Ingredientes ativos: hioscina N-butilbrometo
BUSCOPAN 10 mg comprimidos revestidos
Supositórios BUSCOPAN 10 mg
As bulas do Buscopan estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - BUSCOPAN 10 mg comprimidos revestidos, BUSCOPAN 10 mg supositórios
- BUSCOPAN 20 mg / ml solução injetável
Por que o Buscopan é usado? Para que serve?
Buscopan é um antiespasmódico, anticolinérgico, pertencente à classe dos alcalóides semissintéticos da beladona, compostos quaternários de amônio.
Buscopan é utilizado no tratamento sintomático de manifestações espásticas dolorosas do trato gastrointestinal e geniturinário.
Contra-indicações quando Buscopan não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Glaucoma de ângulo agudo.
- Hipertrofia prostática ou outras causas de retenção urinária.
- Estenose pilórica e outras condições que estenosam o canal gastrointestinal.
- Íleo paralítico, colite ulcerosa, megacólon.
- Esofagite de refluxo.
- Atonia intestinal de idosos e sujeitos debilitados.
- Miastenia grave.
- Crianças menores de 6 anos.
Em caso de condições hereditárias raras de incompatibilidade com um dos excipientes, o uso do medicamento está contra-indicado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Buscopan
Se você tem dor abdominal intensa de causa desconhecida, que persiste ou piora, ou que ocorre em conjunto com outros sintomas, como febre, náuseas, vômitos, alterações nos movimentos intestinais, sensibilidade, diminuição da pressão arterial, desmaios ou sangue em as fezes, você precisa procurar atendimento médico imediato.
Os anticolinérgicos devem ser usados com cautela em idosos, em pacientes com distúrbios do sistema nervoso autônomo, taquiarritmias cardíacas, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca congestiva, hipertireoidismo e naqueles com doença renal e hepática. Risco de complicações relacionadas a um efeito anticolinérgico excessivo, cuidado deve ser tomado em pacientes sujeitos a glaucoma de ângulo agudo, bem como em pacientes suscetíveis a estase intestinal e urinária e naqueles com tendência a taquiarritmias.
Devido à possibilidade de os anticolinérgicos poderem reduzir a sudorese, Buscopan deve ser administrado com cautela a pacientes com pirexia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Buscopan
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O efeito anticolinérgico de drogas como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, fenotiazinas, butirofenonas, anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, diisopiramida e outros anticolinérgicos (por exemplo, tiotrópio, ipratrópio e compostos semelhantes à atropanina) pode ser acentuado por Bus.
O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar na redução do efeito de ambos os medicamentos no trato gastrointestinal.
A taquicardia induzida por drogas Ss-adrenérgicas pode ser acentuada pelo Buscopan.
Não beba álcool durante a terapia.
Como os antiácidos podem reduzir a absorção intestinal de anticolinérgicos, esses medicamentos não devem ser administrados simultaneamente.
Avisos É importante saber que:
Os anticolinérgicos podem prolongar o tempo de esvaziamento gástrico e causar estase do antro.
O tratamento com altas doses não deve ser interrompido abruptamente. Os efeitos colaterais menores podem ser controlados através da redução adequada da dose; o aparecimento de importantes manifestações secundárias requer a interrupção da terapia.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existem dados limitados sobre a utilização de N-butilbrometo de hioscina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
Não há informações suficientes sobre a excreção de Buscopan e seus metabólitos no leite humano. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Buscopan durante a gravidez e a lactação.
Informação de fertilidade
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos na fertilidade humana.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os anticolinérgicos podem induzir distúrbios da acomodação visual e sonolência, o que deve ser levado em consideração por aqueles que dirigem veículos ou máquinas ou realizam trabalhos para os quais é necessária integridade do grau de vigilância.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Um comprimido revestido de 10 mg contém 41,2 mg de sacarose, correspondendo a 247,2 mg por dose diária máxima recomendada. Portanto, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Buscopan: Posologia
Quantos
As seguintes dosagens são recomendadas para adultos e crianças com mais de 14 anos.
Tabletes revestidos
1-2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia.
Supositórios
1 supositório 3 vezes ao dia.
As doses individuais podem ser aumentadas de acordo com o julgamento do médico.
Na pediatria de crianças de 6 a 14 anos, a prescrição do médico deve ser seguida à risca.
