Ingredientes ativos: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso e para perfusão
Por que o Ebrantil é usado? Para que serve?
EBRANTIL é um medicamento para baixar a tensão arterial à base de urapidil.
É utilizado em adultos para tratar emergências e emergências hipertensivas.
Contra-indicações Quando Ebrantil não deve ser usado
Você não receberá EBRANTIL
- se tem alergia ao urapidil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se está grávida e a amamentar (ver secção 2 “Gravidez e amamentação”).
- Se sofre de estreitamento da aorta, a maior artéria do corpo (estenose aórtica do istmo) ou tem comunicação entre uma artéria e uma veia (shunt arteriovenoso).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ebrantil
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber EBRANTIL.
Informe o seu médico se você tiver alguma das seguintes condições:
- se já lhe foi administrado outro medicamento para baixar a pressão arterial e não há tempo suficiente para o efeito ocorrer,
- se você tem um enfraquecimento da atividade do coração devido a danos funcionais de origem mecânica (por exemplo, estenose da válvula aórtica ou mitral), se você tem uma "obstrução da artéria pulmonar", o vaso que transporta sangue do coração para os pulmões (embolia pulmonar) ou uma doença da bolsa que reveste o coração (pericárdio)
- se você sofre de doença hepática
- se você tem doença renal moderada a grave
- se você é uma pessoa idosa
- se está a tomar cimetidina, um medicamento para tratar lesões estomacais (úlceras, ver secção 2 “Outros medicamentos e EBRANTIL”)
- se você sofreu um golpe na cabeça (ferimento na cabeça)
Crianças e adolescentes
EBRANTIL deve ser administrado com precaução a crianças e adolescentes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Ebrantil
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente:
- medicamentos para baixar a pressão arterial elevada (bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos, vasodilatadores, outros medicamentos anti-hipertensivos administrados ao mesmo tempo, inibidores da ECA)
- cimetidina, um medicamento para tratar úlceras.
EBRANTIL com álcool
O uso concomitante com álcool pode potencializar a ação anti-hipertensiva de EBRANTIL.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. EBRANTIL só será administrado na gravidez quando for estritamente necessário, uma vez que não existe experiência suficiente em humanos.
EBRANTIL não deve ser administrado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
EBRANTIL pode afetar a capacidade de conduzir, de utilizar máquinas. Isto é particularmente verdadeiro no início do tratamento, ao mudar o produto ou ao tomá-lo em combinação com álcool (ver secção 2 EBRANTIL com álcool).
EBRANTIL contém sódio e propilenoglicol
EBRANTIL contém 4,358 mg de sódio por frasco para injetáveis. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
EBRANTIL contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.
Dose, método e tempo de administração Como usar Ebrantil: Posologia
Este medicamento ser-lhe-á administrado numa veia (por via intravenosa) sob estrita supervisão médica. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
A dose para redução controlada da pressão arterial durante e após a cirurgia será determinada pelo seu médico.
O tratamento dura no máximo 7 dias. Após este período, o seu médico pode prescrever medicamentos para reduzir a pressão arterial para tomar por via oral.
Cidadãos idosos
Se for idoso, o seu médico irá receitar-lhe doses mais baixas, pelo menos no início da terapia.
Pacientes com doença renal e / ou hepática
Se você tem doença renal e / ou hepática, seu médico pode lhe dar doses mais baixas
Uso em crianças e adolescentes
EBRANTIL não é geralmente administrado a crianças e adolescentes. Se necessário, a dose para a redução controlada da pressão arterial durante e após a cirurgia será determinada pelo médico.
Se você parar de tomar EBRANTIL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Ebrantil
Em caso de ingestão acidental / ingestão de dose excessiva de EBRANTIL, o médico adotará a terapia mais adequada.
