Ingredientes ativos: Salmeterol, / Fluticasona (propionato de fluticasona)
Seretaide 25 microgramas / 50 microgramas / dose suspensão para inalação pressurizada
Seretaide 25 microgramas / 125 microgramas / dose suspensão pressurizada para inalação
Seretaide 25 microgramas / 250 microgramas / dose suspensão pressurizada para inalação
Por que é usado o Seretaide? Para que serve?
Seretaide contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona.
- O salmeterol é um broncodilatador de ação prolongada. Os broncodilatadores ajudam a manter as vias respiratórias nos pulmões desobstruídas. Isso facilita a entrada e a saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
- O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.
O médico receitou este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, como a asma.
Você deve usar Seretaide todos os dias conforme indicado pelo seu médico. Isso garante que o medicamento funciona corretamente no controle da asma.
Seretaide ajuda a bloquear o aparecimento de falta de ar e respiração ruidosa. No entanto, Seretaide não deve ser utilizado para tratar um ataque repentino de falta de ar ou respiração ruidosa. Se tal ocorrer, deve utilizar um medicamento pronto a usar ("resgate"), medicamento de resgate de ação rápida, como o salbutamol. Você deve sempre ter seu medicamento de resgate de ação rápida com você.
Contra-indicações Quando Seretaide não deve ser utilizado
Não use Seretaide:
se você é alérgico a salmeterol, propionato de fluticasona ou outro excipiente norflurano (HFA 134a).
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Seretaide
Fale com o seu médico antes de tomar Seretaide se tiver:
- Doença cardíaca, incluindo batimento cardíaco irregular ou rápido
- Hiperatividade da glândula tireóide
- Pressão alta
- Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar o nível de açúcar no sangue)
- Níveis baixos de potássio no sangue
- Tuberculose (TB) agora ou no passado, ou outras infecções pulmonares.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Seretaide
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos para asma ou quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica, porque pode não ser adequado tomar Seretaide com alguns outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos antes de começar a utilizar Seretaide:
- bloqueadores (como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores são usados principalmente para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
- Medicamentos para tratar infecções (como ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no corpo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários com Seretaide, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou agravar os efeitos secundários.
- Corticosteróides (por via oral ou por injeção). Se tomou algum destes medicamentos recentemente, pode aumentar o risco deste medicamento interferir com a glândula adrenal.
- Diuréticos, usados para tratar a hipertensão.
- Outros broncodilatadores (como salbutamol).
- Medicamentos à base de xantinas. Eles são freqüentemente usados para o tratamento da asma.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que Seretaide afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Seretaide: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Utilize Seretaide todos os dias até que o seu médico lhe diga para parar. Não exceda a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Não pare de utilizar Seretaide nem reduza a sua dose de Seretaide sem primeiro consultar o seu médico.
- Seretaide deve ser inalado para os pulmões pela boca.
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
- Seretaide 25/50 - 2 inalações duas vezes ao dia
- Seretaide 25/125 - 2 inalações duas vezes ao dia
- Seretaide 25/250 - 2 inalações duas vezes ao dia
Crianças de 4 a 12 anos
- Seretaide 25/50 - 2 inalações duas vezes ao dia
- Seretaide não é recomendado para utilização em crianças com menos de 4 anos de idade.
Os sintomas podem ser bem controlados com Seretaide duas vezes ao dia. Neste caso, o médico pode decidir reduzir a dose para uma vez ao dia. A dose pode ser alterada para:
- uma vez à noite, se você sofre de sintomas noturnos,
- uma vez pela manhã, se sofrer de sintomas diurnos.
É muito importante seguir a prescrição do seu médico quanto à quantidade de inalações e à frequência de ingestão do medicamento.
Se estiver a utilizar Seretaide para a asma, o seu médico irá verificar os seus sintomas regularmente.
Se a sua asma ou respiração piorar, informe o seu médico imediatamente. Você pode notar que sua respiração fica mais difícil, que você sente um aperto no peito com mais freqüência ou que precisa usar o medicamento mais para um alívio rápido dos sintomas. Se ocorrer alguma destas condições, deve continuar a tomar Seretaide, mas não aumente o número de doses que toma. Sua condição respiratória pode piorar e se tornar particularmente grave. Consulte o seu médico, pois pode precisar de terapia adicional.
Instruções de uso
- O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrar-lhe-á como usar o inalador. Devem verificar como utiliza o inalador de vez em quando. Se Seretaide não for utilizado de forma adequada ou conforme prescrito, pode significar que não tratará a sua asma como deveria.
- O medicamento é acondicionado em um recipiente pressurizado colocado dentro de um invólucro de plástico equipado com um bocal.
- A lata é conectada a um contador no verso que mostra a quantidade de doses restantes do medicamento. Cada vez que você pressiona a lata, um jato do medicamento é liberado e o contador diminui uma dose.
- Tenha cuidado para não deixar cair o inalador, pois isso pode diminuir o número de doses relatadas pelo contador.
Verifique o funcionamento do inalador
- Antes de usar o inalador pela primeira vez, verifique se ele funciona. Remova a tampa do bocal pressionando suavemente as laterais da tampa com o polegar e o indicador e puxe-a para fora.
- Para ter certeza de que funciona, agite bem o inalador, aponte o bocal para longe de você, pressione o recipiente e sopre no ar. Repita isso agitando o inalador antes de liberar cada inalação, até que o contador de doses indique 120. Se você não usou o inalador por uma semana ou mais, libere duas baforadas do medicamento no ar. Utilização do inalador É importante começar a inalar o mais lentamente possível, imediatamente antes de usar o inalador. 1. Fique de pé ou sente-se direito enquanto usa o inalador. 2. Remova a tampa do bocal (conforme mostrado na primeira figura). Verifique por dentro e por fora para se certificar de que o bocal está limpo e sem corpos soltos.
- Agite o inalador 4 ou 5 vezes para se certificar de que todas as partículas soltas que possam estar presentes foram removidas e que o conteúdo do inalador está misturado uniformemente.
- Segure o inalador na posição vertical com o polegar na base, sob o bocal. Expire o máximo possível.
