Ingredientes ativos: Deflazacort
DEFLAN 6 mg comprimidos
DEFLAN 30 mg comprimidos
DEFLAN 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão
Por que o Deflan é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
O deflazacort é um glicocorticóide sintético com atividade antiinflamatória e imunossupressora.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Atividade primária e secundária insuficiente das glândulas supra-renais (isoladamente ou em associação com mineralocorticóides). Doenças reumáticas: artropatia psoriática, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artropatia gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite. Doenças do colágeno: lúpus eritematoso sistêmico (LES), cardite reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiosite sistêmica (polimiosite). Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimórfico grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide (linfoma cutâneo), psoríase grave, dermatite seborreica grave. Estados alérgicos: rinite alérgica sazonal ou permanente, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, hiper-reatividade a drogas. Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (em associação com quimioterapia apropriada), pneumonia por aspiração. Doenças oculares (processos inflamatórios e alérgicos graves, agudos e crônicos): úlceras marginais da córnea alérgica, herpes zooster ocular, inflamação do segmento anterior do globo ocular, coroidite e uveíte difusa posterior, oftalmite simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite de a "óptica, irite e iridociclite Distúrbios hematológicos e doenças hematológicas com evolução maligna: trombocitopenia secundária do adulto, anemia hemolítica autoimune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congênita; Doença de Hodgkin, linfomas não Hodgkin, leucemia linfática crônica, leucemia infantil aguda, etc. Estados edematosos: síndrome nefrótica idiopática ou secundária ao LES. Doenças gastrointestinais: colite ulcerativa, enterite regional.
Contra-indicações Quando Deflan não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Tuberculose ativa, úlcera péptica, herpes simples ocular, infecções fúngicas sistêmicas, psicose. Administração de vacina viva atenuada.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Deflan
Em pacientes em corticoterapia, submetidos a um estresse particular, é essencial ajustar a dose em relação à extensão da condição estressante.
Um estado de insuficiência adrenal secundária, induzido pela cortisona, pode ser contido com uma redução gradual das doses. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a interrupção da terapia. Portanto, em qualquer situação estressante que ocorra durante esse período, deve-se instituir uma terapia de reposição hormonal adequada. Nessa situação, a secreção mineralocorticóide pode ficar comprometida e, portanto, seria aconselhável administrar, concomitantemente, sal e / ou mineralocorticóide.
Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode ser aumentada.
Durante a terapia prolongada e com altas doses, se ocorrer uma alteração do equilíbrio eletrolítico, é aconselhável ajustar a ingestão de sódio e potássio.O corticosteroides podem aumentar a excreção de cálcio e, portanto, pode ser necessário monitorá-lo.
Pacientes em terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra a varíola.
Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao aumento do risco de complicações neurológicas e diminuição da resposta de anticorpos.
O uso de DEFLAN na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de doença fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado com terapia antituberculosa apropriada. Se corticosteroides forem administrados a pacientes com tuberculose latente ou com uma resposta positiva à tuberculina, uma vigilância cuidadosa, conforme pode haver uma "ativação da doença. Em corticoterapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os corticosteróides devem ser administrados com precaução nos seguintes casos: colite ulcerosa inespecífica com perigo de perfuração, abscessos e infecções piogênicas em geral, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal, hipertensão, diabetes, osteoporose, miastenia gravis.
Crianças submetidas a corticoterapia prolongada devem ser monitoradas de perto do ponto de vista de crescimento e desenvolvimento.
