Ingredientes ativos: liraglutida
Victoza 6 mg / ml solução injetável em caneta pré-cheia
Por que o Victoza é usado? Para que serve?
Victoza contém a substância ativa liraglutido, que ajuda o corpo a baixar o nível de açúcar no sangue apenas quando está muito alto e também retarda a passagem dos alimentos para o estômago.
Victoza é usado com outros medicamentos para a diabetes quando não são suficientes para controlar o seu nível de açúcar no sangue. Eles estão incluídos:
- Medicamentos antidiabéticos orais (como metformina, pioglitazona, sulfonilureia) e / ou insulina basal, um tipo de insulina de ação prolongada.
Contra-indicações Quando Victoza não deve ser usado
Não use Victoza
- se tem alergia ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Victoza
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
- antes de usar victoza
- se tem ou já teve doença pancreática.
Este medicamento não deve ser usado se tiver diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que leva a níveis elevados de açúcar no sangue e aumento da dificuldade respiratória). Não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como substituto da insulina.
O uso de Victoza não é recomendado se você tiver doença renal grave ou estiver em diálise.
A experiência com a utilização deste medicamento em doentes com problemas hepáticos é limitada. A utilização do medicamento não é recomendada se sofrer de doença hepática.
Existe pouca ou nenhuma experiência com o uso deste medicamento em pacientes com insuficiência cardíaca. Não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave.
O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver doença gastrointestinal grave, manifestada por esvaziamento gástrico lento (chamado gastroparesia) ou doença inflamatória intestinal.
Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago grave e persistente, deve consultar o seu médico imediatamente (ver secção 4).
Se você tiver doenças da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico.
Ao iniciar o tratamento com Victoza, você pode experimentar perda de fluidos / desidratação em alguns casos, como vômitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo líquidos. Entre em contato com seu médico se tiver dúvidas ou preocupações.
Crianças e adolescentes
Victoza não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a eficácia e segurança não foram estabelecidas neste grupo etário.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Victoza
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes ingredientes ativos:
- Sulfonilureia (por exemplo, glimepirida ou glibenclamida). Pode ter hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) se utilizar Victoza juntamente com uma sulfonilureia, porque a sulfonilureia aumenta o risco de hipoglicemia. Quando você começa a usar esses medicamentos juntos, o seu médico pode pedir-lhe para reduzir a dose da sulfonilureia. Consulte a seção 4 para obter os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue. Se também estiver a tomar uma sulfonilureia (como a glimepirida ou glibenclamida), o seu médico deve verificar o seu nível de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia de que necessita necessita de ser alterada.
- Varfarina ou outros medicamentos anticoagulantes orais. São necessários exames de sangue frequentes para determinar a capacidade de coagulação do sangue.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está, ou pensa estar, grávida ou a planear engravidar. Victoza não deve ser usado durante a gravidez porque não se sabe se pode prejudicar o bebê antes do nascimento.
Não se sabe se Victoza passa para o leite materno, portanto não use este medicamento se estiver amamentando.
Condução e utilização de máquinas
O baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir sua capacidade de concentração. Evite dirigir ou operar máquinas se tiver sinais de hipoglicemia. Consulte a seção 4 para obter os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue. Consulte seu médico para obter mais informações sobre este assunto.
Dose, método e tempo de administração Como usar Victoza: Posologia
Sempre use o medicamento exatamente de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- A dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante pelo menos uma semana.
- O seu médico dir-lhe-á quando aumentar para 1,2 mg uma vez por dia.
- O seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose para 1,8 mg uma vez por dia se o seu nível de açúcar no sangue não for controlado de forma adequada com uma dose de 1,2 mg.
Não altere a sua dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Victoza é administrado por injeção subcutânea (subcutânea). Não injete numa veia ou músculo. Os melhores locais para injetar são a parte da frente das coxas, o abdómen (barriga) ou a parte superior do corpo. Braço.
Pode injetar-se a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.Depois de escolher a hora mais conveniente, é preferível injetar Victoza aproximadamente à mesma hora.
Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como o deve fazer As instruções detalhadas de utilização encontram-se no verso deste folheto.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA PENA VICTOZA.
Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar a caneta.
A caneta contém 18 mg de liraglutido. Ele pode selecionar doses de 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg. A caneta foi concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist com até 8 mm de comprimento e 32 G (0,25 / 0,23 mm) de espessura.
Preparando a caneta
Verifique o nome e a cor do rótulo da caneta para se certificar de que contém liraglutido. Usar um medicamento incorreto pode prejudicá-lo seriamente. Remova a tampa da caneta.
Remova o selo protetor de uma nova agulha descartável. Enrosque a agulha com firmeza a direito na caneta. Retire a protecção exterior da agulha e guarde-a para mais tarde. Retire a proteção interna da agulha e deite-a fora.
- Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, derramamento de liraglutido, agulhas entupidas e doses imprecisas.
- Tenha cuidado para não entortar ou danificar a agulha.
- Nunca tente colocar a tampa interna da agulha de volta depois de removê-la. Você pode se machucar com a agulha.
Manutenção de caneta
- Não tente consertar ou desmontar a caneta.
- Mantenha a caneta longe de poeira, sujeira e qualquer tipo de líquido.
- Limpe a caneta com um pano umedecido em detergente neutro.
- Não tente lavá-la, mergulhá-la em líquidos ou lubrificá-la - isso pode danificar a caneta.
