Ingredientes ativos: Vitamina C (ácido ascórbico)
CEBION 500 mg comprimidos para mastigar
CEBION 1 g comprimidos efervescentes
CEBION 1 g grânulos
As bulas Cebion estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - CEBION 500 mg comprimidos para mastigar, CEBION 1 g comprimidos efervescentes, CEBION 1 g granulado
- CEBION 100 mg / ml solução de gotas orais frasco de 10 ml
Por que o Cebion é usado? Para que serve?
O QUE É
Cebion é vitamina C.
POR QUE É USADO
Cebion é usado para estados de deficiência de vitamina C.
Contra-indicações Quando Cebion não deve ser usado
Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Peça conselho ao seu médico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cebion
A vitamina C deve ser usada com cautela por pessoas que sofrem, ou já sofreram no passado, de nefrolitíase (cálculos renais) e por pessoas com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), hemocromatose, talassemia ou anemia sideroblástica.
Aqueles que sofrem de diabetes ou seguem dietas hipocalóricas devem levar em consideração que os comprimidos efervescentes de 1 g de limão e laranja e os grânulos de laranja contêm aproximadamente 810 e 7950 mg de sacarose, respectivamente. Para essas pessoas, recomenda-se tomar Cebion adoçado com sorbitol, que não contém glicose e, portanto, é mais fácil de manusear.
Os indivíduos que seguem uma dieta com baixo teor de sódio devem levar em consideração que os comprimidos para mastigar Cebion contêm cerca de 40 mg de sódio, correspondendo a cerca de 0,1 g de sal de cozinha; Os comprimidos efervescentes de Cebion contêm aproximadamente 285 mg de sódio, correspondendo a aproximadamente 0,7 g de sal de cozinha.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Cebion
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
O ácido ascórbico pode interferir, em doses elevadas, nos resultados de alguns testes diagnósticos, em particular na pesquisa de glicose na urina por meios não específicos, pelo que é aconselhável interromper a ingestão de vitamina C alguns dias antes de prosseguir com este teste.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Cebion: Posologia
QUANTOS
Cebion 500 mg comprimidos para mastigar deve ser tomado numa dose de 1-2 comprimidos por dia. Em casos graves, quando é necessário compensar um estado intenso de deficiência de vitamina C, 2-3 ou mais comprimidos por dia.
Cebion 1 g comprimidos efervescentes deve ser tomado na dose de 1 comprimido por dia. Adultos e crianças podem tomar um comprimido efervescente de Cebion uma ou várias vezes ao dia
Grânulos de Cebion com sabor de laranja 1 g podem ser administrados uma ou mais vezes ao dia, durante vários dias seguidos.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
QUANDO E POR QUANTO TEMPO
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
GOSTAR
O comprimido para mastigar também pode ser dissolvido lentamente na boca ou engolido, após parti-lo, com um pouco de água, chá ou sumo de fruta.
O comprimido efervescente dissolve-se em meio copo de água ou sumo de fruta e é bebido imediatamente após a dissolução completa.
Dissolva o conteúdo de uma saqueta de granulado de laranja em meio copo de água e beba imediatamente a seguir. Para encurtar o tempo de dissolução, é aconselhável misturar o líquido. Com
Cebion granulado com laranja obtém-se uma bebida particularmente agradável.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Cebion
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Cebion, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A administração de grandes quantidades pode ocasionalmente causar leves distúrbios gastrointestinais, consistindo principalmente de fenômenos laxantes. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cebion
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
Em dosagens superiores às recomendadas, foram relatadas dores de cabeça e distúrbios gastrointestinais.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. Quando ocorrerem efeitos colaterais, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo.
Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
No que diz respeito aos comprimidos efervescentes Cebion, o preparado é sensível à humidade A tampa do tubo contém um dessecante que serve para proteger os comprimidos da humidade que os possa penetrar; portanto, a embalagem deve ser fechada com cuidado todas as vezes.