Em caso de tratamento concomitante com diuréticos (tiazidas, furosemida, etc.) e agonistas beta 2 (reproterol, etc.) que induzem perda de potássio, verifique o potássio e o pH do sangue.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Deflan
Embora não haja interações conhecidas e incompatibilidades com DEFLAN, sob tratamento contemporâneo com:
- anticonvulsivantes (fenobarbital, difenilhidantoína), alguns antibióticos (rifampicina), anticoagulantes (varfarina) ou broncodilatadores (efedrina), rifabutina, carbamazepina, fenitoína primidona e aminoglutetimida, sugere-se aumentar a dose de manutenção do glicocortico
- outros antibióticos (eritromicina, troleandomicina), recomenda-se reduzir a dose de glicocorticóide
- ácido acetilsalicílico: em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao associar ácido acetilsalicílico a corticosteroides
- antiácidos: antiácidos administrados simultaneamente para diminuir a dispepsia por eles induzida, diminuir a absorção intestinal dos glicocorticóides, piorando o controle dos sintomas da doença.
- quetiapina: tomar deflazacort pode causar diminuição da concentração sérica de quetiapina
- estrogênio: o uso concomitante de glicocorticóides e anticoncepcionais orais deve ser monitorado cuidadosamente, os níveis plasmáticos de glicocorticóides podem estar aumentados. Este efeito pode ser devido a uma alteração no metabolismo ou na ligação às proteínas séricas
- anti-infecciosos: uma vez que os glicocorticóides podem suprimir as respostas normais do corpo aos ataques de microrganismos, é importante garantir que qualquer terapia anti-infecciosa seja eficaz e recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados
- medicamentos que inibem as enzimas hepáticas (por exemplo, cetoconazol): a redução da dose de manutenção de deflazacort deve ser considerada
- agentes hipoglicêmicos (incluindo insulina), anti-hipertensivos e diuréticos podem ser antagonizados por corticosteroides e o efeito hipocalêmico de acetazolamida, diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos, beta-2-agonistas, xantinas e carbenoxolona podem ser aumentados
- Anticoagulantes cumarínicos: a eficácia dos anticoagulantes cumarínicos pode ser aumentada em caso de terapia concomitante com corticosteroides. O tempo de protrombina ou INR devem ser monitorados cuidadosamente para evitar sangramento espontâneo
- relaxantes musculares não despolarizantes: em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos, o uso de relaxantes musculares não despolarizantes pode causar relaxamento prolongado e miopatia aguda.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Os comprimidos contêm lactose, por isso, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
A suspensão em gotas orais contém sorbitol, por isso se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e podem ocorrer infecções intercorrentes durante seu uso. Nesses casos, a oportunidade de instituir antibioticoterapia adequada deve sempre ser avaliada.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a corticoterapia: euforia, insônia, mudanças de humor ou personalidade, depressão severa ou sintomas de psicose real. Uma instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteróides.
Os pacientes tratados com deflazacorte que ainda não contraíram varicela, caso entrem em contato com pessoas com varicela ou zona, devem consultar o médico imediatamente. Se o paciente for criança, os pais devem ser alertados sobre esse cuidado.
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar cuidado especial para evitar a exposição ao sarampo e a procurar atendimento médico imediato se isso ocorrer.
Pacientes em terapia com corticosteroides não devem ser vacinados.
Gravidez e amamentação
Em mulheres grávidas, durante a lactação e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Gravidez
A capacidade dos corticosteroides de atravessar a placenta varia entre os diferentes medicamentos. O deflazacort atravessa a placenta. A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal, como fenda palatina, retardo do crescimento intrauterino e efeitos no crescimento e desenvolvimento do cérebro.
Não há evidências de que o uso de corticosteroides resulte em aumento da incidência de anomalias congênitas, como fenda labiopalatina em humanos.
No entanto, quando administrados por períodos prolongados ou repetidamente durante a gravidez, os corticosteroides podem aumentar o risco de retardo do crescimento intrauterino.
O hipoadrenalismo pode, teoricamente, ocorrer no recém-nascido após a exposição pré-natal a corticosteroides, mas geralmente se resolve espontaneamente após o nascimento e raramente é clinicamente importante.