Informação importante
- Não compartilhe sua caneta ou agulhas com ninguém.
- Mantenha a caneta fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças
Verifique o fluxo com uma nova caneta
Verifique o fluxo antes de uma injeção com uma nova caneta. Se você já usou a caneta, vá diretamente para a "Seleção da dose" etapa H. Rode o seletor de dose até que o símbolo de controle de fluxo se alinhe com o ponteiro.
Segure a caneta com a agulha apontando para cima. Bata suavemente no cartucho algumas vezes com o dedo para que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho. Segure a agulha apontando para cima e pressione o botão de injeção até que o indicador se alinhe. 0 mg.
Uma gota de liraglutido deve sair da ponta da agulha. Se nenhuma gota estiver saindo, repita as etapas E a G até quatro vezes. Se ainda não aparecer nenhuma gota de liraglutida, troque a agulha e repita as etapas E a G mais uma vez . Se ainda não houver gotas de liraglutido, não use a caneta. Isso indica que a caneta está com defeito e uma nova deve ser usada. Se a caneta bateu em uma superfície dura ou se você suspeitar que está com defeito, sempre insira uma nova agulha descartável e verifique o fluxo antes de administrar a injeção em si mesmo.
Seleção de dose
Sempre verifique se o indicador está alinhado com 0 mg.
Rode o seletor de dose até que a dose necessária esteja alinhada com o indicador (0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg).
Se você selecionou por engano uma dose incorreta, simplesmente corrija-a girando o seletor de dose para frente ou para trás até que o indicador se alinhe com a dose correta.
Tenha cuidado para não pressionar o botão de injeção enquanto gira o seletor de dose para trás, pois isso pode causar vazamento de liraglutido.
Se o seletor de dose travar antes que a dose necessária se alinhe com o marcador, não há liraglutido suficiente no cartucho para uma dose completa. Neste caso, você pode:
Divida a sua dose em duas injecções: Rode o selector de dose para a frente ou para trás até o indicador alinhar com 0,6 mg ou 1,2 mg. Injecte a sua dose. Em seguida, prepare uma nova caneta para injecção e injete o número restante de mg para completar a dose.
Você pode dividir a dose entre a sua caneta atual e a sua nova caneta somente se instruído pelo seu profissional de saúde. Você usa uma calculadora para planejar as doses. Se dividir as doses incorretamente, você pode injetar muito ou pouco liraglutido.
Injete a dose completa com uma nova caneta: Se o seletor de dose bloquear antes do indicador ficar alinhado com 0,6 mg, prepare uma nova caneta e injete a dose completa com a nova caneta.
Não tente selecionar doses diferentes de 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. Os números no visor devem estar alinhados precisamente com o indicador para garantir que a dose correta está sendo administrada. Ao girar o seletor de dose, você ouvirá "cliques". Não use esses cliques como indicadores para selecionar a quantidade de liraglutida. use a escala do cartucho para medir a quantidade de liraglutido a injetar porque não é suficientemente preciso.
Injetar a dose
Insira a agulha na pele utilizando a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou enfermeiro. Em seguida, siga as instruções abaixo:
Pressione o botão de injeção até que o indicador se alinhe com 0 mg. Tenha cuidado para não tocar no visor com os outros dedos e não empurre o seletor de dose para o lado durante a injeção, pois pode bloquear a injeção. Pressione e segure o botão de injeção e deixe a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. Isso garantirá que a dose completa seja administrada.
Retire a agulha da pele. Você poderá ver uma gota de liraglutido na ponta da agulha. Este fenômeno é normal e não afeta a dose que acabou de ser administrada.
Insira a ponta da agulha na proteção externa da agulha sem tocar na agulha ou na própria proteção.
Quando a agulha estiver coberta, empurre cuidadosamente a tampa externa até o fim e, em seguida, desrosqueie a agulha. Deite fora a agulha com cuidado e volte a colocar a tampa da caneta.
Quando a caneta estiver vazia, descarte-a com cuidado, sem a agulha inserida.Deite fora a caneta e a agulha de acordo com os regulamentos locais.
- Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a caneta sem a agulha colocada.
- Isso reduz o risco de contaminação, infecções, derramamento de liraglutido, agulhas entupidas e doses imprecisas.
- Qualquer pessoa que cuide do paciente deve ter muito cuidado ao manusear agulhas usadas para prevenir infecções cruzadas e feridas com agulha.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Victoza em demasia
Se você usar mais Victoza do que deveria
Se usar mais Victoza do que deveria, informe o seu médico imediatamente, pois pode precisar de tratamento médico. Você pode ter náuseas, vômitos ou diarreia.
Se você esquecer de usar Victoza
Se você se esquecer de uma dose, tome Victoza assim que se lembrar.
No entanto, se já passaram mais de 12 horas desde que deveria ter usado Victoza, pule a dose esquecida e tome a próxima como de costume no dia seguinte.
Não use uma dose dupla ou aumente a dose no dia seguinte para compensar uma dose anterior esquecida.
Se você parar de tomar Victoza
Não pare de tomar Victoza sem falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Victoza
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais graves
Comum: afeta até 1 em cada 10 pessoas
- Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, sensação de enjôo (náusea), sensação de fome, alterações na visão, sonolência, sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade , confusão, dificuldade de concentração, tremor. O seu médico irá dizer-lhe como tratar a baixa de açúcar no sangue e o que fazer se notar estes sinais de aviso. Isso é o que pode acontecer se você tomar uma sulfonilureia ou insulina basal. Antes de começar a usar Victoza, seu médico pode reduzir a dose desses medicamentos.