Cebion 1 g comprimidos efervescentes: conservar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 ° C
Cebion 1 g granulado: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
Atenção: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem que se refere ao produto na embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter a informação do medicamento sempre disponível, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cebion 500 mg comprimidos para mastigar Sabor laranja: um comprimido contém ascorbato de sódio (equivalente a 250 mg de ácido ascórbico) 281 mg; ácido ascórbico (vit. C) 250 mg. Excipientes: sacarose CD, estearato de palmitato de glicerol, ciclamato de sódio, estearato de magnésio, sabor tangerina, sabor laranja, amarelo alaranjado S (E 110) - laca.
Cebion 500 mg comprimidos para mastigar Sabor limão: um comprimido contém ascorbato de sódio (equivalente a 250 mg de ácido ascórbico) 281 mg; ácido ascórbico (vit. C) 250 mg. Excipientes: sacarose CD, estearato de palmitato de glicerol, ciclamato de sódio, estearato de magnésio, sabor de limão, amarelo de quinolina (E 104) - laca.
Cebion 500 mg comprimidos para mastigar Sabor mirtilo: um comprimido contém ascorbato de sódio (equivalente a 250 mg de ácido ascórbico) 281 mg; ácido ascórbico (vit. C) 250 mg. Excipientes: sacarose CD, estearato de palmitato de glicerol, ciclamato de sódio, estearato de magnésio, aroma de mirtilo, índigo carmim (E 132) - laca, eritrosina (E 127) - laca.
Cebion 1 g Comprimidos efervescentes com sabor de laranja: um comprimido contém 1 g de ácido ascórbico (vit. C). Excipientes: ácido tartárico, bicarbonato de sódio, ciclamato de sódio, pó aromatizante de laranja, ácido adípico, amarelo alaranjado S (E 110), amarelo alaranjado S (E 110) - laca, sacarose CD, sacarose granulada.
Cebion 1 g comprimidos efervescentes com sabor a limão: um comprimido contém 1 g de ácido ascórbico (vit. C). Excipientes: ácido tartárico, bicarbonato de sódio, ciclamato de sódio, pó com sabor de limão, ácido adípico, amarelo de quinolina (E 104), amarelo de quinolina (E 104) - laca, sacarose CD, sacarose granulada.
Cebion 1 g Granulado com sabor laranja: uma saqueta contém 1 g de ácido ascórbico (vit. C). Excipientes: grânulos de laranja, laranja liofilizada, ácido cítrico, sacarose.
Cebion 500 mg comprimidos para mastigar Sem açúcar: um comprimido contém ascorbato de sódio (equivalente a 320 mg de ácido ascórbico) 360 mg; ácido ascórbico 180 mg. Excipientes: estearato de palmitato de glicerol, estearato de magnésio, ciclamato de sódio, sabor a frutos silvestres, eritrosina (E 127) - laca, sílica coloidal hidratada, sorbitol.
Cebion 1 g comprimidos efervescentes sem açúcar: um comprimido contém 1 g de ácido ascórbico. Excipientes: ácido tartárico revestido, bicarbonato de sódio, ácido adípico, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, pó com sabor de cedro, amarelo de quinolina (E 104), sílica coloidal hidratada.
COMO PARECE
Cebion vem na forma de comprimidos mastigáveis ou comprimidos efervescentes ou grânulos para uso oral.
O conteúdo do pacote é:
Cebion 500 mg comprimidos para mastigar: 20 comprimidos de sabor laranja
Cebion 500 mg comprimidos para mastigar: 20 comprimidos com sabor a limão
Cebion 500 mg comprimidos para mastigar: 20 comprimidos com sabor de mirtilo
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CEBION
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis, comprimidos efervescentes e grânulos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados de deficiência de vitamina C
04.2 Posologia e método de administração
Cebion 500 mg comprimidos para mastigar deve ser tomado numa dose de 1-2 comprimidos por dia. Em casos graves, nos quais é necessário compensar um estado intenso de deficiência de Vitamina C, 2 a 3 ou mais comprimidos por dia.