Hora da alimentação
Os corticosteróides são excretados no leite materno, embora não existam dados disponíveis para o deflazacort. Doses de até 50 mg por dia de deflazacort não causam efeitos sistêmicos no recém-nascido. A supressão adrenal pode ocorrer em bebês de mães tratadas com doses acima da dosagem indicada, mas os benefícios da amamentação podem superar qualquer risco teórico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Deflan não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Deflan: Dosagem
DEFLAN é um medicamento administrado por via oral. A posologia diária inicial em adultos pode variar de 6 a 90 mg (um ou mais comprimidos ou mais gotas por dia), levando em consideração a gravidade e a evolução da doença específica a ser tratada.
A dosagem inicial deve ser mantida ou modificada até que uma resposta clínica satisfatória seja alcançada. É IMPORTANTE RESSALTAR QUE AS NECESSIDADES DE CORTICOSTERÓIDE SÃO VARIÁVEIS E, PORTANTO, A DOSAGEM DEVE SER INDIVIDUALIZADA LEVANDO EM CONTA A DOENÇA E A RESPOSTA TERAPÊUTICA DO PACIENTE.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas: a redução da posologia deve ser sempre feita gradativamente.
Quanto à apresentação em gotas, deve-se observar que o conta-gotas da suspensão administra em média 1 mg de deflazacort por gota. Sugere-se agitar o frasco antes do uso e diluir a suspensão, imediatamente antes da administração, em água com açúcar ou em bebidas sem adição de gás carbônico.
É aconselhável tomar a dose diária de DEFLAN em uma única administração, pela manhã, juntamente com pequenas porções de alimentos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Deflan
Em caso de sobredosagem, recomenda-se realizar, em concomitância com as medidas habituais de eliminação do fármaco não absorvido (lavagem gástrica, carvão, etc.), um controlo clínico das funções vitais do doente. Em caso de ingestão acidental de um sobredosagem do medicamento, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de DEFLAN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Deflan
Como todos os medicamentos, DEFLAN pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Deve-se ter em mente que durante a corticoterapia, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
Doenças do metabolismo e nutrição:
ganho de peso, aumento do apetite, diminuição da tolerância aos carboidratos com a possível ocorrência de diabetes mellitus latente bem como aumento da necessidade de hipoglicemiantes em diabéticos, a ser determinada na opinião do médico; alterações no balanço eletrolítico que, raramente e em particularmente em pacientes predispostos, podem causar hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva;
Infecções e infestações:
aumento da suscetibilidade a infecções e gravidade com supressão de sinais e sintomas clínicos, recorrência de tuberculose latente, candidíase;
Doenças musculoesqueléticas e do sistema conectivo:
osteoporose, fragilidade óssea, miopatias, fraturas vertebrais e de ossos longos, necrose avascular, tendinite, ruptura de tendão quando administrados concomitantemente com quinolonas;
Doenças do sistema nervoso:
tontura, dor de cabeça e aumento da pressão intracraniana, agravamento da epilepsia, distúrbios psiquiátricos de vários tipos: irritabilidade, ansiedade, pensamentos suicidas, mania, delusão, alucinações, agravamento da esquizofrenia, euforia, insônia, alterações de humor ou personalidade, depressão grave, distúrbios cognitivos, incluindo confusão e amnésia;
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
atrasos nos processos de cicatrização, adelgaçamento e fragilidade da pele, hirsutismo, acne, estrias, hematomas, telangiectasia, edema;
Desordens oculares:
catarata subcapsular posterior e aumento da pressão intraocular, corioretinopatia, afinamento da córnea ou da esclera, exacerbação de doenças oftálmicas virais ou micóticas;
Problemas gastrointestinais
úlcera péptica; dispepsia, sangramento, náusea;
Patologias do sistema reprodutivo
irregularidades menstruais;
Patologias cardíacas
insuficiência cardíaca;
Testes de diagnóstico
negativização do balanço de nitrogênio, alterações no balanço eletrolítico, incluindo hipocalemia e hipersodemia;
Patologias endócrinas
interferência com a funcionalidade do eixo hipófise-adrenal particularmente em tempos de estresse; alteração da função endócrina, mudanças na fisionomia ("face da lua"), distúrbios do crescimento em crianças e adolescentes;
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
leucocitose;
Distúrbios do sistema imunológico
hipersensibilidade;
Patologias vasculares
tromboembolismo, particularmente em pacientes com doenças subjacentes associadas a uma tendência aumentada para trombose, incidência rara de hipertensão intracraniana benigna, hipertensão.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expiração e retenção
VALIDADE: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Comprimidos Deflan 6 mg
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Deflazacort 6 mg Excipientes: Lactose; Estearato de magnesio; Amido de Milho; Celulose microcristalina.
