eritema podem ocorrer durante o tratamento com levodropropizina. As reações relatadas como graves são urticária e reação anafilática.
A maioria das reações que ocorrem após a levodropropizina não são graves e os sintomas foram resolvidos com a descontinuação da terapia e, em alguns casos, com tratamento farmacológico específico.
As reações adversas notificadas (incidência desconhecida) são as seguintes:
Desordens oculares
Midríase, cegueira bilateral.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas e anafilactóides, edema palpebral, edema angioneurótico, urticária.
Distúrbios psiquiátricos
Nervosismo, sonolência, mudança de personalidade ou distúrbio de personalidade.
Doenças do sistema nervoso
Síncope, tontura, vertigem, tremores, parestesia, convulsão tônico-clônica e ataque de pequeno mal, coma hipoglicêmico.
Patologias cardíacas
Palpitações, taquicardia, bigeminia atrial.
Patologias vasculares
Hipotensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispnéia, tosse, edema do trato respiratório.
Problemas gastrointestinais
Dor gástrica, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia.
Doenças hepatobiliares
Hepatite colestática.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Urticária, eritema, erupção cutânea, prurido, angioedema, reações cutâneas, glossite e estomatite aftosa Epidermólise.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Fraqueza dos membros inferiores.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Mal-estar geral, edema generalizado, astenia.
População pediátrica
Um caso de sonolência, hipotonia e vômito foi relatado em um recém-nascido depois que a mãe que amamentava recebeu levodropropizina. Os sintomas apareceram após a mamada e se resolveram espontaneamente com a suspensão da amamentação por algumas mamadas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Sem precauções especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: levodropropizina 60 mg
Excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio
COMO PARECE
Os comprimidos de Levotuss 60 mg apresentam-se em comprimidos para uso oral. O conteúdo da embalagem é de 10 ou 20 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LEVOTUSS 60 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém
Princípio ativo: levodropropizina 60 mg.
Excipientes: lactose. Cada comprimido contém 89,37 mg de lactose mono-hidratada correspondendo a 84,91 mg de lactose anidra.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Terapia sintomática para tosse.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 30 kg: um comprimido até 3 vezes ao dia em intervalos de pelo menos 6 horas.
O tratamento deve ser continuado até a tosse diminuir ou conforme orientação do médico. No entanto, se a tosse ainda estiver presente após 2 semanas de terapia, é aconselhável interromper o tratamento e consultar o seu médico. Na verdade, a tosse é um sintoma e a patologia causal deve ser estudada e tratada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. A administração do medicamento deve ser evitada em pacientes com broncorreia e com função mucociliar reduzida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A observação de que os perfis farmacocinéticos da levodropropizina não são marcadamente alterados nos idosos sugere que os ajustes da dose ou a modificação dos intervalos das doses podem não ser necessários nos idosos. No entanto, à luz das evidências de que a sensibilidade a vários medicamentos é alterada em idosos, deve-se ter cuidado especial quando a levodropropizina é administrada em pacientes idosos.
Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 35 ml / min).
É aconselhável ter cuidado, mesmo no caso de ingestão concomitante de medicamentos sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (ver secção 4.5).
Este medicamento contém lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Os medicamentos antitussígenos são sintomáticos e só devem ser usados até o diagnóstico da causa subjacente e / ou efeito da terapia da doença subjacente.
Na ausência de informações sobre o efeito da ingestão de alimentos na absorção do medicamento, é aconselhável tomar o medicamento entre as refeições.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Estudos de farmacologia animal demonstraram que a levodropropizina não potencializa o efeito farmacológico das substâncias ativas no sistema nervoso central (por exemplo, benzodiazepinas, álcool, fenitoína, imipramina). Em animais, o produto não modifica a atividade dos anticoagulantes orais, como a varfarina e nem mesmo interfere na ação hipoglicemiante da insulina.Em estudos de farmacologia humana, a combinação com benzodiazepínicos não modifica o quadro do EEG. No entanto, deve-se ter cuidado no caso da administração concomitante de medicamentos sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (ver secção 4.4).
Estudos clínicos não mostram interação com drogas utilizadas no tratamento de doenças broncopulmonares, como β2-agonistas, metilxantinas e derivados, corticosteróides, antibióticos, muco-reguladores e anti-histamínicos.
04.6 Gravidez e lactação
Os estudos de teratogênese, reprodução e fertilidade, bem como estudos peri e pós-natal, não revelaram efeitos tóxicos específicos.
