Ingredientes ativos: ciproheptadina (cloridrato de ciproheptadina)
COMPRIMIDOS DE PERIACTINA 4 mg
XAROPE DE PERIACTINA
Indicações Por que o Periactin é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
PERIACTINA pertence à classe dos anti-histamínicos e é usada no tratamento de doenças alérgicas e dermatites com comichão.
Indicações
Tratamento sintomático agudo e crônico da polinose sazonal (rinite, conjuntivite), urticária e prurido. Rinite vasomotora. Algumas dermatoses alérgicas, como: dermatite incluindo neurodermatite e neurodermatite circunscrita, eczema, dermatite eczematoide, dermatografia, picadas de insetos. Tratamento adjuvante de reações gerais de reações gerais soro e drogas e de angioedema leve e não complicado.
Contra-indicações Quando Periactin não deve ser usado
PERIACTIN não deve ser usado no tratamento de um ataque agudo de asma.
PERIACTIN não deve ser administrado:
- para indivíduos com hipersensibilidade a anti-histamínicos,
- para bebês e crianças prematuras (até 2 anos de idade),
- enquanto amamenta,
- nos idosos,
- para pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO),
- em pacientes com glaucoma, estenose piloroduodenal, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga, úlcera péptica estenosante,
- para pacientes debilitados.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Periactin
O produto não é indicado para o tratamento de doenças das vias respiratórias inferiores incluindo asma brônquica. Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, os anti-histamínicos devem ser usados com grande cautela em asmáticos, doenças cardiovasculares, hipertensão arterial, na presença de hipertensão ocular no hipertiroidismo evitando-se a sua uso em casos de maior gravidade. Em doses terapêuticas comuns, os anti-histamínicos exibem reações secundárias e altamente variáveis de sujeito para sujeito e de composto para composto. Atenção especial deve ser dada à determinação da dose em crianças devido a sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos. Os efeitos dos anti-histamínicos são evidenciados por hipnóticos, sedativos, tranquilizantes e outras substâncias com ação anticolinérgica ou depressora do sistema nervoso central, incluindo o álcool, portanto não recomendado para uso durante a terapia.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Periactin
Os inibidores da monoamina oxidase prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos dos anti-histamínicos. Os anti-histamínicos podem ter efeitos aditivos com o álcool e outras drogas depressoras do SNC, como hipnóticos, sedativos, tranquilizantes e ansiolíticos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Durante a gravidez, em qualquer caso, PERIACTIN deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta. Em particular, deve-se ressaltar que o uso de anti-histamínicos durante o terceiro trimestre da gravidez pode causar efeitos colaterais em bebês prematuros e recém-nascidos, por serem particularmente sensíveis a esse grupo de medicamentos.
Hora da alimentação
Durante a lactação, o produto é contra-indicado.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças menores de dois anos de idade não foram estabelecidas. Deve-se prestar atenção especial à determinação da dose em crianças devido à sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos. Uma overdose de anti-histamínicos, especialmente em bebês e crianças, pode causar alucinações, SNC depressão, convulsões e morte Os anti-histamínicos podem diminuir a capacidade de atenção, por outro lado, particularmente em crianças mais novas, podem ocasionalmente causar excitação em recém-nascidos e bebês prematuros (ver "Contra-indicações").
Raramente, a terapia prolongada com anti-histamínicos pode causar discrasia sanguínea. O uso de anti-histamínicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade de certos antibióticos.
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento pode diminuir a atenção em alguns pacientes; portanto, a condução de veículos motorizados e outras atividades que requeiram atenção especial não são recomendadas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Periactin: Posologia
PERIACTIN está disponível em comprimidos e xarope. Um comprimido de PERIACTIN contém 4 mg de cloridrato de ciproheptadina; 5 ml de PERIACTIN xarope contém 2 mg de cloridrato de ciproheptadina. Assumindo que o conteúdo de uma colher de chá é equivalente a 5 mL, erros potenciais devido ao fato de que uma colher de chá pode conter de 4 a 7 mL devem ser evitados. Portanto, o uso do copo graduado é recomendado. Não há esquemas posológicos recomendados para crianças menores de dois anos. A posologia é individual. Como geralmente o efeito antialérgico de uma dose única dura de quatro a seis horas, a Dose Diária deve ser dividido em três doses diárias ou tão freqüentemente quanto necessário para alcançar alívio constante.