Deflan 30 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: 30 mg Deflazacort Excipientes: Lactose, Estearato de magnésio, Amido de milho; Celulose microcristalina.
Deflan 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão
1 ml de suspensão contém: Princípio ativo: Deflazacort 22,75 mg. Excipientes: Silicato de alumínio e magnésio; Carmelose de sódio; Álcool benzílico; Solução de sorbitol a 70%; Polissorbato 80; Ácido acético; Água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- Caixa de 10 comprimidos de 6 mg em blister.
- Caixa de 10 comprimidos de 30 mg em blister.
- Gotas: - Frasco de suspensão de 8 ml com conta-gotas - Frasco de suspensão de 13 ml com conta-gotas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DEFLAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos Deflan 6 mg
Um comprimido contém:
Princípio ativo: Deflazacort 6 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose.
Deflan 30 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Princípio ativo: Deflazacort 30 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose.
Deflan 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão
1 ml de suspensão contém:
Princípio ativo: Deflazacort 22,75 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: sorbitol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Gotas orais, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Insuficiência adrenocortical primária e secundária (isoladamente ou em associação com mineralocorticóides).
Doenças reumáticas: artropatia psoriática, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artropatia gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite.
Doenças do colágeno: lúpus eritematoso sistêmico (LES), cardite reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiosite sistêmica (polimiosite).
Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimórfico grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide (linfoma cutâneo), psoríase grave, dermatite seborreica grave.
Estados alérgicos: rinite alérgica sazonal ou permanente, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, hiper-reatividade a medicamentos.
Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (em associação com quimioterapia apropriada), pneumonia por aspiração.
Doenças oculares (processos inflamatórios e alérgicos graves, agudos e crônicos): úlceras marginais da córnea alérgica, herpes zooster ocular, inflamação do segmento anterior do globo, coroidite e uveíte difusa posterior, oftalmite simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite e iridociclite.
Distúrbios hematológicos e doenças hematológicas com evolução maligna: trombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica autoimune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congênita; doença de Hodgkin, linfomas não-Hodgkin, leucemia linfática crônica, leucemia infantil aguda, etc.
Estados edematosos: síndrome nefrótica idiopática ou secundária ao LES.
Doenças gastrointestinais: colite ulcerosa, enterite regional.
04.2 Posologia e método de administração
A posologia diária inicial em adultos pode variar de 6 a 90 mg, considerando a gravidade e a evolução da doença específica a ser tratada.
A dosagem inicial deve ser mantida ou modificada até que uma resposta clínica satisfatória seja alcançada. É importante ressaltar que a necessidade de corticosteroide é variável e, portanto, a posologia deve ser individualizada levando-se em consideração a doença e a resposta terapêutica do paciente.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas, minimizando o risco de efeitos secundários: a redução da posologia deve ser sempre realizada gradativamente.
No que se refere à apresentação em gotas, deve-se observar que o conta-gotas da suspensão liberta em média 1 mg de deflazacort por gota.
Sugere-se agitar o frasco antes do uso e diluir a suspensão, imediatamente antes da administração, em água com açúcar ou em bebidas sem adição de gás carbônico.