Raro: afeta até 1 em 1.000 pessoas
- Uma forma grave de reação alérgica (reação anafilática) com sintomas adicionais, como problemas respiratórios, inchaço da garganta e do rosto, taquicardia, etc. Se esses sintomas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico imediatamente e notificar o seu médico o mais rápido possível.
- Obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com sintomas adicionais, como dor de estômago, inchaço, vômito, etc.
Muito raro: afeta até 1 em 10.000 pessoas
- Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma condição médica séria e potencialmente fatal. Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de Victoza e contacte o seu médico imediatamente: Dor forte e persistente no abdómen (região do estômago) que pode atingir as costas, bem como náuseas e vómitos, podem ser um sinal de inflamação. do pâncreas (pancreatite).
Outros efeitos colaterais
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pessoas
- Náusea (sensação de enjôo). Geralmente desaparece com o tempo.
- Diarréia. Geralmente desaparece com o tempo.
comum
- Ele vomitou.
Ao iniciar o tratamento com Victoza, você pode experimentar perda de fluidos / desidratação em alguns casos, como vômitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muitos líquidos
- Dor de cabeça
- Dificuldade em digerir
- Inflamação do estômago (gastrite). Os sinais incluem dor de estômago, náuseas e vômitos.
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Os sinais incluem azia.
- Dor ou inchaço na barriga (abdômen)
- Desconforto abdominal
- Constipação
- Gás intestinal (flatulência)
- Apetite diminuído
- Bronquite
- Resfriado comum
- Tontura
- Aumento da frequência cardíaca
- Fadiga
- Dor de dente
- Reações no local da injeção (como hematomas, dor, irritação, coceira e erupção na pele).
Incomum: afeta até 1 em 100 pessoas
- Reação alérgica, como coceira e urticária (um tipo de erupção cutânea).
- Desidratação, às vezes com diminuição da função renal
- Mal-estar.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Antes de abrir:
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele. Afaste-se do congelador.
Durante o uso:
Você pode guardar a caneta por 1 mês abaixo de 30 ° C ou na geladeira (2 ° C - 8 ° C), longe do congelador. Não congele.
Quando não estiver usando a caneta, mantenha-a com a tampa para proteger o produto da luz.
Não use o medicamento se a solução não for límpida e incolor ou quase incolor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos não utilizados. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Victoza contém
- O ingrediente ativo é o liraglutido. Um ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutido. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido.
- Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência de Victoza e conteúdo da embalagem
Victoza é fornecido como uma solução injetável límpida e incolor ou quase incolor em caneta pré-cheia. Cada caneta contém 3 ml de solução, o que corresponde a 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.
Victoza está disponível em embalagens contendo 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados. As agulhas não estão incluídas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO VICTOZA 6 MG / ML PARA INJEÇÃO EM CANETA PRÉ-CHEIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 6 mg de liraglutido *. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido em 3 ml.
* análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1) produzido por tecnologia de DNA recombinante por Saccharomyces cerevisiae.
Excipientes com efeitos conhecidos:
para obter a lista completa de excipientes, consulte a secção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia (injeção).
Solução isotônica límpida e incolor; pH = 8,15.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Victoza é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para atingir o controle glicêmico:
Em combinação com:
- Metformina ou uma sulfonilureia, em pacientes com controle glicêmico insuficiente, apesar da dose máxima tolerada de metformina ou sulfonilureia isoladamente.
Em combinação com:
- Metformina e uma sulfonilureia ou metformina e uma tiazolidinediona em pacientes com controle glicêmico insuficiente, apesar da terapia combinada com dois medicamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal, a dose inicial é de 0,6 mg de liraglutido por dia. Após pelo menos uma semana, a dose deve ser aumentada para 1,2 mg. Espera-se que alguns pacientes se beneficiem com o aumento da dose de 1,2 mg para 1,8 mg e, com base na resposta clínica, após pelo menos uma semana adicional, a dose pode ser aumentada para 1,8 mg para melhorar ainda mais o controle. Doses superiores a 1,8 mg por dia não são recomendadas.
Victoza pode ser adicionado à terapia existente com metformina ou metformina e tiazolidinediona em combinação. A dose de metformina e tiazolidinediona pode ser mantida inalterada.
Victoza pode ser adicionado à sulfonilureia existente ou metformina e sulfonilureia em terapia combinada. Quando Victoza é adicionado à terapêutica com sulfonilureia, deve ser considerada uma redução da dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Não é necessário automonitorar a glicose no sangue para ajustar a dose de Victoza.No entanto, ao iniciar o tratamento com Victoza em combinação com uma sulfonilureia, pode tornar-se necessária a automonitorização da glicose no sangue para ajustar a dose da sulfonilureia.
Populações especiais
Pacientes idosos (> 65 anos): Não é necessário ajuste da dose com base na idade A experiência terapêutica em doentes com ≥ 75 anos de idade é limitada (ver secção 5.2).
Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina 60-90 ml / min). A experiência terapêutica em doentes com insuficiência renal moderada é muito limitada (depuração da creatinina de 30-59 ml / min) e não existe experiência terapêutica em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min). Atualmente, Victoza não pode ser recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, incluindo pacientes com doença renal em estágio terminal (ver secção 5.2).