Adultos
A dose terapêutica varia de 4 a 20 mg por dia. A maioria dos pacientes precisa de 12 a 16 mg por dia. Excepcionalmente, podem ser necessários até 32 mg por dia para produzir alívio adequado. Recomenda-se começar com 4 mg (1 comprimido ou 10 mL de xarope) três vezes ao dia e depois adaptar a dosagem ao tamanho individual e à resposta. A dosagem não deve exceder 32 mg por dia.
Crianças (7 a 14 anos)
A dosagem geralmente é de 4 mg (1 comprimido ou 10 mL de xarope) duas ou três vezes ao dia e pode ser ajustada, se necessário, de acordo com o tamanho e a resposta individual. Se for necessária uma dose diária adicional, esta deve ser administrada preferencialmente antes de uma noite de repouso.A posologia diária total não deve exceder 16 mg.
Crianças (2 a 6 anos)
Sugere-se iniciar com 2 mg (½ comprimido ou 5 mL de xarope) duas ou três vezes ao dia e a seguir adaptar a dosagem ao tamanho e resposta individual. Qualquer dose diária adicional que possa ser necessária deve ser administrada antes do repouso noturno.A posologia diária total não deve exceder 12 mg.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Periactin
As reações de overdose de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estimulação do sistema nervoso central a convulsões e morte, particularmente em bebês e crianças. Além disso, podem ocorrer sinais e sintomas semelhantes aos da atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, congestão, etc.) e sintomas gastrointestinais. Se o vômito não ocorrer espontaneamente e o paciente estiver consciente, o vômito deve ser induzido com um xarope de ipeca. Nos casos em que o vômito não pode ser induzido, a lavagem gástrica é indicada, seguida da administração de carvão ativado. O líquido de lavagem de escolha é uma solução salina isotônica. Tenha cuidado com a inalação, especialmente em bebês e crianças. Quando os sinais e sintomas do SNC com risco de vida estão presentes, a administração intravenosa de salicilato de fisostigmina pode ser considerada. A dosagem e a frequência de administração dependem da dose. "Idade, resposta clínica e recidiva após a resposta (consulte a ficha técnica do produto fisostigmina). Catárticos salinos, como o leite de magnésia, puxam água para o intestino por osmose e, portanto, são úteis por sua ação de rápida diluição do conteúdo intestinal. Em caso de hipotensão, podem ser usados vasopressores. Estimulantes não devem ser usados.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Periactin
O efeito colateral mais comum é a sonolência. Muitos pacientes que inicialmente se queixam de sonolência a superam após os primeiros três ou quatro dias de administração contínua.
Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao uso de anti-histamínicos são representados por:
Sistema Nervoso Central - sedação, sonolência (frequentemente transitória), tontura, dificuldade na coordenação motora, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, parestesia, neurite, convulsões, euforia, alucinações, histeria, astenia.
Sistema tegumentar - manifestações alérgicas de erupção cutânea e edema, hiperidrose, urticária, fotossensibilidade.
Sentidos especiais - labirintite aguda, visão turva, diplopia, tontura, zumbido.
Sistema cardiovascular - hipotensão, palpitações, taquicardia, extrassístoles, choque anafilático.
Sistema hematopoiético - anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.
Sistema digestivo - boca seca, dor epigástrica, anorexia, náusea, vômito, diarréia, constipação, icterícia; o aparecimento de distúrbios epigástricos pode ser evitado administrando o produto após as refeições.
Sistema Geniturinário - poliúria, dificuldade para urinar, retenção urinária, menstruação precoce.
Sistema respiratório - nariz e garganta secos, espessamento das secreções brônquicas, aperto no peito e respiração ruidosa, oclusão nasal.
Outros - fadiga, calafrios, dor de cabeça.
A ocorrência de efeitos colaterais pode exigir ajuste da dose e, em casos graves, interrupção da terapia.
O paciente é convidado a comunicar ao seu médico o aparecimento de quaisquer efeitos indesejáveis que não os listados acima.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Composição e forma farmacêutica
Composição
PERIACTIN 4 mg comprimidos
Cada tablete contém:
Princípio ativo: cloridrato de hidroheptadina 4,34 mg (correspondendo a cloridrato de ciproheptadina anidro 4,00 mg).
