Ingredientes ativos: Sulbactam, Ampicilina
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pó e solvente para solução injetável
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
UNASYN 1 g + 2 g pó para solução injetável para uso intravenoso
Indicações Por que o Unasyn é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibacterianos para uso sistêmico
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O uso do produto será limitado a:
- infecções por germes que se tornaram resistentes à ampicilina por meio da produção de beta-lactamase;
- infecções graves nas quais se suspeita que o germe responsável pode ter se tornado resistente à ampicilina por meio da produção de beta-lactamase.
Contra-indicações Quando Unasyn não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, às penicilinas ou a qualquer um dos excipientes (bem como à lidocaína, nas preparações que a contenham).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Unasyn
Tal como acontece com outros antibióticos, durante o tratamento com UNASYN (sulbactamampicilina) é importante monitorar cuidadosamente o paciente, a fim de detectar o aparecimento de qualquer superinfecção por organismos resistentes ou por fungos.
Em caso de superinfecção, o medicamento deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada.
Como com qualquer outro medicamento potente para uso sistêmico, é aconselhável, durante terapias prolongadas com UNASYN (sulbactam / ampicilina), monitorar periodicamente a funcionalidade dos principais sistemas e aparelhos, incluindo os sistemas renal, hepático e hematopoiético. Esse monitoramento é particularmente importante em recém-nascidos, principalmente se forem prematuros, e em outras idades pediátricas.
Gravidez e amamentação
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Embora nenhum efeito teratogênico tenha sido observado em experimentos com animais de laboratório, não foi demonstrado que UNASYN (sulbactam / ampicilina) pode ser usado com segurança durante a gravidez e a lactação. Portanto, em mulheres grávidas e lactantes. de real necessidade, sob a supervisão direta do médico.
Sulbactam e ampicilina são encontrados em baixas concentrações no leite materno.
O sulbactam atravessa a barreira placentária.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Unasyn
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas a ampicilina sódica e, portanto, também UNASYN (sulbactam sódico / ampicilina sódica) é menos estável em soluções contendo glicose e outros carboidratos e não deve ser misturado com hemoderivados ou proteínas hidrolisadas (ver "Dose, método e tempo de administração ", seção Estabilidade e compatibilidade).
Alopurinol: Em comparação com a administração de ampicilina isolada, a administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de reações cutâneas exantematosas.
Aminoglicosídeos: A mistura de ampicilina com aminoglicosídeos in vitro resultou na inativação mútua dos dois medicamentos. Caso os dois medicamentos devam ser administrados simultaneamente, é necessário que a administração ocorra em dois locais de injeção diferentes e após um intervalo de tempo de pelo menos uma hora.
Anticoagulantes: As penicilinas administradas por via parenteral podem produzir alterações nos testes de agregação plaquetária e coagulação, efeitos que podem ser somados à ação dos anticoagulantes.
Medicamentos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): os medicamentos bacteriostáticos podem interferir na atividade bactericida das penicilinas, portanto, é aconselhável evitar sua administração concomitante.
Contraceptivos orais contendo estrogênio: Em mulheres que receberam ampicilina, houve casos de eficácia contraceptiva reduzida levando a gravidezes não programadas. Embora a associação não seja totalmente clara, medidas contraceptivas alternativas ou adicionais podem ser usadas durante a terapia com ampicilina.
Metotrexato: O uso concomitante de penicilinas e metotrexato resultou em uma redução na depuração do metotrexato e sua toxicidade. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. As doses de ácido folínico podem precisar ser aumentadas e o tempo de administração prolongado.
Probenecida: a co-administração de probenecida diminui a secreção de ampicilina e sulbactam pelos túbulos renais; este efeito leva a um aumento e prolongamento das concentrações séricas, um prolongamento da meia-vida e um aumento do risco de toxicidade.
Interações em testes de laboratório: Na urinálise, um resultado falso positivo para glicosúria pode ser obtido usando reagente de Benedict, reagente de Fehling e Clinitest®. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, é uma diminuição transitória nas concentrações plasmáticas de conjugado de estriol, estriol-glucuronídeo, Foi observado conjugado de estrona e estradiol Este efeito também pode ocorrer com a combinação de sulbactam sódico / ampicilina sódica.