- Coloque o bocal na boca entre os dentes. Feche seus lábios ao seu redor. Não morda o bocal.
- Inspire pela boca lenta e profundamente. Imediatamente após começar a inalar, pressione o topo da lata com firmeza para liberar um jato do medicamento. Nesse ínterim, continue inspirando constante e profundamente.
- Prenda a respiração, tire o inalador da boca e pare de pressionar o dedo na parte superior do inalador. Continue prendendo a respiração por alguns segundos ou o máximo possível.
- Espere cerca de meio minuto entre cada aplicação e repita as etapas 3 a 7.
- Em seguida, enxágue a boca com água e cuspa e / ou escove os dentes. Isso pode ajudar a prevenir a ocorrência de candidíase (aftas) e rouquidão.
- Após o uso, sempre recoloque a tampa do bocal imediatamente para evitar a entrada de poeira. Você ouvirá um clique quando a tampa protetora do bocal for posicionada corretamente. Se você não ouvir o clique, gire a tampa do bocal para o outro lado e tente novamente. Não use muita força.
Não se apresse nas etapas 4, 5, 6 e 7. É importante que você respire o mais lentamente possível antes de usar o inalador. Nas primeiras vezes, você deve usar o inalador enquanto está em frente a um espelho. Se notar um vazamento de produto, que aparece como uma "névoa", vindo do topo do inalador ou dos lados da boca, você deve começar novamente a partir do passo 3.
Tal como acontece com todos os inaladores, as pessoas que cuidam de crianças a quem foi prescrito Seretaide Diskus devem certificar-se de que estão a utilizar a técnica de inalação correta, conforme descrito acima.
Se você ou seu filho acharem difícil usar o inalador pressurizado, seu médico e uma enfermeira ou outro profissional de saúde podem aconselhá-lo a usar um espaçador como Volumatic ou Aerochamber Plus em conjunto com o inalador. O seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar-lhe como usar o espaçador com o inalador e como cuidar do espaçador e responder a quaisquer perguntas que você possa ter. É importante que se você usar um espaçador com o inalador que você faz não pare de usá-lo sem falar primeiro com seu médico ou enfermeira. Também é importante que você não altere o tipo de espaçador que está usando sem falar com seu médico. Se você parar de usar um espaçador ou alterar o tipo de espaçador que está usando a dose do medicamento necessária para controlar a asma pode precisar ser alterada.
Sempre converse com seu médico antes de fazer qualquer alteração no tratamento da asma.
Crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas podem achar mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos. Coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os dois polegares na parte inferior, sob o bocal.
Compre uma nova embalagem de medicamento quando o contador mostrar o número 020. Pare de usar o inalador quando o contador mostrar o número 000, pois algumas baforadas que sobraram na lata podem não ser suficientes para dar a você uma dose completa. Não tente, nunca altere o número de doses indicado no contador ou destaque o contador da lata.
Limpando o inalador
Para evitar o bloqueio do inalador, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:
- Remova a tampa protetora do bocal.
- Não remova o recipiente de metal do inalador de plástico em nenhuma circunstância.
- Limpe o interior e o exterior do bocal e do inalador de plástico com um pano ou lenço de papel seco.
- Coloque a tampa protetora de volta no bocal. Você ouvirá um clique quando a tampa for posicionada corretamente. Se você não ouvir o clique, gire a tampa do bocal para o outro lado e tente novamente. Não use muita força.
Não coloque o recipiente de metal na água.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado demasiada dose de Seretaide
Se você usar mais Seretaide do que deveria
É importante usar o inalador de acordo com as instruções. Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada, informe o seu médico ou farmacêutico. Você pode notar um aumento na sua frequência cardíaca e uma sensação de tremor. Você também pode sentir tonturas, dor de cabeça., fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se você está usando doses mais altas há muito tempo, você deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses mais elevadas de Seretaide podem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pela glândula supra-renal.
Se você esquecer de usar Seretaide
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Apenas tome sua próxima dose no horário habitual.
Se você parar de tomar Seretaide
É muito importante que tome Seretaide todos os dias, conforme prescrito pelo seu médico. Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar o tratamento. Não pare ou reduza abruptamente a sua dose de Seretaide, pois pode fazer com que a sua respiração piore.
Além disso, se parar ou reduzir abruptamente a sua dose de Seretaide, isto pode (muito raramente) causar problemas nas suas glândulas supra-renais (insuficiência adrenal), o que pode por vezes causar efeitos secundários.
Esses efeitos colaterais podem incluir qualquer um dos seguintes:
- Dor de estômago
- Cansaço e perda de apetite, indisposição
- Náusea e diarreia
- Perda de peso
- Dor de cabeça ou sonolência
- Redução dos níveis de açúcar no sangue
- Baixa pressão arterial e convulsões (convulsões)
Quando o corpo está sob estresse causado por febre, trauma (como após um acidente de carro), infecção, cirurgia, insuficiência adrenal podem piorar e um dos efeitos colaterais listados acima pode ocorrer.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários, contacte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe para tomar doses adicionais de corticosteróides em forma de comprimido (como a prednisolona).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Seretaide
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Para reduzir a probabilidade de efeitos secundários, o seu médico prescreverá a dose mais baixa de Seretaide necessária para controlar a sua asma.
Reações alérgicas: Você pode notar que sua respiração piora repentinamente imediatamente após tomar Seretaide. Você pode sentir falta de ar e tosse. Você também pode notar coceira, erupção na pele (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta) , ou você pode sentir repentinamente que seu coração está batendo muito rápido ou sentir desmaio e tontura (o que pode fazer com que você desmaie ou perca a consciência) ocorrer de repente após usar Seretaide, pare de usar Seretaide e informe o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Seretaide são pouco frequentes (afetando menos de 1 em 100 pessoas).
Outros efeitos colaterais estão listados abaixo:
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça, que geralmente melhora com a continuação da terapia.
- Um aumento no número de resfriados foi relatado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Comum (afetando menos de 1 em 10 pessoas)
- Tordo (manchas doloridas, amarelo-cremosas, salientes) na boca e na garganta. Além disso, sensibilidade na língua, rouquidão e irritação na garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente e / ou escovar os dentes após cada dose pode ajudar. Seu médico pode prescrever um antifúngico para tratar aftas.