Excipientes: lactose, fosfato de cálcio, amido de batata, estearato de magnésio.
Xarope PERIACTIN
100 mL de xarope contém:
Princípio ativo: cloridrato de ciproheptadina 43,34 mg hidratado (correspondendo a cloridrato de ciproheptadina anidro 40,00 mg).
Excipientes: sacarose, glicerol, álcool etílico absoluto, benzoato de sódio, sacarina de sódio, essência de todas as frutas, essência de hortelã, água purificada.
Forma farmaceutica
Comprimidos de 4 mg (embalagem de 30 comprimidos).
0,4 mg / mL de xarope (frasco de 150 mL).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PERIACTIN comprimidos
Xarope PERIACTIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PERIACTIN 4 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Princípio ativo
Cloridrato de Chipreheptadina 4,34 mg
(correspondendo a 4,00 mg de cloridrato de ciproheptadina anidro)
Xarope PERIACTIN
Cem ml de xarope contém:
Princípio ativo
Cloridrato de ciproheptadina 43,34 mg
(correspondendo a 40,00 mg de cloridrato de ciproheptadina anidro)
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
Xarope
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático agudo e crônico da polinose sazonal (rinite, conjuntivite), urticária e prurido. Rinite vasomotora. Algumas dermatoses alérgicas, como: dermatite incluindo neurodermatite e neurodermatite circunscrita, eczema, dermatite eczematoide, dermatografia, picadas de insetos. Tratamento adjuvante de reações gerais de reações gerais soro e drogas e de angioedema leve e não complicado.
04.2 Posologia e método de administração
PERIACTIN está disponível em comprimidos e xarope.Um comprimido de PERIACTIN contém 4 mg de cloridrato de ciproheptadina, 5 ml de PERIACTIN xarope contém 2 mg de cloridrato de ciproheptadina.
O conteúdo de uma colher de chá é geralmente equivalente a 5 ml, porém, como uma colher de chá pode conter de 4 a 7 ml, para evitar possíveis erros, recomenda-se o uso do copo graduado.
Não existe um esquema posológico recomendado para crianças com menos de dois anos.
A dosagem é "individual. Como" geralmente o efeito antialérgico de uma única dose dura 4-6 horas, a dosagem diária deve ser dividida em três doses diárias ou tão freqüentemente quanto necessário para obter alívio constante.
Adultos
A dose terapêutica varia de 4 a 20 mg por dia. A maioria dos pacientes precisa de 12 a 16 mg por dia. Excepcionalmente, podem ser necessários até 32 mg por dia para produzir alívio adequado. Recomenda-se começar com 4 mg (1 comprimido ou 10 ml) três vezes ao dia e depois adaptar a posologia ao tamanho individual e à resposta.
A dosagem não deve exceder 32 mg por dia.
Crianças (7 a 14 anos)
A dosagem é geralmente de 4 mg (1 comprimido ou 10 ml) três vezes ao dia e pode ser ajustada, se necessário, de acordo com o tamanho individual e a resposta. Se for necessária uma dose diária adicional, esta deve ser administrada preferencialmente antes de uma noite de repouso.A posologia diária total não deve exceder 16 mg.
Crianças (de 2 a 6 anos)
Sugere-se iniciar com 2 mg (½ comprimido ou 5 ml) duas ou três vezes ao dia e, a seguir, adaptar a posologia ao tamanho e resposta individual. Qualquer dose diária adicional que possa ser necessária deve ser administrada antes de uma noite de descanso.
A dosagem diária total não deve exceder 12 mg.
04.3 Contra-indicações
A ciproheptadina não deve ser usada para o tratamento de um ataque agudo de asma.
Hipersensibilidade a anti-histamínicos. O produto é contra-indicado em recém-nascidos e bebês prematuros, durante a lactação, em idosos, em pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), em portadores de glaucoma, estenose piloroduodenal, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga, de úlcera péptica estenosante e em pacientes debilitados.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto não é indicado no tratamento de doenças das vias respiratórias inferiores, incluindo asma brônquica. Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, os anti-histamínicos devem ser usados com muita cautela em pacientes com história de asma, doenças cardiovasculares, hipertensão arterial, pressão intraocular elevada, hipertireoidismo, evitando seu "uso em casos de maior gravidade".