Avisos É importante saber que:
No caso de uma reação alérgica, a terapia deve ser interrompida e o tratamento apropriado instituído (anti-histamínicos, corticosteroides, aminas vasopressoras) ou, na presença de anafilaxia, tratamento imediato com adrenalina ou outras medidas de emergência apropriadas (oxigênio, respiração assistida, incluindo l " intubação, etc.).
Antes de iniciar a terapia com uma penicilina, uma história médica completa deve ser obtida para destacar quaisquer reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas, cefalosporinas ou outros medicamentos. Na verdade, reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e às vezes fatais foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilina. , incluindo a combinação sulbactam sódio / ampicilina sódica. Essas reações surgem mais facilmente em indivíduos com histórico de hipersensibilidade às penicilinas e / ou a vários alérgenos. Houve relatos de pacientes com história de hipersensibilidade às penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas.O início de qualquer reação do tipo alérgico requer a descontinuação do tratamento e a instituição da terapia apropriada.
Foram relatados casos de diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo sulbactam / ampicilina, e pode variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon e leva a um crescimento excessivo de C. difficile.
O C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da diarreia. As cepas de C. difficile que produzem toxinas em excesso causam aumento nas taxas de morbidade e mortalidade, uma vez que essas infecções são tipicamente refratárias à terapia antibacteriana e frequentemente requerem colectomia. A possibilidade de diarreia associada a C. difficile deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após tratamento com antibióticos. Uma história médica cuidadosa também é necessária, pois casos de diarreia associada a C. difficile foram relatados até mais de dois meses após a administração de antibióticos.
Pacientes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min.), A cinética de eliminação do sulbactam e da ampicilina parece ser afectada de forma semelhante, pelo que o rácio das concentrações plasmáticas dos dois antibióticos permanece constante. A dosagem de UNASYN (sulbactam / ampicilina) nesses pacientes deve ser feita com dosagem menos frequente, de acordo com o que geralmente é feito com a ampicilina (ver "Dose, método e horário de administração").
O medicamento deve ser administrado após a sessão de diálise. Ao tratar pacientes que precisam consumir quantidades restritas de sódio, deve-se ter em mente que:
- 0,750 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contém cerca de 55 mg (2,5 milimoles) de sódio.
- 1,5 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contém cerca de 115 mg (5 milimoles) de sódio.
- 3 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contém cerca de 230 mg (10 milimoles) de sódio.
Como a mononucleose infecciosa é uma doença viral, UNASYN (sulbactam sódico / ampicilina sódica) não deve ser o tratamento. Em uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose infecciosa, tratados com ampicilina, há erupção cutânea.
Dosagem e método de uso Como usar Unasyn: Dosagem
Crianças
150 mg / kg / dia (correspondendo a 50 mg / kg / dia de sulbactam e 100 mg / kg / dia de ampicilina), administrados a cada 6-8 horas. Em lactentes durante a primeira semana de vida (especialmente se prematuros), a dose recomendada é de 75 mg / kg / dia (correspondendo a 25 mg / kg / dia de sulbactam e 50 mg / kg / dia de ampicilina) refratada em duas doses. o mesmo a cada 12 horas.
UNASYN (sulbactam / ampicilina) foi administrado com sucesso em pacientes pediátricos. Embora em crianças com 1 ano ou mais de idade tenha demonstrado possuir características farmacocinéticas semelhantes às dos adultos, em neonatos e bebês prematuros (provavelmente devido à imaturidade da função renal nos primeiros dias de vida), a meia-vida de ambos os ingredientes ativos são prolongados com uma média de 7,9 horas para o sulbactam e 9,4 horas para a ampicilina. Nesses indivíduos, o medicamento deve ser administrado em duas doses iguais ao dia, uma a cada 12 horas, de acordo com a prática usual para a ampicilina.
Adultos
A dose diária total de UNASYN (sulbactam / ampicilina) recomendada para adultos varia dentro de um intervalo normal de 3 a 12 gramas e pode ser refratada em doses iguais a cada 12, 8 ou 6 horas. A dose diária máxima que pode ser tomada. para o sulbactam é de 4 g. A escolha da posologia e do esquema de administração dependerá da gravidade da infecção:
A posologia recomendada de UNASYN (sulbactam / ampicilina) para tratamento ambulatorial é de 1,5 g por via intramuscular a cada 12 horas.