É aconselhável tomar a dose diária de Deflan em administração única, de manhã, juntamente com pequenas porções de alimentos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Tuberculose ativa, úlcera péptica, herpes simples ocular, infecções fúngicas sistêmicas, psicose.
Administração de vacina viva atenuada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes em corticoterapia, submetidos a um estresse particular, é essencial ajustar a dose do glicocorticoide em relação à extensão da condição estressante.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e podem ocorrer infecções intercorrentes durante seu uso (oportunidade de instituir antibioticoterapia adequada).
Um estado de insuficiência adrenal secundária, induzido pela cortisona, pode ser contido com uma redução gradual das doses. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a interrupção da terapia. Portanto, em qualquer situação estressante que ocorra durante esse período, deve-se instituir uma terapia de reposição hormonal adequada. Nessa situação, a secreção mineralocorticóide pode ficar comprometida e, portanto, seria aconselhável administrar, concomitantemente, sal e / ou mineralocorticóide.
Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode ser aumentada.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a corticoterapia: euforia, insônia, mudanças de humor ou personalidade, depressão severa ou sintomas de psicose real. Uma instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteróides.
Os pacientes que tomam deflazacorte que ainda não contraíram varicela se entrarem em contato com pessoas com varicela ou zona devem consultar o médico imediatamente. Se o paciente for criança, os pais devem ser alertados sobre esse cuidado.
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar cuidado especial para evitar a exposição ao sarampo e a procurar atendimento médico imediato se isso ocorrer.
Pacientes em terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao aumento do risco de complicações neurológicas e diminuição da resposta de anticorpos.
O uso de Deflan na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de doença fulminante ou disseminada, em que o corticosteroide é usado com terapia antituberculosa apropriada. Se corticosteroides forem administrados a pacientes com tuberculose latente ou com uma resposta positiva à tuberculina, vigilância rigorosa como doença pode ocorrer ativação. Em corticoterapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os corticosteróides devem ser administrados com precaução nos seguintes casos: colite ulcerosa inespecífica com perigo de perfuração, abscessos e infecções piogênicas em geral, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal, hipertensão, diabetes, osteoporose, miastenia gravis.
Crianças submetidas a corticoterapia prolongada devem ser monitoradas de perto do ponto de vista de crescimento e desenvolvimento.
Em caso de tratamento concomitante com diuréticos (tiazidas, furosemida, etc.) e agonistas beta2 (reproterol, etc.) que induzem perda de potássio, verifique o potássio e o pH sanguíneo.
Os comprimidos contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
As gotas orais em suspensão contêm sorbitol, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Embora não haja interações medicamentosas conhecidas e incompatibilidade com DEFLAN, no entanto, no curso de tratamento simultâneo com:
- anticonvulsivantes (fenobarbital, difenilhidantoína), alguns antibióticos (rifampicina), anticoagulantes (varfarina) ou broncodilatadores (efedrina), rifabutina, carbamazepina, fenitoína primidona e aminoglutetimida, sugere-se aumentar a dose de manutenção do glucocortico.
- outros antibióticos (eritromicina, troleandomicina), estrogênio ou preparações contendo estrogênio, recomenda-se reduzir a dose de glicocorticóide.
- ácido acetilsalicílico: em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela na associação do ácido acetilsalicílico com corticosteróides.
- antiácidos: antiácidos administrados simultaneamente para diminuir a dispepsia por eles induzida, diminuir a absorção intestinal dos glucocorticóides, agravando o controlo dos sintomas da doença.
- quetiapina: tomar deflazacort pode causar uma diminuição da concentração sérica de quetiapina.
- estrogênios: o uso concomitante de glicocorticóides e anticoncepcionais orais deve ser cuidadosamente monitorado, os níveis plasmáticos de glicocorticóides podem estar aumentados Este efeito pode ser devido a uma alteração no metabolismo ou na ligação às proteínas séricas.