Em doses terapêuticas comuns, os anti-histamínicos exibem reações secundárias, altamente variáveis de sujeito para sujeito e de composto para composto.
Os efeitos dos ani-histamínicos tornam-se mais evidentes por hipnóticos, sedativos, tranquilizantes e outras substâncias com ação anticolinérgica ou depressora do SNC, incluindo o álcool que, portanto, não é recomendado para uso durante a terapia.
A terapia prolongada com anti-histamínicos pode, raramente, causar discrasia sanguínea.
O uso de anti-histamínicos pode "mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade" de certos antibióticos.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em crianças com menos de dois anos de idade não foram estabelecidas.
Deve-se prestar atenção especial na determinação da dose em crianças devido à sua maior sensibilidade "aos anti-histamínicos. Uma overdose de anti-histamínicos, especialmente em bebês e crianças, pode causar alucinações, depressão do SNC, convulsões e morte.
Os anti-histamínicos podem diminuir o tempo de atenção, entretanto, principalmente em crianças mais novas, podem ocasionalmente ficar excitados.
Recém-nascidos e bebês prematuros (ver "CONTRA-INDICAÇÕES").
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os inibidores da monoamina oxidase prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos dos anti-histamínicos. Os anti-histamínicos podem ter efeitos aditivos com o álcool e outras drogas depressoras do SNC, como hipnóticos, sedativos, tranquilizantes e ansiolíticos.
04.6 Gravidez e lactação
Use na gravidez
Durante a gravidez, em qualquer caso, PERIACTIN deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta. Em particular, deve-se ressaltar que o uso de anti-histamínicos durante o terceiro trimestre da gravidez pode causar efeitos colaterais em prematuros e recém-nascidos, por serem particularmente sensíveis a esse grupo de drogas.
Use durante a amamentação
Durante a lactação, o produto é contra-indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento pode "diminuir o tempo de atenção" em alguns pacientes; portanto, desaconselhamos "dirigir veículos motorizados e outras atividades" que requeiram atenção especial.
04.8 Efeitos indesejáveis
O efeito colateral mais frequente é a sonolência, muitos pacientes que inicialmente se queixam de sonolência a superam após os primeiros três ou quatro dias de administração contínua.
Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao uso de anti-histamínicos são representados por:
Sistema nervoso central- sedação, sonolência (frequentemente transitória), tontura, dificuldade de coordenação motora, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, parestesia, neurite, convulsões, euforia, alucinações, histeria, astenia.
Sistema Tegumentar - manifestações alérgicas de erupção cutânea e edema, hiperidrose, urticária, fotossensibilidade ".
Sentidos Especiais - labirintite aguda, visão turva, diplopia, tontura, zumbido.
Sistema cardiovascular- hipotensão, palpitações, taquicardia, extrassístoles, choque anafilático.
Aparelho hemopoiético - anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.
Sistema digestivo - boca seca, dor epigástrica, anorexia, náusea, vômito, diarreia, prisão de ventre, icterícia; o aparecimento de distúrbios epigástricos pode ser evitado administrando o produto após as refeições.
Aparelho geniturinário- poliúria, dificuldade em urinar, retenção urinária, menstruação precoce.
Sistema respiratório - nariz e garganta secos, espessamento das secreções brônquicas, aperto no peito e respiração ruidosa, obstrução nasal.
Outros - fadiga ", calafrios, dor de cabeça.
O aparecimento de efeitos colaterais pode exigir um ajuste da posologia e, nos casos mais graves, a suspensão da terapia.
04.9 Overdose
As reações de overdose de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estimulação do sistema nervoso central a convulsões e morte, particularmente em bebês e crianças.
Além disso, podem ocorrer sinais e sintomas semelhantes aos da atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, congestão, etc.) e sintomas gastrointestinais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
PERIACTIN é um anti-serotonina e um anti-histamínico indicado no tratamento sintomático de doenças alérgicas e dermatoses com comichão.
