Ingredientes ativos: DIenogest
Comprimidos de Visanne 2 mg
Por que o Visanne é usado? Para que serve?
Visanne é uma preparação para o tratamento da endometriose (sintomas dolorosos devido à luxação do revestimento do útero). Visanne contém um hormônio, o progesterona dienogest
Contra-indicações Quando Visanne não deve ser usado
Não tome Visanne se:
- tem um coágulo sanguíneo nas veias (doença tromboembólica). Isso pode ocorrer, por exemplo, em um vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Veja também "Visanne e trombose venosa" abaixo;
- tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque cardíaco ou derrame ou doença cardíaca que causa redução do suprimento de sangue (angina de peito). Consulte "Visanne e trombose arterial" abaixo;
- ter diabetes com dano vascular;
- tem ou já teve doença hepática grave (e os valores da função hepática não normalizaram). Os sintomas de doença hepática podem ser amarelecimento da pele e / ou coceira em todo o corpo;
- tem ou já teve um tumor hepático benigno ou maligno;
- tem ou já teve, ou é suspeito de ter, uma doença maligna dependente de hormônio sexual, como câncer de mama ou de órgão genital;
- tem sangramento vaginal inexplicável;
- tem alergia (hipersensibilidade) ao dienogest ou a qualquer outro componente de Visanne
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Visanne, pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Visanne
Tome especial cuidado com Visanne
Não deve usar contraceptivos hormonais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intra-uterino) enquanto estiver a tomar Visanne.
Visanne NÃO é um contraceptivo. Se você quiser evitar a gravidez, deve usar preservativos ou outras precauções anticoncepcionais não hormonais.
Em algumas situações, você precisa ter um cuidado especial ao usar Visanne e seu médico pode precisar vê-lo regularmente. Informe o seu médico se algum dos seguintes se aplica a você:
auto:
- já teve um coágulo sanguíneo (tromboembolismo venoso) ou se um de seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo em uma idade relativamente jovem;
- tem um parente próximo que teve câncer de mama;
- já sofreu de depressão;
- tem pressão alta ou esta condição ocorre durante o uso de Visanne;
- desenvolver doença hepática durante a utilização de Visanne. Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele ou dos olhos ou comichão por todo o corpo. Informe também o seu médico se estes sintomas ocorreram durante uma gravidez anterior;
- ter diabetes ou ter tido durante uma gravidez anterior;
- já teve cloasma (pigmentação marrom irregular na pele, especialmente no rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta;
- sofrer de dor no abdômen inferior durante o uso de Visanne.
Durante o tratamento com Visanne, a chance de engravidar é reduzida, pois Visanne pode ter um efeito na ovulação.
Se engravidar durante o tratamento com Visanne, existe um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica (o embrião desenvolve-se fora do útero). Informe o seu médico antes de tomar Visanne, se você teve uma gravidez ectópica no passado ou se você tem função reduzida das trompas de falópio.
Visanne e sangramento uterino grave
Sangramento uterino, por exemplo em mulheres com uma doença caracterizada pelo crescimento do revestimento do útero (endométrio) dentro da camada muscular do útero, chamada endometriose interna, ou tumores benignos do útero, também chamados de miomas uterinos (leiomiomas uterinos) , pode piorar com o uso de Visanne. Se o sangramento for intenso e contínuo, isso pode levar a níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), que podem ser graves em alguns casos. Em caso de anemia, você deve avaliar com seu médico se pare o tratamento com Visanne.
Visanne e mudanças no perfil de sangramento
A maioria das mulheres tratadas com Visanne apresenta alterações no seu perfil de hemorragia menstrual (ver secção 4, “Possíveis efeitos secundários”).
Visanne e coágulos de sangue venoso
Alguns estudos sugerem que pode haver um risco leve, mas não estatisticamente significativo, de aumento do risco de coágulo sanguíneo nas pernas (tromboembolismo venoso) associado ao uso de preparações exclusivamente de progestágeno, como Visanne. Muito raramente, podem causar coágulos sanguíneos graves danos permanentes ou até mesmo fatais.
