O que é Zurampic - Lesinurad e para que é utilizado?
Zurampic é um medicamento utilizado em adultos com gota para reduzir os níveis elevados de ácido úrico no sangue. É utilizado em combinação com um inibidor da xantina oxidase, outro tipo de medicamento para a gota, quando o inibidor da xantina oxidase por si só não consegue controlar suficientemente os níveis de ácido úrico.
A gota é causada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico dentro e ao redor das articulações, especialmente nos dedos dos pés, o que causa dor e inchaço.
Zurampic contém a substância ativa lesinurad.
Como o Zurampic - Lesinurad é usado?
Zurampic está disponível na forma de comprimidos de 200 mg. A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia, tomada de manhã, ao mesmo tempo que o medicamento inibidor da xantina oxidase, como o alopurinol ou o febuxostate.
Os pacientes precisam beber muitos líquidos ao longo do dia. Se o tratamento com o inibidor da xantina oxidase for interrompido, o tratamento com Zurampic também deve ser interrompido da mesma forma.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica
Como o Zurampic - Lesinurad funciona?
A substância ativa do Zurampic, o lesinurad, ajuda a remover o ácido úrico do corpo. O lesinurad atua bloqueando uma proteína chamada 'transportador de ácido úrico 1' (URAT1) nos rins. O URAT1 normalmente permite que parte do ácido úrico escape e volte para o sangue depois de os rins o terem filtrado. Ao bloquear o URAT1, mais ácido úrico é passado para a urina e menos permanece no sangue.
Zurampic é usado em combinação com um inibidor da xantina oxidase, como alopurinol ou febuxostate. Os inibidores da xantina oxidase reduzem a produção de ácido úrico no corpo. Assim, a adição de Zurampic ao tratamento com um inibidor da xantina oxidase reduz ainda mais os níveis de ácido úrico, o que evita o acúmulo de ácido úrico nas articulações, onde pode causar dor, inchaço e lesões articulares.
Quais os benefícios demonstrados pelo Zurampic - Lesinurad durante os estudos?
Zurampic foi estudado em dois estudos principais que envolveram mais de 1.200 adultos com gota que haviam sido tratados anteriormente com alopurinol. O seu nível de ácido úrico no sangue não foi suficientemente controlado com alopurinol isolado e era superior a 60 mg / litro no início do estudo.Estes estudos compararam o efeito da adição de Zurampic ou placebo (um tratamento simulado) em doentes tratados com alopurinol. de eficácia foi o número de pacientes cujo nível de ácido úrico no sangue caiu abaixo de 60 mg / litro após 6 meses de tratamento. A adição de Zurampic 200 mg uma vez ao dia foi eficaz em 55% dos pacientes (222 em 405), em comparação com 26% dos pacientes (104 em 407) que tomaram placebo além de alopurinol.
Um terceiro grande estudo envolveu 324 adultos que tinham pelo menos um tofo mensurável (um grande depósito de ácido úrico na articulação ou sob a pele) e com níveis elevados de ácido úrico no sangue (acima de 80 mg / litro). Sem medicação para gota ou acima de 60 mg / litro, apesar do tratamento com alopurinol ou febuxostate). Os pacientes foram tratados primeiro com febuxostate sozinho por três semanas e, em seguida, com febuxostate mais ou Zurampic ou placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes cujo nível de ácido úrico no sangue diminuiu abaixo de 50 mg / litro após 6 meses de tratamento. No geral, Zurampic 200 mg uma vez ao dia foi eficaz em 57% dos pacientes (60 em 106). Isso em comparação com 47% dos pacientes (51 em 109) que receberam placebo. Observando apenas os pacientes cujos níveis de ácido úrico no sangue não diminuíram suficientemente quando tratados apenas com febuxostate, o nível caiu para menos de 50 mg / litro em 44% dos pacientes (26 de 59) que tomaram Zurampic em comparação com 24% dos pacientes ( 12 de 51) que tomaram placebo.
Quais são os riscos associados ao Zurampic - Lesinurad?
Os efeitos colaterais mais comuns com Zurampic (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) são gripe, dor de cabeça, azia e refluxo (refluxo gastroesofágico) de ácidos do estômago para a boca e exames de sangue que mostram níveis aumentados de creatinina no sangue (um marcador da função renal). As reações adversas mais graves foram insuficiência renal, redução da função renal e cálculos renais, afetando menos de 1 em 100 doentes.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Zurampic, consulte o Folheto Informativo.
Os doentes não devem tomar Zurampic se tiverem síndrome de lise tumoral (uma complicação devido à rápida degradação das células cancerígenas durante o tratamento do cancro) ou uma doença hereditária rara conhecida como síndrome de Lesch-Nyhan, ambas as quais aumentam os níveis de ácido úrico no sangue. Os doentes com função renal muito fraca ou que foram submetidos a um transplante renal também não devem tomar Zurampic. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Zurampic - Lesinurad?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zurampic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Em combinação com um inibidor da xantina oxidase, Zurampic reduziu os níveis de ácido úrico no sangue na gota pacientes cujos níveis elevados de ácido úrico não foram suficientemente controlados por um inibidor da xantina oxidase. Ao longo do tempo, depósitos de ácido úrico visíveis desapareceram em um número crescente de pacientes que continuaram o tratamento com Zurampic e febuxostate, e menos pacientes tiveram recorrência de ataques de gota Riscos como danos renais ou cardíacos estão incluídos nas informações do produto.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zurampic - Lesinurad?
A função renal dos doentes será monitorizada regularmente durante o tratamento com Zurampic e o médico aconselhará o doente a beber líquidos suficientes durante o dia e a tomar Zurampic sempre com alopurinol ou febuxostate, para evitar lesões renais causadas pelo Zurampic.
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Zurampic seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Zurampic, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
A empresa que comercializa o Zurampic irá realizar um estudo sobre o risco de doenças cardíacas, circulatórias ou renais em doentes tratados com Zurampic, especialmente aqueles que já sofreram destas doenças, porque estas doenças ocorreram durante o tratamento com Zurampic.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Zurampic - Lesinurad
Para mais informações sobre a terapia com Zurampic, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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