Use em caso de insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min.), A dosagem de UNASYN (sulbactam / ampicilina) deve ser feita com dosagem menos frequente, de acordo com o que geralmente é feito para "ampicilina (ver" Advertências especiais " )
Tanto em adultos quanto em crianças, o tratamento geralmente é continuado por 48 horas após a diminuição da febre e após a resolução dos outros sinais de infecção. A duração da terapia geralmente é de 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser prolongado ou adicional dose de ampicilina pode ser adicionada, em caso de infecção muito grave.
No tratamento da gonorreia não complicada, UNASYN (sulbactam / ampicilina) pode ser usado como uma administração única de 1,5 g em combinação com 1 g de probenecida por via oral (o que aumenta a meia-vida do sulbactam e da ampicilina).
Método de administração intramuscular
O pó contido no frasco de UNASYN (sulbactam / ampicilina) para uso intramuscular deve ser dissolvido com a ampola de solvente (anexada à embalagem) contendo água estéril para preparações injetáveis ou cloridrato de lidocaína a 0,5%. A administração deve ser realizada por injeção intramuscular profunda ao nível das massas musculares volumosas, como as nádegas ou a face anterior das coxas.
A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de uma hora após a reconstituição (ver também abaixo: estabilidade e compatibilidade).
Método de administração intravenosa
Para administração intravenosa, UNASYN (sulbactam / ampicilina) deve ser reconstituído com um frasco para injetáveis com água estéril para preparações injetáveis (incluído na embalagem) ou qualquer outra solução compatível e deixado em repouso até estar completamente dissolvido. A administração intravenosa pode ser feita por injeção direta (bolus) em cerca de 3 minutos, ou por infusão, em diluições maiores, em 15-30 minutos.
A combinação sulbactam sódio-ampicilina sódica em dosagens de 0,750 ge 1,5 g pode ser administrada tanto por via intramuscular quanto intravenosa.
As seguintes diluições devem ser usadas:
A combinação sulbactam sódio-ampicilina sódica na dosagem de 3 g deve ser administrada por via intravenosa em uma concentração final máxima de 125-250 mg / ml.
Estabilidade e compatibilidade
O sulbactam sódico é estável com a maioria das soluções intravenosas, mas a ampicilina sódica (e, portanto, também o sulbactam sódico / ampicilina sódica) é menos estável em soluções contendo glicose ou outros carboidratos e não deve ser adicionado a hemoderivados ou hidrolisados de proteína. Uma incompatibilidade física entre os aminoglicosídeos e ampicilina (e, portanto, entre os aminoglicosídeos e o sulbactam-ampicilina), portanto, esses dois antibióticos não devem ser administrados na mesma seringa.
A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de 1 hora após a reconstituição.
O período de tempo para o uso do medicamento, após reconstituição com os vários diluentes para a infusão, é mostrado abaixo:
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Unasyn
A informação disponível sobre a toxicidade aguda da ampicilina sódica e do sulbactam sódico em humanos é limitada. A sobredosagem do medicamento pode causar manifestações que são geralmente mais intensas ou concomitantes do que as reações adversas notificadas com o medicamento. Lembre-se de que altas concentrações de antibióticos. Os beta-lactâmicos do líquido cefalorraquidiano podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Como a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, este procedimento pode ser usado em caso de sobredosagem em pacientes com insuficiência renal.
Se tomar acidentalmente uma sobredosagem do medicamento, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de UNASYN, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Unasyn
Reações secundárias associadas ao uso de ampicilina isoladamente podem ser observadas com a combinação sulbactam sódico / ampicilina sódica (IM / IV).