O risco de ter um coágulo de sangue venoso aumenta:
- com o aumento da idade;
- se você está acima do peso;
- se você ou algum de seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou outros órgãos em uma idade jovem;
- se vai fazer uma cirurgia, uma permanência prolongada na cama ou se teve um acidente grave. É importante que informe o seu médico com antecedência que está a tomar Visanne, uma vez que pode ser necessário interromper o tratamento. O seu médico irá informá-lo sobre quando deve reiniciar o Visanne, o que normalmente será possível cerca de 2 semanas após ter recuperado a mobilidade completa.
Visanne e coágulos de sangue arterial
Há poucas evidências de uma associação entre o uso de preparações exclusivamente de progestagênio, como Visanne, e um risco aumentado de coágulo sanguíneo, por exemplo nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou cérebro (acidente vascular cerebral). Em mulheres hipertenso, o risco de acidente vascular cerebral pode ser ligeiramente aumentado pelo uso de preparações exclusivamente de progestagênio.
O risco de ter um coágulo de sangue arterial aumenta:
- se você fuma. É altamente recomendável parar de fumar enquanto estiver usando Visanne, especialmente se você tiver mais de 35 anos;
- se você está acima do peso;
- se um de seus parentes próximos teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem;
- se você tem pressão alta
Pare de tomar Visanne e consulte o seu médico imediatamente se notar quaisquer possíveis sinais de trombose, tais como:
- dor intensa e / ou inchaço em uma perna;
- dor intensa e repentina no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
- falta repentina de ar;
- tosse súbita sem causa aparente;
- dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou agravamento da enxaqueca;
- perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
- dificuldade ou incapacidade de falar;
- tonturas ou desmaios;
- fraqueza, sensações incomuns ou dormência em qualquer parte do corpo.
Visanne e câncer
A partir dos dados atualmente disponíveis, não está claro se Visanne aumenta o risco de câncer de mama ou não. O câncer de mama foi observado com um pouco mais de frequência em mulheres que usam preparações hormonais do que nas que não usam, mas não se sabe se isso é devido ao tratamento. Por exemplo, é possível que, em mulheres que usam preparações hormonais, mais tumores sejam diagnosticados, e antes, porque elas passam por exames médicos mais frequentes. A ocorrência de cancro da mama diminui gradualmente após a interrupção do tratamento hormonal.É importante que verifique os seus seios regularmente e contacte o seu médico se sentir algum caroço.
Em mulheres que tomam hormônios, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram observados em casos raros. Contacte o seu médico se sentir dor abdominal particularmente forte.
Visanne e osteoporose
Se tiver um risco aumentado de osteoporose (ossos quebradiços devido à perda de minerais), o seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com Visanne, porque o medicamento tem um efeito supressor moderado na produção de estrogénio (outro tipo de hormona feminina ) pelo corpo.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Visanne
Informe sempre o seu médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que esteja a tomar. Além disso, informe a qualquer médico ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou o farmacêutico) que você está tomando Visanne.
Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Visanne:
medicamentos usados para tratar:
- epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- Infecções por HIV: inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina);
- outras infecções (antibióticos como griseofulvina).
- Preparações à base de erva de São João.
Os seguintes produtos podem aumentar os níveis de Visanne no sangue, resultando em efeitos colaterais:
medicamentos como:
- antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);
- antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina e roxitromicina);
- antidepressivos (por exemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina);
- antiácidos (por exemplo, cimetidina);
- medicamentos para a tensão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil);
- inibidores da protease para infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- suco de toranja.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tomando Visanne com comida e bebida
Você pode tomar Visanne com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
Análise laboratorial
Se precisar de fazer análises ao sangue, informe o seu médico ou equipa de laboratório que está a tomar Visanne, uma vez que Visanne pode afectar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Não tome Visanne se estiver grávida ou a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em utilizadores de Visanne.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Visanne
Visanne contém lactose. Se não tolera certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Visanne.
Dose, método e tempo de administração Como usar Visanne: Posologia
Tome Visanne sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para adultos, a dose usual é de 1 comprimido por dia.
A menos que seja prescrito de outra forma pelo seu médico, siga as instruções abaixo, caso contrário, você pode não se beneficiar adequadamente do seu tratamento com Visanne.
