Ingredientes ativos: permetrina
SCABIANIL 5% creme
Por que o Scabianil é usado? Para que serve?
O Scabianil contém a substância ativa permetrina e pertence a um grupo de medicamentos que matam parasitas externos (ectoparasitas) denominados “ectoparasiticidas piretróides”. O Scabianil é usado para tratar a sarna, uma doença de pele causada por ácaros microscópicos que se escondem na camada superficial da pele, causando a formação de pequenas bolhas e pápulas vermelhas. A sarna causa coceira intensa e é contagiosa (é transmitida por contato prolongado da pele ou por contato sexual com pessoa infectada).
Contra-indicações Quando Scabianil não deve ser usado
Não use Scabianil:
- se tem alergia à substância ativa, a outros piretróides ou piretrinas (compostos naturais com propriedades inseticidas) ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Scabianil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Scabianil. Scabianil é apenas para uso externo.
Caso precise aplicar o creme em outras pessoas, use luvas.
Evite cuidadosamente o contato do creme com os olhos; se isso acontecer acidentalmente, lave imediatamente os olhos com água.
Crianças e adolescentes
O tratamento com Scabianil em crianças com menos de dois anos de idade deve ser feito sob supervisão médica. A auto-aplicação do creme por crianças mais velhas deve ser feita sob supervisão de um adulto.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Scabianil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se tiver reações inflamatórias na pele (eczema), o seu médico deve considerar se o tratamento com corticosteróides (medicamentos com propriedades anti-inflamatórias) é necessário antes do tratamento com Scabianil. Os corticosteróides reduzem a resposta imunológica ao ácaro, podendo causar um agravamento da infestação da escabiose. A probabilidade de interação entre os dois tratamentos é, no entanto, muito baixa.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento deve ser usado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Os dados disponíveis até o momento sobre o uso de creme de permetrina na gravidez não mostram, entretanto, um risco para o feto, mesmo que a permetrina possa atravessar a placenta.
A exposição de todo o organismo (exposição sistêmica) à permetrina, após a aplicação local do creme na pele é muito baixa e apenas uma pequena parte passa para o leite materno; portanto, é improvável que o tratamento com Scabianil de mulheres que amamentam represente um risco para o recém-nascido.
Condução e utilização de máquinas
Scabianil não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Scabianil contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Scabianil: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Normalmente, uma única aplicação de Scabianil é suficiente para eliminar a infestação, se as lesões não cicatrizarem ou surgirem novas, uma segunda aplicação pode ser feita após 7 dias.
A embalagem de Scabianil 5% creme em bisnaga de 30 g costuma ser suficiente para uma única aplicação em todo o corpo. Para alguns adultos, pode ser necessário mais creme. Nesse caso, pode-se usar o pacote de 60 g.
Como a quantidade de creme necessária para o tratamento varia de acordo com a superfície corporal a ser tratada, não é possível definir uma dosagem precisa.
Quanto Scabianil usar
Uso em adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos
A dose recomendada é de 30 g de Scabianil. Alguns adultos podem precisar de mais creme, caso em que um tubo adicional de 30g pode ser usado. No entanto, nunca exceda 60 g por aplicação única.
Uso em crianças de 6 a 12 anos de idade
A dose recomendada é de 15 g de creme (até meio tubo de 30 g).
Uso em crianças de 1 a 5 anos de idade
A dose recomendada é de 7,5g de creme (até um quarto de um tubo de 30g).
Uso em crianças de 2 meses a 1 ano de idade
A dose recomendada é de 3,75g de creme (até um oitavo de um tubo de 30g).
Método de administração
Aplicar Scabianil na pele limpa, seca e fresca, evitando a aplicação imediatamente após o banho quente.
Deixe o creme descansar por pelo menos 8 horas. Se precisar lavar as mãos antes de decorridas 8 horas desde a aplicação, é necessário reaplicar o creme nas mãos.
Você pode lavar seu corpo somente após 8-12 horas após a aplicação do creme.
Crianças menores de 2 anos
Aplique o creme em todo o corpo da criança, incluindo pescoço, rosto, orelhas e couro cabeludo, com especial cuidado para as áreas entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas e nos pulsos, axilas, palmas das mãos, solas dos pés, genitais externos e nádegas . Não aplique o creme na área ao redor da boca e ao redor dos olhos.
Adultos e crianças com mais de 2 anos
Aplique o creme em todo o corpo, exceto na cabeça e no rosto, com especial atenção para as áreas entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas e nos pulsos, axilas, órgãos genitais externos, seios e nádegas.