- Dor, inchaço nas articulações e dores musculares.
- Cãibras musculares
Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):
- Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança na cor da expectoração, febre, calafrios, aumento da tosse, aumento dos problemas respiratórios.
- Hematomas e fraturas
- Inflamação dos seios da face (sensação de aperto ou plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes acompanhada de dor latejante)
- Redução do teor de potássio no sangue (batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras podem ser observados)
Incomum (afeta menos de 1 em 100 pessoas)
- Aumento do teor de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se você tem diabetes, pode ser necessário um monitoramento mais frequente da glicose no sangue e, possivelmente, um ajuste da terapia do diabetes.
- Catarata (turvação do cristalino do olho).
- Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
- Sensação de tremor (tremor) e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses efeitos colaterais são geralmente inofensivos e diminuem com a continuação da terapia.
- Dor no peito.
- Sensação de preocupação (esses efeitos são particularmente comuns em crianças).
- Sono perturbado.
- Erupção cutânea alérgica.
Raro (afeta menos de 1 em 1000 pessoas)
- Dificuldade em respirar ou respiração ofegante que piora imediatamente após tomar Seretaide. Se isso acontecer, pare de usar o inalador Seretaide imediatamente. Use o seu medicamento de ação rápida para ajudar a respirar e informe o seu médico imediatamente.
- Seretaide pode alterar a produção normal de hormonas esteróides no corpo, especialmente se tiver tomado doses elevadas durante um período de tempo prolongado. Os efeitos incluem: - Diminuição do crescimento em crianças e adolescentes - Emagrecimento dos ossos - Glaucoma - Aumento de peso - Arredondado (lua aparência da face (em forma de placa) (síndrome de Cushing) O seu médico irá examiná-lo regularmente para detectar qualquer um destes efeitos secundários e irá certificar-se de que toma a dose mais baixa de Seretaide para controlar a sua asma.
- Mudanças comportamentais, como hiperatividade e irritabilidade incomuns (esses efeitos ocorrem principalmente em crianças).
- Batimento cardíaco irregular ou batimentos cardíacos extras (arritmia). Informe o seu médico, mas não pare de tomar Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar de tomar o medicamento.
- Uma "infecção fúngica no esôfago (garganta)" que pode causar dificuldade em engolir.
Frequência desconhecida, mas pode ocorrer
- Depressão ou agressão. Esses efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize Seretaide Suspensão pressurizada após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
- Não armazene acima de 25 ° C.
- Não guarde Seretaide em local frio, pois pode não funcionar bem.
- O recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas acima de 50 ° C, proteja da luz solar direta. Não fure ou queime o recipiente, mesmo quando estiver vazio.
- Tal como acontece com a maioria dos medicamentos inalados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Seretaide contém
- Cada dose (fornecida pela válvula doseadora) contém 25 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
- O outro excipiente é o propelente: norflurano (HFA 134a)
Qual a aparência de Seretaide e conteúdo da embalagem
- O Seretaide é fornecido num inalador dosimetrado que administra o medicamento como uma suspensão pressurizada para inalação nos pulmões pela boca.
- O recipiente pressurizado contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
- Os recipientes são colocados em um saco plástico que incorpora um bocal e são preenchidos com cápsulas de pó.
- Os inaladores são embalados em caixas de papelão contendo 1, 3 ou 10 inaladores.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SERETIDE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada entrega de Seretaide fornece:
25 mcg de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 50, 125 ou 250 mcg de propionato de fluticasona (fornecido pela válvula doseadora). Isso é equivalente a 21 mcg de salmeterol e 44, 110 ou 220 mcg de propionato de fluticasona liberado do inalador (dose administrada).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação
O recipiente contém uma suspensão branca a esbranquiçada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Seretaide está indicado para o tratamento regular da asma quando a utilização de um medicamento combinado (agonista beta-2 de ação prolongada e corticosteróide inalado) é apropriada:
- em pacientes que não são adequadamente controlados com corticosteroides inalados e "conforme necessário" beta-2-agonistas de curta ação
ou
- em pacientes que já estão adequadamente controlados com corticosteroides inalatórios e beta-2-agonistas de longa ação
04.2 Posologia e método de administração
Seretaide destina-se apenas a inalação.
Os doentes devem ser informados de que é necessário tomar Seretaide diariamente para obter o melhor benefício, mesmo quando não apresentam sintomas.
Os doentes devem ser examinados regularmente por um médico para garantir que a posologia de Seretaide continua a ser a ideal e só é alterada por indicação médica. A dose deve corresponder à dose mais baixa na qual o controle eficaz dos sintomas é mantido. Quando o controle dos sintomas é mantido com a menor dosagem da combinação administrada duas vezes ao dia, a próxima etapa pode envolver a administração do corticosteroide inalado sozinho como uma tentativa. Alternativamente, os pacientes que necessitam de terapia com beta-2-agonistas de longa duração podem ser trocados para Seretaide uma vez ao dia se, no julgamento do médico, isso constituir uma terapia adequada para manter o controle da doença. A administração uma vez ao dia deve ser feita à noite se o paciente tiver uma história de sintomas noturnos e pela manhã se o paciente tiver uma história de sintomas predominantemente diurnos.
Deve ser prescrita aos pacientes a dose de Seretaide contendo a dose de propionato de fluticasona apropriada para a gravidade da doença. Nota: A dosagem de Seretaide 25 mcg / 50 mcg não é apropriada para o tratamento da asma grave em crianças e adultos. O médico prescritor deve estar ciente de que, em pacientes com asma, o propionato de fluticasona é tão eficaz quanto outros esteróides. dose diária igual a cerca de metade da última. Por exemplo, 100 mcg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a 200 mcg de dipropionato de beclometasona (em formulação com CFC) ou budesonida.
Se um paciente precisar da administração de dosagens diferentes das recomendadas, devem ser administradas doses adequadas de beta-agonista e / ou corticosteroide.