Você pode iniciar o tratamento com Visanne em qualquer dia do seu ciclo.
Adultos: tome um comprimido de preferência à mesma hora todos os dias, com a quantidade necessária de líquido. Quando um pacote é concluído, o próximo deve começar sem interrupção. Continue a tomar os comprimidos mesmo durante os dias do ciclo menstrual.
Não há experiência no tratamento de pacientes com endometriose por períodos superiores a 15 meses.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Visanne demais
Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves de tomar muitos comprimidos de Visanne ao mesmo tempo.No entanto, se você estiver preocupado, entre em contato com o seu médico.
Se você se esqueceu de tomar Visanne ou teve vômitos ou diarreia
A eficácia de Visanne é reduzida caso se esqueça de tomar um comprimido.Se se esquecer de tomar um ou mais comprimidos, tome apenas um comprimido assim que se lembrar e continue a tomar o comprimido à hora habitual no dia seguinte.
Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar Visanne, ou se tiver diarreia grave, o ingrediente ativo do comprimido pode não ser completamente absorvido pelo seu corpo. A situação é comparável a quando se esquece de tomar um comprimido. Após vomitar ou diarreia dentro de 3-4 horas após tomar Visanne, você deve tomar outro comprimido assim que possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar Visanne
Se parar de tomar Visanne, os seus sintomas de endometriose podem regressar.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Visanne
Como todos os medicamentos, Visanne pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Estes efeitos ocorrem mais comumente durante os primeiros meses de tratamento com Visanne e geralmente desaparecem com o uso continuado. Também podem ocorrer alterações nas características de sangramento, como manchas, sangramento irregular ou interrupção da menstruação.
Efeitos colaterais comuns (afetando 1 a 10 usuários em 100)
- ganho de peso;
- humor deprimido, distúrbios do sono, nervosismo, perda de interesse por sexo, alterações de humor;
- dor de cabeça ou enxaqueca;
- náusea, dor abdominal, distensão abdominal, distensão abdominal ou vômito;
- acne ou queda de cabelo;
- dor nas costas;
- sensação de desconforto nas mamas, cisto ovariano ou ondas de calor;
- sangramento uterino / vaginal, incluindo manchas;
- fraqueza, irritabilidade.
Efeitos colaterais incomuns (afetando 1 a 10 usuários em 1.000)
- anemia
- perda de peso ou aumento do apetite;
- ansiedade, depressão ou alterações de humor;
- desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla as funções corporais inconscientes, como suor) ou distúrbios na atenção;
- olho seco;
- zumbido;
- problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações incomuns;
- pressão sanguínea baixa;
- falta de ar;
- diarreia, obstipação, desconforto no abdómen, inflamação do estômago e intestinos (inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite);
- pele seca, sudorese excessiva, coceira intensa em todo o corpo, aparecimento de pelos visíveis em áreas tipicamente masculinas (hirsutismo), unhas quebradiças, caspa, dermatite, crescimento anormal do cabelo, hipersensibilidade à luz ou problemas de pigmentação da pele;
- dor nos ossos, espasmos musculares, dor e / ou sensação de peso nos braços, mãos ou pernas e pés;
- infecção do trato urinário;
- tordo vaginal, secura vulvovaginal, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica dos genitais com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou nódulo (s) mamário (s);
- inchaço devido à retenção de água.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Visanne após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Visanne contém
O ingrediente ativo é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de batata, celulose microcristalina, povidona K 25, talco, crospovidona, estearato de magnésio.
Descrição da aparência de Visanne e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Visanne são brancos a esbranquiçados, redondos, planos e com bordas chanfradas, 7 mm de diâmetro, com a marcação "B" em um dos lados.
Visanne está disponível em blisters contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Estão disponíveis caixas contendo 28, 84 ou 168 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VISANNE 2 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
Excipiente: cada comprimido contém 62,8 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com bordas biseladas, 7 mm de diâmetro, com a gravação "B" gravada num dos lados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da endometriose.
04.2 Posologia e método de administração
Método de administração :
Para uso oral.