Todas as reações adversas são apresentadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA. Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas a medicamentos são listadas em ordem de gravidade. A gravidade das reações adversas a medicamentos foi determinada pelo significado clínico
Convenção de frequência MedDRA: comum: ≥1 / 100 e
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não há precauções especiais de armazenamento
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMPOSIÇÃO
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pó e solvente para solução injetávelab
princípios ativos:
sulbactam sódico 273,5 mg igual a 250 mg de sulbactam
ampicilina sódica 531,5 mg igual a 500 mg de ampicilina
com frasco de solvente de 1,6 ml anexo contendo água para preparações injetáveis
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
princípios ativos:
sulbactam sódico 547 mg igual a 500 mg de sulbactam
ampicilina sódica 1,063 mg igual a 1000 mg de ampicilina
com frasco de solvente de 3,2 ml anexado contendo 0,5% de lidocaína HCl para injeções
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso
princípios ativos:
sulbactam sódico 547 mg igual a 500 mg de sulbactam 99
ampicilina sódica 1,063 mg igual a 1000 mg de ampicilina
com frasco de solvente de 3,2 ml anexo contendo água para preparações injetáveis
UNASYN 1 g + 2 g pó para solução injetável para uso intravenoso
princípios ativos:
sulbactam de sódio 1.099 mg igual a 1.000 mg de sulbactam
ampicilina sódica 2.132 mg igual a 2.000 mg de ampicilina
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular e intravenoso: 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular: 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso: 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 3,2 ml
- 1 g + 2 g de pó para solução injetável para uso intravenoso: 1 frasco de 3 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
UNASYN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pó e solvente para solução injetável:
princípios ativos:
sulbactam sódico 273,5 mg igual a 250 mg de sulbactam
ampicilina sódica 531,5 mg igual a 500 mg de ampicilina
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
princípios ativos:
sulbactam sódico 547 mg igual a 500 mg de sulbactam
ampicilina sódica 1,063 mg igual a 1000 mg de ampicilina
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso:
princípios ativos:
sulbactam sódico 547 mg igual a 500 mg de sulbactam
ampicilina sódica 1,063 mg igual a 1000 mg de ampicilina
UNASYN 1 g + 2 g pó para solução injetável para uso intravenoso:
princípios ativos:
sulbactam sódico: 1.099 mg igual a 1.000 mg de sulbactam
ampicilina sódica: 2.132 mg igual a 2.000 mg de ampicilina
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular e intravenoso: 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular: 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso: 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 3,2 ml
- 1 g + 2 g de pó para solução injetável para uso intravenoso: 1 frasco de 3 g.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O uso do produto será limitado a:
- infecções por germes que se tornaram resistentes à ampicilina por meio da produção de beta-lactamase;
- infecções graves nas quais se suspeita que o germe responsável pode ter se tornado resistente à ampicilina através da produção de beta-lactamase.
04.2 Posologia e método de administração
CRIANÇAS
150 mg / kg / dia (correspondendo a 50 mg / kg / dia de sulbactam e 100 mg / kg / dia de ampicilina), administrados a cada 6-8 horas. Em bebês durante a primeira semana de vida (especialmente se prematuros), a dose recomendada é de 75 mg / kg / dia (correspondendo a 25 mg / kg / dia de sulbactam e 50 mg / kg / dia de ampicilina) dividida em duas doses iguais a cada 12 horas.
UNASYN (sulbactam / ampicilina) foi administrado com sucesso em pacientes pediátricos.
Embora em crianças com 1 ano ou mais de idade tenha demonstrado possuir características farmacocinéticas semelhantes às dos adultos, em neonatos e bebês prematuros (provavelmente devido à imaturidade da função renal nos primeiros dias de vida), a meia-vida de ambos os ingredientes ativos são prolongados com uma média de 7,9 horas para o sulbactam e 9,4 horas para a ampicilina. Nesses indivíduos, o medicamento deve ser administrado em duas doses iguais ao dia, uma a cada 12 horas, de acordo com a prática usual para a ampicilina.
ADULTOS
A dose diária total de UNASYN (sulbactam / ampicilina) recomendada para adultos varia dentro de um intervalo normal de 3 a 12 gramas e pode ser refratada em doses iguais a cada 12, 8 ou 6 horas. A dose diária máxima que pode ser tomada. para o sulbactam é de 4 g. A escolha da posologia e do esquema de administração dependerá da gravidade da infecção:
A posologia recomendada de UNASYN (sulbactam / ampicilina) para tratamento ambulatorial é de 1,5 g por via intramuscular a cada 12 horas.
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina
Tanto em adultos quanto em crianças, o tratamento geralmente é continuado por 48 horas após a diminuição da febre e após a resolução dos outros sinais de infecção. A duração da terapia geralmente é de 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser prolongado ou adicional dose de ampicilina pode ser adicionada, em caso de infecção muito grave.
No tratamento da gonorreia não complicada, UNASYN (sulbactam / ampicilina) pode ser usado como uma administração única de 1,5 g em combinação com 1 g de probenecida por via oral (o que aumenta a meia-vida do sulbactam e da ampicilina).
Método de administração intramuscular
O pó contido no frasco de UNASYN (sulbactam / ampicilina) para uso intramuscular deve ser dissolvido com a ampola de solvente (anexada à embalagem) contendo água estéril para preparações injetáveis ou cloridrato de lidocaína a 0,5%. A administração deve ser realizada por injeção intramuscular profunda ao nível das massas musculares volumosas, como as nádegas ou a face anterior das coxas. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de uma hora após a reconstituição.