No caso de idosos, em pacientes com distúrbios do sistema nervoso autônomo, em taquiarritmias cardíacas, na hipertensão arterial, na insuficiência cardíaca congestiva, no hipertireoidismo e naqueles com doenças hepáticas e renais, deve-se procurar atendimento médico. em pacientes com tendência a glaucoma de ângulo agudo, bem como em pacientes suscetíveis a estase intestinal e urinária (ver "Precauções de uso").
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se os espasmos ocorrerem repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Buscopan não deve ser tomado diariamente em uma base regular ou por períodos prolongados sem pesquisar a causa da dor abdominal.
Gostar
Os comprimidos devem ser tomados inteiros com uma quantidade adequada de água.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Buscopan em demasia
Sintomas
Em caso de sobredosagem podem ocorrer efeitos anticolinérgicos (como retenção urinária, boca seca, pele vermelha, taquicardia, inibição da motilidade gastrointestinal e distúrbios visuais transitórios).
Terapia
Se necessário, administre drogas parassimpaticomiméticas. Em caso de glaucoma é necessário encaminhar com urgência a um oftalmologista. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos usuais.
Em caso de paralisia respiratória: considere a oportunidade de recorrer à intubação, respiração artificial. Em caso de hipotensão ortostática, é suficiente que o paciente se deite. A cateterização pode ser necessária para retenção urinária.
Além disso, se necessário, devem ser realizados cuidados de suporte apropriados.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Buscopan, notifique o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
EM CASO DE DÚVIDA SOBRE O USO DE BUSCOPAN, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Buscopan
Como todos os medicamentos, Buscopan pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Muitos dos efeitos colaterais listados podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas do Buscopan. Os efeitos colaterais anticolinérgicos do Buscopan são geralmente leves e autolimitados.
Doenças do sistema imunológico:
Frequência incomum: reações cutâneas, urticária, prurido.
Frequência desconhecida *: choque anafilático, reações anafiláticas, dispneia, erupção cutânea, eritema e outras manifestações de hipersensibilidade.
* Estas reações adversas foram observadas na experiência pós-comercialização. Com 95% de probabilidade, a categoria de frequência não é maior do que incomum (3/1368), mas pode ser inferior. Uma estimativa precisa da frequência não é possível, uma vez que essas reações adversas foram não ocorre em 1368 pacientes em ensaios clínicos.
Distúrbios cardíacos:
Frequência incomum: taquicardia.
Problemas gastrointestinais:
Frequência incomum: boca seca. Constipação também foi observada.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequência pouco frequente: alterações na transpiração.
Doenças renais e urinárias: Frequência rara: retenção urinária.
Os seguintes efeitos colaterais também foram observados:
Afecções oculares: midríase, distúrbios de acomodação, aumento do tónus ocular. Doenças do sistema nervoso: sonolência.
Doses altas podem levar a sinais de estimulação central e sinais mais graves de interferência no sistema nervoso, estado de consciência e função cardiorrespiratória.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Supositórios: não armazene acima de 30 ° C.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS / SUPOSITÓRIOS REVESTIDOS DE BUSCOPAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tabletes revestidos
Um comprimido revestido contém: 10 mg de butilbrometo de hioscina.
Excipientes: sacarose.
Supositórios
Um supositório contém: N-butilbrometo de hioscina 10 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Supositório.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático das manifestações espásticas dolorosas do trato gastrointestinal e geniturinário.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
As seguintes dosagens são recomendadas para adultos e crianças com mais de 14 anos.
Tabletes revestidos
1-2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia.
Supositórios
1 supositório 3 vezes ao dia.
Doses únicas podem ser aumentadas de acordo com o julgamento do médico.
Na pediatria de crianças de 6 a 14 anos, a prescrição do médico deve ser seguida à risca.
Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados inteiros com uma quantidade adequada de água.
Buscopan não deve ser tomado diariamente em uma base regular ou por períodos prolongados sem pesquisar a causa da dor abdominal.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Glaucoma de ângulo agudo.
• Hipertrofia prostática ou outras causas de retenção urinária.
• Estenose pilórica e outras condições que estenosam o canal gastrointestinal.
• Íleo paralítico, colite ulcerosa, megacólon.
• Esofagite de refluxo.
• Atonia intestinal de idosos e sujeitos debilitados.
• Miastenia grave.
• Crianças menores de 6 anos.