Dosagem :
A dosagem de Visanne é de um comprimido por dia sem interrupção, a tomar de preferência à mesma hora todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de líquido. O comprimido pode ser tomado com ou sem refeições.
Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente do sangramento vaginal. Quando um pacote é concluído, o próximo deve ser iniciado sem interrupção.
Não há experiência no tratamento de pacientes com endometriose com Visanne por períodos superiores a 15 meses.
O tratamento pode começar em qualquer dia do ciclo menstrual.
Qualquer tratamento hormonal contraceptivo deve ser interrompido antes de iniciar Visanne. Se o anticoncepcional for necessário, métodos não hormonais (por exemplo, métodos de barreira) devem ser empregados.
Comportamento em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos :
A eficácia de Visanne pode ser reduzida se um ou mais comprimidos forem esquecidos, vômitos e / ou diarreia (ocorrendo dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido). Se um ou mais comprimidos forem esquecidos, a mulher deve tomar apenas um comprimido assim que se lembrar e depois continuar a tomar no dia seguinte à hora habitual.Um comprimido não absorvido devido a vômitos ou diarreia deve da mesma forma ser substituído por outro comprimido.
Informações adicionais para categorias específicas de pacientes
População pediátrica :
O uso de Visanne não está indicado em meninas antes da menarca.A segurança e eficácia de Visanne em adolescentes (menarca aos 18 anos) ainda não foram confirmadas.
População geriátrica :
Não há indicações quanto ao uso de Visanne na população geriátrica.
Pacientes com função hepática comprometida :
Visanne está contra-indicado em doentes com doença hepática grave atual ou anterior (ver secção 4.3).
Pacientes com insuficiência renal :
Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal.
04.3 Contra-indicações
Visanne não deve ser usado em nenhuma das condições listadas abaixo, as quais são derivadas em parte de informações sobre outras preparações exclusivamente de progestagênio. Se alguma destas condições surgir durante o uso de Visanne, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
• doença tromboembólica venosa ativa;
• doenças arteriais e cardiovasculares existentes ou anteriores (por exemplo, enfarte do miocárdio, evento cerebrovascular, doença cardíaca isquémica);
• diabetes mellitus com envolvimento vascular;
• doença hepática grave atual ou prévia, até que os índices da função hepática voltem ao normal;
• tumores hepáticos existentes ou anteriores (benignos ou malignos);
• Tumores malignos dependentes de hormônios sexuais conhecidos ou suspeitos;
• sangramento vaginal de natureza desconhecida;
• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Visto que Visanne é uma preparação apenas com progestágeno, pode-se presumir que as advertências e precauções especiais para uso de preparações apenas com progestágeno também são válidas para Visanne, embora nem todas as advertências e precauções sejam baseadas em dados emergentes em ensaios clínicos com Visanne.
Se alguma das condições / fatores de risco listados abaixo estiver presente ou piorar, uma análise individual de benefício / risco deve ser realizada antes de iniciar ou continuar o tratamento com Visanne.
• Sangramento uterino grave
O sangramento uterino, por exemplo em mulheres com adenomiose uterina ou leiomiomas, pode piorar com o uso de Visanne. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Em caso de anemia, deve ser tomado em consideração à interrupção de Visanne.
• Mudanças no perfil de sangramento
A maioria das doentes tratadas com Visanne apresenta alterações no seu perfil de hemorragia menstrual (ver secção 4.8).
• Distúrbios circulatórios
Com base em estudos epidemiológicos, as preparações contendo apenas progestagênio não parecem estar associadas a um risco aumentado de infarto do miocárdio ou tromboembolismo cerebral. O risco de eventos cardiovasculares e cerebrais está bastante correlacionado com o aumento da idade, hipertensão e tabagismo.Em mulheres hipertensas, o risco de acidente vascular cerebral pode ser ligeiramente aumentado pelo uso de preparações apenas com progestagênio.
Alguns estudos indicam que pode haver um risco ligeiramente aumentado, embora não estatisticamente significativo, de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) em associação com o uso de preparações apenas de progestágeno. Fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo venoso (TEV) inclui: história pessoal ou familiar positiva (TEV em um irmão ou pai em uma idade relativamente precoce), idade, obesidade, imobilização prolongada, grande cirurgia ou grande trauma., é aconselhável interromper o uso de Visanne (pelo menos 4 semanas antes em caso de cirurgia eletiva) e não retomar o tratamento até 2 semanas após uma recuperação completa da mobilidade.
