O que é Tysabri?
Tysabri um concentrado que deve ser diluído para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Contém a substância ativa natalizumab.
Para que é usado o Tysabri?
Tysabri é usado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM). É indicado para o tratamento da forma de EM conhecida como "recorrente-remitente", ou seja, quando o paciente sofre de crises neurológicas (recidivas), seguidas de períodos de recuperação sem sintomas (remissões). O medicamento é utilizado nos seguintes casos:
alta atividade da doença, apesar do tratamento com interferon-beta (outro tipo de medicamento usado na EM) ou doença grave e de agravamento rápido.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tysabri é usado?
O tratamento com o Tysabri deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do sistema nervoso, que tenha fácil acesso a um equipamento de diagnóstico específico: equipamento de imagem por ressonância magnética (MRI). Este equipamento permitirá ao médico verificar o cérebro alterações causadas por EM ou a infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) .Tysabri é administrado por infusão durante um período de uma hora a cada quatro semanas. Como a infusão pode desencadear uma reação alérgica, o paciente deve ser monitorado tanto durante a infusão quanto pela próxima hora. Se o paciente não mostrar sinais claros de benefício terapêutico após seis meses, o médico deve considerar a continuação da cura. Os doentes em tratamento com Tysabri devem receber um cartão de alerta especial, que resume as informações essenciais sobre a segurança do medicamento. Os pacientes devem pedir a seu parceiro ou cuidador que leiam o cartão de alerta, bem como outros médicos que os tratam, pois podem notar sintomas de PLM que os pacientes desconhecem, como mudanças no humor e no comportamento ou na fala.
Como funciona o Tysabri?
A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (tipo de proteína) criado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno) encontrada em certas células do corpo. O natalizumabe foi criado para se ligar a uma parte específica de uma integrina, chamada integrina _4_1, que se encontra na superfície da maioria dos leucócitos (glóbulos brancos, que estão envolvidos no processo inflamatório).
A esclerose múltipla é uma doença nervosa em que a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas. Ao bloquear a integrina, o natalizumabe impede que os leucócitos cheguem ao cérebro através do sangue. Desta forma, a inflamação é reduzida, assim como os danos nos nervos causados pela EM.
Como foi estudado o Tysabri?
Os efeitos do Tysabri foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Dois estudos, ambos com a duração de dois anos, analisaram a eficácia do Tysabri no tratamento da EM. Um estudo comparou o Tysabri sozinho (monoterapia) com um placebo (tratamento simulado) em 942 doentes. O outro estudo avaliou o efeito da utilização do Tysabri em combinação com interferão beta-1a (outro medicamento utilizado no tratamento da EM) em 1.171 doentes. Os principais parâmetros de eficácia foram a redução do número de recidivas e alterações no nível de incapacidade do doente, medido numa escala padrão (a Incapacidade Expandida Escala de status).
Qual o benefício demonstrado pelo Tysabri durante os estudos?
No estudo de monoterapia, o Tysabri foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recidivas. Após um ano, houve uma queda de aproximadamente dois terços no número de ataques de esclerose múltipla em pacientes tratados com Tysabri em comparação com pacientes tratados com placebo. O Tysabri também foi mais eficaz do que o placebo nos efeitos incapacitantes da EM: ao longo de dois anos, o risco de progressão da incapacidade foi reduzido em 42% em comparação com o grupo do placebo.
No estudo complementar com interferão beta-1a, o risco de agravamento da incapacidade e o número de recidivas foram reduzidos, mas a forma como o estudo foi desenhado não permitiu identificar claramente se estes resultados foram devidos apenas ao Tysabri ou à associação .
Quais são os riscos associados ao Tysabri?
Pacientes, suas famílias e médicos devem estar cientes de que Tysabri pode causar infecções, incluindo PML. PML tem sintomas semelhantes aos de um ataque de MS e geralmente causa incapacidade grave ou morte. Se houver suspeita de leucoencefalopatia multifocal progressiva, o médico deve interromper o tratamento até ter certeza de que o paciente não tem a infecção. Nos estudos realizados, os efeitos colaterais mais comuns do Tysabri (observados entre 1 e 10 em 100 pacientes) foram infecções do trato urinário (infecções dos órgãos através dos quais flui a urina), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), urticária, dor de cabeça, tontura, vômito, náusea (mal-estar), artralgia (dor nas articulações), calafrios, pirexia (febre) e fadiga . Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Tysabri, consulte o Folheto Informativo. Cerca de 6% dos pacientes que participaram dos estudos desenvolveram anticorpos de longa duração contra o natalizumabe, resultando em um declínio na eficácia do medicamento.
O Tysabri não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao natalizumab ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento não deve ser administrado a pacientes com leucoencefalopatia multifocal progressiva ou risco de infecção, incluindo pacientes que sofrem de enfraquecimento do sistema
sistema imunológico devido a uma doença ou outros medicamentos tomados como parte de uma terapia em andamento ou interrompida. Além disso, o Tysabri não deve ser administrado ao mesmo tempo que o interferão beta ou o acetato de glatirâmero (outros medicamentos de longa duração para a EM). Células basais ") ou a doentes com idade inferior a 18 anos. Consulte o folheto informativo para a lista completa de restrições .
Por que foi aprovado o Tysabri?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia do Tysabri no tratamento da EM, tanto em termos de recidiva como de incapacidade, foi claramente demonstrada. No entanto, devido ao perfil de segurança do medicamento, o medicamento deveria ser usado apenas em pacientes que realmente precisam dele. O Comitê decidiu que os benefícios do Tysabri são maiores do que seus riscos como uma terapia modificadora da doença única na esclerose múltipla recorrente-remitente altamente ativa em pacientes que não respondem ao tratamento beta. Interferon ou em pacientes cuja doença progride rapidamente. O Comité recomendou, por conseguinte, a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Tysabri?
A empresa que fabrica o Tysabri garante que todos os médicos responsáveis pela prescrição do medicamento receberão um pacote educativo contendo todas as informações necessárias para garantir o uso adequado do medicamento e que todos os pacientes serão monitorados de perto.
Saiba mais sobre a Tysabri
Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Elan Pharma International Ltd uma "Autorização de Introdução no Mercado" para a Tysabri, válida em toda a União Europeia.
Para a versão de avaliação completa (EPAR) do Tysabri, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008
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