Definição
Os medicamentos off label são medicamentos que são utilizados, na prática clínica, para o tratamento de patologias e distúrbios não previstos na resumo das características do produto (documento autorizado pelo Ministério da Saúde que fornece informações aos profissionais de saúde sobre como usar um medicamento de forma segura e eficaz).
Os medicamentos off-label, portanto, já estão registrados e aprovados, mas para indicações terapêuticas diferentes daquelas para as quais são prescritos.
Os medicamentos off-label podem ser usados em pacientes adultos e pediátricos e em vários ramos da medicina. No entanto, setores como oncologia, psiquiatria, neurologia, hematologia, transplante e reumatologia são as áreas em que são mais utilizados.
A AIFA (Agência Italiana de Medicamentos) elabora e atualiza constantemente uma série de listas contendo todos os medicamentos para os quais também se prevê um uso off-label, que podem ser consultadas diretamente no site da AIFA e no seguinte link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Regulamentos
O uso off-label de medicamentos só pode ser realizado em alguns casos e de acordo com regulamentos muito específicos.
As leis promulgadas até agora sobre o assunto e atualmente em vigor permitem que os médicos prescrevam certos medicamentos para um uso diferente daquele para o qual o medicamento foi aprovado, mas apenas com base em evidências científicas documentadas e apenas no caso de alternativas terapêuticas não serem disponível. melhor.
Na verdade, não existe uma lei real que regule de forma clara e completa a prescrição e o uso de medicamentos off-label. No entanto, existem algumas leis e decretos que orientam sobre isso. Essas leis e decretos são:
- Lei 648/1996;
- Lei 94/1998 sobre o “uso especial de drogas (também conhecida como“ Lei Di Bella ”);
- Decreto Ministerial de 18 de maio de 2001;
- Decreto Ministerial de 8 de maio de 2003.
Responsabilidade do Médico
Conforme mencionado, a lei permite ao médico prescrever a administração de medicamentos off-label sob sua responsabilidade direta.
Porém, uma vez que o uso de medicamentos para condições clínicas não oficialmente homologadas, o médico tem o dever de informar o paciente (do qual, por lei, deve obter o consentimento), prestando informações sobre os motivos que o levam ao uso fora do - medicamentos de prateleira, rótulo e os riscos potenciais associados a eles.
Riscos
Mesmo que respaldado por evidências científicas, o uso de medicamentos off-label está relacionado a riscos potenciais para o paciente que os toma. Na verdade, a eficácia e a segurança do uso desses princípios ativos foram estudadas e testadas em populações de pacientes em condições além daqueles para os quais o medicamento off-label é prescrito.
Portanto, os pacientes podem responder ao tratamento com medicamentos off-label inesperadamente e novos efeitos colaterais não documentados também podem surgir.
Infelizmente, porém, em alguns casos, o médico não pode se comportar de maneira diferente e o uso de medicamentos off-label é a única estratégia terapêutica disponível.
Uso impróprio
Como vimos, para alguns medicamentos o denominado uso off label pode ser realizado, mas apenas seguindo as normas em vigor e apenas se a sua prescrição e administração ocorrerem sob controlo direto do médico.
Porém, pode acontecer que o uso off label de medicamentos seja feito de forma inadequada (às vezes por iniciativa dos próprios pacientes), mesmo quando não existam as condições para tal.
Esse uso não autorizado, não regulamentado e não aprovado de medicamentos off-label geralmente é feito para economizar no custo dos próprios medicamentos.
Para esclarecer esse conceito, podemos dar um exemplo simples: alguns pacientes para economizar no custo do Propecia® (medicamento que contém o princípio ativo finasterida na concentração de 1mg e utilizado no tratamento da alopecia androgenética), ao invés de comprar este medicamento produto, compre comprimidos de 5 mg de finasterida (cujas indicações dizem respeito ao tratamento da hipertrofia benigna da próstata e NÃO ao tratamento da alopecia androgenética) e depois divida-os em 4 ou 5 partes, uma por dia.
Esse procedimento incorreto é feito substancialmente para economizar dinheiro, tanto porque a finasterida 5 mg agora também está disponível na forma de um medicamento genérico - conseqüentemente custa menos em proporção ao Propecia® - e porque pode ser prescrito pelo seu médico às custas de Sistema Único de Saúde (embora isso não deva ser feito, pois o paciente em questão sofre de alopecia androgenética e não de hipertrofia benigna da próstata, doença para a qual, entretanto, o medicamento pode ser dispensado às custas do SUS).
Na minha opinião pessoal e profissional, este hábito é fortemente desencorajado e deve ser evitado. Na verdade, ao dividir um comprimido em cinco partes não é possível saber a quantidade exata de princípio ativo que você está tomando e, portanto, pode arriscar, ambos de tomar uma dose muito baixa do medicamento (com possibilidade de falha terapêutica), ou tomar doses excessivas do medicamento que podem causar um aumento dos efeitos colaterais, cujas consequências podem ser imprevisíveis e até muito graves.
Na verdade, apesar da possível economia, é sempre aconselhável dividir os comprimidos em qualquer tipo de terapia, exceto no caso em que não seja o próprio médico a recomendar devido à falta no mercado de formulações farmacêuticas com os adequados. dosagem, um fenômeno que em todo caso é bastante raro.