O risco aumentado de tromboembolismo durante o puerpério deve ser considerado.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrerem sintomas de trombose arterial ou venosa ou se houver suspeita de tais condições.
• Tumores
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que mulheres que usam contraceptivos orais (CO) têm um risco relativo ligeiramente maior (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado, especialmente quando usam preparações de estrogênio-progestágeno. O risco excessivo desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a descontinuação dos contraceptivos orais combinados (AOCs). Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de cânceres de mama diagnosticados em mulheres que usam ou usaram COCs recentemente é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. O risco de ter câncer de mama diagnosticado em usuárias de preparações apenas de progestagênio é comparável ao associado ao uso de COCs. No entanto, para preparações apenas de progestagênio, os dados são baseados em uma população maior de usuárias. Limitada e, portanto, menos conclusiva do que aqueles relacionados a COCs. Estes estudos não demonstram a existência de uma relação causal. O aumento do risco observado pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de CO, seus efeitos biológicos ou uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de CO tende a ser clinicamente menos avançado em comparação com o diagnosticado em mulheres que nunca usaram isto.
Tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados raramente em mulheres que tomam substâncias hormonais como a contida em Visanne. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Se uma mulher a tomar Visanne sentir dor abdominal alta severa, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, o cancro do fígado deve ser considerado no diagnóstico diferencial.
• Osteoporose
Em doentes com risco aumentado de osteoporose, deve ser efectuada uma análise cuidadosa do risco / benefício antes de iniciar o tratamento com Visanne, uma vez que os níveis de estrogénio endógeno diminuem moderadamente durante o tratamento com Visanne (ver secção 5.1).
• Outras condições
Pacientes com histórico de depressão devem ser monitorados de perto e o tratamento descontinuado se a depressão recorrer de forma grave.
Geralmente, o dienogest não parece afetar a pressão arterial em mulheres normotensas. No entanto, se durante a utilização de Visanne desenvolver hipertensão clinicamente significativa que se mantém ao longo do tempo, é aconselhável parar de tomar Visanne e tratar a hipertensão.
O retorno da icterícia colestática e / ou prurido colestático que ocorre pela primeira vez na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer a descontinuação de Visanne.
O Dienogest pode ter um efeito leve na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose. Mulheres diabéticas, particularmente aquelas com histórico de diabetes gravídica, devem ser monitoradas de perto durante o uso de Visanne.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta durante o uso de Visanne.
As gravidezes que ocorrem em utilizadoras de preparações exclusivamente de progestagénio utilizadas como contraceptivos têm maior probabilidade de ocorrer ectópica do que as gravidezes que ocorrem em utilizadoras de COC. Portanto, em mulheres com histórico de gravidez ectópica ou disfunção tubária, o uso de Visanne só deve ser decidido após uma avaliação cuidadosa do risco / benefício.
Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de cistos ovarianos funcionais) podem ocorrer durante o uso de Visanne. A maioria desses folículos são assintomáticos, embora às vezes possam ser acompanhados de dor pélvica.
• Lactose
Cada comprimido de Visanne contém 62,8 mg de lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose que fazem uma dieta sem lactose, devem ter em consideração a quantidade contida em Visanne.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
• Efeitos de outros medicamentos em Visanne
- Inibidores ou indutores de enzimas (CYP3A4)
Os progestágenos, incluindo o dienogest, são metabolizados principalmente pelo sistema do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) localizado na mucosa intestinal e no fígado. Portanto, indutores ou inibidores do CYP3A4 podem influenciar o metabolismo do progestágeno.
Um aumento na depuração das hormonas sexuais devido à indução enzimática pode reduzir o efeito terapêutico de Visanne com a possibilidade de efeitos indesejáveis, como alterações no perfil hemorrágico uterino.
Uma redução na depuração das hormonas sexuais devido à inibição enzimática pode aumentar a exposição ao dienogest, com a possibilidade de efeitos indesejáveis.