Pacientes com insuficiência hepática: A experiência terapêutica em doentes com qualquer grau de compromisso hepático é atualmente muito limitada para recomendar a utilização em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
População pediátrica: a segurança e eficácia de Victoza não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1). Não há dados disponíveis.
Método de administração
Victoza não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Victoza é administrado uma vez ao dia a qualquer hora, independentemente das refeições, e pode ser injetado por via subcutânea no abdômen, coxa ou braço.Os horários e local da injeção podem ser alterados sem a necessidade de correção da dose. No entanto, depois de escolher a hora mais conveniente do dia, é preferível injetar Victoza na mesma hora. Para obter mais instruções sobre a administração, consulte a seção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Victoza não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Victoza não é um substituto da insulina.
A adição de liraglutido em pacientes já tratados com insulina não foi avaliada e, portanto, não é recomendada.
A experiência clínica em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe I-II da NYHA (New York Heart Association) é limitada. Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da NYHA.
A experiência clínica em doentes com doença inflamatória intestinal e gastroparesia diabética é limitada, pelo que Victoza não é recomendado nestes doentes.O uso de Victoza está associado a reacções adversas gastrointestinais transitórias, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Pancreatite
O uso de análogos do GLP-1 foi associado ao risco de pancreatite. Poucos casos de pancreatite aguda foram relatados. Os pacientes devem ser informados sobre o sintoma característico da pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente. Se houver suspeita de pancreatite., Administração de Victoza e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser descontinuados.
Patologia da tireoide
Eventos adversos na tireoide, incluindo aumento da calcitonina plasmática, bócio e neoplasia da tireoide, foram relatados em ensaios clínicos, particularmente em pacientes com doença tireoidiana preexistente (ver seção 4.8).
Hipoglicemia
Os doentes tratados com Victoza em associação com uma sulfonilureia podem ter um risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.8). O risco de hipoglicemia pode ser reduzido diminuindo a dose de sulfonilureia.
Desidratação
Sinais e sintomas de desidratação, incluindo insuficiência renal e insuficiência renal aguda, foram relatados em pacientes tratados com Victoza. Os pacientes tratados com Victoza devem ser alertados sobre o risco potencial de desidratação devido aos efeitos colaterais gastrointestinais e tomar precauções para evitar a depleção de fluidos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em vitro, O liraglutido apresentou um potencial muito baixo de envolvimento em interações farmacocinéticas com outras substâncias ativas relacionadas com o citocromo P450 e a ligação às proteínas plasmáticas.
O ligeiro atraso no esvaziamento gástrico induzido pelo liraglutido pode afetar a absorção de medicamentos orais concomitantes.Os estudos de interação não demonstraram nenhum atraso clinicamente relevante na absorção. Poucos pacientes tratados com liraglutido relataram pelo menos um episódio de diarreia grave. A diarreia pode afetar a absorção de medicamentos orais concomitantes.
Paracetamol
O liraglutido não alterou a exposição total do paracetamol após uma dose única de 1000 mg. A Cmax do paracetamol diminuiu 31% e o tmax médio foi atrasado até 15 min. Não é necessário ajuste da dose para utilização concomitante com paracetamol.
Atorvastatina
O liraglutido não alterou a exposição total da atorvastatina para uma extensão clinicamente relevante após a administração de uma dose única de 40 mg de atorvastatina. Portanto, não é necessário ajuste da dose da atorvastatina quando administrada com liraglutida. A Cmax da atorvastatina está diminuída. 38% e o tmax médio foi atrasado de 1 hora para 3 horas com liraglutide.
Griseofulvina
A liraglutida não alterou a exposição total à griseofulvina após a administração de uma dose única de 500 mg de griseofulvina. A Cmax da griseofulvina aumentou 37%, enquanto o tmax médio não mudou. Nenhum ajuste de dose de griseofulvina é necessário. E outros compostos com baixa solubilidade e alta permeabilidade .
Digoxina
A administração de uma dose única de 1 mg de digoxina juntamente com liraglutido resultou em uma redução na AUC da digoxina em 16%; C diminuiu em 31%. O tmax médio de digoxina foi atrasado de 1 hora para 1,5 horas. Com base nesses resultados, nenhum ajuste de dose de digoxina é necessária.
Lisinopril
A administração de uma dose única de 20 mg de lisinopril juntamente com liraglutido resultou numa redução da AUC do lisinopril em 15%; C diminuiu em 27%. O tmax médio de lisinopril foi atrasado de 6 para 8 horas com liraglutido. Com base nestes resultados, nenhum ajuste de dose de lisinopril É necessário.
Contraceptivos orais
O liraglutido reduziu a Cmax do etinilestradiol e do levonorgestrel em 12% e 13%, respectivamente, após a administração de uma dose única de um contraceptivo oral. O Tmax foi atrasado em 1,5 horas com liraglutido para ambos os compostos. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes na exposição geral ao etinilestradiol ou levonorgestrel.Portanto, não se espera que o efeito contraceptivo seja alterado quando coadministrado com liraglutido.
Varfarina e outros derivados cumarínicos
Não foram realizados estudos de interação. Não pode ser excluída uma interação clinicamente relevante com substâncias ativas com baixa solubilidade ou índice terapêutico estreito, como a varfarina. Recomenda-se a monitorização mais frequente do INR no início da terapêutica com liraglutido em doentes tratados com varfarina ou outros derivados cumarínicos (Razão Normalizada Internacional) .