Doses recomendadas
Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais:
Duas inalações de 25 mcg de salmeterol e 50 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
ou
Duas inalações de 25 mcg de salmeterol e 125 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
ou
Duas inalações de 25 mcg de salmeterol e 250 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
Em adultos ou adolescentes com asma persistente moderada (definida como pacientes com sintomas diários, uso diário de medicação de alívio e limitação respiratória moderada a grave), para os quais o rápido controle da asma é essencial, pode ser considerada. Considere a terapia de manutenção inicial com Seretaide durante um curto período de teste. Nesses casos, a dose inicial recomendada é duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes ao dia. asma, o tratamento deve ser reavaliado e a opção de mudar para corticosteroide inalado isolado deve ser considerada . O acompanhamento regular do paciente após a transição para a corticoterapia inalatória é importante.
Não houve benefício claro em comparação com o propionato de fluticasona inalado sozinho, usado como terapia de manutenção inicial, quando um ou dois dos critérios de gravidade descritos acima não são atendidos. Em geral, a corticoterapia inalatória continua sendo o tratamento de primeira linha para a maioria dos pacientes. Seretaide não é indicado para o tratamento inicial da asma leve. A dosagem de Seretaide 25 mcg / 50 mcg não é apropriada em adultos e crianças com asma grave; em pacientes com asma grave, é recomendado estabelecer a dosagem apropriada de corticosteroide inalado antes do uso qualquer associação fixa.
Crianças com 4 anos ou mais
Duas inalações de 25 mcg de salmeterol e 50 mcg de propionato de fluticasona duas vezes ao dia.
Em crianças, a dose máxima autorizada de propionato de fluticasona administrada pela suspensão inalatória pressurizada de Seretaide é de 100 microgramas duas vezes ao dia.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Seretaide suspensão inalatória pressurizada em crianças com menos de 4 anos de idade.
Crianças menores de 12 anos podem ter dificuldade em sincronizar o uso do dispensador de aerossol com a inspiração. O uso de um espaçador com suspensão inalatória pressurizada de Seretaide é recomendado em pacientes que têm ou provavelmente terão dificuldade em coordenar o uso do regulador com a inspiração. Um estudo clínico recente mostrou que pacientes pediátricos que usaram o espaçador obtiveram exposição semelhante a adultos que não usaram o espaçador e pacientes pediátricos que usaram o espaçador. isto confirma que os espaçadores compensam a técnica de inalação inadequada (ver parágrafo 5.2).
Dispositivos espaçadores Volumatic ou Aerochamber Plus (de acordo com as recomendações nacionais) podem ser usados. Existem dados limitados disponíveis que demonstram um aumento na exposição sistémica quando o espaçador Aerochamber Plus é usado em comparação com o dispositivo Volumatic (ver secção 4.4).
Os pacientes devem receber "instruções adequadas sobre o uso e manutenção adequados de seu inalador e espaçador"; além disso, sua técnica de inalação deve ser controlada para garantir a distribuição ideal do fármaco inalado aos pulmões. Os doentes devem continuar a utilizar o mesmo tipo de espaçador, uma vez que a mudança de um espaçador para outro pode resultar em alterações na dose administrada aos pulmões (ver secção 4.4).
A dose mínima eficaz deve ser sempre reavaliada quando um dispositivo inalador é colocado em uso ou outro é adotado.
Grupos especiais de pacientes:
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal. Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Seretaide em doentes com compromisso hepático.
Instruções de uso:
Os pacientes devem receber instruções adequadas sobre o uso apropriado do inalador (consulte o Folheto Informativo).
Durante a inalação, o paciente deve preferencialmente estar na posição vertical ou sentado.O inalador foi projetado para uso na posição vertical.
Verifique o funcionamento do inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, remova a tampa protetora do bocal apertando-o levemente nas laterais, agite bem o inalador, segure o inalador entre os dedos e o polegar com o polegar na base, sob o bocal e borrife no ar até que o contador mostre o número 120, para ter certeza de que funciona. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação. Se o inalador não tiver sido usado por uma semana ou mais, remova a tampa protetora do bocal, agite bem o inalador e faça duas inalações no ar. Cada vez que o inalador é ativado, o contador de doses diminui em um.
Usando o inalador:
1. O paciente deve remover a tampa do bocal pressionando suavemente as laterais da tampa.
2. O paciente deve verificar se há corpos soltos dentro e fora do inalador, incluindo o bocal.
3. O paciente deve agitar bem o inalador para garantir que quaisquer corpos soltos sejam removidos e que o conteúdo do inalador seja misturado uniformemente.
4. O paciente deve segurar o inalador na posição vertical entre o polegar e o indicador (o polegar deve repousar na base do inalador, sob o bocal).
5. O paciente deve expirar o máximo possível e colocar o bocal entre os dentes e fechar os lábios ao redor deles. O paciente deve ser instruído a não morder o bocal.
6. Imediatamente após começar a inalar pela boca, o paciente deve pressionar firmemente a parte superior do inalador para liberar Seretaide, enquanto continua a inalar constante e profundamente.
7. Enquanto retém a respiração, o paciente deve tirar o inalador da boca e levantar o dedo do topo do inalador. O paciente deve continuar prendendo a respiração pelo maior tempo possível.
8. Para fazer uma segunda inalação, o paciente deve segurar o inalador na posição vertical e deve esperar cerca de meio minuto antes de repetir os passos 3 a 7.
9. O paciente deve colocar imediatamente a tampa do bocal na posição correta, pressionando com firmeza e abrindo-a. Nenhuma pressão excessiva é necessária e a tampa se encaixará no lugar.
IMPORTANTE
O paciente não deve se apressar nas etapas 5, 6 e 7. É importante que o paciente comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de pressionar o inalador. Nas primeiras vezes, o paciente deve praticar na frente de um espelho. Se você notar uma "névoa" vinda da parte superior ou das laterais do inalador, você deve repetir a operação a partir da etapa 2.
O paciente deve obter uma nova embalagem do medicamento quando o contador mostrar o número 020. O contador irá parar em 000 quando todas as doses esperadas tiverem sido usadas. Substitua o inalador quando o contador de doses mostrar o número 000.