Se você receber altas doses de EBRANTIL, você pode ter:
- tontura,
- pressão arterial baixa quando em pé,
- desmaio,
- fadiga e velocidade de reação reduzida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ebrantil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Muitos dos efeitos colaterais a seguir são devidos a uma queda repentina da pressão arterial, mas a experiência desapareceu em poucos minutos, mesmo durante a infusão rápida. Em relação à gravidade dos efeitos indesejáveis, no entanto, também deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)
- náusea,
- tontura,
- dor de cabeça
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- sensação de sentir os batimentos cardíacos (palpitações),
- batimentos cardíacos rápidos (taquicardia),
- batimentos cardíacos lentos (bradicardia),
- sensação de pressão ou dor no peito (sintomas semelhantes a angina de peito) e falta de ar (dispneia),
- Ele vomitou,
- fadiga, fraqueza (astenia),
- batimentos cardíacos irregulares,
- aumento da sudorese,
- diminuição da pressão arterial por meio da mudança de postura, por exemplo. em pé (desregulação ortostática)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
- ereção persistente e dolorosa (priapismo),
- nariz entupido (congestão nasal),
- reações alérgicas, como coceira, vermelhidão da pele, erupção cutânea com pústulas, bolhas e bolhas (erupção na pele)
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- redução do número de plaquetas no sangue,
- agitação,
- distúrbios do sono,
- aumento da vontade de urinar ou agravamento da incapacidade de reter a urina (incontinência urinária), enurese noturna (perda de urina durante o sono)
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- inchaço da face, boca, língua, garganta, mas também de outras membranas mucosas (angioedema)
- erupção cutânea com coceira (urticária)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site de notificação nacional em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Soluções para infusão intravenosa contínua devem ser preparadas no momento do uso. Quaisquer resíduos não devem ser reaproveitados.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que EBRANTIL contém
- O ingrediente ativo é o urapidil. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de urapidil.
- Os outros componentes são propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, água para preparações injetáveis (ver secção 2 “EBRANTIL contém sódio e propilenoglicol).
Qual a aparência de EBRANTIL e conteúdo da embalagem
EBRANTIL é apresentado como uma solução injetável para uso intravenoso e para perfusão.
Está disponível em embalagens de 5 frascos para injectáveis de 10 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
EBRANTIL.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Uma ampola de 10 ml contém: (ingrediente ativo) cloridrato de urapidil 54,70 mg (equivalente a 50 mg de urapidil).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução injetável de uso intravenoso e de infusão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Emergências e emergências hipertensivas.
04.2 Posologia e método de administração -
A solução injetável Ebrantil pode ser administrado por via intravenosa em bólus ou por perfusão contínua no paciente em decúbito dorsal.
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, a administração em bolus único ou repetido, bem como a infusão intravenosa contínua são possíveis nas indicações propostas.É possível mudar da terapia parenteral aguda para a terapia de manutenção com agentes hipotensores orais.
Para o "injeção intravenosa em bolus Podem ser administrados 10-50 mg de Ebrantil. A ação hipotensora geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos.A injeção de Ebrantil pode ser repetida em relação à tendência da pressão arterial, de acordo com o esquema posológico relatado abaixo.
Para o "infusão intravenosa contínua diluir 200-250 mg de Ebrantil (4-5 ampolas de Ebrantil 50mg / 10ml solução injetável) em 500ml de uma solução para infusão compatível: soro fisiológico, solução de glicose a 5 ou 10%, solução de levulose a 5%, solução de dextran 40 a 0,9% Cloreto de Sódio. A concentração máxima compatível de Ebrantil por ml é de 4 mg.
A taxa de infusão da dose inicial não deve exceder 2 mg / min. A dose de manutenção (em média 9 mg / h) e a duração da perfusão (não mais de 7 dias) devem ser adaptadas de forma adequada à resposta da tensão arterial.
A extensão da redução da pressão arterial é determinada pela dose administrada durante os primeiros 15 minutos.A partir daí, a estabilização da pressão arterial pode ser alcançada com doses consideravelmente mais baixas.
A solução para perfusão para manter o nível de pressão arterial obtido por injeção em bólus é preparada como se segue. Em 500 ml de uma solução compatível para perfusão: solução fisiológica, solução de glicose a 5 ou 10%, solução de levulose a 5%, solução de dextrano 40 com cloreto de sódio a 0,9%, são geralmente diluídos 100-200 mg de Ebrantil (2-4 ampolas de Ebrantil Solução injetável de 50mg / 10ml).
A concentração máxima compatível é de 4 mg de Ebrantil por ml de solução para perfusão. Quando o perfusor é usado para administrar a dose de manutenção, 20 ml de Ebrantil igual a 100 mg de princípio ativo são colocados em uma seringa do perfusor e diluídos para um volume de 50 ml com uma solução para perfusão compatível (ver acima).
Redução controlada da pressão arterial em pacientes hipertensos durante e após a cirurgia:
Duração do tratamento: não mais de 7 dias.
Grupos de pacientes específicos
Em pacientes mais velhos, os anti-hipertensivos devem ser usados com cautela e inicialmente em doses mais baixas, uma vez que nesses pacientes a sensibilidade a preparações desse tipo é frequentemente alterada. As indicações pediátricas de Ebrantil solução injetável para uso intravenoso são extremamente raras. casos a este respeito ainda são limitados.