- Substâncias com atividade de indução enzimática
Podem ocorrer interações medicamentosas (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, nevirapina e produtos contendo erva de São João (Hypericum perforatum)) que induzem enzimas microssomais (por exemplo, enzimas do sistema do citocromo P450) e que podem levar ao aumento da depuração de hormônios sexuais.
A indução enzimática máxima geralmente não é observada por 2-3 semanas, mas pode persistir por pelo menos 4 semanas após a descontinuação da terapia.
O efeito da rifampicina indutora do CYP3A4 foi estudado em mulheres pós-menopáusicas saudáveis. A co-administração de rifampicina com comprimidos de valerato de estradiol / dienogest levou a uma diminuição significativa nas concentrações de dienogest e estradiol no estado estacionário e na exposição sistêmica às substâncias ativas. Exposição sistêmica ao dienogest e estradiol no estado estacionário, conforme medido pela AUC (0-24 horas), foi reduzido em 83% e 44%, respectivamente.
- Substâncias com atividade inibidora enzimática
Inibidores conhecidos do CYP3A4, tais como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol), cimetidina, verapamil, macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina e roxitromicina), diltiazem, saquinavir, indinavoxavir, nefinavirona, antifluoxamina (por exemplo, nefinavirona), antifluoxaviroxamina (por exemplo, nefinavirona), antifluoxaviroxamina, antifluoroxamina, fluuvida-oxamina, por exemplo). e o suco de toranja pode aumentar os progestágenos plasmáticos e causar efeitos colaterais.
Um estudo para avaliar o efeito dos inibidores do CYP3A4 (cetoconazol, eritromicina) na combinação de valerato de estradiol / dienogest mostrou que os níveis plasmáticos de dienogest no estado estacionário aumentaram. A co-administração com cetoconazol, um inibidor forte, resultou em um aumento de 186% na AUC do dienogest em estado estacionário (0-24 horas). A administração concomitante com eritromicina, um inibidor moderado, aumentou a AUC no estado estacionário (0-24 horas) do dienogest em 62%.
A relevância clínica dessas interações é desconhecida.
• Efeitos do dienogest em outros medicamentos
Com base em estudos de inibição em vitro, parece improvável uma interação clinicamente relevante do dienogest com o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de outros medicamentos.
Nota: Consulte informações médicas sobre medicamentos concomitantes para identificar potenciais interações.
• Interações com comida
Uma refeição padrão rica em gordura não afetou a biodisponibilidade de Visanne.
• Testes laboratoriais
O uso de progestogênios pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos relacionados à função hepática, tireoidiana, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como, por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides e frações de lipídios / lipoproteínas, os parâmetros do metabolismo da glicose e os parâmetros da coagulação e fibrinólise As variações geralmente permanecem dentro dos valores de referência do laboratório.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de dienogest em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Visanne não deve ser administrado a mulheres grávidas porque não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez.
Hora da alimentação
O tratamento com Visanne durante a amamentação não é recomendado.
Não se sabe se o dienogest é excretado no leite humano. Dados em animais mostram que o dienogest é excretado no leite do rato.
A decisão de descontinuar a amamentação ou de se abster da terapia com Visanne deve levar em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Fertilidade
Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Visanne.No entanto, Visanne não é um contraceptivo.
Se for necessária contracepção, deve ser utilizado um método não hormonal (ver secção 4.2).
Com base nos dados disponíveis, o ciclo menstrual volta ao normal dois meses após a interrupção do tratamento com Visanne.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os produtos que contêm dienogest não afetam a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais ocorrem mais comumente durante os primeiros meses de tratamento com Visanne e tendem a diminuir com a continuação do tratamento. Podem ocorrer alterações nas características de sangramento, como manchas, sangramento irregular ou amenorréia. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em usuários de Visanne.
Os efeitos secundários notificados com mais frequência durante o tratamento com Visanne são: cefaleias (9,0%), desconforto mamário (5,4%), humor deprimido (5,1%) e acne (5,1%).
