Ingredientes ativos: biotina
Comprimidos de BIODERMATINA 5 mg
BIODERMATINA 20 mg Grânulos efervescentes
Por que a Biodermatina é usada? Para que serve?
Grupo farmacoterapêutico: vitamina
Indicações terapêuticas: estados de deficiência de biotina
Contra-indicações Quando a Biodermatina não deve ser usada
Hipersensibilidade aos componentes (princípio ativo ou excipientes) ou a outras substâncias relacionadas do ponto de vista químico.
A embalagem de Biodermatina 20 mg Efervescente granulado contém 3,234 g de sacarose por saqueta; seu uso é, portanto, contra-indicado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose ou insuficiência de isomaltase.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Biodermatina
Nada a declarar
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Biodermatina
A biotina é inativada pela avidina contida na clara do ovo cru.
Avisos É importante saber que:
Nada a declarar
Dose, método e tempo de administração Como usar a Biodermatina: Posologia
De acordo com prescrição médica
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Biodermatina
Nenhum efeito tóxico da overdose de biotina foi relatado.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Biodermatina
O produto é muito bem tolerado, em casos muito raros ocorreram fenômenos de intolerância com manifestações cutâneas eritematosas ou urticaróides.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante comunicar ao médico o aparecimento de quaisquer efeitos indesejáveis, mesmo que não descritos no folheto informativo.
Expiração e retenção
Prazo de validade: 5 anos a partir da data de fabricação.O prazo de validade destina-se ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenado.
Atenção: não utilize o produto após o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenamento: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Outra informação
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BIODERMATINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de Biodermatina 5 mg
Cada tablete contém:
Princípio ativo
Biotina 5 mg
Biodermatina 20 mg Grânulos efervescentes
Cada saqueta de grânulos efervescentes contém:
Princípio ativo
Biotina 20 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
Grânulos efervescentes
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados deficientes de biotina
04.2 Posologia e método de administração
De acordo com prescrição médica
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes (princípio ativo ou excipientes) ou a outras substâncias relacionadas do ponto de vista químico.
A embalagem de Biodermatina 20 mg Efervescente granulado contém 3,234 g de sacarose por saqueta; seu uso é, portanto, contra-indicado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose ou insuficiência de isomaltase.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Nada a declarar
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A biotina é inativada pela avidina contida na clara do ovo cru.
04.6 Gravidez e lactação
O produto pode ser usado durante a gravidez e amamentação
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O produto é muito bem tolerado, em casos muito raros ocorreram fenômenos de intolerância com manifestações cutâneas eritematosas ou urticaróides.
04.9 Overdose
Nenhum efeito tóxico da overdose de biotina foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A biotina atua como um grupo protético de enzimas de carboxilação essenciais para o metabolismo de lipídios, carboidratos e aminoácidos.
Em tecidos humanos e organismos superiores, a biotina é um cofator para a carboxilação enzimática de quatro substratos: piruvato carboxilase, acetil-CoA carboxilase, propionil-CoA carboxilase e b-metil-crotonil-CoA carboxilase.
A biotina está envolvida na síntese de estruturas de purina e pirimidina e na desaminação de alguns aminoácidos, portanto, é essencial para todas as células em desenvolvimento, incluindo muitas bactérias.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção da Biotina ocorre no primeiro terço do intestino delgado, principalmente no jejum; sua deficiência pode ser induzida muito rapidamente em animais tratados com drogas antibacterianas que reduzem a flora bacteriana intestinal. A eliminação da biotina ocorre preferencialmente pela urina como uma molécula inalterada, mas uma pequena quantidade é excretada como bis-norbiotina e sulfóxido de biotina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A biotina é bem tolerada mesmo em altas doses e por períodos de tratamento prolongados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de Biodermatina 5 mg
Estearato de sódio 10 mg, amido de arroz 185 mg
Biodermatina 20 mg Grânulos efervescentes
Ácido tartárico 73 mg; Bicarbonato de sódio 98 mg; Ácido cítrico 12 mg; Sacarose 3,234 g; Sacarina 3 mg; Aroma de laranja 50 mg; Polivinilpirrolidona 10 mg
06.2 Incompatibilidade
A biotina é inativada pela avidina contida na clara do ovo cru.
06.3 Período de validade
60 meses
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Biodermatina 5 mg comprimidos: recipiente principal: bolha; recipiente secundário: caixa; embalagem de 30 comprimidos
Biodermatina 20 mg granulado efervescente: recipiente principal: saqueta; recipiente secundário: caixa; embalagem de 30 saquetas
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nada a declarar
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Milão Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de Biodermatina 5 mg AIC n ° 010130021
Biodermatina 20 mg grânulos efervescentes, 30 saquetas AIC n ° 010130060
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos de Biodermatina 5 mg: março de 1985
Biodermatina 20 mg grânulos efervescentes, embalagem de 30 saquetas: março de 2000
Data da última renovação: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
07/2016
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