Em pacientes com insuficiência renal e / ou hepática, pode ser necessário reduzir a dosagem.
04.3 Contra-indicações -
Ebrantil é contra-indicado:
- em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- na gravidez e no período de amamentação, uma vez que não há experiências suficientes no homem até agora (ver ponto 4.6 "Gravidez e amamentação');
- em pacientes com estenose aórtica do istmo ou com shunt arteriovenoso.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Se outro medicamento anti-hipertensivo já tiver sido administrado, Ebrantil não deve ser usado até que tenha decorrido tempo suficiente para o (s) medicamento (s) administrado (s) anteriormente fazerem efeito. Consequentemente, a dosagem de Ebrantil deve ser reduzida de forma adequada.
Uma queda excessivamente rápida da pressão arterial pode causar bradicardia ou parada cardíaca.
É necessário cuidado especial quando o Ebrantil é usado em:
• insuficiência cardíaca, causada por dano funcional de origem mecânica (por exemplo, estenose da válvula aórtica ou mitral), embolia pulmonar ou enfraquecimento da ação cardíaca devido a doença pericárdica;
• em crianças, visto que a experiência disponível nesta população é insuficiente;
• pacientes com disfunção hepática;
• pacientes com disfunção renal moderada a grave;
• pacientes idosos;
• doentes em tratamento concomitante com cimetidina (ver secção “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
Foi descrito um aumento na pressão intracraniana após a administração de urapidil para o tratamento da hipertensão em dois pacientes com TCE. Embora mais estudos sejam necessários, recomenda-se cautela no uso de urapidil em pacientes com TCE. O produto contém 4,358 mg de sódio por frasco para injetáveis: isto deve ser tido em consideração no caso de doentes com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ação anti-hipertensiva do Ebrantil pode ser potencializada pela ingestão de bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos, vasodilatadores, outras drogas anti-hipertensivas administradas simultaneamente, pelos estados de depleção de volume (diarreia, vômitos) e pela ingestão de álcool.
O uso simultâneo de cimetidina pode aumentar os níveis de urapidil em 15%.
Não foram descritas interações com narcóticos, cardioativos, sedativos, anticoagulantes, diuréticos, hipoglicêmicos e antilipidêmicos administrados concomitantemente.
Dado que ainda não existe informação suficiente disponível sobre a utilização concomitante de inibidores da ECA, este tratamento não é atualmente recomendado.
04.6 Gravidez e amamentação -
Ebrantil deve ser administrado durante a gravidez apenas quando estritamente necessário, uma vez que não existe experiência suficiente em humanos Os estudos experimentais em animais não mostraram quaisquer danos ao embrião.
Ebrantil não deve ser administrado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Devido às diferentes respostas individuais, mesmo quando utilizado de acordo com as instruções fornecidas, Ebrantil pode afetar a capacidade de conduzir, utilizar máquinas e realizar trabalhos em substratos instáveis. Isto é especialmente válido no início do tratamento, ao mudar o produto ou ao tomá-lo em combinação com álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Muitos dos efeitos colaterais a seguir são devidos a uma queda repentina da pressão arterial, mas a experiência desapareceu em poucos minutos, mesmo durante a infusão rápida. Em relação à gravidade dos efeitos indesejáveis, no entanto, também deve ser considerada a descontinuação do tratamento. Frequência. Comum: ≥1 / 100 -
Patologias cardíacas.
Pouco frequentes: palpitações, taquicardia, bradicardia, pressão torácica e dispneia.
Problemas gastrointestinais.
Comum: náusea;
incomum: vômito.
Perturbações gerais e alterações no local de administração.
Pouco frequentes: fadiga, astenia.
Testes de diagnóstico.
Pouco frequentes: batimentos cardíacos irregulares;
muito raros: foi observada uma diminuição na contagem de plaquetas após a administração oral de urapidil, embora não tenha sido possível estabelecer uma ligação causal com o tratamento com urapidil, por exemplo. por meio de testes imunohematológicos.
Distúrbios do sistema nervoso.
Frequentes: tonturas, dor de cabeça.
Distúrbios psiquiátricos.
Muito raros: agitação, distúrbios do sono.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama.
Raro: priapismo.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino.
Raro: congestão nasal.
Doenças da pele e do tecido subcutâneo.
Incomum: aumento da sudorese;
raros: reações alérgicas como comichão, vermelhidão da pele, erupção na pele.
Doenças renais e urinárias.
Muito raro: enurese noturna.