Em caso de condições hereditárias raras de incompatibilidade com um dos excipientes (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”), a utilização do medicamento está contra-indicada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se você tem dor abdominal intensa de causa desconhecida, que persiste ou piora, ou que ocorre junto com outros sintomas, como febre, náuseas, vômitos, alterações na evacuação, dor abdominal, diminuição da pressão arterial, desmaios ou sangue em as fezes, você precisa procurar atendimento médico imediato.
Os anticolinérgicos devem ser usados com cautela em idosos, em pacientes com distúrbios do sistema nervoso autônomo, em taquiarritmias cardíacas, na hipertensão arterial, na insuficiência cardíaca congestiva, no hipertireoidismo e naqueles com doenças hepáticas e renais.
Devido ao risco potencial de complicações relacionadas a um efeito anticolinérgico excessivo, deve-se ter cuidado em pacientes com tendência a glaucoma de ângulo agudo, bem como em pacientes suscetíveis a estase intestinal e urinária e naqueles com tendência a taquiarritmias..
Os anticolinérgicos podem prolongar o tempo de esvaziamento gástrico e causar estase do antro.
Devido à possibilidade de os anticolinérgicos poderem reduzir a sudorese, Buscopan deve ser administrado com cautela a pacientes com pirexia.
O tratamento com altas doses não deve ser interrompido abruptamente. Os efeitos colaterais menores podem ser controlados através da redução adequada da dose; o aparecimento de importantes manifestações secundárias requer a interrupção da terapia.
Um comprimido revestido de 10 mg contém 41,2 mg de sacarose, correspondendo a 247,2 mg por dose diária máxima recomendada. Portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O efeito anticolinérgico de drogas como antidepressivos tri- e tetracíclicos, fenotiazinas, butirofenonas, anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, diisopiramida e outros anticolinérgicos (por exemplo, tiotrópio, ipratrópio e compostos semelhantes à atropina) pode ser acentuado por Bus.
O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar na redução do efeito de ambos os medicamentos no trato gastrointestinal.
A taquicardia induzida por drogas Β-adrenérgicas pode ser acentuada pelo Buscopan.
Não beba álcool durante a terapia.
Como os antiácidos podem reduzir a absorção intestinal de anticolinérgicos, esses medicamentos não devem ser administrados simultaneamente.
04.6 Gravidez e lactação
Existem dados limitados sobre a utilização de N-butilbrometo de hioscina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Não há informações suficientes sobre a excreção de Buscopan e seus metabólitos no leite humano.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Buscopan durante a gravidez e a amamentação.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na fertilidade humana (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os anticolinérgicos podem induzir distúrbios da acomodação visual e sonolência, o que deve ser levado em consideração por aqueles que dirigem veículos ou máquinas ou realizam trabalhos para os quais é necessária integridade do grau de vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Muitos dos efeitos colaterais listados podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas do Buscopan. Os efeitos colaterais anticolinérgicos do Buscopan são geralmente leves e autolimitados.
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência incomum: reações cutâneas, urticária, prurido.
Frequência desconhecida *: choque anafilático, reações anafiláticas, dispneia, erupção cutânea, eritema e outras manifestações de hipersensibilidade.
*Estas reações adversas foram observadas na experiência pós-comercialização. Com 95% de probabilidade, a categoria de frequência não é maior do que incomum (3/1368), mas pode ser inferior. Uma estimativa precisa da frequência não é possível, uma vez que essas reações adversas foram não ocorre em 1368 pacientes em ensaios clínicos.
Patologias cardíacas:
Frequência incomum: taquicardia.
Problemas gastrointestinais:
Frequência incomum: boca seca.
Constipação também foi observada.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Frequência incomum: mudanças na sudorese.
Doenças renais e urinárias:
Frequência rara: retenção urinária.
Os seguintes efeitos colaterais também foram observados:
Desordens oculares: midríase, distúrbios de acomodação, aumento do tônus ocular.
Doenças do sistema nervoso: sonolência.
Doses altas podem causar sinais de estimulação central e sinais mais graves de interferência no sistema nervoso, estado de consciência e função cardiorrespiratória.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas
Em caso de sobredosagem podem ocorrer efeitos anticolinérgicos (como retenção urinária, boca seca, pele vermelha, taquicardia, inibição da motilidade gastrointestinal e distúrbios visuais transitórios).