Insulina
Não foi observada interação farmacocinética ou farmacodinâmica entre o liraglutido e a insulina detemir (Levemir) quando uma dose única de 0,5 U / kg de insulina detemir e 1,8 mg de liraglutido no estado estacionário foi administrada a doentes com diabetes tipo 2.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de Victoza em mulheres grávidas Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) .O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Victoza não deve ser usado durante a gravidez; em vez disso, recomenda-se o uso de insulina.Se uma paciente deseja engravidar ou se ela engravidar, o tratamento com Victoza deve ser interrompido.
Hora da alimentação
Não se sabe se o liraglutido é excretado no leite humano. Os estudos em animais demonstraram que a transferência de liraglutido e metabolitos com relação estrutural semelhante para o leite é baixa. Os estudos não clínicos demonstraram uma redução relacionada com o tratamento do crescimento neonatal em ratos lactantes (ver secção 5.3). Como não há experiência, Victoza não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Exceto por uma ligeira diminuição no número de enxertos, os estudos em animais não indicaram efeitos adversos diretos na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Victoza não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os doentes devem ser aconselhados a tomar as precauções necessárias para evitar a hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas, particularmente quando Victoza é utilizado em combinação com uma sulfonilureia.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Em cinco ensaios clínicos de larga escala e de longo prazo, mais de 2.500 pacientes foram tratados com Victoza sozinho ou em combinação com metformina, uma sulfonilureia (com ou sem metformina) ou metformina mais rosiglitazona.
As reações adversas notificadas com mais frequência durante os ensaios clínicos relacionadas com doenças gastrointestinais: náuseas e diarreia foram muito frequentes, enquanto vómitos, obstipação, dor abdominal e dispepsia eram frequentes. Após o início da terapêutica com Victoza, estas reações adversas gastrointestinais podem ocorrer com mais frequência e geralmente diminuem ao longo de alguns dias ou semanas de tratamento continuado. Dor de cabeça e nasofaringite também foram comuns. Além disso, a hipoglicemia foi frequente e muito frequente quando Victoza foi utilizado em associação com uma sulfonilureia.A hipoglicemia grave foi observada principalmente em associação com uma sulfonilureia.
Lista tabelada de reações adversas
A Tabela 1 lista as reações adversas identificadas nos estudos de combinação de Fase III com Victoza. A tabela mostra as reações adversas que ocorreram com uma frequência> 5% se a frequência foi mais elevada entre os doentes tratados com Victoza do que nos tratados com o composto comparador. A tabela também relata reações adversas com uma frequência ≥2% se a frequência for> 2 vezes a frequência para indivíduos tratados com o composto comparador. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Tabela 1 Reações adversas identificadas em estudos controlados de fase III de longo prazo e notificações espontâneas
* Não está de acordo com os critérios mencionados acima, mas ainda é considerada uma reação adversa esperada.
# Ver seção 4.4 (Advertências e precauções especiais de uso)
Descrição das reações adversas selecionadas
Num estudo clínico com Victoza em monoterapia, as taxas de hipoglicemia notificadas com Victoza foram inferiores às notificadas para doentes tratados com a substância ativa comparadora (glimepirida). Os eventos adversos relatados com mais frequência foram gastrointestinais e infecções e infestações.
Hipoglicemia
A maioria dos episódios hipoglicêmicos confirmados em estudos clínicos foram de gravidade leve. Não foram observados episódios de hipoglicemia grave no estudo de monoterapia com Victoza. Hipoglicemia grave pode ocorrer raramente e foi observada principalmente com Victoza em combinação com sulfonilureia (0,02 eventos / sujeito ano). Muito poucos episódios foram observados com a administração de Victoza em combinação com agentes antidiabéticos orais que não sulfonilureias (0,001 eventos / sujeito ano) .
Reações adversas gastrointestinais
Com Victoza em combinação com metformina, 20,7% dos pacientes relataram pelo menos um episódio de náusea e 12,6% relataram pelo menos um episódio de diarreia. Com Victoza em combinação com uma sulfonilureia, 9,1% dos pacientes relataram pelo menos um episódio de náusea e 7,9% relataram pelo menos um episódio de diarreia. A maioria dos episódios foi de gravidade ligeira a moderada e ocorreu de forma dependente da dose. Com a terapia contínua, a frequência e a gravidade diminuíram na maioria dos pacientes que inicialmente apresentaram náuseas.
Pacientes com> 70 anos de idade podem sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com liraglutido.
Os doentes com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 60-90 ml / min) podem sentir efeitos gastrointestinais durante o tratamento com liraglutido.
Retirada do estudo
Em estudos controlados de longo prazo (26 semanas ou mais), a incidência de retiradas do estudo devido a reações adversas foi de 7,8% para pacientes tratados com Victoza e 3,4% para pacientes tratados com o composto. As reações adversas mais frequentes que levam à retirada do estudo para Os pacientes tratados com Victoza apresentavam náuseas (2,8% dos pacientes) e vômitos (1,5%).
Imunogenicidade
De acordo com as propriedades imunogênicas potenciais dos medicamentos contendo proteínas ou peptídeos, os pacientes podem desenvolver anticorpos contra o liraglutido após o tratamento com Victoza. Em média, 8,6% dos pacientes desenvolveram anticorpos. A formação de anticorpos não foi associada a uma redução na eficácia de Victoza.