Cebion 1 g comprimidos efervescentes deve ser tomado na dose de 1 comprimido por dia. Adultos e crianças podem tomar um comprimido efervescente de Cebion uma ou várias vezes ao dia.
Grânulos de Cebion com sabor de laranja 1 g podem ser administrados uma ou mais vezes ao dia, durante vários dias seguidos.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual aos componentes ou outras substâncias estritamente correlacionadas do ponto de vista químico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A vitamina C deve ser usada com cautela por pessoas que sofrem, ou já sofreram no passado, de nefrolitíase (cálculos renais) e por pessoas com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), hemocromatose, talassemia ou anemia sideroblástica.
Quem sofre de diabetes ou segue dietas hipocalóricas deve levar em consideração que os comprimidos efervescentes de 1 g, os comprimidos efervescentes de limão e laranja e os grânulos de laranja contêm aproximadamente 1005, 810 e 7950 mg respectivamente de sacarose.
Para essas pessoas, recomenda-se tomar Cebion adoçado com sorbitol, que não contém glicose e, portanto, é mais fácil de manusear.
Os indivíduos que seguem uma dieta com baixo teor de sódio devem levar em consideração que os comprimidos para mastigar Cebion contêm cerca de 40 mg de sódio, correspondendo a cerca de 0,1 g de sal de cozinha; Os comprimidos efervescentes de Cebion contêm aproximadamente 285 mg de sódio, correspondendo a aproximadamente 0,7 g de sal de cozinha.
O ácido ascórbico pode interferir, em doses elevadas, nos resultados de alguns testes diagnósticos, em particular na pesquisa de glicose na urina por meios não específicos, pelo que é aconselhável interromper a ingestão de vitamina C alguns dias antes de prosseguir com este teste.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
04.6 Gravidez e lactação
Peça conselho ao seu médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
Em dosagens superiores às recomendadas, foram relatadas dores de cabeça e distúrbios gastrointestinais.
04.9 Overdose
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Cebion, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A administração de grandes quantidades pode ocasionalmente causar leves distúrbios gastrointestinais, consistindo principalmente de fenômenos laxantes. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O ácido ascórbico (junto com sua forma reduzida) constitui um sistema redox celular eficiente de fundamental importância para inúmeras reações bioquímicas.
Os usos eletivos da vitamina C na terapia são as manifestações devidas à deficiência secundária com ingestão dietética reduzida (baixo teor em certos alimentos ou em certas dietas restritas, destruição durante o cozimento, etc.) ou a uma necessidade aumentada (amamentação, desenvolvimento, doenças infecciosas ) ou absorção reduzida (gastroenterite, colite, síndromes de má absorção).
Atualmente, no entanto, os casos de deficiência com sintomas evidentes (escorbuto) são raros, enquanto as situações de sub-deficiência com manifestações clínicas diferenciadas ou parciais (por exemplo, fragilidade capilar, etc.) são a norma.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Quando administrado por via oral, o ácido ascórbico é rapidamente absorvido pelo intestino por meio de um processo dependente de energia que é saturável de maneira dependente da dose. A absorção do ascorbato dietético é praticamente completa.
Em condições fisiológicas, a administração oral de 60 mg por dia induz uma concentração plasmática de cerca de 0,8 mg / dL e um conteúdo corporal de cerca de 1500 mg; se a ingestão atingir 200 mg por dia, a concentração plasmática aumenta para 1,5 mg / dL, enquanto o conteúdo corporal tende a atingir 2500 mg.
O limiar renal do ácido ascórbico é de aproximadamente 1,5 mg / dL. O excesso de ácido ascórbico é rapidamente eliminado principalmente na urina na forma inalterada ou como ácido desidroascórbico e na forma de metabólitos como o ácido 2,3 dicetogulônico e o ácido oxálico. Sua eliminação geralmente é acompanhada por uma leve diurese. Portanto, não há riscos de acumulação.