Método de administração intravenosa
Para administração intravenosa, UNASYN (sulbactam / ampicilina) deve ser reconstituído com um frasco para injetáveis com água estéril para preparações injetáveis (incluído na embalagem) ou qualquer outra solução compatível e deixado em repouso até estar completamente dissolvido. A administração intravenosa pode ser administrada por injeção direta (bólus) durante aproximadamente 3 minutos, ou por perfusão, utilizando diluições superiores, durante 15-30 minutos (ver secção 6.2 Incompatibilidades e 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, às penicilinas ou a qualquer um dos excipientes (bem como à lidocaína, nas preparações que a contenham).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
No caso de uma reação alérgica, a terapia deve ser interrompida e o tratamento apropriado instituído (anti-histamínicos, corticosteroides, aminas vasopressoras) ou, na presença de anafilaxia, tratamento imediato com adrenalina ou outras medidas de emergência apropriadas (oxigênio, respiração assistida, incluindo l " intubação, etc.).
Tal como acontece com outros antibióticos, é importante monitorar cuidadosamente o paciente tratado com UNASYN (sulbactam / ampicilina) a fim de detectar o início de qualquer superinfecção por organismos ou fungos resistentes. Em caso de superinfecção, o medicamento deve ser descontinuado e apropriado "terapia" será instituído.
Casos de diarreia associados a Clostridium difficile (CDAD), cuja gravidade pode variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon e leva ao crescimento excessivo de C. duro.
o C. difícil produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da diarreia. As tensões de C. duro que produzem toxinas em excesso causam aumento nas taxas de morbidade e mortalidade, uma vez que essas infecções são tipicamente refratárias à terapia antibacteriana e frequentemente requerem uma colectomia.
A possibilidade de diarreia associada deve ser considerada C. difícil em todos os pacientes que apresentam diarreia após tratamento com antibióticos. Um histórico médico cuidadoso também é necessário, uma vez que casos de diarreia associados a C. difícil também foram relatados mais de dois meses após a administração de antibióticos.
Como com qualquer outro medicamento potente para uso sistêmico, é aconselhável, durante terapias prolongadas com UNASYN (sulbactam / ampicilina), monitorar periodicamente a funcionalidade dos principais sistemas e aparelhos, incluindo os sistemas renal, hepático e hematopoiético. Esse monitoramento é particularmente importante em recém-nascidos, principalmente se forem prematuros, e em outras idades pediátricas.
Antes de iniciar a terapia antibiótica com uma penicilina, um histórico médico completo deve ser obtido para destacar quaisquer reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas, cefalosporinas ou outros medicamentos. Na verdade, reações de hipersensibilidade graves e às vezes fatais foram relatadas em pacientes em terapia. Com penicilinas, incluindo a combinação sulbactam sódio / ampicilina sódica. Essas reações surgem mais facilmente em indivíduos com histórico de hipersensibilidade às penicilinas e / ou outros alérgenos. Houve relatos de pacientes com "história de hipersensibilidade às penicilinas, que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. O início de qualquer reação do tipo alérgico requer a descontinuação do tratamento e a instituição de" terapia apropriada.
Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min.), A cinética de eliminação do sulbactam e da ampicilina parece ser afectada de forma semelhante, pelo que o rácio das concentrações plasmáticas dos dois antibióticos permanece constante. A dosagem de UNASYN (sulbactam / ampicilina) nestes pacientes deve ser feita com dosagem menos frequente, de acordo com o que é geralmente feito com ampicilina (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).
O medicamento deve ser administrado após a sessão de diálise.
Ao tratar pacientes que precisam consumir quantidades restritas de sódio, deve-se ter em mente que:
- 0,750 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contém cerca de 55 mg (2,5 milimoles) de sódio.
- 1,5 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contém cerca de 115 mg (5 milimoles) de sódio.
- 3 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contém cerca de 230 mg (10 milimoles) de sódio.
Como a mononucleose infecciosa é uma doença viral, UNASYN (sulbactam sódico / ampicilina sódica) não deve ser o tratamento. Em uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose infecciosa tratados com ampicilina, ocorre erupção cutânea.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas a ampicilina sódica (e, portanto, também o sulbactam sódico / ampicilina sódica) é menos estável em soluções contendo glicose e outros carboidratos e não deve ser misturado com hemoderivados ou hidrolisados de proteína (ver seções 6.2 Incompatibilidades e 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento).