Além disso, alterações no perfil de sangramento menstrual ocorrem na maioria das pacientes tratadas. Os perfis de sangramento menstrual foram avaliados sistematicamente através dos diários das pacientes e analisados usando um período de referência de 90 dias, conforme recomendado pela OMS (método do período de referência de 90 dias da OMS). Durante os primeiros 90 dias de tratamento com Visanne, foram observados os seguintes padrões de sangramento (n = 290 ; 100%): amenorréia (1,7%), sangramento infrequente (27,2%), sangramento frequente (13,4%), sangramento irregular (35,2%)), sangramento prolongado (38,3%), sangramento normal, ou seja, nenhuma das categorias acima ( 19,7%). Durante o quarto período de referência, foram observados os seguintes padrões de sangramento (n = 149; 100%): amenorréia (28, 2%), sangramento infrequente (24,2%), sangramento frequente (2,7%), sangramento irregular ( 21,5%), sangramento prolongado (4,0%), sangramento normal, ou seja, nenhuma das categorias acima (22,8%). Mudanças nos perfis de sangramento menstrual foram você apenas ocasionalmente se relatou como um evento adverso por parte dos pacientes (ver tabela de eventos adversos).
As frequências das reações adversas medicamentosas (RAMs) por classes de sistemas de órgãos MedDRA (SOCs MedDRA) notificadas com Visanne estão resumidas na tabela abaixo. Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são listados em ordem decrescente de frequência. As frequências são definidas como comuns (≥1 / 100,
Tabela 1. Efeitos indesejáveis, estudos clínicos de fase III, N = 332
04.9 Overdose
Os estudos de toxicidade aguda conduzidos com dienogest não indicam risco de efeitos adversos agudos em caso de ingestão inadvertida de um múltiplo da dose terapêutica diária. Não existem antídotos específicos. A ingestão diária de 20-30 mg de dienogest (10-15 vezes a dose contida em Visanne) por um período de 24 semanas foi muito bem tolerada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: progestágenos.
Código ATC: G03D.
Dienogest é um derivado da nortestosterona desprovido de atividade androgênica, mas dotado de uma "atividade antiandrogênica igual a cerca de um terço da do acetato de ciproterona. Dienogest se liga ao receptor de progesterona do útero humano com uma" afinidade relativa igual a apenas 10% da progesterona. Apesar de sua baixa afinidade pelo receptor de progesterona, o dienogest tem um potente efeito da progesterona na Vivo. Dienogest não tem atividade androgênica, mineralocorticóide ou glicocorticóide significativa na Vivo.
O Dienogest atua na endometriose reduzindo a produção endógena de estradiol, com a consequente supressão dos efeitos tróficos do estradiol no endométrio eutópico e ectópico. Após a administração contínua, o dienogest cria um ambiente endócrino hipoestrogênico e hiperprogestínico, causando uma decisão inicial do tecido endometrial. seguido de atrofia das lesões endometrióticas.
Dados de eficácia
Um estudo de 3 meses em 198 pacientes com endometriose demonstrou a superioridade do Visanne sobre o placebo. A dor pélvica associada à endometriose foi medida em uma escala visual analógica (0-100 mm). Após 3 meses de tratamento com Visanne, uma diferença estatisticamente significativa foi demonstrada em comparação com o placebo (δ = 12,3 mm: IC 95%: 6,4-18,1; p
Após três meses de tratamento, uma redução da dor pélvica associada à endometriose de pelo menos 50% sem aumento relevante no alívio da dor concomitante foi alcançada em 37,3% das pacientes tratadas com Visanne (placebo: 19,8%); da dor pélvica associada à endometriose de pelo menos 75% sem aumento significativo no alívio da dor concomitante foi alcançado em 18,6% dos pacientes tratados com Visanne (placebo: 7,3%).
A extensão aberta do mesmo estudo controlado com placebo sugeriu melhora contínua na dor pélvica associada à endometriose por um período de tratamento de até 15 meses.
Os resultados versus placebo são suportados por aqueles obtidos em um estudo comparativo de agonistas de GnRH de 6 meses em 252 pacientes com endometriose.
Três estudos envolvendo um total de 252 pacientes que receberam uma dose diária de 2 mg de dienogest demonstraram uma redução significativa nas lesões endometrióticas após 6 meses de tratamento.