Nunca tente alterar o número de doses indicado no contador ou retirar o contador do recipiente de metal.
O contador não pode ser ajustado e está preso ao recipiente.
Limpeza do inalador:
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
1. Remova a tampa protetora do bocal.
2. Não remova o recipiente do inalador de plástico.
3. Seque o interior e o exterior do bocal e do inalador de plástico com um pano ou lenço de papel seco.
4. Coloque a tampa protetora de volta no bocal na posição correta. Nenhuma pressão excessiva é necessária e a tampa se encaixará no lugar.
NÃO MERGULHE O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA
04.3 Contra-indicações
Seretaide está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a uma das substâncias activas ou ao excipiente.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Seretaide não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda para os quais é necessário um broncodilatador de início rápido e ação curta. Os pacientes devem ser aconselhados a sempre ter seus medicamentos disponíveis para uso na resolução de uma crise aguda de asma.
Os doentes não devem iniciar a terapêutica com Seretaide durante um episódio de crise de asma ou se apresentarem agravamento significativo ou agravamento agudo da asma.
Podem ocorrer acontecimentos adversos graves e surtos relacionados com a asma durante o tratamento com Seretaide. Os doentes devem ser aconselhados a continuar o tratamento, mas devem ser aconselhados a procurar assistência médica se os sintomas da asma permanecerem descontrolados ou se agravarem posteriormente. Início da terapêutica com Seretaide.
O aumento do uso de broncodilatadores de curta ação para o alívio dos sintomas da asma indica piora do controle da asma e os pacientes devem estar sob supervisão médica.
A piora súbita e progressiva do controle da asma é potencialmente fatal e o paciente deve ser examinado com urgência por um médico. Deve-se considerar o aumento da corticoterapia.
Assim que os sintomas da asma estiverem controlados, pode considerar-se a redução gradual da dose de Seretaide. É importante verificar os pacientes regularmente a partir do momento em que a dose do tratamento é reduzida. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa de Seretaide (ver secção 4.2).
O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido abruptamente.
Tal como acontece com todos os medicamentos corticosteróides inalados, Seretaide deve ser administrado com precaução a doentes com tuberculose pulmonar.
Raramente, Seretaide pode causar arritmias cardíacas, como taquicardia supraventricular, extra-sístoles e fibrilhação auricular em doses terapêuticas elevadas e uma diminuição ligeira transitória do potássio sérico. Assim, Seretaide deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave, anomalias do ritmo cardíaco, diabetes mellitus, tirotoxicose, hipocaliemia não corrigida ou doentes com predisposição para níveis baixos de potássio sérico.
Têm havido notificações muito raras de aumentos nos níveis de glicose no sangue (ver secção 4.8) e isto deve ser tido em consideração ao prescrever Seretaide a doentes com história de diabetes mellitus.
Tal como acontece com outras terapias de inalação, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com um aumento imediato da respiração ofegante após a administração.A terapêutica com Seretaide deve ser descontinuada imediatamente, o estado do doente verificado e instituída terapêutica alternativa, se necessário.
Os efeitos sistêmicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide inalado, particularmente em altas doses prescritas por longos períodos de tempo. Esses efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem: síndrome de Cushing, aparência de Cushingóide, supressão adrenal, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (especialmente em crianças) . Portanto, é importante que o paciente seja monitorado regularmente e a dose de corticosteroide inalado seja reduzida para a dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma é mantido.
O tratamento prolongado de pacientes com corticosteroides inalatórios em altas doses pode resultar em supressão adrenal e crise adrenal aguda. Casos muito raros de supressão adrenal e crise adrenal aguda também foram descritos com doses de propionato de fluticasona entre 500 e menos de 1.000 mcg. As situações que podem potencialmente desencadear uma crise adrenal aguda incluem: trauma, cirurgia, infecção ou qualquer redução rápida da dosagem. Os sintomas iniciais são geralmente vagos e podem incluir: anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vômitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões. A necessidade de cobertura adicional de corticosteroide sistêmico durante períodos de estresse ou em cirurgia eletiva deve ser considerada.
A absorção sistêmica de salmeterol e propionato de fluticasona ocorre amplamente através dos pulmões, potencialmente com risco aumentado de efeitos adversos sistêmicos.Os dados farmacocinéticos de dose única demonstraram que a exposição sistémica ao salmeterol e ao propionato de fluticasona pode aumentar até duas vezes quando o espaçador Aerochamber Plus é utilizado com Seretaide, em comparação com o espaçador Volumatic.
Os benefícios da terapia com propionato de fluticasona inalada devem minimizar a necessidade de terapia com corticosteroides orais, no entanto, os pacientes que mudaram da terapia com esteróides orais podem permanecer em risco de reserva adrenal prejudicada por um período de tempo considerável. Pacientes que anteriormente necessitaram de corticosteroides de emergência em altas doses também podem estar em risco. Esta possibilidade de comprometimento residual deve ser sempre lembrada em situações de emergência e naquelas consideradas capazes de gerar estresse; a corticoterapia apropriada deve ser considerada nesses casos.O grau de comprometimento adrenal pode exigir avaliação de um especialista antes da adoção de procedimentos específicos.
O ritonavir pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona. Portanto, o uso concomitante deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para o paciente supere o risco de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides.Há também um risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos quando o propionato de fluticasona é coadministrado com outros inibidores potentes do CYP3A (ver seção 4.5 )
Num estudo de 3 anos em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a receber Seretaide em comparação com placebo (ver secção 4.8), houve um aumento nas notificações de infecções do trato respiratório inferior (particularmente pneumonia e bronquite) num estudo de 3 anos em pacientes com DPOC, pacientes mais velhos, aqueles com um índice de massa corporal inferior e pacientes com uma forma muito grave da doença (FEV1
Os dados de um grande ensaio clínico (o Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugeriram que os doentes afro-americanos apresentavam um risco aumentado de acontecimentos respiratórios graves ou morte quando tratados com salmeterol em comparação com o placebo (ver secção 5.1). Não se sabe se isso foi devido a fatores farmacogenéticos ou outros. Os doentes de ascendência negra ou afro-caribenha devem ser aconselhados a continuar o tratamento, mas a procurar assistência médica se os sintomas de asma permanecerem descontrolados ou se agravarem durante a terapêutica com Seretaide.