Alopurinol: Em comparação com a administração de ampicilina isolada, a administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de reações cutâneas exantemáticas.
Aminoglicosídeos: a mistura de ampicilina com aminoglicosídeos em vitro levou à inativação mútua dos dois fármacos. Caso os dois fármacos devam ser administrados simultaneamente, é necessário que a administração ocorra em dois locais de injeção diferentes e após um intervalo de tempo de pelo menos uma hora.
Anticoagulantes: As penicilinas administradas por via parenteral podem produzir alterações nos testes de agregação plaquetária e coagulação, efeitos esses que podem ser somados à ação dos anticoagulantes.
Medicamentos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): Os medicamentos com ação bacteriostática podem interferir na atividade bactericida das penicilinas, pelo que é aconselhável evitar a sua administração concomitante.
Contraceptivos orais contendo estrogênio: em mulheres que receberam ampicilina, houve casos de eficácia contraceptiva reduzida, levando a gestações não programadas. Embora a associação não seja totalmente clara, medidas contraceptivas alternativas ou adicionais podem ser usadas durante a terapia com ampicilina.
Metotrexato: o uso concomitante de penicilinas e metotrexato resultou na redução de liberação metotrexato e sua toxicidade. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. Pode ser necessário aumentar as doses de ácido folínico e prolongar o tempo de administração.
Probenecida: a co-administração de probenecida diminui a secreção de ampicilina e sulbactam pelos túbulos renais; este efeito leva a um aumento e prolongamento das concentrações séricas, um prolongamento da meia-vida e um aumento do risco de toxicidade.
Interações em testes de laboratório: Na urinálise, um resultado falso positivo para glicosúria pode ser obtido usando o reagente de Benedict, o reagente de Fehling e o Clinitest. Uma diminuição transitória nas concentrações foi observada após a administração de ampicilina a mulheres grávidas de estriol conjugado, estriol-glucuronídeo, estrona conjugada e estradiol. também pode ocorrer efeito com a combinação de sulbactam sódico / amicilina sódica.
04.6 Gravidez e amamentação
Embora nenhum efeito teratogênico tenha sido observado em experimentos com animais de laboratório, não foi demonstrado que UNASYN (sulbactam / ampicilina) pode ser usado com segurança durante a gravidez e a lactação. Portanto, em mulheres grávidas e lactantes., O produto deve ser administrado em casos reais necessidade, sob a supervisão direta do médico.
Sulbactam e ampicilina são encontrados em baixas concentrações no leite materno.
O sulbactam atravessa a barreira placentária.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foi relatado nenhum efeito de UNASYN (sulbactam / ampicilina) na capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Tal como acontece com outros antibióticos parenterais, o principal efeito colateral é a dor no local da injeção após a administração intramuscular. Em um número limitado de pacientes, ocorreram flebite ou reações no local da infusão após a administração intravenosa.
Doenças gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, enterocolite e colite psudomembranosa.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Foram notificados casos de anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia durante a terapêutica com sulbactam sódico-ampicilina sódica. Estas reações são reversíveis com a descontinuação da terapia e devem ser consideradas como sintomas de sensibilidade ao medicamento.
Afecções hepatobiliares: hiperbilirrubinémia, disfunção hepática e icterícia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção na pele, prurido e outras reações cutâneas. Erupções maculo-papulares e urticária. Casos raros de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica e eritema multiforme.
Doenças do sistema imunológico: reação anafilactóide e choque anafilático.
Doenças do sistema nervoso: casos raros de convulsões, dormência e dor de cabeça.
Doenças renais e urinárias: casos raros de nefrite intersticial.
Investigações: possível aumento transitório em AST (SGOT) e ALT (SGPT).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre, astenia raramente observada, aumento da ureia e da creatinina no sangue.
Reações secundárias associadas ao uso de ampicilina isoladamente podem ser observadas com a combinação sulbactam sódico / ampicilina sódica.