- anti-infecciosos: uma vez que os glicocorticóides podem suprimir as respostas normais do corpo aos ataques de microrganismos, é importante garantir que qualquer terapia anti-infecciosa seja eficaz e recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados.
- Medicamentos que inibem as enzimas hepáticas (por exemplo, cetoconazol): deve ser considerada uma redução da dose de manutenção de deflazacort.
- agentes hipoglicemiantes (incluindo insulina), anti-hipertensivos e diuréticos podem ser antagonizados por corticosteroides e o efeito hipocalêmico de acetazolamida, diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos, agonistas beta-2, xantinas e carbenoxolona pode ser aumentado.
- anticoagulantes cumarínicos: a eficácia dos anticoagulantes cumarínicos pode ser aumentada em caso de terapia concomitante com corticosteroides.O tempo de protrombina ou INR devem ser monitorados cuidadosamente para evitar sangramento espontâneo.
- relaxantes musculares não despolarizantes: em pacientes tratados com corticosteróides sistêmicos, o uso de relaxantes musculares não despolarizantes pode causar relaxamento prolongado e miopatia aguda.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, lactantes e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Gravidez
A capacidade dos corticosteroides de atravessar a placenta varia entre os diferentes medicamentos. O deflazacort atravessa a placenta. A administração de corticosteróides a animais grávidas pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal, como fenda palatina, retardo do crescimento intrauterino e efeitos no crescimento e desenvolvimento do cérebro.
Não há evidências de que o uso de corticosteroides resulte em aumento da incidência de anomalias congênitas, como fenda labiopalatina em humanos.
No entanto, quando administrados por períodos prolongados ou repetidamente durante a gravidez, os corticosteroides podem aumentar o risco de retardo do crescimento intrauterino.
O hipoadrenalismo pode, teoricamente, ocorrer no recém-nascido após a exposição pré-natal a corticosteroides, mas geralmente se resolve espontaneamente após o nascimento e raramente é clinicamente importante.
Hora da alimentação
Os corticosteróides são excretados no leite materno, embora não existam dados disponíveis para o deflazacort. Doses de até 50 mg por dia de deflazacort não causam efeitos sistêmicos no recém-nascido. A supressão adrenal pode ocorrer em bebês de mães tratadas com doses acima da dosagem indicada, mas os benefícios da amamentação podem superar qualquer risco teórico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Deflan não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Deve-se ter em mente que durante a corticoterapia, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
Doenças do metabolismo e nutrição:
ganho de peso; aumento do apetite; diminuição da tolerância aos carboidratos com possível manifestação de diabetes mellitus latente, bem como aumento da necessidade de hipoglicemiantes em diabéticos; a ser determinado na opinião do médico; alterações no equilíbrio eletrolítico que, raramente e em pacientes particularmente predispostos, pode levar a "hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva.
Infecções e infestações:
susceptibilidade aumentada a infecções e gravidade com supressão de sinais e sintomas clínicos, recorrência de tuberculose latente, candidíase.
Doenças musculoesqueléticas e do sistema conectivo:
osteoporose, fragilidade óssea, miopatias, fraturas vertebrais e de ossos longos; necrose avascular, tendinite, ruptura de tendão quando administrado concomitantemente com quinolonas.
Doenças do sistema nervoso:
tontura, dor de cabeça e aumento da pressão intracraniana; agravamento da epilepsia; distúrbios psiquiátricos de vários tipos: irritabilidade, ansiedade, pensamentos suicidas, mania, delírio, alucinações, agravamento da esquizofrenia, euforia, insônia, mudanças de humor ou personalidade, depressão grave, distúrbios cognitivos, incluindo confusão e amnésia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
atrasos nos processos de cicatrização, adelgaçamento e fragilidade da pele; hirsutismo, acne, estrias, hematomas, telangiectasia; edema.
Desordens oculares:
catarata subcapsular posterior e aumento da pressão intraocular, corioretinopatia; afinamento da córnea ou esclera, exacerbação de doenças oftálmicas virais ou fúngicas.