O uso simultâneo de cetoconazol sistêmico aumenta significativamente a exposição sistêmica ao salmeterol. Isso pode levar a um aumento da incidência de efeitos sistêmicos (por exemplo, prolongamento do intervalo QTc e palpitações). O tratamento concomitante com cetoconazol ou outros inibidores potentes do CYP3A4 deve, portanto, ser evitado, a menos que os benefícios superem o risco potencialmente aumentado de efeitos secundários sistémicos para o tratamento com salmeterol (ver secção 4.5).
População pediátrica
Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade tratados com altas doses de propionato de fluticasona (normalmente ≥ 1.000 μg / dia) podem estar em risco particular de efeitos sistêmicos. Podem ocorrer efeitos sistêmicos, particularmente em altas doses prescritas por longos períodos de tempo. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem: síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, crise adrenal aguda e retardo de crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, uma gama de efeitos psicológicos e comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão.
Recomenda-se que a altura das crianças recebendo tratamento prolongado com corticosteroides inalatórios seja monitorada regularmente.A dose de corticosteroides inalados deve ser reduzida para a dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma é mantido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os betabloqueadores seletivos e não seletivos devem ser evitados em pacientes com asma, a menos que haja razões convincentes para seu uso.
O uso concomitante de outros medicamentos contendo beta-adrenérgicos pode originar um efeito potencialmente aditivo.
Propionato de fluticasona
Em condições normais, baixas concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona são alcançadas após a administração inalada; isso se deve ao extenso metabolismo de primeira passagem e à alta depuração sistêmica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado. Portanto, as interações clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona são improváveis.
Em um estudo de interação com propionato de fluticasona administrado por via intranasal em indivíduos saudáveis, ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) em uma dose de 100 mg duas vezes ao dia aumentou a concentração plasmática de propionato de fluticasona várias centenas de vezes, resultando em concentrações significativamente reduzidas de soro cortisol. Nenhuma informação sobre este tipo de interação está disponível para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um aumento significativo nos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona. Foram notificados casos de síndrome de Cushing e supressão adrenal. A administração concomitante deve ser evitada, a menos que os benefícios superem o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos dos glicocorticóides.
Num pequeno estudo em voluntários saudáveis, o inibidor ligeiramente menos potente do CYP3A, cetoconazol, aumentou a exposição ao propionato de fluticasona em 150% após uma única inalação. Isto resultou numa redução do cortisol plasmático superior à observada com o propionato de fluticasona sozinho. Tratamento concomitante com outro CYP3A potente Também se espera que inibidores, como o itraconazol, resultem em um aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona e no risco de efeitos colaterais sistêmicos. O tratamento de longo prazo com esses medicamentos deve ser evitado, se possível.
Salmeterol
Inibidores potentes do citocromo CYP3A4
A administração concomitante de cetoconazol (400 mg uma vez ao dia por via oral) e salmeterol (50 microgramas duas vezes ao dia por inalação) em 15 indivíduos saudáveis por 7 dias resultou em um aumento significativo na exposição ao salmeterol no plasma (1,4 vezes a Cmax e 15 vezes a AUC) . Isto pode levar a um aumento da incidência de outros efeitos sistêmicos do tratamento com salmeterol (por exemplo, prolongamento do intervalo QTc e palpitações) em comparação com o tratamento com salmeterol sozinho ou cetoconazol sozinho (ver secção 4.4).
Não foram observados efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, frequência cardíaca, glicose no sangue e níveis de potássio. A co-administração com cetoconazol não aumentou a semivida de eliminação do salmeterol nem aumentou a acumulação de salmeterol para doses repetidas.
A administração concomitante de cetoconazol deve ser evitada, a menos que os benefícios superem o risco potencialmente aumentado de efeitos colaterais sistêmicos para o tratamento com salmeterol. É provável que haja um risco semelhante de interação com outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Inibidores moderados do citocromo CYP3A4
A administração concomitante de eritromicina (500 mg três vezes ao dia por via oral) e salmeterol (50 mcg duas vezes ao dia por inalação) em 15 indivíduos saudáveis por 6 dias resultou em um pequeno, mas não estatisticamente significativo aumento na "exposição ao salmeterol (1,4 vezes a Cmax e 1,2 vezes a AUC). A administração concomitante de eritromicina não foi associada a quaisquer efeitos adversos graves.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados humanos, no entanto, estudos em animais demonstraram que não há efeito do salmeterol e do propionato de fluticasona na fertilidade.
Gravidez
Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300 - 1000 resultados de gravidez) indica nenhuma malformativa ou toxicidade fetal / neonatal por salmeterol e propionato de fluticasona. Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de beta-2 agonistas e glucocorticóides (ver secção 5.3).
A administração de Seretaide a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior ao possível risco para o feto.
A menor dose eficaz de propionato de fluticasona necessária para manter o controle adequado da asma deve ser usada no tratamento de mulheres grávidas.
Gravidez
Não se sabe se o salmeterol e o propionato de fluticasona / seus metabólitos são excretados no leite humano.
Estudos demonstraram que o salmeterol e o propionato de fluticasona, e seus metabólitos, são excretados no leite de ratas lactantes.
Um risco para recém-nascidos / bebês amamentados não pode ser excluído. Deve ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou à descontinuação da terapêutica com Seretaide, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Uma vez que Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, o tipo e a gravidade das reações adversas associadas a cada um dos dois componentes podem ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração concomitante dos dois compostos.
Os eventos adversos que foram associados ao propionato de salmeterol / fluticasona estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100, braço com placebo não foi considerado.
1 Comumente relatado com placebo
2 Muito comumente relatado com placebo
3 Relatado em um estudo de 3 anos em pacientes com DPOC
4 Ver seção 4.4
Descrição das reações adversas selecionadas
Foram notificados efeitos farmacológicos indesejáveis do tratamento com beta-2-agonistas, tais como tremor, palpitações e cefaleias, os quais tendem a ser transitórios e a diminuir com a terapêutica regular.