Poucos casos (0,05%) de angioedema foram relatados durante todos os ensaios clínicos de longo prazo com Victoza.
Reações no local de injeção
Em estudos controlados de longo prazo (26 semanas ou mais), reações no local da injeção foram relatadas em aproximadamente 2% dos indivíduos tratados com Victoza. Essas reações foram geralmente leves.
Pancreatite
Foram notificados poucos casos (incluindo pancreatite pós-comercialização) durante os ensaios clínicos de longo prazo com Victoza.
Eventos de tireoide
A taxa de incidência geral de eventos adversos da tireoide em todos os ensaios clínicos de médio e longo prazo é de 33,5, 30,0 e 21,7 eventos por 1.000 indivíduos-anos expostos a (total) liraglutida, placebo e liraglutida, respectivamente. total); 5.4, 2.1 e 1.2 eventos, respectivamente, são eventos adversos graves da tireoide.
Em pacientes tratados com liraglutido, os eventos adversos da tireoide mais frequentes foram malignidade da tireoide, aumento dos níveis sanguíneos de calcitonina e bócio.
As taxas de incidência por 1.000 sujeitos-anos expostos foram 6,8, 10,9 e 5,4 para pacientes tratados com liraglutida em comparação com 6,4, 10,7 e 2,1 para pacientes tratados com placebo e 2, respectivamente., 4, 6,0 e 1,8 para pacientes tratados com medicamentos comparadores ( total).
04.9 Overdose
Em um estudo clínico de Victoza, um único episódio de sobredosagem foi relatado com uma dose subcutânea de 17,4 mg (10 vezes a dose de manutenção máxima recomendada de 1,8 mg) em um paciente com diabetes tipo 2. Os efeitos da sobredosagem incluíram náuseas e vômitos graves, mas não hipoglicemia. O paciente se recuperou sem complicações.
Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado o tratamento de suporte adequado, dependendo dos sintomas e sinais clínicos do doente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos usados no diabetes, outros hipoglicemiantes, exceto insulinas. Código ATC: A10BX07
Mecanismo de ação
O liraglutido é um análogo do GLP-1, com 97% de homologia de sequência ao GLP-1 humano, que se liga ao receptor GLP-1 e o ativa. O receptor GLP-1 é o alvo do GLP-1 nativo, um hormônio incretina endógeno que potencia a secreção de insulina dependente da glicose das células beta pancreáticas. Ao contrário do GLP-1 nativo, o liraglutido tem um perfil farmacocinético e farmacodinâmico em humanos adequado para administração uma vez ao dia.Após a administração subcutânea, o perfil de ação prolongado é baseado em três mecanismos: autoassociação, que induz absorção lenta; ligação com albumina e maior estabilidade enzimática em relação às enzimas dipeptidil-peptidase IV (DPP-IV) e endopeptidase neutra (NEP), resultando em uma meia-vida plasmática longa.
A ação do liraglutido é mediada por uma interação específica com os receptores GLP-1, o que leva a um aumento do monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). O liraglutido estimula a secreção de insulina de uma forma dependente da glicose. Ao mesmo tempo, o liraglutido reduz a taxa inadequadamente elevada secreção de glucagon, novamente de forma dependente da glicose. Assim, quando a glicose no sangue está elevada, a secreção de insulina é estimulada enquanto a do glucagon é inibida. Inversamente, durante a hipoglicemia, o liraglutido reduz a secreção de insulina e não impede a do glucagon. O mecanismo hipoglicêmico também envolve um ligeiro retardo no esvaziamento gástrico. O liraglutido reduz o peso corporal e a massa gorda através de mecanismos que envolvem a diminuição do apetite e a redução da ingestão de calorias.
Efeitos farmacodinâmicos
A liraglutida tem uma duração de ação de 24 horas e melhora o controle glicêmico ao reduzir a glicemia de jejum e pós-prandial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Eficácia clínica
Cinco ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados foram conduzidos para avaliar os efeitos de Victoza no controle glicêmico. O tratamento com Victoza resultou em melhorias clínica e estatisticamente significativas na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c), glicose plasmática em jejum e glicemia pós-prandial em comparação com o placebo.
Esses estudos incluíram 3.978 pacientes expostos com diabetes tipo 2 (2.501 indivíduos tratados com Victoza), 53,7% homens e 46,3% mulheres; 797 indivíduos (508 tratados com Victoza) tinham ≥65 anos de idade e 113 indivíduos (66 tratados com Victoza) tinham ≥75 anos de idade.
Um ensaio clínico randomizado aberto comparando liraglutido com exenatida também foi conduzido.
Em um estudo clínico de 52 semanas, a adição de insulina detemir a Victoza 1,8 mg e metformina em pacientes que não atingiram as metas glicêmicas com Victoza e metformina isolada resultou em uma diminuição na HbA1c desde o valor basal em 0,54%. Em comparação com 0,20% do grupo de controle com 1,8 mg de Victoza e metformina. Foi confirmada a perda de peso. Foi observado um ligeiro aumento na taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos (0,23 versus 0,03 eventos por indivíduo por ano). A adição de liraglutido em pacientes já tratados com insulina não foi avaliada ( consulte a seção 4.4).