Terapia
Se necessário, administre drogas parassimpaticomiméticas. Em caso de glaucoma é necessário encaminhar com urgência a um oftalmologista. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos usuais.
Em caso de paralisia respiratória: considere a oportunidade de recorrer à intubação, respiração artificial. Em caso de hipotensão ortostática, é suficiente que o paciente se deite. A cateterização pode ser necessária para retenção urinária.
Além disso, se necessário, devem ser realizados cuidados de suporte apropriados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: alcalóides semi-sintéticos da beladona, compostos de amônio quaternário - N-butilbrometo de hioscina (butilescopolamina).
Código ATC: A03BB01
Buscopan exerce uma ação espasmolítica na musculatura lisa do trato gastrointestinal, biliar e geniturinário.
Por ser um derivado de amônio quaternário, nas doses terapêuticas recomendadas, o N-butilbrometo de hioscina não entra no sistema nervoso central e, portanto, os efeitos indesejáveis no SNC devido aos anticolinérgicos não ocorrem. O efeito anticolinérgico periférico é devido tanto ao bloqueio dos gânglios localizado na parede visceral que tem atividade antimuscarínica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Como amônio quaternário, o N-butilbrometo de hioscina é muito polar e, portanto, apenas parcialmente absorvido quando administrado por via oral (8%) ou retal (3%).
Após a administração oral de uma dose única de N-butilbrometo de hioscina na faixa de 20 a 400 mg, as concentrações plasmáticas máximas entre 0,11 ng / mL e 2,04 ng / foram registradas após aproximadamente 2 horas. ML.
No mesmo intervalo de dose, os valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7 ng.h / mL.
O valor médio da biodisponibilidade absoluta das diferentes formas farmacêuticas, ou seja, comprimidos revestidos e supositórios, é inferior a 1%.
Distribuição
Dada a sua alta afinidade com os receptores muscarínicos e nicotínicos, o N-butilbrometo de hioscina é principalmente distribuído nas células do tecido muscular da região abdominal e pélvica e nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do N-butilbrometo de hioscina às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%. Estudos em animais demonstraram que o N-butilbrometo de hioscina não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não existem dados clínicos disponíveis. A interação entre o N-butilbrometo de hioscina e o transporte de colina em células epiteliais da placenta humana foi observada in vitro.
Metabolismo e eliminação
Após a administração oral de doses únicas na faixa de 100 a 400 mg, a meia-vida da fase de eliminação terminal é entre 6,2 e 10,6 horas. A principal via metabólica é a clivagem hidrolítica da ligação éster. L "O butilbrometo de hioscina administrado por via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos em humanos demonstraram que 2-5% da dose radiomarcada é eliminada pelo rim após administração oral e 0,7-1,6% após administração retal. Aproximadamente 90% da radioatividade recuperada é encontrada nas fezes. Após administração oral. Excreção renal de O N-butilbrometo de hioscina é inferior a 0,1% da dose administrada. A depuração oral aparente média após a administração oral de doses de 100 a 400 mg está entre 881 e 1420 L / min, enquanto o volume de distribuição correspondente para o mesmo intervalo de dose varia de 6,13 a 11,3 x 105 L, provavelmente devido à baixa disponibilidade sistêmica.
Os metabólitos excretados por via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, portanto, não se acredita que contribuam para o efeito do N-butilbrometo de hioscina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade
Em casos agudos, o N-butilbrometo de hioscina tem um índice de toxicidade baixo: os valores de DL50 oral são 1000-3000 mg / kg em camundongos, 1040-3300 mg / kg em ratos e 600 mg / kg em cães. Os sintomas de toxicidade são ataxia e diminuição do tônus muscular e também tremor e convulsões em camundongos, midríase, membranas mucosas secas e taquicardia em cães. Casos de morte por paralisia respiratória ocorreram em 24 horas. Valores de DL50 O butilbrometo de hioscina intravenoso foi 10-23 mg / kg em camundongos e 18 mg / kg em ratos. Nos estudos de toxicidade de dose repetida oral de 4 semanas, os ratos toleraram um NOAEL (nenhum nível de efeito adverso observado) de 500 mg / kg. Em doses de 2000 mg / kg, devido à atividade da hioscina N- butilbrometo nos gânglios parassimpáticos da parede visceral, a droga causava paralisia gastrointestinal até prisão de ventre. 11 em 50 ratos morreram. variações relacionadas com a dose. Em estudos com 26 semanas, os ratos toleraram doses de 200 mg / kg, enquanto que com 250 e 1000 mg / kg a função gastrointestinal estava deprimida e seguiu-se a morte. Em estudos conduzidos em cães com duração de 39 semanas, foi registrado um NOAEL após a administração oral (cápsulas) de 30 mg / kg. As principais manifestações clínicas foram atribuídas ao efeito agudo da dose elevada de N-butilbrometo de hioscina (200 mg / kg). Nenhuma alteração histopatológica foi observada.