Devido ao componente propionato de fluticasona, podem ocorrer rouquidão e candidíase (aftas) na boca e na garganta em alguns pacientes. Rouquidão e candidíase podem ser aliviadas por gargarejos com água após o uso do medicamento. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica enquanto se continua o tratamento com Seretaide.
População pediátrica
Os possíveis efeitos sistémicos incluem síndrome de Cushing, aparecimento de Cushingóide, supressão adrenal e retardo de crescimento em crianças e adolescentes (ver secção 4.4) .As crianças também podem relatar ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade.
04.9 Overdose
Não existem dados disponíveis sobre sobredosagem com Seretaide a partir de ensaios clínicos, no entanto, os dados disponíveis sobre sobredosagem com ambos os medicamentos tomados individualmente são fornecidos abaixo.
Os sinais e sintomas de sobredosagem com salmeterol são tremor, cefaleia e taquicardia. Os antídotos preferidos são os beta-bloqueadores cardiosseletivos, que devem ser usados com cautela em pacientes com história de broncoespasmo. Se a terapêutica com Seretaide tiver de ser descontinuada devido a sobredosagem do componente beta-agonista do fármaco, deve ser considerada a necessidade de uma "terapêutica de substituição de esteróides" adequada. Também pode ocorrer hipocaliemia e deve ser considerada a administração adicional. Potássio.
Aguda: a inalação aguda de propionato de fluticasona em doses superiores às recomendadas pode levar à supressão temporária da função adrenal.Isso não requer medidas de emergência, pois a função adrenal é recuperada em poucos dias, conforme demonstrado pelas medições do cortisol plasmático.
Sobredosagem crônica de propionato de fluticasona inalado: consulte a seção 4.4: risco de supressão adrenal. O monitoramento da reserva adrenal pode ser necessário. No caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, a terapêutica com Seretaide pode ser continuada com uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: adrenérgicos e outros antiasmáticos.
Código ATC: R03AK06.
Estudos clínicos com Seretaide na asma
Um estudo clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), realizado em 3.416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a segurança e eficácia de Seretaide com um corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) utilizado isoladamente. A fim de verificar o alcance dos objetivos de controle da asma. A dosagem foi aumentada a cada 12 semanas até ** Controle total da asma ou a dose de medicamento mais alta do estudo ser atingida. O estudo GOAL demonstrou que mais pacientes tratados com Seretaide alcançaram controle da asma do que pacientes. Pacientes tratados apenas com corticosteroide inalado e esse controle foi alcançado com uma dose menor de corticosteróide.
O Bom Controle da Asma foi alcançado mais rapidamente com Seretaide do que com corticosteroide inalado sozinho. O tempo de tratamento necessário para 50% dos indivíduos atingirem sua primeira semana de Bom Controle foi de 16 dias para Seretaide em comparação com 37 dias para o grupo de corticosteroide inalado no subgrupo de Em doentes com asma virgens de esteróides, o tempo de tratamento necessário para atingir o Bom Controlo individual foi de 16 dias para Seretaide em comparação com 23 dias para o grupo de corticosteróides inalados.
Os resultados gerais do estudo mostraram:
* Bom controle da asma; presença ocasional de sintomas ou uso de SABA ou função pulmonar inferior a 80% do esperado juntamente com ausência de despertares noturnos, ausência de exacerbações e ausência de efeitos indesejáveis que requeiram modificação da terapia.
** Controle total da asma; ausência de sintomas, ausência de uso de SABA, função pulmonar maior ou igual a "80% do" esperado, ausência de despertares noturnos, ausência de exacerbações e ausência de efeitos indesejáveis que requeiram modificação do terapia.
Os resultados deste estudo sugerem que Seretaide 50/100 microgramas duas vezes ao dia pode ser considerado como terapêutica de manutenção inicial em doentes com asma persistente moderada para os quais o controlo rápido da asma é considerado essencial (ver secção 4.2).
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos em 318 pacientes com 18 anos ou mais com asma persistente avaliou a segurança e tolerabilidade da administração de 2 inalações de Seretaide duas vezes ao dia (dobrando a dose) por um período de duas semanas. O estudo mostrou que a duplicação das inalações para cada dose de Seretaide por até 14 dias resulta em um pequeno aumento na incidência de eventos adversos relacionados ao beta-agonista (tremor, 1 paciente [1%] vs 0; palpitações, 6 pacientes [ 3%] vs 1 [cãibras musculares, 6 pacientes [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
SMART foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 28 semanas conduzido nos EUA que randomizou 13.176 pacientes para tratamento com salmeterol (50 mcg duas vezes ao dia) e 13.179 pacientes em placebo, em além da terapia normal para asma de cada paciente. Os pacientes foram inscritos se tivessem 12 anos de idade ou mais, tivessem asma e estivessem usando medicação para asma no momento da inscrição (mas não um agonista beta de ação prolongada, LABA). De entrada no estudo, o uso inicial de corticosteroides inalados foi registrado, embora seu uso O objetivo primário do estudo SMART foi o número combinado de mortes respiratórias e eventos respiratórios que colocam em risco a vida.
Principais descobertas do estudo SMART: ponto final primário
(O risco em negrito é estatisticamente significativo no nível de confiança de 95%)
Principais descobertas do estudo SMART para o uso basal de esteróides inalados: desfechos secundários
(* = o risco não pôde ser calculado devido à ausência de eventos no grupo de placebo. O risco em negrito é estatisticamente significativo no intervalo de confiança de 95%. Os desfechos secundários relatados na tabela acima alcançaram a significância estatística em geral população.) Os desfechos secundários combinados de mortes por todas as causas ou eventos com risco de vida, mortes por todas as causas ou hospitalizações por todas as causas não atingiram significância estatística em toda a população.
Mecanismo de ação:
Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes mecanismos de ação.
O respectivo mecanismo de ação de ambas as drogas é discutido a seguir.
Salmeterol:
O salmeterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo de ação prolongada (12 horas) com uma longa cadeia lateral que se liga ao exosítio receptor.
O salmeterol produz broncodilatação de longa duração, de pelo menos 12 horas, do que a obtida com as doses recomendadas de beta-2 agonistas convencionais de curta ação.