Cidadãos idosos
Aplique o creme em todo o corpo incluindo pescoço, rosto, orelhas e couro cabeludo, com especial atenção para as áreas entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas e nos pulsos, axilas, órgãos genitais externos, seios e nádegas.
Não aplique o creme na área ao redor dos olhos.
Se você parar de tomar Scabianil
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Scabianil
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Scabianil, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O tratamento a ser implantado em caso de ingestão acidental do creme por uma criança é a lavagem gástrica, a ser realizada em até 2 horas após a ingestão.
Não houve relatos de overdose de permetrina desde que o Scabianil foi comercializado.
A aplicação excessiva do creme na pele pode causar irritação local (reação de hipersensibilidade). O tratamento destas doenças deve ser sintomático, ou seja, apenas para remediar os sintomas.
É muito improvável que a exposição acidental de um bebê de dois meses a um tubo cheio de creme de 30g cause toxicidade sistêmica.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Scabianil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
- queimação ou irritação de curta duração, geralmente leve e mais frequente em pacientes com escabiose grave.
- sinais e sintomas transitórios de irritação da pele, como erupção na pele ou comichão, eritema, inchaço da pele (edema), inflamação da pele (eczema).
A coceira pode continuar por até 4 semanas após a interrupção do tratamento. É devido a uma reação alérgica aos ácaros da sarna mortos. Isso é normal e não significa que o tratamento não tenha sido eficaz.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”.
O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. O prazo de validade refere-se ao medicamento fechado e armazenado corretamente.
Não armazene acima de 30 ° C. Não congele.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Scabianil contém
- O ingrediente ativo é: permetrina. 100g de creme a 5% contém 5g de permetrina.
- Os outros componentes são: álcool cetoestearílico, parafina, cetomacrogol 1000, miristato de isopropilo, álcool benzílico, água purificada.
Qual a aparência de Scabianil e conteúdo da embalagem
O Scabianil é um creme acondicionado em bisnaga de alumínio de 30 g ou 60 g com tampa de polipropileno.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SCABIANIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Permetrina 5% (isômeros cis: trans 25:75).
Para excipientes, ver seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da sarna.
04.2 Posologia e método de administração
SCABIANIL deve ser aplicado na pele limpa, seca e fresca. O produto não deve ser aplicado imediatamente após o banho quente.
O tratamento de crianças com menos de dois anos só deve ser realizado sob supervisão médica. A aplicação do creme por crianças maiores deve ser feita sob supervisão de um adulto.
O creme SCABIANIL 5% está disponível em bisnagas de 30 e 60 g.
O creme SCABIANIL 5% em bisnaga de 30 g é normalmente suficiente para uma única aplicação em todo o corpo. Para alguns adultos, pode haver necessidade de uma quantidade maior de creme; neste caso você pode usar o pack de 60 g, sempre em uma única aplicação em todo o corpo. Como a quantidade de creme necessária para o tratamento varia de acordo com a superfície a ser tratada e o tipo de pele, não é possível recomendar uma dosagem precisa.
Adultos e crianças com mais de 2 anos:
Aplique o creme em todo o corpo, exceto na cabeça e no rosto, com especial atenção para as áreas entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas e nos pulsos, axilas, órgãos genitais externos, seios e nádegas.
Cidadãos idosos:
Aplique o creme em todo o corpo incluindo pescoço, rosto, orelhas e couro cabeludo.
Aplique o creme com especial cuidado nas áreas entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas e nos pulsos, axilas, órgãos genitais externos, seios e nádegas. Evite a área ao redor dos olhos.
Crianças menores de 2 anos:
Aplique o creme em todo o corpo incluindo pescoço, rosto, orelhas e couro cabeludo, com especial atenção para as áreas entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas e nos pulsos, axilas, palmas das mãos, solas dos pés, genitais externos e nádegas. Evite a área ao redor da boca (para evitar que o creme seja removido com a língua) e a área ao redor dos olhos.
O creme deve agir por pelo menos 8 horas. Se você lavar as mãos antes de 8 horas após a aplicação do creme, será necessário reaplicá-las.
Lave bem o corpo 8-12 horas após a aplicação do creme.
Em 90% dos casos, uma única aplicação de SCABIANIL é suficiente para eliminar a infestação.Se as lesões não apresentarem sinais de cicatrização ou surgirem novas lesões, pode-se fazer uma segunda aplicação do creme após 7 dias.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou a outros piretróides ou piretrinas. Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
SCABIANIL é apenas para uso externo. Se você aplicar o creme em outras pessoas, o uso de luvas é recomendado.