Doses repetidas de 1 mg / kg, por via intravenosa, foram bem toleradas por ratos por 4 semanas. Na dose de 3 mg / kg, as convulsões ocorreram logo após i.v. Os ratos tratados com doses de 9 mg / kg morreram de paralisia respiratória. Cães tratados por i.v. com doses de 2 x 1, 2 x 3 e 2 x 9 mg / kg por 5 semanas apresentou midríase em função da dose administrada e para a dose 2 x 9 mg / kg também ataxia, salivação, diminuição do peso corporal e quantidade de comida ingerida. As soluções locais foram bem toleradas.
Após administração intramuscular repetida, a dose de 10 mg / kg foi bem tolerada sistemicamente, mas mais lesões musculares no local da injeção foram encontradas localmente em ratos tratados do que em controles. A 60 e 120 mg / kg, a mortalidade foi elevada e os danos observados localmente aumentaram com a dose administrada.
N-butilbrometo de hioscina se mostrou não embriotóxico ou teratogênico em doses orais de até 200 mg / kg, tomadas com a dieta (rato) ou com administração forçada por sonda de doses de até 200 mg / kg ou até 50 mg / kg por via subcutânea ( Coelho).
A fertilidade não foi afetada por doses de até 200 mg / kg por via oral.
Como outras moléculas catiônicas, o N-butilbrometo de hioscina interage com o sistema de transporte de colina das células epiteliais da placenta humana in vitro.A passagem do N-butilbrometo de hioscina para o compartimento fetal não foi demonstrada.
O N-butilbrometo de hioscina em supositórios foi localmente bem tolerado.
Em estudos de tolerância local, cães e macacos foram tratados com injeções intramusculares repetidas de 15 mg / kg durante 28 dias: pequena necrose focal no local da injeção foi encontrada apenas em cães.
O Buscopan foi bem tolerado quando injetado nas artérias e veias da orelha do coelho.
In vitro, uma solução injetável de Buscopan a 2% não demonstrou poder hemolítico quando misturada com 0,1 ml de sangue humano.
Buscopan não apresentou potencial mutagênico ou clastogênico no teste de Ames, no teste de mutação do gene de mamífero in vitro (teste HPRT) e no teste de aberração cromossômica in-vitro em linfócitos humanos periféricos.
In vivo, o N-butilbrometo de hioscina apresentou resultado negativo no teste de determinação de micronúcleos na medula óssea de ratos.
Não existem estudos de carcinogenicidade in vivo; no entanto, o N-butilbrometo de hioscina não demonstrou potencial carcinogénico em dois estudos de 26 semanas conduzidos com doses de até 1000 mg / kg por via oral em ratos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tabletes revestidos:
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, amido solúvel, sílica coloidal anidra, ácido tartárico, ácido esteárico.
Revestimento: povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, cera de carnaúba, cera branca.
Supositórios:
Glicéridos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Tabletes revestidos: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Supositórios: não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tabletes revestidos: embalagem contendo 2 ou 3 blisters de alumínio / PVC opaco de 10 comprimidos revestidos.
Supositórios: caixa contendo 1 tira de alumínio / PE de 6 supositórios.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BUSCOPAN comprimidos revestidos de 10 mg: 20 comprimidos revestidos A.I.C. n. 006979013
BUSCOPAN comprimidos revestidos de 10 mg: 30 comprimidos revestidos A.I.C. n. 006979025
BUSCOPAN supositórios de 10 mg: 6 A.I.C. n. 006979049
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20 comprimidos revestidos 06.09.1952
30 comprimidos revestidos 11.06.1973
6 supositórios 06.09.1952
Renovação
20 comprimidos revestidos 1.06.2010
30 comprimidos revestidos 1.06.2010
6 supositórios 1.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 24 de julho de 2013