Problemas gastrointestinais:
úlcera péptica; dispepsia, hemorragia, náuseas.
Doenças do sistema reprodutivo:
irregularidades menstruais.
Distúrbios cardíacos:
insuficiência cardíaca.
Testes de diagnóstico:
negativização do balanço de nitrogênio, alterações no balanço eletrolítico incluindo hipocalemia e hipersodemia.
Doenças endócrinas:
interferência na funcionalidade do eixo hipófise-adrenal, principalmente em momentos de estresse, alteração da função endócrina, alterações da fisionomia ("face da lua"), distúrbios do crescimento em crianças e adolescentes.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
leucocitose.
Doenças do sistema imunológico:
hipersensibilidade.
Desordens vasculares:
tromboembolismo, em particular em pacientes com doenças subjacentes associadas a uma tendência aumentada para trombose; incidência rara de hipertensão intracraniana benigna; hipertensão em indivíduos predispostos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Durante a terapia prolongada e com altas doses, caso ocorra alteração do balanço eletrolítico, é aconselhável ajustar a ingestão de sódio e potássio. Os corticosteróides aumentam a excreção urinária de cálcio.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se realizar, em concomitância com as medidas habituais de eliminação do fármaco não absorvido (lavagem gástrica, carvão, etc.), um exame clínico das funções vitais do paciente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides sistêmicos não associados; glicocorticóides. Código ATC: H02AB13.
O estudo de diferentes modelos experimentais indica que Deflan é um inibidor eficaz da fase exsudativa inicial da inflamação (edema induzido por carragenina e nistatina), bem como da formação de tecido inflamatório granulomatoso de evolução lenta (granuloma de pelotas de algodão). demonstrou inibir manifestações inflamatórias crônicas (articulares) induzidas experimentalmente (artrite adjuvante). O estudo da capacidade dos glicocorticóides em induzir o armazenamento de glicogênio no fígado de ratos adrenalectomizados mostrou que Deflan é capaz de produzir um aumento na gliconeogênese e glicogenossíntese hepática em torno de 10 vezes a da prednisolona administrada em doses igualmente ativas. A potência antiinflamatória do Deflan, estimada com base nesses modelos experimentais bem estabelecidos, é cerca de 10 a 20 vezes a da prednisolona ou 40 vezes a do cortisol (hidrocortisona), enquanto sua duração de efeitos antiinflamatórios é maior do que isso a de outros glicocorticóides administrados em doses igualmente ativas (prednisolona, triancinolona, etc.).
O estudo da capacidade dos glicocorticóides em induzir uma redução na excreção renal de Na + em animais adrenalectomizados (efeito mineralocorticóide), mostrou que Deflan não induziu, ao contrário de um hormônio mineralocorticóide típico como o DOCA, retenção de Na + nos tecidos, enquanto causa semelhante prednisolona um "aumento da excreção renal de fluidos e K +.
O estudo da capacidade dos glicocorticóides em induzir hiperglicemia de jejum e após carga de glicose, mostrou que Deflan administrado por via oral no rato induziu jejum e após carga de glicose níveis hiperglicêmicos comparáveis aos produzidos pela prednisolona, enquanto intraperitonealmente produziu uma redução da tolerância à glicose após carga , significativamente menor do que a induzida pela prednisolona em doses equativas.