04.9 Overdose
A informação disponível sobre a toxicidade aguda da ampicilina sódica e do sulbactam sódico em humanos é limitada. A sobredosagem do medicamento pode causar manifestações que são geralmente mais intensas ou concomitantes do que as rações adversas notificadas para o medicamento. Lembre-se de que altas concentrações de antibióticos. Os beta-lactâmicos do líquido cefalorraquidiano podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Como a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, este procedimento pode ser usado em caso de sobredosagem em pacientes com insuficiência renal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos de uso sistêmico.
Combinação de penicilinas, incluindo inibidores de beta-lactamase.
Código ATC: J01CR01.
UNASYN (sulbactam / ampicilina) é uma combinação de antibióticos entre um inibidor irreversível de beta-lactamase, sulbactam, e um antibiótico sensível a beta-lactamase, ampicilina. Esta combinação, apenas para uso parenteral, parece ter ampla atividade antibacteriana. Espectro contra numerosos Germes Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios, incluindo espécies produtoras de beta-lactamase. Deve-se ter em mente que germes conhecidos por serem resistentes à ampicilina, como Pseudomonas , Citrobacter e Enterobacter eles não são igualmente sensíveis ao UNASYN (sulbactam / ampicilina).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Não é absorvido pelo trato gastrointestinal.Sulbactam e ampicilina demonstram características farmacocinéticas semelhantes: altas concentrações séricas dos dois antibióticos são alcançadas após a administração intramuscular e intravenosa de sua combinação. Ambos os medicamentos têm uma "meia-vida de aproximadamente uma" hora. A maior parte de uma dose de UNASYN (sulbactam / ampicilina ) (75%) é excretado inalterado na urina. UNASYN (sulbactam / ampicilina) atinge concentrações terapêuticas em todos os líquidos e tecidos examinados. A penetração no líquido cefalorraquidiano é fraca, exceto nas meninges inflamadas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 em ratos e camundongos (por via intravenosa) é superior a 1.000 mg / kg em homens e mulheres. Em estudos de longo prazo em ratos e porquinhos-da-índia, UNASYN (sulbactam / ampicilina) não causou lesões histopatológicas significativas afetando os principais órgãos e sistemas (rins, fígado, etc.). Da mesma forma, os testes realizados para avaliar a possível toxicidade fetal, a atividade teratogênica bem como as inibições de fertilidade do UNASYN (sulbactam / ampicilina) não mostraram qualquer atividade desse tipo sobre a droga. UNASYN (sulbactam / ampicilina) não apresentou, além disso, demonstrou ter atividade mutagênica e a tolerabilidade geral testada no coelho parecia ser excelente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Para uso pediátrico intramuscular e intravenoso: o frasco para injetáveis de solvente contendo água para preparações injetáveis
Para uso intramuscular: o frasco de solvente contém 0,5% de lidocaína HCl
Para uso intravenoso: o frasco para injetáveis de solvente contendo água para preparações injetáveis
06.2 Incompatibilidade
UNASYN (sulbactam / ampicilina) é fisicamente compatível com as seguintes soluções: soro fisiológico, lactato de sódio, solução de Ringer com lactato. UNASYN (sulbactam / ampicilina) é menos estável em soluções contendo dextrose ou outros carboidratos (a solução reconstituída deve ser usada dentro de 2-4 horas após a reconstituição) e não deve ser misturada com hemoderivados ou hidrolisados de proteínas. Para utilização com diluentes compatíveis, consulte a tabela relevante na secção 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro com frasco de solvente anexado:
- 250 mg + 500 mg pó e solvente para solução injetável: 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular: 1 frasco pó + 1 frasco de solvente 3,2 ml
- 500 mg + 1 g pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso: 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente 3,2 ml
- 1 g + 2 g de pó para solução injetável para uso intravenoso: 1 frasco de 3 g de pó
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido
Representante para a Itália
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pó e solvente para solução injetável" 1 frasco para injetáveis pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 1,6 ml - AIC n. 026360038
- “UNASYN 500 mg + 1 g pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular” 1 frasco para injetáveis pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso" 1 frasco para injetáveis pó + 1 frasco para injetáveis de solvente 3,2 ml - AIC n. 026360026
- “UNASYN 1 g + 2 g pó para solução injetável para uso intravenoso” 1 frasco de 3 g pó - AIC n. 026360089
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pó e solvente para solução injetável": 01 de junho de 1990/31 de maio de 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g pó e solvente para solução injetável para uso intravenoso": 27 de julho de 1987/31 de maio de 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g pó para solução injetável para uso intravenoso": 27 de abril de 1993/31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
15 de janeiro de 2013