Controle glicêmico
Victoza administrado por 26 semanas em combinação com metformina, glimepirida ou metformina e rosiglitazona resultou em reduções estatisticamente significativas (p
Tabela 2 Resultados de dois estudos com duração de 26 semanas. Victoza em combinação com metformina e Victoza em combinação com glimepirida.
1 Rosiglitazona 4 mg / dia; 2glimepirida 4 mg / dia; 3 metformina 2.000 mg / dia
Tabela 3 Resultados de dois estudos com duração de 26 semanas. Victoza em combinação com metformina + rosiglitazona e Victoza em combinação com glimepirida + metformina.
1 O ensaio de insulina glargina foi aberto e foi aplicado de acordo com a seguinte diretriz de titulação. A titulação da dose de insulina glargina foi administrada pelo paciente de acordo com as instruções do investigador.
Diretriz para titulação de insulina glargina
a Com base nas recomendações individuais do investigador na visita anterior, como se o sujeito teve episódios de hipoglicemia.
2 Metformina 2000 mg / dia; 3rosiglitazona 4 mg duas vezes ao dia; 4glimepirida 4 mg / dia.
Porcentagem de pacientes que alcançaram reduções na HbA1c
Victoza em combinação com metformina, glimepirida ou metformina e rosiglitazona alcançou valores de HbA1c de ≤6,5% em 26 semanas em uma porcentagem maior estatisticamente significativa (p≤0.0001) de pacientes do que em pacientes tratados com os medicamentos mencionados sem Victoza.
Glicose plasmática em jejum
O tratamento com Victoza sozinho ou em combinação com um ou dois antidiabéticos orais resultou em uma redução da glicose plasmática em jejum de 13-43,5 mg / dL (0,72-2,42 mmol / L). Esta redução foi observada nas primeiras duas semanas de tratamento.
Açúcar no sangue pós-prandial
Victoza reduz a glicose sanguínea pós-prandial em 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / L) após as três refeições diárias.
Funcionalidade das células beta
Os estudos clínicos conduzidos em Victoza mostram melhora na função das células beta, conforme medido pelo Modelo de Avaliação da Homeostase para Função das Células Beta (HOMA-B) e pela proporção de pró-insulina para insulina. Em um subgrupo de pacientes com diabetes tipo 2 (N = 29) uma melhoria na primeira e segunda fases da secreção de insulina foi demonstrada após 52 semanas de tratamento com Victoza.
Peso corporal
Victoza em combinação com metformina, metformina e glimepirida ou metformina e rosiglitazona foi associado a perda de peso variando de 1,0 kg a 2,8 kg, que foi mantida ao longo dos estudos.
Maiores perdas de peso foram observadas em pacientes que tinham um índice de massa corporal no início do estudo (Índice de massa corporal, IMC) superior.
Pressão sanguínea
Victoza, ao longo de toda a duração dos estudos, reduziu a pressão arterial sistólica em uma média de 2,3-6,7 mmHg da linha de base e, em comparação com a comparação ativa, a redução foi de 1,9-4,5 mmHg.
População pediátrica
A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Victoza em um ou mais subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Outros dados clínicos
Em um estudo comparativo aberto da eficácia e segurança de Victoza (1,2 mg e 1,8 mg) e sitagliptina (um inibidor da DPP-4, 100 mg) em pacientes inadequadamente controlados em terapia com metformina (HbA1c média 8,5%), Victoza no duas doses foi estatisticamente superior ao tratamento com sitagliptina na redução de HbA1c após 26 semanas (-1,24%, -1,50% vs -0,90%, perda de peso corporal em comparação com pacientes tratados com sitagliptina (-2,9 kg e -3,4 kg vs -1,0 kg ,, p
Em um estudo comparativo aberto da eficácia e segurança de Victoza 1,8 mg administrado uma vez ao dia e exenatida 10 microgramas administrados duas vezes ao dia em pacientes inadequadamente controlados em terapia com metformina e / ou sulfonilureia (média de HbA1c 8,3%), Victoza foi estatisticamente superior à exenatida tratamento na redução de HbA1c após 26 semanas
(-1,12% vs -0,79%; diferença de tratamento estimada: -0,33; IC 95% -0,47 - -0,18).
Significativamente mais pacientes alcançaram HbA1c abaixo de 7% com Victoza do que com exenatida (54,2% vs 43,4%, p = 0,0015). Ambos os tratamentos resultaram em uma perda média de peso de cerca de 3 kg. A troca de pacientes de exenatida para Victoza após 26 semanas de tratamento resultou em uma "redução adicional e estatisticamente significativa na HbA1c (-0,32%, IC 95%: -0,41 -
-0,24) na semana 40, mas nenhum grupo de controle formal está disponível. Durante as 26 semanas, 12 eventos adversos graves ocorreram em 235 pacientes (5,1%) tratados com liraglutida, enquanto 6 eventos adversos graves ocorreram em 232 pacientes (2,6%) tratados com exenatida. Não houve amostra consistente de eventos com relação à classe de frequência.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção do liraglutido após injeção subcutânea é lenta e a concentração máxima é atingida 8-12 horas após a administração. A concentração máxima estimada de liraglutido é de 9,4 nmol / l para uma dose única subcutânea de 0,6 mg de liraglutido. Com a dose de 1,8 mg, a concentração média de liraglutido no estado estacionário (AUC? / 24) foi de aproximadamente 34 nmol / L. A exposição ao liraglutido aumentou em proporção à dose.O coeficiente de variação intra-individual para a AUC do liraglutido foi de 11% após a administração de uma dose única.