No entanto, uma vez que um ligeiro atraso no ganho de peso e crescimento foi observado em estudos de toxicologia animal na dose de 24 mg / kg e uma vez que a levodropropizina é capaz de superar a barreira placentária em ratos, o uso da droga é contra-indicado em mulheres que pretende engravidar ou já está grávida, uma vez que a sua utilização segura não está documentada (ver secção 4.3). Estudos em ratos indicam que a droga é encontrada no leite materno por até 8 horas após a administração. Portanto, o uso do medicamento durante a lactação é contra-indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e / ou utilizar máquinas.
No entanto, uma vez que o produto pode, embora raramente, causar sonolência (ver secção 4.8), utilize com precaução nos doentes que pretendem conduzir veículos ou utilizar máquinas, informando-os desta possibilidade.
04.8 Efeitos indesejáveis
Palpitações, taquicardia, náuseas, vômitos, diarreia, eritema podem ocorrer durante o tratamento com levodropropizina. As reações relatadas como graves são urticária e reação anafilática.
A maioria das reações que ocorrem após a levodropropizina não são graves e os sintomas foram resolvidos com a descontinuação da terapia e, em alguns casos, com tratamento farmacológico específico.
As reações adversas notificadas (incidência desconhecida) são as seguintes:
Desordens oculares
Midríase, cegueira bilateral.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas e anafilactóides, edema palpebral, edema angioneurótico, urticária.
Distúrbios psiquiátricos
Nervosismo, sonolência, mudança de personalidade ou distúrbio de personalidade.
Doenças do sistema nervoso
Síncope, tontura, vertigem, tremores, parestesia, convulsão tônico-clônica e ataque de pequeno mal, coma hipoglicêmico.
Patologias cardíacas
Palpitações, taquicardia, bigeminia atrial.
Patologias vasculares
Hipotensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispnéia, tosse, edema do trato respiratório.
Problemas gastrointestinais
Dor gástrica, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia.
Doenças hepatobiliares
Hepatite colestática.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Urticária, eritema, erupção cutânea, prurido, angioedema, reações cutâneas, glossite e estomatite aftosa. Epidermólise.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Fraqueza dos membros inferiores.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Mal-estar geral, edema generalizado, astenia.
Foi relatado um caso de perda de consciência, que se resolveu completamente no dia seguinte ao início da reação.O paciente estava em uso de outros medicamentos no momento da reação.
População pediátrica
Um caso de sonolência, hipotonia e vômito foi relatado em um recém-nascido depois que a mãe que amamentava recebeu levodropropizina. Os sintomas apareceram após a mamada e se resolveram espontaneamente com a suspensão da amamentação por algumas mamadas.
04.9 Overdose
Não foram relatados efeitos indesejáveis significativos após a administração do medicamento até 240 mg de administração única e até 120 mg t.i.d. por 8 dias consecutivos. Existem casos conhecidos de sobredosagem em crianças dos 2 aos 4 anos.Esses são casos de overdose acidental, todos resolvidos sem consequências. Na maioria dos casos, os pacientes apresentaram dor abdominal e vômitos e, em um caso, após tomar 600 mg de levodropropizina, o paciente apresentou sono excessivo e diminuição da saturação de oxigênio. Em caso de sobredosagem com manifestações clínicas evidentes, instituir imediatamente terapia sintomática e aplicar as medidas de emergência habituais (lavagem gástrica, refeição com carvão ativado, administração parentérica de líquido, etc.), se necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações para tosse e constipações; Supressores de tosse.
ATC: R05DB27.
A levodropropizina é uma molécula obtida por síntese estereoespecífica e corresponde quimicamente ao S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diol.
É um fármaco com atividade antitússica, principalmente do tipo periférico ao nível traqueobrônquico, associado à atividade antialérgica e antibroncoespástica; além disso, exerce, no animal, uma ação anestésica local.
No animal, a atividade antitússica da levodropropizina após administração oral foi igual ou superior à dropropizina e cloperastina na tosse induzida por estímulos periféricos, como produtos químicos, estimulação mecânica da traqueia e estimulação elétrica do aferente vagal. Sua atividade na tosse induzida por o estímulo central, como a estimulação elétrica da traqueia na cobaia, é cerca de 10 vezes menor do que o da codeína, enquanto a relação de potência entre as duas drogas está entre 0,5 e 2 em testes de estimulação periférica, como aqueles para ácido cítrico, hidrato de amônio e ácido sulfúrico.
A levodropropizina não é ativa quando administrada por via intracerebroventricular no animal, este fato sugere que a atividade antitússica do composto se deve a um mecanismo periférico e não à ação no sistema nervoso central. A comparação entre a eficácia da levodropropizina e da codeína, administrada por via oral e aerossol, na prevenção da tosse induzida experimentalmente em cobaia, confirma ainda mais o sítio periférico de ação da levodropropizina; na verdade, a levodropropizina é ambígua ou mais potente do que a codeína para administração por aerossol, enquanto, quando administrada por via oral, é 2 vezes menos potente do que a codeína.