Propionato de fluticasona:
O propionato de fluticasona, administrado por via inalatória, nas doses recomendadas, tem atividade antiinflamatória glicocorticóide no pulmão, com consequente redução dos sintomas e exacerbações da asma, com menos efeitos adversos do que a administração sistêmica de corticosteroides.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Quando o salmeterol e o propionato de fluticasona são administrados em combinação por inalação, a farmacocinética de cada um é semelhante à observada quando os medicamentos são administrados separadamente. Portanto, para fins de avaliações farmacocinéticas, cada um dos dois componentes pode ser considerado separadamente.
Salmeterol:
O salmeterol atua localmente no pulmão e, portanto, os níveis plasmáticos não são indicativos do efeito terapêutico. Além disso, apenas dados limitados estão disponíveis sobre a farmacocinética do salmeterol devido à dificuldade técnica de analisar o fármaco no plasma causada pelas baixas concentrações plasmáticas na terapêutica doses administradas por inalação (aproximadamente 200 picogramas / ml ou menos).
Propionato de fluticasona:
A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de propionato de fluticasona inalado em voluntários saudáveis varia de aproximadamente 5 a 11% da dose nominal, dependendo do tipo de dispositivo de inalação usado. Um nível mais baixo de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona inalado foi observado em pacientes asmáticos.
A absorção sistêmica ocorre principalmente através dos pulmões e é inicialmente rápida, depois prolongada. O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas contribui minimamente para a exposição sistêmica devido à baixa solubilidade aquosa e metabolismo pré-sistêmico, com uma disponibilidade oral inferior a 1%. Há um aumento linear da exposição sistêmica em relação ao aumento da dose inalada.
A distribuição do propionato de fluticasona é caracterizada por uma "alta depuração plasmática (1150 mL / min), um grande volume de distribuição em estado estacionário (aproximadamente 300 L) e uma" meia-vida final de aproximadamente 8 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%.
O propionato de fluticasona é eliminado muito rapidamente da circulação sistêmica. A principal via é o metabolismo para um composto de ácido carboxílico inativo pela enzima CYP3A4 do sistema do citocromo P450. Outros metabólitos não identificados foram detectados nas fezes.
A depuração renal do propionato de fluticasona é insignificante. Menos de 5% da dose é excretada na urina, principalmente como metabólitos. A porção principal da dose é excretada com as fezes na forma de metabólitos e fármaco inalterado.
População pediátrica
O efeito do tratamento por 21 dias com Seretaide suspensão pressurizada para inalação 25/50 mcg (2 inalações duas vezes ao dia com ou sem espaçador) ou com Seretaide Diskus 50 / 100mcg (1 inalação duas vezes ao dia) foi avaliado em 31 crianças de 4 anos a 11 anos com asma leve. A exposição sistêmica de propionato de fluticasona foi semelhante para suspensão inalatória pressurizada de Seretaide com dispositivo espaçador (107 pg hr / mL [IC 95%: 45,7, 252,2]) e Seretaide Diskus (138 pg h / mL [95% CI: 69,3, 273,2]), mas inferior para suspensão inalatória pressurizada de Seretaide (24 pg hr / mL [IC 95%: 9,6, 60,2]). A exposição sistêmica do salmeterol foi semelhante para a suspensão por inalação pressurizada de Seretaide, suspensão por inalação pressurizada de Seretaide com dispositivo espaçador e Seretaide Diskus (126 pg h / mL [IC 95%: 70, 225]), 103 pg h / mL [IC 95%: 54 , 200] e 110 pg hr / mL [IC 95%: 55, 219], respectivamente).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos em animais nos quais o xinafoato de salmeterol e o propionato de fluticasona foram administrados separadamente, os únicos elementos preocupantes para a saúde humana foram os efeitos associados a ações farmacológicas excessivas.
Em estudos de reprodução animal, os glucocorticóides demonstraram induzir malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas). No entanto, estes resultados experimentais em animais não parecem ser relevantes para a administração humana nas doses recomendadas. Os estudos em animais com xinafoato de salmeterol deram origem a toxicidade embriofetal apenas em níveis de exposição elevados. Após administração concomitante em ratos, em doses associadas à indução de glucocorticóides de anomalias conhecidas, foi observado um aumento na indução de glucocorticóides. "Incidência de transposição da artéria umbilical e ossificação incompleta de anormalidades conhecidas. o osso occipital.
Foi demonstrado que o propelente não clorofluorcarbono, Norflurano, em uma "ampla gama de espécies animais expostas diariamente por períodos de dois anos, não tem efeitos tóxicos em concentrações de vapor muito altas, muito superiores àquelas às quais os pacientes tendem a Ser exposto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Norflurano (HFA134a)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Coloque firmemente a tampa do bocal de volta no bocal e abra-a.
O recipiente contém um líquido pressurizado. Não conservar acima de 25 ° C. O recipiente não deve ser perfurado, quebrado ou queimado, mesmo se aparentemente vazio.
Tal como acontece com a maioria dos medicamentos contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
A suspensão está contida em um recipiente pressurizado de 8 ml em liga de alumínio, lacado por dentro, selado com uma válvula dosadora. O recipiente é colocado em um inalador de plástico equipado com um bocal de nebulizador e uma tampa protetora contra poeira. O recipiente é conectado a um contador de doses que mostra o número de doses do medicamento restantes.O número é visível em uma janela na parte de trás do inalador em material plástico. Um recipiente pressurizado fornece 120 doses.
Os inaladores estão disponíveis em caixas de papelão contendo:
1 inalador de 120 doses
ou 3 inaladores de 120 doses
ou 10 inaladores de 120 doses - uso limitado a farmácias hospitalares (para fins de dispensação).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SERETIDE 25/50 mcg / dose Suspensão pressurizada para inalação
- 1 contêiner 120 puffs AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / dose Suspensão pressurizada para inalação
- 1 contêiner 120 puffs AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / dose Suspensão pressurizada para inalação
- 1 contêiner 120 puffs AIC: 034371120 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
14 de maio de 2001 / maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2013