Em um pequeno estudo (n = 8 pacientes por dose), uma dose diária de 1 mg de dienogest mostrou induzir estado anovulatório após 1 mês de tratamento. A eficácia contraceptiva de Visanne não foi avaliada em estudos maiores.
Dados de segurança
Os níveis de estrogênio endógeno são moderadamente suprimidos durante o tratamento com Visanne.
Atualmente, não há dados de longo prazo sobre a densidade mineral óssea (DMO) e o risco de fratura em usuários de Visanne. A DMO foi avaliada em 21 pacientes antes e após seis meses de tratamento com Visanne e nenhuma redução na densidade mineral óssea média foi observada. Em 29 pacientes tratados com acetato de leuprorrelina (LA), uma redução média de 4,04% ± 4,84% foi encontrada após o mesmo período de tratamento (δ entre os grupos = 4,29%; IC 95%: 1,93 - 6,66; p
Não foram observadas alterações significativas nos parâmetros laboratoriais padrão (parâmetros hematológicos e químicos do sangue, enzimas hepáticas, lipidograma e hemoglobina glicada (HbA1C) durante o tratamento com Visanne por até 15 meses (n = 168).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
• Absorção
Após a administração oral, o dienogest é rápida e quase completamente absorvido. As concentrações séricas máximas de 47 ng / ml são atingidas aproximadamente 1,5 horas após a ingestão de um comprimido. A biodisponibilidade é de aproximadamente 91%. A farmacocinética do dienogest é proporcional à dose no intervalo de dose de 1,8 mg.
• Distribuição
O Dienogest liga-se à albumina sérica e não à globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) ou globulina ligadora de corticóide (CBG). 10% da concentração sérica total do fármaco está presente como um esteróide livre, enquanto 90% está inespecificamente relacionado à albumina.
O volume aparente de distribuição (Vd / F) do dienogest é de 40 l.
• Metabolismo
O Dienogest é completamente metabolizado através das vias conhecidas do metabolismo dos esteróides, com a formação de metabolitos na sua maioria desprovidos de atividade endócrina. Educação em vitro e na Vivo mostram que a principal enzima envolvida no metabolismo do dienogest é o CYP3A4. Os metabólitos são excretados muito rapidamente e, conseqüentemente, o dienogest inalterado parece ser a fração predominante no plasma.
A depuração metabólica do soro (Cl / F) é de 64 ml / min.
• Eliminação
Os níveis séricos de dienogest diminuem com tendência bifásica. A fase terminal de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 9-10 horas. O Dienogest é excretado como metabolitos com uma taxa de excreção urinária / fecal de aproximadamente 3: 1 após administração oral de 0,1 mg / kg. A meia-vida de excreção dos metabólitos urinários é de 14 horas Após administração oral, aproximadamente 86% da dose é eliminada em 6 dias. A maior parte desta quantidade é eliminada nas primeiras 24 horas, principalmente na urina.
• Condições de estado estacionário
A farmacocinética do dienogest não é afetada pelos níveis de SHBG. Após a ingestão diária, os níveis séricos do fármaco aumentam aproximadamente 1,24 vezes e o estado de equilíbrio é atingido após 4 dias de tratamento. A farmacocinética do dienogest após administração repetida de Visanne pode ser calculada a partir da farmacocinética de dose única.
• Farmacocinética em populações especiais de pacientes
Visanne não foi estudado especificamente em indivíduos com insuficiência renal.
Visanne não foi estudado em indivíduos com insuficiência hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.No entanto, deve-se notar que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de hormônios.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Crospovidona;
lactose mono-hidratada;
estearato de magnesio;
celulose microcristalina;
amido de batata;
povidona K 25;
talco.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são embalados em embalagens blister de filme de cloreto de polivinilideno (PVDC) verde transparente, revestido com cloreto de polivinil (PVC) e folha de alumínio (lado opaco selável a quente).
Pacotes de:
28, 84 e 168 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milão (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 041407014 / M - 28 comprimidos AIC n. 041407026 / M - 84 comprimidos
AIC n. 041407038 / M - 168 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
23/01/2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/2013