Em relação ao mecanismo de ação, a levodropropizina exerce seu efeito antitússico por meio de uma ação inibitória ao nível das fibras C. O gato anestesiado reduz acentuadamente a ativação das fibras C e abole os reflexos associados.
A levodropropizina é significativamente menos ativa do que a dropropizina nos tremores induzidos pela oxotremorina e convulsões induzidas pelo pentametilenotetrazol e na modificação da motilidade espontânea em camundongos.
A levodropropizina não desloca a naloxona dos receptores opióides no cérebro do rato; não modifica a síndrome de abstinência da morfina e a interrupção de sua administração não é acompanhada pelo aparecimento de comportamentos aditivos.
A levodropropizina não causa no animal nem depressão da função respiratória nem efeitos cardiovasculares apreciáveis, além disso não induz efeitos obstipantes.
A levodropropizina atua no sistema broncopulmonar inibindo o broncoespasmo induzido pela histamina, serotonina e bradicinina. A droga não inibe o broncoespasmo induzido pela acetilcolina, demonstrando ausência de efeitos anticolinérgicos. No animal, o ED50 da atividade antibroncospástica é comparável ao da atividade antitússica.
Em voluntários saudáveis, uma dose de 60 mg da droga reduz a tosse induzida por aerossóis de ácido cítrico por pelo menos 6 horas.
Numerosas evidências experimentais demonstram a eficácia clínica da levodropropizina na redução da tosse de várias etiologias, incluindo tosse associada a carcinoma broncopulmonar, tosse associada a infecções do trato respiratório superior e inferior e coqueluche. A ação antitússica é geralmente comparável àquela. De drogas de ação central com a respeito da qual a levodropropizina demonstra um melhor perfil de tolerabilidade, principalmente no que se refere aos efeitos sedativos centrais.
Em doses terapêuticas, a levodropropizina não modificou o traçado EEG e a capacidade psicomotora em humanos.Não houve alterações nos parâmetros cardiovasculares em voluntários saudáveis tratados com uma dose de até 240 mg de levodropropizina.
Este medicamento não deprime a função respiratória nem a depuração mucociliar em humanos. Em particular, um estudo recente mostrou que a levodropropizina é desprovida de efeitos depressivos nos sistemas de regulação respiratória central em pacientes com insuficiência respiratória crônica, tanto em condições de respiração espontânea como durante ventilação hipercápnica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos farmacocinéticos foram conduzidos em ratos, cães e humanos.
A absorção, distribuição, metabolismo e excreção foram muito semelhantes nas três espécies consideradas, com uma biodisponibilidade oral superior a 75%. A recuperação da radioatividade após administração oral do produto foi de 93%.
A ligação às proteínas plasmáticas humanas é insignificante (11-14%) e comparável à observada em cães e ratos.
A levodropropizina é rapidamente absorvida em humanos após administração oral e é rapidamente distribuída por todo o corpo. A meia-vida é de aproximadamente 1-2 horas. O produto é excretado principalmente na urina como produto inalterado e seus metabólitos (levodropropizina conjugada e p-hidroxi levodropropizina livre e conjugada). Em 48 horas, a excreção urinária do produto e dos metabólitos acima mencionados é igual a cerca de 35% da dose administrada. Testes de administração repetida mostram que um tratamento de 8 dias (três vezes ao dia) não altera o perfil de absorção e eliminação do medicamento. permitindo excluir fenômenos de autoindução metabólica e de acumulação.
Não há alterações significativas no perfil farmacocinético em crianças, idosos e pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade oral aguda é de 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg e 2492 mg / kg em ratos, camundongos e porquinhos-da-índia, respectivamente. O índice terapêutico na cobaia, calculado como a razão LD50 / DE50 após a administração oral é entre 16 e 53 dependendo do modelo experimental de indução de tosse. Os testes de toxicidade para administração oral repetida (4-26 semanas) mostraram que a dose não é tóxica o efeito é de 24 mg / kg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de lactose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
24 meses.
O período de validade é previsto em condições normais de armazenamento.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister branco de PVC / Alu acondicionado em caixa de papelão. Embalagem de 10 ou 20 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para lançar um comprimido é necessário pressionar a bolha da parte plástica.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dompé pharmaceutics s.p.a. - Via San Martino 12 - Milão
concessionária para venda: Spa Dompé - L "Aquila
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 026752055 - "comprimidos de 60 mg" 10 comprimidos;
AIC n. 026752067 - "comprimidos de 60 mg" 20 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: determinação da AIFA de novembro de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2012