Em animais de laboratório, o cloridrato de ciproheptadina antagoniza os seguintes efeitos induzidos pela serotonina: efeito broncospástico (cobaia), efeito vasodepressor (cão), efeito espasmogênico (útero de rato isolado), efeito edema (rato), efeito letal (camundongo infectado com H. pertussis ) Em todos esses efeitos, o cloridrato de ciproheptadina se aproxima, iguala ou excede a "atividade" de antagonistas da serotonina específicos, como 1-benzil-2-metil-5-metoxitriptamina (BAS) e 1-benzil-2-metil-5-hidroxitriptamina ( BMS). Por outro lado, mesmo os anti-histamínicos específicos mais poderosos têm pouco ou nenhum efeito anti-serotonina.Cloridrato de ciproheptadina deve, portanto, ser considerado um anti-serotonina e um anti-histamínico. O cloridrato de ciproheptadina antagoniza ou inibe os seguintes efeitos causados pela histamina em animais de laboratório: efeito broncoespástico (cobaia), efeito vasodepressor (cão), efeito espasmogênico (íleo isolado de cobaia), choque anafilático ativo e passivo (cobaia e camundongo), aumento secreção gástrica (cão com bolsa de Heidenhain).
O fato de o cloridrato de ciproheptadina proteger tanto a cobaia quanto o camundongo do choque anafilático é "digno de nota. Na cobaia, os efeitos do choque anafilático no pulmão são atribuíveis à liberação de histamina endógena e podem ser controlados por substâncias com atividade anti-histamínica específica . Em camundongos, parece que o choque anafilático é devido não apenas à liberação de histamina, mas sim à liberação de serotonina, portanto, anti-histamínicos específicos são de pouca utilidade "para proteção anafilática.
O efeito protetor do cloridrato de ciproheptadina em camundongos pode, portanto, ser um efeito anti-serotonina. A ação inibitória do cloridrato de ciproheptadina sobre a hipersecreção gástrica induzida pela "histamina" também é "um fato relevante, uma vez que" os anti-histamínicos específicos normais não inibem esse efeito da histamina.
Após seis meses de administração contínua da droga em humanos, nenhum sinal de desequilíbrio no metabolismo de carboidratos foi detectado, de acordo com os resultados de medições seriadas de glicose no sangue e testes de tolerância à glicose.
PERIACTIN pode ser usado como terapia para reações anafiláticas em adição à noradrenalina e outras medidas padrão, após o controle das manifestações agudas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Em indivíduos normais, após uma dose oral única de 4 mg de cloridrato de ciproheptadina marcado com C14, administrada na forma de comprimido ou xarope, 2-20% da radioatividade foi recuperada nas fezes.
Apenas cerca de 34% da radioatividade fecal era inalterada com droga, correspondendo a menos de 5,7% da dose.
Pelo menos 40% da dose radioativa administrada foi excretada na urina.Não há diferença significativa na excreção urinária média entre os comprimidos e o xarope.
Na urina de pacientes em terapia crônica com 12-20 mg por dia de xarope de PERIACTIN, não havia "quantidades mensuráveis de fármaco inalterado. No homem, o principal metabólito encontrado na urina" foi identificado como um conjugado glucurônico, amônio quaternário, de ciproheptadina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda e crônica conduzidos em vários animais de laboratório indicam que o cloridrato de ciproheptadina tem uma margem de segurança adequada. Em doses muito acima das doses terapêuticas, podem ser observadas ataxia, sedação e taquicardia, enquanto nenhum outro sinal foi mostrado. Alvos de toxicidade ".
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
PERIACTIN 4 mg comprimidos: lactose, fosfato de cálcio, amido de batata, estearato de magnésio.
PERIACTINA xarope: sacarose, glicerol, álcool etílico absoluto, benzoato de sódio, sacarina de sódio, essência de todas as frutas, essência de menta, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
PERIACTIN 4 mg comprimidos: 3 anos
PERIACTIN Xarope: 2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
PERIACTIN 4 mg comprimidos
Não há precauções especiais de armazenamento
PERIACTIN Xarope
Deve ser mantido a uma temperatura não inferior a + 10 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
PERIACTIN 4 mg comprimidos
Os comprimidos estão contidos em uma bolha opaca
- 30 comprimidos de 4 mg
Xarope PERIACTIN
O xarope está contido em um frasco de vidro amarelo
- Xarope 150 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
150 ml de xarope 017616020
30 comprimidos de 4 mg 017616018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Xarope: 1962
Tablets: 1960
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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