O estudo dos efeitos secundários do Deflan ao nível de outros sistemas de aparelhos, demonstrou que interfere de forma insignificante no sistema nervoso central e cardiovascular durante a administração repetida (alguns dias) no rato.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O estudo da farmacocinética, distribuição tecidual e metabolismo do Deflan foi realizado em ratos, cobaias, macacos e humanos, utilizando métodos de determinação analítica do composto como tal e do marcado (C14). Após ser rapidamente absorvido pelo intestino (pico plasmático entre 1 e 2 horas), o deflazacort é imediatamente hidrolisado em seus metabólitos, 21-desacetil deflazacort (o principal ou metabólito ativo II) e derivado 6-beta hidroxi (ou metabólito III). ), não havendo mais vestígios do composto como tal na circulação (pró-fármaco). Os metabólitos ativos do Deflan seguem o mesmo destino metabólico da prednisolona e de outros glicocorticóides sintéticos. A meia-vida plasmática do metabólito II varia de 2 horas em humanos a 4 horas em macacos. O estudo da distribuição tecidual do fármaco marcado no rato, tendo revelado que os seus "órgãos-alvo" preferenciais são os rins e as células sanguíneas, sugere que a maior persistência do fármaco nestes compartimentos é responsável pela maior duração dos seus efeitos. A eliminação de metabólitos em humanos ocorre em 24 horas, principalmente pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O estudo dos efeitos decorrentes da administração de doses únicas indica que os DL50 são: após administração oral 5200 mg / kg no rato e> 4000 mg / kg no cão; após administração SC 1610 mg / kg no camundongo, 109 mg / kg no rato e 50 mg / kg no cão.
O estudo dos efeitos resultantes da administração oral repetida no rato (1,75 - 7,0 mg / kg / dia), cão (0,1 - 1 mg / kg / dia) e macaco (0,5 - 1, 5 mg / kg / dia), com duração de 6 a 12 meses, demonstrou que o Deflan é satisfatoriamente tolerado, com efeitos secundários afetando órgãos, comparáveis aos usualmente detectados com outros glicocorticóides, nas mesmas condições experimentais.
O estudo dos efeitos sobre a reprodução (fertilidade, embriotoxicidade e peripostnatal) mostrou que Deflan induziu alterações secundárias comparáveis às usualmente observadas com outros glicocorticóides, nas mesmas condições experimentais. Deflan nunca produziu efeitos mutagênicos.
Estudos de carcinogenicidade realizados em roedores não demonstraram efeito tumorigênico em camundongos, enquanto em ratos foram observados alguns efeitos neoplásicos semelhantes aos já conhecidos para outros corticosteróides, sem qualquer confirmação com o uso desses compostos em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos Deflan 6 mg
Lactose; estearato de magnesio; amido de milho; celulose microcristalina.
Deflan 30 mg comprimidos
Lactose; estearato de magnesio; amido de milho; celulose microcristalina.
Deflan 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão
Silicato de alumínio e magnésio; carmelose sódica; Álcool benzílico; solução de sorbitol a 70%; polissorbato 80; ácido acético; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Pacientes em terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao aumento do risco de complicações neurológicas e diminuição da resposta de anticorpos.
Os antiácidos administrados simultaneamente para diminuir a dispepsia induzem a redução da absorção intestinal de glicocorticóides, piorando o controle dos sintomas da doença.
06.3 Período de validade
Comprimidos: 3 anos.
Gotas orais, suspensão: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 10 comprimidos de 6 mg em blister
Caixa de 10 comprimidos de 30 mg em blister
Gotas orais, suspensão: frasco de suspensão de 13 ml com conta-gotas
Gotas orais, suspensão: frasco de 8 ml de suspensão com conta-gotas
06.6 Instruções de uso e manuseio
É importante lembrar de agitar bem o frasco da suspensão oral antes de usar.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Deflan comprimidos de 6 mg, 10 comprimidos - AIC: 026046019
Deflan comprimidos de 30 mg, 10 comprimidos - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão:
- Frasco de 13 ml - AIC: 026046033
- Frasco de 8 ml - AIC: 026046045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Deflan comprimidos de 6 mg, 10 comprimidos - 16/04/86 - maio de 2010
Deflan comprimidos de 30 mg, 10 comprimidos - 16/04/86 - maio de 2010
Deflan 22,75 mg / ml gotas orais, suspensão:
- Frasco de 13 ml - 15/11/94 - maio de 2010
- Frasco de 8 ml - 27/05/00 - maio 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de setembro de 2014