A biodisponibilidade absoluta do liraglutido após administração subcutânea é de aproximadamente 55%.
Distribuição
O volume aparente de distribuição após administração subcutânea é de 11-17 l. O volume médio de distribuição após a administração intravenosa de liraglutido é de 0,07 l / kg. O liraglutido liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (> 98%).
Biotransformação
Durante as 24 horas após a administração de uma dose única de liraglutido marcado radioactivamente [3H] a indivíduos saudáveis, o principal componente no plasma foi o liraglutido intacto. Foram identificados dois metabolitos plasmáticos menores (≤9% e ≤5% da exposição plasmática total à radioatividade) O liraglutido é metabolizado de forma semelhante a proteínas grandes, sem que um órgão específico seja identificado como a principal via de eliminação.
Eliminação
Após uma dose de liraglutido [3H], nenhum liraglutido intacto foi detectado na urina ou nas fezes. Apenas uma pequena parte da radioatividade administrada foi excretada como metabólitos relacionados com o liraglutido na urina ou nas fezes (6% e 5%, respectivamente). A radioatividade foi excretada na urina e nas fezes principalmente nos primeiros 6-8 dias e correspondeu a três metabolitos menores, respetivamente.
A depuração média após a administração subcutânea de uma dose única de liraglutido é de aproximadamente 1,2 l / hora com uma semivida de eliminação de aproximadamente 13 horas.
Populações especiais
Cidadãos idososA idade não demonstrou ter efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do liraglutido com base nos resultados de um estudo farmacocinético em indivíduos saudáveis e na análise de dados farmacocinéticos populacionais em pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
Sexo: O sexo não demonstrou ter efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do liraglutido com base nos resultados da análise dos dados farmacocinéticos populacionais em doentes do sexo masculino e feminino e num estudo farmacocinético em indivíduos saudáveis.
origem étnica: A etnia não demonstrou ter efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do liraglutido com base nos resultados da análise de dados farmacocinéticos populacionais em doentes que incluíram indivíduos caucasianos, negros, asiáticos e hispânicos.
Obesidade: A análise farmacocinética populacional sugere que o índice de massa corporal (Índice de massa corporal, IMC) não tem efeito significativo na farmacocinética do liraglutido.
Insuficiência Hepática: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática em um estudo de dose única. A exposição ao liraglutido foi reduzida em 13-23% em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada em comparação com indivíduos saudáveis.
A exposição foi significativamente menor (44%) em indivíduos com insuficiência hepática grave (pontuação de Child Pugh> 9).
Falência renal: A exposição ao liraglutido foi reduzida em indivíduos com insuficiência renal em comparação com aqueles com função renal normal.A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 28% em indivíduos com comprometimento leve, respectivamente (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml / min), moderado (CrCl 30-50 ml / min) e grave (diálise de CrCl.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva.
Tumores benignos de células C da tireoide foram observados em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e camundongos. Em ratos, não houve dose sem evento adverso observável (Nenhum nível de efeito adverso observado, NOAEL). Esses tumores não foram observados nos macacos tratados por 20 meses. Esses achados em roedores são causados por um mecanismo não genotóxico, mediado pelo receptor GLP-1 específico, ao qual os roedores são particularmente sensíveis. A relevância para os humanos é provavelmente baixa, mas não pode ser completamente descartada. Nenhum outro tumor relacionado ao tratamento foi observado.
Os estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos no que diz respeito à fertilidade, mas foi observado um pequeno aumento na morte prematura de embriões com doses mais elevadas. A administração de Victoza durante o período intermediário da gravidez causou redução do peso materno e do crescimento fetal com efeitos duvidosos nas costelas em ratos e alterações esqueléticas em coelhos. O crescimento neonatal que foi reduzido em ratos durante a exposição a Victoza persistiu no período pós-desmame no grupo de alta dose. Não se sabe se a redução no crescimento neonatal é causada pela redução no consumo de leite devido a um efeito direto. De GLP- 1 ou a redução da produção de leite materno devido à diminuição da ingestão calórica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfato dissódico dihidratado
Propileno glicol
Fenol
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
As substâncias adicionadas ao Victoza podem causar degradação do liraglutido. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
30 meses.
Após o primeiro uso: 1 mês.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele.
Afaste-se do congelador.
Após o primeiro uso: conservar abaixo de 30 ° C ou refrigerar (2 ° C - 8 ° C). Não congele.
Mantenha a tampa da caneta para proteger o produto da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Solução de 3 ml em cartucho (vidro tipo 1), com êmbolo (bromobutil) e rolha (bromobutil / poliisopreno) em caneta multidose pré-cheia de uso único feita de poliolefina e poliacetal.
Cada caneta contém 3 ml de solução, o que corresponde a 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.
Embalagens de 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas pré-cheias.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não use Victoza se o produto não tiver uma aparência límpida e incolor.
Victoza não deve ser usado se tiver sido congelado.
Victoza pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento e até 32 G de espessura. A caneta foi concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist.
As agulhas de injeção não estão incluídas.
O paciente deve ser aconselhado a descartar a agulha após cada injeção de acordo com os regulamentos locais e a armazenar a caneta Victoza sem a agulha inserida para evitar contaminação, infecção e vazamento.O cumprimento dessas instruções também garante a precisão da dose.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
30/06/2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
05/2012