Evite o contato do produto com os olhos; em caso de contato acidental, enxágue imediatamente com água.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O tratamento de reações do tipo eczematoso com corticosteroides deve ser avaliado antes do tratamento com creme de permetrina a 5%, pois há risco de exacerbação da infestação por escabiose devido à redução da resposta imune ao ácaro. A probabilidade de interações entre os dois tratamentos levando ao aumento das reações adversas ou redução da eficácia é, no entanto, baixa.
04.6 Gravidez e lactação
Os dados disponíveis até o momento sobre o uso de permetrina 5% creme não mostraram qualquer risco para o feto. A quantidade de permetrina absorvida sistemicamente após a aplicação do creme em toda a superfície corporal é extremamente baixa. No entanto, a permetrina pode passar a barreira placentária Negatividade de testes de mutagenicidade e baixa toxicidade em mamíferos sugerem que o tratamento com permetrina apresenta risco mínimo para o feto.
Foi demonstrado que concentrações muito baixas de permetrina são excretadas no leite de vaca após a administração oral. Não se sabe se a permetrina é excretada no leite humano. No entanto, as concentrações de permetrina no leite provavelmente não representam um risco para o recém-nascido, pois são extremamente pequenas quantidades de permetrina são absorvidas sistemicamente e, em teoria, apenas uma pequena porcentagem pode passar para o leite humano.
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento deve ser usado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, foram relatados alguns casos de picadas ou irritação urticante de curta duração. Geralmente é uma forma leve e ocorre com mais frequência em pacientes com escabiose grave.
Sinais e sintomas transitórios de irritação da pele, como erupção na pele ou comichão, eritema, edema, eczema.
A coceira pode continuar por até 4 semanas após o tratamento e é devido a uma reação alérgica a ácaros da sarna mortos. Isso é normal e não é um sinal de que o tratamento não tenha sido eficaz.
04.9 Overdose
Não há relatos de sobredosagem de creme de permetrina 5%.
A aplicação excessiva de creme na pele pode causar reações adversas locais. A aplicação de um tubo cheio (30 g) de creme em um bebê de dois meses corresponderia a uma dose de aproximadamente 350 mg / kg de peso corporal. É improvável que, mesmo se totalmente absorvida, tal dose causasse sinais claros de sistêmica toxicidade.
Em caso de ingestão acidental do produto por uma criança, poderá ser realizada lavagem gástrica, a qual deverá ser realizada em até 2 horas após a ingestão.
O tratamento das reações de hipersensibilidade deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas piretróides, código ATC: P03AC04
A principal ação fisiológica em parasitas expostos à permetrina é a indução de anormalidades eletroquímicas através das membranas celulares excitáveis, levando à hiperexcitabilidade sensorial, incoordenação e prostração.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em mamíferos, a permetrina é rapidamente metabolizada através da hidrólise de ésteres em metabólitos inativados que são excretados principalmente pelos rins. Os principais metabólitos são detectáveis na urina em 7 horas após a aplicação do creme em todo o corpo de voluntários saudáveis ou pacientes afetados. os níveis mais altos de excreção são detectáveis em 48 horas, mas em alguns indivíduos podem ser encontrados níveis muito baixos de metabólitos na urina até 28 dias após o tratamento. O padrão geral de excreção indica que aproximadamente 0,5% da permetrina aplicada é absorvida em nas primeiras 48 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade genética in vivo e in vitro foram todos negativos, revelando que a permetrina não pode induzir alterações mutagênicas.
Estudos de longo prazo em ratos não mostraram efeitos oncogênicos. Estudos semelhantes em camundongos mostraram um aumento específico da espécie na incidência de edema pulmonar em altas doses e apenas em camundongos fêmeas, quando a permetrina foi administrada com alimentos por dois anos (aproximadamente 750 mg / kg de peso corporal / dia). Não se acredita que esses resultados indiquem uma potencial oncogenicidade da permetrina em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool cetoestearílico, parafina, cetomacrogol 1000, miristato de isopropila, álcool benzílico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
2 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C, não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio com tampa de polipropileno. Embalagem com tubo de 30 g e embalagem com tubo de 60 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Depois de aberto o pacote, use todo o conteúdo.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de 30 g: 036289015
Tubo de 60 g: 036289039
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2009