04.9 Overdose -
Os sintomas de sobredosagem podem ser circulatórios (tonturas, diminuição da pressão ortostática, colapso) ou relacionados com o SNC (fadiga e taxa de reação reduzida).
Tratamento em caso de sobredosagem: a queda excessiva da pressão pode ser aliviada elevando as pernas com o paciente em posição supina ou restaurando o volume sanguíneo. Se essas medidas forem inadequadas, um vasoconstritor deve ser administrado lentamente por via intravenosa, enquanto a pressão arterial é monitorada.
Em casos muito raros, é necessária injeção intravenosa de catecolaminas (por exemplo, adrenalina 0,5-1,0 mg diluída para 10 ml com solução salina isotônica).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Anti-hipertensivos - Substâncias adrenérgicas com ação periférica - Bloqueadores dos receptores alfaadrenérgicos.
Código ATC: C02CA06.
Mecanismo de ação: o urapidil atua central e perifericamente.A nível periférico: o urapidil bloqueia principalmente os receptores alfa-1 pós-sinápticos e, portanto, inibe a ação vasoconstritora das catecolaminas. Ao nível central: o urapidil modula a atividade dos centros de regulação da circulação evitando um aumento reflexo do tônus do sistema nervoso simpático ou reduzindo o tônus simpático.
O urapidil induz uma redução da pressão sistólica e diastólica ao reduzir a resistência periférica.
A freqüência cardíaca permanece constante.
O débito cardíaco permanece inalterado, embora possa aumentar nos casos em que é reduzido devido ao aumento da pós-carga.
Em nível periférico, ocorre redução significativa da resistência vascular renal e esplâncnica com manutenção ou aumento do fluxo renal, filtração glomerular e excreção urinária, apesar da diminuição da pressão arterial. O urapidil não parece modificar significativamente a atividade da renina plasmática nem tem efeitos nas vias aéreas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
- Farmacocinética geral
Após a administração intravenosa de 25 mg de urapidil, há uma tendência bifásica de sua concentração no sangue (fase inicial de distribuição, fase final de eliminação). A fase de distribuição tem meia-vida de aproximadamente 35 minutos e o volume de distribuição é de 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
A meia-vida sérica após a administração intravenosa em bolus é de 2,7 h (1,8-3,9 h).
A ligação do urapidil às proteínas plasmáticas in vitro no soro humano é de 80% .Esta ligação relativamente baixa do urapidil às proteínas plasmáticas pode explicar porque não existem interações conhecidas entre o urapidil e os medicamentos com uma forte ligação às proteínas plasmáticas.
O urapidil atravessa a barreira hematoencefálica e passa pela placenta.
- Metabolismo
O urapidil é metabolizado principalmente no fígado. O principal metabólito é o urapidil hidroxilado na posição 4 do anel fenil, que não possui atividade anti-hipertensiva apreciável.
O metabólito O-desmetilado do urapidil tem a mesma atividade biológica do urapidil, mas está presente apenas em pequenas quantidades.
Eliminação renal de até 50-70% do urapidil e seus metabólitos em humanos, dos quais 15% da dose administrada é urapidil farmacologicamente ativo; o restante, consistindo principalmente de urapidil p-hidroxilado sem atividade anti-hipertensiva, é excretado pela via fecal.
- Características em pacientes / grupos específicos
Em pacientes idosos e em indivíduos com insuficiência hepática e / ou renal acentuada, o volume de distribuição e depuração são reduzidos e a meia-vida plasmática é mais longa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos obtidos em estudos convencionais em animais para avaliar a segurança farmacológica, toxicidade de dose aguda e repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer perigo particular para o ser humano.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
06.3 Período de validade "-
Em embalagem intacta: 2 anos.
As soluções para perfusão intravenosa contínua obtidas pela mistura das ampolas de Ebrantil com as soluções para perfusão indicadas na secção 6.6, devem ser preparadas no momento da utilização.
Quaisquer resíduos não devem ser reaproveitados.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 30 ° C.
O medicamento não deve ser exposto a fontes de calor.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frascos para injectáveis de vidro branco da 1ª classe hidrolítica.
Caixa contendo 5 frascos de 10 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Eliminação: sem instruções especiais.
Manuseio: a solução para "infusão intravenosa contínua pode ser obtido misturando Ebrantil 50mg / 10ml solução para frascos para injetáveis com solução fisiológica, solução de glicose a 5 ou 10%, solução de levulose a 5%, solução de dextrano 40 com cloreto de sódio a 0,9%.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n ° 026563080.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação: junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Janeiro de 2013.