É distribuído em todos os tecidos, em particular no fígado, no córtex adrenal, na hipófise.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há documentação específica sobre toxicidade aguda na literatura.
Estudos sobre toxicidade crônica indicam que o ácido ascórbico é bem tolerado em animais; em ratos, por exemplo, tratados com doses de 6,4 g / kg por seis semanas e 2 g / kg por dois anos, não houve evidência de alterações de peso., Mortalidade bem como parâmetros hematológicos, clínicos e histológicos verificados repetidamente.
A adição de ácido ascórbico às células in vitro pode levar ao aumento da mutagênese, fenômeno inviável in vivo, ao passo que o ácido ascórbico, ao contrário, exerce acentuado efeito protetor sobre o DNA e os sistemas a ele relacionados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido
06.3 Período de validade
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Os comprimidos efervescentes são sensíveis à umidade.A tampa do tubo contém um dessecante que serve para proteger os comprimidos da umidade que pode penetrá-los, portanto, a embalagem deve ser fechada com cuidado a cada vez.
Cebion 1 g granulado: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
Cebion 1 g comprimidos efervescentes: conservar na embalagem de origem a uma temperatura não superior a 25 ° C; Validade após a primeira abertura: 90 dias
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
• Tubo Moplen com comprimidos envoltos em papel alumínio acoplado, fechado com tampa de polietileno dotada de célula desidratante.
- comprimidos efervescentes de 1 g
10 comprimidos com sabor de limão
- comprimidos efervescentes de 1 g
10 comprimidos de sabor laranja
- comprimidos efervescentes de 1 g
10 comprimidos sem açúcar
• Sacos de material plástico-alumínio-papel triplo acoplado
- 1 g de grânulos
10 sachês de sabor laranja
• Embalagem contendo 2 blisters âmbar de triplex PVC / PVDC / Al de
10 comprimidos
- Comprimidos mastigáveis de 500 mg
20 comprimidos com sabor de limão
- Comprimidos mastigáveis de 500 mg
20 comprimidos de sabor laranja
- Comprimidos mastigáveis de 500 mg
20 comprimidos com sabor de mirtilo
- Comprimidos mastigáveis de 500 mg
20 comprimidos sem açúcar
06.6 Instruções de uso e manuseio
O tablet mastigável também pode ser dissolvido lentamente na boca ou engolido, após parti-los, com um pouco de água, chá ou sumo de fruta.
O tablet efervescente dissolve-se em meio copo de água ou sumo de fruta e é bebido imediatamente após a dissolução completa.
Dissolva o conteúdo de um sachê de granulado gosto de laranja em meio copo de água e beba imediatamente a seguir. Para encurtar o tempo de dissolução, é aconselhável misturar o líquido. Uma bebida particularmente agradável é obtida com granulado de Cebion com laranja.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRACCO s.p.a.
Via E. Folli, 50 - MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos mastigáveis de 500 mg 20 comprimidos Sem açúcar - A.I.C. 003366198
1 g granulado 10 saquetas com sabor laranja - A.I.C. 003366111
Comprimido de 500 mg 20 comprimidos mastigáveis sabor de limão - A.I.C. 003366147
Comprimido de 500 mg 20 comprimidos mastigáveis sabor de laranja - A.I.C. 003366150
Comprimido de 1 g efervescente, 10 comprimidos sabor de laranja - A.I.C. 003366162
Comprimido de 1 g efervescente, sabor a limão de 10 comprimidos - A.I.C. 003366174
Comprimidos mastigáveis de 500 mg, 20 comprimidos sabor de mirtilo - A.I.C. 003366186
1g cpr. efervescente, 10 comprimidos sem açúcar - A.I.C. 003366200
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Março de 1959 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2014
